f61166 Zentavion 500 sobres

Ficha Técnica
ZENTAVION
Azitromicina (D.C.I.)
Cápsulas - Suspensión - Sobres
Vía oral
AZIFTV14
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ZENTAVION CAPSULAS 250 mg
ZENTAVION SUSPENSION 200 mg/5 ml
ZENTAVION SOBRES 100 mg
ZENTAVION SOBRES 150 mg
ZENTAVION SOBRES 200 mg
ZENTAVION SOBRES 250 mg
ZENTAVION SOBRES 500 mg
ZENTAVION SOBRES 1000 mg
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
ZENTAVION CÁPSULAS:
Cada cápsula contiene:
Azitromicina (D.C.I.) (dihidrato)..........................
250 mg
Lactosa y otros excipientes c.s.
ZENTAVION SUSPENSIÓN:
Cada 5 ml de suspensión reconstituida contienen:
Azitromicina (D.C.I.) (dihidrato).......................
Sacarosa..............................................................
Otros excipientes c.s.
ZENTAVION SOBRES:
Cada sobre monodosis de 100 mg contiene:
Azitromicina (D.C.I.) (dihidrato)......................
Sacarosa.............................................................
Otros excipientes c.s.
200 mg
3.870 mg
100 mg
1.934,90 mg
Cada sobre monodosis de 150 mg contiene:
Azitromicina (D.C.I.) (dihidrato)......................
Sacarosa ...........................................................
Otros excipientes c.s.
150 mg
2.902,35 mg
Cada sobre monodosis de 200 mg contiene:
Azitromicina (D.C.I.) (dihidrato)........................
Sacarosa.............................................................
Otros excipientes c.s.
200 mg
3.869,80 mg
Cada sobre monodosis de 250 mg contiene:
Azitromicina (D.C.I.) (dihidrato)......................
Sacarosa............................................................
Otros excipientes c.s.
250 mg
4.837,25 mg
Cada sobre monodosis de 500 mg contiene:
Azitromicina (D.C.I.) (dihidrato)....................
500 mg
Sacarosa......................................................... 3.976,45 mg
Otros excipientes c.s.
Cada sobre monodosis de 1000 mg contiene:
Azitromicina (D.C.I.) (dihidrato).....................
Sacarosa...........................................................
Otros excipientes c.s.
3.
1.000 mg
7.952,90 mg
FORMA FARMACÉUTICA
ZENTAVION (Azitromicina), cápsulas de gelatina dura, conteniendo Azitromicina dihidrato
equivalente a 250 mg de Azitromicina.
ZENTAVION (Azitromicina), polvo seco para suspensión oral con el que, tras su
reconstitución con agua, se obtiene una suspensión blanca a blanquecina conteniendo el
equivalente a 200 mg de Azitromicina por cada 5 ml.
ZENTAVION (Azitromicina), sobres monodosis conteniendo Azitromicina dihidrato
equivalente a 100 mg de Azitromicina.
ZENTAVION (Azitromicina), sobres monodosis conteniendo Azitromicina dihidrato
equivalente a 150 mg de Azitromicina.
ZENTAVION (Azitromicina), sobres monodosis conteniendo Azitromicina dihidrato
equivalente a 200 mg de Azitromicina.
ZENTAVION (Azitromicina), sobres monodosis conteniendo Azitromicina dihidrato
equivalente a 250 mg de Azitromicina.
ZENTAVION (Azitromicina), sobres monodosis conteniendo Azitromicina dihidrato
equivalente a 500 mg de Azitromicina.
ZENTAVION (Azitromicina), sobres monodosis conteniendo Azitromicina dihidrato
equivalente a 1000 mg de Azitromicina.
4.
DATOS CLÍNICOS
ACTIVIDAD ANTIBACTERIANA
Azitromicina actúa inhibiendo la síntesis de las proteínas bacterianas por unión a la subunidad
50s del ribosoma e inhibiendo la translocación de los péptidos. ZENTAVION (Azitromicina) es
activo "in vitro" frente a una amplia gama de microorganismos gram-positivos y gramnegativos, como:
Aerobios gram-positivos: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes (Estreptococos
beta-hemolíticos grupo A), Streptococcus pneumoniae, estreptococos alfa-hemolíticos (Grupo
viridans) y otros estreptococos, y Corynebacterium diphtheriae. Azitromicina presenta
resistencia cruzada con cepas gram-positivas resistentes a la Eritromicina, incluyendo
Streptococcus faecalis (enterococos) y la mayoría de las cepas de estafilococos meticilínresistentes.
Aerobios gram-negativos: Haemophilus influenzae y parainfluenzae, Moraxella catarrhalis,
Acinetobacter spp, Yersinia spp, Legionella pneumophila, Bordetella pertussis, Bordetella
parapertussis, Shigella spp, Pasteurella spp, Vibrio cholerae y parahaemolyticus, Pleisiomonas
shigelloides. La actividad frente a Escherichia coli, Salmonella enteritidis, Salmonella typhi,
Enterobacter spp, Aeromonas hydrophila y Klebsiella spp es variable y se deben hacer las
correspondientes determinaciones de sensibilidad. Proteus spp, Serratia spp, Morganella spp y
Pseudomonas aeruginosa son normalmente resistentes.
Anaerobios: Bacteroides fragilis y especies afines, Clostridium perfringens, Peptococcus spp
y Peptostreptococcus spp, Fusobacterium necrophorum y Proprionibacterium acnes.
Microorganismos causantes de enfermedades de transmisión sexual: Azitromicina es activo
frente a Chlamydia trachomatis, y también posee una buena actividad frente a Treponema
pallidum, Neisseria gonorrhoeae, y Haemophilus ducreyi. Otros microorganismos: Borrelia
burgdorferi (agente patógeno de la enfermedad de Lyme), Chlamydia pneumoniae (TWAR),
Toxoplasma gondii, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealitycum,
Pneumocistis carinii, Mycobacterium avium, Campylobacter spp, y Listeria monocytogenes.
4.1
Indicaciones terapéuticas.
ZENTAVION (Azitromicina) está indicado en el tratamiento de las infecciones producidas por
microorganismos sensibles, tales como:
Infecciones del aparato respiratorio superior e inferior (incluidas otitis media, sinusitis,
faringoamigdalitis, bronquitis y neumonía), producidas por los gérmenes citados anteriormente,
entre otros: S. pneumoniae, H. influenzae y parainfluenzae, B. catarrhalis . (La penicilina es el
fármaco de primera elección en el tratamiento de faringitis originadas por Streptococcus
pyogenes, incluyendo la profilaxis de la fiebre reumática. Azitromicina es generalmente eficaz
en la erradicación de estreptococos de la orofaringe; sin embargo, no se dispone aún de datos
que establezcan la eficacia de Azitromicina en la prevención de fiebre reumática).
Infecciones de la piel y tejidos blandos, causadas entre otros por S. aureus, E. coli, Klebsiella
spp, B. fragilis, Enterobacter spp.
Enfermedades de transmisión sexual: Azitromicina está indicado en el tratamiento de las
infecciones genitales no complicadas producidas por Chlamydia trachomatis. También está
indicado en el tratamiento de las infeccio nes genitales no complicadas debidas a cepas no
multirresistentes de Neisseria gonorrhoeae, dada la posología recomendada para estos
procesos, deben excluirse las infecciones concomitantes por Treponema pallidum.
4.2
Posología y forma de administración.
ZENTAVION (Azitromicina) debe administrarse en una sola dosis al día. La pauta de
dosificación, según las infecciones, es la siguiente:
Adultos (incluidos los pacientes ancianos). La dosis total es de 1,5 g, la cual debe ser
administrada en forma de 500 mg (en una sola toma) al día durante 3 días consecutivos. Como
alternativa, la misma dosis total puede ser administrada durante 5 días, con una dosis de 500
mg el primer día, seguidos de 250 mg diarios del día 2 al 5. Para el tratamiento de las
enfermedades de transmisión sexual originadas por Clamydia trachomatis o Neisseria
gonorrhoeae sensible, la dosis es de un gramo tomado como dosis oral única.
Niños. En general, la dosis recomendada es de 10 mg/kg/día, administrados en una sola toma,
durante 3 días consecutivos. Como alternativa, la misma dosis total puede ser administrada
durante 5 días, administrando 10 mg/kg el primer día, para continuar con 5 mg/kg/día durante
los cuatro días restantes. La pauta posológica en función del peso es la siguiente:
< 15 kg: 10 mg/kg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos; como
alternativa, 10 mg/kg el primer día, seguidos de 5 mg/kg al día durante 4 días, administrados en
una sola dosis diaria.
15-25 kg: 200 mg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos; como
alternativa, 200 mg el primer día, seguidos de 100 mg al día durante 4 días, administrados en
una sola dosis diaria.
26-35 kg: 300 mg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos; como
alternativa, 300 mg el primer día, seguidos de 150 mg al día durante 4 días, administrados en
una sola dosis diaria.
36-45 kg: 400 mg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos; como
alternativa, 400 mg el primer día, seguidos de 200 mg al día durante 4 días, administrados en
una sola dosis diaria.
Más de 45 kg: La misma dosis que para los adultos.
La administración tras comidas copiosas disminuye la biodisponibilidad al menos en un 50%.
Por consiguiente, al igual que muchos otros antibióticos, cada dosis debe ser tomada como
mínimo una hora antes de la comida o dos horas después de la misma.
4.3
Contraindicaciones.
ZENTAVION (Azitromicina) está contraindicado en pacientes con historia de reacciones
alérgicas a Azitromicina o a cualquier antibiótico macrólido.
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo.
Al igual que con eritromicina y otros macrólidos, se han comunic ado excepcio nalmente
reacciones alérgicas graves, incluyendo angioedema y anafila xia. Algunas de estas reacciones
con Azitromicina han causado síntomas recurrentes que han requerido un período de observación y tratamiento prolongado. No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración
leve de la función renal (aclaramiento de creatinina > 40 ml/min), pero no hay datos acerca del
uso de Azitromicina en casos de alteraciones más importantes de la función renal, por lo que
debe tenerse cuidado antes de prescribir ZENTAVION (Azitromicina) a estos pacientes. En
pacientes con insuficiencia hepática de leve (Tipo A) a moderada (Tipo B) no hay evidencia de
cambios importantes de la farma cocinética sérica de Azitromicina comparada con la de
pacientes con función hepática normal. En aquéllos pacientes parece aumentar la recuperación
urinaria de Azitromicina, probablemente para compensar la reducción del aclaramiento
hepático. Por consiguiente, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia
hepática de leve a moderada. Sin embargo, puesto que la principal vía de eliminación de
Azitromicina es el hígado, debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad
hepática significativa. En pacientes que están recibiendo derivados ergotamínicos, el ergotismo
se precipita por la administración concomitante de algunos antibióticos macrólidos. No hay
datos con respecto a la posibilidad de interacción entre los derivados ergotamínicos y
Azitromicina. Sin embargo, debido a la teórica posibilidad de un ergotismo, no se deben
administrar simultáneamente ZENTAVION (Azitromicina) y derivados ergotamínicos. Como
con cualquier antibiótico, es esencial mantener una atención permanente para detectar signos
de crecimiento de microorga nismos no sensibles, tales como hongos. No existen datos de
seguridad de Azitromicina en niños menores de 6 meses.
Advertencias sobre excipientes:
La especialidad ZENTAVION (Azitromicina) suspensión contiene 3.870 mg de sacarosa/5 ml
de suspensión, lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la
fructosa, problemas de absorción de glucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa y
pacientes diabéticos.
Las especialidades ZENTAVION (Azitromicina) sobres de 100, 150, 200, 250, 500 y 1000 mg
contienen 1.934,90 mg, 2.902,35 mg, 3.869,80 mg, 4.837,25 mg, 3.976,45 mg y 7.952,90 mg de
sacarosa por sobre, respectivamente, lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con
intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa/galactosa, deficiencia
de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Teofilina. No ha habido ninguna evidencia de interacción farmacocinética entre Azitromicina
y Teofilina cuando se administraron de forma concomitante a voluntarios sanos.
Anticoagulantes orales tipo cumarínicos. En un estudio farmacocinético de interacción,
Azitromicina no alteró el efecto anticoagulante de una dosis única de 15 mg de warfarina,
administrada a voluntarios sanos. Tras su comercialización se han comunicado casos de
potenciación del efecto anticoagulante subsecuente a la coadministración de Azitromicina y
anticoagulantes orales tipo cumarínico. Aunque no se ha establecido una relación causal, debe
considerarse en la frecuencia de monitorización del tiempo de protrombina.
Carbamazepina. En un estudio farmacocinético de interacción realizado con voluntarios
sanos, no se detectaron efectos significativos sobre los niveles plasmáticos de Carbamazepina
ni de su metabolito activo.
Metilprednisolona. En un estudio farmacocinético de interacción realizado con voluntarios
sanos, ZENTAVION (Azitromicina) no produjo efectos significativos sobre la farmacocinética
de Metilprednisolona.
Ergotamínicos. Debido a la posibilidad teórica de ergotismo se debe evitar el uso
concomitante de ZENTAVION (Azitromicina) con derivados ergotamínicos (ver
precauciones).
Ciclosporina. Algunos antibióticos macrólidos interfie ren el metabolismo de la Ciclosporina.
En ausencia de estudios farmacocinéticos o datos clínicos sobre la potencial interacción entre
Azitromicina y Ciclosporina, debe tenerse cuidado antes de administrar conjuntamente dichos
fármacos. Si la administración conjunta es necesaria, deben controlarse los niveles plasmáticos
de Ciclosporina y ajustar la dosis con éstos.
Digoxina. Ciertos antibióticos macrólidos alteran el metabolismo de la Digoxina (en el
intestino) en algunos pacientes. En enfermos tratados conjuntamente con ZENTAVION
(Azitromicina), un antibiótico azálido, y Digoxina debe tenerse en cuenta la posibilidad de una
elevación de los niveles plasmáticos de esta última.
Antiácidos. En un estudio farmacocinético para valorar los efectos de la administración
simultánea de antiácidos y Azitromicina, no se ha observado ningún efecto sobre la
biodisponibilidad global, aunque las concentraciones plasmáticas máximas se redujeron hasta en
un 30%. En pacientes que reciben Azitromicina y antiácidos, dichos fármacos no deben ser
tomados simultáneamente.
Cimetidina. En un estudio realizado para valorar los efectos de una dosis única de Cimetidina
(administrada dos horas antes) sobre la farmacocinética de Azitromicina, no se observaron
alteraciones de ésta última.
Zidovudina. Dosis únicas de 1000 mg y dosis múltiples de 1200 mg ó 600 mg de Azitromicina
no afectaron la farmacocinética plasmática ni la excreción urinaria de zidovudina o de su
metabolito glucurónido. Sin embargo, la administración de Azitromicina aumentó las
concentraciones de zidovudina fosforilada, el metabolito clínicamente activo, en células
mononucleares de sangre periférica. No está clara la significación clínica de este hallazgo.
Rifabutina. Se observó neutropenia en sujetos que recibieron tratamiento concomitante con
Azitromicina y rifabutina. (ver Apartado 4.8 Reacciones adversas).
Terfenadina. Excepcionalmente se han comunicado casos en que la posibilidad de interacción
entre Azitromicina y terfenadina no puede excluirse completamente, sin embargo, no existen
evidencias específicas de que dicha interacción haya ocurrido.
4.6
Embarazo y lactancia.
Los estudios de reproducción en animales han demostrado que Azitromicina atraviesa la
placenta, pero no han revelado evidencias de daño al feto. No hay datos con respecto a la
secreción en la leche materna. La seguridad de uso en el embarazo y la lactancia humanas no
ha sido establecida. En embarazadas y lactantes, ZENTAVION (Azitromicina) sólo debe
usarse cuando no haya otra alternativa disponible.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
No procede.
4.8
Reacciones adversas.
Gastrointestinal: anorexia, náuseas, vómitos/diarrea (llegando a causar excepcionalmente
deshidratación) y heces sueltas, dispepsia, molestias abdominales (dolor/retortijones),
estreñimiento, flatulencia, colitis pseudomembranosa y raramente, decoloración de la lengua.
Órganos de lo sentidos: se han comunicado alteraciones en la audición con la utilización de
macrólidos. En algunos pacientes tratados con Azitromicina, se han observado alteraciones en
la audición, incluyendo pérdida de la misma, sordera y/o tinnitus. En estudios de investigación,
la mayoría de estas alteraciones se han asociado con tratamientos prolongados a altas dosis.
En aquellos casos en los que fue posible un seguimiento posterior, se vio que la mayoría de
estos efectos fueron reversibles.
Se han comunicado, de forma excepcional, alteraciones del gusto.
Genitourinario: nefritis intersticial e insuficiencia renal aguda.
Hematopoyéticos: trombocitopenia.
Hepático/biliar: se han comunicado alteraciones de la función hepática incluyendo hepatitis e
ictericia colestática, así como casos raros de necrosis hepática e insuficiencia hepática, que
raramente dieron lugar a la muerte del paciente.
Musculoesquelético: artralgias.
Psiquiátricos: reacciones de agresividad, nerviosismo, agitación y ansiedad.
Aparato reproductor: vaginitis.
Sistema Nervioso Central y Periférico: mareo/vértigo, convulsiones (al igual que con otros
macrólidos), cefalea, somnolencia, parestesia e hiperactividad.
Serie blanca/sistema reticuloendotelial: en estudios clínicos se han observado a veces
episodios transitorios de neutropenia leve, aunque no se ha establecido su relación causal con
Zentavión (Azitromicina).
Piel y anexos: reacciones alérgicas que incluyen prurito, rash, fotosensibilidad, edema,
urticaria y angioedema.
Excepcionalmente se han presentado reacciones cutáneas graves como eritema multiforme,
síndrome de Stevens Johnson y necrolisis tóxica epidérmica.
Cardiovascular: palpitaciones y arritmias, incluyendo taquicardia ventricular (al igual que con
otros macrólidos), aunque no se ha establecido una relación de causalidad con Azitromicina.
General: se han comunicado casos de astenia aunque no se ha establecido su relación causal
con Azitromicina, así como moniliasis y anafilaxia (excepcionalmente mortal) (ver advertencias
y precauciones).
4.9
Sobredosificación.
No hay datos referentes a la sobredosificación. Si es necesario, están indicados el lavado
gástrico y el tratamiento sintomático.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Y FARMACOCINÉTICAS
5.1
Propiedades farmacodinámicas.
Azitromicina es el primer compuesto de una clase de antibióticos denominados químicamente
azálidos. Químicamente deriva de la inserción de un átomo de nitrógeno en el anillo lactona de
la eritromicina A. El nombre químico de Azitromicina es 9-deoxi-9a-aza -9a-metil-9ahomoeritromicina A. Su peso molecular es 749,0. Tras su administración oral al hombre,
Azitromicina se distribuye ampliamente por todo el organismo; su biodisponibilidad es
aproximadamente del 37%. El tiempo hasta alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas
es de 2-3 horas. La semivida de eliminación plasmática refleja fielmente la semivida de
eliminación tisular de entre 2 y 4 días. En voluntarios ancianos (>65 años), los valores del área
bajo la curva de concentraciones plasmáticas versus tiempo (AUC) tras un régimen de 5 días
de tratamiento, fueron ligeramente más altos que los observados en voluntarios jóvenes (<40
años), pero esta diferencia carece de significación clínica y, por consiguiente, no es necesario
recomendar ajustes de la dosificación.
5.2
Propiedades farmacocinéticas.
Los estudios de farmacocinética han demostrado unos niveles tisulares de Azitromicina mucho
más altos que los plasmáticos (hasta 50 veces la concentración plasmá tica máxima), indicando
que la fijación tisular del fármaco es importante. Las concentraciones en los tejidos diana,
como pulmón, amígdalas y próstata superan la CIM90 de los gérmenes patógenos habit uales
tras una dosis única de 500 mg. Tras la administración intravenosa, aproximadamente el 12%
de la dosis se excreta en orina durante 3 días como fármaco sin modificar, en su mayoría en
las primeras 24 horas. Se han encontrado altas concentraciones de fármaco sin modificar en la
bilis, junto con 10 metabolitos, formados por N- y O-demetilación, por hidroxilación de la
desoxamina y del anillo aglucona y por hidrólisis del conjugado cladinosa. La comparación de
los estudios de HPLC (cromatografía líquida de alta presión) y microbiológicos tisulares
sugiere que los metabolitos no juegan ningún papel en la actividad microbiológica de
Azitromicina.
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad.
En los estudios realizados con animales, se han observado grandes concentraciones de
Azitromicina en los fagocitos. En modelos experimentales, las concentraciones de Azitromicina
liberadas son más elevadas en la fagocitosis activa que en los fagocitos no estimulados; en
modelos animales esto da lugar al depósito de altas concentraciones de Azitromicina en los
focos de infección. En los estudios en animales a altas dosis, administrando concentraciones de
fármaco 40 veces superiores a las que se utilizarán en la práctica clínica, se ha visto que
Azitromicina causa fosfolipidosis reversible, generalmente sin consecuencias toxicológicas
perceptibles. No hay evidencias de que este hecho tenga relevancia en el uso normal de
Azitromicina en humanos.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Lista de excipientes.
ZENTAVION Cápsulas:
Lactosa anhidra, Almidón de maíz, Laurilsulfato sódico, Estearato de magnesio.
ZENTAVION Suspensión:
Sacarosa, Fosfato trisódico (anhidro), Hidroxipropilcelulosa, Goma xantán, Aroma plátano,
Aroma fresa.
ZENTAVION Sobres 100, 150, 200, 250, 500 y 1000 mg:
Sacarosa, Fosfato trisódico (anhidro), Hidroxipropilcelulosa, Goma xantán, Aroma plátano,
Aroma fresa.
6.2
Incompatibilidades.
Ninguna conocida.
6.3
Período de validez.
El período de caducidad es de dos años para ZENTAVION Cápsulas 250 mg, ZENTAVION
Suspensión 200 mg/5 ml (polvo sin reconstituir) y ZENTAVION Sobres 100, 150, 200, 250 500
y 1000 mg. La suspensión oral reconstituida es estable a temperatura ambiente durante un
período de 10 días, tras el cual debe ser desechada.
6.4
Precauciones especiales de conservación.
Cápsulas y suspensión: mantener a temperatura inferior a 30ºC.
Sobres: no precisan condiciones especiales de conservación.
6.5
Naturaleza y contenido del recipiente.
ZENTAVION Cápsulas 250 mg, envases con 6 cápsulas en blister.
ZENTAVION Suspensión 200 mg/5 ml, frascos de 15 y 30 ml. Se incluye una jeringa
dosificadora para 50, 100, 150, 200, 250 300, 350 y 400 mg.
ZENTAVION Sobres 100 mg, envase con 6 sobres monodosis
ZENTAVION Sobres 150 mg, envase con 6 sobres monodosis.
ZENTAVION Sobres 200 mg, envase con 6 sobres monodosis.
ZENTAVION Sobres 250 mg, envase con 6 sobres monodosis.
ZENTAVION Sobres 500 mg, envase con 3 sobres monodosis.
ZENTAVION Sobres 1000 mg, envase con 1 sobre monodosis.
6.6
Instrucciones de us o y manipulación.
Instrucciones para la preparación y administración de la suspensión.
Preparación de la suspensión:
1.
Invertir el frasco y dar golpecitos hasta que todo el polvo se mueva libremente.
2.
Agregar 10 ml de agua para la presentación de la suspensión de 15 ml; y 15 ml de
agua para la presentación de la suspensión de 30 ml (para ello puede utilizar la jeringa
dosificadora que se acompaña).
3.
Colocar el tapón perforado de plástico y cerrar el frasco con el tapón.
4.
Agitar enérgicamente hasta conseguir una suspensión homogénea.
5.
El nivel de la suspensión quedará en la marca de enrase de la etiqueta.
Administración de la suspensión:
1.
Desenroscar el tapón e introducir la jeringa dosificadora en el orificio del
tapón perforado de plástico.
2.
Invertir el frasco y extraer con la jeringa dosificadora la cantidad de producto
indicada por su médico.
3.
Administrar la dosis directamente con la jeringa dosificadora.
4.
Cerrar el frasco con el tapón sin retirar el tapón perforado de plástico.
5.
Lavar la jeringa dosificadora después de cada toma.
Instrucciones para la reconstitución de los sobres:
Verter el contenido del sobre en un vaso. Añadir una o dos cucharadas de agua y mezclar
bien. Ingerir inmediatamente.
7.
CONDICIONES DE DISPENSACIÓN
Con receta médica.
8.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL
DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN
Laboratorios VITA, S.A.
Avda. Barcelona 69
08970 SANT JOAN DESPÍ (BARCELONA)
9.
NÚMERO DE REGISTRO
ZENTAVION CÁPSULAS 250 mg
Nº Registro: 61.144
ZENTAVION SUSPENSIÓN 200 mg/5 ml
Nº Registro: 61.145
ZENTAVION SOBRES 100 mg
Nº Registro: 61.162
ZENTAVION SOBRES 150 mg
Nº Registro: 61.163
ZENTAVION SOBRES 200 mg
Nº Registro: 61.164
ZENTAVION SOBRES 250 mg
Nº Registro: 61.165
ZENTAVION SOBRES 500 mg
Nº Registro: 61.166
ZENTAVION SOBRES 1000 mg
Nº Registro: 61.167
10.
FECHA DE REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA
Diciembre de 2000
AZIFTV14