Lundbeck recibe la opinión positiva para la aprobación de Brintellix

Lundbeck recibe la opinión positiva
para la aprobación de Brintellix
(vortioxetine) en la Unión Europea
Valby, Copenhagen, 2013-10-25 14:05 CEST (GLOBE NEWSWIRE) -- Valby, Copenhague,
10.25.2013 14:05 CEST (GLOBE NEWSWIRE)  The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has recommended approval of
TM
Brintellix
for the treatment of adult patients with Major Depressive Episodes El Comité de
TM
Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha recomendado la aprobación de Brintellix
para el
tratamiento de pacientes adultos con episodios depresivos mayores
 Major depression is a leading cause of disability and lost work productivity affecting more than 30
1
million people in Europe La depresión mayor es una de las principales causas de
discapacidad y pérdida de productividad laboral que afecta a más de 30 millones de personas
1
en Europa
 Brintellix has a unique multimodal activity profile that may translate into therapeutic benefits in
depression that current therapies do not sufficiently address Brintellix tiene un perfil de
actividad multimodal único que puede traducirse en beneficios terapéuticos en la depresión
que las terapias actuales no abordan de manera suficiente
 The recommended dose range is 5-20 mg per day El rango de dosis recomendada es de 5-20
mg por día
Valby, Denmark, 25 October 2013 - H. Lundbeck A/S (Lundbeck) today announced that the Committee
for Medicinal Products for Human Use (CHMP) under the European Medicines Agency (EMA) adopted a
positive opinion and recommended marketing authorisation of Brintellix (vortioxetine) for the treatment of
adults with Major Depressive Episodes, commonly referred to as depression. Valby, Dinamarca, 25 de
Octubre de 2013 - H. Lundbeck A / S (Lundbeck) ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de
Uso Humano (CHMP) en el marco de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una
opinión positiva y recomendó la autorización de comercialización de Brintellix ( vortioxetine) para el
tratamiento de adultos con episodios depresivos mayores, comúnmente conocida como la depresión.
" Depression is a complex and heterogeneous disease with emotional, physical and cognitive symptoms
that make it challenging for many patients to fully regain their ability to function in their personal and
professional lives, " said Executive Vice President Anders Gersel Pedersen, Head of Research &
Development at Lundbeck. "La depresión es una enfermedad compleja y heterogénea con síntomas
emocionales, físicas y cognitivas que hacen que sea difícil para muchos pacientes recuperen plenamente
su capacidad de funcionar en sus vidas personales y profesionales", dijo el vicepresidente ejecutivo
Anders Gersel Pedersen, Director de Investigación y Desarrollo en Lundbeck. " The approval of this novel
pharmacological therapy continues our long history of innovation in the research and treatment of brain
diseases and underscores our commitment to advance the treatment of depression. " "La aprobación de
esta nueva terapia farmacológica continúa nuestra larga historia de innovación en la investigación y
tratamiento de las enfermedades del cerebro y pone de relieve nuestro compromiso de avanzar en el
tratamiento de la depresión."
Brintellix has been studied in a comprehensive global clinical development program that included more
than 7,000 patients. Brintellix se ha estudiado en un programa clínico global de desarrollo integral que
incluyó a más de 7.000 pacientes. Close to 4,000 patients were treated with Brintellix in 12 short-term (6 to
8 weeks), placebo-controlled studies of major depressive disorder. Cerca de 4.000 pacientes fueron
tratados con Brintellix en 12 a corto plazo (6-8 semanas), estudios controlados con placebo de trastorno
depresivo mayor. In 9 of the 12 studies, Brintellix showed statistically significant and clinically relevant
effects on depression relative to placebo; one of these studies was a dedicated study in the elderly. En 9
de los 12 estudios, Brintellix mostró efectos estadísticamente significativos y clínicamente relevantes
sobre la depresión en relación con placebo, uno de estos estudios fue un estudio dedicado a la tercera
edad. The symptoms of depression were assessed using the Montgomery and Åsberg Depression Scale
(MADRS) or Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D24). Los síntomas de la depresión se evaluaron
utilizando el Montgomery y Asberg Depression Scale (MADRS) o Hamilton Depression Rating Scale
(HAM-D24). In addition, significant effect was observed in the proportions of responders and remitters and
in the improvement in the Clinical Global Impression — Global Improvement (CGI-I) score. Además, se
observó un efecto significativo en la proporción de respondedores y los remitentes y en el mejoramiento
de la Impresión Clínica Global - Global Improvement (CGI-I) puntuación. The efficacy of Brintellix
increased with higher doses. La eficacia de Brintellix aumentó con dosis más altas.
Furthermore, the efficacy of Brintellix was demonstrated in patients with major depression in a 12-week
head-to-head study versus the most recently approved antidepressant in the EU, agomelatine. Por otra
parte, la eficacia de Brintellix se demostró en pacientes con depresión mayor en un estudio de 12
semanas de cabeza a cabeza contra el antidepresivo más recientemente aprobado en la UE, la
agomelatina. Brintellix was significantly superior to agomelatine as measured by improvement in the
MADRS total score and by the proportion of remitters and improvement in the CGI-I. Brintellix fue
significativamente superior a la agomelatina, medido mediante la mejoría en la puntuación total de
MADRS y por la proporción de los remitentes y mejora en la CGI-I.
The long-term effect of Brintellix was demonstrated in a 24-64 week, relapse-prevention study. El efecto a
largo plazo de Brintellix se demostró en un 24 a 64 semanas, el estudio de prevención de
recaídas. Brintellix treatment resulted in a statistically significant longer time to relapse of depression
compared to placebo. Brintellix tratamiento resultó en un tiempo estadísticamente significativa más tiempo
para la recaída de la depresión en comparación con el placebo. Treatment with Brintellix reduced the risk
of relapse by 50% compared to placebo. El tratamiento con Brintellix reduce el riesgo de recaída en un
50% en comparación con el placebo.
The most common adverse reaction in patients treated with Brintellix was nausea. La reacción adversa
más frecuente en los pacientes tratados con Brintellix fueron las náuseas. Adverse reactions were usually
mild or moderate and occurred within the first two weeks of treatment. Las reacciones adversas fueron
generalmente leves a moderados y ocurrieron dentro de las dos primeras semanas de tratamiento. The
reactions were usually transient and did not generally lead to discontinuation of therapy. Las reacciones
fueron generalmente transitorios y generalmente no conducen a la interrupción del tratamiento.
In short- and long-term clinical studies, Brintellix had no significant effect on body weight. En los estudios
clínicos a corto y largo plazo, Brintellix no tuvo efecto significativo sobre el peso corporal. The incidence of
self-reported adverse sexual reactions was low and similar to placebo in the short- and long-term
studies. La incidencia de reacciones adversas sexuales auto-reporte fue baja y similar a placebo en los
estudios a corto y largo plazo.In studies using the ASEX scale, no clinically relevant difference to placebo
in symptoms of sexual dysfunction was seen at the 5 to 15 mg/day doses of Brintellix. En los estudios que
utilizaron la escala ASEX, diferencia clínicamente relevante con el placebo en los síntomas de la
disfunción sexual se observó en los 5 a 15 dosis mg / día de Brintellix. For the 20 mg/day dose, an
increase in TESD was seen compared to placebo. Para la dosis de 20 mg / día, un aumento en TESD fue
visto en comparación con el placebo. Brintellix has not been associated with any clinically significant
effects on vital signs, including systolic and diastolic blood pressure and heart rate. Brintellix no se ha
asociado con ningún efecto clínicamente significativos en los signos vitales, incluyendo la presión arterial
sistólica y diastólica y frecuencia cardíaca.
The recommended starting dose of Brintellix is 10 mg once daily in adults less than 65 years of age. La
dosis inicial recomendada de Brintellix es de 10 mg una vez al día en adultos de menos de 65 años de
edad. The dose may be increased to a maximum of 20 mg once daily or decreased to a minimum of 5 mg
once daily depending on individual patient response. La dosis puede ser aumentada hasta un máximo de
20 mg una vez al día o disminuir a un mínimo de 5 mg una vez al día dependiendo de la respuesta
individual del paciente.
The European Commission usually delivers its final decision within 2-3 months of the CHMPpositive
opinion. La Comisión Europea lo general emite su decisión final dentro de los 2-3 meses de la opinión
CHMPpositive. The decision will be applicable to all 28 European Union member states plus Iceland
Liechtenstein and Norway. La decisión será aplicable a los 28 Estados miembros de la Unión Europea
más Islandia Liechtenstein y Noruega. Subject to the Commission's final approval and completion of
pricing and reimbursement discussions, it is expected that Brintellix will be available to patients in the first
markets during the first half of 2014. Sujeto a la aprobación y finalización de precios y reembolsos
discusiones final de la Comisión, se espera que Brintellix estará disponible para los pacientes en los
primeros mercados en el primer semestre de 2014.
About Brintellix (vortioxetine) Acerca Brintellix (vortioxetine)
The mechanism of action of vortioxetine is thought to be related to its direct modulation of serotonergic
receptor activity and inhibition of the serotonin (5-HT) transporter. El mecanismo de acción de vortioxetine
se cree que está relacionada con su modulación directa de la actividad del receptor serotoninérgico y la
inhibición de la serotonina (5-HT) transportador. Nonclinical data indicate that vortioxetine is a 5-HT3, 5HT7, and 5-HT1D receptor antagonist, 5-HT1B receptor partial agonist, 5-HT1A receptor agonist and
inhibitor of the 5-HT transporter, leading to modulation of neurotransmission in several systems, including
predominantly the serotonin but probably also the norepinephrine, dopamine, histamine, acetylcholine,
GABA and glutamate systems. Los datos preclínicos indican que vortioxetine es un 5-HT3, 5-HT7 y
antagonista de los receptores 5-HT1D, receptor 5-HT 1B agonista parcial, agonista de los receptores 5HT1A y el inhibidor del transportador de 5-HT, lo que lleva a la modulación de la neurotransmisión en
varios sistemas, incluyendo la mayor parte de sistemas de glutamato de la serotonina, pero
probablemente también la norepinefrina, la dopamina, histamina, acetilcolina, GABA y. This multimodal
activity is considered responsible for the antidepressant and anxiolytic-like effects and the improvement of
cognitive function, learning and memory observed with vortioxetine in animal studies. Esta actividad
multimodal se considera responsable de los antidepresivos y ansiolíticos-como y la mejora de la función
cognitiva, el aprendizaje y la memoria observada con vortioxetine en estudios con animales. However, the
precise contribution of the individual targets to the observed pharmacodynamic profile remains unclear and
caution should be applied when extrapolating animal data directly to man. Sin embargo, la contribución
precisa de los objetivos individuales con el perfil farmacodinámico observada aún no está claro y se debe
tener precaución al extrapolar los datos sobre animales directamente al hombre.
The World Health Organization has issued a new Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) code for
Brintellix to be implemented in 2014. La Organización Mundial de la Salud ha emitido un nuevo Anatómica
Terapéutica Química (ATC) código de Brintellix que se aplicará en 2014.
Brintellix was discovered by Lundbeck researchers in Copenhagen, Denmark. Brintellix fue descubierto
por investigadores de Lundbeck en Copenhague, Dinamarca. Brintellix received FDA approval for the
treatment of major depressive disorder on 30 September 2013. Brintellix recibió aprobación de la FDA
para el tratamiento del trastorno depresivo mayor, el 30 de septiembre de 2013.
The Science of Major Depression La ciencia de la depresión mayor
The monoamine-deficiency theory posits that the underlying pathophysiological basis of depression is a
depletion of serotonin, norepinephrine or dopamine in the central nervous system. La teoría por deficiencia
de monoamina postula que la base fisiopatológica subyacente de la depresión es un agotamiento de la
serotonina, norepinefrina o dopamina en el sistema nervioso central. And while the exact cause of
depression is unknown, research suggests that there are multiple serotonin receptors that may be
important in major depression and may influence many biologic and neurologic processes. Y si bien se
desconoce la causa exacta de la depresión, la investigación sugiere que hay múltiples receptores de
serotonina que pueden ser importantes en la depresión mayor y pueden influir en muchos procesos
biológicos y neurológicos. The release of bio-chemicals, such as serotonin, dopamine and norepinephrine
enables impulses to be passed from one cell to another in the nervous system. La liberación de sustancias
bioquímicas, como la serotonina, la dopamina y la norepinefrina permite a los impulsos que se transmiten
de una célula a otra en el sistema nervioso.