Elaboración de soluciones
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Documento descargado de http://www.elsevier.es el 19/11/2016. Copia para uso personal, se prohíbe la transmisión de este documento por cualquier medio o formato. Farmacia práctica FARMACOTECNIA PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO– PN/L/FF/007/00 ELABORACIÓN DE SOLUCIONES SERVICIO DE FARMACIA O FARMACIA COMUNITARIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . DATOS DEL TITULAR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Elaboración de soluciones Objetivo Definir el procedimiento para la elaboración de soluciones líquidas no estériles así como el lugar terapéutico de esta forma farmacéutica en la actualidad. Procedimiento de elaboración de formas farmacéuticas Código: PN/L/FF/007/00 Sustituye a: Fecha de 01/10/03 aprobación Responsabilidad de aplicación y alcance Recae sobre todo el personal (técnico y/o auxiliar) que proceda a la elaboración de soluciones líquidas no estériles. Definiciones A los efectos de lo recogido en este procedimiento, se entiende por: Índice ■ Objetivo ■ Responsabilidad de aplicación y alcance ■ Definiciones ■ Descripción • Solución: mezcla, química y físicamente homogénea, de dos o más sustancias. • Solución líquida: solución en la que el solvente es líquido y el soluto es sólido o líquido. Descripción Fórmula patrón • Principio activo: X%. • Solvente: cs. En función de cada formulación, pueden formar parte de la preparación otros componentes como: conservantes, corrector de sabor y/o color, cosolventes, antioxidantes, espesantes, etc. ■ Fórmula patrón ■ Lugar terapéutico ■ Material y equipo ■ Entorno ■ Método patrón ■ Acondicionamiento ■ Controles ■ Registros ■ Control de cambios ■ Anexos: Anexo I. Control de copias Redactado por: Revisado por: Aprobado por: Lugar terapéutico Las soluciones son la forma farmacéutica más frecuente en la formulación magistral actual. Básicamente, son formulaciones de antisépticos tópicos, preparados dermatológicos como queratolíticos, corticoides, antibióticos para el acné, antiparasitarios y vasodilatadores capilares. En el anexo II (tabla 1) se describen las fórmulas magistrales de uso frecuente. 156 O F F A R M Procedimientos relacionados: VOL 23 NÚM 9 OCTUBRE 2004 Documento descargado de http://www.elsevier.es el 19/11/2016. Copia para uso personal, se prohíbe la transmisión de este documento por cualquier medio o formato. Tabla 1. Anexo II: fórmulas magistrales más habituales Principio activo Indicación Farmacoterapia Acético ácido 2% solución • Pruebas diagnósticas en ginecología • En dermatitis, en casos concretos Tiene acción bactericida y acidifica la zona aplicada Alcohol mentolado 4% solución Prurito Uso tópico (aplicar en forma de masajes) Alcohol tanino 5% con glicerina 5% solución Prevención de escaras en pacientes encamados • Uso tópico (aplicar en las zonas de riesgo diariamente) • Refuerza e hidrata la piel Aluminio cloruro 20% en alcohol absoluto solución Hiperhidrosis en manos, axilas y pies Uso tópico (aplicar con la piel limpia y perfectamente seca) Benzoico ácido 7% en solución hidroalcohólica Micosis resistente a otras terapias de elección • Acción queratolítica y antimicótico • Es irritante • Uso exclusivo tópico en la zona afectada Bórax 1/1.000 solución Micosis, aftas bucales y eccemas supurativos Uso tópico, en enjuagues y gárgaras Borico a saturación con ácido acético medicinal 2% solución ótica • Otitis externa infecciosa (el nadador) • También es útil en micosis y eccema crónico del conducto auditivo • Aplicar 2-3 gotas en el conducto auditivo cada 8-12 h • La presencia de ácido acético acidifica el conducto auditiva y previene la colonización bacteriana Bórico acido 1/10.000 solución • Micosis • Como antiséptico • Uso tópico • Es tóxico por vía oral Clorhexidina 0,05% solución Antiséptico de amplio espectro y con una buena tolerabilidad • Uso tópico • Lavado de piel integra, ulceraciones y mucosas Cobre sulfato 1/1.000 solución • Herpes simple y herpes zoster • Dermatitis cuando se requiera acción secante y antiséptica • Uso tópico • Es tóxico por vía oral Dexametasona 2% solución Alopecia areata • Aplicar en la zona afectada • Es irritante Eritromicina 2% solución hidroalcohólica Acné leve a moderado • Uso tópico (aplicar cada 8-12 h) • Puede incluirse ácido salicílico Glutaraldehído 25% solución Verrugas • Es un queratolítico potente • Proteger con vaselina la zona no afectada Hidroquinona 2%; tretinoína 0,015% solución alcohólica Cloasma, manchas de la piel y lentigo • Uso tópico • La tretinoína incrementa la absorción de la hidroquinona Lindane 1% solución Sarna y pediculosis Emplear solución acuosa en pediatría Minoxidilo 2% solución hidroalcohólica Alopecia androgénica • Emplear 1-2 ml diarios en el cuero cabelludo • Es de uso a largo plazo Permanganato potásico 1/1.000 solución • Ulceraciones en piel y mucosas • Dermatitis Acción secante, antiséptica, antimicótica y desodorante Permetrina 2% solución hidroalcohólica Sarna Uso tópico (aplicar en todo el cuerpo y repetir el tratamiento a los 7 días) Plata nitrato 0,5% solución irrigación Hemorragia vesical Esclerosante Salicílico 3,5% solución hidroalcohólica Hiperqueratosis y eccema crónico • Acción queratolítica • Uso tópico Violeta genciana 0,2% solución • Micosis • Dermatitis infecciosa Uso tópico (aplicar cada 8-12 h) Cinc acetato 0,5% eritromicina 4% en solución hidroalcohólica Acné leve a moderado Uso tópico Cinc sulfato 1/1.000 solución • Herpes simple y herpes zoster • Dermatitis en fase supurativa • Uso tópico • Acción antiséptica y secante Fuente: Farmacia Magistral. Villanueva de la Serena. Badajoz. VOL 23 NÚM 9 OCTUBRE 2004 O F F A R M 157 Documento descargado de http://www.elsevier.es el 19/11/2016. Copia para uso personal, se prohíbe la transmisión de este documento por cualquier medio o formato. Farmacia práctica FARMACOTECNIA Tabla 2. Control de cambios Número de copia Cambios realizados Fecha Tabla 3. Anexo I. Control de copias Número de copia Nombre Cargo Material y equipo Agitador mecánico con/sin calefacción o manual. Vasos de precipitados u otros recipientes adecuados. Sistema de producción de calor. Filtro adecuado. Firma Fecha • Proceder a la limpieza del material y equipo según se especifique en los procedimientos de limpieza correspondientes. Acondicionamiento • Proceder al acondicionamiento en el envase adecuado, atendiendo a las especificaciones de cada formulación. • El tipo de envase utilizado debe ser compatible con la solución que contiene. Entorno • Humedad relativa: 60%. • Temperatura: 25 ± 5 ºC. Excepto en los casos en que las especificaciones de la formulación requieran otras condiciones. Método patrón • Pesar (PN/L/OF/001/00) o medir todos los componentes de la fórmula. • Reunir 3/4 partes del solvente con el principio activo agitando hasta disolución. La velocidad de disolución del principio activo puede aumentar calentando, siempre que este aumento de temperatura no afecte a la estabilidad del producto. Si el principio activo es termolábil, añadirlo en frío. Si el principio activo es insoluble en el solvente, incorporarlo previamente disuelto en un cosolvente de polaridad adecuada. • Añadir lentamente, si procede, los conservantes y otros componentes minoritarios, como antioxidantes y correctores de color y sabor, agitando hasta su completa disolución. • Adicionar lentamente, si procede y bajo agitación, los espesantes. Debe obtenerse una solución de aspecto homogéneo. • En caso necesario, filtrar la solución con el filtro adecuado. • Completar hasta el volumen total especificado en la fórmula, con el resto del solvente. Controles • Fórmula magistral: evaluación de los caracteres organolépticos. • Formula magistral tipificada y preparados oficinales: evaluación de los caracteres organolépticos y verificación del peso y del volumen. • Si se elaboran lotes, también se realizarán los siguientes controles: determinación del grado de coloración (RFE 2.2.2), de la limpidez y del grado de opalescencia (RFE 2.2.1), de la densidad relativa (RFE 2.2.5), del pH (según procedimiento general PN/L/CP/001/00) y control microbiológico (RFE 5.1.4). Cuando proceda, estos controles se completarán con las exigencias que figuran en la Real Farmacopea Española. Registros No aplica. Control de cambios Véase la tabla 2. Control de copias Véase la tabla 3. ■ SOLEDAD CUMBREÑO BARQUEROa y FRANCISCO LUIS PÉREZ HIGUEROb LICENCIADA EN FARMACIA. bESPECIALISTA EN FARMACIA HOSPITALARIA. a 158 O F F A R M VOL 23 NÚM 9 OCTUBRE 2004
