Evidencias científicas sobre las nuevas indicaciones de - BAMA-GEVE

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INVESTIGACIÓN · ATENCIÓN PRIMARIA Y COMUNITARIA
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VOL. 34 NO 1
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FEBRERO 2011
Evidencias científicas sobre
las nuevas indicaciones de
MEPENTOL y MEPENTOL LECHE
SEPARATA
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BAMA-GEVE
DE IZQUIERDA A DERECHA: JOSÉ PUENTES SÁNCHEZ, JOSÉ VERDÚ, PABLO LÓPEZ CASANOVA, RAFAEL CABELLO.
Evidencias científicas sobre las nuevas indicaciones de
MEPENTOL y MEPENTOL LECHE
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Éste es el título del Simposio Paralelo que tuvo lugar en el marco del VIII Simposio Nacional de Úlceras por Presión y Heridas Crónicas, celebrado en Santiago de Compostela del 10 al 12 de noviembre
de 2010, y que contó con las ponencias de destacados profesionales en el ámbito de las heridas.
Bama-Geve planteó un Simposio sumamente estructurado que partió de la necesidad de elegir el
mejor producto en base a la evidencia científica, efectuando un repaso bibliográfico a lo más recientemente publicado, y presentando novedosos trabajos en las indicaciones terapéuticas de
Mepentol®, Mepentol® AGHO y Mepentol® Leche en prevención y tratamiento.
La evidencia científica como base
para la elección de los productos
Sr. Pablo López Casanova.
Coordinador de la Unidad Integral de
Heridas Crónicas. Departamento de
Salud 20. Elche. Miembro del Comité
director del GNEAUPP.
El Sr. López Casanova introdujo una
línea de reflexión sobre un trabajo de calidad con respecto a los ácidos grasos hiperoxigenados (AGHO),
basándose en su experiencia profesional que le permite, desde
la Conselleria de Sanitat de la Generalitat Valenciana, asesorar en
concursos centralizados de compra de productos. Al respecto
planteó algunas cuestiones como: ¿en qué criterios se basan los
técnicos para elegir?; ¿priman los aspectos economicistas?; ¿se
tiene en cuenta la evidencia científica y la opinión de los profesionales que los utilizan en la clínica?; ¿se considera el parecer
de los pacientes y sus familiares?
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VIII SIMPOSIO NACIONAL DEL ÚLCERAS POR PRESIÓN Y HERIDAS CRÓNICAS
Para responder, utilizó algunas líneas argumentales: la mención al documento de posicionamiento nº 5 del GNEAUPP,
que es una guía para ayudar a elegir de la forma más racional
el producto adecuado, y que incide sobre la responsabilidad
del profesional para influir en la decisión de compra; la necesidad de revisar los conceptos sobre la evaluación de las tecnologías sanitarias; la importancia de las evidencias; el hecho
de que no todos los AGHO son iguales ni cuentan con la
misma evidencia; y la constatación de que sólo la familia
Mepentol® ha conseguido la marca CE clase IIb.
Evaluación de las tecnologías sanitarias
y valoración de las evidencias
Al respecto el ponente incidió en la necesidad de revisar los
conceptos de eficacia, eficiencia y efectividad, e introducir los
de accesibilidad y aceptabilidad, de cara a efectuar una elec-
Deben escoger los ácidos grasos que tienen evidencia
contrastada y publicada, porque no todos son iguales
ción de producto contrastada. Un buen manejo del concepto
eficiencia implica ser responsables de dicha elección encontrando la mayor eficacia y efectividad al menor coste posible.
Y, además, la aceptabilidad del producto por parte del paciente y su familia y la accesibilidad en el sentido de que esté siempre al alcance en el mercado, serían los elementos a tener en
cuenta para efectuar una elección ajustada a derecho.
El otro factor fundamental es la existencia de evidencia,
tanto externa (literatura científica al respecto), como interna
(la encontrada en la clínica al probar el producto). Según nos
indica el mencionado documento del GNEAUPP, la respuesta
es el coeficiente de rentabilidad, es decir, el resultado de dividir ambas evidencias por el coste unitario del producto.
¿Son todos los AGHO iguales? ¿Qué significa la clase IIb?
Inició entonces el Sr. López Casanova una línea argumental
que ya se había planteado en el anterior Congreso del
GNEAUPP en Tarragona hace dos años. Existen muchas guías
clínicas (sobre todo de elaboración en países mediterráneos)
que avalan el uso de los AGHO, concluyendo todas ellas que
su utilización SÍ es efectiva en cuanto a prevención y tratamiento de UPP de estadio I. Pero … surge la pregunta ¿todos
los AGHO son iguales? Y para responderla hallamos que no
todos son iguales, sino que existen diferencias en cuanto a
composición, proceso de hiperoxigenación… Además, analizando la evidencia publicada, Mepentol® dispone de gran
cantidad de estudios con evidencia de la más alta calidad.
Y, además, y «esto ya es presente» –añadió– son los únicos
AGHO que han conseguido la marca CE clase IIb. ¿Qué significa dicha clase? Que todos los productos sanitarios deben
disponer obligatoriamente de la Marca CE. Además, éstos se
clasifican en: clase I, clase IIa, clase IIb y II, en función de sus
actividades e indicaciones. La mayoría de los productos a base
de AGHO se encuentran dentro de la clase I, e incluso alguno
tiene registro de cosmético; en cambio, la familia Mepentol®
es la única con marca CE clase IIb. Mepentol® además de estar
indicado en la prevención de las úlceras por presión y de tratamiento de UPP de estadio I, ahora se puede utilizar también
en el tratamiento de las UPP de estadio II, entendiendo como
tal aquellas que presentan pérdida de continuidad de la piel
de la epidermis o de la dermis a nivel superficial. Mepentol®
Leche, además de estar indicado en la prevención de las úlceras de la extremidad inferior, ahora se puede utilizar también
en el tratamiento de dichas úlceras en sus estadios iniciales.
Reflexiones finales en torno a los concursos de compra de
productos sanitarios: No se deje engañar ¡exija el original¡
Esbozado el panorama, el ponente dio las indicaciones precisas al respecto: los técnicos deben seguir las indicaciones que
se deducen de los elementos anteriores; deben contar con la
opinión de los clínicos, los evaluadores, los profesionales de
enfermería, los pacientes; deben escoger los ácidos grasos
que tienen evidencia contrastada y publicada, porque no
todos son iguales.
«Elijamos siempre el original, no nos dejemos
engañar por «el ruido», tengamos la responsabilidad y la profesionalidad de escoger lo que
tiene una evidencia construida. No admitamos
imitaciones, quedémonos siempre con lo mejor.
Exijamos el original.»
He aquí la conclusión del Sr. López Casanova.
ROL Febrero
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BAMA-GEVE
Nuevos estudios en el tratamiento
de UPP categoría I y II
Prof. Dr. José Verdú (PhD, MsN, BScN,
DUE), docente de la Universidad de
Alicante, se encargó de desarrollar este
tema. Comenzó por el artículo referenciado como «Estudio comparativo
de efectividad de dos ácidos grasos
hiperoxigenados en el tratamiento de
úlceras de grado I en pacientes geriátricos hospitalizados
de Candela-Zamora MD, et al. y publicado en 2010.
Tras felicitar encarecidamente a su autora principal, que se
encontraba entre los asistentes al Simposio, el profesor Verdú
desgranó los resultados más relevantes del estudio y marcó lo
que «en su opinión suponían algunos sesgos de interpretación». Se trata de un estudio clínico aleatorizado triple ciego,
realizado en pacientes geriátricos y que contempla un total
% inducción de la síntesis de colágeno I y III
FIGURA 2: LA EXPOSICIÓN DE FIBROBLASTOS DÉRMICOS HUMANOS A CONCENTRACIONES
CRECIENTES DE MEPENTOL® INDUCE LA SÍNTESIS DE COLÁGENO I Y III DE FORMA DOSIS DEPENDIENTE.
Mepentol® y Mepentol® AGHO son equivalentes
Se demuestra que Mepentol® y Mepentol® AGHO
son eficaces en el tratamiento de las UPP de estadio I
de 152 úlceras, estableciendo dos grupos de comparación:
pacientes tratados con Mepentol® y con Mepentol® AGHO
(producto de la familia Mepentol® sin los extractos de plantas), con el objetivo de evaluar si existe equivalencia entre
ambos productos en el tratamiento de las UPP de estadio I.
Se determinó un límite de equivalencia teórico del 15% entre
ambos, obtuviendo finalmente como resultado un valor
del 14% (fig.1). Con tan sólo la aplicación de una vez al día
de Mepentol® o bien Mepentol® AGHO se consigue curar un
55,6% de UPP de estadio I en el grupo Mepentol® y un 69,7 %
de UPP de estadio I en el grupo Mepentol® AGHO. El estudio
cumplía todas las indicaciones efectuadas por el Comité de
Ética e Investigación del centro, y los profesionales que participaron en el mismo habían recibido formación previa. El
ponente señaló que existían –en su opinión– ciertos sesgos y
errores de interpretación estadística, los cuales fueron analizados en detalle y aclarados a lo largo de toda la ponencia.
«No obstante estos sesgos no invalidan los resultados y se
demuestra la eficacia de la utilización de los ácidos grasos en
FIGURA 1: DIFERENCIA ABSOLUTA DE LA INCIDENCIA DE CURACIÓN ENTRE
AMBOS TRATAMIENTOS. VALOR DE EQUIVALENCIA RESULTANTE DEL 14%.
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úlceras tipo I, al tiempo que coincido con los autores en la
necesidad de seguir efectuando estudios de investigación.»
Otros trabajos presentados por el ponente fueron algunos
de los que han servido para que la familia Mepentol® haya
adquirido la anteriormente mencionada marca CE clase IIb: el
Estudio in vitro realizado en colaboración con la empresa
ABICH s.r.l. ( Biological & Chemical analysis, toxicology, research &
services) donde, sobre un modelo in vitro de curación de heridas, se induce una herida artificial, se le aplican diferentes concentraciones de Mepentol®, y se observa una clara capacidad
de las células para migrar y proliferar, estando la herida cicatrizada en 24 horas.
Y el Estudio in vitro realizado en colaboración con la empresa Advancell (Advanced in vitro cell technologies) donde se
demuestra que la exposición de fibroblastos dérmicos humanos a concentraciones crecientes de Mepentol® induce la síntesis de colágeno I y III de forma dosis-dependiente (fig 2).
Por lo que –finalizó el Dr. Verdú–, «de los diferentes estudios presentados se puede concluir que: se demuestra que
Mepentol® favorece el proceso de cicatrización de heridas;
y existe una amplia evidencia científica alrededor de este
producto». Al hilo de la ponencia del Sr. Verdú resaltar la
aportación de la autora de uno de los trabajos comentados, la
señora María Dolores Candela quien, literalmente, añadió lo
siguiente: «Sólo teníamos un 8% de curación antes del estudio y ahora tenemos un 99,9% de úlceras de grado I curadas.
Mepentol® es el aceite de la vida y yo misma utilizo Mepentol®
Leche».
VIII SIMPOSIO NACIONAL DEL ÚLCERAS POR PRESIÓN Y HERIDAS CRÓNICAS
Aplicación de los ácidos grasos hiperoxigenados en
el tratamiento de las úlceras por presión en estadio II
Sr. Rafael Cabello. Enfermero. Centro
de Salud Vélez- Norte. Área de Gestión
Sanitaria Este de Málaga Axarquía, VélezMálaga. Fue el encargado de presentar
los resultados del trabajo llevado a cabo
por el equipo compuesto por: Cabello
Jaime R, Iranzo Arce MC, González Alba
PL, Marín Vallejo MB, González Hidalgo R,
Ruiz Toledo C. Se trata de una investigación sobre Mepentol® utilizado en el tratamiento de UPP de estadio II.
Comenzó con los antecedentes y para ello resumió, en primer lugar, diversos estudios que demuestran la efectividad de
los AGHO en la prevención de las UPP (más de 30 trabajos
habían hallado los autores sobre la aplicación de dichos ácidos
en las zonas de riesgo de personas que pueden padecerlas).
En 2008, el trabajo publicado por López Casanova, evidenció
la superioridad de los AGHO en la prevención y tratamiento de
UPP en estadio I.
Ello era la introducción a su experiencia que surgió a primeros de 2010, con la obtención de la nueva marca CE clase
IIb de la familia Mepentol®. Se contempla una nueva posibilidad, su aplicación en las UPP que se encuentran en estadio II.
Anteriormente su indicación era para zonas de riesgo y estadio I. En consecuencia, los investigadores se plantearon evaluar la efectividad de los ácidos grasos hiperoxigenados en
úlceras por presión en estadio II y conocer la opinión de los
cuidadores tras utilizarlos.
Se trata de un estudio longitudinal descriptivo de la evolución de úlceras por presión en 24 pacientes con diagnóstico de deterioro de la integridad cutánea, UPP en estadio II,
que fueron tratados con Mepentol®. Se efectuó del 1/03/10
al 30/06/10, en el Centro de Salud de Vélez-Málaga-Norte (perteneciente al Área de Gestión Sanitaria Este de MálagaAxarquía). La media de edad indica los 77 años y se ha estudiado un total de 30 úlceras (su tamaño medio señalaba 4,19
cm2) .Las variables del estudio contemplaron: días de cicatrización; estado de la piel pre y post tratamiento (aspecto general, coloración, tonicidad, sequedad, fragilidad); opinión de los
cuidadores. La intervención consisitió en: lavado de la zona,
secado cuidadoso; aplicación de Mepentol® en la zona afectada, dos o tres veces al día; colocación del apósito secundario
no activo; educación y motivación a los cuidadores; revisiones
semanales. El tiempo de cicatrización ha comprendido una
media de 33 días, alcanzando un elevado porcentaje de epitelización, el 90%.
La valoración de los cuidadores respecto a las siguientes
variables del producto: comodidad, tolerabilidad, absorción,
facilidad de aplicación y compatibilidad con las medidas de
protección, fue altísima, entre «muy bueno y excelente».
Para ilustrar esos datos, el ponente expuso numerosos casos
en los que se apreciaba la evolución de las úlceras en tratamiento. Veamos el reflejado en las imágenes que siguen (fig. 3).
FIGURA 3: CURACIÓN DE LA UPP DE ESTADIO II A LOS SIETE DÍAS DE TRATAMIENTO CON
MEPENTOL®.
Los autores, aun reconociendo la limitación de la muestra a
la hora de extrapolar los resultados, establecen las siguientes
conclusiones:
El uso de Mepentol® ha resultado
eficaz para el tratamiento de UPP
en estadio II.
Tras su aplicación, la piel ha mejorado
de forma importante.
La implicación y participación de los
cuidadores ha resultado fundamental.
El uso de Mepentol® es muy bien
valorado por los cuidadores.
ROL Febrero
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BAMA-GEVE
«Los resultados han sido lo suficientemente incitadores
–comentó el ponente- como para que perseveremos en nuestro estudio, aumentando la muestra, para que los resultados
puedan tener un mayor peso científico. Pretendemos efectuar
diversos cortes en periodos diferentes, de manera que los
resultados que se obtengan puedan ser extrapolables y confirmados».
Evaluación clínica abierta no aleatoria y prospectiva
Mepentol® Leche en diferentes tipos de pacientes y
provincias
Sr. José Puentes Sánchez. Enfermero.
Supervisor. Responsable en Cuidados
UGC del Servicio de Angiología y Cirugia
Vascular del Complejo Hospitalario
Torrecardenas, Almería.
Presentó el siguiente estudio, cuyos
antecedentes se remontan al trabajo de:
José Puentes Sánchez, Carmen María
Pardo González, María Belén Pardo
González, Félix J. Navarro Casado,
Román Puentes Sánchez, Juan Miguel Méndez González,
Josefina González Rojo, Antonia Juárez Morales, Isabel López
Fernández, titulado «Prevención de úlceras vasculares y pie
diabético. Evaluación clínica abierta no aleatorizada sobre la
efectividad de Mepentol® Leche», que fue publicado en
Revista ROL de Enfermería en el año 2006.
«En consecuencia –señaló el ponente– para intentar aportar
más evidencias de la efectividad de los AGHO en la prevención
de úlceras vasculares y pie diabético, y con los buenos resultados previos obtenidos en estudios realizados con Mepentol®
Leche, nos planteamos también la posibilidad de ampliar las
investigaciones evaluando dicho producto, al tratarse de un
compuesto de ácidos grasos hiperoxigenados en emulsión que
mejoran la microcirculación sanguínea, impulsan la renovación
celular y mejoran la hidratación cutánea».
Este estudio se ha llevado a cabo entre septiembre de 2006 y
marzo de 2010 y ha incluido 2.145 pacientes de seis provincias
españolas: Almería, Alicante, Granada, Sevilla, Málaga y Ceuta.
Los pacientes han sido captados directamente en el hospital;
éstos, como criterio inicial, al menos deberían tener una estancia
media de más de cinco días de ingreso hospitalario, y
posibilidad de completar el estudio; y en caso de necesidad
entrenar en el manejo de la aplicación al propio paciente y/o
familia-cuidador. Principalmente eran usuarios de Unidades de
Hospitalización de Angiología y Cirugía Vascular, Cirugía General,
Medicina Interna y Neurología. También se captaron en las zonas
básicas de salud, según los distintos programas de salud.
Todos tienen en común padecer diabetes y, al menos, otra
patología añadida entre las que cabe destacar enfermedades
cardiacas, insuficiencia renal, HTA. Los motivos de inclusión en
el estudio fueron por cuidado de la piel alrededor de: una
úlcera venosa; una úlcera de pie diabético; una UPP; una zona
de dermatitis; una úlcera arterial; una úlcera mixta; así como en
el cuidado de la piel en una extremidad sin lesión; y en una
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extremidad con linfedema. Se valoró la aplicación de
Mepentol® leche en la mejora del prurito, escozor, dolor,
coloración de la piel, sequedad, edema, maceración, eritema y descamación. El seguimiento de los pacientes se efectuó a las 24 y 48 horas; a la semana, a los 15 días y al mes.
La pauta de aplicación de Mepentol® Leche ha sido de
dos veces al día. Se adiestraba tanto al paciente como al cuidador. El seguimiento se ha efectuado bien citando al paciente, si era posible, bien por teléfono, realizando una pequeña
encuesta.
En las figuras 4 y 5 se resumen los resultados del efecto de la
aplicación del producto en base a los siguientes epígrafes:
molestias ( prurito, escozor, dolor); y condiciones de la piel (coloración, sequedad, edema, maceración, eritema, descamación).
4
3,5
3
Prurito
Escozor
Dolor
2,5
2
1
Inicio
24 h
48 h
1 semana 15 dias
1 mes
ESCALA DE VALORACIÓN: 1:AUSENTE; 2:MODERADO; 3: INTENSO; 4: MUY INTENSO.
FIGURA 4: MOLESTIAS.
4
3,5
3
Edema
Maceración
Eritema
Descamación
Sequedad
2,5
2
1
Inicio
24 h
48 h
1 semana 15 dias
1 mes
ESCALA DE VALORACIÓN: 1:AUSENTE; 2:MODERADO; 3: INTENSO; 4: MUY INTENSO.
FIGURA 5: CONDICIONES DE LA PIEL.
Se resaltan algunos comentarios tanto de pacientes como
de profesionales en relación al uso del producto:
Destaca la alta valoración de los mismos, que se halla entre
el 90 y el 98% en la categoría de «valoración muy buena», en
los siguientes parámetros: comodidad, tolerabilidad, absorción, facilidad de aplicación, compatibilidad con otras medidas, y en general.
VIII SIMPOSIO NACIONAL DEL ÚLCERAS POR PRESIÓN Y HERIDAS CRÓNICAS
Los pacientes opinaron que, en relación a otras medidas locales para el cuidado de la piel, Mepentol ® Leche es:
francamente mejor (89,2%) y mejor
(9,4%). Y el 99% de ellos recomendaría
este producto a otros pacientes.
Y así finalizó un Simposio que
ha aportado datos nuevos y
ha validado las nuevas indicaciones de dichos productos, constituyéndolos en un referente como prevención y también como
tratamiento en los problemas de
piel y heridas.
La zona de aplicación mejora visiblemente a las 48
horas en base a todos los epígrafes analizados.
El paciente refiere la desaparición de las molestias y
de la pesadez , y una agradable sensación de frescor.
Ha mejorado el aspecto de la úlcera y ha disminuido el
temor del paciente a una nueva ulceración.
MARÍA JESUS NADAL NADAL: Periodista.
• Mepentol® y Mepentol® AGHO son equivalentes y eficaces en el tratamiento de
UPP de estadio I.
• Mepentol® ha resultado eficaz para el tratamiento de UPP en estadio II.
• Mepentol® Leche de nuevo confirma su eficacia en un estudio efectuado con
2.145 pacientes en la prevención de úlceras de la extremidad inferior, así como
en la mejora de los síntomas previos a la ulceración.