B BACTEC™ PANTA™/F Antimicrobial Supplement

B BACTEC™ PANTA™/F Antimicrobial Supplement
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1 – 2
2 – 4
4 – 6
Italiano: pagine 6 – 7
Español: páginas 8 – 9
U
PP102JAA(02)
2014-11
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INTENDED USE
BACTEC™ PANTA™/F Antimicrobial Supplement is recommended as an addition to BACTEC Myco/F-Sputa Medium
for the primary isolation of mycobacteria from clinical specimens. PANTA/F suppresses the normal flora associated with
digested and decontaminated specimens. Principal use is with the BACTEC brand 9000MB instrument.
SUMMARY AND EXPLANATION
Since the BACTEC system utilizes a liquid medium, it is important to add an antimicrobial supplement to suppress growth
of contaminating microorganisms which may survive the decontamination process. PANTA/F is a lyophilized mixture of five
antimicrobials that is reconstituted with Supplement/F. Two mL of the reconstituted PANTA/F is added to each Myco/FSputa Medium vial which then is inoculated with a specimen. The culture vial is incubated and tested on a BACTEC brand
9000MB instrument for the detection of my­cobacteria.
PRINCIPLES OF THE PROCEDURE
The PANTA/F product contains polymyxin B, amphotericin B, nalidixic acid, trimethoprim and azlocillin, which are antimicrobial
agents used to suppress the growth of contaminating or normal flora microorganisms which may survive the decontamination
process. PANTA/ F is reconstituted with Supplement/F and then added to Myco/F-Sputa Medium. PANTA/F is used with
specimens expected to contain contaminating microorganisms. However, Supplement/F is a required component of the system
regardless of whether con­tamination is suspected [see the Supplement/F package insert (PP103JAA)].
REAGENTS
PANTA/F vials contain the following active ingredients prior to processing:
Ingredients per vial of lyophilized agents:
Approximate formula per vial:
Polymyxin B . . . . . . . . . . 10,000units
Amphotericin B . . . . . . . . 1,000µg
Nalidixic Acid . . . . . . . . . . 4,000µg
Trimethoprim . . . . . . . . . . 1,000µg
Azlocillin . . . . . . . . . . . . . . 1,000µg
Warnings and Precautions
For in vitro Diagnostic Use.
This Product Contains Dry Natural Rubber.
Pathogenic microorganisms, including hepatitis viruses and Human Immunodeficiency Virus, may be present in
clinical specimens. “Standard Precautions”1-4 and institutional guidelines should be followed in handling all items
contaminated with blood and other body fluids.
Prior to use, the user should examine the vials for evidence of damage or deterioration. Vials that exhibit evidence of
damage should be discarded prior to inoculation. Vials displaying turbidity, contamination, or discoloration (darkening)
should not be used. On rare occasions, the glass bottle neck may be cracked and the neck may break during removal of
the flip-off cap or in handling. Also, on rare occasions a vial may not be sealed sufficiently. In both cases the contents of the
vials may leak or spill.
For use with Myco/F-Sputa Medium; read and follow instructions and information (PP101JAA) supplied with that product.
Reconstitute the PANTA/F vial only with Supplement/F. DO NOT add PANTA/F to Myco/F-Sputa Medium culture vials more
than 2 h prior to the inoculation of specimens.
Storage Instructions
Store unreconstituted PANTA/F at 2 – 8 °C. Once reconstituted, it should be used immediately or stored frozen at -20°
to -70 °C for up to 6 months. Do not thaw and refreeze. Protect from light. Overheating must be avoided.
Do not use after expiration date.
SPECIMEN COLLECTION and preparation
See the Myco/F-Sputa Medium package insert (PP101JAA) for directions.
PROCEDURE
Materials Provided: BACTEC PANTA/F Antimicrobial Supplement
Materials Required But Not Provided: BACTEC Myco/F-Sputa Medium, BACTEC Supplement/F Media Supplement,
BACTEC 9000MB Instrument.
CAUTION: Examine vials for evidence of contamination or defects. Do not use any defective or contaminated vials.
Preparation of PANTA/F Supplement:
Remove the metal cap and rubber septum from a PANTA/F vial. Aseptically transfer 10.0 mL of BACTEC Supplement/F
into the vial. Gently mix until completely dissolved.
Addition of PANTA/F Supplement to BACTEC Myco/F-Sputa Medium:
Before inoculating, swab the septum with mycobactericidal disinfectant, followed by 70% alcohol. Aseptically add 2.0 mL
of reconstituted PANTA/F to the Myco/F-Sputa Medium vial not more than 2 h prior to inoculation of the specimen. A
tuberculin sy­ringe equipped with a 25-gauge, non-removable needle or Luer-Lok™ brand tip is recommended. A onehanded inoculation technique and a suitable vial holder should be employed to reduce the risk of accidental needle stick
injury. Needles larger than 20-gauge should not be used, as larger needles may permanently damage the vial septum.
QUALITY CONTROL
Do not use vials past their expiration date.
DO NOT use vials that exhibit any cracks or defects; discard the vial in the appropriate manner.
Quality Control Certificates are provided with each kit of BACTEC PANTA/F. Quality control certificates show test
organisms utilized for this type of product.
For information on quality control for the BACTEC 9000MB instrument, refer to the BACTEC 9000MB User’s Manual (MA-0092).
Quality control requirements must be performed in accordance with applicable local, state and/or federal regulations or
accreditation requirements and your laboratory’s standard Quality Control procedures. It is recommended that the user refer
to pertinent CLSI guidance and CLIA regulations for appropriate Quality Control practices.
RESULTS
See the Myco/F-Sputa Medium package insert PP101JAA.
LIMITATIONS OF THE PROCEDURE
PANTA/F has been designed to minimize overgrowth of contaminating flora; however, when sputum specimens have been
in­sufficiently or improperly decontaminated, overgrowth can occur. Contaminants resistant to the antimicrobials contained in
PANTA/F may be encountered.
EXPECTED results AND PERFORMANCE CHARACTERISTICS
See the Myco/F-Sputa Medium package insert PP101JAA.
Availability
Cat. No.
442188
Description
BD BACTEC™ PANTA™/F Antimicrobial Supplement, Pkg. of 10 vials
442189
BD BACTEC™ Supplement/F Media Supplement, Pkg. of 10 vials
442187
BD BACTEC™ Myco/F-Sputa Medium, Ctn. of 50 vials
REFERENCES
1. National Committee for Clinical Laboratory Standards. 2001. Approved Guideline M29-A2. Protection of laboratory workers
from occupationally acquired infections, 2nd ed. NCCLS, Wayne, Pa.
2. Garner, J.S. 1996. Hospital Infection Control Practices Advisory Committee, U.S. Department of Health and Human
Services, Centers for Disease Control and Prevention. Guideline for isolation precautions in hospitals. Infect. Control
Hospital Epidemiol. 17:53-80.
3. U.S. Department of Health and Human Services. 1999. Biosafety in microbiological and biomedical laboratories, HHS
Publication (CDC), 4th ed. U.S. Government Printing Office, Washington, D.C.
4. Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on the protection of workers
from risks related to exposure to biological agents at work (seventh individual directive within the meaning of Article 16(1)
of Directive 89/391/EEC). Official Journal L262, 17/10/2000, p. 0021-0045.
Technical Information: In the United States contact BD Technical Service and Support at 800-638-8663 or www.bd.com/ds.
B BACTEC PANTA/F Antimicrobial Supplement
Français
INDICATION
Le Supplément d’antimicrobiens BACTEC PANTA/F Antimicrobial Supplement est recommandé comme additif au milieu
de culture pour expectorations BACTEC Myco/F-Sputa Medium pour l’isolement primaire des mycobactéries à partir
d’échantillons cliniques. Le Supplément PANTA/F supprime la flore normale associée avec les échantillons digérés et
décontaminés. Ce milieu s’utilise principalement avec l’instrument BACTEC 9000MB.
­2
RESUME ET EXPLICATION
Compte tenu que le système BACTEC utilise un milieu liquide, il est important d’ajouter un supplément antimicrobien afin
de supprimer la croissance de microorganismes contaminants qui auraient pu survivre au procédé de décontamination. Le
Supplément PANTA/F est un mé­lange lyophilisé de cinq antibiotiques qui est reconstitué avec le Supplément/F. Deux mL
du Supplément PANTA/F reconstitué est ajouté à chaque flacon de milieu Myco/F-Sputa, puis le flacon est inoculé avec
un échantillon. Le flacon de culture est incubé et testé en util­isant un instrument BACTEC 9000MB pour la détection des
mycobactéries.
PRINCIPES DE LA METHODE
Le Supplément PANTA/F contient de la polymyxine B, de l’amphothéricine B, de l’acide nalidixique, du triméthoprime et de
l’azlocilline. Ces agents antimicrobiens sont utilisés pour supprimer la croissance des microorganismes contaminants ou
de la flore normale qui auraient pu survivre au procédé de décontamination. Le Supplément PANTA/F est reconstitué avec
le Supplément/F puis additionné au milieu Myco/F-Sputa. Le Supplément PANTA/F est utilisé avec les échantillons pour
lesquels on présume la présence de microorgan­ismes contaminants. Cependant, le Supplément/F est un composant requis
du système non-obstant le fait qu’une contamination soit pré­sumée ou non [voir la notice du Supplément/F (PP103JAA)].
REACTIFS
Avant analyse, les flacons de Supplément PANTA/F contiennent les réactifs suivants :
Ingrédients par flacon d’agents lyophilisés :
Formule approximative par flacon :
Polymyxine B . . . . . . . . . 10.000unités
Amphothéricine B . . . . . . 1.000µg
Acide nalidixique . . . . . . . 4.000µg
Triméthoprime . . . . . . . . . 1.000µg
Azlocilline . . . . . . . . . . . . . 1.000µg
Avertissements et précautions
Réservé au diagnostic in vitro.
Ce produit contient du caoutchouc naturel séché.
Des microorganismes pathogènes, notamment les virus de l’hépatite et de l’immunodéficience humaine, sont
susceptibles d’être présents dans les échantillons cliniques. Respecter les « Précautions standard »1-4 et les
consignes en vigueur dans l’établissement pour manipuler tout objet contaminé avec du sang ou d’autres
liquides organiques.
Avant utilisation, il convient d’examiner les flacons pour vérifier s’ils sont endommagés ou présentent des signes de
détérioration. Jeter les flacons présentant des signes d’endommagement avant l’inoculation. Il ne faut pas utiliser un flacon
dont le milieu est trouble, contaminé ou décoloré (foncé). Occasionnellement, le goulot du flacon en verre peut être fêlé et
donc se briser quand la capsule de protection est enlevée ou pendant les manipulations. De plus, un flacon peut parfois ne
pas être suffisamment bien bouché. Dans les deux cas, le contenu du flacon risque de fuir ou de se répandre.
Pour utiliser avec les flacons de milieu Myco/F-Sputa ; lire et suivre les instructions données avec ce produit (PP101JAA).
Seulement le Supplément/F doit être utilisé pour reconstituer le flacon de Supplément PANTA/F. NE PAS ajouter le Supplément
PANTA/F reconstitué aux flacons de milieu pour crachats Myco/F-Sputa plus de 2 h avant l’inoculation des échantillons.
Instructions pour le conservation
Conserver le Supplément PANTA/F non reconstitué entre 2 et 8 °C. Une fois reconstitué, il doit être utilisé immédiatement
ou conservé congelé entre -20 et -70 °C pour une période maximum de 6 mois. Ne pas décongeler et recongeler. Protéger
de la lumière. Une surchauffe du produit doit être évitée.
Ne pas utiliser les flacons au-delà de leur date de péremption.
PRELEVEMENT ET PREPARATION DES ECHANTILLONS
Se référer à la notice accompagnant le milieu Myco/F-Sputa (PP101JAA) pour les instructions de prélèvement.
METHODE
Matériaux fournis :
BACTEC PANTA/F Antimicrobial Supplement
Matériaux requis mais non fournis :
milieu BACTEC Myco/F-Sputa
supplément pour milieux BACTEC Supplement/F
instrument BACTEC 9000MB
ATTENTION : Examiner le flacon pour des évidences de contamination ou des défauts. Il ne faut pas utiliser des flacons
défectueux ou contaminés.
Préparation du Supplément PANTA/F :
Retirer la capsule métallique et le bouchon de caoutchouc d’un flacon de PANTA/F. Transférer de façon aseptique 10,0 mL
de BACTEC Supplément/F dans le flacon. Mélanger doucement jusqu’à dissolution complète.
Addition du Supplément PANTA/F au milieu BACTEC Myco/F-Sputa :
Avant d’inoculer, essuyer le bouchon de caoutchouc avec un désinfectant mycobatéricide puis avec de l’alcool à 70 %. Moins
de 2 h avant l’inoculation de l’échantillon, additionner de façon aseptique 2,0 mL de PANTA/F reconstitué au flacon du milieu
Myco/F-Sputa. Une seringue à tuberculine avec aiguille non-amovible de calibre 25 ou un embout Luer-Lok est recommandée.
­3
Une technique d’inoculation utilisant une seule main et un support à flacons adéquat devrait être employée afin de réduire
les risques de piqûres accidentelles. Des aiguilles de calibre physique supérieur à 20 ne doivent pas être utilisées car les
aiguilles de fort calibre peuvent endommager le septum du flacon de manière permanente.
CONTROLE DE QUALITE
Ne pas utiliser les flacons au-delà de leur date de péremption.
NE PAS utiliser les flacons présentant des fêlures ou des défauts ; jeter le flacon de façon appropriée.
Des Certificats de Contrôle de Qualité se trouvent dans chaque kit de BACTEC PANTA/F. Des Certificats de Contrôle de
Qual­ité présentent les organismes de test utilisés pour ce type de produit.
Pour des informations quant au contrôle de qualité pour l’instrument BACTEC 9000MB, se référer au Manuel d’utilisation de
l’instrument BACTEC 9000MB (MA-0092).
Effectuer les contrôles de qualité conformément aux réglementations nationales et/ou internationales, aux exigences des
organismes d’homologation concernés et aux procédures de contrôle de qualité en vigueur dans l’établissement.
Il est recommandé à l’utilisateur de consulter les directives CLSI et la réglementation CLIA correspondantes pour plus
d’informations sur les modalités de contrôle de qualité.
RESULTATS
Se référer à la notice accompagnant le milieu Myco/F-Sputa (PP101JAA).
LIMITES DE LA METHODE
Le Supplément PANTA/F a été conçu pour minimiser la croissance de la flore contaminante ; cependant lorsque les
échantillons d’expectorations ont été insuffisamment ou incorrectement décontaminés, une croissance peut survenir. Parfois,
des microorganismes contaminants résistants aux antimicrobiens contenus dans le PANTA/F peuvent être rencontrés.
RESULTATS ATTENDUS ET CARACTERISTIQUES DE PERFORMANCES
Se référer à la notice accompagnant le milieu pour crachats Myco/F-Sputa (PP101JAA).
CONDITIONNEMENT
No réf.
442188
Description
BD BACTEC PANTA/F Antimicrobial Supplement, boîte de 10 flacons
442189
BD BACTEC Supplement/F Media Supplement, boîte de 10 flacons
442187
BD BACTEC Myco/F-Sputa Medium, boîte de 50 flacons
REFERENCES : voir la rubrique “ References “ du texte anglais.
Service et assistance technique de BD Diagnostics : contacter votre représentant local de BD.
B BACTEC PANTA/F Antimicrobial Supplement
Deutsch
VERWENDUNGSZWECK
BACTEC PANTA/F Antimicrobial Supplement (BACTEC PANTA/F antimikrobielles Supplement) wird als Zusatz zum
BACTEC Myco/F-Sputummedium für die Erstisolierung von Mykobakterien aus klinischen Proben empfohlen. PANTA/FSupplement unterdrückt die normale Flora, die in abgebauten und dekontaminierten Proben vorhanden ist. Die Fläschchen
werden vornehmlich zusammen mit dem BACTEC 9000MB-Gerät verwendet.
ZUSAMMENFASSUNG UND ERKLÄRUNG
Da beim BACTEC-System ein Flüssigmedium verwendet wird, ist der Zusatz eines antimikrobiellen Supplements wichtig,
um das Wach­stum von kontaminierenden Mikroorganismen, die den Dekontaminierungsvorgang überleben können,
zu unterdrücken. PANTA/F-Supplement ist eine Mischung aus fünf lyophilisierten antimikrobiellen Agentien, die mit
Supplement/F rekonstituiert wird. Jedem Fläschchen mit Myco/F-Sputummedium werden 2 mL des rekonstituierten PANTA/
F-Supplements zugesetzt. Danach werden die Fläschchen mit einer Probe inokuliert. Das Kulturfläschchen wird inkubiert
und auf einem BACTEC 9000MB-Gerät zum Nachweis von Mykobakterien getestet.
VERFAHRENSGRUNDLAGEN
Das PANTA/F-Supplementprodukt enthält Polymyxin B, Amphotericin B, Nalidixinsäure, Trimethoprim und Azlocillin. Dies
sind Antibiotika, die zur Wachstumsunterdrückung von kontaminierenden Bakterien oder Mikroorganismen der Normalflora
verwen­det werden, die den Dekontaminierungsvorgang überleben können. PANTA/F-Supplement wird mit Supplement/
F rekonstituiert und dann dem Myco/F-Sputummedium zugegeben. PANTA/F-Supplement wird mit Proben verwendet,
von denen angenommen wird, daß sie kontaminierende Mikroorganismen enthalten. Unabhängig davon jedoch, ob
eine Kontamination erwartet wird, ist Supplement/F ein notwendiger Bestandteil des Systems [siehe Packungsbeilage
(PP103JAA) zu Supplement/F].
­4
REAGENZIEN
Die PANTA/F-Supplementfläschchen enthalten vor der Behandlung die folgenden aktiven Bestandteile:
Bestandteile pro Fläschchen lyophilisierter Substanzen:
Ungefähre Zusammensetzung pro Fläschchen:
Polymyxin B . . . . . . . . . . 10.000 Einheiten
Amphotericin B . . . . . . . . 1.000 µg
Nalidixinsäure . . . . . . . . . 4.000 µg
Trimethoprim . . . . . . . . . . 1.000 µg
Azlocillin . . . . . . . . . . . . . . 1.000 µg
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
In-vitro-Diagnostikum.
Dieses Produkt enthält trockenen Naturkautschuk.
Klinische Proben können pathogene Mikroorganismen, wie z. B. Hepatitis-Viren und HIV, enthalten. Beim
Umgang mit allen mit Blut oder anderen Körperflüssigkeiten kontaminierten Artikeln sind die „Allgemeinen
Vorsichtsmaßnahmen“1-4 sowie die einschlägigen Institutionsrichtlinien zu beachten.
Die Fläschchen müssen vor Gebrauch auf Anzeichen von Beschädigung oder Verfall des Inhalts untersucht werden.
Fläschchen, die Anze­ichen von Beschädigung aufweisen, müssen vor der Inokulation verworfen werden. Fläschchen,
die Trübung, Kontamination oder Verfär­bung (Dunkelwerden) aufweisen, dürfen nicht verwendet werden. In seltenen
Fällen kann der gläserne Fläschchenhals einen Sprung haben und beim Entfernen des Abrißdeckels oder während der
Handhabung des Fläschchens brechen. Auch kann es in seltenen Fällen vorkommen, daß ein Fläschchen nicht richtig
verschlossen ist. In beiden Fällen ist es möglich, daß der Fläschcheninhalt ausläuft oder verschüttet wird.
Zur Anwendung mit Myco/F-Sputummedium; bitte die Anweisungen und Informationen (PP101JAA), die diesem Produkt
beiliegen, lesen und befolgen.
PANTA/F-Supplement nur mit Supplement/F rekonstituieren. PANTA/F-Supplement den Myco/F-Sputummedium-Kul­
turfläschchen NICHT früher als 2 h vor der Probeninokulation zusetzen.
Lagerung
Nicht rekonstituiertes PANTA/F-Supplement bei 2 – 8 °C lagern. Nach der Rekonstitution muß das Supplement sofort
verwendet werden. Es kann auch bei -20 bis -70 °C tiefgekühlt bis zu sechs Monate gelagert werden. Nicht auftauen und
wieder einfrieren. Vor Licht schützen. Überhitzung vermeiden.
Nicht nach dem Verfallsdatum verwenden.
PROBENENTNAHME UND -VORBEREITUNG
Anweisungen dazu enthält die Packungsbeilage zum Myco/F-Sputummedium (PP101JAA).
VERFAHREN
Mitgelieferte Materialien:
BACTEC PANTA/F Antimicrobial Supplement
Benötigtes, jedoch nicht mitgeliefertes Arbeitsmaterial:
BACTEC Myco/F-Sputa Medium
BACTEC Supplement/F Media Supplement
BACTEC 9000MB-Gerät
VORSICHT: Fläschchen auf Anzeichen von Kontamination oder Schäden untersuchen. Schadhafte oder kontaminierte
Fläschchen nicht verwenden.
Rekonstitution des PANTA/F-Supplements:
Metallkappe und Gummiseptum von einem Fläschchen mit PANTA/F-Supplement entfernen. Aseptisch 10,0 mL
BACTEC Supplement/F in ein Fläschchen überführen. Bis zum vollständigen Auflösen vorsichtig mischen.
Zusatz von PANTA/F-Supplement zu BACTEC Myco/F-Sputummedium:
Vor dem Inokulieren das Septum mit einem mykobakteriziden Desinfektionsmittel und danach mit 70%igem Alkohol
abwischen. Aseptisch 2,0 mL rekonstituiertes PANTA/F-Supplement zum Fläschchen mit Myco/F-Sputummedium nicht
früher als 2 h vor der Probe­ninokulation zugeben. Dazu wird eine Tuberkulinspritze mit einer fest installierten Nadel
der Stärke 25 (US) oder einem Luer-Lok-Kegel empfohlen. Bei der Inokulation sollte mit einer Hand gearbeitet und ein
geeigneter Fläschchenhalter verwendet werden, um das Risiko einer versehentlichen Nadelstichverletzung zu vermeiden.
Es sollten nur physisch dünnere Nadeln als Stärke 20 (US) verwendet werden, da stärk­ere Nadeln das Fläschchenseptum
permanent schädigen können.
QUALITÄTSKONTROLLE
Die Fläschchen dürfen auf keinen Fall nach dem Verfallsdatum verwendet werden.
Fläschchen, die Sprünge oder andere Beschädigungen aufweisen, NICHT verwenden; Fläschchen entsprechend
Vorschriften entsorgen.
Qualitätskontrollzertifikate sind jedem BACTEC PANTA/F-Supplementkit beigefügt. Die für diesen Produkttyp verwendeten
Mikroorgan­ismen werden in den Qualitätskontrollzertifikaten aufgeführt.
Informationen bezüglich der Qualitätskontrolle für das BACTEC 9000MB-Gerät sind in der betreffenden
Bedienungsanleitung (MA- 0092) enthalten.
­5
Die Qualitätskontrollen müssen unter Einhaltung der örtlich, landesweit und/oder bundesweit geltenden Bestimmungen oder
der Auflagen der Akkreditierungsorganisationen sowie der Standard-Qualitätskontrollverfahren Ihres Labors erfolgen. Es wird
empfohlen, die korrekten Qualitätskontrollverfahren den geltenden CLSI-Richtlinien und CLIA-Bestimmungen zu entnehmen.
ERGEBNISSE
Anweisungen dazu enthält die Packungsbeilage zum Myco/F-Sputummedium (PP101JAA).
VERFAHRENSBESCHRÄNKUNGEN
PANTA/F-Supplement wurde konzipiert, um ein Überwachsen mit kontaminierender Flora zu minimieren. Wurden Sputumproben
jedoch nicht ausreichend oder falsch dekontaminiert, kann ein Überwachsen auftreten. Kontaminierende Organismen, die eine
Resistenz gegen die antimikrobiellen Substanzen in dem PANTA/F-Supplement zeigen, können auftreten.
ZU ERWARTENDE ERGEBNISSE UND LEISTUNGSMERKMALE
Anweisungen dazu enthält die Packungsbeilage zum Myco/F-Sputummedium (PP101JAA).
LIEFERBARE PRODUKTE
Best.- Nr. Beschreibung
442188
BD BACTEC PANTA/F Antimicrobial Supplement, Packung zu 10 Fläschchen
442189
BD BACTEC Supplement/F Media Supplement, Packung zu 10 Fläschchen
442187
BD BACTEC Myco/F-Sputa Medium, Karton mit 50 Fläschchen
LITERATUR: S. “References” im englischen Text.
BD Diagnostics Technischer Kundendienst: setzen Sie sich mit Ihrer zuständigen BD-Vertretung.
B BACTEC PANTA/F Antimicrobial Supplement
Italiano
USO PREVISTO
Il Supplemento BACTEC PANTA/F Antimicrobial Supplement è raccomandato come aggiunta al terreno BACTEC Myco/FSputa Medium per l’isolamento primario di micobatteri da campioni clinici. Il Supplemento PANTA/F sopprime la flora
normale associata con i campioni digeriti e contaminati. Esso è destinato principalmente all’uso con lo strumento
BACTEC 9000MB.
SOMMARIO E SPIEGAZIONE
Poiché il terreno BACTEC utilizza un terreno liquido, è importante aggiungere un supplemento di antimicrobici per sopprimere lo
sviluppo di microrganismi contaminanti eventualmente sopravvissuti al processo di decontaminazione. Il Supplemento PANTA/F
è una miscela liofil­izzata di cinque antimicrobici che viene ricostituita con il Supplemento/F. Ad ogni flacone di terreno per
espettorati Myco/F-Sputa ven­gono aggiunti 2 mL di Supplemento PANTA/F ricostituito. Il flacone viene quindi inoculato con un
campione, incubato e analizzato su uno strumento BACTEC 9000MB per la rilevazione di micobatteri.
PRINCIPI DEL PROCEDIMENTO
Il Supplemento PANTA/F contiene polimixina B, anfotericina B, acido nalixidico, trimetoprim e azlocillina, agenti
antimicrobici usati per sopprimere lo sviluppo di microrganismi contaminanti o di microrganismi di flora normale che
possono sopravvivere al processo di decontaminazione. Il Supplemento PANTA/F viene ricostituito con il Supplemento/F
ed aggiunto al terreno Myco/F- Sputa. Il Supplemento PANTA/F viene usato con campioni che si pensa possano contenere
microrganismi contaminanti, mentre il Supple­mento/F è un componente indispensabile del sistema, anche in caso di non
sospetta contaminazione [vedere il foglietto illustrativo del Supplemento/F (PP103JAA)].
REAGENTI
Prima di essere impiegati, i flaconi del Supplemento PANTA/F contengono i seguenti ingredienti attivi:
Ingredienti per flacone di agenti liofilizzati:
Formula approssimata per flacone:
Polimixina B . . . . . . . . . . 10.000unità
Anfotericina B . . . . . . . . . 1.000µg
Acido nalixidico . . . . . . . . 4.000µg
Trimetoprim . . . . . . . . . . . 1.000µg
Azlocillina . . . . . . . . . . . . . 1.000µg
Avvertenze e precauzioni
Per uso diagnostico in vitro.
Questo prodotto contiene gomma naturale allo stato secco.
I campioni clinici possono contenere microrganismi patogeni, inclusi i virus dell’epatite e il virus
dell’immunodeficienza umana. Manipolare tutti i materiali e gli articoli contaminati con sangue e altri fluidi biologici
in conformità alle linee guida istituzionali e alle “Precauzioni standard”.1-4
I flaconi vanno esaminati prima dell’uso, al fine di verificare l’assenza di danni o deterioramenti. I flaconi che risultano
danneggiati devono essere eliminati prima dell’inocul. Non usare flaconi torbidi, contaminati, o di colore più scuro. In rare
occasioni, il collo del flacone di vetro potrebbe essere incrinato, rompendosi al momento di rimuovere il tappo o durante
le manipolezione. Inoltre, in occasioni altrettanto rare, un flacone potrebbe essere stato sigillato in modo imperfetto. In
entrambi i casi esiste la possibilità che il contenuto del fla­cone possa gocciolare o fuoriuscire.
­6
Da usarsi con il terreno Myco/F-Sputa; leggere e seguire le istruzioni ed informazioni (PP101JAA) che accompagnano
il pro­dotto.
Ricostituire il flacone di Supplemento PANTA/F solamente con il Supplemento/F. NON aggiungere il Supplemento
PANTA/F ai flaconi di coltura del terreno Myco/F-Sputa più di 2 h prima dell’inocul del campione.
Istruzioni per la conservazione
Conservare i flaconi di Supplemento PANTA/F non ricostituiti a 2 – 8 °C. I flaconi ricostituiti devono essere usati subito
o conservati congelati tra i -20 e i -70 °C fino a sei mesi. Non scongelare e ricongelare. Proteggere dalla luce. Evitare
temperature eccessive.
Non usare oltre la data di scadenza.
RACCOLTA E PREPARAZIONE DEI CAMPIONI
Vedere il foglietto illustrativo del terreno Myco/F-Sputa (PP101JAA) per istruzioni.
PROCEDIMENTO
Materiali forniti:
BACTEC PANTA/F Antimicrobial Supplement
Materiali necessari ma non forniti:
Terreno BACTEC Myco/F-Sputa Medium
supplemento BACTEC Supplement/F Media Supplement
strumento BACTEC 9000MB
AVVERTENZA: controllare che il flacone non presenti segni di contaminazione o difetti. Non usare flaconi difettosi o contaminati.
Preparazione del Supplemento PANTA/F:
Togliere il cappuccio di metallo e il setto di gomma da un flacone di Supplemento PANTA/F. Trasferire in modo sterile 10,0 mL
di BACTEC Sup­plemento/F nel flacone. Mescolare con cura fino a dissolvere completamente.
Aggiunta del Supplemento PANTA/F al terreno BACTEC Myco/F-Sputa:
Prima dell’inoculo, pulire il setto con un disinfettante micobattericida, seguito da una soluzione di alcol al 70%. Aggiungere
in modo sterile 2,0 mL di Supplemento ricostituito PANTA/F al terreno Myco/F-Sputa non più di 2 h prima dell’inoculo del
campione. Si raccomanda una siringa per tubercolina con ago fisso di diametro 25, o un puntale Luer-Lok. Usare la tecnica
di inoc­ulo ad una mano ed un supporto sicuro per il flacone, in modo da ridurre il rischio di punture d’ago accidentali. Non
usare aghi di di­ametro superiore a 20, perché aghi più grossi potrebbero danneggiare irreparabilmente il setto del flacone.
CONTROLLO DI QUALITÀ
Non usare i flaconi oltre la data di scadenza.
NON usare i flaconi che presentano incrinature o difetti; eliminare il flacone nel modo appropriato.
Certificati di Controllo Qualità vengono forniti con ciascuna confezione di Supplemento BACTEC PANTA/F. I certificati di
controllo qual­ità indicano gli organismi del test utilizzati per questo tipo di prodotto.
Per informazioni sul controllo qualità dello strumento BACTEC 9000MB, vedere il manuale d’uso del BACTEC 9000MB
(MA-0092).
Le procedure prescritte per il controllo di qualità devono essere effettuate in conformità alle norme vigenti o ai requisiti di
accreditazione e alla prassi di controllo di qualità del laboratorio specifico. Per una corretta esecuzione delle procedure
relative al controllo di qualità, si consiglia di consultare le norme CLIA e le disposizioni CLSI in merito.
RISULTATI
Vedere il foglietto illustrativo del terreno Myco/F-Sputa (PP101JAA).
LIMITI DEL PROCEDIMENTO
Il Supplemento PANTA/F è stato formulato per minimizzare lo sviluppo eccessivo di flora contaminata, che può comunque
verificarsi quan­do i campioni di espettorato sono stati decontaminati insufficientemente o inadeguatamente, in quanto
possono essere presenti contaminanti resistenti agli antimicrobici contenuti nel Supplemento PANTA/F.
RISULTATI ATTESI E PERFORMANCE
Vedere il foglietto illustrativo del terreno Myco/F-Sputa (PP101JAA).
DISPONIBILITÀ
N. di cat. Descrizione
442188
BD BACTEC PANTA/F Antimicrobial Supplement, conf. da 10 flaconi
442189
BD BACTEC Supplement/F Media Supplement, conf. da 10 flaconi
442187
BD BACTEC Myco/F-Sputa Medium, conf. da 50 flaconi
BIBLIOGRAFIA: Vedere “References” nel testo inglese.
Assistenza e supporto tecnico BD Diagnostics: rivolgersi al rappresentante locale BD.
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B BACTEC PANTA/F Antimicrobial Supplement
Español
APLICACION PREVISTA
El suplemento BACTEC PANTA/F Antimicrobial Supplement se recomienda como un aditivo para el medio para
esputos BACTEC Myco/F-Sputa Medium durante el aislamiento primario de micobacterias a partir de muestras clínicas.
El suplemento PANTA/F suprime la flora normal asociada con muestras digeridas y descontamina­das. Se utiliza
principalmente con el instrumento BACTEC 9000MB.
RESUMEN Y EXPLICACION
Puesto que el sistema BACTEC utiliza un medio líquido, es importante añadir un suplemento antimicrobiano para suprimir
el crecimiento de los microorganismos contaminantes que hayan podido sobrevivir el proceso de descontaminación. El
suplemento PANTA/F es una mez­cla liofilizada de cinco agentes antimicrobianos que se reconstituye con el Suplemento/F.
Se añaden 2 mL del suplemento reconstituido PANTA/F a cada uno de los frascos que contienen el medio Myco/F-Sputa
que es entonces inoculado con una muestra. El frasco de cultivo se incuba y se analiza en un instrumento BACTEC
9000MB para la detección de micobacterias.
PRINCIPIOS DEL PROCEDIMIENTO
El suplemento PANTA/F contiene polimixina B, amfotericina B, ácido nalidíxico, trimetoprima y azlocilina, que son
agentes antimicrobi­anos usados para suprimir el crecimiento de los microorganismos contaminantes o componentes de
la flora normal que pueden sobrevivir el proceso de descontaminación. El suplemento PANTA/F se reconstituye con el
Suplemento/F y luego se añade al medio para esputos Myco/F-Sputa. Se utiliza el suplemento PANTA/F con muestras que
se sospecha contienen microorganismos contaminantes. Sin embargo, el Suplemento/F es un componente necesario para
el sistema independientemente de si se sospecha contaminación o no [vea el prospecto que acompaña al Suplemento/F
(PP103JAA)].
REACTIVOS
Antes de realizar el procesamiento, los frascos de suplemento PANTA/F contienen los siguientes ingredientes reactivos:
Ingredientes por frasco de agentes liofilizados:
Fórmula aproximada por cada frasco:
Polimixina B . . . . . . . . . . 10.000 unidades
Amfotericina B . . . . . . . . . 1.000 µg
Acido nalidíxico . . . . . . . . 4.000 µg
Trimetoprima . . . . . . . . . . 1.000 µg
Azlocilina . . . . . . . . . . . . . 1.000 µg
Advertencias y precauciones
Para uso diagnóstico in vitro.
Este producto contiene goma natural seca.
En las muestras clínicas puede haber microorganismos patógenos, como los virus de la hepatitis y el virus de
la inmunodeficiencia humana. Para la manipulación de todos los elementos contaminados con sangre u otros
líquidos corporales deben seguirse las “Precauciones estándar”1-4 y las directrices del centro.
El usuario debe examinar los frascos antes de usarlos para ver si presentan indicios de daños o deterioro. Los frascos
que muestran indicios de daños deben ser desechados antes de la inoculación. Los frascos que presenten turbiedad,
contaminación, descoloración u oscurecimiento no deben usarse. En raras ocasiones, el cuello del frasco puede estar
rajado y puede romperse al quitar el tapón a presión o al manipular el frasco. También, en raras ocasiones, es posible que
un frasco no esté bien precintado. En ambos casos, el contenido de los frascos puede gotear o derramarse.
Para usar con el medio Myco/F-Sputa; lea y siga las instrucciones y la información (PP101JAA) suministradas con el
producto.
Reconstituya el frasco de suplemento PANTA/F únicamente con el Suplemento/F. NO añada el suplemento PANTA/F a los
frascos de cultivo de medio Myco/F-Sputa más de 2 h antes de la inoculación de la muestra.
Instrucciones de almacenamiento
Almacene el suplemento PANTA/F sin reconstituir entre 2 y 8 °C. Una vez reconstituido, deberá utilizarse inmediatamente
o almacenarse congelado entre -20 y -70 °C hasta un máximo de seis meses. No descongelar y volver a congelar. Proteger
de la luz. Se debe evitar el exceso de calor.
No utilizar pasada la fecha de caducidad.
RECOGIDA Y PREPARACIÓN DE LAS MUESTRAS
Para obtener instrucciones, consulte el prospecto (PP101JAA) del medio Myco/F-Sputa.
PROCEDIMIENTO
Materiales suministrados:
BACTEC PANTA/F Antimicrobial Supplement
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Materiales necesarios pero no suministrados:
BACTEC Myco/F-Sputa Medium
BACTEC Supplement/F Media Supplement
instrumento BACTEC 9000MB
PRECAUCION: Examine el frasco para ver si hay indicios de contaminación o defectos. No utilice ningún frasco defectuoso
ni contamina­do.
Preparación del suplemento PANTA/F:
Quite el tapón metálico y la membrana de goma del frasco de suplemento PANTA/F. Transfiera asépticamente 10,0 mL del
BACTEC Suple­mento/F al frasco. Mezcle suavemente hasta que esté totalmente disuelto.
Adición del suplemento PANTA/F al medio BACTEC Myco/F-Sputa:
Antes de inocular, limpiar la membrana con un desinfectante micobactericida, seguido de alcohol al 70%. Añada
asépticamente 2,0 mL del suplemento PANTA/F reconstituido al frasco de medio Myco/F-Sputa no más de 2 h antes de la
inoculación de la mues­tra. Se recomienda utilizar una jeringa de tuberculina con una aguja fija de calibre 25 o con la punta
de tipo Luer-Lok. Se debe utilizar la técnica de inoculación con una sola mano y un soporte adecuado para el frasco para
reducir el riesgo de pincharse accidentalmente con la aguja. No deben utilizarse agujas que tengan un calibre mayor de 20,
ya que las agujas más grandes dañan la membrana de goma del frasco en forma permanente.
CONTROL DE CALIDAD
No utilizar los frascos después de la fecha de caducidad.
NO utilizar los frascos que muestran indicios de trizaduras o defectos; deseche el frasco en la forma apropiada.
En cada caja de suplemento BACTEC PANTA/F, se incluyen certificados de Control de calidad. Los certificados de Control
de calidad muestran los organismos analizados utilizados para este tipo de producto.
Para obtener información sobre el control de calidad para el instrumento BACTEC 9000MB, consulte el Manual del usuario
del instrumento BACTEC 9000MB (MA-0092).
El control de calidad debe llevarse a cabo conforme a la normativa local y/o nacional, a los requisitos de los organismos
de acreditación y a los procedimientos estándar de control de calidad del laboratorio. Se recomienda consultar las
instrucciones de CLSI y normativas de CLIA correspondientes para obtener información acerca de las prácticas adecuadas
de control de calidad.
RESULTADOS
Consulte el prospecto PP101JAA del medio Myco/F-Sputa.
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
El suplemento PANTA/F ha sido diseñado para reducir al mínimo el sobrecrecimiento de la flora contaminante;
sin embargo, cuando las muestras de esputos han sido descontaminadas en forma insuficiente o inadecuada, el
sobrecrecimiento puede ocurrir. Es posible encontrar contaminantes resistentes a los agentes antimicrobianos presentes en
el suplemento PANTA/F.
RESULTADOS PREVISTOS Y CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO
Consulte el prospecto PP101JAA del medio Myco/F-Sputa.
DISPONIBILIDAD
Nº de cat. Descripción
442188
BD BACTEC PANTA/F Antimicrobial Supplement, pqt. de 10 frascos
442189
BD BACTEC Supplement/F Media Supplement, pqt. de 10 frascos
442187
BD BACTEC Myco/F-Sputa Medium, ctn. de 50 frascos
REFERENCIAS: Ver “References” en el texto en inglés.
Servicio técnico de BD Diagnostics: póngase en contacto con el representante local de BD.
­9

Manufacturer / Производител / Výrobce / Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής / Fabricante / Tootja / Fabricant /
Proizvođać / Gyártó / Fabbricante / Атқарушы / Gamintojas / Ražotājs / Tilvirker / Producent / Producător / Производитель
/ Výrobca / Proizvođač / Tillverkare / Üretici / Виробник

Use by / Използвайте до / Spotřebujte do / Brug før / Verwendbar bis / Χρήση έως / Usar antes de / Kasutada enne
/ Date de péremption / Upotrijebiti do / Felhasználhatóság dátuma / Usare entro / Дейін пайдалануға / Naudokite iki
/ Izlietot līdz / Houdbaar tot / Brukes for / Stosować do / Prazo de validade / A se utiliza până la / Использовать до /
Použite do / Upotrebiti do / Använd före / Son kullanma tarihi / Використати до\line
YYYY-MM-DD / YYYY-MM (MM = end of month)
ГГГГ-ММ-ДД / ГГГГ-ММ (ММ = края на месеца)
RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = konec měsíce)
ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutning af måned)
JJJJ-MM-TT / JJJJ-MM (MM = Monatsende)
ΕΕΕΕ-MM-HH / ΕΕΕΕ-MM (MM = τέλος του μήνα)
AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fin del mes)
AAAA-KK-PP / AAAA-KK (KK = kuu lõpp)
AAAA-MM-JJ / AAAA-MM (MM = fin du mois)
GGGG-MM-DD / GGGG-MM (MM = kraj mjeseca)
ÉÉÉÉ-HH-NN / ÉÉÉÉ-HH (HH = hónap utolsó napja)
AAAA-MM-GG / AAAA-MM (MM = fine mese)
ЖЖЖЖ-АА-КК / ЖЖЖЖ-АА / (АА = айдың соңы)
MMMM-MM-DD / MMMM-MM (MM = mėnesio pabaiga)
GGGG-MM-DD/GGGG-MM (MM = mēneša beigas)
JJJJ-MM-DD / JJJJ-MM (MM = einde maand)
ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutten av måneden)
RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec miesiąca)
AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fim do mês)
AAAA-LL-ZZ / AAAA-LL (LL = sfârşitul lunii)
ГГГГ-ММ-ДД / ГГГГ-ММ (ММ = конец месяца)
RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec mesiaca)
GGGG-MM-DD / GGGG-MM (MM = kraj meseca)
ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutet av månaden)
YYYY-AA-GG / YYYY-AA (AA = ayın sonu)
РРРР-MM-ДД / РРРР-MM (MM = кінець місяця)

Catalog number / Каталожен номер / Katalogové číslo / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Número de catálogo /
Katalooginumber / Numéro catalogue / Kataloški broj / Katalógusszám / Numero di catalogo / Каталог нөмірі / Katalogo
numeris / Kataloga numurs / Catalogus nummer / Numer katalogowy / Număr de catalog / Номер по каталогу / Katalógové
číslo / Kataloški broj / Katalog numarası / Номер за каталогом

Authorized Representative in the European Community / Оторизиран представител в Европейската общност
/ Autorizovaný zástupce pro Evropském společenství / Autoriseret repræsentant i De Europæiske Fællesskaber
/ Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή
Κοινότητα / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Volitatud esindaja Euroopa Nõukogus / Représentant
autorisé pour la Communauté européenne / Autorizuirani predstavnik u Europskoj uniji / Meghatalmazott képviselő
az Európai Közösségben / Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea / Европа қауымдастығындағы
уәкілетті өкіл / Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā / Bevoegde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Autorisert representant i EU / Autoryzowane przedstawicielstwo we Wspólnocie
Europejskiej / Representante autorizado na Comunidade Europeia / Reprezentantul autorizat pentru Comunitatea Europeană
/ Уполномоченный представитель в Европейском сообществе / Autorizovaný zástupca v Európskom spoločenstve /
Autorizovano predstavništvo u Evropskoj uniji / Auktoriserad representant i Europeiska gemenskapen / Avrupa Topluluğu Yetkili
Temsilcisi / Уповноважений представник у країнах ЄС

In Vitro Diagnostic Medical Device / Медицински уред за диагностика ин витро / Lékařské zařízení určené pro diagnostiku in vitro / In vitro diagnostisk medicinsk anordning / Medizinisches In-vitro-Diagnostikum / In vitro διαγνωστική
ιατρική συσκευή / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / In vitro diagnostika meditsiiniaparatuur / Dispositif médical
de diagnostic in vitro / Medicinska pomagala za In Vitro Dijagnostiku / In vitro diagnosztikai orvosi eszköz / Dispositivo
medicale per diagnostica in vitro / Жасанды жағдайда жүргізетін медициналық диагностика аспабы / In vitro diagnostikos prietaisas / Medicīnas ierīces, ko lieto in vitro diagnostikā / Medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek / In vitro
diagnostisk medisinsk utstyr / Urządzenie medyczne do diagnostyki in vitro / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro
/ Dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro / Медицинский прибор для диагностики in vitro / Medicínska pomôcka
na diagnostiku in vitro / Medicinski uređaj za in vitro dijagnostiku / Medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik / İn Vitro
Diyagnostik Tıbbi Cihaz / Медичний пристрій для діагностики in vitro

Temperature limitation / Температурни ограничения / Teplotní omezení / Temperaturbegrænsning /
Temperaturbegrenzung / Περιορισμοί θερμοκρασίας / Limitación de temperatura / Temperatuuri piirang / Limites de
température / Dozvoljena temperatura / Hőmérsékleti határ / Limiti di temperatura / Температураны шектеу / Laikymo
temperatūra / Temperatūras ierobežojumi / Temperatuurlimiet / Temperaturbegrensning / Ograniczenie temperatury / Limites
de temperatura / Limite de temperatură / Ограничение температуры / Ohraničenie teploty / Ograničenje temperature /
Temperaturgräns / Sıcaklık sınırlaması / Обмеження температури

Batch Code (Lot) / Код на партидата / Kód (číslo) šarže / Batch-kode (lot) / Batch-Code (Charge) / Κωδικός παρτίδας
(παρτίδα) / Código de lote (lote) / Partii kood / Numéro de lot / Lot (kod) / Tétel száma (Lot) / Codice batch (lotto) /
Топтама коды / Partijos numeris (LOT) / Partijas kods (laidiens) / Lot nummer / Batch-kode (parti) / Kod partii (seria) /
Código do lote / Cod de serie (Lot) / Код партии (лот) / Kód série (šarža) / Kod serije / Partinummer (Lot) / Parti Kodu
(Lot) / Код партії

Consult Instructions for Use / Направете справка в инструкциите за употреба / Prostudujte pokyny k použití / Se
brugsanvisningen / Gebrauchsanweisung beachten / Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης / Consultar las instrucciones
de uso / Lugeda kasutusjuhendit / Consulter la notice d’emploi / Koristi upute za upotrebu / Olvassa el a használati
utasítást / Consultare le istruzioni per l’uso / Пайдалану нұсқаулығымен танысып алыңыз / Skaitykite naudojimo
instrukcijas / Skatīt lietošanas pamācību / Raadpleeg de gebruiksaanwijzing / Se i bruksanvisningen / Zobacz instrukcja użytkowania / Consultar as instruções de utilização / Consultaţi instrucţiunile de utilizare / См. руководство по
эксплуатации / Pozri Pokyny na používanie / Pogledajte uputstvo za upotrebu / Se bruksanvisningen / Kullanım
Talimatları’na başvurun / Див. інструкції з використання
­10
­11
B

ecton, Dickinson and Company
B
7 Loveton Circle
Sparks, MD 21152 USA
Limited
Benex
Pottery Road, Dun Laoghaire
Co. Dublin, Ireland
Australian Sponsor:
Becton Dickinson Pty Ltd.
4 Research Park Drive
Macquarie University Research Park
North Ryde, NSW 2113
Australia
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