f61473 DTP Merieux

FICHA TÉCNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DTP MERIEUX
Vacuna diftérica, tetánica y de tosferina adsorbida.
2.
COMPOSICIÓ N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Toxoide diftérico purificado.............................................................................una dosis inmunizante*
Toxoide tetánico purificado........................................................................... una dosis inmunizante**
Bordetella pertussis, suspensión inactivada ............................................................. mínimo de 4 UI
Hidróxido de aluminio, cantidad correspondiente a un máximo de…………….. 0,625 mg de aluminio
Tiomersal, cantidad correspondiente a un máximo de .............................................................. 0,05 mg
Solución tamponada de cloruro sódico al 0,9% , hasta............................................................... 0,5 ml
para cada unidad de vacuna de 0,5 ml de dosis.
* La dosis inmunizante de toxoide diftérico corresponde a 30 Unidades Internacionales, como mínimo,
cuando la actividad protectora de la vacuna se valora frente al estándar internacional de la OMS ó
frente a un sub-estándar calibrado con referencia al estándar internacional.
** La dosis inmunizante de toxoide tetánico corresponde a 60 Unidades Internacionales, como mínimo,
cuando la actividad protectora de la vacuna se valora frente al estándar internacional de la OMS ó
frente a un sub-estándar calibrado con referencia al estándar internacional cuando el ensayo se realiza
en ratones.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
La vacuna DTP MÉRIEUX es una suspensión inyectable. Se presenta en dosis única en jeringa de
vidrio de 0,5 ml precargada, con aguja tapada con un protector de aguja de elastómero.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
Prevención conjunta de la difteria, tétanos y tosferina en niños menores de 7 años.
4.2
Posología y forma de administración
La vacunación primaria se inicia a los 2 o 3 meses de edad y comprende tres administraciones de la
vacuna, teniendo en cuenta la siguiente recomendación:
1ª dosis: en la fecha elegida.
2ª dosis: 2 meses después de la primera dosis (entre 4-8 semanas).
3ª dosis: 2 meses después de la segunda dosis (entre 4-8 semanas).
En los casos de niños en los que se detecte que han sido vacunados con menos de las tres dosis del
calendario de inmunización primaria, continuar con la misma, administrando las dosis que falten
(asegurándose que han transcurrido al menos 4 semanas después de la dosis anterior).
Se recomienda una dosis de recuerdo a los 18 meses de edad (o entre los 6 y 12 meses después de
la tercera dosis) con vacuna DTP MÉRIEUX.
En los casos de falta de administración de la dosis de recuerdo, se administrará la misma, en cualquier
momento hasta los 7 años de edad (siempre al menos en 6 meses después de la tercera dosis del
esquema de vacunación primario).
A juicio del médico, puede administrarse una segunda dosis de recuerdo entre los 4 y 6 años de edad.
La vacuna puede administrarse a niños con infección por VIH asintomáticos o sintomáticos.
Antes de proceder a la vacunación deberá agitarse bien antes de usarla y será observada visualmente
para confirmar que no ha sufrido ninguna variación de su aspecto característico, ni contiene ninguna
partícula.
El contenido de 0,5 ml debe inyectarse por vía intramuscular.
Nunca debe inyectarse por vía intravenosa.
Los niños que padecen diátesis hemorrágica deben ser vacunados por vía subcutánea.
4.3
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquier componente de la especialidad
La administración de DTP MÉRIEUX se debe posponer durante el curso de procesos febriles o
infecciones agudas y en niños que, debido a un historial de exposición, pudieran estar en el periodo de
incubación de tosferina, de la cual se sabe o se sospecha que son susceptibles. Sin embargo, la
presencia de una infección trivial no contraindica la vacunación.
DTP MÉRIEUX no se debe administrar a niños con antecedentes de trombocitopenia o con
complicaciones neurológicas después de una vacunación anterior frente a difteria, tétanos y pertussis.
Respecto al componente pertussis, la vacunación con vacuna trivalente está contraindicada en los
casos de niños que hayan presentado signos de encefalopatía o convulsiones (febriles, epilépticas) en
algún momento de su vida, o quienes padezcan trastornos del desarrollo neurológico.
Debido a la posibilidad de existencia de algún daño cerebral latente, es conveniente tomar las debidas
precauciones en los casos de niños nacidos en partos difíciles, de embarazos con complicaciones o en
prematuros. También deben tomarse precauciones cuando exista disrritmia.
En presencia de alguna contraindicación, se debe valorar el riesgo de inmunización frente al riesgo de
contraer la difteria, el tétanos o la tosferina.
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo
NO ADMINISTRAR POR VIA INTRAVENOSA, debido al riesgo de producir choque anafiláctico.
Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar preparada una solución de adrenalina al
1:1000, para su utilización inmediata, en el caso de que se presentase una reacción anafiláctica.
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La posibilidad de éxito de la inmunización puede verse afectada por un tratamiento simultáneo
inmunosupresor.
DTP MÉRIEUX se puede administrar simultáneamente con otras vacunas o inmunoglobulinas, pero en
un lugar de inyección diferente. No hace falta dejar pasar un periodo de tiempo con relación a la
administración de otras vacunas.
4.6
Embarazo y lactancia
La vacuna DTP MÉRIEUX no se recomienda a las mujeres embarazadas ni durante la lactancia. Sin
embargo, en caso de administración errónea, no se tiene documentación de riesgo de teratogénesis;
sólo una reacción febril intensa puede inducir riesgo de aborto o parto prematuro.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No procede.
4.8
Reacciones adversas
Pueden producirse reacciones de carácter local, tales como eritema, inflamación y dolor en el lugar de
la inyección. También puede ocurrir inflamación de los ganglios linfáticos locales. Las reacciones de
este tipo son más frecuentes en personas hiperinmunizadas.
En muy raras ocasiones la inyección podría dar lugar a la formación de un granuloma y en casos
excepcionales, éste podría asociarse a cierta tendencia hacia la formación de un abceso estéril.
Las reacciones sistémicas son poco frecuentes y comprenden cefalea, episodios de sudoración,
escalofríos, fiebre, mialgia y artralgia.
En casos raros, podrían presentarse síntomas gastrointestinales, así como reacciones alérgicas.
Cuando se desarrolla exantema, la erupción dérmica es generalmente de corta duración.
Pueden ocurrir casos extremadamente raros de trastornos del sistema nervioso central y periférico, tal
como el síndrome de Guillain-Barré.
Se han comunicado casos excepcionales de trombocitopenia renal.
Las reacciones adversas debidas al compone nte pertussis son fiebre ocasional de corta duración con
casos raros de convulsiones.
Son raros los casos de colapso y "shock" que aparecen dentro de las 24 horas que siguen a la
vacunación. En ocasiones puede ocurrir llanto incontrolado.
Puede presentarse encefalopatía dentro de los siete días que siguen a la vacunación.
Este medicamento contiene Tiomersal (un compuesto organomercurial) como conservante y por tanto
puede producir reacciones de sensibilización (ver punto 4.3).
4.9
Sobredosificación
No procede.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
La vacuna induce títulos protectores de anticuerpos antidiftéricos y antitetánicos, en prácticamente
todos los niños vacunados. La tasa de protección frente a pertussis es próxima al 90%.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Relación de excipientes
Hidróxido de aluminio
Tiomersal
Fosfato disódico
Fosfato monopotásico
Agua para inyectables
6.2
Incompatibilidades
No procede.
6.3
Período de validez
El período de validez de la especialidad es de 18 meses conservada en refrigerador entre +2ºC y +8ºC.
6.4
Precauciones especiales de conservación y transporte
La vacuna deberá transportarse en condiciones de refrigeración y almacenarse entre +2ºC y +8ºC (en
nevera).
NO CONGELAR.
6.5
Naturaleza y contenido del recipiente
Jeringa precargada de vidrio (tipo I)
Los envases de vidrio utilizados para la vacuna cumplen los requisitos de la Farmacopea Europea, 2ª
edición.
6.6
Instrucciones de uso y manipulació n
No utilizar por vía intradérmica. Agitar fuertemente antes de su uso, para homogeneización completa.
6.7
Nombre y dirección del titular de la autorización
AVENTIS PASTEUR MSD, S.A.
Edificio Cuzco IV
Paseo de la Castellana 141
28046 Madrid
Texto revisado: Abril 2000