magnesium calmagite

Références/References/
Composition du coffret/ Kit composition/
Referencias/ Referências:
Composición del kit/ Conteúdo da embalagem:
MAGN-0125, (8 x 24 tests) 8 x 12 mL R1 8 x 7 mL + R2 8 x 5 mL
MAGNESIUM
CALMAGITE
Français - FR
164 μL
Réactif R2
Mélanger et lire l’absorbance (A2) après 4 minutes d’incubation.
Code technique : EL
Réactif de diagnostic in vitro, à usage professionnel uniquement
SIGNIFICATION CLINIQUE (1-2)
Approximativement, 55 % du magnésium présent dans le corps
humain se trouve dans le squelette ; le reste est intracellulaire.
Le magnésium et le potassium sont les deux cations les plus
importants. Le Mg2+ est le cofacteur de nombreux systèmes
enzymatiques dont les enzymes ATP-dépendantes. Seul 1%
du magnésium total du corps humain est véhiculé par le sang;
dans le sérum, environ 55% du magnésium est libre, 30% est
associé à des protéines (essentiellement l’albumine), et 15%
forme des complexes avec le phosphate, le citrate, et d’autres
anions. Un déficit sévère en magnésium est peu commun, car le
corps a une forte capacité à conserver le magnésium. Une hypomagnésémie peut être liée à des pertes rénales, des désordres
gastro-intestinaux et à certains traitements thérapeutiques. Un
déficit en magnésium induit une augmentation de l’excitabilité
neuromusculaire et peut conduire à une hypocalcémie contribuant à des troubles neurologiques. Une hypermagnésémie est
presque toujours due à un apport excessif (traitement parentéral,
dosage inapproprié en substances thérapeutiques (sulfate de
magnésium)). La réduction de l’excrétion du magnésium peut
survenir en cas de troubles rénaux sévère, et l’utilisation de
traitements contenant du magnésium (lavement, antiacides) peut
alors entraîner une hypermagnésémie. La dépression du système
neuromusculaire est la principale manifestation d’une intoxication
au magnésium.
Avec le logiciel de la gamme Selectra Touch ProSoftware,
utiliser l’application incluse dans le code barre disponible à la
fin de cette notice.
CALCUL
(A2 - A1) échantillon
severe renal troubles, and the use of treatments containing
magnesium (pumping out of the stomach, anti acids) can then lead
to hypermagnesia. Neuromuscular system depression is the main
sign of a magnesium poisoning.
METHOD(2,3)
n = concentration du calibrant
(A2 - A1) calibrant
Pour le dosage du magnésium dans les urines tenir compte du
facteur de dilution.
Facteur de conversion :
(2,3)
REAGENTS COMPOSITION
EGTA
Reagent 2: R2
Calmagite
mg/dL x 0,4114 = mmol/L
mg/dL x 10 = mg/L
CALIBRATION
Pour la calibration, le calibrant multiparamétrique ELICAL 2 doit
être utilisé. Sa valeur est définie par rapport à la méthode de
référence d’absorption atomique.
La fréquence de calibration est spécifique à chaque automate.
(se référer au § PERFORMANCES).
CONTROLE QUALITE
Les sérums de contrôle ELITROL I (références normales) et
ELITROL II (références pathologiques) doivent être utilisés pour
vérifier l’exactitude des résultats.
PERFORMANCES à 37 °C sur automate
- Analytical range
The reagent is linear from 0.5 to 5 mg/dL (0.21 to 2.06 mmol/L).
Magnesium forms a coloured complex with calmagite in alkaline
solution. EGTA eliminates the calcium interference.
Reagent 1: R1
2-Methyl-2-Amino-1-Propanol
1
300 μmol/L
ELICAL 2
ELITROL I
ELITROL II
4 x 3 mL
10 x 5 mL
10 x 5 mL
PRECAUTIONS
- Use clean or single use laboratory equipment only to avoid
contaminations.
- For more information, Material Safety Data Sheet (MSDS) is
available on request for professional user.
WASTE MANAGEMENT
Disposal of all waste material should be in accordance with local
and legal requirements.
METHODE(2,3)
ELITech Clinical Systems Selectra E
Colorimétrique -Calmagite. Point final.
- Domaine de mesure
Le réactif est linéaire de 0,5 à 5 mg/dL (0,21 à 2,06 mmol/L).
STABILITY OF REAGENTS
Les ions magnésium forment un complexe coloré avec la calmagite en milieu alcalin. La présence d’EGTA rend la réaction
spécifique au magnésium en éliminant l’interférence du calcium.
- Limite de détection(5)
Déterminée selon le protocole recommandé par la SFBC, la limite
de détection est égale à 0,25 mg/dL (0,10 mmol/L).
Store at 2-8 °C and protect from light.
The reagents are stable until the expiry date stated on the label.
On board stability:
Refer to § PERFORMANCE DATA
COMPOSITION DES REACTIFS
- Précision
PRINCIPE(2,3)
Réactif 1 : R1
2-Amino-2 méthyl-1-propanol
EGTA
Réactif 2 : R2
Calmagite
1
215
mol/L
μmol/L
Reproductibilité
intrasérielle sur sérums
n
300
μmol/L
Niveau bas
MATERIEL REQUIS MAIS NON FOURNI
CALI-0550
CONT-0060
CONT-0160
ELICAL 2
ELITROL I
ELITROL II
4 x 3 mL
10 x 5 mL
10 x 5 mL
PRECAUTIONS
- Utiliser du matériel de laboratoire propre ou à usage unique afin
d’éviter toute contamination.
- Pour plus d’information, la fiche de sécurité (FDS) est disponible
sur demande pour les professionnels.
TRAITEMENT DES DECHETS
L’élimination de tous les déchets doit être effectuée conformément à la législation en vigueur.
STABILITE DES REACTIFS
Stocker à 2-8 °C et à l’abri de la lumière.
Les réactifs sont stables jusqu’à la date de péremption figurant
sur l’étiquette.
Stabilité sur automate :
Se référer au § PERFORMANCES.
PREPARATION ET STABILITE DU REACTIF DE
TRAVAIL
Les réactifs sont prêts à l’emploi.
ECHANTILLONS (1,2,4)
- Echantillons requis
Sérum non hémolysé.
Plasma recueilli sur héparine. Proscrire l’utilisation d’EDTA ou
d’agents chélateurs, oxalate, citrate.
Urine de 24h diluée au 1/5 avec de l’eau distillée, acidifiée avec
de l’HCl (environ pH 1,0).
Note : Recueillir les prélèvements dans des récipients non
métalliques.
Moyenne
PREPARATION AND STABILITY OF
WORKING REAGENT
CV (%)
mg/dL
mmol/L
20
1,14
0,47
1,4
Niveau moyen
20
2,19
0,90
1,0
Niveau élevé
20
3,70
1,52
0,6
Reproductibilité
intersérielle sur sérums
n
Niveau bas
Moyenne
CV (%)
mg/dL
mmol/L
20
1,32
0,54
3,6
Niveau moyen
20
2,25
0,93
2,2
Niveau élevé
20
4,37
1,80
2,4
- Corrélation
Une étude comparative a été réalisée entre le réactif Elitech et un
autre réactif du commerce (méthode colorimétrique-Calmagite)
sur 54 échantillons sériques. Les valeurs couvrent le domaine
de mesure.
Les paramètres de la droite de régression sont les suivants :
Coefficient de corrélation : (r) = 0,9985
Droite de régression linéaire : y = 1,0543 x - 0,01 mg/dL
(0,002 mmol/L)
- Interférences(5)
Selon les recommandations de la SFBC, des tests ont été réalisés
pour déterminer le niveau d’interférence de différents composés:
Bilirubine non conjuguée : Aucune interférence significative
jusqu’à 36 mg/dL (615,8 μmol/L).
Bilirubine conjuguée : Aucune interférence significative jusqu’à 25
mg/dL (427,6 μmol/L).
Turbidité : Aucune interférence significative jusqu’à 600 mg/dL
(6,78 mmol/L) equivalent Triglycérides.
Calcium : Biais positif à partir de 20 mg/dL (4,99 mmol/L).
Dans des cas très rares, les gammapathies monoclonales (myélome multiple), en particulier de type IgM (Macroglobulinémie de
Waldenström) peuvent être à l’origine de résultats peu fiables.(6)
D’autres substances peuvent interférer.(7-8)
- Conservation et stockage
Les sérums et plasmas recueillis sur héparine sont stables 7 jours
si réfrigérés à 2-8 °C. Pour un stockage plus long, les congeler.
Conserver les urines à 2-8 °C, ne pas utiliser de conservateurs.
VALEURS DE REFERENCE(1,4)
Sérum, plasma
1,7
0,70
-
2,4
0,99
mg/dL
mmol/L
Urine
73
3,00
4,9
2,00
-
122
mg/24 h
5,00 mmol/24 h
8,1
mg/dL*
3,33
mmol/L*
* Pour un volume urinaire de 1,5 L par 24 heures
L’excrétion urinaire dépend du régime alimentaire.
Remarque : Il est recommandé à chaque laboratoire d’établir et
de maintenir ses propres valeurs de référence. Les valeurs cidessus ne sont données qu’à titre indicatif.
MODE OPERATOIRE
L’adaptation est disponible sur demande
Longueur d’onde :
546 nm
Température :
37 °C
Zéro de l’appareil : Blanc réactif
Réactif R1
Eau distillée
Calibrant
Echantillon
BLANC CALIBRATION DOSAGE
230 μL
230 μL
230 μL
6 μL
6 μL
6 μL
Mélanger et lire les absorbances (A1) après 4 minutes et 40
secondes d’incubation puis ajouter :
:
Note : L’utilisation de sérums hémolysés induit une surestimation
de la concentration en magnésium en raison de la forte teneur en
magnésium dans les érythrocytes.
- Stabilité à bord / fréquence de calibration
Stabilité à bord : 2 jours
Fréquence de calibration : 2 jours
Une nouvelle calibration doit être effectuée après chaque changement de lot de réactif, lorsque les résultats du ou des contrôles
de qualité sont hors de l’intervalle établi et après une opération
de maintenance.
English - GB
The reagents are ready to use.
SAMPLES (1,2,4)
- Specimen
Serum free of hemolysis.
Heparinized plasma. Do not use EDTA or chelating agents,
oxalate, citrate.
Urine collected on 24 hours diluted 1/5 with distilled water,
acidified with HCl (about pH 1.0).
Note: Collect specimen in metal-free container.
- Storage
Serum and heparin plasma are stable 7 days if refrigerated at
2-8 °C. For a longer storage, freeze samples.
Store urine at 2-8 °C. Do not use preservatives.
REFERENCE VALUES
(1,4)
Serum, plasma:
1.7
0.70
-
2.4
0.99
mg/dL
mmol/L
Urine:
73
3.00
4.9
2.00
-
122
5.00
8.1
3.33
mg/24h
mmol/24h
mg/dL*
mmol/L*
Note: It is recommended for each laboratory to establish and
maintain its own reference values. The data given here are only
an indication.
PROCEDURE
The application is available on request.
Wavelength:
546 nm
Temperature:
37 °C
Read against reagent blank.
BLANK
CALIBRATION
TEST
230 μL
6 μL
-
230 μL
6 μL
-
230 μL
6 μL
Mix and read the absorbance (A1) after 4 minutes and 40 seconds
of incubation and then add :
Reagent R2
164 μL
Mix and after 4 minutes of incubation, measure the absorbance
(A2).
With Selectra Touch ProSoftware, use the application included in
the barcode available at the end of this insert.
CLINICAL SIGNIFICANCE (1,2)
(A2 -A1) calibrator
Approximately, 55% of the total body magnesium is in the skeleton; the remainder is intracellular. Magnesium and potassium
are the two most important cations. Mg2+ is the cofactor of a lot
of enzymatic systems including ATP-dependant enzymes. Only
1% of the total body magnesium content is carried by blood;
in serum, about 55% of magnesium is free, 30% is associated
with proteins (primarily albumin), and 15% forms complexes
with phosphate, citrate, and other anions. A severe magnesium
deficiency is not common since the body has great abilities in keeping magnesium. Hypomagnesemia can be due to renal losses,
gastrointestinal disorders and some therapeutical treatments. A
magnesium deficiency induces neuromuscular hyperirritability and
can lead to hypocalcemia contributing to neurological symptoms.
Hypermagnesemia is caused almost always by excessive intake
(parenteral therapy, inappropriate doage of therapeutical substances (magnesium sulfate)).
The decrease of magnesium excretion can happen in case of
mmol/L
1.14
2.19
3.70
0.47
0.90
1.52
20
20
20
CV (%)
1.4
1.0
0.6
Mean
n
mg/dL
mmol/L
1.32
2.25
4.37
0.54
0.93
1.80
20
20
20
CV (%)
3.6
2.2
2.4
- Correlation
A comparative study was performed between Elitech reagent
and another commercial reagent (colorimetric-Calmagite method)
on 54 human serum samples. The sample concentrations cover
the linearity range.
The linear regression parameters are as follows:
Correlation coefficient: (r) = 0.9985
Linear regression: y = 1.0543 x - 0.01 mg/dL (0.002 mmol/L)
- Interferences(5)
According to SFBC recommendations, studies have been
performed to determine the level of interference from different
compounds:
Unconjugated bilirubin: No significant interference up to
36 mg/dL (615.8 μmol/L).
Conjugated bilirubin: No significant interference up to
25 mg/dL (427.6 μmol/L).
Turbidity: No significant interference up to 600 mg/dL
(6.78 mmol/L) Triglyceride equivalent.
Calcium: Positive bias from 20 mg/dL (4.99 mmol/L).
In very rare cases, monoclonal gammopathies (multiple myeloma), in particular IgM type (Waldenstrom’s macroglobulinemia)
can cause unreliable results.(6)
Other compounds may interfere.(7-8)
Note: Hemolysed sera should not be used since significant hemolysis increases magnesium concentration because of high level of
magnesium in erythrocytes.
Reactivo de diagnóstico in vitro, de uso exclusivo profesional
SIGNIFICADO CLÍNICO (1,2)
Aproximadamente el 55 % del total del magnesio corporal está en
el esqueleto; el resto es magnesio intracelular. El magnesio y el
potasio son los dos más importantes cationes. Mg2+ actúa como
cofactor de varias enzimas incluyendo las ATP-dependientes.
Solo el 1% del total del magnesio corporal esta vehiculado por
la sangre; 55% del magnesio presente en el suero está libre,
y el 30 % esta asociado a proteínas (principalmente albúmina),
y el otro 15% forma complejos con el fosfato, el citrato y otros
aniones. Las deficiencias severas de magnesio no son comunes
debido a la gran avidez que tiene el organismo por este mineral.
La hipomagnesemia puede deberse a pérdidas renales, desórdenes gastrointestinales y a algunos tratamientos terapéuticos.
La falta de magnesio induce a una hiper irritabilidad muscular y
puede conducir a una hipocalcemia contribuyenda al desarrollo
de síntomas neurológicos. La hipermagnesemia es causada casi
siempre por una ingestión excesiva (terapías parenterales, dosificación inapropiada de sustancias terapeúticas como el sulfato de
magnesio). La disminución de la excreción del magnesio puede
producirse por problemas renales, y el uso de tratamientos conteniendo magnesio (bombeo fuera del estomago, anti ácidos). La
depresión del sistema neuromuscular es la primera manifestación
del envenenamiento por magnesio.
Colorimétrico - Calmagita. Punto final.
x n
n = Calibrator concentration
Take dilution factor into account for the calculation of magnesium
concentration in urine.
Conversion factor :
mg/dL
MÉTODO(2,3)
CALCULATION
(A2-A1) sample
Between-run
reproducibility
on sera
Low level
Medium level
high level
Mean
n
Español - ES
Urinary excretion of magnesium is diet dependent.
In vitro diagnostic reagent, for professional use only
Within-run
reproducibility
on sera
Low level
Medium level
high level
- On board stability / calibration frequency
On-board stability: 2 days.
Calibration frequency: 2 days.
Make a new calibration when reagent lots change, when quality control results fall outside the established range, and after a
maintenance operation.
* For an urinary volume of 1.5 L per 24 hours
Reagent R1
Distilled water
Calibrator
Sample
- Detection limit (5)
Determined according to SFBC protocol, the detection limit is
equal to 0.25 mg/dL (0.10 mmol/L).
- Precision
mol/L
215 μmol/L
MATERIAL REQUIRED BUT NOT PROVIDED
CALI-0550
CONT-0060
CONT-0160
PERFORMANCE DATA at 37 °C on analyser
ELITech Clinical Systems Selectra E
Colorimetric-Calmagite. End point.
PRINCIPLE
xn
QUALITY CONTROL
Control sera ELITROL I (normal control) and ELITROL II (abnormal control) must be used to ensure adequate quality .
mg/dL x 0.4114 = mmol/L
mg/dL x 10 = mg/L
CALIBRATION
For calibration, multiparametric calibrator ELICAL 2 must be used.
Its value is traceable to the atomic absorption reference method.
The calibration frequency is specific for each analyser.
(refer to § PERFORMANCE DATA).
Modification par rapport à la version précédente/Modification from previous version/ Modificación con respecto a la versión anterior/Modificação relativamente à versão anterior
ELITech Clinical Systems SAS - Zone Industrielle - 61500 SEES FRANCE
PRINCIPIO(2,3)
El magnesio en soluciones alcalinas forma complejos coloreados
con la calgamita. El EGTA elimina la interferencia del calcio.
COMPOSICIÓN DE LOS REACTIVOS
Reactivo 1: R1
2-metil-2-amino-1-propanol
EGTA
Reactivo 2: R2
Calmagita
1 mol/L
215 μmol/L
300 μmol/L
.../...
(10/2013)
VTL-MAGN-4-v9
Références/References/
Composition du coffret/ Kit composition/
Referencias/ Referências:
Composición del kit/ Conteúdo da embalagem:
MAGN-0125, (8 x 24 tests) 8 x 12 mL R1 8 x 7 mL + R2 8 x 5 mL
MAGNESIUM
CALMAGITE
MATERIAL REQUERIDO PERO NO INCLUIDO
- Precisión
CALI-0550
CONT-0060
CONT-0160
Reproducibilidad
intrasérica en suero
n
Nivel bajo
Nivel medio
Nivel alto
20
20
20
ELICAL 2
ELITROL I
ELITROL II
4 x 3 mL
10 x 5 mL
10 x 5 mL
PRECAUCIONES
- Para evitar contaminaciones utilizar equipo nuevo o completamente limpio.
- Para más información, la ficha de seguridad (FDS) está
disponible a solicitud para uso profesional.
TRATAMIENTO DE LOS RESIDUOS
Todos los materiales de desecho deben eliminarse según los
requisitos legales vigentes.
ESTABILIDAD DE LOS REACTIVOS
Conservar a 2-8 °C y protegidos de la luz
Los reactivos son estables hasta la fecha de caducidad que
figura en la etiqueta.
Estabilidad del reactivo en el equipo:
Referirse al § DATOS DE RENDIMIENTO).
PREPARACIÓN Y ESTABILIDAD
REACTIVO DE TRABAJO
DEL
Los reactivos estan listo para uso.
MUESTRAS
(1,2,4)
Nota : Eecolectar las muestras en dispositivos libres de metales.
- Conservación
El suero y el plasma heparinizado son estables por 7 días refrigerados a 2-8 °C. Para almacenar las muestras por mayor tiempo
estas deben ser congeladas.
La orina debe ser conservada a 2-8 °C. No se deben utilizar
preservantes.
VALORES DE REFERENCIA (1,4)
Suero, plasma:
1,7 - 2,4
0,70 - 0,99
Orina:
73
3,00
4,9
2,00
- 122
- 5,00
- 8,1
- 3,33
mg/dL
mmol/L
mg/24 h
mmol/24 h
mg/dL*
mmol/L*
La excreción de magnesio por la orina depende de la dieta.
Nota: Es recomendable que cada laboratorio establezca y
mantenga sus propios valores de referencia. Los datos aquí
proporcionados son únicamente una indicación.
PROCEDIMIENTO
Aplicación disponiblme sobre demanda.
Longitud de onda :
546 nm
Temperatura :
37 °C
Leer contra blanco reactivo
BLANCO CALIBRACIÓN
Media
mg/dL
1,32
2,25
4,37
1,4
1,0
0,6
CV (%)
mmol/L
0,54
0,93
1,80
3,6
2,2
2,4
- Correlación
Se realizó un estudio comparativo entre el reactivo Elitech y otro
reactivo comercial (método colorimétrico-Calmagita) sobre 54
muestras de suero humano.
Las concentraciones de las muestras cubren la gama de las
linearidades:
Los Parámetros de regresió lineal son los siguientes:
Coeficiente de correlación : (r) = 0,9985
Regresión lineal : y = 1,0543 x - 0,01 mg/dL (0,002 mmol/L)
230 μL
6 μL
-
230 μL
6 μL
-
PRUEBA
230 μL
6 μL
Mezclar y leer la absorbancia (A2) tras 4 minutos de incubación.
Con Selectra Touch ProSoftware, utilice la aplicación incluida
en el código de barras disponible al final de esta ficha técnica.
CÁLCULO
xn
n = concentración del calibrador
(A2 -A1) calibrador
Para el cálculo de la concentración del magnesio en las orinas,
tomar en cuenta el factor de dilución.
Factor de conversión:
mg/dL x 0,4114 = mmol/L
mg/dL x 10 = mg/L
CALIBRACIÓN
Para la calibración, el calibrador multiparametrico ELICAL 2
debe ser utilizado. El valor es trazable al método de referencia
absorción atómica.
La frecuencia de calibración es específica para cada equipo.
(referirse al § DATOS DE RENDIMIENTO).
CONTROL DE CALIDAD
Los sueros de control ELITROL I (control normal) y ELITROL II
(control anormal) deben ser utilizado para asegurar la calidad
adecuada.
DATOS DE RENDIMIENTO a 37 °C en el
equipo ELITech Clinical Systems Selectra E
- Rango analítico
El reactivo es lineal de 0,5 a 5 mg/dL (0,21 a 2,06 mmol/L).
- Límite de detección (5)
Determinado de acuerdo al protocolo SFBC, el límite de detección para el procedimiento del reactivo es de 0,25 mg/dL
(0,10 mmol/L).
A eliminação de todos os resíduos deve ser realizada em conformidade com a legislação em vigor.
ESTABILIDADE DOS REAGENTES
Conservar a 2-8 °C e ao abrigo da luz.
Os reagentes mantêm-se estáveis até ao prazo de validade
indicado no rótulo.
Estabilidade em autómato:
Consultar § DESEMPENHO.
PREPARAÇÃO
E
ESTABILIDADE
REAGENTE DE TRABALHO
AMOSTRAS (1,2,4)
- Amostras necessárias
Soro não hemolisado.
Plasma recolhido em heparina. Proscrever a utilização de EDTA
ou de agentes quelantes, oxalato, citrato.
Urina de 24 horas diluída a 1/5 com água destilada, acidificada
com HCl (com pH próximo de 1,0).
Soro, plasma
1,7
0,70
- 2,4
- 0,99
mg/dl
mmol/l
Urina
73
3,00
4,9
2,00
- 122
mg/24 h
- 5,00 mmol/24 h
- 8,1
mg/dl*
- 3,33
mmol/l*
PROCEDIMENTO
A adaptação está disponível mediante pedido.
Comprimento de onda:
546 nm
Temperatura:
37 °C
Zero do aparelho: Branco reagente
Se debe ejecutar una nueva calibración si se cambia de lote de
reactivo, si los resultados de uno o varios controles de calidad
exceden el intervalo establecido y después de una operación
de mantenimiento.
Reagente R1
BRANCO CALIBRAÇÃO DOSAGEM
230 μL
230 μL
230 μL
6 μL
-
6 μL
-
6 μL
Água destilada
Calibrador
Amostra
Misturar e ler as absorvâncias (A1) após 4 minutos e
40 segundos de incubação e depois acrescentar:
164 μL
Reagente R2
Misturar e ler a absorvância (A2) após 4 minutos de incubação.
Com Selectra Touch ProSoftware, utilize a aplicação incluída no
código de barras disponível no final desde folheto.
CÁLCULO
(A2 - A1) amostra
xn
n = concentração do calibrador
(A2 - A1) calibrador
Para a dosagem do magnésio nas urinas, ter em conta o factor
de diluição.
Factor de conversão:
mg/dl x 0,4114 = mmol/l
mg/dl x 10 = mg/l
CALIBRAÇÃO
Para a calibração, deve ser utilizado o calibrador multiparamétrico
ELICAL 2. O seu valor é definido em relação ao método de referência de absorção atómica.
MATERIAL
FORNECIDO
CALI-0550
CONT-0060
CONT-0160
mol/l
μmol/l
300
μmol/l
NECESSÁRIO
ELICAL 2
ELITROL I
ELITROL II
MAS
Numéro de lot / Lot Number / Número de lote / Número
de lote
Consulter la notice d'utilisation / Consult instruction for use
/ Consulte el manual / Consultar o manual de instruções
Dispositif médical de diagnostic in vitro / In vitro diagnostic
medical device / Dispositivo médico para diagnóstico in
vitro / Dispositivo médico de diagnóstico in vitro
Adresse du fabricant / Manufacturer’s address / Dirección
del fabricante / Endereço do fabricante
Limites de température / Temperature limitation / Límites
de temperatura / Limites de temperatura
Numéro de catalogue / Catalogue number / Número de
catálogo / Número de catálogo
 DESEMPENHO a 37 °C no autómato
1
215
SYMBOLS USED ON LABELS
SÍMBOLOS USADOS EN LA ETIQUETA
SÍMBOLOS UTILIZADOS NOS RÓTULOS
CONTROLO DE QUALIDADE
PRINCÍPIO(2,3)
COMPOSIÇÃO DOS REAGENTES
SYMBOLES UTILISES SUR LES ETIQUETTES
Date d’expiration / Expiration date / Fecha de caducidad
/ Prazo de validade
Colorimétrico – Calmagite. Ponto final.
Reagente 1: R1
2-amino-2-metil-1-propanol
EGTA
Reagente 2: R2
Calmagite
1. Endres, D.B., Rude, R.K., Mineral and Bone Metabolism.
Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th Ed., Burtis, C.A.
& Ashwood, E.R. (W.B. Saunders eds. Philadelphia USA),
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(1971), 17, 662.
4. Tietz, N.W. Clinical guide to laboratory tests, 3rd Ed, (W.B.
Saunders eds. Philadelphia USA), (1995), 418.
5. Vassault, A., et al., Ann. Biol. Clin., (1986), 44, 686.
6. Berth, M. & Delanghe, J., Protein precipitation as a possible
important pitfall in the clinical chemistry analysis of blood samples
containing monoclonal immunoglobulins: 2 case reports and a
review of literature, Acta Clin Belg., (2004), 59, 263.
7. Young, D.S., Effects of preanalytical variables on clinical laboratory tests, 2nd Ed., AACC Press, (1997).
8. Young, D.S., Effects of drugs on clinical laboratory tests, 4th
Ed., AACC Press, (1995).
A frequência de calibração é específica a cada autómato.
(consultar § DESEMPENHO).
Os soros de controlo ELITROL I (referências normais) e ELITROL
II (referências patológicas) devem ser utilizados para verificar a
precisão dos resultados.
Os iões magnésio formam um complexo colorido com a calmagite
em meio alcalino. A presença de EGTA torna a reacção específica ao magnésio ao eliminar a interferência do cálcio.
Observação: A utilização de soros hemolisados induz uma
sobrestimativa da concentração em magnésio, devido ao elevado
teor em magnésio nos eritrócitos.
 BIBLIOGRAPHIE/BIBLIOGRAPHY/
BIBLIOGRAFÍA/BIBLIOGRAFIA
Observação: Recomenda-se que cada laboratório estabeleça
e mantenha os seus próprios valores de referência. Os valores
anteriores são apenas fornecidos a título indicativo.
- Estabilidad en el equipo / frecuencia de calibración
Estabilidad en el equipo: 2 días
Frecuencia de calibración: 2 días
MÉTODO(2,3)
Em casos muito raros, as gamopatias monoclonais (mieloma múltiplo), em particular, tipo IgM (macroglobulinemia de
Waldenstrom) podem causar resultados não confiáveis.(6)
- Estabilidade a bordo / frequência de calibração
Estabilidade a bordo: 2 dias
Frequência de calibração: 2 dias
Uma nova calibração deve ser efectuada após cada mudança
de lote de reagente, quando os resultados do(s) controlo(s) de
qualidade estiverem fora do intervalo estabelecido e após uma
operação de manutenção.
VALORES DE REFERÊNCIA(1,4)
Pueden interferir otras sustancias.
Aproximadamente 55% do magnésio presente no corpo humano
encontra-se no esqueleto; o restante é intracelular. O magnésio
e o potássio são os dois catiões mais importantes. O Mg2+ é o
cofactor de vários sistemas enzimáticos, incluindo as enzimas
ATP-dependentes. Apenas 1% do magnésio total do corpo
humano é transportado pelo sangue; no soro, cerca de 55%
do magnésio é livre, 30% está associado a proteínas (essencialmente a albumina) e 15% forma complexos com o fosfato, o
citrato e outros aniões. Um défice grave em magnésio é pouco
comum, dado que o corpo possui uma forte capacidade de
conservar o magnésio. Uma hipomagnesemia pode estar associada a perdas renais, a distúrbios gastrointestinais e a determinados tratamentos terapêuticos. Um défice em magnésio induz
um aumento da estimulação neuromuscular e pode levar a uma
hipocalcemia, contribuindo para perturbações neurológicas. Uma
hipermagnesemia é quase sempre devida a um aporte excessivo
[tratamento parenteral, dosagem inadequada em substâncias
terapêuticas (sulfato de magnésio)]. A redução da excreção do
magnésio pode ocorrer em caso de perturbações renais graves
e a utilização de tratamentos que contenham magnésio (clister,
antiácidos) pode então dar origem a uma hipermagnesemia. A
depressão do sistema neuromuscular é a principal manifestação
de uma intoxicação por magnésio.
- Interferências(5)
Segundo as recomendações da SFBC, foram realizados testes
para determinar o nível de interferência de diferentes compostos:
Bilirrubina não conjugada: Nenhuma interferência significativa até
36 mg/dl (615,8 μmol/l).
Bilirrubina conjugada: Nenhuma interferência significativa até
25 mg/dl (427,6 μmol/l).
Turvação: Nenhuma interferência significativa até 600 mg/dl
(6,78 mmol/l) equivalente de triglicéridos.
Cálcio: Desvio positivo a partir de 20 mg/dl (4,99 mmol/l).
Outras substâncias poderão interferir.(7-8)
- Conservação e armazenamento
Os soros e plasmas recolhidos em heparina mantêm-se estáveis
durante 7 dias se forem refrigerados a 2-8 °C. Para um armazenamento mais prolongado, congelá-los.
Conservar as urinas a 2-8 °C, não utilizar conservantes.
A excreção urinária depende do regime alimentar.
Português – PT
- Correlação
Foi realizado um estudo comparativo entre o reagente Elitech e
um outro reagente disponível no mercado (método colorimétricoCalmagite) em 54 amostras séricas. Os valores abrangem o
domínio de medição.
Os parâmetros da recta de regressão são os seguintes:
Coeficiente de correlação: (r) = 0,9985
Recta de regressão linear: y = 1,0543 x - 0,01 mg/dl (0,002 mmol/l)
Observação: Recolher as colheitas em recipientes não metálicos.
* Para um volume urinário de 1,5 l por 24 horas
(7-8)
DO
Os reagentes estão prontos a usar.
En casos muy raros, las gammapatías monoclonales (mieloma múltiple), en particular el tipo IgM (macroglobulinemia de
Waldenstrom) pueden producir resultados poco confiables.(6)
SIGNIFICADO CLÍNICO (1,2)
164 μL
Reactivo R2
- Interferencias
De acuerdo con las recomendaciones de SFBC, se han realizado
algunos estudios para determinar el nivel de interferencia de
diferentes componentes:
Bilirrubina no conjugada: No hay interferencia significativa hasta
36 mg/dL (615,8 μmol/L).
Bilirrubina conjugada: No hay interferencia significativa hasta
25 mg/dL (427,6 μmol/L).
Turbidez: No hay interferencia significativa hasta 600 mg/dL (6,78
mmol/L) de triglicéridos equivalente.
Calcio: Tendencia positiva desde 20 mg/dL (4,99 mmol/L).
Reagente de diagnóstico in vitro, apenas para utilização
profissional
Mezclar y leer la absorbancia (A1) después de 4 minutos y 40
segundos de incubación, luego anadir :
:
n
20
20
20
mmol/L
0,47
0,90
1,52
Nota: Suero hemolizado no debe ser utilizado puesto que
significate presencia de hemólisis incrementa la concentración
de magnesio debido a los altos niveles de magnesio en los
eritrocitos.
*Para un volumen de orina de 1,5 L por 24 horas
(A2-A1) muestra
Reproducibilidad
intersérica en suero
Nivel bajo
Nivel medio
Nivel alto
mg/dL
1,14
2,19
3,70
CV (%)
(5)
- Muestra
Suero libre de hemólisis.
Plasma heparinizado. No utilice EDTA o agentes quelantes,
oxalato o citrato.
Orina recolectada de 24 horas y diluida 1/5 con agua destilada, y
acidificada con HCl (alrededor de pH 1,0)
Reactivo R1
Agua destilada
Calibrador
Muestra
TRATAMENTO DOS RESÍDUOS
Media
Contient suffisamment pour <n> tests / Contains sufficient
for <n> tests / Válido para <n> pruebas / Suficiente
para <n> testes
ELITech Clinical Systems Selectra E
- Domínio de medição
O reagente é linear de 0,5 a 5 mg/dl (0,21 a 2,06 mmol/l).
- Limite de detecção(5)
Determinado de acordo com o protocolo recomendado pela
SFBC, o limite de detecção é igual a 0,25 mg/dl (0,10 mmol/l).
- Precisão
NÃO
4 x 3 ml
10 x 5 ml
10 x 5 ml
PRECAUÇÕES
- Utilizar material de laboratório limpo ou destinado a uma única
utilização de modo a evitar qualquer contaminação.
- Para mais informações, a ficha de segurança (FDS) está disponível mediante pedido para os profissionais.
Reprodutibilidade
intrasérie em soros
n
Nível baixo
Nível médio
Nível elevado
20
20
20
Reprodutibilidade
intersérie em soros
n
Nível baixo
Nível médio
Nível elevado
20
20
20
Média
mg/dL
1,14
2,19
3,70
mmol/L
0,47
0,90
1,52
Média
mg/dL
1,32
2,25
4,37
mmol/L
0,54
0,93
1,80
CV (%)
1,4
1,0
0,6
CV (%)
3,6
2,2
2,4
Modification par rapport à la version précédente/Modification from previous version/ Modificación con respecto a la versión anterior/Modificação relativamente à versão anterior
ELITech Clinical Systems SAS - Zone Industrielle - 61500 SEES FRANCE
0DJQHVLXP
97/0$*1
(10/2013)
VTL-MAGN-4-v9