7% PVP Solution with HSA

DEUTSCH
ENGLISH
7% PVP Solution with HSA
Catalog No. 90121
For assisted reproductive procedures.
5 x 0.5 mL Kits
INTENDED USE
7% PVP Solution with HSA* is intended for use in assisted
reproductive procedures which include gamete and embryo
manipulation. These procedures include the use of PVP
solution for immobilizing sperm for ICSI procedures.
PRODUCT DESCRIPTION
Polyvinylpyrrolidone (PVP) dissolved in mHTF (an isotonic
HEPES buffered medium) to make a 7% (w/v) solution.
Contains 5 mg/mL Human Serum Albumin.
Symbols:
Für betreute fortpflanzungsverfahren.
Catalog Number
Per tecniche di riproduzione assistita.
Para utilización en técnicas de reproducción asistida.
Lot Number
Pour les techniques de procréation médicalement assistée.
Sterilized using aseptic
processing techniques
(filtration)
Para utilização em técnicas de reprodução assistida.
Για διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής.
Expiration:
Year - Month - Day
Pro technologie asistované reprodukce.
Caution: See instructions
for use
Til brug ved assisteret reproduktion.
Avusteisiin lisääntymismenettelyihin.
QUALITY ASSURANCE
PVP solutions are aseptically processed according to
manufacturing procedures which have been validated to
meet a sterility assurance level (SAL) of 10-3.
Each lot of PVP Solution is tested for:
Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
methodology
Sterility by the current USP Sterility Test <71>
*Human blood derivatives used in the
manufacture of this product has been
tested by FDA licensed kits, and found
to be non-reactive for the Hepatitis B
surface antigen (HBsAg), antibodies
to Hepatitis C (HCV) and antibodies to
Human Immunodeficiency Virus (HIV).
However, no test method offers complete
assurance that products derived from
human sources are noninfectious. Handle
all Human blood derivatives as if it were
capable of transmitting infection, using
universal precautions. Donors of the
source material have also been screened
for risk of exposure to Cruetzfeldt-Jakob
Disease (CJD).
CAUTION: Federal (U.S.) law restricts this
device to sale by or on the order of a
physician.
Ar palīglīdzekļiem veicamām reproduktīvām procedūrām.
Voor geassisteerde voortplantingsprocedures.
Dla procedur wspomagających rozrodczość.
Pentru asistenţă privind procedurile de reproducere.
See instructions
for use.
Storage Temperature
CE Mark
0050
0050
För procedurer för assisterad reproduktion.
Kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides.
Asszisztált reprodukciós eljárásokhoz.
Skirta pagalbinio apvaisinimo procedūroms.
Yardımla üreme prosedürleri için.
MPIE Schutweg 13a
5145 NP Waalwijk,
The Netherlands
DIRECTIONS FOR USE
The 7% PVP Solution is recommended for low motility (or
poor quality) semen specimens.
Place aliquot of sperm into liquid PVP solution, 7%. Fill
ICSI pipette with PVP solution and then capture single,
immobilized sperm according to standard laboratory
protocols. Sperm is now ready for ICSI procedure.
Setzen Sie das Spermaaliquot in flüssige PVP Lösung,
7%. Füllen Sie die ICSI Pipette mit PVP Lösung und dann
ziehen Sie das einzelne unbewegliche Sperma aus , nach
den normalen Protokollen des Labors. Das Sperma ist jetzt
zum ICSI Verfahren bereit.
Note: Sperm exposed to PVP solution should
be used as soon as possible. Extended
exposure to PVP may significantly impact
sperm viability.
Anmerkung: Die Spermen, die PVP Lösung
ausgesetzt wurden, sollten so bald wie möglich
benutzt werden. Verlaengerte Aussetzung zu
PVP kann die Spermabeweglichkeit motilität
erheblich auswirken.
For additional details on the use of these products, each
laboratory should consult its own laboratory procedures
and protocols which have been specifically developed
and optimized for your individual medical program.
Fuer weitere Einzelheiten zum Gebrauch diesen Produkten
soll das Labor in seinen eigenen Protokollen nachschlagen,
die für die spezifische medizinische Einstellung spezifisch
entwickelt und optimiert worden sind.
STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITY
Store the unopened vials refrigerated at 2°C to 8°C. PVP
solutions are stable in unopened vials until the expiration
date shown on the kit label when stored as directed.
Palermo, G, et. al.: Intracytoplasmic sperm injection: a novel
treatment for all forms of male factor infertility. Fertil Steril
63:1231-1240, 1995.
DESCRIÇÃO DO PRODUTO
Polivinilpirrolidona dissolvida em mHTF (meio HEPES
isotónico tamponado) para obter uma solução a 7% (p/v).
Contém 5mg/mL de Albumina Sérica Humana.
CONTROLO DE QUALIDADE
As soluções de PVP são processadas em condições
de esterilidade de acordo com os procedimentos de
manufactura validados para atingir um nível de garantia
de esterilidade (SAL) de 10-3.
Cada lote de solução de PVP é testado para:
Endotoxinas, pelos métodos LAL
Esterilidade pelo teste de esterilidade actual da
USP <71>
Todos os resultados estão descritos no Certificado de
Análise específico de cada lote, disponível a pedido.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
A solução de PVP 7% está recomendada para amostras de
sémen de baixa mobilidade (ou má qualidade).
Coloque uma alíquota de espermatozóides na solução
líquida de PVP, 7%. Encha a pipeta para ICSI com
a solução de PVP e capture um só espermatozóide,
imobilizado de acordo com os procedimentos padrão do
laboratório. Esse espermatozóide está preparado para o
procedimento de ICSI.
Nota: Os espermatozóides expostos à
solução de PVP devem ser utilizados o
mais rapidamente possível. Exposições
prolongadas ao PVP podem alterar
significativamente a mobilidade dos
espermatozóides.
Para detalhes adicionais sobre a utilização destes produtos,
o laboratório deve consultar os seus próprios procedimentos
padrão e protocolos que foram especificamente
desenvolvidos e optimizados para a sua instituição.
INSTRUÇÕES DE CONSERVAÇÃO E
ESTABILIDADE
Conserve os recipientes fechados refrigerados entre 2º e 8º
C. As soluções de PVP são estáveis até à data de expiração
indicada no rótulo do kit, sempre que seja conservada de
acordo com as instruções recomendadas.
Não congele ou exponha a temperaturas superiores a 39º C.
Utilizar no prazo de 30 dias após a abertura do frasco.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Este dispositivo deve ser utilizado por funcionários
treinados em procedimentos aos quais se destina.
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
PN 40794 Rev.4
*Os derivados de sangue humano usados no
fabrico deste produto foram testados por kits
aprovados pela FDA, tendo-se comprovado
serem não-reactivos ao antigénio de
superfície da Hepatite B (HBsAg), anticorpos
à Hepatite C (HCV) e anticorpos ao Vírus
de Imunodeficiência Humana (VIH). No
entanto, nenhum método de teste oferece
uma garantia completa de que os produtos
derivados de origem humana não sejam
infecciosos. Manuseie todos os derivados de
sangue humano como se fossem passíveis de
transmitir infecções, utilizando precauções
universais. Os dadores do material de origem
foram ainda rastreados quanto ao risco de
exposição à Doença de Creutzfeldt-Jakob
(CJD).
CUIDADO: As leis federais dos EUA,
restringem a venda deste dispositivo, apenas
a médicos ou por sua prescrição.
ASSICURAZIONE DI QUALITÀ
Soluzioni di PVP sono processati in condizioni di sterilità in
accordo con le procedure produttive che sono convalidate
per incontrare un livello di sicurezza di sterilità (SAL) di 10-3.
Ogni lotto di HTF è stato analizzato per il controllo:
Endotossine tramite la metodologia LAL
Sterilità tramite il corrente test di sterilità USP <71>
Tutti i risultati sono riportati in un Certificato di Analisi
specifico per partita che è disponibile su richiesta.
Per evitare problemi di contaminazione, maneggiare
usando tecniche in asepsi, ed eliminare ogni eccesso di
sostanza che rimane nella bottiglia dopo che la procedura
sia completata.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Πολυβινυλοπυρολιδόνη (PVP) αραιωμένη σε mHTF
(ισοτονικό HEPES ρυθμιστικό μέσο) για δημιουργία
διαλύματος 7% (w/v). Περιέχει 5 mg/ml Λευκωματίνη
Ανθρώπινου Ορού.
ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
Τα διαλύματα PVP επεξεργάζονται ασηπτικά σύμφωνα με
διαδικασίες παρασκευής που έχουν επικυρωθεί πληρώντας
επίπεδο διασφάλισης αποστείρωσης (SAL) 10-3.
Κάθε παρτίδα PVP Solution ελέγχεται για:
Ενδοτοξίνη από μεθοδολογία Λύμα Αμοιβαδοειδών
Κυττάρων Limulus (ΛΑΚL)
Αποστείρωση σύμφωνα με την τρέχουσα Εξέταση
Αποστείρωσης Φαρμακοποιίας Ηνωμένων Πολιτειών
<71>
Όλα τα αποτελέσματα αναφέρονται σε συγκεκριμένης
παρτίδας Πιστοποιητικό Ανάλυσης που διατίθεται κατόπιν
αιτήματος.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Το Διάλυμα 7% PVP προτείνεται για δείγματα σπέρματος
με χαμηλή κινητικότητα (ή χαμηλή ποιότητα).
Τοποθετήστε υποπολλαπλάσιο σπέρματος σε υγρό διάλυμα
PVP, 7%. Γεμίστε την πιπέτα Εσωκυτταροπλασματικής
Έγχυσης Σπέρματος (ICSI) με διάλυμα PVP και μετά
λάβετε μεμονωμένο, ακινητοποιημένο σπέρμα σύμφωνα
με τα πρότυπα εργαστηριακά πρωτόκολλα. Το σπέρμα
είναι τώρα έτοιμο για Εσωκυτταροπλασματική Έγχυση
Σπέρματος (ICSI).
Σημείωση: Σπέρμα που εκτίθεται σε διάλυμα
PVP θα πρέπει να χρησιμοποιείται το
συντομότερο δυνατό. Η εκτεταμένη έκθεση
σε PVP μπορεί να επηρεάσει σημαντικά την
βιωσιμότητα του σπέρματος.
Για επιπρόσθετα στοιχεία σχετικά με τη χρήση αυτών των
προϊόντων, κάθε εργαστήριο θα πρέπει να συμβουλεύεται
τις δικές του εργαστηριακές διαδικασίες και τα πρωτόκολλα
που έχουν αναπτυχθεί και βελτιστοποιηθεί συγκεκριμένα
για το δικό σας ιατρικό πρόγραμμα.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
Φυλάσσετε τα κλειστά φιαλίδια σε ψύξη στους 2°C έως
8°C. Τα διαλύματα PVP παραμένουν σταθερά στα κλειστά
φιαλίδια μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην
ετικέτα του κιτ, όταν φυλάσσονται σύμφωνα με τις οδηγίες.
Μην ψύχετε ή εκθέτετε σε θερμοκρασίες μεγαλύτερες
των 39°C.
Να χρησιμοποιείται εντός 30 ημερών μετά το άνοιγμα
το φιαλιδίου.
Não utilize nenhum frasco de meio que apresente
evidências de matéria em partículas, turgidez ou que
não seja incolor.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Η συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από προσωπικό
που έχει εκπαιδευτεί σε διαδικασίες που περιλαμβάνουν
τη συγκεκριμένη εφαρμογή για την οποία προορίζεται
η συσκευή.
Não use nenhum frasco em que o embalamento esterilizado
tenha sido comprometido.
Μην κάνετε χρήση φιαλιδίου μέσου που παρουσιάζει ύπαρξη
σωματιδίων, θολότητα ή δεν είναι άχρωμο.
Para evitar problemas de contaminação, manipule o produto
em condições de esterilidade e descarte o meio que ficou
em excesso no frasco após o procedimento estar completo.
Μη χρησιμοποιείτε οποιεσδήποτε φιάλες των οποίων η
συσκευασία έχει διακυβευτεί.
Για να αποφύγετε προβλήματα μόλυνσης, χρησιμοποιήστε
ασηπτικές τεχνικές.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή (Η.Π.Α.)
νομοθεσία περιορίζει αυτή τη συσκευή σε
πώληση από ή κατά εντολή γιατρού.
ÚČEL POUŽITÍ
7% PVP Solution with HSA* je určeno na použití při
asistované reprodukční technologii, která zahrnuje
manipulaci gamety a embrya.Tyto procedury zahrnují
použití roztoku PVP na imobilizaci spermií pro procedury
intracytoplazmické spermiové injekce (ICSI).
POPIS VÝROBKU
Polyvinylpyrrolidon (PVP) rozpuštěný v mHTF (izotonickém
pufrovém médiu HEPES ) ke zhotovení 7% (w/v) roztoku.
Obsahuje 5 mg/ml lidského sérového albuminu.
KONTROLA KVALITY
Roztoky PVP jsou zpracovány asepticky podle výrobních
metod, u kterých bylo ověřeno, že splňují hladinu zaručené
sterilizace (SAL) 10-3.
Každá šarže PVP Solution je testována na:
Endotoxin pomocí metody testu Limulus Amebocyte
Lysate (LAL)
Současně používaný test na kontrolu sterility podle
Farmakognozie Spojených států amerických<71>
Všechny výsledky se zaznamenávají do Dokladu o analýze
konkrétní šarže, který je k dispozici na požádání.
NÁVOD K POUŽITÍ
7% PVP roztok je doporučený pro nízce motilitní vzorky
spermií (nebo vzorky špatné kvality).
Vložte alikvotní podíl spermií do kapalného 7% roztoku PVP.
Pipetou naplňte intracytoplazmickou spermiovou injekci
(ICSI) roztokem PVP a poté zachyťte jednu imobilizovanou
spermii podle standardních laboratorních metod. Spermie
je nyní připravena pro proceduru intracytoplazmické
spermiové injekce (ICSI)
Poznámka: Spermie vystavené roztoku
PVP by měly být použity co nejrychleji.
Dlouhodobé vystavení roztoku PVP může
značně ovlivnit schopnost vývoje spermií.
Pro dodatečné podrobnosti o použití těchto výrobků by
každá laboratoř měla konzultovat vlastní laboratorní metody
a protokoly, které byly vytvořeny a optimalizovány zvlášť pro
váš konkrétní zdravotnický program.
POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ A STÁLOST
Skladujte neotevřené ampulky v lednici při 2 º až 8 ºC.
Při doporučeném skladování jsou roztoky PVP stabilní v
neotevřených ampulkách až do expirační doby, která je
vyznačena na štítku sady.
Nezmrazujte a nevystavujte teplotám vyšším než 39 °C.
Použijte během 30 dnů po otevření ampulky.
Ne pas congeler ou exposer à des températures supérieures à 39° C.
Utilisation dans les 30 jours après fiole d’ouverture.
PRéCAUTIONS ET MISE EN GARDE
Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel
formé aux procédures comprenant l’application indiquée
pour laquelle le dispositif est destiné.
Ne pas utiliser cette solution si elle est trouble, si elle
contient des particules ou si elle n’est pas incolore.
Ne pas utiliser de flacon dont la stérilité de l’emballage a
été compromise.
No usar frascos en los que el envase estéril esté dañado.
Para evitar problemas de contaminaciones, manipule
el producto en condiciones de asepsia, y descarte las
pequeñas cantidades sobrantes que queden en el vial al
terminar el proceso.
Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler
stérilement et ne pas réutiliser l’excès restant dans les
flacons entamés.
DANSK
POZOR: Federální zákony USA omezují
prodej tohoto zařízení pouze na lékaře nebo
na jeho předpis.
Hvert parti PVP Solution testes for:
Endotoxin med Limulus Amebocyte
Lysate-metoden (LAL)
Sterilitet med den aktuelle United States
Pharmacopeia-test (USP) <71>
Alle resultater rapporteres på et partispecifikt
analysecertifikat (Certificate of Analysis), som kan fås
efter anmodning.
BRUGSANVISNING
7 %-opløsningen af PVP anbefales til sædprøver med lav
motilitet (eller af lav kvalitet).
Anbring en alikvot sæd i den flydende PVP-opløsning, 7
%. Fyld en pipette til intracytoplastisk spermatozoinjektion
(ICSI) med PVP-opløsning og fang dernæst en enkelt,
immobiliseret sædcelle iht. laboratoriets standardprotokoller.
Spermen er nu klar til intracytoplasmisk spermatozoinjektion
(ICSI).
Bemærk: Sæd, der eksponeres for PVPopløsning, skal bruges hurtigst muligt.
Forlænget eksponering for PVP kan have en
betydelig indvirkning på sædens viabilitet.
For yderligere oplysninger om brug af disse produkter
skal hvert laboratorium henvise til egne procedurer og
protokoller, som er blevet specifikt udviklet og optimeret til
laboratoriets eget, medicinske program.
ANVISNINGER ANG OPBEVARING OG
STABILITET
Uåbnede hætteglas opbevares nedkølet ved 2-8 ºC.
PVP-opløsninger er stabile i uåbnede hætteglas indtil
udløbsdatoen på kittets etiket, hvis de opbevares som
anvist.
Må ikke nedfryses eller udsættes for temperaturer over
39 °C.
Les résultats de ces tests sont disponibles dans un certificat
d’analyses spécifique à chaque lot et mis à disposition
sur demande.
SUOMI
*Humane blodprodukter anvendt i
fremstillingen af dette produkt er blevet
testet med kit licenseret af FDA og fundet
at være ikke-reaktive over for hepatitis
B-overfladeantigen (HBsAg), antistoffer mod
hepatitis C (HCV) og antistoffer mod human
immundefekt virus (HIV). Der findes dog
ingen testmetoder, som kan give fuldstændig
garanti for, at produkter udvundet fra humane
kilder er ikke-infektiøse. Alle humane
blodprodukter skal håndteres, som om de
var i stand til at overføre infektion, ved at
tage universelle forholdsregler. Donorer af
kildematerialet er desuden blevet screenet for
risiko for eksponering for Creutzfeldt-Jakobs
sygdom (CJD).
KÄYTTÖTARKOITUS
7% PVP Solution with HSA* on tarkoitettu avusteisiin
lisääntymismenettelyihin, joihin liittyy sukusolujen
ja alkioiden manipulaatiota. Näissä toimenpiteissä
käytetään PVP-liuosta siittiöiden paikallaan pitämiseen
mikrohedelmöitysmenettelyissä (ICSI).
FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lov (USA)
må dette produkt kun sælges af eller efter
ordination af en læge.
Jokainen PVP Solution-erä testataan seuraavien suhteen:
Endotoksiini Limulus-amebosyyttilysaatti
-menetelmällä (LAL)
Steriliteetti Yhdysvaltain nykyisen farmakopean
steriilitestin mukainen <71>
TUOTTEEN KUVAUS
Polyvinyylipyrrolidoni (PVP) liuotettuna mHTF:hen
(isotoninen HEPES-puskuroitu ravintoliuos) 7 % (paino/
tilav). Sisältää 5 mg/ml ihmisen seerumialbumiinia.
LAADUNVARMISTUS
PVP-liuokset on aseptisesti käsitelty valmistustoimenpiteiden
mukaisesti, jotka on vahvistettu steriliteettivarmuustasoa
(SAL) 10 – 3 vastaaviksi.
Kaikki tulokset raportoidaan eräkohtaisesti
analyysitodistuksella, joka on pyynnöstä saatavissa.
KÄYTTÖOHJEET
7 % PVP -liuos on suositeltavaa puutteellisesti motiilien
(heikkolaatuisten) siittiönäytteiden yhteydessä.
Aseta siittiö-alikvootti nestemäiseen PVP-liuokseen, 7 %.
Täytä mikrohedelmöitykseen (ICSI) käytettävä pipetti PVPliuoksella ja tartu sitten yhteen paikallaan pidettyyn siittiöön
laboratorion normaalikäytännön mukaisesti Siittiöt ovat nyt
valmiit mikrohedelmöitykseen (ICSI).
Huom: PVP-liuokselle altistetut siittiöt tulee
käyttää mahdollisimman pian. Pitempi
altistus PVP:lle voi huomattavasti vaikuttaa
siittiöiden elinkelpoisuuteen.
Lisätietoja näiden tuotteiden käytöstä kunkin laboratorion
tulee hakea omista menettelyohjeistaan ja protokollista,
jotka on erityisesti kehitetty ja optimoitu paikallista
lääkinnällistä ohjelmaa varten.
SÄILYTYSOHJEET JA STABILITEETTI
Avaamattomat pullot säilytettävä kylmässä, 2 – 8 ºC.
PVP-liuokset ovat stabiileja avaamattomissa pulloissa
setin etikettiin merkittyyn eräpäivään saakka ohjeiden
mukaisesti säilytettyinä.
Älä jäädytä tai altista yli 39 °C:n lämpötiloille.
Käytettävä 30 päivän kuluessa pullon avaamisesta.
Anvend inden 30 dage efter åbning af hætteglasset.
VAROITUKSIA JA VAROTOIMENPITEITÄ
Tämä laite on tarkoitettu sellaisten henkilöiden käytettäväksi,
jotka on koulutettu suorittamaan toimenpiteitä, joihin kuuluu
laitteen käyttötarkoituksen mukainen asianmukainen käyttö.
Nepoužívejte žádné ampulky média, které jeví známky
přítomnosti částic hmoty, zakalení nebo není bezbarvé.
FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER
Dette udstyr er beregnet til brug af personale, der er
uddannet i procedurer, der inkluderer den indicerede
anvendelse, som dette udstyr er beregnet til.
Älä käytä ravintoliuospulloa, jossa näkyy hiukkasia, joka on
sameaa tai ei ole väritöntä.
Nepoužívejte žádnou lahev s poškozeným sterilním
balením.
Anvend ikke hætteglas med medium, der indeholder
partikler, er uklart eller ikke er farveløst.
Vyhněte se problémům kontaminace, při práci dodržujte
aseptické metody.
Anvend ikke nogen flasker, hvor den sterile emballage er
blevet kompromitteret.
VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Zařízení bylo určeno pro použití školeným personálem při
zákrocích, které zahrnují indikovanou aplikaci, pro kterou
je zařízení určeno.
Undgå problemer med kontamination ved at bruge
aseptiske teknikker.
ATTENTION : La loi fédérale limite la vente
de ce dispositif aux médecins ou sur ordre
d’un médecin.
CONSIGNES DE CONSERVATION ET
STABILITé
Conserver les flacons non entamés au réfrigérateur entre
2°et 8° C. Conservé ainsi, ce produit est stable jusqu’à
la date d’expiration indiquée sur les étiquettes des kits.
No utilice ningún vial con evidencias de contener partículas,
turbidez o que no sea incoloro.
KVALITETSSIKRING
PVP-opløsninger er aseptisk fremstillet iht. procedurer, som
er blevet valideret og opfylder et sterilitetssikkringsniveau
(SAL) på 10-3.
Chaque lot de PVP a subi les tests suivants :
Le contenu en endotoxines par la méthode LAL.
Stérilité par les tests de stérilité courants de la
pharmacopée américaine (USP) <71>
Pour plus de détails sur l’utilisation de ce produit, chaque
laboratoire doit consulter ses propres procédures et
protocoles standards spécialement développés et optimisés
pour chaque établissement médical particulier.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Este dispositivo debe ser utilizado por personal
capacitado en procedimientos que incluyan la aplicación
prevista para el mismo.
PRODUKTBESKRIVELSE
Polyvinylpyrrolidon (PVP) opløst i mHTF (et isotonisk
HEPES-bufret medium) for at lave en 7 % (vægt/vol)
opløsning. Indeholder 5 mg/ml humant serumalbumin.
ASSURANCE QUALITé
PVP en solution a été manipulée de façon aseptique selon
des procédures de fabrication qui répondent au niveau 10-3
de stérilité (Sterility Assurance Level).
Remarque : Les spermatozoïdes exposés à la
solution PVP doivent être utilisés le plus rapidement possible. Une exposition prolongée
des spermatozoïdes au PVP pourrait altérer
leur motilité de façon significative.
Utilice un plazo de 30 días después de la apertura del vial.
ANVENDELSE
7% PVP Solution with HSA* er beregnet til brug i assisteret
reproduktionsprocedurer, som inkluderer manipulation
af gameter og embryoner. Disse procedurer inkluderer
brug af PVP-opløsning til immobilisering af sperm til
intracytoplasmisk spermatozoinjektion (ICSI).
DESCRIPTION DU PRODUIT
Polyvinylpyrrolidone dissoute dans mHTF (solution tampon
HEPES isotonique) pour obtenir une solution de 7 % (p/v).
Contient 5 mg/ml d’albumine sérique humaine.
*Les dérivés du sang humain utilisés pour
fabriquer ce produit ont été testés au moyen
de trousses brevetées de l’administration
américaine pour l’alimentation et les
médicaments (FDA) et reconnus non réactifs à
l’antigène de surface de l’hépatite B (AgHBs),
aux anticorps de l’hépatite C (VHC) et aux
anticorps du virus de l’immunodéficience
humaine (VIH). Toutefois, aucune méthode
d’examen ne garantit totalement la non
contagiosité des produits dérivés de sources
humaines. Manipulez tous les dérivés du sang
humain comme s’ils étaient susceptibles
de transmettre une infection, c’est-à-dire
en prenant toutes les précautions qui
s’imposent. Les donneurs de matériaux
source ont également été dépistés pour
déceler d’éventuels risques d’exposition à la
maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ).
Placer une aliquote de spermatozoïdes dans la solution
liquide PVP 7%. Remplir la pipette d’ICSI avec la solution PVP et capturer un seul spermatozoïde immobilisé
conformément aux procédures standards du laboratoire.
Le spermatozoïde est ainsi prêt à l’ICSI.
No congele ni exponga a temperaturas superiores a 39ºC.
*Deriváty z lidské krve použité při výrobě
tohoto produktu byly testovány pomocí
testovacích sad v licenci amerického Úřadu
pro potraviny a léčiva (FDA) a nebyla u
nich zjištěna reakce na povrchový antigen
viru HBV (HBsAg), protilátky na hepatitidu
typu C (HCV) a protilátky na virus lidské
imunodeficience (HIV). Platí však, že žádná
metoda testování zcela nezaručuje, že
produkty získané z humánních zdrojů jsou
neinfekční. Nakládejte se všemi deriváty
z lidské krve, jako by u nich byla možnost
přenosu infekce, a používejte všeobecně
platná preventivní opatření. Dárci zdrojového
materiálu také prošli screeningem ohledně
rizika vystavení Creutzfeldt-Jakobově nemoci
(CJD).
UTILISATION
7% PVP Solution avec HSA* est prévu à l’usage lors des
procédés de procréation médicalement assistée y compris
la manipulation des gamètes et des embryons. Lors de ces
protocoles, le milieu PVP est utilisé pour l’immobilisation des
spermatozoïdes lors de l’ICSI.
CONSEILS D’UTILISATION
Cette solution est recommandé pour les prélèvements de
sperme à faible motilité (ou de faible qualité).
INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Y
ESTABILIDAD
Conserve los viales no abiertos refrigerados entre 2-8ºC.
Las soluciones de PVP son estables hasta la fecha
de caducidad indicada en la etiqueta del kit cuando se
conservan de acuerdo a las instrucciones recomendadas.
ČESKY
*Τα
παράγωγα
ανθρωπίνου
αίματος
που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή
αυτού του προϊόντος έχουν εξεταστεί με
κιτ εγκεκριμένα από τον FDA (Οργανισμό
Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α.) και
έχει διαπιστωθεί ότι είναι μη αντιδρώντα
στο επιφανειακό αντιγόνο του ιού της
ηπατίτιδας Β (HBsAg), στα αντισώματα του
ιού ηπατίτιδας C (HCV) και στα αντισώματα
του ιού ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας
(HIV). Ωστόσο, καμία μέθοδος εξέτασης
δεν εξασφαλίζει απολύτως ότι τα προϊόντα
ανθρώπινης
προέλευσης
είναι
μη
μολυσματικά. Χειρίζεστε όλα τα παράγωγα
ανθρώπινου αίματος ως αν ήταν δυνητικά
μολυσματικά με τη χρήση γενικών
μέτρων προφύλαξης. Οι δότες του υλικού
προέλευσης έχουν επίσης εξεταστεί για
κίνδυνο έκθεσης στη νόσο CruetzfeldtJakob (CJD).
PRECAUCIÓN: Las leyes federales (U.S.)
restringen la venta de este producto a la
prescripción de un facultativo.
Para más detalles sobre la utilización de estos productos,
consulte los protocolos de trabajo de su propio laboratorio,
los cuales han sido desarrollados y especialmente
optimizados de acuerdo a su programa médico particular.
PRECAUZIONI E AVVERTIMENTI
Questo dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale
addestrato nelle procedure che comprendono le applicazioni
indicate per le quali il dispositivo è previsto.
Um Probleme mit der Verschmutzung zu vermeiden,
fassen Sie mit aseptischen Techniken an und werfen Sie
jedes überschüssiges Medium weg, das in der Phiole bleibt
nachdem das Verfahren durchgeführt ist.
Cada lote de solución de PVP está testado para:
Endotoxinas, por métodos LAL
Esterilidad, por el test de esterilidad USP <71> actual
Nota: el esperma expuesto a solución de PVP
debe ser utilizado tan rápidamente como sea
posible. Exposiciones prolongadas a la PVP
pueden alterar significativamente la motilidad
del esperma.
Uso entro i 30 giorni dopo la fiala di apertura.
Non usare flaconi in cui la confezione sterile sia stata
compromessa.
CONTROL DE CALIDAD
Las soluciones de PVP están procesadas en condiciones
de asepsia siguiendo unos procesos de manufacturación
validados para conseguir un nivel de garantía de esterilidad
(SAL) de 10-3.
Colocar una alícuota de esperma en solución líquida de
PVP 7%. Llenar una pipeta para ICSI con solución PVP y
capturar un solo espermatozoide, inmovilizado de acuerdo a
los protocolos estándar del laboratorio. Ese espermatozoide
ya está listo para proceder a la ICSI.
Non congelare o esporre a temperature superiore a
39° C.
Keine Flaschen verwenden, deren sterile Verpackung
beschädigt wurde.
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
La Polivinilpyrrolidona se disuelve con mHTF (medio
isotónico tamponado con HEPES) para obtener una
solución al 7% (w/v). Contiene 5mg/mL de Albúmina
Sérica Humana.
FRANÇAIS
*Los hemoderivados humanos utilizados
en la fabricación de este producto han sido
probados mediante kits autorizados por
la FDA y se ha determinado que no son
reactivos para el antígeno de superficie de
la hepatitis B (HBsAg), los anticuerpos frente
a la hepatitis C (VHC) ni los anticuerpos
frente al virus de inmunodeficiencia humana
(VIH). Sin embargo, ningún método analítico
ofrece garantías absolutas de que los
productos derivados de fuentes humanas
no sean infecciosos. Manipule todos los
hemoderivados humanos como si fueran
capaces de transmitir infecciones, utilizando
precauciones universales. Los donantes del
material fuente también se han sometido
a pruebas de detección del riesgo de
exposición a la enfermedad de CruetzfeldtJakob (ECJ).
INSTRUCCIONES DE USO
La solución de PVP 7% está recomendada para muestras
de semen de baja motilidad (o calidad pobre).
ISTRUZIONI DI STOCCAGIO E STABILITA
Conservare le bottiglie chiuse in frigerifero da 2° a 8° C.
Soluzioni di PVP sono stabili in fiale non aperti fino alla data
di scadenza mostrata sulla etichetta degli cassetti/attrezzi
quando vengono conservati direttamente.
Benutzen Sie keine Phiole des Mediums, wenn es Beweis
der Feststoffe oder Truebung gibt, oder nicht farblos ist.
APLICACIÓN
La 7% PVP Solution con HSA* está diseñada para la
utilización en Técnicas de Reproducción Asistida con
manipulación de embriones y gametos. Estas técnicas
incluyen el uso de la PVP para la inmovilización del esperma
durante la ICSI.
Todos los resultados están descritos en el Certificado de
Análisis específico de cada lote, el cual está disponibles
bajo petición.
Per ulteriori dettagl sull’uso de queste prodotti, il laboratorio
dovrebbe consultare le sue protocolli/tecniche standard
che sono statti specificamente fatti ed ottimizzatti per la
sua impianto.
Non usare nessuna fiala sostanza che evidenzi sostanza
particolari o purre torbità o che tiene colore.
ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το 7% PVP Solution with HSA* διατίθεται για χρήση
σε διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής, που
περιλαμβάνουν χειρισμό γαμετών και εμβρύων. Αυτές
οι διαδικασίες περιλαμβάνουν τη χρήση διαλύματος
PVP για ακινητοποίηση του σπέρματος για διαδικασίες
Εσωκυτταροπλασματικής Έγχυσης Σπέρματος (ICSI).
CAUTELA: La legge federale (U.S.) se limita
questo meccanismo/prodotto a la vendita da
o sull’ordine di un medico o dottore.
NOTA: Sperma esposti alla soluzione
pvp devono essere usati inmediatamente.
Esposizione allungato a pvp puo cambiare/
affettare la motilita degli spermatozoe.
ΕΛΛΗΝΙΚΆ
PORTUGUÊS
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
Il polivinilpirrolidone è sciolto in mHTF (un mezzo isotonico
tamponato con HEPES) per creare una soluzione al 7%
(p/v). Contiene 5 mg/mL di albumina di siero umano.
*I derivati da sangue umano usati nella
fabbricazione di questo prodotto sono stati
testati tramite kit autorizzati dalla FDA e
hanno mostrato di essere non reattivi verso
l’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg),
gli anticorpi per l’epatite C (HCV) e gli anticorpi
per il virus dell’immunodeficienza umana
(HIV). Tuttavia, nessun metodo di analisi
offre una garanzia completa che i prodotti
derivati da fonti umane siano non infettivi.
Manipolare tutti i derivati da sangue umano
come se fossero in grado di trasmettere
infezioni, adottando le precauzioni universali.
I donatori del materiale d’origine sono stati
sottoposti anche ad analisi per il rischio di
esposizione alla malattia di Creutzfeldt-Jacob
(CJD, Creutzfeldt-Jacob disease).
Mettere l’aliquota di sperma in soluzione di PVP a 7%.
Riempire la pipetta ICSI con soluzione di PVP e poi cogliere
gli spermatozoe unici ed immobilizati in accordo con le
tecniche standard dell laboratorio. Le spermatozoe adesso
sono pronti per la procedura ICSI.
VORSICHTSMASSNAHMEN UND
WARNUNGEN
Diese Vorrichtung ist für die Anwendung durch Personal
vorgesehen, das in Verfahren ausgebildet wurde, welche
die für diese Vorrichtung angegebene zugelassene
Anwendung beinhalten.
To avoid problems with contamination, handle using
aseptic techniques.
USO PROGETTATO
7% PVP Solution con HSA* è indicato per l’uso nelle
procedure di riproduzione asistita che includono il
manipulazione di gamete ed embrioni. Queste procedure
includono l’uso della sostanza di PVP per immobilizare
spermatozoa e per procedure di ICSI.
ISTRUZIONI PER L’ USO
La soluzione di PVP a 7% è raccomandato per motilità bassa
(o qualità bassa) di campione di sperma.
Bewahren Sie es wie angewiesen auf.
Do not use any bottle in which the sterile packaging has
been compromised.
APLICAÇÃO
A 7% PVP Solution com HSA*, foi concebida para utilização
em Técnicas de Reprodução Assistida com manipulação de
gâmetas e embriões. Estas técnicas incluem a utilização de
PVP na imobilização do espermatozóide durante a ICSI.
ORSICHT: Nach US-Bundesgesetz darf dieses
Gerät nur von oder auf Antrag von einem Arzt
verkauft werden.
Frieren Sie die Phiolen nicht oder stellen Sie sie nicht in
den Temperaturen heraus, die groesser als 39°C sind.
Do not use any vial of medium which shows evidence of
particulate matter, cloudiness or is not colorless.
ESPAÑOL
ITALIANO
*Die zur Herstellung dieses Produkts
verwendeten menschlichen Blutderivate
wurden mit FDA-lizenzierten Kits getestet
und waren in Bezug auf das Hepatitis-BOberflächenantigen (HBsAg), Antikörper
gegen Hepatitis C (HCV) und Antikörper
gegen das Human Immunodeficiency Virus
(HIV) nicht reaktiv. Keine Testmethode
liefert jedoch eine hundertprozentige
Garantie, dass aus menschlicher Quelle
gewonnene Produkte nicht infektiös sind.
Alle menschlichen Blutderivate sollten
mit universellen Vorsichtsmaßnahmen so
gehandhabt werden, als könnten sie eine
Infektion übertragen. Die Spender dieser
Quellenmaterialien wurden auch hinsichtlich
des Risikos für Creutzfeldt-Jakob-Krankheit
(CJK) gescreent.
LAGERBEDINGUNGEN UND STABILITAET
Bewahren Sie die ungeoeffneten Phiolen im Kuehlschrank
bei 2º bis 8ºC auf. Die PVP Loesungen in den ungeoeffneten
Phiolen sind bis zum Verfallsdatum beständig, das auf dem
Satzetikett gezeigt ist.
PRECAUTIONS AND WARNINGS
This device is intended to be used by staff trained
in assisted reproductive procedures that include the
indicated application for which the device is intended.
Van Steirteghen A C, et. al.: High Fertilization and Implantation Rates After Intracytoplasmic Sperm Injection. Human
Reproduction 8:7, 1061-1066, 1993.
Jedes Los der PVP Loesung wird fuer folgendes erprobt:
Endotoxin (durch LAL-Methoden)
Sterilität (durch aktuellen USP Sterility Test <71>)
GEBRAUCHSANLEITUNG
Die 7% PVP Lösung wird für niedrige Beweglichkeit (oder
geringe Qualität) der Samenprobestücke empfohlen.
Use within 30 days after opening vial.
REFERENCES
QUALITAETSSICHERUNG
PVP Lösungen sind aseptisch entsprechend den
Herstellungsverfahren verarbeitet, die validiert worden
sind, um ein Sterilitätversicherung Niveau (SALZ) von 10-3
zu entsprechen.
Alle Resultate sind auf einem Los spezifischen
Analysenzertifikat eingetragen, das auf Antrag erhaeltlich ist.
Do not freeze or expose to temperatures greater than 39°C.
Atiee S, Pool T, Martin J: A Simple Approach to Intracytoplasmic Sperm Injection. Fertil Steril 63.3, 652-665, 1995.
PRODUKTBESCHREIBUNG
In mHTF (einem isotonischen HEPES-gepufferten
Nährboden) gelöstes Polyvinylpyrrolidon, um eine 7%
Lösung (Gewicht/Volumen) zu machen. Beinhaltet 5 mg/
ml Human Serum Albumin.
All results are reported on a lot specific Certificate of Analysis
which is available upon request.
8°C
European Representative
MPIE
2°C
Schutweg 13A
5145 NP Waalwijk, The Netherlands
BESTIMMUNGSZWECK
7% PVP Solution with HSA*, ist für den Gebrauch in
unterstützten reproduktiven Verfahren bestimmt, die
die Gamete und Embryohandhabung umfassen. Diese
Verfahren umfassen den Gebrauch von PVP Mittel für
die Immobilisierung des Spermas für die ICSI Verfahren.
Pulloa ei saa käyttää, jos sen steriili pakkaus on
vahingoittunut.
Kontaminaatio-ongelmat vältetään aseptisella
käsittelytekniikalla.
*Tämän tuotteen valmistuksessa käytetyt
ihmisveren johdannaiset on testattu
käyttäen FDA:n lisensoimia testipakkauksia
ja ne on todettu ei-reaktiivisiksi hepatiitti
B:n pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti
C:n (HCV) vasta-aineille ja ihmisen
immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille.
Mikään testausmenetelmä ei kuitenkaan
anna täyttä varmuutta siitä, että ihmisperäiset
tuotteet olisivat tartuttamattomia. Käsittele
ihmisveren johdannaisia niin kuin ne voisivat
aiheuttaa tartuntaa ja noudata yleisiä
varotoimia. Lähdemateriaalin luovuttajat on
myös seulottu Creutzfeldt-Jakobin taudin
(CJD) altistusriskin varalta.
VAROITUS: Yhdysvaltain liittovaltion laki
rajoittaa tämän välineen myynnin vain lääkärin
toimesta tai määräyksestä tapahtuvaksi.
DEUTSCH
ENGLISH
7% PVP Solution with HSA
Catalog No. 90121
For assisted reproductive procedures.
Für betreute fortpflanzungsverfahren.
5 x 0.5 mL Kits
Symbols:
Catalog Number
Per tecniche di riproduzione assistita.
Para utilización en técnicas de reproducción asistida.
Lot Number
Pour les techniques de procréation médicalement assistée.
Sterilized using aseptic
processing techniques
(filtration)
Para utilização em técnicas de reprodução assistida.
Για διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής.
Expiration:
Year - Month - Day
Pro technologie asistované reprodukce.
Caution: See instructions
for use
Til brug ved assisteret reproduktion.
Avusteisiin lisääntymismenettelyihin.
Ar palīglīdzekļiem veicamām reproduktīvām procedūrām.
Voor geassisteerde voortplantingsprocedures.
Dla procedur wspomagających rozrodczość.
Pentru asistenţă privind procedurile de reproducere.
8°C
European Representative
MPIE
2°C
Schutweg 13A
5145 NP Waalwijk, The Netherlands
See instructions
for use.
0050
0050
För procedurer för assisterad reproduktion.
Kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides.
Asszisztált reprodukciós eljárásokhoz.
Skirta pagalbinio apvaisinimo procedūroms.
Yardımla üreme prosedürleri için.
Storage Temperature
CE Mark
MPIE Schutweg 13a
5145 NP Waalwijk,
The Netherlands
INTENDED USE
7% PVP Solution with HSA* is intended for use in assisted
reproductive procedures which include gamete and embryo
manipulation. These procedures include the use of PVP
solution for immobilizing sperm for ICSI procedures.
PRODUCT DESCRIPTION
Polyvinylpyrrolidone (PVP) dissolved in mHTF (an isotonic
HEPES buffered medium) to make a 7% (w/v) solution.
Contains 5 mg/mL Human Serum Albumin.
QUALITY ASSURANCE
PVP solutions are aseptically processed according to
manufacturing procedures which have been validated to
meet a sterility assurance level (SAL) of 10-3.
Each lot of PVP Solution is tested for:
Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
methodology
Sterility by the current USP Sterility Test <71>
*Human blood derivatives used in the
manufacture of this product has been
tested by FDA licensed kits, and found
to be non-reactive for the Hepatitis B
surface antigen (HBsAg), antibodies
to Hepatitis C (HCV) and antibodies to
Human Immunodeficiency Virus (HIV).
However, no test method offers complete
assurance that products derived from
human sources are noninfectious. Handle
all Human blood derivatives as if it were
capable of transmitting infection, using
universal precautions. Donors of the
source material have also been screened
for risk of exposure to Cruetzfeldt-Jakob
Disease (CJD).
CAUTION: Federal (U.S.) law restricts this
device to sale by or on the order of a
physician.
Jedes Los der PVP Loesung wird fuer folgendes erprobt:
Endotoxin (durch LAL-Methoden)
Sterilität (durch aktuellen USP Sterility Test <71>)
DIRECTIONS FOR USE
The 7% PVP Solution is recommended for low motility (or
poor quality) semen specimens.
GEBRAUCHSANLEITUNG
Die 7% PVP Lösung wird für niedrige Beweglichkeit (oder
geringe Qualität) der Samenprobestücke empfohlen.
Place aliquot of sperm into liquid PVP solution, 7%. Fill
ICSI pipette with PVP solution and then capture single,
immobilized sperm according to standard laboratory
protocols. Sperm is now ready for ICSI procedure.
Setzen Sie das Spermaaliquot in flüssige PVP Lösung,
7%. Füllen Sie die ICSI Pipette mit PVP Lösung und dann
ziehen Sie das einzelne unbewegliche Sperma aus , nach
den normalen Protokollen des Labors. Das Sperma ist jetzt
zum ICSI Verfahren bereit.
Note: Sperm exposed to PVP solution should
be used as soon as possible. Extended
exposure to PVP may significantly impact
sperm viability.
Anmerkung: Die Spermen, die PVP Lösung
ausgesetzt wurden, sollten so bald wie möglich
benutzt werden. Verlaengerte Aussetzung zu
PVP kann die Spermabeweglichkeit motilität
erheblich auswirken.
For additional details on the use of these products, each
laboratory should consult its own laboratory procedures
and protocols which have been specifically developed
and optimized for your individual medical program.
Fuer weitere Einzelheiten zum Gebrauch diesen Produkten
soll das Labor in seinen eigenen Protokollen nachschlagen,
die für die spezifische medizinische Einstellung spezifisch
entwickelt und optimiert worden sind.
STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITY
Store the unopened vials refrigerated at 2°C to 8°C. PVP
solutions are stable in unopened vials until the expiration
date shown on the kit label when stored as directed.
To avoid problems with contamination, handle using
aseptic techniques.
REFERENCES
PORTUGUÊS
APLICAÇÃO
A 7% PVP Solution com HSA*, foi concebida para utilização
em Técnicas de Reprodução Assistida com manipulação de
gâmetas e embriões. Estas técnicas incluem a utilização de
PVP na imobilização do espermatozóide durante a ICSI.
DESCRIÇÃO DO PRODUTO
Polivinilpirrolidona dissolvida em mHTF (meio HEPES
isotónico tamponado) para obter uma solução a 7% (p/v).
Contém 5mg/mL de Albumina Sérica Humana.
CONTROLO DE QUALIDADE
As soluções de PVP são processadas em condições
de esterilidade de acordo com os procedimentos de
manufactura validados para atingir um nível de garantia
de esterilidade (SAL) de 10-3.
Cada lote de solução de PVP é testado para:
Endotoxinas, pelos métodos LAL
Esterilidade pelo teste de esterilidade actual da
USP <71>
Todos os resultados estão descritos no Certificado de
Análise específico de cada lote, disponível a pedido.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
A solução de PVP 7% está recomendada para amostras de
sémen de baixa mobilidade (ou má qualidade).
Coloque uma alíquota de espermatozóides na solução
líquida de PVP, 7%. Encha a pipeta para ICSI com
a solução de PVP e capture um só espermatozóide,
imobilizado de acordo com os procedimentos padrão do
laboratório. Esse espermatozóide está preparado para o
procedimento de ICSI.
Nota: Os espermatozóides expostos à
solução de PVP devem ser utilizados o
mais rapidamente possível. Exposições
prolongadas ao PVP podem alterar
significativamente a mobilidade dos
espermatozóides.
Para detalhes adicionais sobre a utilização destes produtos,
o laboratório deve consultar os seus próprios procedimentos
padrão e protocolos que foram especificamente
desenvolvidos e optimizados para a sua instituição.
INSTRUÇÕES DE CONSERVAÇÃO E
ESTABILIDADE
Conserve os recipientes fechados refrigerados entre 2º e 8º
C. As soluções de PVP são estáveis até à data de expiração
indicada no rótulo do kit, sempre que seja conservada de
acordo com as instruções recomendadas.
Não congele ou exponha a temperaturas superiores a 39º C.
Utilizar no prazo de 30 dias após a abertura do frasco.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Este dispositivo deve ser utilizado por funcionários
treinados em procedimentos aos quais se destina.
CUIDADO: As leis federais dos EUA,
restringem a venda deste dispositivo, apenas
a médicos ou por sua prescrição.
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
Il polivinilpirrolidone è sciolto in mHTF (un mezzo isotonico
tamponato con HEPES) per creare una soluzione al 7%
(p/v). Contiene 5 mg/mL di albumina di siero umano.
ASSICURAZIONE DI QUALITÀ
Soluzioni di PVP sono processati in condizioni di sterilità in
accordo con le procedure produttive che sono convalidate
per incontrare un livello di sicurezza di sterilità (SAL) di 10-3.
Ogni lotto di HTF è stato analizzato per il controllo:
Endotossine tramite la metodologia LAL
Sterilità tramite il corrente test di sterilità USP <71>
Tutti i risultati sono riportati in un Certificato di Analisi
specifico per partita che è disponibile su richiesta.
Keine Flaschen verwenden, deren sterile Verpackung
beschädigt wurde.
Non usare flaconi in cui la confezione sterile sia stata
compromessa.
Um Probleme mit der Verschmutzung zu vermeiden,
fassen Sie mit aseptischen Techniken an und werfen Sie
jedes überschüssiges Medium weg, das in der Phiole bleibt
nachdem das Verfahren durchgeführt ist.
Per evitare problemi di contaminazione, maneggiare
usando tecniche in asepsi, ed eliminare ogni eccesso di
sostanza che rimane nella bottiglia dopo che la procedura
sia completata.
ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
Τα διαλύματα PVP επεξεργάζονται ασηπτικά σύμφωνα με
διαδικασίες παρασκευής που έχουν επικυρωθεί πληρώντας
επίπεδο διασφάλισης αποστείρωσης (SAL) 10-3.
Κάθε παρτίδα PVP Solution ελέγχεται για:
Ενδοτοξίνη από μεθοδολογία Λύμα Αμοιβαδοειδών
Κυττάρων Limulus (ΛΑΚL)
Αποστείρωση σύμφωνα με την τρέχουσα Εξέταση
Αποστείρωσης Φαρμακοποιίας Ηνωμένων Πολιτειών
<71>
Όλα τα αποτελέσματα αναφέρονται σε συγκεκριμένης
παρτίδας Πιστοποιητικό Ανάλυσης που διατίθεται κατόπιν
αιτήματος.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Το Διάλυμα 7% PVP προτείνεται για δείγματα σπέρματος
με χαμηλή κινητικότητα (ή χαμηλή ποιότητα).
Τοποθετήστε υποπολλαπλάσιο σπέρματος σε υγρό διάλυμα
PVP, 7%. Γεμίστε την πιπέτα Εσωκυτταροπλασματικής
Έγχυσης Σπέρματος (ICSI) με διάλυμα PVP και μετά
λάβετε μεμονωμένο, ακινητοποιημένο σπέρμα σύμφωνα
με τα πρότυπα εργαστηριακά πρωτόκολλα. Το σπέρμα
είναι τώρα έτοιμο για Εσωκυτταροπλασματική Έγχυση
Σπέρματος (ICSI).
Σημείωση: Σπέρμα που εκτίθεται σε διάλυμα
PVP θα πρέπει να χρησιμοποιείται το
συντομότερο δυνατό. Η εκτεταμένη έκθεση
σε PVP μπορεί να επηρεάσει σημαντικά την
βιωσιμότητα του σπέρματος.
Για επιπρόσθετα στοιχεία σχετικά με τη χρήση αυτών των
προϊόντων, κάθε εργαστήριο θα πρέπει να συμβουλεύεται
τις δικές του εργαστηριακές διαδικασίες και τα πρωτόκολλα
που έχουν αναπτυχθεί και βελτιστοποιηθεί συγκεκριμένα
για το δικό σας ιατρικό πρόγραμμα.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
Φυλάσσετε τα κλειστά φιαλίδια σε ψύξη στους 2°C έως
8°C. Τα διαλύματα PVP παραμένουν σταθερά στα κλειστά
φιαλίδια μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην
ετικέτα του κιτ, όταν φυλάσσονται σύμφωνα με τις οδηγίες.
Μην ψύχετε ή εκθέτετε σε θερμοκρασίες μεγαλύτερες
των 39°C.
Να χρησιμοποιείται εντός 30 ημερών μετά το άνοιγμα
το φιαλιδίου.
Não utilize nenhum frasco de meio que apresente
evidências de matéria em partículas, turgidez ou que
não seja incolor.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Η συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από προσωπικό
που έχει εκπαιδευτεί σε διαδικασίες που περιλαμβάνουν
τη συγκεκριμένη εφαρμογή για την οποία προορίζεται
η συσκευή.
Não use nenhum frasco em que o embalamento esterilizado
tenha sido comprometido.
Μην κάνετε χρήση φιαλιδίου μέσου που παρουσιάζει ύπαρξη
σωματιδίων, θολότητα ή δεν είναι άχρωμο.
Para evitar problemas de contaminação, manipule o produto
em condições de esterilidade e descarte o meio que ficou
em excesso no frasco após o procedimento estar completo.
Μη χρησιμοποιείτε οποιεσδήποτε φιάλες των οποίων η
συσκευασία έχει διακυβευτεί.
Για να αποφύγετε προβλήματα μόλυνσης, χρησιμοποιήστε
ασηπτικές τεχνικές.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή (Η.Π.Α.)
νομοθεσία περιορίζει αυτή τη συσκευή σε
πώληση από ή κατά εντολή γιατρού.
POPIS VÝROBKU
Polyvinylpyrrolidon (PVP) rozpuštěný v mHTF (izotonickém
pufrovém médiu HEPES ) ke zhotovení 7% (w/v) roztoku.
Obsahuje 5 mg/ml lidského sérového albuminu.
KONTROLA KVALITY
Roztoky PVP jsou zpracovány asepticky podle výrobních
metod, u kterých bylo ověřeno, že splňují hladinu zaručené
sterilizace (SAL) 10-3.
Každá šarže PVP Solution je testována na:
Endotoxin pomocí metody testu Limulus Amebocyte
Lysate (LAL)
Současně používaný test na kontrolu sterility podle
Farmakognozie Spojených států amerických<71>
Všechny výsledky se zaznamenávají do Dokladu o analýze
konkrétní šarže, který je k dispozici na požádání.
NÁVOD K POUŽITÍ
7% PVP roztok je doporučený pro nízce motilitní vzorky
spermií (nebo vzorky špatné kvality).
Vložte alikvotní podíl spermií do kapalného 7% roztoku PVP.
Pipetou naplňte intracytoplazmickou spermiovou injekci
(ICSI) roztokem PVP a poté zachyťte jednu imobilizovanou
spermii podle standardních laboratorních metod. Spermie
je nyní připravena pro proceduru intracytoplazmické
spermiové injekce (ICSI)
Poznámka: Spermie vystavené roztoku
PVP by měly být použity co nejrychleji.
Dlouhodobé vystavení roztoku PVP může
značně ovlivnit schopnost vývoje spermií.
Pro dodatečné podrobnosti o použití těchto výrobků by
každá laboratoř měla konzultovat vlastní laboratorní metody
a protokoly, které byly vytvořeny a optimalizovány zvlášť pro
váš konkrétní zdravotnický program.
POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ A STÁLOST
Skladujte neotevřené ampulky v lednici při 2 º až 8 ºC.
Při doporučeném skladování jsou roztoky PVP stabilní v
neotevřených ampulkách až do expirační doby, která je
vyznačena na štítku sady.
Nezmrazujte a nevystavujte teplotám vyšším než 39 °C.
Použijte během 30 dnů po otevření ampulky.
VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Zařízení bylo určeno pro použití školeným personálem při
zákrocích, které zahrnují indikovanou aplikaci, pro kterou
je zařízení určeno.
PRECAUCIÓN: Las leyes federales (U.S.)
restringen la venta de este producto a la
prescripción de un facultativo.
Ne pas congeler ou exposer à des températures supérieures à 39° C.
Utilisation dans les 30 jours après fiole d’ouverture.
PRéCAUTIONS ET MISE EN GARDE
Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel
formé aux procédures comprenant l’application indiquée
pour laquelle le dispositif est destiné.
Ne pas utiliser cette solution si elle est trouble, si elle
contient des particules ou si elle n’est pas incolore.
No utilice ningún vial con evidencias de contener partículas,
turbidez o que no sea incoloro.
Ne pas utiliser de flacon dont la stérilité de l’emballage a
été compromise.
No usar frascos en los que el envase estéril esté dañado.
Para evitar problemas de contaminaciones, manipule
el producto en condiciones de asepsia, y descarte las
pequeñas cantidades sobrantes que queden en el vial al
terminar el proceso.
Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler
stérilement et ne pas réutiliser l’excès restant dans les
flacons entamés.
DANSK
POZOR: Federální zákony USA omezují
prodej tohoto zařízení pouze na lékaře nebo
na jeho předpis.
Hvert parti PVP Solution testes for:
Endotoxin med Limulus Amebocyte
Lysate-metoden (LAL)
Sterilitet med den aktuelle United States
Pharmacopeia-test (USP) <71>
Alle resultater rapporteres på et partispecifikt
analysecertifikat (Certificate of Analysis), som kan fås
efter anmodning.
BRUGSANVISNING
7 %-opløsningen af PVP anbefales til sædprøver med lav
motilitet (eller af lav kvalitet).
Anbring en alikvot sæd i den flydende PVP-opløsning, 7
%. Fyld en pipette til intracytoplastisk spermatozoinjektion
(ICSI) med PVP-opløsning og fang dernæst en enkelt,
immobiliseret sædcelle iht. laboratoriets standardprotokoller.
Spermen er nu klar til intracytoplasmisk spermatozoinjektion
(ICSI).
Bemærk: Sæd, der eksponeres for PVPopløsning, skal bruges hurtigst muligt.
Forlænget eksponering for PVP kan have en
betydelig indvirkning på sædens viabilitet.
For yderligere oplysninger om brug af disse produkter
skal hvert laboratorium henvise til egne procedurer og
protokoller, som er blevet specifikt udviklet og optimeret til
laboratoriets eget, medicinske program.
ANVISNINGER ANG OPBEVARING OG
STABILITET
Uåbnede hætteglas opbevares nedkølet ved 2-8 ºC.
PVP-opløsninger er stabile i uåbnede hætteglas indtil
udløbsdatoen på kittets etiket, hvis de opbevares som
anvist.
Må ikke nedfryses eller udsættes for temperaturer over
39 °C.
Anvend inden 30 dage efter åbning af hætteglasset.
Nepoužívejte žádné ampulky média, které jeví známky
přítomnosti částic hmoty, zakalení nebo není bezbarvé.
FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER
Dette udstyr er beregnet til brug af personale, der er
uddannet i procedurer, der inkluderer den indicerede
anvendelse, som dette udstyr er beregnet til.
Nepoužívejte žádnou lahev s poškozeným sterilním
balením.
Anvend ikke hætteglas med medium, der indeholder
partikler, er uklart eller ikke er farveløst.
Vyhněte se problémům kontaminace, při práci dodržujte
aseptické metody.
Anvend ikke nogen flasker, hvor den sterile emballage er
blevet kompromitteret.
Undgå problemer med kontamination ved at bruge
aseptiske teknikker.
Les résultats de ces tests sont disponibles dans un certificat
d’analyses spécifique à chaque lot et mis à disposition
sur demande.
ATTENTION : La loi fédérale limite la vente
de ce dispositif aux médecins ou sur ordre
d’un médecin.
CONSIGNES DE CONSERVATION ET
STABILITé
Conserver les flacons non entamés au réfrigérateur entre
2°et 8° C. Conservé ainsi, ce produit est stable jusqu’à
la date d’expiration indiquée sur les étiquettes des kits.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Este dispositivo debe ser utilizado por personal
capacitado en procedimientos que incluyan la aplicación
prevista para el mismo.
KVALITETSSIKRING
PVP-opløsninger er aseptisk fremstillet iht. procedurer, som
er blevet valideret og opfylder et sterilitetssikkringsniveau
(SAL) på 10-3.
Chaque lot de PVP a subi les tests suivants :
Le contenu en endotoxines par la méthode LAL.
Stérilité par les tests de stérilité courants de la
pharmacopée américaine (USP) <71>
Pour plus de détails sur l’utilisation de ce produit, chaque
laboratoire doit consulter ses propres procédures et
protocoles standards spécialement développés et optimisés
pour chaque établissement médical particulier.
Utilice un plazo de 30 días después de la apertura del vial.
PRODUKTBESKRIVELSE
Polyvinylpyrrolidon (PVP) opløst i mHTF (et isotonisk
HEPES-bufret medium) for at lave en 7 % (vægt/vol)
opløsning. Indeholder 5 mg/ml humant serumalbumin.
ASSURANCE QUALITé
PVP en solution a été manipulée de façon aseptique selon
des procédures de fabrication qui répondent au niveau 10-3
de stérilité (Sterility Assurance Level).
Remarque : Les spermatozoïdes exposés à la
solution PVP doivent être utilisés le plus rapidement possible. Une exposition prolongée
des spermatozoïdes au PVP pourrait altérer
leur motilité de façon significative.
No congele ni exponga a temperaturas superiores a 39ºC.
ANVENDELSE
7% PVP Solution with HSA* er beregnet til brug i assisteret
reproduktionsprocedurer, som inkluderer manipulation
af gameter og embryoner. Disse procedurer inkluderer
brug af PVP-opløsning til immobilisering af sperm til
intracytoplasmisk spermatozoinjektion (ICSI).
DESCRIPTION DU PRODUIT
Polyvinylpyrrolidone dissoute dans mHTF (solution tampon
HEPES isotonique) pour obtenir une solution de 7 % (p/v).
Contient 5 mg/ml d’albumine sérique humaine.
*Les dérivés du sang humain utilisés pour
fabriquer ce produit ont été testés au moyen
de trousses brevetées de l’administration
américaine pour l’alimentation et les
médicaments (FDA) et reconnus non réactifs à
l’antigène de surface de l’hépatite B (AgHBs),
aux anticorps de l’hépatite C (VHC) et aux
anticorps du virus de l’immunodéficience
humaine (VIH). Toutefois, aucune méthode
d’examen ne garantit totalement la non
contagiosité des produits dérivés de sources
humaines. Manipulez tous les dérivés du sang
humain comme s’ils étaient susceptibles
de transmettre une infection, c’est-à-dire
en prenant toutes les précautions qui
s’imposent. Les donneurs de matériaux
source ont également été dépistés pour
déceler d’éventuels risques d’exposition à la
maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ).
Placer une aliquote de spermatozoïdes dans la solution
liquide PVP 7%. Remplir la pipette d’ICSI avec la solution PVP et capturer un seul spermatozoïde immobilisé
conformément aux procédures standards du laboratoire.
Le spermatozoïde est ainsi prêt à l’ICSI.
INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Y
ESTABILIDAD
Conserve los viales no abiertos refrigerados entre 2-8ºC.
Las soluciones de PVP son estables hasta la fecha
de caducidad indicada en la etiqueta del kit cuando se
conservan de acuerdo a las instrucciones recomendadas.
*Deriváty z lidské krve použité při výrobě
tohoto produktu byly testovány pomocí
testovacích sad v licenci amerického Úřadu
pro potraviny a léčiva (FDA) a nebyla u
nich zjištěna reakce na povrchový antigen
viru HBV (HBsAg), protilátky na hepatitidu
typu C (HCV) a protilátky na virus lidské
imunodeficience (HIV). Platí však, že žádná
metoda testování zcela nezaručuje, že
produkty získané z humánních zdrojů jsou
neinfekční. Nakládejte se všemi deriváty
z lidské krve, jako by u nich byla možnost
přenosu infekce, a používejte všeobecně
platná preventivní opatření. Dárci zdrojového
materiálu také prošli screeningem ohledně
rizika vystavení Creutzfeldt-Jakobově nemoci
(CJD).
UTILISATION
7% PVP Solution avec HSA* est prévu à l’usage lors des
procédés de procréation médicalement assistée y compris
la manipulation des gamètes et des embryons. Lors de ces
protocoles, le milieu PVP est utilisé pour l’immobilisation des
spermatozoïdes lors de l’ICSI.
CONSEILS D’UTILISATION
Cette solution est recommandé pour les prélèvements de
sperme à faible motilité (ou de faible qualité).
Para más detalles sobre la utilización de estos productos,
consulte los protocolos de trabajo de su propio laboratorio,
los cuales han sido desarrollados y especialmente
optimizados de acuerdo a su programa médico particular.
ČESKY
ÚČEL POUŽITÍ
7% PVP Solution with HSA* je určeno na použití při
asistované reprodukční technologii, která zahrnuje
manipulaci gamety a embrya.Tyto procedury zahrnují
použití roztoku PVP na imobilizaci spermií pro procedury
intracytoplazmické spermiové injekce (ICSI).
Cada lote de solución de PVP está testado para:
Endotoxinas, por métodos LAL
Esterilidad, por el test de esterilidad USP <71> actual
Nota: el esperma expuesto a solución de PVP
debe ser utilizado tan rápidamente como sea
posible. Exposiciones prolongadas a la PVP
pueden alterar significativamente la motilidad
del esperma.
PRECAUZIONI E AVVERTIMENTI
Questo dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale
addestrato nelle procedure che comprendono le applicazioni
indicate per le quali il dispositivo è previsto.
*Τα
παράγωγα
ανθρωπίνου
αίματος
που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή
αυτού του προϊόντος έχουν εξεταστεί με
κιτ εγκεκριμένα από τον FDA (Οργανισμό
Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α.) και
έχει διαπιστωθεί ότι είναι μη αντιδρώντα
στο επιφανειακό αντιγόνο του ιού της
ηπατίτιδας Β (HBsAg), στα αντισώματα του
ιού ηπατίτιδας C (HCV) και στα αντισώματα
του ιού ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας
(HIV). Ωστόσο, καμία μέθοδος εξέτασης
δεν εξασφαλίζει απολύτως ότι τα προϊόντα
ανθρώπινης
προέλευσης
είναι
μη
μολυσματικά. Χειρίζεστε όλα τα παράγωγα
ανθρώπινου αίματος ως αν ήταν δυνητικά
μολυσματικά με τη χρήση γενικών
μέτρων προφύλαξης. Οι δότες του υλικού
προέλευσης έχουν επίσης εξεταστεί για
κίνδυνο έκθεσης στη νόσο CruetzfeldtJakob (CJD).
CONTROL DE CALIDAD
Las soluciones de PVP están procesadas en condiciones
de asepsia siguiendo unos procesos de manufacturación
validados para conseguir un nivel de garantía de esterilidad
(SAL) de 10-3.
Colocar una alícuota de esperma en solución líquida de
PVP 7%. Llenar una pipeta para ICSI con solución PVP y
capturar un solo espermatozoide, inmovilizado de acuerdo a
los protocolos estándar del laboratorio. Ese espermatozoide
ya está listo para proceder a la ICSI.
Non congelare o esporre a temperature superiore a
39° C.
Benutzen Sie keine Phiole des Mediums, wenn es Beweis
der Feststoffe oder Truebung gibt, oder nicht farblos ist.
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
La Polivinilpyrrolidona se disuelve con mHTF (medio
isotónico tamponado con HEPES) para obtener una
solución al 7% (w/v). Contiene 5mg/mL de Albúmina
Sérica Humana.
FRANÇAIS
*Los hemoderivados humanos utilizados
en la fabricación de este producto han sido
probados mediante kits autorizados por
la FDA y se ha determinado que no son
reactivos para el antígeno de superficie de
la hepatitis B (HBsAg), los anticuerpos frente
a la hepatitis C (VHC) ni los anticuerpos
frente al virus de inmunodeficiencia humana
(VIH). Sin embargo, ningún método analítico
ofrece garantías absolutas de que los
productos derivados de fuentes humanas
no sean infecciosos. Manipule todos los
hemoderivados humanos como si fueran
capaces de transmitir infecciones, utilizando
precauciones universales. Los donantes del
material fuente también se han sometido
a pruebas de detección del riesgo de
exposición a la enfermedad de CruetzfeldtJakob (ECJ).
INSTRUCCIONES DE USO
La solución de PVP 7% está recomendada para muestras
de semen de baja motilidad (o calidad pobre).
ISTRUZIONI DI STOCCAGIO E STABILITA
Conservare le bottiglie chiuse in frigerifero da 2° a 8° C.
Soluzioni di PVP sono stabili in fiale non aperti fino alla data
di scadenza mostrata sulla etichetta degli cassetti/attrezzi
quando vengono conservati direttamente.
Non usare nessuna fiala sostanza che evidenzi sostanza
particolari o purre torbità o che tiene colore.
APLICACIÓN
La 7% PVP Solution con HSA* está diseñada para la
utilización en Técnicas de Reproducción Asistida con
manipulación de embriones y gametos. Estas técnicas
incluyen el uso de la PVP para la inmovilización del esperma
durante la ICSI.
Todos los resultados están descritos en el Certificado de
Análisis específico de cada lote, el cual está disponibles
bajo petición.
Per ulteriori dettagl sull’uso de queste prodotti, il laboratorio
dovrebbe consultare le sue protocolli/tecniche standard
che sono statti specificamente fatti ed ottimizzatti per la
sua impianto.
Uso entro i 30 giorni dopo la fiala di apertura.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Πολυβινυλοπυρολιδόνη (PVP) αραιωμένη σε mHTF
(ισοτονικό HEPES ρυθμιστικό μέσο) για δημιουργία
διαλύματος 7% (w/v). Περιέχει 5 mg/ml Λευκωματίνη
Ανθρώπινου Ορού.
CAUTELA: La legge federale (U.S.) se limita
questo meccanismo/prodotto a la vendita da
o sull’ordine di un medico o dottore.
NOTA: Sperma esposti alla soluzione
pvp devono essere usati inmediatamente.
Esposizione allungato a pvp puo cambiare/
affettare la motilita degli spermatozoe.
VORSICHTSMASSNAHMEN UND
WARNUNGEN
Diese Vorrichtung ist für die Anwendung durch Personal
vorgesehen, das in Verfahren ausgebildet wurde, welche
die für diese Vorrichtung angegebene zugelassene
Anwendung beinhalten.
ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το 7% PVP Solution with HSA* διατίθεται για χρήση
σε διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής, που
περιλαμβάνουν χειρισμό γαμετών και εμβρύων. Αυτές
οι διαδικασίες περιλαμβάνουν τη χρήση διαλύματος
PVP για ακινητοποίηση του σπέρματος για διαδικασίες
Εσωκυτταροπλασματικής Έγχυσης Σπέρματος (ICSI).
*I derivati da sangue umano usati nella
fabbricazione di questo prodotto sono stati
testati tramite kit autorizzati dalla FDA e
hanno mostrato di essere non reattivi verso
l’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg),
gli anticorpi per l’epatite C (HCV) e gli anticorpi
per il virus dell’immunodeficienza umana
(HIV). Tuttavia, nessun metodo di analisi
offre una garanzia completa che i prodotti
derivati da fonti umane siano non infettivi.
Manipolare tutti i derivati da sangue umano
come se fossero in grado di trasmettere
infezioni, adottando le precauzioni universali.
I donatori del materiale d’origine sono stati
sottoposti anche ad analisi per il rischio di
esposizione alla malattia di Creutzfeldt-Jacob
(CJD, Creutzfeldt-Jacob disease).
Mettere l’aliquota di sperma in soluzione di PVP a 7%.
Riempire la pipetta ICSI con soluzione di PVP e poi cogliere
gli spermatozoe unici ed immobilizati in accordo con le
tecniche standard dell laboratorio. Le spermatozoe adesso
sono pronti per la procedura ICSI.
ΕΛΛΗΝΙΚΆ
*Os derivados de sangue humano usados no
fabrico deste produto foram testados por kits
aprovados pela FDA, tendo-se comprovado
serem não-reactivos ao antigénio de
superfície da Hepatite B (HBsAg), anticorpos
à Hepatite C (HCV) e anticorpos ao Vírus
de Imunodeficiência Humana (VIH). No
entanto, nenhum método de teste oferece
uma garantia completa de que os produtos
derivados de origem humana não sejam
infecciosos. Manuseie todos os derivados de
sangue humano como se fossem passíveis de
transmitir infecções, utilizando precauções
universais. Os dadores do material de origem
foram ainda rastreados quanto ao risco de
exposição à Doença de Creutzfeldt-Jakob
(CJD).
USO PROGETTATO
7% PVP Solution con HSA* è indicato per l’uso nelle
procedure di riproduzione asistita che includono il
manipulazione di gamete ed embrioni. Queste procedure
includono l’uso della sostanza di PVP per immobilizare
spermatozoa e per procedure di ICSI.
ISTRUZIONI PER L’ USO
La soluzione di PVP a 7% è raccomandato per motilità bassa
(o qualità bassa) di campione di sperma.
Bewahren Sie es wie angewiesen auf.
Do not use any bottle in which the sterile packaging has
been compromised.
Atiee S, Pool T, Martin J: A Simple Approach to Intracytoplasmic Sperm Injection. Fertil Steril 63.3, 652-665, 1995.
ORSICHT: Nach US-Bundesgesetz darf dieses
Gerät nur von oder auf Antrag von einem Arzt
verkauft werden.
Frieren Sie die Phiolen nicht oder stellen Sie sie nicht in
den Temperaturen heraus, die groesser als 39°C sind.
Do not use any vial of medium which shows evidence of
particulate matter, cloudiness or is not colorless.
ESPAÑOL
ITALIANO
*Die zur Herstellung dieses Produkts
verwendeten menschlichen Blutderivate
wurden mit FDA-lizenzierten Kits getestet
und waren in Bezug auf das Hepatitis-BOberflächenantigen (HBsAg), Antikörper
gegen Hepatitis C (HCV) und Antikörper
gegen das Human Immunodeficiency Virus
(HIV) nicht reaktiv. Keine Testmethode
liefert jedoch eine hundertprozentige
Garantie, dass aus menschlicher Quelle
gewonnene Produkte nicht infektiös sind.
Alle menschlichen Blutderivate sollten
mit universellen Vorsichtsmaßnahmen so
gehandhabt werden, als könnten sie eine
Infektion übertragen. Die Spender dieser
Quellenmaterialien wurden auch hinsichtlich
des Risikos für Creutzfeldt-Jakob-Krankheit
(CJK) gescreent.
LAGERBEDINGUNGEN UND STABILITAET
Bewahren Sie die ungeoeffneten Phiolen im Kuehlschrank
bei 2º bis 8ºC auf. Die PVP Loesungen in den ungeoeffneten
Phiolen sind bis zum Verfallsdatum beständig, das auf dem
Satzetikett gezeigt ist.
PRECAUTIONS AND WARNINGS
This device is intended to be used by staff trained
in assisted reproductive procedures that include the
indicated application for which the device is intended.
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
PN 40794 Rev.4
QUALITAETSSICHERUNG
PVP Lösungen sind aseptisch entsprechend den
Herstellungsverfahren verarbeitet, die validiert worden
sind, um ein Sterilitätversicherung Niveau (SALZ) von 10-3
zu entsprechen.
Alle Resultate sind auf einem Los spezifischen
Analysenzertifikat eingetragen, das auf Antrag erhaeltlich ist.
Use within 30 days after opening vial.
Palermo, G, et. al.: Intracytoplasmic sperm injection: a novel
treatment for all forms of male factor infertility. Fertil Steril
63:1231-1240, 1995.
PRODUKTBESCHREIBUNG
In mHTF (einem isotonischen HEPES-gepufferten
Nährboden) gelöstes Polyvinylpyrrolidon, um eine 7%
Lösung (Gewicht/Volumen) zu machen. Beinhaltet 5 mg/
ml Human Serum Albumin.
All results are reported on a lot specific Certificate of Analysis
which is available upon request.
Do not freeze or expose to temperatures greater than 39°C.
Van Steirteghen A C, et. al.: High Fertilization and Implantation Rates After Intracytoplasmic Sperm Injection. Human
Reproduction 8:7, 1061-1066, 1993.
BESTIMMUNGSZWECK
7% PVP Solution with HSA*, ist für den Gebrauch in
unterstützten reproduktiven Verfahren bestimmt, die
die Gamete und Embryohandhabung umfassen. Diese
Verfahren umfassen den Gebrauch von PVP Mittel für
die Immobilisierung des Spermas für die ICSI Verfahren.
SUOMI
*Humane blodprodukter anvendt i
fremstillingen af dette produkt er blevet
testet med kit licenseret af FDA og fundet
at være ikke-reaktive over for hepatitis
B-overfladeantigen (HBsAg), antistoffer mod
hepatitis C (HCV) og antistoffer mod human
immundefekt virus (HIV). Der findes dog
ingen testmetoder, som kan give fuldstændig
garanti for, at produkter udvundet fra humane
kilder er ikke-infektiøse. Alle humane
blodprodukter skal håndteres, som om de
var i stand til at overføre infektion, ved at
tage universelle forholdsregler. Donorer af
kildematerialet er desuden blevet screenet for
risiko for eksponering for Creutzfeldt-Jakobs
sygdom (CJD).
KÄYTTÖTARKOITUS
7% PVP Solution with HSA* on tarkoitettu avusteisiin
lisääntymismenettelyihin, joihin liittyy sukusolujen
ja alkioiden manipulaatiota. Näissä toimenpiteissä
käytetään PVP-liuosta siittiöiden paikallaan pitämiseen
mikrohedelmöitysmenettelyissä (ICSI).
FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lov (USA)
må dette produkt kun sælges af eller efter
ordination af en læge.
Jokainen PVP Solution-erä testataan seuraavien suhteen:
Endotoksiini Limulus-amebosyyttilysaatti
-menetelmällä (LAL)
Steriliteetti Yhdysvaltain nykyisen farmakopean
steriilitestin mukainen <71>
TUOTTEEN KUVAUS
Polyvinyylipyrrolidoni (PVP) liuotettuna mHTF:hen
(isotoninen HEPES-puskuroitu ravintoliuos) 7 % (paino/
tilav). Sisältää 5 mg/ml ihmisen seerumialbumiinia.
LAADUNVARMISTUS
PVP-liuokset on aseptisesti käsitelty valmistustoimenpiteiden
mukaisesti, jotka on vahvistettu steriliteettivarmuustasoa
(SAL) 10 – 3 vastaaviksi.
Kaikki tulokset raportoidaan eräkohtaisesti
analyysitodistuksella, joka on pyynnöstä saatavissa.
KÄYTTÖOHJEET
7 % PVP -liuos on suositeltavaa puutteellisesti motiilien
(heikkolaatuisten) siittiönäytteiden yhteydessä.
Aseta siittiö-alikvootti nestemäiseen PVP-liuokseen, 7 %.
Täytä mikrohedelmöitykseen (ICSI) käytettävä pipetti PVPliuoksella ja tartu sitten yhteen paikallaan pidettyyn siittiöön
laboratorion normaalikäytännön mukaisesti Siittiöt ovat nyt
valmiit mikrohedelmöitykseen (ICSI).
Huom: PVP-liuokselle altistetut siittiöt tulee
käyttää mahdollisimman pian. Pitempi
altistus PVP:lle voi huomattavasti vaikuttaa
siittiöiden elinkelpoisuuteen.
Lisätietoja näiden tuotteiden käytöstä kunkin laboratorion
tulee hakea omista menettelyohjeistaan ja protokollista,
jotka on erityisesti kehitetty ja optimoitu paikallista
lääkinnällistä ohjelmaa varten.
SÄILYTYSOHJEET JA STABILITEETTI
Avaamattomat pullot säilytettävä kylmässä, 2 – 8 ºC.
PVP-liuokset ovat stabiileja avaamattomissa pulloissa
setin etikettiin merkittyyn eräpäivään saakka ohjeiden
mukaisesti säilytettyinä.
Älä jäädytä tai altista yli 39 °C:n lämpötiloille.
Käytettävä 30 päivän kuluessa pullon avaamisesta.
VAROITUKSIA JA VAROTOIMENPITEITÄ
Tämä laite on tarkoitettu sellaisten henkilöiden käytettäväksi,
jotka on koulutettu suorittamaan toimenpiteitä, joihin kuuluu
laitteen käyttötarkoituksen mukainen asianmukainen käyttö.
Älä käytä ravintoliuospulloa, jossa näkyy hiukkasia, joka on
sameaa tai ei ole väritöntä.
Pulloa ei saa käyttää, jos sen steriili pakkaus on
vahingoittunut.
Kontaminaatio-ongelmat vältetään aseptisella
käsittelytekniikalla.
*Tämän tuotteen valmistuksessa käytetyt
ihmisveren johdannaiset on testattu
käyttäen FDA:n lisensoimia testipakkauksia
ja ne on todettu ei-reaktiivisiksi hepatiitti
B:n pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti
C:n (HCV) vasta-aineille ja ihmisen
immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille.
Mikään testausmenetelmä ei kuitenkaan
anna täyttä varmuutta siitä, että ihmisperäiset
tuotteet olisivat tartuttamattomia. Käsittele
ihmisveren johdannaisia niin kuin ne voisivat
aiheuttaa tartuntaa ja noudata yleisiä
varotoimia. Lähdemateriaalin luovuttajat on
myös seulottu Creutzfeldt-Jakobin taudin
(CJD) altistusriskin varalta.
VAROITUS: Yhdysvaltain liittovaltion laki
rajoittaa tämän välineen myynnin vain lääkärin
toimesta tai määräyksestä tapahtuvaksi.
DEUTSCH
ENGLISH
7% PVP Solution with HSA
Catalog No. 90121
For assisted reproductive procedures.
Für betreute fortpflanzungsverfahren.
5 x 0.5 mL Kits
Symbols:
Catalog Number
Per tecniche di riproduzione assistita.
Para utilización en técnicas de reproducción asistida.
Lot Number
Pour les techniques de procréation médicalement assistée.
Sterilized using aseptic
processing techniques
(filtration)
Para utilização em técnicas de reprodução assistida.
Για διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής.
Expiration:
Year - Month - Day
Pro technologie asistované reprodukce.
Caution: See instructions
for use
Til brug ved assisteret reproduktion.
Avusteisiin lisääntymismenettelyihin.
Ar palīglīdzekļiem veicamām reproduktīvām procedūrām.
Voor geassisteerde voortplantingsprocedures.
Dla procedur wspomagających rozrodczość.
Pentru asistenţă privind procedurile de reproducere.
8°C
European Representative
MPIE
2°C
Schutweg 13A
5145 NP Waalwijk, The Netherlands
See instructions
for use.
0050
0050
För procedurer för assisterad reproduktion.
Kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides.
Asszisztált reprodukciós eljárásokhoz.
Skirta pagalbinio apvaisinimo procedūroms.
Yardımla üreme prosedürleri için.
Storage Temperature
CE Mark
MPIE Schutweg 13a
5145 NP Waalwijk,
The Netherlands
INTENDED USE
7% PVP Solution with HSA* is intended for use in assisted
reproductive procedures which include gamete and embryo
manipulation. These procedures include the use of PVP
solution for immobilizing sperm for ICSI procedures.
PRODUCT DESCRIPTION
Polyvinylpyrrolidone (PVP) dissolved in mHTF (an isotonic
HEPES buffered medium) to make a 7% (w/v) solution.
Contains 5 mg/mL Human Serum Albumin.
QUALITY ASSURANCE
PVP solutions are aseptically processed according to
manufacturing procedures which have been validated to
meet a sterility assurance level (SAL) of 10-3.
Each lot of PVP Solution is tested for:
Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
methodology
Sterility by the current USP Sterility Test <71>
*Human blood derivatives used in the
manufacture of this product has been
tested by FDA licensed kits, and found
to be non-reactive for the Hepatitis B
surface antigen (HBsAg), antibodies
to Hepatitis C (HCV) and antibodies to
Human Immunodeficiency Virus (HIV).
However, no test method offers complete
assurance that products derived from
human sources are noninfectious. Handle
all Human blood derivatives as if it were
capable of transmitting infection, using
universal precautions. Donors of the
source material have also been screened
for risk of exposure to Cruetzfeldt-Jakob
Disease (CJD).
CAUTION: Federal (U.S.) law restricts this
device to sale by or on the order of a
physician.
Jedes Los der PVP Loesung wird fuer folgendes erprobt:
Endotoxin (durch LAL-Methoden)
Sterilität (durch aktuellen USP Sterility Test <71>)
DIRECTIONS FOR USE
The 7% PVP Solution is recommended for low motility (or
poor quality) semen specimens.
GEBRAUCHSANLEITUNG
Die 7% PVP Lösung wird für niedrige Beweglichkeit (oder
geringe Qualität) der Samenprobestücke empfohlen.
Place aliquot of sperm into liquid PVP solution, 7%. Fill
ICSI pipette with PVP solution and then capture single,
immobilized sperm according to standard laboratory
protocols. Sperm is now ready for ICSI procedure.
Setzen Sie das Spermaaliquot in flüssige PVP Lösung,
7%. Füllen Sie die ICSI Pipette mit PVP Lösung und dann
ziehen Sie das einzelne unbewegliche Sperma aus , nach
den normalen Protokollen des Labors. Das Sperma ist jetzt
zum ICSI Verfahren bereit.
Note: Sperm exposed to PVP solution should
be used as soon as possible. Extended
exposure to PVP may significantly impact
sperm viability.
Anmerkung: Die Spermen, die PVP Lösung
ausgesetzt wurden, sollten so bald wie möglich
benutzt werden. Verlaengerte Aussetzung zu
PVP kann die Spermabeweglichkeit motilität
erheblich auswirken.
For additional details on the use of these products, each
laboratory should consult its own laboratory procedures
and protocols which have been specifically developed
and optimized for your individual medical program.
Fuer weitere Einzelheiten zum Gebrauch diesen Produkten
soll das Labor in seinen eigenen Protokollen nachschlagen,
die für die spezifische medizinische Einstellung spezifisch
entwickelt und optimiert worden sind.
STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITY
Store the unopened vials refrigerated at 2°C to 8°C. PVP
solutions are stable in unopened vials until the expiration
date shown on the kit label when stored as directed.
To avoid problems with contamination, handle using
aseptic techniques.
REFERENCES
PORTUGUÊS
APLICAÇÃO
A 7% PVP Solution com HSA*, foi concebida para utilização
em Técnicas de Reprodução Assistida com manipulação de
gâmetas e embriões. Estas técnicas incluem a utilização de
PVP na imobilização do espermatozóide durante a ICSI.
DESCRIÇÃO DO PRODUTO
Polivinilpirrolidona dissolvida em mHTF (meio HEPES
isotónico tamponado) para obter uma solução a 7% (p/v).
Contém 5mg/mL de Albumina Sérica Humana.
CONTROLO DE QUALIDADE
As soluções de PVP são processadas em condições
de esterilidade de acordo com os procedimentos de
manufactura validados para atingir um nível de garantia
de esterilidade (SAL) de 10-3.
Cada lote de solução de PVP é testado para:
Endotoxinas, pelos métodos LAL
Esterilidade pelo teste de esterilidade actual da
USP <71>
Todos os resultados estão descritos no Certificado de
Análise específico de cada lote, disponível a pedido.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
A solução de PVP 7% está recomendada para amostras de
sémen de baixa mobilidade (ou má qualidade).
Coloque uma alíquota de espermatozóides na solução
líquida de PVP, 7%. Encha a pipeta para ICSI com
a solução de PVP e capture um só espermatozóide,
imobilizado de acordo com os procedimentos padrão do
laboratório. Esse espermatozóide está preparado para o
procedimento de ICSI.
Nota: Os espermatozóides expostos à
solução de PVP devem ser utilizados o
mais rapidamente possível. Exposições
prolongadas ao PVP podem alterar
significativamente a mobilidade dos
espermatozóides.
Para detalhes adicionais sobre a utilização destes produtos,
o laboratório deve consultar os seus próprios procedimentos
padrão e protocolos que foram especificamente
desenvolvidos e optimizados para a sua instituição.
INSTRUÇÕES DE CONSERVAÇÃO E
ESTABILIDADE
Conserve os recipientes fechados refrigerados entre 2º e 8º
C. As soluções de PVP são estáveis até à data de expiração
indicada no rótulo do kit, sempre que seja conservada de
acordo com as instruções recomendadas.
Não congele ou exponha a temperaturas superiores a 39º C.
Utilizar no prazo de 30 dias após a abertura do frasco.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Este dispositivo deve ser utilizado por funcionários
treinados em procedimentos aos quais se destina.
CUIDADO: As leis federais dos EUA,
restringem a venda deste dispositivo, apenas
a médicos ou por sua prescrição.
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
Il polivinilpirrolidone è sciolto in mHTF (un mezzo isotonico
tamponato con HEPES) per creare una soluzione al 7%
(p/v). Contiene 5 mg/mL di albumina di siero umano.
ASSICURAZIONE DI QUALITÀ
Soluzioni di PVP sono processati in condizioni di sterilità in
accordo con le procedure produttive che sono convalidate
per incontrare un livello di sicurezza di sterilità (SAL) di 10-3.
Ogni lotto di HTF è stato analizzato per il controllo:
Endotossine tramite la metodologia LAL
Sterilità tramite il corrente test di sterilità USP <71>
Tutti i risultati sono riportati in un Certificato di Analisi
specifico per partita che è disponibile su richiesta.
Keine Flaschen verwenden, deren sterile Verpackung
beschädigt wurde.
Non usare flaconi in cui la confezione sterile sia stata
compromessa.
Um Probleme mit der Verschmutzung zu vermeiden,
fassen Sie mit aseptischen Techniken an und werfen Sie
jedes überschüssiges Medium weg, das in der Phiole bleibt
nachdem das Verfahren durchgeführt ist.
Per evitare problemi di contaminazione, maneggiare
usando tecniche in asepsi, ed eliminare ogni eccesso di
sostanza che rimane nella bottiglia dopo che la procedura
sia completata.
ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
Τα διαλύματα PVP επεξεργάζονται ασηπτικά σύμφωνα με
διαδικασίες παρασκευής που έχουν επικυρωθεί πληρώντας
επίπεδο διασφάλισης αποστείρωσης (SAL) 10-3.
Κάθε παρτίδα PVP Solution ελέγχεται για:
Ενδοτοξίνη από μεθοδολογία Λύμα Αμοιβαδοειδών
Κυττάρων Limulus (ΛΑΚL)
Αποστείρωση σύμφωνα με την τρέχουσα Εξέταση
Αποστείρωσης Φαρμακοποιίας Ηνωμένων Πολιτειών
<71>
Όλα τα αποτελέσματα αναφέρονται σε συγκεκριμένης
παρτίδας Πιστοποιητικό Ανάλυσης που διατίθεται κατόπιν
αιτήματος.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Το Διάλυμα 7% PVP προτείνεται για δείγματα σπέρματος
με χαμηλή κινητικότητα (ή χαμηλή ποιότητα).
Τοποθετήστε υποπολλαπλάσιο σπέρματος σε υγρό διάλυμα
PVP, 7%. Γεμίστε την πιπέτα Εσωκυτταροπλασματικής
Έγχυσης Σπέρματος (ICSI) με διάλυμα PVP και μετά
λάβετε μεμονωμένο, ακινητοποιημένο σπέρμα σύμφωνα
με τα πρότυπα εργαστηριακά πρωτόκολλα. Το σπέρμα
είναι τώρα έτοιμο για Εσωκυτταροπλασματική Έγχυση
Σπέρματος (ICSI).
Σημείωση: Σπέρμα που εκτίθεται σε διάλυμα
PVP θα πρέπει να χρησιμοποιείται το
συντομότερο δυνατό. Η εκτεταμένη έκθεση
σε PVP μπορεί να επηρεάσει σημαντικά την
βιωσιμότητα του σπέρματος.
Για επιπρόσθετα στοιχεία σχετικά με τη χρήση αυτών των
προϊόντων, κάθε εργαστήριο θα πρέπει να συμβουλεύεται
τις δικές του εργαστηριακές διαδικασίες και τα πρωτόκολλα
που έχουν αναπτυχθεί και βελτιστοποιηθεί συγκεκριμένα
για το δικό σας ιατρικό πρόγραμμα.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
Φυλάσσετε τα κλειστά φιαλίδια σε ψύξη στους 2°C έως
8°C. Τα διαλύματα PVP παραμένουν σταθερά στα κλειστά
φιαλίδια μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην
ετικέτα του κιτ, όταν φυλάσσονται σύμφωνα με τις οδηγίες.
Μην ψύχετε ή εκθέτετε σε θερμοκρασίες μεγαλύτερες
των 39°C.
Να χρησιμοποιείται εντός 30 ημερών μετά το άνοιγμα
το φιαλιδίου.
Não utilize nenhum frasco de meio que apresente
evidências de matéria em partículas, turgidez ou que
não seja incolor.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Η συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από προσωπικό
που έχει εκπαιδευτεί σε διαδικασίες που περιλαμβάνουν
τη συγκεκριμένη εφαρμογή για την οποία προορίζεται
η συσκευή.
Não use nenhum frasco em que o embalamento esterilizado
tenha sido comprometido.
Μην κάνετε χρήση φιαλιδίου μέσου που παρουσιάζει ύπαρξη
σωματιδίων, θολότητα ή δεν είναι άχρωμο.
Para evitar problemas de contaminação, manipule o produto
em condições de esterilidade e descarte o meio que ficou
em excesso no frasco após o procedimento estar completo.
Μη χρησιμοποιείτε οποιεσδήποτε φιάλες των οποίων η
συσκευασία έχει διακυβευτεί.
Για να αποφύγετε προβλήματα μόλυνσης, χρησιμοποιήστε
ασηπτικές τεχνικές.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή (Η.Π.Α.)
νομοθεσία περιορίζει αυτή τη συσκευή σε
πώληση από ή κατά εντολή γιατρού.
POPIS VÝROBKU
Polyvinylpyrrolidon (PVP) rozpuštěný v mHTF (izotonickém
pufrovém médiu HEPES ) ke zhotovení 7% (w/v) roztoku.
Obsahuje 5 mg/ml lidského sérového albuminu.
KONTROLA KVALITY
Roztoky PVP jsou zpracovány asepticky podle výrobních
metod, u kterých bylo ověřeno, že splňují hladinu zaručené
sterilizace (SAL) 10-3.
Každá šarže PVP Solution je testována na:
Endotoxin pomocí metody testu Limulus Amebocyte
Lysate (LAL)
Současně používaný test na kontrolu sterility podle
Farmakognozie Spojených států amerických<71>
Všechny výsledky se zaznamenávají do Dokladu o analýze
konkrétní šarže, který je k dispozici na požádání.
NÁVOD K POUŽITÍ
7% PVP roztok je doporučený pro nízce motilitní vzorky
spermií (nebo vzorky špatné kvality).
Vložte alikvotní podíl spermií do kapalného 7% roztoku PVP.
Pipetou naplňte intracytoplazmickou spermiovou injekci
(ICSI) roztokem PVP a poté zachyťte jednu imobilizovanou
spermii podle standardních laboratorních metod. Spermie
je nyní připravena pro proceduru intracytoplazmické
spermiové injekce (ICSI)
Poznámka: Spermie vystavené roztoku
PVP by měly být použity co nejrychleji.
Dlouhodobé vystavení roztoku PVP může
značně ovlivnit schopnost vývoje spermií.
Pro dodatečné podrobnosti o použití těchto výrobků by
každá laboratoř měla konzultovat vlastní laboratorní metody
a protokoly, které byly vytvořeny a optimalizovány zvlášť pro
váš konkrétní zdravotnický program.
POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ A STÁLOST
Skladujte neotevřené ampulky v lednici při 2 º až 8 ºC.
Při doporučeném skladování jsou roztoky PVP stabilní v
neotevřených ampulkách až do expirační doby, která je
vyznačena na štítku sady.
Nezmrazujte a nevystavujte teplotám vyšším než 39 °C.
Použijte během 30 dnů po otevření ampulky.
VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Zařízení bylo určeno pro použití školeným personálem při
zákrocích, které zahrnují indikovanou aplikaci, pro kterou
je zařízení určeno.
PRECAUCIÓN: Las leyes federales (U.S.)
restringen la venta de este producto a la
prescripción de un facultativo.
Ne pas congeler ou exposer à des températures supérieures à 39° C.
Utilisation dans les 30 jours après fiole d’ouverture.
PRéCAUTIONS ET MISE EN GARDE
Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel
formé aux procédures comprenant l’application indiquée
pour laquelle le dispositif est destiné.
Ne pas utiliser cette solution si elle est trouble, si elle
contient des particules ou si elle n’est pas incolore.
No utilice ningún vial con evidencias de contener partículas,
turbidez o que no sea incoloro.
Ne pas utiliser de flacon dont la stérilité de l’emballage a
été compromise.
No usar frascos en los que el envase estéril esté dañado.
Para evitar problemas de contaminaciones, manipule
el producto en condiciones de asepsia, y descarte las
pequeñas cantidades sobrantes que queden en el vial al
terminar el proceso.
Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler
stérilement et ne pas réutiliser l’excès restant dans les
flacons entamés.
DANSK
POZOR: Federální zákony USA omezují
prodej tohoto zařízení pouze na lékaře nebo
na jeho předpis.
Hvert parti PVP Solution testes for:
Endotoxin med Limulus Amebocyte
Lysate-metoden (LAL)
Sterilitet med den aktuelle United States
Pharmacopeia-test (USP) <71>
Alle resultater rapporteres på et partispecifikt
analysecertifikat (Certificate of Analysis), som kan fås
efter anmodning.
BRUGSANVISNING
7 %-opløsningen af PVP anbefales til sædprøver med lav
motilitet (eller af lav kvalitet).
Anbring en alikvot sæd i den flydende PVP-opløsning, 7
%. Fyld en pipette til intracytoplastisk spermatozoinjektion
(ICSI) med PVP-opløsning og fang dernæst en enkelt,
immobiliseret sædcelle iht. laboratoriets standardprotokoller.
Spermen er nu klar til intracytoplasmisk spermatozoinjektion
(ICSI).
Bemærk: Sæd, der eksponeres for PVPopløsning, skal bruges hurtigst muligt.
Forlænget eksponering for PVP kan have en
betydelig indvirkning på sædens viabilitet.
For yderligere oplysninger om brug af disse produkter
skal hvert laboratorium henvise til egne procedurer og
protokoller, som er blevet specifikt udviklet og optimeret til
laboratoriets eget, medicinske program.
ANVISNINGER ANG OPBEVARING OG
STABILITET
Uåbnede hætteglas opbevares nedkølet ved 2-8 ºC.
PVP-opløsninger er stabile i uåbnede hætteglas indtil
udløbsdatoen på kittets etiket, hvis de opbevares som
anvist.
Må ikke nedfryses eller udsættes for temperaturer over
39 °C.
Anvend inden 30 dage efter åbning af hætteglasset.
Nepoužívejte žádné ampulky média, které jeví známky
přítomnosti částic hmoty, zakalení nebo není bezbarvé.
FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER
Dette udstyr er beregnet til brug af personale, der er
uddannet i procedurer, der inkluderer den indicerede
anvendelse, som dette udstyr er beregnet til.
Nepoužívejte žádnou lahev s poškozeným sterilním
balením.
Anvend ikke hætteglas med medium, der indeholder
partikler, er uklart eller ikke er farveløst.
Vyhněte se problémům kontaminace, při práci dodržujte
aseptické metody.
Anvend ikke nogen flasker, hvor den sterile emballage er
blevet kompromitteret.
Undgå problemer med kontamination ved at bruge
aseptiske teknikker.
Les résultats de ces tests sont disponibles dans un certificat
d’analyses spécifique à chaque lot et mis à disposition
sur demande.
ATTENTION : La loi fédérale limite la vente
de ce dispositif aux médecins ou sur ordre
d’un médecin.
CONSIGNES DE CONSERVATION ET
STABILITé
Conserver les flacons non entamés au réfrigérateur entre
2°et 8° C. Conservé ainsi, ce produit est stable jusqu’à
la date d’expiration indiquée sur les étiquettes des kits.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Este dispositivo debe ser utilizado por personal
capacitado en procedimientos que incluyan la aplicación
prevista para el mismo.
KVALITETSSIKRING
PVP-opløsninger er aseptisk fremstillet iht. procedurer, som
er blevet valideret og opfylder et sterilitetssikkringsniveau
(SAL) på 10-3.
Chaque lot de PVP a subi les tests suivants :
Le contenu en endotoxines par la méthode LAL.
Stérilité par les tests de stérilité courants de la
pharmacopée américaine (USP) <71>
Pour plus de détails sur l’utilisation de ce produit, chaque
laboratoire doit consulter ses propres procédures et
protocoles standards spécialement développés et optimisés
pour chaque établissement médical particulier.
Utilice un plazo de 30 días después de la apertura del vial.
PRODUKTBESKRIVELSE
Polyvinylpyrrolidon (PVP) opløst i mHTF (et isotonisk
HEPES-bufret medium) for at lave en 7 % (vægt/vol)
opløsning. Indeholder 5 mg/ml humant serumalbumin.
ASSURANCE QUALITé
PVP en solution a été manipulée de façon aseptique selon
des procédures de fabrication qui répondent au niveau 10-3
de stérilité (Sterility Assurance Level).
Remarque : Les spermatozoïdes exposés à la
solution PVP doivent être utilisés le plus rapidement possible. Une exposition prolongée
des spermatozoïdes au PVP pourrait altérer
leur motilité de façon significative.
No congele ni exponga a temperaturas superiores a 39ºC.
ANVENDELSE
7% PVP Solution with HSA* er beregnet til brug i assisteret
reproduktionsprocedurer, som inkluderer manipulation
af gameter og embryoner. Disse procedurer inkluderer
brug af PVP-opløsning til immobilisering af sperm til
intracytoplasmisk spermatozoinjektion (ICSI).
DESCRIPTION DU PRODUIT
Polyvinylpyrrolidone dissoute dans mHTF (solution tampon
HEPES isotonique) pour obtenir une solution de 7 % (p/v).
Contient 5 mg/ml d’albumine sérique humaine.
*Les dérivés du sang humain utilisés pour
fabriquer ce produit ont été testés au moyen
de trousses brevetées de l’administration
américaine pour l’alimentation et les
médicaments (FDA) et reconnus non réactifs à
l’antigène de surface de l’hépatite B (AgHBs),
aux anticorps de l’hépatite C (VHC) et aux
anticorps du virus de l’immunodéficience
humaine (VIH). Toutefois, aucune méthode
d’examen ne garantit totalement la non
contagiosité des produits dérivés de sources
humaines. Manipulez tous les dérivés du sang
humain comme s’ils étaient susceptibles
de transmettre une infection, c’est-à-dire
en prenant toutes les précautions qui
s’imposent. Les donneurs de matériaux
source ont également été dépistés pour
déceler d’éventuels risques d’exposition à la
maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ).
Placer une aliquote de spermatozoïdes dans la solution
liquide PVP 7%. Remplir la pipette d’ICSI avec la solution PVP et capturer un seul spermatozoïde immobilisé
conformément aux procédures standards du laboratoire.
Le spermatozoïde est ainsi prêt à l’ICSI.
INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Y
ESTABILIDAD
Conserve los viales no abiertos refrigerados entre 2-8ºC.
Las soluciones de PVP son estables hasta la fecha
de caducidad indicada en la etiqueta del kit cuando se
conservan de acuerdo a las instrucciones recomendadas.
*Deriváty z lidské krve použité při výrobě
tohoto produktu byly testovány pomocí
testovacích sad v licenci amerického Úřadu
pro potraviny a léčiva (FDA) a nebyla u
nich zjištěna reakce na povrchový antigen
viru HBV (HBsAg), protilátky na hepatitidu
typu C (HCV) a protilátky na virus lidské
imunodeficience (HIV). Platí však, že žádná
metoda testování zcela nezaručuje, že
produkty získané z humánních zdrojů jsou
neinfekční. Nakládejte se všemi deriváty
z lidské krve, jako by u nich byla možnost
přenosu infekce, a používejte všeobecně
platná preventivní opatření. Dárci zdrojového
materiálu také prošli screeningem ohledně
rizika vystavení Creutzfeldt-Jakobově nemoci
(CJD).
UTILISATION
7% PVP Solution avec HSA* est prévu à l’usage lors des
procédés de procréation médicalement assistée y compris
la manipulation des gamètes et des embryons. Lors de ces
protocoles, le milieu PVP est utilisé pour l’immobilisation des
spermatozoïdes lors de l’ICSI.
CONSEILS D’UTILISATION
Cette solution est recommandé pour les prélèvements de
sperme à faible motilité (ou de faible qualité).
Para más detalles sobre la utilización de estos productos,
consulte los protocolos de trabajo de su propio laboratorio,
los cuales han sido desarrollados y especialmente
optimizados de acuerdo a su programa médico particular.
ČESKY
ÚČEL POUŽITÍ
7% PVP Solution with HSA* je určeno na použití při
asistované reprodukční technologii, která zahrnuje
manipulaci gamety a embrya.Tyto procedury zahrnují
použití roztoku PVP na imobilizaci spermií pro procedury
intracytoplazmické spermiové injekce (ICSI).
Cada lote de solución de PVP está testado para:
Endotoxinas, por métodos LAL
Esterilidad, por el test de esterilidad USP <71> actual
Nota: el esperma expuesto a solución de PVP
debe ser utilizado tan rápidamente como sea
posible. Exposiciones prolongadas a la PVP
pueden alterar significativamente la motilidad
del esperma.
PRECAUZIONI E AVVERTIMENTI
Questo dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale
addestrato nelle procedure che comprendono le applicazioni
indicate per le quali il dispositivo è previsto.
*Τα
παράγωγα
ανθρωπίνου
αίματος
που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή
αυτού του προϊόντος έχουν εξεταστεί με
κιτ εγκεκριμένα από τον FDA (Οργανισμό
Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α.) και
έχει διαπιστωθεί ότι είναι μη αντιδρώντα
στο επιφανειακό αντιγόνο του ιού της
ηπατίτιδας Β (HBsAg), στα αντισώματα του
ιού ηπατίτιδας C (HCV) και στα αντισώματα
του ιού ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας
(HIV). Ωστόσο, καμία μέθοδος εξέτασης
δεν εξασφαλίζει απολύτως ότι τα προϊόντα
ανθρώπινης
προέλευσης
είναι
μη
μολυσματικά. Χειρίζεστε όλα τα παράγωγα
ανθρώπινου αίματος ως αν ήταν δυνητικά
μολυσματικά με τη χρήση γενικών
μέτρων προφύλαξης. Οι δότες του υλικού
προέλευσης έχουν επίσης εξεταστεί για
κίνδυνο έκθεσης στη νόσο CruetzfeldtJakob (CJD).
CONTROL DE CALIDAD
Las soluciones de PVP están procesadas en condiciones
de asepsia siguiendo unos procesos de manufacturación
validados para conseguir un nivel de garantía de esterilidad
(SAL) de 10-3.
Colocar una alícuota de esperma en solución líquida de
PVP 7%. Llenar una pipeta para ICSI con solución PVP y
capturar un solo espermatozoide, inmovilizado de acuerdo a
los protocolos estándar del laboratorio. Ese espermatozoide
ya está listo para proceder a la ICSI.
Non congelare o esporre a temperature superiore a
39° C.
Benutzen Sie keine Phiole des Mediums, wenn es Beweis
der Feststoffe oder Truebung gibt, oder nicht farblos ist.
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
La Polivinilpyrrolidona se disuelve con mHTF (medio
isotónico tamponado con HEPES) para obtener una
solución al 7% (w/v). Contiene 5mg/mL de Albúmina
Sérica Humana.
FRANÇAIS
*Los hemoderivados humanos utilizados
en la fabricación de este producto han sido
probados mediante kits autorizados por
la FDA y se ha determinado que no son
reactivos para el antígeno de superficie de
la hepatitis B (HBsAg), los anticuerpos frente
a la hepatitis C (VHC) ni los anticuerpos
frente al virus de inmunodeficiencia humana
(VIH). Sin embargo, ningún método analítico
ofrece garantías absolutas de que los
productos derivados de fuentes humanas
no sean infecciosos. Manipule todos los
hemoderivados humanos como si fueran
capaces de transmitir infecciones, utilizando
precauciones universales. Los donantes del
material fuente también se han sometido
a pruebas de detección del riesgo de
exposición a la enfermedad de CruetzfeldtJakob (ECJ).
INSTRUCCIONES DE USO
La solución de PVP 7% está recomendada para muestras
de semen de baja motilidad (o calidad pobre).
ISTRUZIONI DI STOCCAGIO E STABILITA
Conservare le bottiglie chiuse in frigerifero da 2° a 8° C.
Soluzioni di PVP sono stabili in fiale non aperti fino alla data
di scadenza mostrata sulla etichetta degli cassetti/attrezzi
quando vengono conservati direttamente.
Non usare nessuna fiala sostanza che evidenzi sostanza
particolari o purre torbità o che tiene colore.
APLICACIÓN
La 7% PVP Solution con HSA* está diseñada para la
utilización en Técnicas de Reproducción Asistida con
manipulación de embriones y gametos. Estas técnicas
incluyen el uso de la PVP para la inmovilización del esperma
durante la ICSI.
Todos los resultados están descritos en el Certificado de
Análisis específico de cada lote, el cual está disponibles
bajo petición.
Per ulteriori dettagl sull’uso de queste prodotti, il laboratorio
dovrebbe consultare le sue protocolli/tecniche standard
che sono statti specificamente fatti ed ottimizzatti per la
sua impianto.
Uso entro i 30 giorni dopo la fiala di apertura.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Πολυβινυλοπυρολιδόνη (PVP) αραιωμένη σε mHTF
(ισοτονικό HEPES ρυθμιστικό μέσο) για δημιουργία
διαλύματος 7% (w/v). Περιέχει 5 mg/ml Λευκωματίνη
Ανθρώπινου Ορού.
CAUTELA: La legge federale (U.S.) se limita
questo meccanismo/prodotto a la vendita da
o sull’ordine di un medico o dottore.
NOTA: Sperma esposti alla soluzione
pvp devono essere usati inmediatamente.
Esposizione allungato a pvp puo cambiare/
affettare la motilita degli spermatozoe.
VORSICHTSMASSNAHMEN UND
WARNUNGEN
Diese Vorrichtung ist für die Anwendung durch Personal
vorgesehen, das in Verfahren ausgebildet wurde, welche
die für diese Vorrichtung angegebene zugelassene
Anwendung beinhalten.
ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το 7% PVP Solution with HSA* διατίθεται για χρήση
σε διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής, που
περιλαμβάνουν χειρισμό γαμετών και εμβρύων. Αυτές
οι διαδικασίες περιλαμβάνουν τη χρήση διαλύματος
PVP για ακινητοποίηση του σπέρματος για διαδικασίες
Εσωκυτταροπλασματικής Έγχυσης Σπέρματος (ICSI).
*I derivati da sangue umano usati nella
fabbricazione di questo prodotto sono stati
testati tramite kit autorizzati dalla FDA e
hanno mostrato di essere non reattivi verso
l’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg),
gli anticorpi per l’epatite C (HCV) e gli anticorpi
per il virus dell’immunodeficienza umana
(HIV). Tuttavia, nessun metodo di analisi
offre una garanzia completa che i prodotti
derivati da fonti umane siano non infettivi.
Manipolare tutti i derivati da sangue umano
come se fossero in grado di trasmettere
infezioni, adottando le precauzioni universali.
I donatori del materiale d’origine sono stati
sottoposti anche ad analisi per il rischio di
esposizione alla malattia di Creutzfeldt-Jacob
(CJD, Creutzfeldt-Jacob disease).
Mettere l’aliquota di sperma in soluzione di PVP a 7%.
Riempire la pipetta ICSI con soluzione di PVP e poi cogliere
gli spermatozoe unici ed immobilizati in accordo con le
tecniche standard dell laboratorio. Le spermatozoe adesso
sono pronti per la procedura ICSI.
ΕΛΛΗΝΙΚΆ
*Os derivados de sangue humano usados no
fabrico deste produto foram testados por kits
aprovados pela FDA, tendo-se comprovado
serem não-reactivos ao antigénio de
superfície da Hepatite B (HBsAg), anticorpos
à Hepatite C (HCV) e anticorpos ao Vírus
de Imunodeficiência Humana (VIH). No
entanto, nenhum método de teste oferece
uma garantia completa de que os produtos
derivados de origem humana não sejam
infecciosos. Manuseie todos os derivados de
sangue humano como se fossem passíveis de
transmitir infecções, utilizando precauções
universais. Os dadores do material de origem
foram ainda rastreados quanto ao risco de
exposição à Doença de Creutzfeldt-Jakob
(CJD).
USO PROGETTATO
7% PVP Solution con HSA* è indicato per l’uso nelle
procedure di riproduzione asistita che includono il
manipulazione di gamete ed embrioni. Queste procedure
includono l’uso della sostanza di PVP per immobilizare
spermatozoa e per procedure di ICSI.
ISTRUZIONI PER L’ USO
La soluzione di PVP a 7% è raccomandato per motilità bassa
(o qualità bassa) di campione di sperma.
Bewahren Sie es wie angewiesen auf.
Do not use any bottle in which the sterile packaging has
been compromised.
Atiee S, Pool T, Martin J: A Simple Approach to Intracytoplasmic Sperm Injection. Fertil Steril 63.3, 652-665, 1995.
ORSICHT: Nach US-Bundesgesetz darf dieses
Gerät nur von oder auf Antrag von einem Arzt
verkauft werden.
Frieren Sie die Phiolen nicht oder stellen Sie sie nicht in
den Temperaturen heraus, die groesser als 39°C sind.
Do not use any vial of medium which shows evidence of
particulate matter, cloudiness or is not colorless.
ESPAÑOL
ITALIANO
*Die zur Herstellung dieses Produkts
verwendeten menschlichen Blutderivate
wurden mit FDA-lizenzierten Kits getestet
und waren in Bezug auf das Hepatitis-BOberflächenantigen (HBsAg), Antikörper
gegen Hepatitis C (HCV) und Antikörper
gegen das Human Immunodeficiency Virus
(HIV) nicht reaktiv. Keine Testmethode
liefert jedoch eine hundertprozentige
Garantie, dass aus menschlicher Quelle
gewonnene Produkte nicht infektiös sind.
Alle menschlichen Blutderivate sollten
mit universellen Vorsichtsmaßnahmen so
gehandhabt werden, als könnten sie eine
Infektion übertragen. Die Spender dieser
Quellenmaterialien wurden auch hinsichtlich
des Risikos für Creutzfeldt-Jakob-Krankheit
(CJK) gescreent.
LAGERBEDINGUNGEN UND STABILITAET
Bewahren Sie die ungeoeffneten Phiolen im Kuehlschrank
bei 2º bis 8ºC auf. Die PVP Loesungen in den ungeoeffneten
Phiolen sind bis zum Verfallsdatum beständig, das auf dem
Satzetikett gezeigt ist.
PRECAUTIONS AND WARNINGS
This device is intended to be used by staff trained
in assisted reproductive procedures that include the
indicated application for which the device is intended.
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
PN 40794 Rev.4
QUALITAETSSICHERUNG
PVP Lösungen sind aseptisch entsprechend den
Herstellungsverfahren verarbeitet, die validiert worden
sind, um ein Sterilitätversicherung Niveau (SALZ) von 10-3
zu entsprechen.
Alle Resultate sind auf einem Los spezifischen
Analysenzertifikat eingetragen, das auf Antrag erhaeltlich ist.
Use within 30 days after opening vial.
Palermo, G, et. al.: Intracytoplasmic sperm injection: a novel
treatment for all forms of male factor infertility. Fertil Steril
63:1231-1240, 1995.
PRODUKTBESCHREIBUNG
In mHTF (einem isotonischen HEPES-gepufferten
Nährboden) gelöstes Polyvinylpyrrolidon, um eine 7%
Lösung (Gewicht/Volumen) zu machen. Beinhaltet 5 mg/
ml Human Serum Albumin.
All results are reported on a lot specific Certificate of Analysis
which is available upon request.
Do not freeze or expose to temperatures greater than 39°C.
Van Steirteghen A C, et. al.: High Fertilization and Implantation Rates After Intracytoplasmic Sperm Injection. Human
Reproduction 8:7, 1061-1066, 1993.
BESTIMMUNGSZWECK
7% PVP Solution with HSA*, ist für den Gebrauch in
unterstützten reproduktiven Verfahren bestimmt, die
die Gamete und Embryohandhabung umfassen. Diese
Verfahren umfassen den Gebrauch von PVP Mittel für
die Immobilisierung des Spermas für die ICSI Verfahren.
SUOMI
*Humane blodprodukter anvendt i
fremstillingen af dette produkt er blevet
testet med kit licenseret af FDA og fundet
at være ikke-reaktive over for hepatitis
B-overfladeantigen (HBsAg), antistoffer mod
hepatitis C (HCV) og antistoffer mod human
immundefekt virus (HIV). Der findes dog
ingen testmetoder, som kan give fuldstændig
garanti for, at produkter udvundet fra humane
kilder er ikke-infektiøse. Alle humane
blodprodukter skal håndteres, som om de
var i stand til at overføre infektion, ved at
tage universelle forholdsregler. Donorer af
kildematerialet er desuden blevet screenet for
risiko for eksponering for Creutzfeldt-Jakobs
sygdom (CJD).
KÄYTTÖTARKOITUS
7% PVP Solution with HSA* on tarkoitettu avusteisiin
lisääntymismenettelyihin, joihin liittyy sukusolujen
ja alkioiden manipulaatiota. Näissä toimenpiteissä
käytetään PVP-liuosta siittiöiden paikallaan pitämiseen
mikrohedelmöitysmenettelyissä (ICSI).
FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lov (USA)
må dette produkt kun sælges af eller efter
ordination af en læge.
Jokainen PVP Solution-erä testataan seuraavien suhteen:
Endotoksiini Limulus-amebosyyttilysaatti
-menetelmällä (LAL)
Steriliteetti Yhdysvaltain nykyisen farmakopean
steriilitestin mukainen <71>
TUOTTEEN KUVAUS
Polyvinyylipyrrolidoni (PVP) liuotettuna mHTF:hen
(isotoninen HEPES-puskuroitu ravintoliuos) 7 % (paino/
tilav). Sisältää 5 mg/ml ihmisen seerumialbumiinia.
LAADUNVARMISTUS
PVP-liuokset on aseptisesti käsitelty valmistustoimenpiteiden
mukaisesti, jotka on vahvistettu steriliteettivarmuustasoa
(SAL) 10 – 3 vastaaviksi.
Kaikki tulokset raportoidaan eräkohtaisesti
analyysitodistuksella, joka on pyynnöstä saatavissa.
KÄYTTÖOHJEET
7 % PVP -liuos on suositeltavaa puutteellisesti motiilien
(heikkolaatuisten) siittiönäytteiden yhteydessä.
Aseta siittiö-alikvootti nestemäiseen PVP-liuokseen, 7 %.
Täytä mikrohedelmöitykseen (ICSI) käytettävä pipetti PVPliuoksella ja tartu sitten yhteen paikallaan pidettyyn siittiöön
laboratorion normaalikäytännön mukaisesti Siittiöt ovat nyt
valmiit mikrohedelmöitykseen (ICSI).
Huom: PVP-liuokselle altistetut siittiöt tulee
käyttää mahdollisimman pian. Pitempi
altistus PVP:lle voi huomattavasti vaikuttaa
siittiöiden elinkelpoisuuteen.
Lisätietoja näiden tuotteiden käytöstä kunkin laboratorion
tulee hakea omista menettelyohjeistaan ja protokollista,
jotka on erityisesti kehitetty ja optimoitu paikallista
lääkinnällistä ohjelmaa varten.
SÄILYTYSOHJEET JA STABILITEETTI
Avaamattomat pullot säilytettävä kylmässä, 2 – 8 ºC.
PVP-liuokset ovat stabiileja avaamattomissa pulloissa
setin etikettiin merkittyyn eräpäivään saakka ohjeiden
mukaisesti säilytettyinä.
Älä jäädytä tai altista yli 39 °C:n lämpötiloille.
Käytettävä 30 päivän kuluessa pullon avaamisesta.
VAROITUKSIA JA VAROTOIMENPITEITÄ
Tämä laite on tarkoitettu sellaisten henkilöiden käytettäväksi,
jotka on koulutettu suorittamaan toimenpiteitä, joihin kuuluu
laitteen käyttötarkoituksen mukainen asianmukainen käyttö.
Älä käytä ravintoliuospulloa, jossa näkyy hiukkasia, joka on
sameaa tai ei ole väritöntä.
Pulloa ei saa käyttää, jos sen steriili pakkaus on
vahingoittunut.
Kontaminaatio-ongelmat vältetään aseptisella
käsittelytekniikalla.
*Tämän tuotteen valmistuksessa käytetyt
ihmisveren johdannaiset on testattu
käyttäen FDA:n lisensoimia testipakkauksia
ja ne on todettu ei-reaktiivisiksi hepatiitti
B:n pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti
C:n (HCV) vasta-aineille ja ihmisen
immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille.
Mikään testausmenetelmä ei kuitenkaan
anna täyttä varmuutta siitä, että ihmisperäiset
tuotteet olisivat tartuttamattomia. Käsittele
ihmisveren johdannaisia niin kuin ne voisivat
aiheuttaa tartuntaa ja noudata yleisiä
varotoimia. Lähdemateriaalin luovuttajat on
myös seulottu Creutzfeldt-Jakobin taudin
(CJD) altistusriskin varalta.
VAROITUS: Yhdysvaltain liittovaltion laki
rajoittaa tämän välineen myynnin vain lääkärin
toimesta tai määräyksestä tapahtuvaksi.
DEUTSCH
ENGLISH
7% PVP Solution with HSA
Catalog No. 90121
For assisted reproductive procedures.
Für betreute fortpflanzungsverfahren.
5 x 0.5 mL Kits
Symbols:
Catalog Number
Per tecniche di riproduzione assistita.
Para utilización en técnicas de reproducción asistida.
Lot Number
Pour les techniques de procréation médicalement assistée.
Sterilized using aseptic
processing techniques
(filtration)
Para utilização em técnicas de reprodução assistida.
Για διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής.
Expiration:
Year - Month - Day
Pro technologie asistované reprodukce.
Caution: See instructions
for use
Til brug ved assisteret reproduktion.
Avusteisiin lisääntymismenettelyihin.
Ar palīglīdzekļiem veicamām reproduktīvām procedūrām.
Voor geassisteerde voortplantingsprocedures.
Dla procedur wspomagających rozrodczość.
Pentru asistenţă privind procedurile de reproducere.
8°C
European Representative
MPIE
2°C
Schutweg 13A
5145 NP Waalwijk, The Netherlands
See instructions
for use.
0050
0050
För procedurer för assisterad reproduktion.
Kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides.
Asszisztált reprodukciós eljárásokhoz.
Skirta pagalbinio apvaisinimo procedūroms.
Yardımla üreme prosedürleri için.
Storage Temperature
CE Mark
MPIE Schutweg 13a
5145 NP Waalwijk,
The Netherlands
INTENDED USE
7% PVP Solution with HSA* is intended for use in assisted
reproductive procedures which include gamete and embryo
manipulation. These procedures include the use of PVP
solution for immobilizing sperm for ICSI procedures.
PRODUCT DESCRIPTION
Polyvinylpyrrolidone (PVP) dissolved in mHTF (an isotonic
HEPES buffered medium) to make a 7% (w/v) solution.
Contains 5 mg/mL Human Serum Albumin.
QUALITY ASSURANCE
PVP solutions are aseptically processed according to
manufacturing procedures which have been validated to
meet a sterility assurance level (SAL) of 10-3.
Each lot of PVP Solution is tested for:
Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
methodology
Sterility by the current USP Sterility Test <71>
*Human blood derivatives used in the
manufacture of this product has been
tested by FDA licensed kits, and found
to be non-reactive for the Hepatitis B
surface antigen (HBsAg), antibodies
to Hepatitis C (HCV) and antibodies to
Human Immunodeficiency Virus (HIV).
However, no test method offers complete
assurance that products derived from
human sources are noninfectious. Handle
all Human blood derivatives as if it were
capable of transmitting infection, using
universal precautions. Donors of the
source material have also been screened
for risk of exposure to Cruetzfeldt-Jakob
Disease (CJD).
CAUTION: Federal (U.S.) law restricts this
device to sale by or on the order of a
physician.
Jedes Los der PVP Loesung wird fuer folgendes erprobt:
Endotoxin (durch LAL-Methoden)
Sterilität (durch aktuellen USP Sterility Test <71>)
DIRECTIONS FOR USE
The 7% PVP Solution is recommended for low motility (or
poor quality) semen specimens.
GEBRAUCHSANLEITUNG
Die 7% PVP Lösung wird für niedrige Beweglichkeit (oder
geringe Qualität) der Samenprobestücke empfohlen.
Place aliquot of sperm into liquid PVP solution, 7%. Fill
ICSI pipette with PVP solution and then capture single,
immobilized sperm according to standard laboratory
protocols. Sperm is now ready for ICSI procedure.
Setzen Sie das Spermaaliquot in flüssige PVP Lösung,
7%. Füllen Sie die ICSI Pipette mit PVP Lösung und dann
ziehen Sie das einzelne unbewegliche Sperma aus , nach
den normalen Protokollen des Labors. Das Sperma ist jetzt
zum ICSI Verfahren bereit.
Note: Sperm exposed to PVP solution should
be used as soon as possible. Extended
exposure to PVP may significantly impact
sperm viability.
Anmerkung: Die Spermen, die PVP Lösung
ausgesetzt wurden, sollten so bald wie möglich
benutzt werden. Verlaengerte Aussetzung zu
PVP kann die Spermabeweglichkeit motilität
erheblich auswirken.
For additional details on the use of these products, each
laboratory should consult its own laboratory procedures
and protocols which have been specifically developed
and optimized for your individual medical program.
Fuer weitere Einzelheiten zum Gebrauch diesen Produkten
soll das Labor in seinen eigenen Protokollen nachschlagen,
die für die spezifische medizinische Einstellung spezifisch
entwickelt und optimiert worden sind.
STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITY
Store the unopened vials refrigerated at 2°C to 8°C. PVP
solutions are stable in unopened vials until the expiration
date shown on the kit label when stored as directed.
To avoid problems with contamination, handle using
aseptic techniques.
REFERENCES
PORTUGUÊS
APLICAÇÃO
A 7% PVP Solution com HSA*, foi concebida para utilização
em Técnicas de Reprodução Assistida com manipulação de
gâmetas e embriões. Estas técnicas incluem a utilização de
PVP na imobilização do espermatozóide durante a ICSI.
DESCRIÇÃO DO PRODUTO
Polivinilpirrolidona dissolvida em mHTF (meio HEPES
isotónico tamponado) para obter uma solução a 7% (p/v).
Contém 5mg/mL de Albumina Sérica Humana.
CONTROLO DE QUALIDADE
As soluções de PVP são processadas em condições
de esterilidade de acordo com os procedimentos de
manufactura validados para atingir um nível de garantia
de esterilidade (SAL) de 10-3.
Cada lote de solução de PVP é testado para:
Endotoxinas, pelos métodos LAL
Esterilidade pelo teste de esterilidade actual da
USP <71>
Todos os resultados estão descritos no Certificado de
Análise específico de cada lote, disponível a pedido.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
A solução de PVP 7% está recomendada para amostras de
sémen de baixa mobilidade (ou má qualidade).
Coloque uma alíquota de espermatozóides na solução
líquida de PVP, 7%. Encha a pipeta para ICSI com
a solução de PVP e capture um só espermatozóide,
imobilizado de acordo com os procedimentos padrão do
laboratório. Esse espermatozóide está preparado para o
procedimento de ICSI.
Nota: Os espermatozóides expostos à
solução de PVP devem ser utilizados o
mais rapidamente possível. Exposições
prolongadas ao PVP podem alterar
significativamente a mobilidade dos
espermatozóides.
Para detalhes adicionais sobre a utilização destes produtos,
o laboratório deve consultar os seus próprios procedimentos
padrão e protocolos que foram especificamente
desenvolvidos e optimizados para a sua instituição.
INSTRUÇÕES DE CONSERVAÇÃO E
ESTABILIDADE
Conserve os recipientes fechados refrigerados entre 2º e 8º
C. As soluções de PVP são estáveis até à data de expiração
indicada no rótulo do kit, sempre que seja conservada de
acordo com as instruções recomendadas.
Não congele ou exponha a temperaturas superiores a 39º C.
Utilizar no prazo de 30 dias após a abertura do frasco.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Este dispositivo deve ser utilizado por funcionários
treinados em procedimentos aos quais se destina.
CUIDADO: As leis federais dos EUA,
restringem a venda deste dispositivo, apenas
a médicos ou por sua prescrição.
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
Il polivinilpirrolidone è sciolto in mHTF (un mezzo isotonico
tamponato con HEPES) per creare una soluzione al 7%
(p/v). Contiene 5 mg/mL di albumina di siero umano.
ASSICURAZIONE DI QUALITÀ
Soluzioni di PVP sono processati in condizioni di sterilità in
accordo con le procedure produttive che sono convalidate
per incontrare un livello di sicurezza di sterilità (SAL) di 10-3.
Ogni lotto di HTF è stato analizzato per il controllo:
Endotossine tramite la metodologia LAL
Sterilità tramite il corrente test di sterilità USP <71>
Tutti i risultati sono riportati in un Certificato di Analisi
specifico per partita che è disponibile su richiesta.
Keine Flaschen verwenden, deren sterile Verpackung
beschädigt wurde.
Non usare flaconi in cui la confezione sterile sia stata
compromessa.
Um Probleme mit der Verschmutzung zu vermeiden,
fassen Sie mit aseptischen Techniken an und werfen Sie
jedes überschüssiges Medium weg, das in der Phiole bleibt
nachdem das Verfahren durchgeführt ist.
Per evitare problemi di contaminazione, maneggiare
usando tecniche in asepsi, ed eliminare ogni eccesso di
sostanza che rimane nella bottiglia dopo che la procedura
sia completata.
ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
Τα διαλύματα PVP επεξεργάζονται ασηπτικά σύμφωνα με
διαδικασίες παρασκευής που έχουν επικυρωθεί πληρώντας
επίπεδο διασφάλισης αποστείρωσης (SAL) 10-3.
Κάθε παρτίδα PVP Solution ελέγχεται για:
Ενδοτοξίνη από μεθοδολογία Λύμα Αμοιβαδοειδών
Κυττάρων Limulus (ΛΑΚL)
Αποστείρωση σύμφωνα με την τρέχουσα Εξέταση
Αποστείρωσης Φαρμακοποιίας Ηνωμένων Πολιτειών
<71>
Όλα τα αποτελέσματα αναφέρονται σε συγκεκριμένης
παρτίδας Πιστοποιητικό Ανάλυσης που διατίθεται κατόπιν
αιτήματος.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Το Διάλυμα 7% PVP προτείνεται για δείγματα σπέρματος
με χαμηλή κινητικότητα (ή χαμηλή ποιότητα).
Τοποθετήστε υποπολλαπλάσιο σπέρματος σε υγρό διάλυμα
PVP, 7%. Γεμίστε την πιπέτα Εσωκυτταροπλασματικής
Έγχυσης Σπέρματος (ICSI) με διάλυμα PVP και μετά
λάβετε μεμονωμένο, ακινητοποιημένο σπέρμα σύμφωνα
με τα πρότυπα εργαστηριακά πρωτόκολλα. Το σπέρμα
είναι τώρα έτοιμο για Εσωκυτταροπλασματική Έγχυση
Σπέρματος (ICSI).
Σημείωση: Σπέρμα που εκτίθεται σε διάλυμα
PVP θα πρέπει να χρησιμοποιείται το
συντομότερο δυνατό. Η εκτεταμένη έκθεση
σε PVP μπορεί να επηρεάσει σημαντικά την
βιωσιμότητα του σπέρματος.
Για επιπρόσθετα στοιχεία σχετικά με τη χρήση αυτών των
προϊόντων, κάθε εργαστήριο θα πρέπει να συμβουλεύεται
τις δικές του εργαστηριακές διαδικασίες και τα πρωτόκολλα
που έχουν αναπτυχθεί και βελτιστοποιηθεί συγκεκριμένα
για το δικό σας ιατρικό πρόγραμμα.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
Φυλάσσετε τα κλειστά φιαλίδια σε ψύξη στους 2°C έως
8°C. Τα διαλύματα PVP παραμένουν σταθερά στα κλειστά
φιαλίδια μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην
ετικέτα του κιτ, όταν φυλάσσονται σύμφωνα με τις οδηγίες.
Μην ψύχετε ή εκθέτετε σε θερμοκρασίες μεγαλύτερες
των 39°C.
Να χρησιμοποιείται εντός 30 ημερών μετά το άνοιγμα
το φιαλιδίου.
Não utilize nenhum frasco de meio que apresente
evidências de matéria em partículas, turgidez ou que
não seja incolor.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Η συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από προσωπικό
που έχει εκπαιδευτεί σε διαδικασίες που περιλαμβάνουν
τη συγκεκριμένη εφαρμογή για την οποία προορίζεται
η συσκευή.
Não use nenhum frasco em que o embalamento esterilizado
tenha sido comprometido.
Μην κάνετε χρήση φιαλιδίου μέσου που παρουσιάζει ύπαρξη
σωματιδίων, θολότητα ή δεν είναι άχρωμο.
Para evitar problemas de contaminação, manipule o produto
em condições de esterilidade e descarte o meio que ficou
em excesso no frasco após o procedimento estar completo.
Μη χρησιμοποιείτε οποιεσδήποτε φιάλες των οποίων η
συσκευασία έχει διακυβευτεί.
Για να αποφύγετε προβλήματα μόλυνσης, χρησιμοποιήστε
ασηπτικές τεχνικές.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή (Η.Π.Α.)
νομοθεσία περιορίζει αυτή τη συσκευή σε
πώληση από ή κατά εντολή γιατρού.
POPIS VÝROBKU
Polyvinylpyrrolidon (PVP) rozpuštěný v mHTF (izotonickém
pufrovém médiu HEPES ) ke zhotovení 7% (w/v) roztoku.
Obsahuje 5 mg/ml lidského sérového albuminu.
KONTROLA KVALITY
Roztoky PVP jsou zpracovány asepticky podle výrobních
metod, u kterých bylo ověřeno, že splňují hladinu zaručené
sterilizace (SAL) 10-3.
Každá šarže PVP Solution je testována na:
Endotoxin pomocí metody testu Limulus Amebocyte
Lysate (LAL)
Současně používaný test na kontrolu sterility podle
Farmakognozie Spojených států amerických<71>
Všechny výsledky se zaznamenávají do Dokladu o analýze
konkrétní šarže, který je k dispozici na požádání.
NÁVOD K POUŽITÍ
7% PVP roztok je doporučený pro nízce motilitní vzorky
spermií (nebo vzorky špatné kvality).
Vložte alikvotní podíl spermií do kapalného 7% roztoku PVP.
Pipetou naplňte intracytoplazmickou spermiovou injekci
(ICSI) roztokem PVP a poté zachyťte jednu imobilizovanou
spermii podle standardních laboratorních metod. Spermie
je nyní připravena pro proceduru intracytoplazmické
spermiové injekce (ICSI)
Poznámka: Spermie vystavené roztoku
PVP by měly být použity co nejrychleji.
Dlouhodobé vystavení roztoku PVP může
značně ovlivnit schopnost vývoje spermií.
Pro dodatečné podrobnosti o použití těchto výrobků by
každá laboratoř měla konzultovat vlastní laboratorní metody
a protokoly, které byly vytvořeny a optimalizovány zvlášť pro
váš konkrétní zdravotnický program.
POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ A STÁLOST
Skladujte neotevřené ampulky v lednici při 2 º až 8 ºC.
Při doporučeném skladování jsou roztoky PVP stabilní v
neotevřených ampulkách až do expirační doby, která je
vyznačena na štítku sady.
Nezmrazujte a nevystavujte teplotám vyšším než 39 °C.
Použijte během 30 dnů po otevření ampulky.
VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Zařízení bylo určeno pro použití školeným personálem při
zákrocích, které zahrnují indikovanou aplikaci, pro kterou
je zařízení určeno.
PRECAUCIÓN: Las leyes federales (U.S.)
restringen la venta de este producto a la
prescripción de un facultativo.
Ne pas congeler ou exposer à des températures supérieures à 39° C.
Utilisation dans les 30 jours après fiole d’ouverture.
PRéCAUTIONS ET MISE EN GARDE
Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel
formé aux procédures comprenant l’application indiquée
pour laquelle le dispositif est destiné.
Ne pas utiliser cette solution si elle est trouble, si elle
contient des particules ou si elle n’est pas incolore.
No utilice ningún vial con evidencias de contener partículas,
turbidez o que no sea incoloro.
Ne pas utiliser de flacon dont la stérilité de l’emballage a
été compromise.
No usar frascos en los que el envase estéril esté dañado.
Para evitar problemas de contaminaciones, manipule
el producto en condiciones de asepsia, y descarte las
pequeñas cantidades sobrantes que queden en el vial al
terminar el proceso.
Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler
stérilement et ne pas réutiliser l’excès restant dans les
flacons entamés.
DANSK
POZOR: Federální zákony USA omezují
prodej tohoto zařízení pouze na lékaře nebo
na jeho předpis.
Hvert parti PVP Solution testes for:
Endotoxin med Limulus Amebocyte
Lysate-metoden (LAL)
Sterilitet med den aktuelle United States
Pharmacopeia-test (USP) <71>
Alle resultater rapporteres på et partispecifikt
analysecertifikat (Certificate of Analysis), som kan fås
efter anmodning.
BRUGSANVISNING
7 %-opløsningen af PVP anbefales til sædprøver med lav
motilitet (eller af lav kvalitet).
Anbring en alikvot sæd i den flydende PVP-opløsning, 7
%. Fyld en pipette til intracytoplastisk spermatozoinjektion
(ICSI) med PVP-opløsning og fang dernæst en enkelt,
immobiliseret sædcelle iht. laboratoriets standardprotokoller.
Spermen er nu klar til intracytoplasmisk spermatozoinjektion
(ICSI).
Bemærk: Sæd, der eksponeres for PVPopløsning, skal bruges hurtigst muligt.
Forlænget eksponering for PVP kan have en
betydelig indvirkning på sædens viabilitet.
For yderligere oplysninger om brug af disse produkter
skal hvert laboratorium henvise til egne procedurer og
protokoller, som er blevet specifikt udviklet og optimeret til
laboratoriets eget, medicinske program.
ANVISNINGER ANG OPBEVARING OG
STABILITET
Uåbnede hætteglas opbevares nedkølet ved 2-8 ºC.
PVP-opløsninger er stabile i uåbnede hætteglas indtil
udløbsdatoen på kittets etiket, hvis de opbevares som
anvist.
Må ikke nedfryses eller udsættes for temperaturer over
39 °C.
Anvend inden 30 dage efter åbning af hætteglasset.
Nepoužívejte žádné ampulky média, které jeví známky
přítomnosti částic hmoty, zakalení nebo není bezbarvé.
FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER
Dette udstyr er beregnet til brug af personale, der er
uddannet i procedurer, der inkluderer den indicerede
anvendelse, som dette udstyr er beregnet til.
Nepoužívejte žádnou lahev s poškozeným sterilním
balením.
Anvend ikke hætteglas med medium, der indeholder
partikler, er uklart eller ikke er farveløst.
Vyhněte se problémům kontaminace, při práci dodržujte
aseptické metody.
Anvend ikke nogen flasker, hvor den sterile emballage er
blevet kompromitteret.
Undgå problemer med kontamination ved at bruge
aseptiske teknikker.
Les résultats de ces tests sont disponibles dans un certificat
d’analyses spécifique à chaque lot et mis à disposition
sur demande.
ATTENTION : La loi fédérale limite la vente
de ce dispositif aux médecins ou sur ordre
d’un médecin.
CONSIGNES DE CONSERVATION ET
STABILITé
Conserver les flacons non entamés au réfrigérateur entre
2°et 8° C. Conservé ainsi, ce produit est stable jusqu’à
la date d’expiration indiquée sur les étiquettes des kits.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Este dispositivo debe ser utilizado por personal
capacitado en procedimientos que incluyan la aplicación
prevista para el mismo.
KVALITETSSIKRING
PVP-opløsninger er aseptisk fremstillet iht. procedurer, som
er blevet valideret og opfylder et sterilitetssikkringsniveau
(SAL) på 10-3.
Chaque lot de PVP a subi les tests suivants :
Le contenu en endotoxines par la méthode LAL.
Stérilité par les tests de stérilité courants de la
pharmacopée américaine (USP) <71>
Pour plus de détails sur l’utilisation de ce produit, chaque
laboratoire doit consulter ses propres procédures et
protocoles standards spécialement développés et optimisés
pour chaque établissement médical particulier.
Utilice un plazo de 30 días después de la apertura del vial.
PRODUKTBESKRIVELSE
Polyvinylpyrrolidon (PVP) opløst i mHTF (et isotonisk
HEPES-bufret medium) for at lave en 7 % (vægt/vol)
opløsning. Indeholder 5 mg/ml humant serumalbumin.
ASSURANCE QUALITé
PVP en solution a été manipulée de façon aseptique selon
des procédures de fabrication qui répondent au niveau 10-3
de stérilité (Sterility Assurance Level).
Remarque : Les spermatozoïdes exposés à la
solution PVP doivent être utilisés le plus rapidement possible. Une exposition prolongée
des spermatozoïdes au PVP pourrait altérer
leur motilité de façon significative.
No congele ni exponga a temperaturas superiores a 39ºC.
ANVENDELSE
7% PVP Solution with HSA* er beregnet til brug i assisteret
reproduktionsprocedurer, som inkluderer manipulation
af gameter og embryoner. Disse procedurer inkluderer
brug af PVP-opløsning til immobilisering af sperm til
intracytoplasmisk spermatozoinjektion (ICSI).
DESCRIPTION DU PRODUIT
Polyvinylpyrrolidone dissoute dans mHTF (solution tampon
HEPES isotonique) pour obtenir une solution de 7 % (p/v).
Contient 5 mg/ml d’albumine sérique humaine.
*Les dérivés du sang humain utilisés pour
fabriquer ce produit ont été testés au moyen
de trousses brevetées de l’administration
américaine pour l’alimentation et les
médicaments (FDA) et reconnus non réactifs à
l’antigène de surface de l’hépatite B (AgHBs),
aux anticorps de l’hépatite C (VHC) et aux
anticorps du virus de l’immunodéficience
humaine (VIH). Toutefois, aucune méthode
d’examen ne garantit totalement la non
contagiosité des produits dérivés de sources
humaines. Manipulez tous les dérivés du sang
humain comme s’ils étaient susceptibles
de transmettre une infection, c’est-à-dire
en prenant toutes les précautions qui
s’imposent. Les donneurs de matériaux
source ont également été dépistés pour
déceler d’éventuels risques d’exposition à la
maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ).
Placer une aliquote de spermatozoïdes dans la solution
liquide PVP 7%. Remplir la pipette d’ICSI avec la solution PVP et capturer un seul spermatozoïde immobilisé
conformément aux procédures standards du laboratoire.
Le spermatozoïde est ainsi prêt à l’ICSI.
INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Y
ESTABILIDAD
Conserve los viales no abiertos refrigerados entre 2-8ºC.
Las soluciones de PVP son estables hasta la fecha
de caducidad indicada en la etiqueta del kit cuando se
conservan de acuerdo a las instrucciones recomendadas.
*Deriváty z lidské krve použité při výrobě
tohoto produktu byly testovány pomocí
testovacích sad v licenci amerického Úřadu
pro potraviny a léčiva (FDA) a nebyla u
nich zjištěna reakce na povrchový antigen
viru HBV (HBsAg), protilátky na hepatitidu
typu C (HCV) a protilátky na virus lidské
imunodeficience (HIV). Platí však, že žádná
metoda testování zcela nezaručuje, že
produkty získané z humánních zdrojů jsou
neinfekční. Nakládejte se všemi deriváty
z lidské krve, jako by u nich byla možnost
přenosu infekce, a používejte všeobecně
platná preventivní opatření. Dárci zdrojového
materiálu také prošli screeningem ohledně
rizika vystavení Creutzfeldt-Jakobově nemoci
(CJD).
UTILISATION
7% PVP Solution avec HSA* est prévu à l’usage lors des
procédés de procréation médicalement assistée y compris
la manipulation des gamètes et des embryons. Lors de ces
protocoles, le milieu PVP est utilisé pour l’immobilisation des
spermatozoïdes lors de l’ICSI.
CONSEILS D’UTILISATION
Cette solution est recommandé pour les prélèvements de
sperme à faible motilité (ou de faible qualité).
Para más detalles sobre la utilización de estos productos,
consulte los protocolos de trabajo de su propio laboratorio,
los cuales han sido desarrollados y especialmente
optimizados de acuerdo a su programa médico particular.
ČESKY
ÚČEL POUŽITÍ
7% PVP Solution with HSA* je určeno na použití při
asistované reprodukční technologii, která zahrnuje
manipulaci gamety a embrya.Tyto procedury zahrnují
použití roztoku PVP na imobilizaci spermií pro procedury
intracytoplazmické spermiové injekce (ICSI).
Cada lote de solución de PVP está testado para:
Endotoxinas, por métodos LAL
Esterilidad, por el test de esterilidad USP <71> actual
Nota: el esperma expuesto a solución de PVP
debe ser utilizado tan rápidamente como sea
posible. Exposiciones prolongadas a la PVP
pueden alterar significativamente la motilidad
del esperma.
PRECAUZIONI E AVVERTIMENTI
Questo dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale
addestrato nelle procedure che comprendono le applicazioni
indicate per le quali il dispositivo è previsto.
*Τα
παράγωγα
ανθρωπίνου
αίματος
που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή
αυτού του προϊόντος έχουν εξεταστεί με
κιτ εγκεκριμένα από τον FDA (Οργανισμό
Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α.) και
έχει διαπιστωθεί ότι είναι μη αντιδρώντα
στο επιφανειακό αντιγόνο του ιού της
ηπατίτιδας Β (HBsAg), στα αντισώματα του
ιού ηπατίτιδας C (HCV) και στα αντισώματα
του ιού ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας
(HIV). Ωστόσο, καμία μέθοδος εξέτασης
δεν εξασφαλίζει απολύτως ότι τα προϊόντα
ανθρώπινης
προέλευσης
είναι
μη
μολυσματικά. Χειρίζεστε όλα τα παράγωγα
ανθρώπινου αίματος ως αν ήταν δυνητικά
μολυσματικά με τη χρήση γενικών
μέτρων προφύλαξης. Οι δότες του υλικού
προέλευσης έχουν επίσης εξεταστεί για
κίνδυνο έκθεσης στη νόσο CruetzfeldtJakob (CJD).
CONTROL DE CALIDAD
Las soluciones de PVP están procesadas en condiciones
de asepsia siguiendo unos procesos de manufacturación
validados para conseguir un nivel de garantía de esterilidad
(SAL) de 10-3.
Colocar una alícuota de esperma en solución líquida de
PVP 7%. Llenar una pipeta para ICSI con solución PVP y
capturar un solo espermatozoide, inmovilizado de acuerdo a
los protocolos estándar del laboratorio. Ese espermatozoide
ya está listo para proceder a la ICSI.
Non congelare o esporre a temperature superiore a
39° C.
Benutzen Sie keine Phiole des Mediums, wenn es Beweis
der Feststoffe oder Truebung gibt, oder nicht farblos ist.
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
La Polivinilpyrrolidona se disuelve con mHTF (medio
isotónico tamponado con HEPES) para obtener una
solución al 7% (w/v). Contiene 5mg/mL de Albúmina
Sérica Humana.
FRANÇAIS
*Los hemoderivados humanos utilizados
en la fabricación de este producto han sido
probados mediante kits autorizados por
la FDA y se ha determinado que no son
reactivos para el antígeno de superficie de
la hepatitis B (HBsAg), los anticuerpos frente
a la hepatitis C (VHC) ni los anticuerpos
frente al virus de inmunodeficiencia humana
(VIH). Sin embargo, ningún método analítico
ofrece garantías absolutas de que los
productos derivados de fuentes humanas
no sean infecciosos. Manipule todos los
hemoderivados humanos como si fueran
capaces de transmitir infecciones, utilizando
precauciones universales. Los donantes del
material fuente también se han sometido
a pruebas de detección del riesgo de
exposición a la enfermedad de CruetzfeldtJakob (ECJ).
INSTRUCCIONES DE USO
La solución de PVP 7% está recomendada para muestras
de semen de baja motilidad (o calidad pobre).
ISTRUZIONI DI STOCCAGIO E STABILITA
Conservare le bottiglie chiuse in frigerifero da 2° a 8° C.
Soluzioni di PVP sono stabili in fiale non aperti fino alla data
di scadenza mostrata sulla etichetta degli cassetti/attrezzi
quando vengono conservati direttamente.
Non usare nessuna fiala sostanza che evidenzi sostanza
particolari o purre torbità o che tiene colore.
APLICACIÓN
La 7% PVP Solution con HSA* está diseñada para la
utilización en Técnicas de Reproducción Asistida con
manipulación de embriones y gametos. Estas técnicas
incluyen el uso de la PVP para la inmovilización del esperma
durante la ICSI.
Todos los resultados están descritos en el Certificado de
Análisis específico de cada lote, el cual está disponibles
bajo petición.
Per ulteriori dettagl sull’uso de queste prodotti, il laboratorio
dovrebbe consultare le sue protocolli/tecniche standard
che sono statti specificamente fatti ed ottimizzatti per la
sua impianto.
Uso entro i 30 giorni dopo la fiala di apertura.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Πολυβινυλοπυρολιδόνη (PVP) αραιωμένη σε mHTF
(ισοτονικό HEPES ρυθμιστικό μέσο) για δημιουργία
διαλύματος 7% (w/v). Περιέχει 5 mg/ml Λευκωματίνη
Ανθρώπινου Ορού.
CAUTELA: La legge federale (U.S.) se limita
questo meccanismo/prodotto a la vendita da
o sull’ordine di un medico o dottore.
NOTA: Sperma esposti alla soluzione
pvp devono essere usati inmediatamente.
Esposizione allungato a pvp puo cambiare/
affettare la motilita degli spermatozoe.
VORSICHTSMASSNAHMEN UND
WARNUNGEN
Diese Vorrichtung ist für die Anwendung durch Personal
vorgesehen, das in Verfahren ausgebildet wurde, welche
die für diese Vorrichtung angegebene zugelassene
Anwendung beinhalten.
ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το 7% PVP Solution with HSA* διατίθεται για χρήση
σε διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής, που
περιλαμβάνουν χειρισμό γαμετών και εμβρύων. Αυτές
οι διαδικασίες περιλαμβάνουν τη χρήση διαλύματος
PVP για ακινητοποίηση του σπέρματος για διαδικασίες
Εσωκυτταροπλασματικής Έγχυσης Σπέρματος (ICSI).
*I derivati da sangue umano usati nella
fabbricazione di questo prodotto sono stati
testati tramite kit autorizzati dalla FDA e
hanno mostrato di essere non reattivi verso
l’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg),
gli anticorpi per l’epatite C (HCV) e gli anticorpi
per il virus dell’immunodeficienza umana
(HIV). Tuttavia, nessun metodo di analisi
offre una garanzia completa che i prodotti
derivati da fonti umane siano non infettivi.
Manipolare tutti i derivati da sangue umano
come se fossero in grado di trasmettere
infezioni, adottando le precauzioni universali.
I donatori del materiale d’origine sono stati
sottoposti anche ad analisi per il rischio di
esposizione alla malattia di Creutzfeldt-Jacob
(CJD, Creutzfeldt-Jacob disease).
Mettere l’aliquota di sperma in soluzione di PVP a 7%.
Riempire la pipetta ICSI con soluzione di PVP e poi cogliere
gli spermatozoe unici ed immobilizati in accordo con le
tecniche standard dell laboratorio. Le spermatozoe adesso
sono pronti per la procedura ICSI.
ΕΛΛΗΝΙΚΆ
*Os derivados de sangue humano usados no
fabrico deste produto foram testados por kits
aprovados pela FDA, tendo-se comprovado
serem não-reactivos ao antigénio de
superfície da Hepatite B (HBsAg), anticorpos
à Hepatite C (HCV) e anticorpos ao Vírus
de Imunodeficiência Humana (VIH). No
entanto, nenhum método de teste oferece
uma garantia completa de que os produtos
derivados de origem humana não sejam
infecciosos. Manuseie todos os derivados de
sangue humano como se fossem passíveis de
transmitir infecções, utilizando precauções
universais. Os dadores do material de origem
foram ainda rastreados quanto ao risco de
exposição à Doença de Creutzfeldt-Jakob
(CJD).
USO PROGETTATO
7% PVP Solution con HSA* è indicato per l’uso nelle
procedure di riproduzione asistita che includono il
manipulazione di gamete ed embrioni. Queste procedure
includono l’uso della sostanza di PVP per immobilizare
spermatozoa e per procedure di ICSI.
ISTRUZIONI PER L’ USO
La soluzione di PVP a 7% è raccomandato per motilità bassa
(o qualità bassa) di campione di sperma.
Bewahren Sie es wie angewiesen auf.
Do not use any bottle in which the sterile packaging has
been compromised.
Atiee S, Pool T, Martin J: A Simple Approach to Intracytoplasmic Sperm Injection. Fertil Steril 63.3, 652-665, 1995.
ORSICHT: Nach US-Bundesgesetz darf dieses
Gerät nur von oder auf Antrag von einem Arzt
verkauft werden.
Frieren Sie die Phiolen nicht oder stellen Sie sie nicht in
den Temperaturen heraus, die groesser als 39°C sind.
Do not use any vial of medium which shows evidence of
particulate matter, cloudiness or is not colorless.
ESPAÑOL
ITALIANO
*Die zur Herstellung dieses Produkts
verwendeten menschlichen Blutderivate
wurden mit FDA-lizenzierten Kits getestet
und waren in Bezug auf das Hepatitis-BOberflächenantigen (HBsAg), Antikörper
gegen Hepatitis C (HCV) und Antikörper
gegen das Human Immunodeficiency Virus
(HIV) nicht reaktiv. Keine Testmethode
liefert jedoch eine hundertprozentige
Garantie, dass aus menschlicher Quelle
gewonnene Produkte nicht infektiös sind.
Alle menschlichen Blutderivate sollten
mit universellen Vorsichtsmaßnahmen so
gehandhabt werden, als könnten sie eine
Infektion übertragen. Die Spender dieser
Quellenmaterialien wurden auch hinsichtlich
des Risikos für Creutzfeldt-Jakob-Krankheit
(CJK) gescreent.
LAGERBEDINGUNGEN UND STABILITAET
Bewahren Sie die ungeoeffneten Phiolen im Kuehlschrank
bei 2º bis 8ºC auf. Die PVP Loesungen in den ungeoeffneten
Phiolen sind bis zum Verfallsdatum beständig, das auf dem
Satzetikett gezeigt ist.
PRECAUTIONS AND WARNINGS
This device is intended to be used by staff trained
in assisted reproductive procedures that include the
indicated application for which the device is intended.
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
PN 40794 Rev.4
QUALITAETSSICHERUNG
PVP Lösungen sind aseptisch entsprechend den
Herstellungsverfahren verarbeitet, die validiert worden
sind, um ein Sterilitätversicherung Niveau (SALZ) von 10-3
zu entsprechen.
Alle Resultate sind auf einem Los spezifischen
Analysenzertifikat eingetragen, das auf Antrag erhaeltlich ist.
Use within 30 days after opening vial.
Palermo, G, et. al.: Intracytoplasmic sperm injection: a novel
treatment for all forms of male factor infertility. Fertil Steril
63:1231-1240, 1995.
PRODUKTBESCHREIBUNG
In mHTF (einem isotonischen HEPES-gepufferten
Nährboden) gelöstes Polyvinylpyrrolidon, um eine 7%
Lösung (Gewicht/Volumen) zu machen. Beinhaltet 5 mg/
ml Human Serum Albumin.
All results are reported on a lot specific Certificate of Analysis
which is available upon request.
Do not freeze or expose to temperatures greater than 39°C.
Van Steirteghen A C, et. al.: High Fertilization and Implantation Rates After Intracytoplasmic Sperm Injection. Human
Reproduction 8:7, 1061-1066, 1993.
BESTIMMUNGSZWECK
7% PVP Solution with HSA*, ist für den Gebrauch in
unterstützten reproduktiven Verfahren bestimmt, die
die Gamete und Embryohandhabung umfassen. Diese
Verfahren umfassen den Gebrauch von PVP Mittel für
die Immobilisierung des Spermas für die ICSI Verfahren.
SUOMI
*Humane blodprodukter anvendt i
fremstillingen af dette produkt er blevet
testet med kit licenseret af FDA og fundet
at være ikke-reaktive over for hepatitis
B-overfladeantigen (HBsAg), antistoffer mod
hepatitis C (HCV) og antistoffer mod human
immundefekt virus (HIV). Der findes dog
ingen testmetoder, som kan give fuldstændig
garanti for, at produkter udvundet fra humane
kilder er ikke-infektiøse. Alle humane
blodprodukter skal håndteres, som om de
var i stand til at overføre infektion, ved at
tage universelle forholdsregler. Donorer af
kildematerialet er desuden blevet screenet for
risiko for eksponering for Creutzfeldt-Jakobs
sygdom (CJD).
KÄYTTÖTARKOITUS
7% PVP Solution with HSA* on tarkoitettu avusteisiin
lisääntymismenettelyihin, joihin liittyy sukusolujen
ja alkioiden manipulaatiota. Näissä toimenpiteissä
käytetään PVP-liuosta siittiöiden paikallaan pitämiseen
mikrohedelmöitysmenettelyissä (ICSI).
FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lov (USA)
må dette produkt kun sælges af eller efter
ordination af en læge.
Jokainen PVP Solution-erä testataan seuraavien suhteen:
Endotoksiini Limulus-amebosyyttilysaatti
-menetelmällä (LAL)
Steriliteetti Yhdysvaltain nykyisen farmakopean
steriilitestin mukainen <71>
TUOTTEEN KUVAUS
Polyvinyylipyrrolidoni (PVP) liuotettuna mHTF:hen
(isotoninen HEPES-puskuroitu ravintoliuos) 7 % (paino/
tilav). Sisältää 5 mg/ml ihmisen seerumialbumiinia.
LAADUNVARMISTUS
PVP-liuokset on aseptisesti käsitelty valmistustoimenpiteiden
mukaisesti, jotka on vahvistettu steriliteettivarmuustasoa
(SAL) 10 – 3 vastaaviksi.
Kaikki tulokset raportoidaan eräkohtaisesti
analyysitodistuksella, joka on pyynnöstä saatavissa.
KÄYTTÖOHJEET
7 % PVP -liuos on suositeltavaa puutteellisesti motiilien
(heikkolaatuisten) siittiönäytteiden yhteydessä.
Aseta siittiö-alikvootti nestemäiseen PVP-liuokseen, 7 %.
Täytä mikrohedelmöitykseen (ICSI) käytettävä pipetti PVPliuoksella ja tartu sitten yhteen paikallaan pidettyyn siittiöön
laboratorion normaalikäytännön mukaisesti Siittiöt ovat nyt
valmiit mikrohedelmöitykseen (ICSI).
Huom: PVP-liuokselle altistetut siittiöt tulee
käyttää mahdollisimman pian. Pitempi
altistus PVP:lle voi huomattavasti vaikuttaa
siittiöiden elinkelpoisuuteen.
Lisätietoja näiden tuotteiden käytöstä kunkin laboratorion
tulee hakea omista menettelyohjeistaan ja protokollista,
jotka on erityisesti kehitetty ja optimoitu paikallista
lääkinnällistä ohjelmaa varten.
SÄILYTYSOHJEET JA STABILITEETTI
Avaamattomat pullot säilytettävä kylmässä, 2 – 8 ºC.
PVP-liuokset ovat stabiileja avaamattomissa pulloissa
setin etikettiin merkittyyn eräpäivään saakka ohjeiden
mukaisesti säilytettyinä.
Älä jäädytä tai altista yli 39 °C:n lämpötiloille.
Käytettävä 30 päivän kuluessa pullon avaamisesta.
VAROITUKSIA JA VAROTOIMENPITEITÄ
Tämä laite on tarkoitettu sellaisten henkilöiden käytettäväksi,
jotka on koulutettu suorittamaan toimenpiteitä, joihin kuuluu
laitteen käyttötarkoituksen mukainen asianmukainen käyttö.
Älä käytä ravintoliuospulloa, jossa näkyy hiukkasia, joka on
sameaa tai ei ole väritöntä.
Pulloa ei saa käyttää, jos sen steriili pakkaus on
vahingoittunut.
Kontaminaatio-ongelmat vältetään aseptisella
käsittelytekniikalla.
*Tämän tuotteen valmistuksessa käytetyt
ihmisveren johdannaiset on testattu
käyttäen FDA:n lisensoimia testipakkauksia
ja ne on todettu ei-reaktiivisiksi hepatiitti
B:n pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti
C:n (HCV) vasta-aineille ja ihmisen
immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille.
Mikään testausmenetelmä ei kuitenkaan
anna täyttä varmuutta siitä, että ihmisperäiset
tuotteet olisivat tartuttamattomia. Käsittele
ihmisveren johdannaisia niin kuin ne voisivat
aiheuttaa tartuntaa ja noudata yleisiä
varotoimia. Lähdemateriaalin luovuttajat on
myös seulottu Creutzfeldt-Jakobin taudin
(CJD) altistusriskin varalta.
VAROITUS: Yhdysvaltain liittovaltion laki
rajoittaa tämän välineen myynnin vain lääkärin
toimesta tai määräyksestä tapahtuvaksi.
DEUTSCH
ENGLISH
7% PVP Solution with HSA
Catalog No. 90121
For assisted reproductive procedures.
Für betreute fortpflanzungsverfahren.
5 x 0.5 mL Kits
Symbols:
Catalog Number
Per tecniche di riproduzione assistita.
Para utilización en técnicas de reproducción asistida.
Lot Number
Pour les techniques de procréation médicalement assistée.
Sterilized using aseptic
processing techniques
(filtration)
Para utilização em técnicas de reprodução assistida.
Για διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής.
Expiration:
Year - Month - Day
Pro technologie asistované reprodukce.
Caution: See instructions
for use
Til brug ved assisteret reproduktion.
Avusteisiin lisääntymismenettelyihin.
Ar palīglīdzekļiem veicamām reproduktīvām procedūrām.
Voor geassisteerde voortplantingsprocedures.
Dla procedur wspomagających rozrodczość.
Pentru asistenţă privind procedurile de reproducere.
8°C
European Representative
MPIE
2°C
Schutweg 13A
5145 NP Waalwijk, The Netherlands
See instructions
for use.
0050
0050
För procedurer för assisterad reproduktion.
Kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides.
Asszisztált reprodukciós eljárásokhoz.
Skirta pagalbinio apvaisinimo procedūroms.
Yardımla üreme prosedürleri için.
Storage Temperature
CE Mark
MPIE Schutweg 13a
5145 NP Waalwijk,
The Netherlands
INTENDED USE
7% PVP Solution with HSA* is intended for use in assisted
reproductive procedures which include gamete and embryo
manipulation. These procedures include the use of PVP
solution for immobilizing sperm for ICSI procedures.
PRODUCT DESCRIPTION
Polyvinylpyrrolidone (PVP) dissolved in mHTF (an isotonic
HEPES buffered medium) to make a 7% (w/v) solution.
Contains 5 mg/mL Human Serum Albumin.
QUALITY ASSURANCE
PVP solutions are aseptically processed according to
manufacturing procedures which have been validated to
meet a sterility assurance level (SAL) of 10-3.
Each lot of PVP Solution is tested for:
Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
methodology
Sterility by the current USP Sterility Test <71>
*Human blood derivatives used in the
manufacture of this product has been
tested by FDA licensed kits, and found
to be non-reactive for the Hepatitis B
surface antigen (HBsAg), antibodies
to Hepatitis C (HCV) and antibodies to
Human Immunodeficiency Virus (HIV).
However, no test method offers complete
assurance that products derived from
human sources are noninfectious. Handle
all Human blood derivatives as if it were
capable of transmitting infection, using
universal precautions. Donors of the
source material have also been screened
for risk of exposure to Cruetzfeldt-Jakob
Disease (CJD).
CAUTION: Federal (U.S.) law restricts this
device to sale by or on the order of a
physician.
Jedes Los der PVP Loesung wird fuer folgendes erprobt:
Endotoxin (durch LAL-Methoden)
Sterilität (durch aktuellen USP Sterility Test <71>)
DIRECTIONS FOR USE
The 7% PVP Solution is recommended for low motility (or
poor quality) semen specimens.
GEBRAUCHSANLEITUNG
Die 7% PVP Lösung wird für niedrige Beweglichkeit (oder
geringe Qualität) der Samenprobestücke empfohlen.
Place aliquot of sperm into liquid PVP solution, 7%. Fill
ICSI pipette with PVP solution and then capture single,
immobilized sperm according to standard laboratory
protocols. Sperm is now ready for ICSI procedure.
Setzen Sie das Spermaaliquot in flüssige PVP Lösung,
7%. Füllen Sie die ICSI Pipette mit PVP Lösung und dann
ziehen Sie das einzelne unbewegliche Sperma aus , nach
den normalen Protokollen des Labors. Das Sperma ist jetzt
zum ICSI Verfahren bereit.
Note: Sperm exposed to PVP solution should
be used as soon as possible. Extended
exposure to PVP may significantly impact
sperm viability.
Anmerkung: Die Spermen, die PVP Lösung
ausgesetzt wurden, sollten so bald wie möglich
benutzt werden. Verlaengerte Aussetzung zu
PVP kann die Spermabeweglichkeit motilität
erheblich auswirken.
For additional details on the use of these products, each
laboratory should consult its own laboratory procedures
and protocols which have been specifically developed
and optimized for your individual medical program.
Fuer weitere Einzelheiten zum Gebrauch diesen Produkten
soll das Labor in seinen eigenen Protokollen nachschlagen,
die für die spezifische medizinische Einstellung spezifisch
entwickelt und optimiert worden sind.
STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITY
Store the unopened vials refrigerated at 2°C to 8°C. PVP
solutions are stable in unopened vials until the expiration
date shown on the kit label when stored as directed.
To avoid problems with contamination, handle using
aseptic techniques.
REFERENCES
PORTUGUÊS
APLICAÇÃO
A 7% PVP Solution com HSA*, foi concebida para utilização
em Técnicas de Reprodução Assistida com manipulação de
gâmetas e embriões. Estas técnicas incluem a utilização de
PVP na imobilização do espermatozóide durante a ICSI.
DESCRIÇÃO DO PRODUTO
Polivinilpirrolidona dissolvida em mHTF (meio HEPES
isotónico tamponado) para obter uma solução a 7% (p/v).
Contém 5mg/mL de Albumina Sérica Humana.
CONTROLO DE QUALIDADE
As soluções de PVP são processadas em condições
de esterilidade de acordo com os procedimentos de
manufactura validados para atingir um nível de garantia
de esterilidade (SAL) de 10-3.
Cada lote de solução de PVP é testado para:
Endotoxinas, pelos métodos LAL
Esterilidade pelo teste de esterilidade actual da
USP <71>
Todos os resultados estão descritos no Certificado de
Análise específico de cada lote, disponível a pedido.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
A solução de PVP 7% está recomendada para amostras de
sémen de baixa mobilidade (ou má qualidade).
Coloque uma alíquota de espermatozóides na solução
líquida de PVP, 7%. Encha a pipeta para ICSI com
a solução de PVP e capture um só espermatozóide,
imobilizado de acordo com os procedimentos padrão do
laboratório. Esse espermatozóide está preparado para o
procedimento de ICSI.
Nota: Os espermatozóides expostos à
solução de PVP devem ser utilizados o
mais rapidamente possível. Exposições
prolongadas ao PVP podem alterar
significativamente a mobilidade dos
espermatozóides.
Para detalhes adicionais sobre a utilização destes produtos,
o laboratório deve consultar os seus próprios procedimentos
padrão e protocolos que foram especificamente
desenvolvidos e optimizados para a sua instituição.
INSTRUÇÕES DE CONSERVAÇÃO E
ESTABILIDADE
Conserve os recipientes fechados refrigerados entre 2º e 8º
C. As soluções de PVP são estáveis até à data de expiração
indicada no rótulo do kit, sempre que seja conservada de
acordo com as instruções recomendadas.
Não congele ou exponha a temperaturas superiores a 39º C.
Utilizar no prazo de 30 dias após a abertura do frasco.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Este dispositivo deve ser utilizado por funcionários
treinados em procedimentos aos quais se destina.
CUIDADO: As leis federais dos EUA,
restringem a venda deste dispositivo, apenas
a médicos ou por sua prescrição.
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
Il polivinilpirrolidone è sciolto in mHTF (un mezzo isotonico
tamponato con HEPES) per creare una soluzione al 7%
(p/v). Contiene 5 mg/mL di albumina di siero umano.
ASSICURAZIONE DI QUALITÀ
Soluzioni di PVP sono processati in condizioni di sterilità in
accordo con le procedure produttive che sono convalidate
per incontrare un livello di sicurezza di sterilità (SAL) di 10-3.
Ogni lotto di HTF è stato analizzato per il controllo:
Endotossine tramite la metodologia LAL
Sterilità tramite il corrente test di sterilità USP <71>
Tutti i risultati sono riportati in un Certificato di Analisi
specifico per partita che è disponibile su richiesta.
Keine Flaschen verwenden, deren sterile Verpackung
beschädigt wurde.
Non usare flaconi in cui la confezione sterile sia stata
compromessa.
Um Probleme mit der Verschmutzung zu vermeiden,
fassen Sie mit aseptischen Techniken an und werfen Sie
jedes überschüssiges Medium weg, das in der Phiole bleibt
nachdem das Verfahren durchgeführt ist.
Per evitare problemi di contaminazione, maneggiare
usando tecniche in asepsi, ed eliminare ogni eccesso di
sostanza che rimane nella bottiglia dopo che la procedura
sia completata.
ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
Τα διαλύματα PVP επεξεργάζονται ασηπτικά σύμφωνα με
διαδικασίες παρασκευής που έχουν επικυρωθεί πληρώντας
επίπεδο διασφάλισης αποστείρωσης (SAL) 10-3.
Κάθε παρτίδα PVP Solution ελέγχεται για:
Ενδοτοξίνη από μεθοδολογία Λύμα Αμοιβαδοειδών
Κυττάρων Limulus (ΛΑΚL)
Αποστείρωση σύμφωνα με την τρέχουσα Εξέταση
Αποστείρωσης Φαρμακοποιίας Ηνωμένων Πολιτειών
<71>
Όλα τα αποτελέσματα αναφέρονται σε συγκεκριμένης
παρτίδας Πιστοποιητικό Ανάλυσης που διατίθεται κατόπιν
αιτήματος.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Το Διάλυμα 7% PVP προτείνεται για δείγματα σπέρματος
με χαμηλή κινητικότητα (ή χαμηλή ποιότητα).
Τοποθετήστε υποπολλαπλάσιο σπέρματος σε υγρό διάλυμα
PVP, 7%. Γεμίστε την πιπέτα Εσωκυτταροπλασματικής
Έγχυσης Σπέρματος (ICSI) με διάλυμα PVP και μετά
λάβετε μεμονωμένο, ακινητοποιημένο σπέρμα σύμφωνα
με τα πρότυπα εργαστηριακά πρωτόκολλα. Το σπέρμα
είναι τώρα έτοιμο για Εσωκυτταροπλασματική Έγχυση
Σπέρματος (ICSI).
Σημείωση: Σπέρμα που εκτίθεται σε διάλυμα
PVP θα πρέπει να χρησιμοποιείται το
συντομότερο δυνατό. Η εκτεταμένη έκθεση
σε PVP μπορεί να επηρεάσει σημαντικά την
βιωσιμότητα του σπέρματος.
Για επιπρόσθετα στοιχεία σχετικά με τη χρήση αυτών των
προϊόντων, κάθε εργαστήριο θα πρέπει να συμβουλεύεται
τις δικές του εργαστηριακές διαδικασίες και τα πρωτόκολλα
που έχουν αναπτυχθεί και βελτιστοποιηθεί συγκεκριμένα
για το δικό σας ιατρικό πρόγραμμα.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
Φυλάσσετε τα κλειστά φιαλίδια σε ψύξη στους 2°C έως
8°C. Τα διαλύματα PVP παραμένουν σταθερά στα κλειστά
φιαλίδια μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην
ετικέτα του κιτ, όταν φυλάσσονται σύμφωνα με τις οδηγίες.
Μην ψύχετε ή εκθέτετε σε θερμοκρασίες μεγαλύτερες
των 39°C.
Να χρησιμοποιείται εντός 30 ημερών μετά το άνοιγμα
το φιαλιδίου.
Não utilize nenhum frasco de meio que apresente
evidências de matéria em partículas, turgidez ou que
não seja incolor.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Η συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από προσωπικό
που έχει εκπαιδευτεί σε διαδικασίες που περιλαμβάνουν
τη συγκεκριμένη εφαρμογή για την οποία προορίζεται
η συσκευή.
Não use nenhum frasco em que o embalamento esterilizado
tenha sido comprometido.
Μην κάνετε χρήση φιαλιδίου μέσου που παρουσιάζει ύπαρξη
σωματιδίων, θολότητα ή δεν είναι άχρωμο.
Para evitar problemas de contaminação, manipule o produto
em condições de esterilidade e descarte o meio que ficou
em excesso no frasco após o procedimento estar completo.
Μη χρησιμοποιείτε οποιεσδήποτε φιάλες των οποίων η
συσκευασία έχει διακυβευτεί.
Για να αποφύγετε προβλήματα μόλυνσης, χρησιμοποιήστε
ασηπτικές τεχνικές.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή (Η.Π.Α.)
νομοθεσία περιορίζει αυτή τη συσκευή σε
πώληση από ή κατά εντολή γιατρού.
POPIS VÝROBKU
Polyvinylpyrrolidon (PVP) rozpuštěný v mHTF (izotonickém
pufrovém médiu HEPES ) ke zhotovení 7% (w/v) roztoku.
Obsahuje 5 mg/ml lidského sérového albuminu.
KONTROLA KVALITY
Roztoky PVP jsou zpracovány asepticky podle výrobních
metod, u kterých bylo ověřeno, že splňují hladinu zaručené
sterilizace (SAL) 10-3.
Každá šarže PVP Solution je testována na:
Endotoxin pomocí metody testu Limulus Amebocyte
Lysate (LAL)
Současně používaný test na kontrolu sterility podle
Farmakognozie Spojených států amerických<71>
Všechny výsledky se zaznamenávají do Dokladu o analýze
konkrétní šarže, který je k dispozici na požádání.
NÁVOD K POUŽITÍ
7% PVP roztok je doporučený pro nízce motilitní vzorky
spermií (nebo vzorky špatné kvality).
Vložte alikvotní podíl spermií do kapalného 7% roztoku PVP.
Pipetou naplňte intracytoplazmickou spermiovou injekci
(ICSI) roztokem PVP a poté zachyťte jednu imobilizovanou
spermii podle standardních laboratorních metod. Spermie
je nyní připravena pro proceduru intracytoplazmické
spermiové injekce (ICSI)
Poznámka: Spermie vystavené roztoku
PVP by měly být použity co nejrychleji.
Dlouhodobé vystavení roztoku PVP může
značně ovlivnit schopnost vývoje spermií.
Pro dodatečné podrobnosti o použití těchto výrobků by
každá laboratoř měla konzultovat vlastní laboratorní metody
a protokoly, které byly vytvořeny a optimalizovány zvlášť pro
váš konkrétní zdravotnický program.
POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ A STÁLOST
Skladujte neotevřené ampulky v lednici při 2 º až 8 ºC.
Při doporučeném skladování jsou roztoky PVP stabilní v
neotevřených ampulkách až do expirační doby, která je
vyznačena na štítku sady.
Nezmrazujte a nevystavujte teplotám vyšším než 39 °C.
Použijte během 30 dnů po otevření ampulky.
VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Zařízení bylo určeno pro použití školeným personálem při
zákrocích, které zahrnují indikovanou aplikaci, pro kterou
je zařízení určeno.
PRECAUCIÓN: Las leyes federales (U.S.)
restringen la venta de este producto a la
prescripción de un facultativo.
Ne pas congeler ou exposer à des températures supérieures à 39° C.
Utilisation dans les 30 jours après fiole d’ouverture.
PRéCAUTIONS ET MISE EN GARDE
Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel
formé aux procédures comprenant l’application indiquée
pour laquelle le dispositif est destiné.
Ne pas utiliser cette solution si elle est trouble, si elle
contient des particules ou si elle n’est pas incolore.
No utilice ningún vial con evidencias de contener partículas,
turbidez o que no sea incoloro.
Ne pas utiliser de flacon dont la stérilité de l’emballage a
été compromise.
No usar frascos en los que el envase estéril esté dañado.
Para evitar problemas de contaminaciones, manipule
el producto en condiciones de asepsia, y descarte las
pequeñas cantidades sobrantes que queden en el vial al
terminar el proceso.
Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler
stérilement et ne pas réutiliser l’excès restant dans les
flacons entamés.
DANSK
POZOR: Federální zákony USA omezují
prodej tohoto zařízení pouze na lékaře nebo
na jeho předpis.
Hvert parti PVP Solution testes for:
Endotoxin med Limulus Amebocyte
Lysate-metoden (LAL)
Sterilitet med den aktuelle United States
Pharmacopeia-test (USP) <71>
Alle resultater rapporteres på et partispecifikt
analysecertifikat (Certificate of Analysis), som kan fås
efter anmodning.
BRUGSANVISNING
7 %-opløsningen af PVP anbefales til sædprøver med lav
motilitet (eller af lav kvalitet).
Anbring en alikvot sæd i den flydende PVP-opløsning, 7
%. Fyld en pipette til intracytoplastisk spermatozoinjektion
(ICSI) med PVP-opløsning og fang dernæst en enkelt,
immobiliseret sædcelle iht. laboratoriets standardprotokoller.
Spermen er nu klar til intracytoplasmisk spermatozoinjektion
(ICSI).
Bemærk: Sæd, der eksponeres for PVPopløsning, skal bruges hurtigst muligt.
Forlænget eksponering for PVP kan have en
betydelig indvirkning på sædens viabilitet.
For yderligere oplysninger om brug af disse produkter
skal hvert laboratorium henvise til egne procedurer og
protokoller, som er blevet specifikt udviklet og optimeret til
laboratoriets eget, medicinske program.
ANVISNINGER ANG OPBEVARING OG
STABILITET
Uåbnede hætteglas opbevares nedkølet ved 2-8 ºC.
PVP-opløsninger er stabile i uåbnede hætteglas indtil
udløbsdatoen på kittets etiket, hvis de opbevares som
anvist.
Må ikke nedfryses eller udsættes for temperaturer over
39 °C.
Anvend inden 30 dage efter åbning af hætteglasset.
Nepoužívejte žádné ampulky média, které jeví známky
přítomnosti částic hmoty, zakalení nebo není bezbarvé.
FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER
Dette udstyr er beregnet til brug af personale, der er
uddannet i procedurer, der inkluderer den indicerede
anvendelse, som dette udstyr er beregnet til.
Nepoužívejte žádnou lahev s poškozeným sterilním
balením.
Anvend ikke hætteglas med medium, der indeholder
partikler, er uklart eller ikke er farveløst.
Vyhněte se problémům kontaminace, při práci dodržujte
aseptické metody.
Anvend ikke nogen flasker, hvor den sterile emballage er
blevet kompromitteret.
Undgå problemer med kontamination ved at bruge
aseptiske teknikker.
Les résultats de ces tests sont disponibles dans un certificat
d’analyses spécifique à chaque lot et mis à disposition
sur demande.
ATTENTION : La loi fédérale limite la vente
de ce dispositif aux médecins ou sur ordre
d’un médecin.
CONSIGNES DE CONSERVATION ET
STABILITé
Conserver les flacons non entamés au réfrigérateur entre
2°et 8° C. Conservé ainsi, ce produit est stable jusqu’à
la date d’expiration indiquée sur les étiquettes des kits.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Este dispositivo debe ser utilizado por personal
capacitado en procedimientos que incluyan la aplicación
prevista para el mismo.
KVALITETSSIKRING
PVP-opløsninger er aseptisk fremstillet iht. procedurer, som
er blevet valideret og opfylder et sterilitetssikkringsniveau
(SAL) på 10-3.
Chaque lot de PVP a subi les tests suivants :
Le contenu en endotoxines par la méthode LAL.
Stérilité par les tests de stérilité courants de la
pharmacopée américaine (USP) <71>
Pour plus de détails sur l’utilisation de ce produit, chaque
laboratoire doit consulter ses propres procédures et
protocoles standards spécialement développés et optimisés
pour chaque établissement médical particulier.
Utilice un plazo de 30 días después de la apertura del vial.
PRODUKTBESKRIVELSE
Polyvinylpyrrolidon (PVP) opløst i mHTF (et isotonisk
HEPES-bufret medium) for at lave en 7 % (vægt/vol)
opløsning. Indeholder 5 mg/ml humant serumalbumin.
ASSURANCE QUALITé
PVP en solution a été manipulée de façon aseptique selon
des procédures de fabrication qui répondent au niveau 10-3
de stérilité (Sterility Assurance Level).
Remarque : Les spermatozoïdes exposés à la
solution PVP doivent être utilisés le plus rapidement possible. Une exposition prolongée
des spermatozoïdes au PVP pourrait altérer
leur motilité de façon significative.
No congele ni exponga a temperaturas superiores a 39ºC.
ANVENDELSE
7% PVP Solution with HSA* er beregnet til brug i assisteret
reproduktionsprocedurer, som inkluderer manipulation
af gameter og embryoner. Disse procedurer inkluderer
brug af PVP-opløsning til immobilisering af sperm til
intracytoplasmisk spermatozoinjektion (ICSI).
DESCRIPTION DU PRODUIT
Polyvinylpyrrolidone dissoute dans mHTF (solution tampon
HEPES isotonique) pour obtenir une solution de 7 % (p/v).
Contient 5 mg/ml d’albumine sérique humaine.
*Les dérivés du sang humain utilisés pour
fabriquer ce produit ont été testés au moyen
de trousses brevetées de l’administration
américaine pour l’alimentation et les
médicaments (FDA) et reconnus non réactifs à
l’antigène de surface de l’hépatite B (AgHBs),
aux anticorps de l’hépatite C (VHC) et aux
anticorps du virus de l’immunodéficience
humaine (VIH). Toutefois, aucune méthode
d’examen ne garantit totalement la non
contagiosité des produits dérivés de sources
humaines. Manipulez tous les dérivés du sang
humain comme s’ils étaient susceptibles
de transmettre une infection, c’est-à-dire
en prenant toutes les précautions qui
s’imposent. Les donneurs de matériaux
source ont également été dépistés pour
déceler d’éventuels risques d’exposition à la
maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ).
Placer une aliquote de spermatozoïdes dans la solution
liquide PVP 7%. Remplir la pipette d’ICSI avec la solution PVP et capturer un seul spermatozoïde immobilisé
conformément aux procédures standards du laboratoire.
Le spermatozoïde est ainsi prêt à l’ICSI.
INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Y
ESTABILIDAD
Conserve los viales no abiertos refrigerados entre 2-8ºC.
Las soluciones de PVP son estables hasta la fecha
de caducidad indicada en la etiqueta del kit cuando se
conservan de acuerdo a las instrucciones recomendadas.
*Deriváty z lidské krve použité při výrobě
tohoto produktu byly testovány pomocí
testovacích sad v licenci amerického Úřadu
pro potraviny a léčiva (FDA) a nebyla u
nich zjištěna reakce na povrchový antigen
viru HBV (HBsAg), protilátky na hepatitidu
typu C (HCV) a protilátky na virus lidské
imunodeficience (HIV). Platí však, že žádná
metoda testování zcela nezaručuje, že
produkty získané z humánních zdrojů jsou
neinfekční. Nakládejte se všemi deriváty
z lidské krve, jako by u nich byla možnost
přenosu infekce, a používejte všeobecně
platná preventivní opatření. Dárci zdrojového
materiálu také prošli screeningem ohledně
rizika vystavení Creutzfeldt-Jakobově nemoci
(CJD).
UTILISATION
7% PVP Solution avec HSA* est prévu à l’usage lors des
procédés de procréation médicalement assistée y compris
la manipulation des gamètes et des embryons. Lors de ces
protocoles, le milieu PVP est utilisé pour l’immobilisation des
spermatozoïdes lors de l’ICSI.
CONSEILS D’UTILISATION
Cette solution est recommandé pour les prélèvements de
sperme à faible motilité (ou de faible qualité).
Para más detalles sobre la utilización de estos productos,
consulte los protocolos de trabajo de su propio laboratorio,
los cuales han sido desarrollados y especialmente
optimizados de acuerdo a su programa médico particular.
ČESKY
ÚČEL POUŽITÍ
7% PVP Solution with HSA* je určeno na použití při
asistované reprodukční technologii, která zahrnuje
manipulaci gamety a embrya.Tyto procedury zahrnují
použití roztoku PVP na imobilizaci spermií pro procedury
intracytoplazmické spermiové injekce (ICSI).
Cada lote de solución de PVP está testado para:
Endotoxinas, por métodos LAL
Esterilidad, por el test de esterilidad USP <71> actual
Nota: el esperma expuesto a solución de PVP
debe ser utilizado tan rápidamente como sea
posible. Exposiciones prolongadas a la PVP
pueden alterar significativamente la motilidad
del esperma.
PRECAUZIONI E AVVERTIMENTI
Questo dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale
addestrato nelle procedure che comprendono le applicazioni
indicate per le quali il dispositivo è previsto.
*Τα
παράγωγα
ανθρωπίνου
αίματος
που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή
αυτού του προϊόντος έχουν εξεταστεί με
κιτ εγκεκριμένα από τον FDA (Οργανισμό
Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α.) και
έχει διαπιστωθεί ότι είναι μη αντιδρώντα
στο επιφανειακό αντιγόνο του ιού της
ηπατίτιδας Β (HBsAg), στα αντισώματα του
ιού ηπατίτιδας C (HCV) και στα αντισώματα
του ιού ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας
(HIV). Ωστόσο, καμία μέθοδος εξέτασης
δεν εξασφαλίζει απολύτως ότι τα προϊόντα
ανθρώπινης
προέλευσης
είναι
μη
μολυσματικά. Χειρίζεστε όλα τα παράγωγα
ανθρώπινου αίματος ως αν ήταν δυνητικά
μολυσματικά με τη χρήση γενικών
μέτρων προφύλαξης. Οι δότες του υλικού
προέλευσης έχουν επίσης εξεταστεί για
κίνδυνο έκθεσης στη νόσο CruetzfeldtJakob (CJD).
CONTROL DE CALIDAD
Las soluciones de PVP están procesadas en condiciones
de asepsia siguiendo unos procesos de manufacturación
validados para conseguir un nivel de garantía de esterilidad
(SAL) de 10-3.
Colocar una alícuota de esperma en solución líquida de
PVP 7%. Llenar una pipeta para ICSI con solución PVP y
capturar un solo espermatozoide, inmovilizado de acuerdo a
los protocolos estándar del laboratorio. Ese espermatozoide
ya está listo para proceder a la ICSI.
Non congelare o esporre a temperature superiore a
39° C.
Benutzen Sie keine Phiole des Mediums, wenn es Beweis
der Feststoffe oder Truebung gibt, oder nicht farblos ist.
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
La Polivinilpyrrolidona se disuelve con mHTF (medio
isotónico tamponado con HEPES) para obtener una
solución al 7% (w/v). Contiene 5mg/mL de Albúmina
Sérica Humana.
FRANÇAIS
*Los hemoderivados humanos utilizados
en la fabricación de este producto han sido
probados mediante kits autorizados por
la FDA y se ha determinado que no son
reactivos para el antígeno de superficie de
la hepatitis B (HBsAg), los anticuerpos frente
a la hepatitis C (VHC) ni los anticuerpos
frente al virus de inmunodeficiencia humana
(VIH). Sin embargo, ningún método analítico
ofrece garantías absolutas de que los
productos derivados de fuentes humanas
no sean infecciosos. Manipule todos los
hemoderivados humanos como si fueran
capaces de transmitir infecciones, utilizando
precauciones universales. Los donantes del
material fuente también se han sometido
a pruebas de detección del riesgo de
exposición a la enfermedad de CruetzfeldtJakob (ECJ).
INSTRUCCIONES DE USO
La solución de PVP 7% está recomendada para muestras
de semen de baja motilidad (o calidad pobre).
ISTRUZIONI DI STOCCAGIO E STABILITA
Conservare le bottiglie chiuse in frigerifero da 2° a 8° C.
Soluzioni di PVP sono stabili in fiale non aperti fino alla data
di scadenza mostrata sulla etichetta degli cassetti/attrezzi
quando vengono conservati direttamente.
Non usare nessuna fiala sostanza che evidenzi sostanza
particolari o purre torbità o che tiene colore.
APLICACIÓN
La 7% PVP Solution con HSA* está diseñada para la
utilización en Técnicas de Reproducción Asistida con
manipulación de embriones y gametos. Estas técnicas
incluyen el uso de la PVP para la inmovilización del esperma
durante la ICSI.
Todos los resultados están descritos en el Certificado de
Análisis específico de cada lote, el cual está disponibles
bajo petición.
Per ulteriori dettagl sull’uso de queste prodotti, il laboratorio
dovrebbe consultare le sue protocolli/tecniche standard
che sono statti specificamente fatti ed ottimizzatti per la
sua impianto.
Uso entro i 30 giorni dopo la fiala di apertura.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Πολυβινυλοπυρολιδόνη (PVP) αραιωμένη σε mHTF
(ισοτονικό HEPES ρυθμιστικό μέσο) για δημιουργία
διαλύματος 7% (w/v). Περιέχει 5 mg/ml Λευκωματίνη
Ανθρώπινου Ορού.
CAUTELA: La legge federale (U.S.) se limita
questo meccanismo/prodotto a la vendita da
o sull’ordine di un medico o dottore.
NOTA: Sperma esposti alla soluzione
pvp devono essere usati inmediatamente.
Esposizione allungato a pvp puo cambiare/
affettare la motilita degli spermatozoe.
VORSICHTSMASSNAHMEN UND
WARNUNGEN
Diese Vorrichtung ist für die Anwendung durch Personal
vorgesehen, das in Verfahren ausgebildet wurde, welche
die für diese Vorrichtung angegebene zugelassene
Anwendung beinhalten.
ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το 7% PVP Solution with HSA* διατίθεται για χρήση
σε διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής, που
περιλαμβάνουν χειρισμό γαμετών και εμβρύων. Αυτές
οι διαδικασίες περιλαμβάνουν τη χρήση διαλύματος
PVP για ακινητοποίηση του σπέρματος για διαδικασίες
Εσωκυτταροπλασματικής Έγχυσης Σπέρματος (ICSI).
*I derivati da sangue umano usati nella
fabbricazione di questo prodotto sono stati
testati tramite kit autorizzati dalla FDA e
hanno mostrato di essere non reattivi verso
l’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg),
gli anticorpi per l’epatite C (HCV) e gli anticorpi
per il virus dell’immunodeficienza umana
(HIV). Tuttavia, nessun metodo di analisi
offre una garanzia completa che i prodotti
derivati da fonti umane siano non infettivi.
Manipolare tutti i derivati da sangue umano
come se fossero in grado di trasmettere
infezioni, adottando le precauzioni universali.
I donatori del materiale d’origine sono stati
sottoposti anche ad analisi per il rischio di
esposizione alla malattia di Creutzfeldt-Jacob
(CJD, Creutzfeldt-Jacob disease).
Mettere l’aliquota di sperma in soluzione di PVP a 7%.
Riempire la pipetta ICSI con soluzione di PVP e poi cogliere
gli spermatozoe unici ed immobilizati in accordo con le
tecniche standard dell laboratorio. Le spermatozoe adesso
sono pronti per la procedura ICSI.
ΕΛΛΗΝΙΚΆ
*Os derivados de sangue humano usados no
fabrico deste produto foram testados por kits
aprovados pela FDA, tendo-se comprovado
serem não-reactivos ao antigénio de
superfície da Hepatite B (HBsAg), anticorpos
à Hepatite C (HCV) e anticorpos ao Vírus
de Imunodeficiência Humana (VIH). No
entanto, nenhum método de teste oferece
uma garantia completa de que os produtos
derivados de origem humana não sejam
infecciosos. Manuseie todos os derivados de
sangue humano como se fossem passíveis de
transmitir infecções, utilizando precauções
universais. Os dadores do material de origem
foram ainda rastreados quanto ao risco de
exposição à Doença de Creutzfeldt-Jakob
(CJD).
USO PROGETTATO
7% PVP Solution con HSA* è indicato per l’uso nelle
procedure di riproduzione asistita che includono il
manipulazione di gamete ed embrioni. Queste procedure
includono l’uso della sostanza di PVP per immobilizare
spermatozoa e per procedure di ICSI.
ISTRUZIONI PER L’ USO
La soluzione di PVP a 7% è raccomandato per motilità bassa
(o qualità bassa) di campione di sperma.
Bewahren Sie es wie angewiesen auf.
Do not use any bottle in which the sterile packaging has
been compromised.
Atiee S, Pool T, Martin J: A Simple Approach to Intracytoplasmic Sperm Injection. Fertil Steril 63.3, 652-665, 1995.
ORSICHT: Nach US-Bundesgesetz darf dieses
Gerät nur von oder auf Antrag von einem Arzt
verkauft werden.
Frieren Sie die Phiolen nicht oder stellen Sie sie nicht in
den Temperaturen heraus, die groesser als 39°C sind.
Do not use any vial of medium which shows evidence of
particulate matter, cloudiness or is not colorless.
ESPAÑOL
ITALIANO
*Die zur Herstellung dieses Produkts
verwendeten menschlichen Blutderivate
wurden mit FDA-lizenzierten Kits getestet
und waren in Bezug auf das Hepatitis-BOberflächenantigen (HBsAg), Antikörper
gegen Hepatitis C (HCV) und Antikörper
gegen das Human Immunodeficiency Virus
(HIV) nicht reaktiv. Keine Testmethode
liefert jedoch eine hundertprozentige
Garantie, dass aus menschlicher Quelle
gewonnene Produkte nicht infektiös sind.
Alle menschlichen Blutderivate sollten
mit universellen Vorsichtsmaßnahmen so
gehandhabt werden, als könnten sie eine
Infektion übertragen. Die Spender dieser
Quellenmaterialien wurden auch hinsichtlich
des Risikos für Creutzfeldt-Jakob-Krankheit
(CJK) gescreent.
LAGERBEDINGUNGEN UND STABILITAET
Bewahren Sie die ungeoeffneten Phiolen im Kuehlschrank
bei 2º bis 8ºC auf. Die PVP Loesungen in den ungeoeffneten
Phiolen sind bis zum Verfallsdatum beständig, das auf dem
Satzetikett gezeigt ist.
PRECAUTIONS AND WARNINGS
This device is intended to be used by staff trained
in assisted reproductive procedures that include the
indicated application for which the device is intended.
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
PN 40794 Rev.4
QUALITAETSSICHERUNG
PVP Lösungen sind aseptisch entsprechend den
Herstellungsverfahren verarbeitet, die validiert worden
sind, um ein Sterilitätversicherung Niveau (SALZ) von 10-3
zu entsprechen.
Alle Resultate sind auf einem Los spezifischen
Analysenzertifikat eingetragen, das auf Antrag erhaeltlich ist.
Use within 30 days after opening vial.
Palermo, G, et. al.: Intracytoplasmic sperm injection: a novel
treatment for all forms of male factor infertility. Fertil Steril
63:1231-1240, 1995.
PRODUKTBESCHREIBUNG
In mHTF (einem isotonischen HEPES-gepufferten
Nährboden) gelöstes Polyvinylpyrrolidon, um eine 7%
Lösung (Gewicht/Volumen) zu machen. Beinhaltet 5 mg/
ml Human Serum Albumin.
All results are reported on a lot specific Certificate of Analysis
which is available upon request.
Do not freeze or expose to temperatures greater than 39°C.
Van Steirteghen A C, et. al.: High Fertilization and Implantation Rates After Intracytoplasmic Sperm Injection. Human
Reproduction 8:7, 1061-1066, 1993.
BESTIMMUNGSZWECK
7% PVP Solution with HSA*, ist für den Gebrauch in
unterstützten reproduktiven Verfahren bestimmt, die
die Gamete und Embryohandhabung umfassen. Diese
Verfahren umfassen den Gebrauch von PVP Mittel für
die Immobilisierung des Spermas für die ICSI Verfahren.
SUOMI
*Humane blodprodukter anvendt i
fremstillingen af dette produkt er blevet
testet med kit licenseret af FDA og fundet
at være ikke-reaktive over for hepatitis
B-overfladeantigen (HBsAg), antistoffer mod
hepatitis C (HCV) og antistoffer mod human
immundefekt virus (HIV). Der findes dog
ingen testmetoder, som kan give fuldstændig
garanti for, at produkter udvundet fra humane
kilder er ikke-infektiøse. Alle humane
blodprodukter skal håndteres, som om de
var i stand til at overføre infektion, ved at
tage universelle forholdsregler. Donorer af
kildematerialet er desuden blevet screenet for
risiko for eksponering for Creutzfeldt-Jakobs
sygdom (CJD).
KÄYTTÖTARKOITUS
7% PVP Solution with HSA* on tarkoitettu avusteisiin
lisääntymismenettelyihin, joihin liittyy sukusolujen
ja alkioiden manipulaatiota. Näissä toimenpiteissä
käytetään PVP-liuosta siittiöiden paikallaan pitämiseen
mikrohedelmöitysmenettelyissä (ICSI).
FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lov (USA)
må dette produkt kun sælges af eller efter
ordination af en læge.
Jokainen PVP Solution-erä testataan seuraavien suhteen:
Endotoksiini Limulus-amebosyyttilysaatti
-menetelmällä (LAL)
Steriliteetti Yhdysvaltain nykyisen farmakopean
steriilitestin mukainen <71>
TUOTTEEN KUVAUS
Polyvinyylipyrrolidoni (PVP) liuotettuna mHTF:hen
(isotoninen HEPES-puskuroitu ravintoliuos) 7 % (paino/
tilav). Sisältää 5 mg/ml ihmisen seerumialbumiinia.
LAADUNVARMISTUS
PVP-liuokset on aseptisesti käsitelty valmistustoimenpiteiden
mukaisesti, jotka on vahvistettu steriliteettivarmuustasoa
(SAL) 10 – 3 vastaaviksi.
Kaikki tulokset raportoidaan eräkohtaisesti
analyysitodistuksella, joka on pyynnöstä saatavissa.
KÄYTTÖOHJEET
7 % PVP -liuos on suositeltavaa puutteellisesti motiilien
(heikkolaatuisten) siittiönäytteiden yhteydessä.
Aseta siittiö-alikvootti nestemäiseen PVP-liuokseen, 7 %.
Täytä mikrohedelmöitykseen (ICSI) käytettävä pipetti PVPliuoksella ja tartu sitten yhteen paikallaan pidettyyn siittiöön
laboratorion normaalikäytännön mukaisesti Siittiöt ovat nyt
valmiit mikrohedelmöitykseen (ICSI).
Huom: PVP-liuokselle altistetut siittiöt tulee
käyttää mahdollisimman pian. Pitempi
altistus PVP:lle voi huomattavasti vaikuttaa
siittiöiden elinkelpoisuuteen.
Lisätietoja näiden tuotteiden käytöstä kunkin laboratorion
tulee hakea omista menettelyohjeistaan ja protokollista,
jotka on erityisesti kehitetty ja optimoitu paikallista
lääkinnällistä ohjelmaa varten.
SÄILYTYSOHJEET JA STABILITEETTI
Avaamattomat pullot säilytettävä kylmässä, 2 – 8 ºC.
PVP-liuokset ovat stabiileja avaamattomissa pulloissa
setin etikettiin merkittyyn eräpäivään saakka ohjeiden
mukaisesti säilytettyinä.
Älä jäädytä tai altista yli 39 °C:n lämpötiloille.
Käytettävä 30 päivän kuluessa pullon avaamisesta.
VAROITUKSIA JA VAROTOIMENPITEITÄ
Tämä laite on tarkoitettu sellaisten henkilöiden käytettäväksi,
jotka on koulutettu suorittamaan toimenpiteitä, joihin kuuluu
laitteen käyttötarkoituksen mukainen asianmukainen käyttö.
Älä käytä ravintoliuospulloa, jossa näkyy hiukkasia, joka on
sameaa tai ei ole väritöntä.
Pulloa ei saa käyttää, jos sen steriili pakkaus on
vahingoittunut.
Kontaminaatio-ongelmat vältetään aseptisella
käsittelytekniikalla.
*Tämän tuotteen valmistuksessa käytetyt
ihmisveren johdannaiset on testattu
käyttäen FDA:n lisensoimia testipakkauksia
ja ne on todettu ei-reaktiivisiksi hepatiitti
B:n pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti
C:n (HCV) vasta-aineille ja ihmisen
immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille.
Mikään testausmenetelmä ei kuitenkaan
anna täyttä varmuutta siitä, että ihmisperäiset
tuotteet olisivat tartuttamattomia. Käsittele
ihmisveren johdannaisia niin kuin ne voisivat
aiheuttaa tartuntaa ja noudata yleisiä
varotoimia. Lähdemateriaalin luovuttajat on
myös seulottu Creutzfeldt-Jakobin taudin
(CJD) altistusriskin varalta.
VAROITUS: Yhdysvaltain liittovaltion laki
rajoittaa tämän välineen myynnin vain lääkärin
toimesta tai määräyksestä tapahtuvaksi.
DEUTSCH
ENGLISH
7% PVP Solution with HSA
Catalog No. 90121
For assisted reproductive procedures.
Für betreute fortpflanzungsverfahren.
5 x 0.5 mL Kits
Symbols:
Catalog Number
Per tecniche di riproduzione assistita.
Para utilización en técnicas de reproducción asistida.
Lot Number
Pour les techniques de procréation médicalement assistée.
Sterilized using aseptic
processing techniques
(filtration)
Para utilização em técnicas de reprodução assistida.
Για διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής.
Expiration:
Year - Month - Day
Pro technologie asistované reprodukce.
Caution: See instructions
for use
Til brug ved assisteret reproduktion.
Avusteisiin lisääntymismenettelyihin.
Ar palīglīdzekļiem veicamām reproduktīvām procedūrām.
Voor geassisteerde voortplantingsprocedures.
Dla procedur wspomagających rozrodczość.
Pentru asistenţă privind procedurile de reproducere.
8°C
European Representative
MPIE
2°C
Schutweg 13A
5145 NP Waalwijk, The Netherlands
See instructions
for use.
0050
0050
För procedurer för assisterad reproduktion.
Kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides.
Asszisztált reprodukciós eljárásokhoz.
Skirta pagalbinio apvaisinimo procedūroms.
Yardımla üreme prosedürleri için.
Storage Temperature
CE Mark
MPIE Schutweg 13a
5145 NP Waalwijk,
The Netherlands
INTENDED USE
7% PVP Solution with HSA* is intended for use in assisted
reproductive procedures which include gamete and embryo
manipulation. These procedures include the use of PVP
solution for immobilizing sperm for ICSI procedures.
PRODUCT DESCRIPTION
Polyvinylpyrrolidone (PVP) dissolved in mHTF (an isotonic
HEPES buffered medium) to make a 7% (w/v) solution.
Contains 5 mg/mL Human Serum Albumin.
QUALITY ASSURANCE
PVP solutions are aseptically processed according to
manufacturing procedures which have been validated to
meet a sterility assurance level (SAL) of 10-3.
Each lot of PVP Solution is tested for:
Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
methodology
Sterility by the current USP Sterility Test <71>
*Human blood derivatives used in the
manufacture of this product has been
tested by FDA licensed kits, and found
to be non-reactive for the Hepatitis B
surface antigen (HBsAg), antibodies
to Hepatitis C (HCV) and antibodies to
Human Immunodeficiency Virus (HIV).
However, no test method offers complete
assurance that products derived from
human sources are noninfectious. Handle
all Human blood derivatives as if it were
capable of transmitting infection, using
universal precautions. Donors of the
source material have also been screened
for risk of exposure to Cruetzfeldt-Jakob
Disease (CJD).
CAUTION: Federal (U.S.) law restricts this
device to sale by or on the order of a
physician.
Jedes Los der PVP Loesung wird fuer folgendes erprobt:
Endotoxin (durch LAL-Methoden)
Sterilität (durch aktuellen USP Sterility Test <71>)
DIRECTIONS FOR USE
The 7% PVP Solution is recommended for low motility (or
poor quality) semen specimens.
GEBRAUCHSANLEITUNG
Die 7% PVP Lösung wird für niedrige Beweglichkeit (oder
geringe Qualität) der Samenprobestücke empfohlen.
Place aliquot of sperm into liquid PVP solution, 7%. Fill
ICSI pipette with PVP solution and then capture single,
immobilized sperm according to standard laboratory
protocols. Sperm is now ready for ICSI procedure.
Setzen Sie das Spermaaliquot in flüssige PVP Lösung,
7%. Füllen Sie die ICSI Pipette mit PVP Lösung und dann
ziehen Sie das einzelne unbewegliche Sperma aus , nach
den normalen Protokollen des Labors. Das Sperma ist jetzt
zum ICSI Verfahren bereit.
Note: Sperm exposed to PVP solution should
be used as soon as possible. Extended
exposure to PVP may significantly impact
sperm viability.
Anmerkung: Die Spermen, die PVP Lösung
ausgesetzt wurden, sollten so bald wie möglich
benutzt werden. Verlaengerte Aussetzung zu
PVP kann die Spermabeweglichkeit motilität
erheblich auswirken.
For additional details on the use of these products, each
laboratory should consult its own laboratory procedures
and protocols which have been specifically developed
and optimized for your individual medical program.
Fuer weitere Einzelheiten zum Gebrauch diesen Produkten
soll das Labor in seinen eigenen Protokollen nachschlagen,
die für die spezifische medizinische Einstellung spezifisch
entwickelt und optimiert worden sind.
STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITY
Store the unopened vials refrigerated at 2°C to 8°C. PVP
solutions are stable in unopened vials until the expiration
date shown on the kit label when stored as directed.
To avoid problems with contamination, handle using
aseptic techniques.
REFERENCES
PORTUGUÊS
APLICAÇÃO
A 7% PVP Solution com HSA*, foi concebida para utilização
em Técnicas de Reprodução Assistida com manipulação de
gâmetas e embriões. Estas técnicas incluem a utilização de
PVP na imobilização do espermatozóide durante a ICSI.
DESCRIÇÃO DO PRODUTO
Polivinilpirrolidona dissolvida em mHTF (meio HEPES
isotónico tamponado) para obter uma solução a 7% (p/v).
Contém 5mg/mL de Albumina Sérica Humana.
CONTROLO DE QUALIDADE
As soluções de PVP são processadas em condições
de esterilidade de acordo com os procedimentos de
manufactura validados para atingir um nível de garantia
de esterilidade (SAL) de 10-3.
Cada lote de solução de PVP é testado para:
Endotoxinas, pelos métodos LAL
Esterilidade pelo teste de esterilidade actual da
USP <71>
Todos os resultados estão descritos no Certificado de
Análise específico de cada lote, disponível a pedido.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
A solução de PVP 7% está recomendada para amostras de
sémen de baixa mobilidade (ou má qualidade).
Coloque uma alíquota de espermatozóides na solução
líquida de PVP, 7%. Encha a pipeta para ICSI com
a solução de PVP e capture um só espermatozóide,
imobilizado de acordo com os procedimentos padrão do
laboratório. Esse espermatozóide está preparado para o
procedimento de ICSI.
Nota: Os espermatozóides expostos à
solução de PVP devem ser utilizados o
mais rapidamente possível. Exposições
prolongadas ao PVP podem alterar
significativamente a mobilidade dos
espermatozóides.
Para detalhes adicionais sobre a utilização destes produtos,
o laboratório deve consultar os seus próprios procedimentos
padrão e protocolos que foram especificamente
desenvolvidos e optimizados para a sua instituição.
INSTRUÇÕES DE CONSERVAÇÃO E
ESTABILIDADE
Conserve os recipientes fechados refrigerados entre 2º e 8º
C. As soluções de PVP são estáveis até à data de expiração
indicada no rótulo do kit, sempre que seja conservada de
acordo com as instruções recomendadas.
Não congele ou exponha a temperaturas superiores a 39º C.
Utilizar no prazo de 30 dias após a abertura do frasco.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Este dispositivo deve ser utilizado por funcionários
treinados em procedimentos aos quais se destina.
CUIDADO: As leis federais dos EUA,
restringem a venda deste dispositivo, apenas
a médicos ou por sua prescrição.
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
Il polivinilpirrolidone è sciolto in mHTF (un mezzo isotonico
tamponato con HEPES) per creare una soluzione al 7%
(p/v). Contiene 5 mg/mL di albumina di siero umano.
ASSICURAZIONE DI QUALITÀ
Soluzioni di PVP sono processati in condizioni di sterilità in
accordo con le procedure produttive che sono convalidate
per incontrare un livello di sicurezza di sterilità (SAL) di 10-3.
Ogni lotto di HTF è stato analizzato per il controllo:
Endotossine tramite la metodologia LAL
Sterilità tramite il corrente test di sterilità USP <71>
Tutti i risultati sono riportati in un Certificato di Analisi
specifico per partita che è disponibile su richiesta.
Keine Flaschen verwenden, deren sterile Verpackung
beschädigt wurde.
Non usare flaconi in cui la confezione sterile sia stata
compromessa.
Um Probleme mit der Verschmutzung zu vermeiden,
fassen Sie mit aseptischen Techniken an und werfen Sie
jedes überschüssiges Medium weg, das in der Phiole bleibt
nachdem das Verfahren durchgeführt ist.
Per evitare problemi di contaminazione, maneggiare
usando tecniche in asepsi, ed eliminare ogni eccesso di
sostanza che rimane nella bottiglia dopo che la procedura
sia completata.
ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
Τα διαλύματα PVP επεξεργάζονται ασηπτικά σύμφωνα με
διαδικασίες παρασκευής που έχουν επικυρωθεί πληρώντας
επίπεδο διασφάλισης αποστείρωσης (SAL) 10-3.
Κάθε παρτίδα PVP Solution ελέγχεται για:
Ενδοτοξίνη από μεθοδολογία Λύμα Αμοιβαδοειδών
Κυττάρων Limulus (ΛΑΚL)
Αποστείρωση σύμφωνα με την τρέχουσα Εξέταση
Αποστείρωσης Φαρμακοποιίας Ηνωμένων Πολιτειών
<71>
Όλα τα αποτελέσματα αναφέρονται σε συγκεκριμένης
παρτίδας Πιστοποιητικό Ανάλυσης που διατίθεται κατόπιν
αιτήματος.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Το Διάλυμα 7% PVP προτείνεται για δείγματα σπέρματος
με χαμηλή κινητικότητα (ή χαμηλή ποιότητα).
Τοποθετήστε υποπολλαπλάσιο σπέρματος σε υγρό διάλυμα
PVP, 7%. Γεμίστε την πιπέτα Εσωκυτταροπλασματικής
Έγχυσης Σπέρματος (ICSI) με διάλυμα PVP και μετά
λάβετε μεμονωμένο, ακινητοποιημένο σπέρμα σύμφωνα
με τα πρότυπα εργαστηριακά πρωτόκολλα. Το σπέρμα
είναι τώρα έτοιμο για Εσωκυτταροπλασματική Έγχυση
Σπέρματος (ICSI).
Σημείωση: Σπέρμα που εκτίθεται σε διάλυμα
PVP θα πρέπει να χρησιμοποιείται το
συντομότερο δυνατό. Η εκτεταμένη έκθεση
σε PVP μπορεί να επηρεάσει σημαντικά την
βιωσιμότητα του σπέρματος.
Για επιπρόσθετα στοιχεία σχετικά με τη χρήση αυτών των
προϊόντων, κάθε εργαστήριο θα πρέπει να συμβουλεύεται
τις δικές του εργαστηριακές διαδικασίες και τα πρωτόκολλα
που έχουν αναπτυχθεί και βελτιστοποιηθεί συγκεκριμένα
για το δικό σας ιατρικό πρόγραμμα.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
Φυλάσσετε τα κλειστά φιαλίδια σε ψύξη στους 2°C έως
8°C. Τα διαλύματα PVP παραμένουν σταθερά στα κλειστά
φιαλίδια μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην
ετικέτα του κιτ, όταν φυλάσσονται σύμφωνα με τις οδηγίες.
Μην ψύχετε ή εκθέτετε σε θερμοκρασίες μεγαλύτερες
των 39°C.
Να χρησιμοποιείται εντός 30 ημερών μετά το άνοιγμα
το φιαλιδίου.
Não utilize nenhum frasco de meio que apresente
evidências de matéria em partículas, turgidez ou que
não seja incolor.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Η συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από προσωπικό
που έχει εκπαιδευτεί σε διαδικασίες που περιλαμβάνουν
τη συγκεκριμένη εφαρμογή για την οποία προορίζεται
η συσκευή.
Não use nenhum frasco em que o embalamento esterilizado
tenha sido comprometido.
Μην κάνετε χρήση φιαλιδίου μέσου που παρουσιάζει ύπαρξη
σωματιδίων, θολότητα ή δεν είναι άχρωμο.
Para evitar problemas de contaminação, manipule o produto
em condições de esterilidade e descarte o meio que ficou
em excesso no frasco após o procedimento estar completo.
Μη χρησιμοποιείτε οποιεσδήποτε φιάλες των οποίων η
συσκευασία έχει διακυβευτεί.
Για να αποφύγετε προβλήματα μόλυνσης, χρησιμοποιήστε
ασηπτικές τεχνικές.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή (Η.Π.Α.)
νομοθεσία περιορίζει αυτή τη συσκευή σε
πώληση από ή κατά εντολή γιατρού.
POPIS VÝROBKU
Polyvinylpyrrolidon (PVP) rozpuštěný v mHTF (izotonickém
pufrovém médiu HEPES ) ke zhotovení 7% (w/v) roztoku.
Obsahuje 5 mg/ml lidského sérového albuminu.
KONTROLA KVALITY
Roztoky PVP jsou zpracovány asepticky podle výrobních
metod, u kterých bylo ověřeno, že splňují hladinu zaručené
sterilizace (SAL) 10-3.
Každá šarže PVP Solution je testována na:
Endotoxin pomocí metody testu Limulus Amebocyte
Lysate (LAL)
Současně používaný test na kontrolu sterility podle
Farmakognozie Spojených států amerických<71>
Všechny výsledky se zaznamenávají do Dokladu o analýze
konkrétní šarže, který je k dispozici na požádání.
NÁVOD K POUŽITÍ
7% PVP roztok je doporučený pro nízce motilitní vzorky
spermií (nebo vzorky špatné kvality).
Vložte alikvotní podíl spermií do kapalného 7% roztoku PVP.
Pipetou naplňte intracytoplazmickou spermiovou injekci
(ICSI) roztokem PVP a poté zachyťte jednu imobilizovanou
spermii podle standardních laboratorních metod. Spermie
je nyní připravena pro proceduru intracytoplazmické
spermiové injekce (ICSI)
Poznámka: Spermie vystavené roztoku
PVP by měly být použity co nejrychleji.
Dlouhodobé vystavení roztoku PVP může
značně ovlivnit schopnost vývoje spermií.
Pro dodatečné podrobnosti o použití těchto výrobků by
každá laboratoř měla konzultovat vlastní laboratorní metody
a protokoly, které byly vytvořeny a optimalizovány zvlášť pro
váš konkrétní zdravotnický program.
POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ A STÁLOST
Skladujte neotevřené ampulky v lednici při 2 º až 8 ºC.
Při doporučeném skladování jsou roztoky PVP stabilní v
neotevřených ampulkách až do expirační doby, která je
vyznačena na štítku sady.
Nezmrazujte a nevystavujte teplotám vyšším než 39 °C.
Použijte během 30 dnů po otevření ampulky.
VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Zařízení bylo určeno pro použití školeným personálem při
zákrocích, které zahrnují indikovanou aplikaci, pro kterou
je zařízení určeno.
PRECAUCIÓN: Las leyes federales (U.S.)
restringen la venta de este producto a la
prescripción de un facultativo.
Ne pas congeler ou exposer à des températures supérieures à 39° C.
Utilisation dans les 30 jours après fiole d’ouverture.
PRéCAUTIONS ET MISE EN GARDE
Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel
formé aux procédures comprenant l’application indiquée
pour laquelle le dispositif est destiné.
Ne pas utiliser cette solution si elle est trouble, si elle
contient des particules ou si elle n’est pas incolore.
No utilice ningún vial con evidencias de contener partículas,
turbidez o que no sea incoloro.
Ne pas utiliser de flacon dont la stérilité de l’emballage a
été compromise.
No usar frascos en los que el envase estéril esté dañado.
Para evitar problemas de contaminaciones, manipule
el producto en condiciones de asepsia, y descarte las
pequeñas cantidades sobrantes que queden en el vial al
terminar el proceso.
Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler
stérilement et ne pas réutiliser l’excès restant dans les
flacons entamés.
DANSK
POZOR: Federální zákony USA omezují
prodej tohoto zařízení pouze na lékaře nebo
na jeho předpis.
Hvert parti PVP Solution testes for:
Endotoxin med Limulus Amebocyte
Lysate-metoden (LAL)
Sterilitet med den aktuelle United States
Pharmacopeia-test (USP) <71>
Alle resultater rapporteres på et partispecifikt
analysecertifikat (Certificate of Analysis), som kan fås
efter anmodning.
BRUGSANVISNING
7 %-opløsningen af PVP anbefales til sædprøver med lav
motilitet (eller af lav kvalitet).
Anbring en alikvot sæd i den flydende PVP-opløsning, 7
%. Fyld en pipette til intracytoplastisk spermatozoinjektion
(ICSI) med PVP-opløsning og fang dernæst en enkelt,
immobiliseret sædcelle iht. laboratoriets standardprotokoller.
Spermen er nu klar til intracytoplasmisk spermatozoinjektion
(ICSI).
Bemærk: Sæd, der eksponeres for PVPopløsning, skal bruges hurtigst muligt.
Forlænget eksponering for PVP kan have en
betydelig indvirkning på sædens viabilitet.
For yderligere oplysninger om brug af disse produkter
skal hvert laboratorium henvise til egne procedurer og
protokoller, som er blevet specifikt udviklet og optimeret til
laboratoriets eget, medicinske program.
ANVISNINGER ANG OPBEVARING OG
STABILITET
Uåbnede hætteglas opbevares nedkølet ved 2-8 ºC.
PVP-opløsninger er stabile i uåbnede hætteglas indtil
udløbsdatoen på kittets etiket, hvis de opbevares som
anvist.
Må ikke nedfryses eller udsættes for temperaturer over
39 °C.
Anvend inden 30 dage efter åbning af hætteglasset.
Nepoužívejte žádné ampulky média, které jeví známky
přítomnosti částic hmoty, zakalení nebo není bezbarvé.
FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER
Dette udstyr er beregnet til brug af personale, der er
uddannet i procedurer, der inkluderer den indicerede
anvendelse, som dette udstyr er beregnet til.
Nepoužívejte žádnou lahev s poškozeným sterilním
balením.
Anvend ikke hætteglas med medium, der indeholder
partikler, er uklart eller ikke er farveløst.
Vyhněte se problémům kontaminace, při práci dodržujte
aseptické metody.
Anvend ikke nogen flasker, hvor den sterile emballage er
blevet kompromitteret.
Undgå problemer med kontamination ved at bruge
aseptiske teknikker.
Les résultats de ces tests sont disponibles dans un certificat
d’analyses spécifique à chaque lot et mis à disposition
sur demande.
ATTENTION : La loi fédérale limite la vente
de ce dispositif aux médecins ou sur ordre
d’un médecin.
CONSIGNES DE CONSERVATION ET
STABILITé
Conserver les flacons non entamés au réfrigérateur entre
2°et 8° C. Conservé ainsi, ce produit est stable jusqu’à
la date d’expiration indiquée sur les étiquettes des kits.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Este dispositivo debe ser utilizado por personal
capacitado en procedimientos que incluyan la aplicación
prevista para el mismo.
KVALITETSSIKRING
PVP-opløsninger er aseptisk fremstillet iht. procedurer, som
er blevet valideret og opfylder et sterilitetssikkringsniveau
(SAL) på 10-3.
Chaque lot de PVP a subi les tests suivants :
Le contenu en endotoxines par la méthode LAL.
Stérilité par les tests de stérilité courants de la
pharmacopée américaine (USP) <71>
Pour plus de détails sur l’utilisation de ce produit, chaque
laboratoire doit consulter ses propres procédures et
protocoles standards spécialement développés et optimisés
pour chaque établissement médical particulier.
Utilice un plazo de 30 días después de la apertura del vial.
PRODUKTBESKRIVELSE
Polyvinylpyrrolidon (PVP) opløst i mHTF (et isotonisk
HEPES-bufret medium) for at lave en 7 % (vægt/vol)
opløsning. Indeholder 5 mg/ml humant serumalbumin.
ASSURANCE QUALITé
PVP en solution a été manipulée de façon aseptique selon
des procédures de fabrication qui répondent au niveau 10-3
de stérilité (Sterility Assurance Level).
Remarque : Les spermatozoïdes exposés à la
solution PVP doivent être utilisés le plus rapidement possible. Une exposition prolongée
des spermatozoïdes au PVP pourrait altérer
leur motilité de façon significative.
No congele ni exponga a temperaturas superiores a 39ºC.
ANVENDELSE
7% PVP Solution with HSA* er beregnet til brug i assisteret
reproduktionsprocedurer, som inkluderer manipulation
af gameter og embryoner. Disse procedurer inkluderer
brug af PVP-opløsning til immobilisering af sperm til
intracytoplasmisk spermatozoinjektion (ICSI).
DESCRIPTION DU PRODUIT
Polyvinylpyrrolidone dissoute dans mHTF (solution tampon
HEPES isotonique) pour obtenir une solution de 7 % (p/v).
Contient 5 mg/ml d’albumine sérique humaine.
*Les dérivés du sang humain utilisés pour
fabriquer ce produit ont été testés au moyen
de trousses brevetées de l’administration
américaine pour l’alimentation et les
médicaments (FDA) et reconnus non réactifs à
l’antigène de surface de l’hépatite B (AgHBs),
aux anticorps de l’hépatite C (VHC) et aux
anticorps du virus de l’immunodéficience
humaine (VIH). Toutefois, aucune méthode
d’examen ne garantit totalement la non
contagiosité des produits dérivés de sources
humaines. Manipulez tous les dérivés du sang
humain comme s’ils étaient susceptibles
de transmettre une infection, c’est-à-dire
en prenant toutes les précautions qui
s’imposent. Les donneurs de matériaux
source ont également été dépistés pour
déceler d’éventuels risques d’exposition à la
maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ).
Placer une aliquote de spermatozoïdes dans la solution
liquide PVP 7%. Remplir la pipette d’ICSI avec la solution PVP et capturer un seul spermatozoïde immobilisé
conformément aux procédures standards du laboratoire.
Le spermatozoïde est ainsi prêt à l’ICSI.
INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Y
ESTABILIDAD
Conserve los viales no abiertos refrigerados entre 2-8ºC.
Las soluciones de PVP son estables hasta la fecha
de caducidad indicada en la etiqueta del kit cuando se
conservan de acuerdo a las instrucciones recomendadas.
*Deriváty z lidské krve použité při výrobě
tohoto produktu byly testovány pomocí
testovacích sad v licenci amerického Úřadu
pro potraviny a léčiva (FDA) a nebyla u
nich zjištěna reakce na povrchový antigen
viru HBV (HBsAg), protilátky na hepatitidu
typu C (HCV) a protilátky na virus lidské
imunodeficience (HIV). Platí však, že žádná
metoda testování zcela nezaručuje, že
produkty získané z humánních zdrojů jsou
neinfekční. Nakládejte se všemi deriváty
z lidské krve, jako by u nich byla možnost
přenosu infekce, a používejte všeobecně
platná preventivní opatření. Dárci zdrojového
materiálu také prošli screeningem ohledně
rizika vystavení Creutzfeldt-Jakobově nemoci
(CJD).
UTILISATION
7% PVP Solution avec HSA* est prévu à l’usage lors des
procédés de procréation médicalement assistée y compris
la manipulation des gamètes et des embryons. Lors de ces
protocoles, le milieu PVP est utilisé pour l’immobilisation des
spermatozoïdes lors de l’ICSI.
CONSEILS D’UTILISATION
Cette solution est recommandé pour les prélèvements de
sperme à faible motilité (ou de faible qualité).
Para más detalles sobre la utilización de estos productos,
consulte los protocolos de trabajo de su propio laboratorio,
los cuales han sido desarrollados y especialmente
optimizados de acuerdo a su programa médico particular.
ČESKY
ÚČEL POUŽITÍ
7% PVP Solution with HSA* je určeno na použití při
asistované reprodukční technologii, která zahrnuje
manipulaci gamety a embrya.Tyto procedury zahrnují
použití roztoku PVP na imobilizaci spermií pro procedury
intracytoplazmické spermiové injekce (ICSI).
Cada lote de solución de PVP está testado para:
Endotoxinas, por métodos LAL
Esterilidad, por el test de esterilidad USP <71> actual
Nota: el esperma expuesto a solución de PVP
debe ser utilizado tan rápidamente como sea
posible. Exposiciones prolongadas a la PVP
pueden alterar significativamente la motilidad
del esperma.
PRECAUZIONI E AVVERTIMENTI
Questo dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale
addestrato nelle procedure che comprendono le applicazioni
indicate per le quali il dispositivo è previsto.
*Τα
παράγωγα
ανθρωπίνου
αίματος
που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή
αυτού του προϊόντος έχουν εξεταστεί με
κιτ εγκεκριμένα από τον FDA (Οργανισμό
Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α.) και
έχει διαπιστωθεί ότι είναι μη αντιδρώντα
στο επιφανειακό αντιγόνο του ιού της
ηπατίτιδας Β (HBsAg), στα αντισώματα του
ιού ηπατίτιδας C (HCV) και στα αντισώματα
του ιού ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας
(HIV). Ωστόσο, καμία μέθοδος εξέτασης
δεν εξασφαλίζει απολύτως ότι τα προϊόντα
ανθρώπινης
προέλευσης
είναι
μη
μολυσματικά. Χειρίζεστε όλα τα παράγωγα
ανθρώπινου αίματος ως αν ήταν δυνητικά
μολυσματικά με τη χρήση γενικών
μέτρων προφύλαξης. Οι δότες του υλικού
προέλευσης έχουν επίσης εξεταστεί για
κίνδυνο έκθεσης στη νόσο CruetzfeldtJakob (CJD).
CONTROL DE CALIDAD
Las soluciones de PVP están procesadas en condiciones
de asepsia siguiendo unos procesos de manufacturación
validados para conseguir un nivel de garantía de esterilidad
(SAL) de 10-3.
Colocar una alícuota de esperma en solución líquida de
PVP 7%. Llenar una pipeta para ICSI con solución PVP y
capturar un solo espermatozoide, inmovilizado de acuerdo a
los protocolos estándar del laboratorio. Ese espermatozoide
ya está listo para proceder a la ICSI.
Non congelare o esporre a temperature superiore a
39° C.
Benutzen Sie keine Phiole des Mediums, wenn es Beweis
der Feststoffe oder Truebung gibt, oder nicht farblos ist.
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
La Polivinilpyrrolidona se disuelve con mHTF (medio
isotónico tamponado con HEPES) para obtener una
solución al 7% (w/v). Contiene 5mg/mL de Albúmina
Sérica Humana.
FRANÇAIS
*Los hemoderivados humanos utilizados
en la fabricación de este producto han sido
probados mediante kits autorizados por
la FDA y se ha determinado que no son
reactivos para el antígeno de superficie de
la hepatitis B (HBsAg), los anticuerpos frente
a la hepatitis C (VHC) ni los anticuerpos
frente al virus de inmunodeficiencia humana
(VIH). Sin embargo, ningún método analítico
ofrece garantías absolutas de que los
productos derivados de fuentes humanas
no sean infecciosos. Manipule todos los
hemoderivados humanos como si fueran
capaces de transmitir infecciones, utilizando
precauciones universales. Los donantes del
material fuente también se han sometido
a pruebas de detección del riesgo de
exposición a la enfermedad de CruetzfeldtJakob (ECJ).
INSTRUCCIONES DE USO
La solución de PVP 7% está recomendada para muestras
de semen de baja motilidad (o calidad pobre).
ISTRUZIONI DI STOCCAGIO E STABILITA
Conservare le bottiglie chiuse in frigerifero da 2° a 8° C.
Soluzioni di PVP sono stabili in fiale non aperti fino alla data
di scadenza mostrata sulla etichetta degli cassetti/attrezzi
quando vengono conservati direttamente.
Non usare nessuna fiala sostanza che evidenzi sostanza
particolari o purre torbità o che tiene colore.
APLICACIÓN
La 7% PVP Solution con HSA* está diseñada para la
utilización en Técnicas de Reproducción Asistida con
manipulación de embriones y gametos. Estas técnicas
incluyen el uso de la PVP para la inmovilización del esperma
durante la ICSI.
Todos los resultados están descritos en el Certificado de
Análisis específico de cada lote, el cual está disponibles
bajo petición.
Per ulteriori dettagl sull’uso de queste prodotti, il laboratorio
dovrebbe consultare le sue protocolli/tecniche standard
che sono statti specificamente fatti ed ottimizzatti per la
sua impianto.
Uso entro i 30 giorni dopo la fiala di apertura.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Πολυβινυλοπυρολιδόνη (PVP) αραιωμένη σε mHTF
(ισοτονικό HEPES ρυθμιστικό μέσο) για δημιουργία
διαλύματος 7% (w/v). Περιέχει 5 mg/ml Λευκωματίνη
Ανθρώπινου Ορού.
CAUTELA: La legge federale (U.S.) se limita
questo meccanismo/prodotto a la vendita da
o sull’ordine di un medico o dottore.
NOTA: Sperma esposti alla soluzione
pvp devono essere usati inmediatamente.
Esposizione allungato a pvp puo cambiare/
affettare la motilita degli spermatozoe.
VORSICHTSMASSNAHMEN UND
WARNUNGEN
Diese Vorrichtung ist für die Anwendung durch Personal
vorgesehen, das in Verfahren ausgebildet wurde, welche
die für diese Vorrichtung angegebene zugelassene
Anwendung beinhalten.
ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το 7% PVP Solution with HSA* διατίθεται για χρήση
σε διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής, που
περιλαμβάνουν χειρισμό γαμετών και εμβρύων. Αυτές
οι διαδικασίες περιλαμβάνουν τη χρήση διαλύματος
PVP για ακινητοποίηση του σπέρματος για διαδικασίες
Εσωκυτταροπλασματικής Έγχυσης Σπέρματος (ICSI).
*I derivati da sangue umano usati nella
fabbricazione di questo prodotto sono stati
testati tramite kit autorizzati dalla FDA e
hanno mostrato di essere non reattivi verso
l’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg),
gli anticorpi per l’epatite C (HCV) e gli anticorpi
per il virus dell’immunodeficienza umana
(HIV). Tuttavia, nessun metodo di analisi
offre una garanzia completa che i prodotti
derivati da fonti umane siano non infettivi.
Manipolare tutti i derivati da sangue umano
come se fossero in grado di trasmettere
infezioni, adottando le precauzioni universali.
I donatori del materiale d’origine sono stati
sottoposti anche ad analisi per il rischio di
esposizione alla malattia di Creutzfeldt-Jacob
(CJD, Creutzfeldt-Jacob disease).
Mettere l’aliquota di sperma in soluzione di PVP a 7%.
Riempire la pipetta ICSI con soluzione di PVP e poi cogliere
gli spermatozoe unici ed immobilizati in accordo con le
tecniche standard dell laboratorio. Le spermatozoe adesso
sono pronti per la procedura ICSI.
ΕΛΛΗΝΙΚΆ
*Os derivados de sangue humano usados no
fabrico deste produto foram testados por kits
aprovados pela FDA, tendo-se comprovado
serem não-reactivos ao antigénio de
superfície da Hepatite B (HBsAg), anticorpos
à Hepatite C (HCV) e anticorpos ao Vírus
de Imunodeficiência Humana (VIH). No
entanto, nenhum método de teste oferece
uma garantia completa de que os produtos
derivados de origem humana não sejam
infecciosos. Manuseie todos os derivados de
sangue humano como se fossem passíveis de
transmitir infecções, utilizando precauções
universais. Os dadores do material de origem
foram ainda rastreados quanto ao risco de
exposição à Doença de Creutzfeldt-Jakob
(CJD).
USO PROGETTATO
7% PVP Solution con HSA* è indicato per l’uso nelle
procedure di riproduzione asistita che includono il
manipulazione di gamete ed embrioni. Queste procedure
includono l’uso della sostanza di PVP per immobilizare
spermatozoa e per procedure di ICSI.
ISTRUZIONI PER L’ USO
La soluzione di PVP a 7% è raccomandato per motilità bassa
(o qualità bassa) di campione di sperma.
Bewahren Sie es wie angewiesen auf.
Do not use any bottle in which the sterile packaging has
been compromised.
Atiee S, Pool T, Martin J: A Simple Approach to Intracytoplasmic Sperm Injection. Fertil Steril 63.3, 652-665, 1995.
ORSICHT: Nach US-Bundesgesetz darf dieses
Gerät nur von oder auf Antrag von einem Arzt
verkauft werden.
Frieren Sie die Phiolen nicht oder stellen Sie sie nicht in
den Temperaturen heraus, die groesser als 39°C sind.
Do not use any vial of medium which shows evidence of
particulate matter, cloudiness or is not colorless.
ESPAÑOL
ITALIANO
*Die zur Herstellung dieses Produkts
verwendeten menschlichen Blutderivate
wurden mit FDA-lizenzierten Kits getestet
und waren in Bezug auf das Hepatitis-BOberflächenantigen (HBsAg), Antikörper
gegen Hepatitis C (HCV) und Antikörper
gegen das Human Immunodeficiency Virus
(HIV) nicht reaktiv. Keine Testmethode
liefert jedoch eine hundertprozentige
Garantie, dass aus menschlicher Quelle
gewonnene Produkte nicht infektiös sind.
Alle menschlichen Blutderivate sollten
mit universellen Vorsichtsmaßnahmen so
gehandhabt werden, als könnten sie eine
Infektion übertragen. Die Spender dieser
Quellenmaterialien wurden auch hinsichtlich
des Risikos für Creutzfeldt-Jakob-Krankheit
(CJK) gescreent.
LAGERBEDINGUNGEN UND STABILITAET
Bewahren Sie die ungeoeffneten Phiolen im Kuehlschrank
bei 2º bis 8ºC auf. Die PVP Loesungen in den ungeoeffneten
Phiolen sind bis zum Verfallsdatum beständig, das auf dem
Satzetikett gezeigt ist.
PRECAUTIONS AND WARNINGS
This device is intended to be used by staff trained
in assisted reproductive procedures that include the
indicated application for which the device is intended.
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
PN 40794 Rev.4
QUALITAETSSICHERUNG
PVP Lösungen sind aseptisch entsprechend den
Herstellungsverfahren verarbeitet, die validiert worden
sind, um ein Sterilitätversicherung Niveau (SALZ) von 10-3
zu entsprechen.
Alle Resultate sind auf einem Los spezifischen
Analysenzertifikat eingetragen, das auf Antrag erhaeltlich ist.
Use within 30 days after opening vial.
Palermo, G, et. al.: Intracytoplasmic sperm injection: a novel
treatment for all forms of male factor infertility. Fertil Steril
63:1231-1240, 1995.
PRODUKTBESCHREIBUNG
In mHTF (einem isotonischen HEPES-gepufferten
Nährboden) gelöstes Polyvinylpyrrolidon, um eine 7%
Lösung (Gewicht/Volumen) zu machen. Beinhaltet 5 mg/
ml Human Serum Albumin.
All results are reported on a lot specific Certificate of Analysis
which is available upon request.
Do not freeze or expose to temperatures greater than 39°C.
Van Steirteghen A C, et. al.: High Fertilization and Implantation Rates After Intracytoplasmic Sperm Injection. Human
Reproduction 8:7, 1061-1066, 1993.
BESTIMMUNGSZWECK
7% PVP Solution with HSA*, ist für den Gebrauch in
unterstützten reproduktiven Verfahren bestimmt, die
die Gamete und Embryohandhabung umfassen. Diese
Verfahren umfassen den Gebrauch von PVP Mittel für
die Immobilisierung des Spermas für die ICSI Verfahren.
SUOMI
*Humane blodprodukter anvendt i
fremstillingen af dette produkt er blevet
testet med kit licenseret af FDA og fundet
at være ikke-reaktive over for hepatitis
B-overfladeantigen (HBsAg), antistoffer mod
hepatitis C (HCV) og antistoffer mod human
immundefekt virus (HIV). Der findes dog
ingen testmetoder, som kan give fuldstændig
garanti for, at produkter udvundet fra humane
kilder er ikke-infektiøse. Alle humane
blodprodukter skal håndteres, som om de
var i stand til at overføre infektion, ved at
tage universelle forholdsregler. Donorer af
kildematerialet er desuden blevet screenet for
risiko for eksponering for Creutzfeldt-Jakobs
sygdom (CJD).
KÄYTTÖTARKOITUS
7% PVP Solution with HSA* on tarkoitettu avusteisiin
lisääntymismenettelyihin, joihin liittyy sukusolujen
ja alkioiden manipulaatiota. Näissä toimenpiteissä
käytetään PVP-liuosta siittiöiden paikallaan pitämiseen
mikrohedelmöitysmenettelyissä (ICSI).
FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lov (USA)
må dette produkt kun sælges af eller efter
ordination af en læge.
Jokainen PVP Solution-erä testataan seuraavien suhteen:
Endotoksiini Limulus-amebosyyttilysaatti
-menetelmällä (LAL)
Steriliteetti Yhdysvaltain nykyisen farmakopean
steriilitestin mukainen <71>
TUOTTEEN KUVAUS
Polyvinyylipyrrolidoni (PVP) liuotettuna mHTF:hen
(isotoninen HEPES-puskuroitu ravintoliuos) 7 % (paino/
tilav). Sisältää 5 mg/ml ihmisen seerumialbumiinia.
LAADUNVARMISTUS
PVP-liuokset on aseptisesti käsitelty valmistustoimenpiteiden
mukaisesti, jotka on vahvistettu steriliteettivarmuustasoa
(SAL) 10 – 3 vastaaviksi.
Kaikki tulokset raportoidaan eräkohtaisesti
analyysitodistuksella, joka on pyynnöstä saatavissa.
KÄYTTÖOHJEET
7 % PVP -liuos on suositeltavaa puutteellisesti motiilien
(heikkolaatuisten) siittiönäytteiden yhteydessä.
Aseta siittiö-alikvootti nestemäiseen PVP-liuokseen, 7 %.
Täytä mikrohedelmöitykseen (ICSI) käytettävä pipetti PVPliuoksella ja tartu sitten yhteen paikallaan pidettyyn siittiöön
laboratorion normaalikäytännön mukaisesti Siittiöt ovat nyt
valmiit mikrohedelmöitykseen (ICSI).
Huom: PVP-liuokselle altistetut siittiöt tulee
käyttää mahdollisimman pian. Pitempi
altistus PVP:lle voi huomattavasti vaikuttaa
siittiöiden elinkelpoisuuteen.
Lisätietoja näiden tuotteiden käytöstä kunkin laboratorion
tulee hakea omista menettelyohjeistaan ja protokollista,
jotka on erityisesti kehitetty ja optimoitu paikallista
lääkinnällistä ohjelmaa varten.
SÄILYTYSOHJEET JA STABILITEETTI
Avaamattomat pullot säilytettävä kylmässä, 2 – 8 ºC.
PVP-liuokset ovat stabiileja avaamattomissa pulloissa
setin etikettiin merkittyyn eräpäivään saakka ohjeiden
mukaisesti säilytettyinä.
Älä jäädytä tai altista yli 39 °C:n lämpötiloille.
Käytettävä 30 päivän kuluessa pullon avaamisesta.
VAROITUKSIA JA VAROTOIMENPITEITÄ
Tämä laite on tarkoitettu sellaisten henkilöiden käytettäväksi,
jotka on koulutettu suorittamaan toimenpiteitä, joihin kuuluu
laitteen käyttötarkoituksen mukainen asianmukainen käyttö.
Älä käytä ravintoliuospulloa, jossa näkyy hiukkasia, joka on
sameaa tai ei ole väritöntä.
Pulloa ei saa käyttää, jos sen steriili pakkaus on
vahingoittunut.
Kontaminaatio-ongelmat vältetään aseptisella
käsittelytekniikalla.
*Tämän tuotteen valmistuksessa käytetyt
ihmisveren johdannaiset on testattu
käyttäen FDA:n lisensoimia testipakkauksia
ja ne on todettu ei-reaktiivisiksi hepatiitti
B:n pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti
C:n (HCV) vasta-aineille ja ihmisen
immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille.
Mikään testausmenetelmä ei kuitenkaan
anna täyttä varmuutta siitä, että ihmisperäiset
tuotteet olisivat tartuttamattomia. Käsittele
ihmisveren johdannaisia niin kuin ne voisivat
aiheuttaa tartuntaa ja noudata yleisiä
varotoimia. Lähdemateriaalin luovuttajat on
myös seulottu Creutzfeldt-Jakobin taudin
(CJD) altistusriskin varalta.
VAROITUS: Yhdysvaltain liittovaltion laki
rajoittaa tämän välineen myynnin vain lääkärin
toimesta tai määräyksestä tapahtuvaksi.
LATVISKI
PAREDZĒTĀ IZMANTOŠANA
7% PVP Solution with HSA* ir paredzēts izmantošanai
reproduktīvās procedūrās ar palīglīdzekļiem, kuras ietver
manipulācijas ar gametām un embrijiem. Šīs procedūras
ietver PVP šķīduma izmantošanu spermatozoīda
imobilizācijai, lai veiktu intracitoplazmatisko spermatozoīda
injekciju (ICSI).
PRODUKTA APRAKSTS
mHTF izšķīdināts polivinilpirolidons (PVP) (izotoniska
HEPES buferbarotne), lai pagatavotu 7% (sv/t) šķīdumu.
Satur 5 mg/ml cilvēka seruma albumīna.
KVALITĀTES NODROŠINĀŠANA
PVP šķīdumi ir izgatavoti aseptiskā procesā saskaņā ar
ražošanai noteiktajām procedūrām, kas tikušas izvērtētas
attiecībā uz atbilstību sterilitātes nodrošināšanas līmenim
(SAL) no 10 līdz 3.
Katra PVP Solution sērija tiek testēta, veicot turpmāk
minētās pārbaudes:
Endotoksīnu testu pēc Limulus Amebocyte Lysate
(LAL) metodes
Sterilitāte noteikta, izmantojot pašreizējo Savienoto
Valstu Farmakopejas sterilitātes testu <71>
BRĪDINĀJUMS: Federālie (ASV) likumi pieļauj
šīs ierīces tirdzniecību vienīgi ārstiem vai ar
viņu norīkojumu.
Lai izvairītos no kontaminācijas problēmām, rīkojieties, izmantojot
aseptiskas tehnikas.
Helyezze a sperma aliquotját cseppfolyós PVP oldatba,
7%. Töltse meg az intracitoplazmás sperma injekciós
(ICSI) pipettát PVP oldattal és eztán fogjon be egyetlen
immobilizált spermát a standard laboratórium protokollnak
megfelelően. A sperma most kész az intracitoplazmás
sperma injekcióra (Intracytoplasm Sperm Injection ICSI)
Megjegyzés: A PVP-oldatnak kitett spermát
amint lehet fel kell használni. A PVP—nek
való hosszan tartó kitettség szignifikáns
hatást gyakorolhat a sperma életképességére.
E termékek használatára vonatkozóan a további részletekért
minden laboratóriumnak a sajátos orvosi programjukra
speciálisan kifejlesztett és optimalizált saját laboratóriumi
eljárásaikban és protokolljaikban kell utánanéznie.
TÁROLÁSI UTASITÁSOK ÉS STABILITÁS
Tárolja a bontatlan fiolákat hűtve, 2° és 8 C° között. A
PVP oldatok bontatlan fiolákban stabilak a kit címkéjén
feltüntetett lejárati időig, ha tárolásuk az utasításoknak
megfelelően történik.
Ne fagyassza, ne tegye ki 39 C°-nál magasabb
hőmérsékletnek.
A fiola felbontása után 30 napon belül használja fel.
ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS FIGYELMEZTETÉSEK
Ezt az eszközt úgy tervezték, hogy használata az eszköz
tervezett alkalmazását is magába foglaló eljárásokban
kiképzett személyzet által történjen.
Ne használja a médium olyan fioláját, ami részecskék
jelenlétét, zavarosságot mutat vagy nem színtelen.
NUMATYTOJI PASKIRTIS
7% PVP Solution with HSA* terpė yra skirta naudoti
atliekant pagalbinio apvaisinimo procedūras, tarp jų
gametų ir embrionų manipuliacijas. Šių procedūrų metu
PVP tirpalas naudojamas spematozoidams imobilizuoti
atliekant apvaisinimą intracistoplazminės spermatozoido
injekcijos (ICSI) metodu.
VIGYÁZAT: A Szövetségi (US) törvény
korlátozza ennek az eszköznek az
értékesítését, csak orvos által, vagy orvosi
utasításra történhet.
Kiekvienos PVP Solution partijos produktai yra išbandyti
pagal šiuos metodus:
Endotoksinų kiekio nustatymas pagal kardauodegio
krabo (Limulus polyphemus) amebocitų lizato
(LAL) analizės metodą
Sterilumo nustatymas pagal šiuo metu patvirtintą
Jungtinių Valstijų farmakopėjos sterilumo testą <71>
PRODUKTO APRAŠYMAS
Polivinilpirolidoną (PVP) ištirpinus mHTF (izotoninėje
HEPES junginiu buferintoje terpėje), pagaminamas 7%
(m/v) tirpalas. Sudėtyje yra 5 mg/ml žmogaus seroalbumino.
KOKYBĖS LAIDAVIMAS
PVP tirpalai yra aseptiškai apdoroti pagal gamybos
metodus, patvirtintus 10 -3 sterilumo užtikrinimo lygiui
(SAL) atitikti.
Visi rezultatai pateikiami pagal atskirų partijų parametrus
parengtuose analizės sertifikatuose, kuriuos galima gauti
užsakius.
NAUDOJIMO NURODYMAI
Mažo judrumo (blogos kokybės) spermatozoidų mėginiams
rekomenduojama naudoti 7% PVP tirpalą.
Alikvotinę spermos dalį įlašinkite į 7% PVP tirpalą.
Intracitoplazminės spermatozoido injekcijos (ICSI) pipetę
pripildykite PVP tirpalo ir tada pagal laboratorijos metodinių
standartų reikalavimus įsiurbkite vieną imobilizuotą
spermatozoidą. Dabar spermatozoidas yra paruoštas
intracitoplazminės spermatozoido injekcijos (ICSI)
procedūrai.
PERSPĖJIMAS: Pagal federalinius
(JAV) įstatymus, šis prietaisas gali būti
parduodamas tik gydytojų arba jų užsakymu.
PVP Solüsyonunun her bir partisi şunlar için test edilmiştir:
Endotoksin (Limulus Amebosit Lizat Testi ile)
Sterilite (güncel USP Sterilte Testi ile <71>)
Tüm sonuçlar, talep üzerine sunulacak olan parti-spesifik
bir Analiz Sertifikası’nda raporlanmaktadır.
KULLANIM YÖNERGELERİ
%7 PVP Solüsyonu düşük motiliteli (veya düşük kaliteli)
semen örnekleri için tavsiye edilmektedir. Sperm alikotunu
sıvı %7 PVP Solüsyonuna yerleştirin. ICSI pipetini PVP
Solüsyonuyla doldurun ve sonra standart laboratuar
protokollerine göre tek, immobilize sperm yakalayın. Sperm
şimdi ICSI prosedürü için hazırdır.
Not: PVP Solüsyonuna maruz kalmış sperm mümkün
olduğunca çabuk kullanılmalıdır. PVP’ye uzun süreli
maruziyet sperm canlılığını önemli ölçüde etkileyebilir.
Bu ürünlerin kullanımıyla ilgili ek ayrıntılar için, her
laboratuar, kendi medikal programınız için özel olarak
geliştirilmiş ve optimize edilmiş olan kendi laboratuar
prosedürlerine ve protokollerine başvurmalıdır.
Pastaba: PVP tirpalu apdorotą spermą reikia
naudoti kaip galima greičiau. Ilgalaikis
PVP poveikis gali žymiai pakenkti spermos
gyvybingumui.
SAKLAMA TALİMATLARI VE STABİLİTE
Açılmamış viyalleri 2°-8°C’de saklayın. PVP Solüsyonu bu
şekilde saklandığında, şişe etiketi üzerinde belirtilen son
kullanım tarihine kadar stabildir.
Dėl išsamesnių šių produktų naudojimo gairių kiekviena
laboratorija turi žiūrėti savo vidaus darbo tvarkos taisykles ir
metodinius nurodymus, specialiai parengtus ir optimizuotus
pagal atskiros medicininės programos nuostatas.
Dondurmayın ve 39°C’nin üstünde ısılar maruz bırakmayın.
LAIKYMO SĄLYGOS IR STABILUMAS
Neatidarytus buteliukus laikykite šaldytuve 2 ºC–8 ºC
temperatūroje. Laikant pagal nurodymus, PVP tirpalai
neatidarytuose buteliukuose išlieka stabilūs iki tinkamumo
datos, pažymėtos rinkinio pakuotės etiketėje.
Negalima užšaldyti, būtina saugoti nuo aukštesnės nei 39
°C temperatūros.
Sunaudokite per 30 dienų nuo buteliuko atidarymo.
ATSARGUMO PRIEMONĖS IR ĮSPĖJIMAI
Šis prietaisas yra skirtas naudoti darbuotojams,
apmokytiems atlikti procedūras, susijusias su prietaiso
taikymu pagal numatytą paskirtį.
Negalima naudoti jokio terpės buteliuko, jei matyti kietųjų
dalelių, skystis atrodo drumstas ar nėra bespalvis.
Ne használjon olyan üveget, amelyben a steril csomagolás
veszélybe került.
Nenaudokite buteliuko, jeigu sterili pakuotė buvo pažeista.
A szennyezéssel járó problémák elkerülése érdekében,
aszeptikus technikák alkalmazásával kezelje.
Norint išvengti užkrėtimo, naudojimo metu reikia laikytis
metodinių aseptikos reikalavimų.
Nu congelaţi sau expuneţi la temperaturi mai mari decât
39°C.
Utilizaţi în timp de 30 de zile de la deschiderea fiolei.
PRECAUŢII ŞI AVERTISMENTE
Acest dispozitiv este destinat să fie utilizat de personalul
specializat în proceduri care includ aplicarea indicată pentru
care a fost creat dispozitivul.
Nu utilizaţi fiole cu mediu care prezintă reziduuri de
particule, sunt înceţoşate sau care nu sunt fără culoare.
Nu utilizaţi niciun flacon al cărui ambalaj steril a fost
compromis.
Pentru a evita probleme de contaminare, mânuiţi folosind
tehnici aseptice.
Türk
KALİTE GÜVENCESİ
PVP solüsyonları 10-3’lik sterilite güvence düzeyini
karşıladığı doğrulanmış üretim prosedürlerine göre aseptik
olarak işlenmiştir.
Viyal açıldıktan sonra 30 gün içinde kullanın.
ÖNLEMLER VE UYARILAR
Bu cihaz, cihazla ilgili olarak tanımlanan uygulamaları da
kapsayan yardımla üreme prosedürlerinde eğitimli personel
tarafından kullanıma yönelik olarak tasarlanmıştır.
Partikülat madde ve bulanıklık kanıtları sergileyen veya
renksiz olmayan hiçbir viyali kullanmayın.
Steril ambalajlamayla ilgili herhangi bir eksiklik veya sorun
taşıyan hiçbir şişeyi kullanmayın.
Kontaminasyon problemlerinden sakınmak için aseptik
teknikler kullanın.
Toate rezultatele sunt raportate la un lot specific într-un
Certificat de Analiză care este disponibil la cerere.
INSTRUCŢIUNI PENTRU PĂSTRARE ŞI
STABILITATE
Păstraţi fiolele nedeschise refrigerate la 2º to 8º C. Soluţia
PVP este stabilă în fiole care nu au fost deschise până
la data arătată pe eticheta kitului dacă sunt respectate
condiţiile de depozitare.
Aby uniknąć próblemów z zanieczyszczeniem, posługując się
tym produktem należy stosować technikę aseptyczną.
ÜRÜN TANIMI
%7’lik (w/v) bir solüsyon yapmak için mHTF’de (izotonik
bir HEPES tamponlu medyum) çözünmüş polivinilpirolidin
(PVP). 5 mg/mL insan serum albümini içerir.
Fiecare lot de PVP Solution este testat pentru:
Endotoxinele prin metodologia de Limulus
Amebocyte Lysate (LAL)
Sterilitate determinată prin testare prezentă în
Farmacopeea USA <71>
Pentru detalii suplimentare privind folosirea acestui produs,
fiecare laborator trebuie să consulte protocolul pentru
procedurile utilizate în laborator care sunt specifice şi
optimizate pentru programul medical individual.
Nie używać żadnej butelki, w której doszło do naruszenia
jałowego opakowania.
KULLANIM AMACI
HSA’lı %7 PVP Solüsyonu* gamet ve embriyo
manipülasyonu gibi yardımla üreme prosedürlerinde
kullanıma yöneliktir. Bu prosedürler arasında ICSI
prosedürleri için sperm immobilizasyonunda PVP
solüsyonunun kullanımı da bulunur.
ASIGURAREA CALITĂŢII
Solutile PVP sunt prelucrate aseptic conform unui proces
de fabricaţie care să asigure un nivel de sterilitate (SAL)
de 10-3.
Notă: Sperma expusă la soluţie PVP trebuie
să fie folosită cât mai curând. Expunerea
prelungită la PVP poate afecta semnificativ
viabilitatea spermei.
Nie używać żadnej fiolki z pożywką, w której widoczne są
cząsteczki materii, zmętnienie lub nie jest przezroczysta.
*Šio preparato gamybai naudojami žmogaus
kraujo dariniai buvo tirti FDA patvirtintu
(JAV Maisto ir vaistų agentūros) reaktyvų
komplektu ir buvo nustatyta, kad jie
neraguoja su B hepatito paviršiniu antigenu
(HBsAg), antikūnais prieš C hepatitą (HCV)
ir antikūnais prieš žmogaus imunodeficito
virusą (ŽIV). Tačiau jokie tyrimo būdai
galutinai neužtikrina, kad žmogaus kilmės
preparatai yra be užkrato. Elkitės su žmogaus
kraujo dariniais taip, lyg jie galėtų pernešti
infekciją ir laikykitės bendrų atsargumo
priemonių. Kraujo donorai taip pat buvo ištirti
dėl galimo pavojaus užsikrėsti KruetzfeldtoJakobo liga (KJL).
DESCRIEREA PRODUSULUI
Polivinilpirolidina (PVP) se dizolvă în mHTF (un mediu
HEPES izotonic tamponat ) pentru a obţine o soluţie de 7%
(w/v). Conţine 5 mg/ml Albumină Serică Umană.
Puneţi alicotul de spermatozoid în soluţia lichidă de
PVP 7%. Umpleţi pipeta de Injectare Intracitoplastică
a Spermatozoidului (ICSI) cu soluţia PVP şi după acea
prindeţi un singur spermatozoid imobilizat în conformitate
cu protoculul standard de laborator. Spermatozoidul este
acum gata pentru procedeul de Injecţie intracitoplasmatică
(ICSI).
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I OSTRZEŻENIA
To urządzenie jest przeznaczone do użycia przez personel
wykwalifikowany w dziedzinie procedur obejmujących
wskazane zastosowanie, dla którego to urządzenie jest
przeznaczone.
LIETUVIŲ K.
*Az ezen termék elkészítéséhez használt
emberi vérszármazékokat FDA által
engedélyezett készletekkel megvizsgálták
és reakciómentesnek találták a Hepatitis
B felszíni antigénre (HBsAg), a Hepatitis
C antitestekre (HCV) és az Emberi
Immunhiány-előidéző Vírus antitestekre
(HIV). Azonban semmilyen vizsgálat nem
nyújt teljes garanciát, hogy az emberi
származékos termékek nem fertőzőek.
Minden emberi vérszármazékot úgy kell
kezelni, mintha képesek lennének terjeszteni
a fertőzést, és általános elővigyázatosságot
kell gyakorolni. A forrásanyagot adókat is
szűrték a Creutzfeldt-Jakob betegségnek való
kitettség kockázatára (CJD).
UTILIZARE DESTINATĂ
7% PVP Solution with HSA * este destinat pentru utilizarea
în procedurii de reproducere care includ manipularea
gameţilor şi embrionului. Aceste procedee includ utilizarea
soluţiei PVP pentru imobilizarea spermatozoidului în
vederea procesului de injectare intracitoplasmatică a
spermatozoidului (ICSI).
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Soluţia PVP 7% este recomandată pentru mostre de
spermatozoizi cu motilitate scăzută (sau de calitate
inferioară).
Użyć w ciągu 30 dni po otworzeniu fiolki.
Gebruik aseptische methoden om besmettingsproblemen
te vermijden.
MAGYAR
U WA G A : P r a w o f e d e r a l n e ( S t a n ó w
Zjednoczonych) zezwala na sprzedaż tego
urządzenia tylko przez lub na polecenie
lekarza.
Nie zamrażać ani nie poddawać działaniu temperatury
wyższej od 39 °C.
Een fles/Flessen waarvan de steriele verpakking beschadigd
of op enige wijze in gevaar werd gebracht mag/mogen niet
gebruikt worden.
Nelietojiet pudeles ar bojātu sterilo iepakojumu.
Wszystkie wyniki są notowane na specyficznym dla danej
serii Świadectwie Analizy, które jest dostępne na żądanie.
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE
PRZECHOWYWANIA I STABILNOŚCI
Przechowywać w nieotwartych fiolkach, w chłodziarce o
temperaturze 2 °C C do 8 °C. Roztwory PVP są stabilne
w nieotwartych fiolkach do upłynięcia daty ważności,
oznaczonej na etykiecie zestawu, gdy przechowywane
zgodnie z instrukcją.
Gebruik geen ampullen met een medium dat (vaste) deeltjes
bevat, troebel of niet kleurloos is.
Nelietot nevienu flakonu ar barotni, kurā saskatāmas vielas
daļiņas, duļķainums vai kuras saturs nav bezkrāsains.
Każda seria PVP Solution jest testowana na:
Endotoksynę otrzymywaną metodologią Limulus
Amebocyte Lysate (LAL)
Sterylność według bieżącego Testu Farmakopei
Stanów Zjednoczonych <71>
Aby zapoznać się z dodatkowymi szczegółami użycia
tych produktów, każde laboratorium powinno odwołać się
do jego własnych procedur laboratoryjnych i protokołów,
które zostały specjalnie opracowane i zoptymalizowane
dla indywidulanego programu medycznego.
VOORZORGSMAATREGELEN EN
WAARSCHUWINGEN
Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik door personeel
dat opgeleid is voor procedures inclusief de aangegeven
toepassing waarvoor het hulpmiddel is bedoeld.
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI UN BRĪDINĀJUMI
Šo ierīci ir paredzēts izmantot personālam, kas ir
apmācīts tādu procedūru veikšanai, kuras ietver norādīto
izmantošanu, kurai šī ierīce ir paredzēta.
KONTROLA JAKOŚCI
Roztwory PVP są przetwarzane aseptycznie, zgodnie z
procedurami wytwarzania, które zostały zweryfikowane w
celu osiągnięcia bezpiecznego poziomu sterylności (SAL),
wynoszącego 10-3.
Uwaga: Nasienie poddane działaniu roztworu
PVP należy użyć tak szybko, jak to możliwe.
Przedłużone działanie PVP może znacząco
wpłynąć na żywotność plemników.
Gebruiken binnen 30 dagen na het openen van de ampul.
Pēc flakona atvēršanas izlietot 30 dienu laikā.
OPIS PRODUKTU
Poliwinylopirolidon (PVP) rozpuszczono w mHTF (pożywka
zbuforowana izotonocznym buforem HEPES) w celu
sporządzenia roztworu 7% (w/v). Zawiera 5 mg/ml albuminy
surowicy ludzkiej. *
ROMÂNĂ
*Ludzkie preparaty krwiopochodne
wykorzystane podczas wytwarzania tego
produktu zostały przetestowane za pomocą
zestawów zatwierdzonych przez amerykański
Urząd Kontroli Żywności i Leków (FDA)
z potwierdzeniem braku reaktywności
wobec antygenu powierzchniowego
wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg),
przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia
wątroby typu C (HCV) i przeciwciał przeciwko
ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności
(HIV). Żadna metoda analityczna nie daje
jednak całkowitej pewności, że produkty
pochodzące z materiału ludzkiego są
niezakaźne. Wszelkie ludzkie preparaty
krwiopochodne należy traktować jako
potencjalnie zakaźne, stosując uniwersalne
środki ostrożności. Dawcy materiałów
wykorzystanych w produkcji zostali również
poddani testom przesiewowym w kierunku
ryzyka choroby Creutzfeldta-Jakoba (CJD).
Umieścić alikwot nasienia w 7% roztworze PVP. Napełnić
pipetę do Docytoplasmatycznego Wstrzykiwania Nasienia
(ICSI) roztworem PVP, a następnie złapać pojedynczy,
nieruchomy plemnik zgodnie ze standardowymi protokołami
laboratoryjnymi. Nasienie jest teraz gotowe do użycia
w procedurze Docytoplazmatycznego Wstrzyknięcie
Nasienia (ICSI).
Niet invriezen of blootstellen aan temperaturen van meer
dan 39 °C.
Nesaldēt vai nepakļaut temperatūras, kas pārsniedz
39°C, iedarbībai.
WSKAZANIA DO UŻYCIA
7% PVP Solution with HSA* jest przeznaczony do użycia
w procedurach wspomaganej rozrodczości, które obejmują
manipulacje gametą i zarodkiem. Te procedury obejmują
użycie roztworu PVP do unieruchomienia plemników w
metodzie Docytoplazmatycznego Wstrzykiwania Nasienia
(ICSI).
WSKAZÓWKI UŻYCIA
Roztwór 7% PVP jest zalecany dla próbek o niskiej
ruchliwości (lub słabej jakości) nasienia.
BEWAARINSTRUCTIES EN STABILITEIT
Bewaar de ongeopende ampullen gekoeld bij 2 °C tot 8 °C.
PVP oplossingen zijn stabiel in ongeopende ampullen tot
aan de houdbaarheidsdatum die op de kitsticker van de fles
is vermeld, als zij zoals voorgeschreven worden bewaard.
UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI UN
STABILITĀTE
Neatvērtus flakonus uzglabāt atdzesētus no 2º līdz 8º
C temperatūrā. Uzglabājot, kā norādīts, PVP šķīdumi
neatvērtos flakonos saglabā stabilitāti līdz derīguma
termiņam, kas norādīts uz komplekta marķējumā.
HASZNÁLATI UTASITÁS
A 7%-os PVP oldatot alacsony motilitású (vagy gyenge
minőségű) ondómintákhoz ajánlják.
VOORZICHTIG: volgens de Amerikaanse
federale wetgeving mag dit product alleen
door of op voorschrift van een arts worden
verkocht.
Voor aanvullende informatie over het gebruik van
deze producten, dient elk laboratorium haar eigen
laboratoriumprocedures en -protocollen te raadplegen
die speciaal zijn ontwikkeld en geoptimaliseerd voor uw
individueel medisch programma.
Lai uzzinātu papildu informāciju par šo produktu lietošanu,
katrai laboratorijai jāiepazīstas ar tajā noteiktajām
procedūrām un protokoliem, kas īpaši izstrādāti un optimizēti
individuālas medicīniskas programmas veikšanai.
Minden eredményről jelentés készült egy tétel-specifikus
Analitikai Bizonylaton, ami kérésre rendelkezésre áll.
Elke partij PVP Solution wordt getest op:
Endotoxine door de Limulus Amebocyte Lysate
(LAL)-methode
Steriliteit volgens de huidige Amerikaanse
Pharmacopeia Sterility Test <71>
Opm.: sperma dat is blootgesteld aan de PVP
oplossing dient zo snel mogelijk te worden
gebruikt. Een langere blootstelling aan PVP
kan aanzienlijke gevolgen hebben voor de
levensvatbaarheid van het sperma.
Piezīme: Spermatozoīds, kas ticis pakļauts
PVP šķīduma iedarbībai jāizmanto, cik drīz
vien iespējams. Ilgāka pakļaušana PVP
var ievērojami iespaidot spermatozīda
dzīvotspēju.
A PVP Solution minden egyes tétele vizsgálva van:
Endotoxin Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
módszerrel
Sterilitás a jelenlegi US Pharmacopeia sterilitási
vizsgálattal <71>
KWALITEITSBORGING
PVP oplossingen zijn op aseptische wijze bewerkt volgens
productieprocedures die zijn gevalideerd voor een Sterility
Assurance Level (SAL) van 10-3.
Plaats het aliquot sperma in de vloeibare PVP oplossing,
7%. Vul een intracytoplasmische sperma-injectie (ICSI)
pipet met de PVP oplossing en vang dan enkelvoudig,
geïmmobiliseerd sperma op volgens standaard
laboratoriumprotocollen. Het sperma is nu klaar voor
intracytoplasmische sperma-injectie (ICSI).
Ievietojiet atdalītu spermatozoīdu 7 % šķidrā PVP šķīdumā,
Iepildiet intracitoplazmatiskās spermatozoīda injekcijas
(ICSI) pipetē šķīdumu un tad satveriet atsevišķu, imobilizētu
spermatozoīdu saskaņā ar laboratorijas standarta protokolu.
Tagad spermatozoīds ir sagatavots intracitoplazmatiskās
spermatozoīda injekcijas (ICSI) procedūrai.
MINŐSÉGBIZTOSITÁS
A PVP oldatok aszeptikusan készültek olyan gyártási
eljárásokkal, amelyek 10-3 sterilitás biztonsági szintre
(SAL) validáltak.
PRODUCTBESCHRIJVING
Polyvinylpyrrolidone (PVP) opgelost in mHTF (een isotoon
HEPES gebufferd medium) voor het maken van een 7%
(w/v) oplossing. Bevat 5 mg/ml humaan serumalbumine.
*De voor de vervaardiging van dit product
gebruikte menselijke bloedderivaten zijn
getest met door de FDA (Amerikaanse
Instantie voor Voedsel en Geneesmiddelen)
gelicentieerde kits, en verklaard
niet-reactief te zijn voor de hepatitis-B
oppervlakteantigeen (HBsAg), antilichamen
voor hepatitis-C (HCV) en antilichamen
voor het menselijk immuundeficiëntievirus
(HIV). Geen enkele testmethode kan echter
volledige verzekering bieden dat de uit
menselijke bronnen verkregen producten nietinfectieus zijn. Alle menselijke bloedderivaten
moeten met gebruikmaking van universele
voorzorgsmaatregelen worden behandeld
alsof zij infecties zouden kunnen overdragen.
Donoren van het bronmateriaal zijn ook
gescreend op eventuele blootstelling aan de
ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJD).
GEBRUIKSAANWIJZING
De 7% PVP oplossing wordt aanbevolen voor
spermamonsters met een lage motiliteit (of slechte kwaliteit).
LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI
7% PVP šķīdums ir ieteicams zemas motilitātes (vai sliktas
kvalitātes) spermas paraugiem.
TERMÉKLEIRÁS
Polivinil-pirrolidon (PVP) oldva mHTF-ben (egy izotóniás
HEPES-el pufferolt médium) úgy, hogy 7% (w/v)s oldatot
adjon. Tartalmaz 5 mg/ml humán szérum albumint.
BEDOELD GEBRUIK
7% PVP Solution with HSA* is bestemd voor gebruik bij
geassisteerde voortplantingsprocedures inclusief gameeten embryomanipulatie. Tot deze procedures behoort het
gebruik van de PVP oplossing voor het immobiliseren van
sperma voor intracytoplasmische sperma-injectie (ICSI)
procedures.
Alle resultaten worden gerapporteerd op een partijspecifiek
Analysecertificaat dat op verzoek beschikbaar is.
Ziņojums par visiem rezultātiem ir pieejams konkrētās sērijas
Analīzes sertifikātā, kuru var saņemt pēc pieprasījuma.
RENDELTETÉS
A 7% PVP Solution with HSA*-t a gaméták és embriók
manipulálását magábafoglaló asszisztált reprodukciós
eljárásokban való alkalmazásra tervezték. Ezek az
eljárások tartalmazzák a PVP oldat alkalmazását sperma
immobilizálására intrecitoplazmikus sperma injekciós
eljárásoknál (Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI)).
POLSKI
NEDERLANDS
*Cilvēka asins preparāti, kas tika izmantoti
šī līdzekļa pagatavošanā, ir pārbaudīti ar
FDA licencētiem testa komplektiem un nav
uzrādījuši pozitīvu reakciju pret hepatīta
B virsmas antigēniem (HBsAg), hepatīta C
antivielām (HCV) un cilvēka imūndeficīta
vīrusa antivielām (HIV). Tomēr ir jāņem
vērā, ka neviena testa metode nesniedz
pilnīgu garantiju tam, ka līdzekļi, kas iegūti
no cilvēka organisma nebūs infekciozi. Ar
visiem cilvēka asins preparātiem jārīkojas kā
ar iespējamiem infekciju pārnesējiem, tāpēc
sekojiet standarta piesardzības procedūrām.
Preparātu donori ir pārbaudīti arī pret
Kreicfelda-Jakoba slimības risku (CJD).
*Bu ürünün üretiminde kullanılan insan kanı
türevleri FDA lisanslı kitlerle test edilmiş ve
içeriğin Hepatit B Yüzey Antijeni, Hepatit
C antikorları ve İnsan Bağışıklık Eksikliği
Virüsü (HIV) antikorları açısından tepkisiz
olduğu bulunmuştur. Bununla birlikte, hiçbir
test yöntemi, insan kaynaklarından türetilen
ürünlerin non-infeksiyöz olduğu konusunda
tam güvence sunmaz. Tüm insan kanı
türevlerini enfeksiyon yayma potansiyeline
sahipmiş gibi, evrensel önlemler alarak
kullanın. Kaynak madde donörleri CruetzfeldtJakob Hastalığı kontrolünden de geçirilmiştir.
Dikkat: Federal (ABD) yasalar bu cihazın
bir doktor tarafından satılması veya sipariş
edilmesi sınırlamasını getirmektedir.
SVENSKA
*Derivatele din sânge uman care au fost
utilizate la fabricarea acestui produs au fost
testate cu ajutorul unor truse aprobate de
FDA şi au fost găsite ca fiind ne-reactive la
antigenul de suprafaţă al virusului hepatiei
B (AgHBs), anticorpii împotriva virusului
hepatitei C (VHC) şi anticorpii împotriva
virusului imunodeficienţei umane (VIH).
Cu toate acestea, nicio metodă de testare
nu oferă garanţii complete că produsele
derivate din surse umane sunt neinfecţioase.
Manipularea tuturor derivatelor de sânge
uman trebuie să se facă ca şi cum acestea
sunt purtătoare de agenţi infecţioşi, folosind
măsuri universale de precauţie. Donorii
materialului-sursă au fost, la rândul lor, testaţi
din punct de vedere al riscului de expunere la
boala Cruetzfeldt-Jakob (BCJ).
AVERTISMENT: Legile Federale în (SUA)
nu permit vânzarea acestui aparat numai
la comanda unui medic sau pe bază de
comanadă.
AVSEDD ANVÄNDNING
7% PVP Solution with HSA* är avsedd för användning
vid procedurer för assisterad reproduktion som inkluderar
manipulering av gameter och embryon. Dessa procedurer
innefattar användning av PVP-lösning för immobilisering
av spermier för intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI).
PRODUKTBESKRIVNING
Polyvinylpyrrolidon (PVP) löst i mHTF (ett isotont HEPESbuffrat medium) för framställning av en 7 % (w/v) lösning.
Innehåller 5 mg/mL humant serumalbumin.
KVALITETSSÄKRING
PVP-lösningarna är aseptiskt behandlade enligt
tillverkningsförfaranden som har validerats för att uppfylla
en sterilitetsnivå (SAL, Sterility Assurance Level) på 10-3.
Varje lot PVP Solution testas för:
Endotoxin via LAL-metod
(Limulus Amebocyte Lysate)
Sterilitet enligt aktuell USP-test för sterilitet <71>
(United States Pharmacopeia)
Alla resultat finns rapporterade på ett lotspecifikt
analyscertifikat (Certificate of Analysis) som fås på begäran.
BRUKSANVISNING
7% PVP-lösningen rekommenderas för spermieprover med
låg motilitet (eller dålig kvalitet).
Placera en alikvot av sperman i flytande PVPlösning, 7 %. Fyll pipetten för intracytoplasmatisk
spermieinjektion (ICSI) med PVP-lösning och fånga
sedan upp enstaka, immobiliserade spermier enligt
standardiserat laboratorieprotokoll. Sperman är nu klar för
intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI).
Obs! Sperma som exponeras för PVP-lösning
skall användas snarast möjligt. Förlängd
exponering för PVP kan signifikant påverka
spermiernas viabilitet.
För ytterligare information om användning av dessa
produkter bör varje laboratorium konsultera sina egna
laboratorieförfaranden och -protokoll som utvecklats och
optimerats särskilt för de egna medicinska programmen.
FÖRVARING OCH HÅLLBARHET
Oöppnade ampuller skall förvaras i kylskåp vid 2 - 8 ºC.
PVP-lösningarna i oöppnade ampuller är hållbara fram till
det utgångsdatum som anges på satsetiketten, vid förvaring
enligt anvisningarna.
EESTI
*Humana blodderivat som används i
framställningen av denna produkt har
testats med FDA-godkänd testutrustning och
befunnits vara icke-reaktiva med avseende
på hepatit B ytantigen (HBsAg), antikroppar
mot hepatit C (HCV) och antikroppar mot
humant immunbristvirus (HIV). Det finns
emellertid ingen testmetod som fullständigt
kan garantera att produkter som utvunnits ur
humana källor är icke-smittsamma. Hantera
alltid humana blodderivat som om de skulle
kunna överföra smitta, med användande av
allmänt vedertagna försiktighetsåtgärder.
Källmaterialets donatorer har också screenats
med avseende på risk för exponering för
Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (CJD).
OBS! Enligt federal (USA) lag får denna
produkt endast säljas av eller på ordination
av läkare.
ETTENÄHTUD KASUTUS
7% PVP Solution with HSA* on mõeldud kasutamiseks
reproduktiivse abi protseduurides, mille raames
teostatakse gameedi ja embrüo manipulatsiooni. Nende
protseduuride hulka on arvatud PVP kasutamine sperma
immobiliseerimiseks spermatosoidi intratsütoplasmaatilise
injektsiooni (ICSI) protseduurideks.
TOOTE KIRJELDUS
Polüvinüülpürrolidoon (PVP) lahustatuna lahuses mHTF
(isotooniline HEPESiga puhverdatud sööde), et saavutada
7% (w/v) lahuse. Sisaldab 5 mg/mL inimese seerumi
albumiini.
KVALITEEDI GARANTII
PVP lahused on aseptiliselt töödeldud vastavalt valideeritud
tootmismeedoditele, mis garanteerivad steriilsustaseme
(SAL) 10-3.
Iga PVP Solution partiid testitakse järgmiselt:
Endotoksiini määramine limuluse amöbotsüüdi
lüsaadi (LAL) meetodil
Steriilsus tagatud praeguse USA Farmakopöa
steriilsuse testi alusel <71>
Kõik tulemused on avaldatud konkreetset partiid puudutavas
analüüsisertifikaadis, mida võite soovi korral taotleda.
KASUTUSJUHEND
7% PVP lahust soovitatakse vähese liikuvusega (või madala
kvaliteediga) sperma proovide jaoks.
Pange sperma alikvoot vedelasse 7% PVP lahusesse.
Täitke spermatosoidi intratsütoplasmaatilise injektsiooni
(ICSI) pipett PVPi lahusega ja siis püüdke üksikuid
immobiliseeritud spermarakke labori tavapärase
protokolli järgi. Sperma on nüüd valmis spermatosoidi
intratsütoplasmaatiliseks injektsiooniks (ICSI).
Märkus: PVPi lahusega kokku puutunud
spermat tuleb kasutada nii pea kui võimalik.
Pikem kokkupuude PVPga võib oluliselt
mõjuda sperma elujõulisusele.
Toodete kasutamise üksikasjaliku informatsiooni vajamise
korral peab iga labor kasutama oma labori protseduure
ja protokolle, mis on välja arendatud ja optimeeritud
konkreetselt teie oma meditsiiniprogrammi jaoks.
Får ej frysas eller exponeras för temperaturer över 39 °C.
SÄILITAMISJUHISED JA STABIILSUS
Hoidke avamata viaalid külmkapis temperatuuril 2 º...8 ºC.
PVP lahused on avamata viaalides stabiilsed komplekti
etiketile märgitud tähtpäevani, kui neid säilitada vastavalt
juhistele.
Skall användas inom 30 dagar efter att ampullen öppnats.
Ärge külmutage ega jätke temperatuuride kätte üle 39°C.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH
VARNINGAR
Denna produkt är avsedd att användas av personal med
utbildning i procedurer vilka inkluderar den indicerade
tillämpning för vilken produkten är avsedd.
Kasutage 30 päeva jooksul viaali avamise päevast.
Använd inga ampuller med medium som innehåller partiklar,
är grumliga eller inte är färglösa.
Använd aldrig en flaska vars sterila förpackning inte är
helt intakt.
Använd aseptisk teknik vid hantering, så att kontamination
undviks.
ETTEVAATUSABINÕUD JA HOIATUSED
See seade on ette nähtud kasutamiseks
tervishoiutöötajatele, kes on saanud vastava
koolituse, kaasa arvatud selle seadme kavandatud
kasutuse alal.
Ärge kasutage söödet viaalist, milles on märgata osakesi või
hägusust või milles sisalduv sööde ei ole värvitu.
Ärge kasutage ühtegi pudelit, mille steriilne pakend on
kahjustunud.
Saastamise vältimiseks käsitsege vahendeid aseptilist
tehnikat kasutades.
*Selle preparaadi valmistamisel kasutatud
inimvere derivaate on testitud USA Toiduja Ravimiameti (FDA) litsentseeritud
komplektidega. On tehtud kindlaks, et nad on
mitte-reaktiivsed B- hepatiidi pinnaantigeeni
(HBsAg), C-hepatiidi antikehade (HCV)
ning inimese immuunpuudulikkuse
viiruse antikehade (HIV) suhtes. Ent ükski
katsemeetod ei taga täielikult, et inimallikatest
saadud preparaadid on nakkusvabad.
Käsitlege kõiki inimvere derivaate nagu
nad oleksid võimelised nakkust edasi
kandma ning kasutage üldkehtivaid
ettevaatusmeetmeid. Algmaterjali doonoreid
on skriinitud ka Creutzfeldt-Jakobi tõve
(CJD) suhtes.
ETTEVAATUST: Riiklik (USA) seadusandlus
piirab seadme müüki ning see võib toimuda
üksnes arsti poolt või arsti korraldusel.
LATVISKI
PAREDZĒTĀ IZMANTOŠANA
7% PVP Solution with HSA* ir paredzēts izmantošanai
reproduktīvās procedūrās ar palīglīdzekļiem, kuras ietver
manipulācijas ar gametām un embrijiem. Šīs procedūras
ietver PVP šķīduma izmantošanu spermatozoīda
imobilizācijai, lai veiktu intracitoplazmatisko spermatozoīda
injekciju (ICSI).
PRODUKTA APRAKSTS
mHTF izšķīdināts polivinilpirolidons (PVP) (izotoniska
HEPES buferbarotne), lai pagatavotu 7% (sv/t) šķīdumu.
Satur 5 mg/ml cilvēka seruma albumīna.
KVALITĀTES NODROŠINĀŠANA
PVP šķīdumi ir izgatavoti aseptiskā procesā saskaņā ar
ražošanai noteiktajām procedūrām, kas tikušas izvērtētas
attiecībā uz atbilstību sterilitātes nodrošināšanas līmenim
(SAL) no 10 līdz 3.
Katra PVP Solution sērija tiek testēta, veicot turpmāk
minētās pārbaudes:
Endotoksīnu testu pēc Limulus Amebocyte Lysate
(LAL) metodes
Sterilitāte noteikta, izmantojot pašreizējo Savienoto
Valstu Farmakopejas sterilitātes testu <71>
BRĪDINĀJUMS: Federālie (ASV) likumi pieļauj
šīs ierīces tirdzniecību vienīgi ārstiem vai ar
viņu norīkojumu.
Lai izvairītos no kontaminācijas problēmām, rīkojieties, izmantojot
aseptiskas tehnikas.
Helyezze a sperma aliquotját cseppfolyós PVP oldatba,
7%. Töltse meg az intracitoplazmás sperma injekciós
(ICSI) pipettát PVP oldattal és eztán fogjon be egyetlen
immobilizált spermát a standard laboratórium protokollnak
megfelelően. A sperma most kész az intracitoplazmás
sperma injekcióra (Intracytoplasm Sperm Injection ICSI)
Megjegyzés: A PVP-oldatnak kitett spermát
amint lehet fel kell használni. A PVP—nek
való hosszan tartó kitettség szignifikáns
hatást gyakorolhat a sperma életképességére.
E termékek használatára vonatkozóan a további részletekért
minden laboratóriumnak a sajátos orvosi programjukra
speciálisan kifejlesztett és optimalizált saját laboratóriumi
eljárásaikban és protokolljaikban kell utánanéznie.
TÁROLÁSI UTASITÁSOK ÉS STABILITÁS
Tárolja a bontatlan fiolákat hűtve, 2° és 8 C° között. A
PVP oldatok bontatlan fiolákban stabilak a kit címkéjén
feltüntetett lejárati időig, ha tárolásuk az utasításoknak
megfelelően történik.
Ne fagyassza, ne tegye ki 39 C°-nál magasabb
hőmérsékletnek.
A fiola felbontása után 30 napon belül használja fel.
ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS FIGYELMEZTETÉSEK
Ezt az eszközt úgy tervezték, hogy használata az eszköz
tervezett alkalmazását is magába foglaló eljárásokban
kiképzett személyzet által történjen.
Ne használja a médium olyan fioláját, ami részecskék
jelenlétét, zavarosságot mutat vagy nem színtelen.
NUMATYTOJI PASKIRTIS
7% PVP Solution with HSA* terpė yra skirta naudoti
atliekant pagalbinio apvaisinimo procedūras, tarp jų
gametų ir embrionų manipuliacijas. Šių procedūrų metu
PVP tirpalas naudojamas spematozoidams imobilizuoti
atliekant apvaisinimą intracistoplazminės spermatozoido
injekcijos (ICSI) metodu.
VIGYÁZAT: A Szövetségi (US) törvény
korlátozza ennek az eszköznek az
értékesítését, csak orvos által, vagy orvosi
utasításra történhet.
Kiekvienos PVP Solution partijos produktai yra išbandyti
pagal šiuos metodus:
Endotoksinų kiekio nustatymas pagal kardauodegio
krabo (Limulus polyphemus) amebocitų lizato
(LAL) analizės metodą
Sterilumo nustatymas pagal šiuo metu patvirtintą
Jungtinių Valstijų farmakopėjos sterilumo testą <71>
PRODUKTO APRAŠYMAS
Polivinilpirolidoną (PVP) ištirpinus mHTF (izotoninėje
HEPES junginiu buferintoje terpėje), pagaminamas 7%
(m/v) tirpalas. Sudėtyje yra 5 mg/ml žmogaus seroalbumino.
KOKYBĖS LAIDAVIMAS
PVP tirpalai yra aseptiškai apdoroti pagal gamybos
metodus, patvirtintus 10 -3 sterilumo užtikrinimo lygiui
(SAL) atitikti.
Visi rezultatai pateikiami pagal atskirų partijų parametrus
parengtuose analizės sertifikatuose, kuriuos galima gauti
užsakius.
NAUDOJIMO NURODYMAI
Mažo judrumo (blogos kokybės) spermatozoidų mėginiams
rekomenduojama naudoti 7% PVP tirpalą.
Alikvotinę spermos dalį įlašinkite į 7% PVP tirpalą.
Intracitoplazminės spermatozoido injekcijos (ICSI) pipetę
pripildykite PVP tirpalo ir tada pagal laboratorijos metodinių
standartų reikalavimus įsiurbkite vieną imobilizuotą
spermatozoidą. Dabar spermatozoidas yra paruoštas
intracitoplazminės spermatozoido injekcijos (ICSI)
procedūrai.
PERSPĖJIMAS: Pagal federalinius
(JAV) įstatymus, šis prietaisas gali būti
parduodamas tik gydytojų arba jų užsakymu.
PVP Solüsyonunun her bir partisi şunlar için test edilmiştir:
Endotoksin (Limulus Amebosit Lizat Testi ile)
Sterilite (güncel USP Sterilte Testi ile <71>)
Tüm sonuçlar, talep üzerine sunulacak olan parti-spesifik
bir Analiz Sertifikası’nda raporlanmaktadır.
KULLANIM YÖNERGELERİ
%7 PVP Solüsyonu düşük motiliteli (veya düşük kaliteli)
semen örnekleri için tavsiye edilmektedir. Sperm alikotunu
sıvı %7 PVP Solüsyonuna yerleştirin. ICSI pipetini PVP
Solüsyonuyla doldurun ve sonra standart laboratuar
protokollerine göre tek, immobilize sperm yakalayın. Sperm
şimdi ICSI prosedürü için hazırdır.
Not: PVP Solüsyonuna maruz kalmış sperm mümkün
olduğunca çabuk kullanılmalıdır. PVP’ye uzun süreli
maruziyet sperm canlılığını önemli ölçüde etkileyebilir.
Bu ürünlerin kullanımıyla ilgili ek ayrıntılar için, her
laboratuar, kendi medikal programınız için özel olarak
geliştirilmiş ve optimize edilmiş olan kendi laboratuar
prosedürlerine ve protokollerine başvurmalıdır.
Pastaba: PVP tirpalu apdorotą spermą reikia
naudoti kaip galima greičiau. Ilgalaikis
PVP poveikis gali žymiai pakenkti spermos
gyvybingumui.
SAKLAMA TALİMATLARI VE STABİLİTE
Açılmamış viyalleri 2°-8°C’de saklayın. PVP Solüsyonu bu
şekilde saklandığında, şişe etiketi üzerinde belirtilen son
kullanım tarihine kadar stabildir.
Dėl išsamesnių šių produktų naudojimo gairių kiekviena
laboratorija turi žiūrėti savo vidaus darbo tvarkos taisykles ir
metodinius nurodymus, specialiai parengtus ir optimizuotus
pagal atskiros medicininės programos nuostatas.
Dondurmayın ve 39°C’nin üstünde ısılar maruz bırakmayın.
LAIKYMO SĄLYGOS IR STABILUMAS
Neatidarytus buteliukus laikykite šaldytuve 2 ºC–8 ºC
temperatūroje. Laikant pagal nurodymus, PVP tirpalai
neatidarytuose buteliukuose išlieka stabilūs iki tinkamumo
datos, pažymėtos rinkinio pakuotės etiketėje.
Negalima užšaldyti, būtina saugoti nuo aukštesnės nei 39
°C temperatūros.
Sunaudokite per 30 dienų nuo buteliuko atidarymo.
ATSARGUMO PRIEMONĖS IR ĮSPĖJIMAI
Šis prietaisas yra skirtas naudoti darbuotojams,
apmokytiems atlikti procedūras, susijusias su prietaiso
taikymu pagal numatytą paskirtį.
Negalima naudoti jokio terpės buteliuko, jei matyti kietųjų
dalelių, skystis atrodo drumstas ar nėra bespalvis.
Ne használjon olyan üveget, amelyben a steril csomagolás
veszélybe került.
Nenaudokite buteliuko, jeigu sterili pakuotė buvo pažeista.
A szennyezéssel járó problémák elkerülése érdekében,
aszeptikus technikák alkalmazásával kezelje.
Norint išvengti užkrėtimo, naudojimo metu reikia laikytis
metodinių aseptikos reikalavimų.
Nu congelaţi sau expuneţi la temperaturi mai mari decât
39°C.
Utilizaţi în timp de 30 de zile de la deschiderea fiolei.
PRECAUŢII ŞI AVERTISMENTE
Acest dispozitiv este destinat să fie utilizat de personalul
specializat în proceduri care includ aplicarea indicată pentru
care a fost creat dispozitivul.
Nu utilizaţi fiole cu mediu care prezintă reziduuri de
particule, sunt înceţoşate sau care nu sunt fără culoare.
Nu utilizaţi niciun flacon al cărui ambalaj steril a fost
compromis.
Pentru a evita probleme de contaminare, mânuiţi folosind
tehnici aseptice.
Türk
KALİTE GÜVENCESİ
PVP solüsyonları 10-3’lik sterilite güvence düzeyini
karşıladığı doğrulanmış üretim prosedürlerine göre aseptik
olarak işlenmiştir.
Viyal açıldıktan sonra 30 gün içinde kullanın.
ÖNLEMLER VE UYARILAR
Bu cihaz, cihazla ilgili olarak tanımlanan uygulamaları da
kapsayan yardımla üreme prosedürlerinde eğitimli personel
tarafından kullanıma yönelik olarak tasarlanmıştır.
Partikülat madde ve bulanıklık kanıtları sergileyen veya
renksiz olmayan hiçbir viyali kullanmayın.
Steril ambalajlamayla ilgili herhangi bir eksiklik veya sorun
taşıyan hiçbir şişeyi kullanmayın.
Kontaminasyon problemlerinden sakınmak için aseptik
teknikler kullanın.
Toate rezultatele sunt raportate la un lot specific într-un
Certificat de Analiză care este disponibil la cerere.
INSTRUCŢIUNI PENTRU PĂSTRARE ŞI
STABILITATE
Păstraţi fiolele nedeschise refrigerate la 2º to 8º C. Soluţia
PVP este stabilă în fiole care nu au fost deschise până
la data arătată pe eticheta kitului dacă sunt respectate
condiţiile de depozitare.
Aby uniknąć próblemów z zanieczyszczeniem, posługując się
tym produktem należy stosować technikę aseptyczną.
ÜRÜN TANIMI
%7’lik (w/v) bir solüsyon yapmak için mHTF’de (izotonik
bir HEPES tamponlu medyum) çözünmüş polivinilpirolidin
(PVP). 5 mg/mL insan serum albümini içerir.
Fiecare lot de PVP Solution este testat pentru:
Endotoxinele prin metodologia de Limulus
Amebocyte Lysate (LAL)
Sterilitate determinată prin testare prezentă în
Farmacopeea USA <71>
Pentru detalii suplimentare privind folosirea acestui produs,
fiecare laborator trebuie să consulte protocolul pentru
procedurile utilizate în laborator care sunt specifice şi
optimizate pentru programul medical individual.
Nie używać żadnej butelki, w której doszło do naruszenia
jałowego opakowania.
KULLANIM AMACI
HSA’lı %7 PVP Solüsyonu* gamet ve embriyo
manipülasyonu gibi yardımla üreme prosedürlerinde
kullanıma yöneliktir. Bu prosedürler arasında ICSI
prosedürleri için sperm immobilizasyonunda PVP
solüsyonunun kullanımı da bulunur.
ASIGURAREA CALITĂŢII
Solutile PVP sunt prelucrate aseptic conform unui proces
de fabricaţie care să asigure un nivel de sterilitate (SAL)
de 10-3.
Notă: Sperma expusă la soluţie PVP trebuie
să fie folosită cât mai curând. Expunerea
prelungită la PVP poate afecta semnificativ
viabilitatea spermei.
Nie używać żadnej fiolki z pożywką, w której widoczne są
cząsteczki materii, zmętnienie lub nie jest przezroczysta.
*Šio preparato gamybai naudojami žmogaus
kraujo dariniai buvo tirti FDA patvirtintu
(JAV Maisto ir vaistų agentūros) reaktyvų
komplektu ir buvo nustatyta, kad jie
neraguoja su B hepatito paviršiniu antigenu
(HBsAg), antikūnais prieš C hepatitą (HCV)
ir antikūnais prieš žmogaus imunodeficito
virusą (ŽIV). Tačiau jokie tyrimo būdai
galutinai neužtikrina, kad žmogaus kilmės
preparatai yra be užkrato. Elkitės su žmogaus
kraujo dariniais taip, lyg jie galėtų pernešti
infekciją ir laikykitės bendrų atsargumo
priemonių. Kraujo donorai taip pat buvo ištirti
dėl galimo pavojaus užsikrėsti KruetzfeldtoJakobo liga (KJL).
DESCRIEREA PRODUSULUI
Polivinilpirolidina (PVP) se dizolvă în mHTF (un mediu
HEPES izotonic tamponat ) pentru a obţine o soluţie de 7%
(w/v). Conţine 5 mg/ml Albumină Serică Umană.
Puneţi alicotul de spermatozoid în soluţia lichidă de
PVP 7%. Umpleţi pipeta de Injectare Intracitoplastică
a Spermatozoidului (ICSI) cu soluţia PVP şi după acea
prindeţi un singur spermatozoid imobilizat în conformitate
cu protoculul standard de laborator. Spermatozoidul este
acum gata pentru procedeul de Injecţie intracitoplasmatică
(ICSI).
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I OSTRZEŻENIA
To urządzenie jest przeznaczone do użycia przez personel
wykwalifikowany w dziedzinie procedur obejmujących
wskazane zastosowanie, dla którego to urządzenie jest
przeznaczone.
LIETUVIŲ K.
*Az ezen termék elkészítéséhez használt
emberi vérszármazékokat FDA által
engedélyezett készletekkel megvizsgálták
és reakciómentesnek találták a Hepatitis
B felszíni antigénre (HBsAg), a Hepatitis
C antitestekre (HCV) és az Emberi
Immunhiány-előidéző Vírus antitestekre
(HIV). Azonban semmilyen vizsgálat nem
nyújt teljes garanciát, hogy az emberi
származékos termékek nem fertőzőek.
Minden emberi vérszármazékot úgy kell
kezelni, mintha képesek lennének terjeszteni
a fertőzést, és általános elővigyázatosságot
kell gyakorolni. A forrásanyagot adókat is
szűrték a Creutzfeldt-Jakob betegségnek való
kitettség kockázatára (CJD).
UTILIZARE DESTINATĂ
7% PVP Solution with HSA * este destinat pentru utilizarea
în procedurii de reproducere care includ manipularea
gameţilor şi embrionului. Aceste procedee includ utilizarea
soluţiei PVP pentru imobilizarea spermatozoidului în
vederea procesului de injectare intracitoplasmatică a
spermatozoidului (ICSI).
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Soluţia PVP 7% este recomandată pentru mostre de
spermatozoizi cu motilitate scăzută (sau de calitate
inferioară).
Użyć w ciągu 30 dni po otworzeniu fiolki.
Gebruik aseptische methoden om besmettingsproblemen
te vermijden.
MAGYAR
U WA G A : P r a w o f e d e r a l n e ( S t a n ó w
Zjednoczonych) zezwala na sprzedaż tego
urządzenia tylko przez lub na polecenie
lekarza.
Nie zamrażać ani nie poddawać działaniu temperatury
wyższej od 39 °C.
Een fles/Flessen waarvan de steriele verpakking beschadigd
of op enige wijze in gevaar werd gebracht mag/mogen niet
gebruikt worden.
Nelietojiet pudeles ar bojātu sterilo iepakojumu.
Wszystkie wyniki są notowane na specyficznym dla danej
serii Świadectwie Analizy, które jest dostępne na żądanie.
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE
PRZECHOWYWANIA I STABILNOŚCI
Przechowywać w nieotwartych fiolkach, w chłodziarce o
temperaturze 2 °C C do 8 °C. Roztwory PVP są stabilne
w nieotwartych fiolkach do upłynięcia daty ważności,
oznaczonej na etykiecie zestawu, gdy przechowywane
zgodnie z instrukcją.
Gebruik geen ampullen met een medium dat (vaste) deeltjes
bevat, troebel of niet kleurloos is.
Nelietot nevienu flakonu ar barotni, kurā saskatāmas vielas
daļiņas, duļķainums vai kuras saturs nav bezkrāsains.
Każda seria PVP Solution jest testowana na:
Endotoksynę otrzymywaną metodologią Limulus
Amebocyte Lysate (LAL)
Sterylność według bieżącego Testu Farmakopei
Stanów Zjednoczonych <71>
Aby zapoznać się z dodatkowymi szczegółami użycia
tych produktów, każde laboratorium powinno odwołać się
do jego własnych procedur laboratoryjnych i protokołów,
które zostały specjalnie opracowane i zoptymalizowane
dla indywidulanego programu medycznego.
VOORZORGSMAATREGELEN EN
WAARSCHUWINGEN
Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik door personeel
dat opgeleid is voor procedures inclusief de aangegeven
toepassing waarvoor het hulpmiddel is bedoeld.
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI UN BRĪDINĀJUMI
Šo ierīci ir paredzēts izmantot personālam, kas ir
apmācīts tādu procedūru veikšanai, kuras ietver norādīto
izmantošanu, kurai šī ierīce ir paredzēta.
KONTROLA JAKOŚCI
Roztwory PVP są przetwarzane aseptycznie, zgodnie z
procedurami wytwarzania, które zostały zweryfikowane w
celu osiągnięcia bezpiecznego poziomu sterylności (SAL),
wynoszącego 10-3.
Uwaga: Nasienie poddane działaniu roztworu
PVP należy użyć tak szybko, jak to możliwe.
Przedłużone działanie PVP może znacząco
wpłynąć na żywotność plemników.
Gebruiken binnen 30 dagen na het openen van de ampul.
Pēc flakona atvēršanas izlietot 30 dienu laikā.
OPIS PRODUKTU
Poliwinylopirolidon (PVP) rozpuszczono w mHTF (pożywka
zbuforowana izotonocznym buforem HEPES) w celu
sporządzenia roztworu 7% (w/v). Zawiera 5 mg/ml albuminy
surowicy ludzkiej. *
ROMÂNĂ
*Ludzkie preparaty krwiopochodne
wykorzystane podczas wytwarzania tego
produktu zostały przetestowane za pomocą
zestawów zatwierdzonych przez amerykański
Urząd Kontroli Żywności i Leków (FDA)
z potwierdzeniem braku reaktywności
wobec antygenu powierzchniowego
wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg),
przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia
wątroby typu C (HCV) i przeciwciał przeciwko
ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności
(HIV). Żadna metoda analityczna nie daje
jednak całkowitej pewności, że produkty
pochodzące z materiału ludzkiego są
niezakaźne. Wszelkie ludzkie preparaty
krwiopochodne należy traktować jako
potencjalnie zakaźne, stosując uniwersalne
środki ostrożności. Dawcy materiałów
wykorzystanych w produkcji zostali również
poddani testom przesiewowym w kierunku
ryzyka choroby Creutzfeldta-Jakoba (CJD).
Umieścić alikwot nasienia w 7% roztworze PVP. Napełnić
pipetę do Docytoplasmatycznego Wstrzykiwania Nasienia
(ICSI) roztworem PVP, a następnie złapać pojedynczy,
nieruchomy plemnik zgodnie ze standardowymi protokołami
laboratoryjnymi. Nasienie jest teraz gotowe do użycia
w procedurze Docytoplazmatycznego Wstrzyknięcie
Nasienia (ICSI).
Niet invriezen of blootstellen aan temperaturen van meer
dan 39 °C.
Nesaldēt vai nepakļaut temperatūras, kas pārsniedz
39°C, iedarbībai.
WSKAZANIA DO UŻYCIA
7% PVP Solution with HSA* jest przeznaczony do użycia
w procedurach wspomaganej rozrodczości, które obejmują
manipulacje gametą i zarodkiem. Te procedury obejmują
użycie roztworu PVP do unieruchomienia plemników w
metodzie Docytoplazmatycznego Wstrzykiwania Nasienia
(ICSI).
WSKAZÓWKI UŻYCIA
Roztwór 7% PVP jest zalecany dla próbek o niskiej
ruchliwości (lub słabej jakości) nasienia.
BEWAARINSTRUCTIES EN STABILITEIT
Bewaar de ongeopende ampullen gekoeld bij 2 °C tot 8 °C.
PVP oplossingen zijn stabiel in ongeopende ampullen tot
aan de houdbaarheidsdatum die op de kitsticker van de fles
is vermeld, als zij zoals voorgeschreven worden bewaard.
UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI UN
STABILITĀTE
Neatvērtus flakonus uzglabāt atdzesētus no 2º līdz 8º
C temperatūrā. Uzglabājot, kā norādīts, PVP šķīdumi
neatvērtos flakonos saglabā stabilitāti līdz derīguma
termiņam, kas norādīts uz komplekta marķējumā.
HASZNÁLATI UTASITÁS
A 7%-os PVP oldatot alacsony motilitású (vagy gyenge
minőségű) ondómintákhoz ajánlják.
VOORZICHTIG: volgens de Amerikaanse
federale wetgeving mag dit product alleen
door of op voorschrift van een arts worden
verkocht.
Voor aanvullende informatie over het gebruik van
deze producten, dient elk laboratorium haar eigen
laboratoriumprocedures en -protocollen te raadplegen
die speciaal zijn ontwikkeld en geoptimaliseerd voor uw
individueel medisch programma.
Lai uzzinātu papildu informāciju par šo produktu lietošanu,
katrai laboratorijai jāiepazīstas ar tajā noteiktajām
procedūrām un protokoliem, kas īpaši izstrādāti un optimizēti
individuālas medicīniskas programmas veikšanai.
Minden eredményről jelentés készült egy tétel-specifikus
Analitikai Bizonylaton, ami kérésre rendelkezésre áll.
Elke partij PVP Solution wordt getest op:
Endotoxine door de Limulus Amebocyte Lysate
(LAL)-methode
Steriliteit volgens de huidige Amerikaanse
Pharmacopeia Sterility Test <71>
Opm.: sperma dat is blootgesteld aan de PVP
oplossing dient zo snel mogelijk te worden
gebruikt. Een langere blootstelling aan PVP
kan aanzienlijke gevolgen hebben voor de
levensvatbaarheid van het sperma.
Piezīme: Spermatozoīds, kas ticis pakļauts
PVP šķīduma iedarbībai jāizmanto, cik drīz
vien iespējams. Ilgāka pakļaušana PVP
var ievērojami iespaidot spermatozīda
dzīvotspēju.
A PVP Solution minden egyes tétele vizsgálva van:
Endotoxin Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
módszerrel
Sterilitás a jelenlegi US Pharmacopeia sterilitási
vizsgálattal <71>
KWALITEITSBORGING
PVP oplossingen zijn op aseptische wijze bewerkt volgens
productieprocedures die zijn gevalideerd voor een Sterility
Assurance Level (SAL) van 10-3.
Plaats het aliquot sperma in de vloeibare PVP oplossing,
7%. Vul een intracytoplasmische sperma-injectie (ICSI)
pipet met de PVP oplossing en vang dan enkelvoudig,
geïmmobiliseerd sperma op volgens standaard
laboratoriumprotocollen. Het sperma is nu klaar voor
intracytoplasmische sperma-injectie (ICSI).
Ievietojiet atdalītu spermatozoīdu 7 % šķidrā PVP šķīdumā,
Iepildiet intracitoplazmatiskās spermatozoīda injekcijas
(ICSI) pipetē šķīdumu un tad satveriet atsevišķu, imobilizētu
spermatozoīdu saskaņā ar laboratorijas standarta protokolu.
Tagad spermatozoīds ir sagatavots intracitoplazmatiskās
spermatozoīda injekcijas (ICSI) procedūrai.
MINŐSÉGBIZTOSITÁS
A PVP oldatok aszeptikusan készültek olyan gyártási
eljárásokkal, amelyek 10-3 sterilitás biztonsági szintre
(SAL) validáltak.
PRODUCTBESCHRIJVING
Polyvinylpyrrolidone (PVP) opgelost in mHTF (een isotoon
HEPES gebufferd medium) voor het maken van een 7%
(w/v) oplossing. Bevat 5 mg/ml humaan serumalbumine.
*De voor de vervaardiging van dit product
gebruikte menselijke bloedderivaten zijn
getest met door de FDA (Amerikaanse
Instantie voor Voedsel en Geneesmiddelen)
gelicentieerde kits, en verklaard
niet-reactief te zijn voor de hepatitis-B
oppervlakteantigeen (HBsAg), antilichamen
voor hepatitis-C (HCV) en antilichamen
voor het menselijk immuundeficiëntievirus
(HIV). Geen enkele testmethode kan echter
volledige verzekering bieden dat de uit
menselijke bronnen verkregen producten nietinfectieus zijn. Alle menselijke bloedderivaten
moeten met gebruikmaking van universele
voorzorgsmaatregelen worden behandeld
alsof zij infecties zouden kunnen overdragen.
Donoren van het bronmateriaal zijn ook
gescreend op eventuele blootstelling aan de
ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJD).
GEBRUIKSAANWIJZING
De 7% PVP oplossing wordt aanbevolen voor
spermamonsters met een lage motiliteit (of slechte kwaliteit).
LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI
7% PVP šķīdums ir ieteicams zemas motilitātes (vai sliktas
kvalitātes) spermas paraugiem.
TERMÉKLEIRÁS
Polivinil-pirrolidon (PVP) oldva mHTF-ben (egy izotóniás
HEPES-el pufferolt médium) úgy, hogy 7% (w/v)s oldatot
adjon. Tartalmaz 5 mg/ml humán szérum albumint.
BEDOELD GEBRUIK
7% PVP Solution with HSA* is bestemd voor gebruik bij
geassisteerde voortplantingsprocedures inclusief gameeten embryomanipulatie. Tot deze procedures behoort het
gebruik van de PVP oplossing voor het immobiliseren van
sperma voor intracytoplasmische sperma-injectie (ICSI)
procedures.
Alle resultaten worden gerapporteerd op een partijspecifiek
Analysecertificaat dat op verzoek beschikbaar is.
Ziņojums par visiem rezultātiem ir pieejams konkrētās sērijas
Analīzes sertifikātā, kuru var saņemt pēc pieprasījuma.
RENDELTETÉS
A 7% PVP Solution with HSA*-t a gaméták és embriók
manipulálását magábafoglaló asszisztált reprodukciós
eljárásokban való alkalmazásra tervezték. Ezek az
eljárások tartalmazzák a PVP oldat alkalmazását sperma
immobilizálására intrecitoplazmikus sperma injekciós
eljárásoknál (Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI)).
POLSKI
NEDERLANDS
*Cilvēka asins preparāti, kas tika izmantoti
šī līdzekļa pagatavošanā, ir pārbaudīti ar
FDA licencētiem testa komplektiem un nav
uzrādījuši pozitīvu reakciju pret hepatīta
B virsmas antigēniem (HBsAg), hepatīta C
antivielām (HCV) un cilvēka imūndeficīta
vīrusa antivielām (HIV). Tomēr ir jāņem
vērā, ka neviena testa metode nesniedz
pilnīgu garantiju tam, ka līdzekļi, kas iegūti
no cilvēka organisma nebūs infekciozi. Ar
visiem cilvēka asins preparātiem jārīkojas kā
ar iespējamiem infekciju pārnesējiem, tāpēc
sekojiet standarta piesardzības procedūrām.
Preparātu donori ir pārbaudīti arī pret
Kreicfelda-Jakoba slimības risku (CJD).
*Bu ürünün üretiminde kullanılan insan kanı
türevleri FDA lisanslı kitlerle test edilmiş ve
içeriğin Hepatit B Yüzey Antijeni, Hepatit
C antikorları ve İnsan Bağışıklık Eksikliği
Virüsü (HIV) antikorları açısından tepkisiz
olduğu bulunmuştur. Bununla birlikte, hiçbir
test yöntemi, insan kaynaklarından türetilen
ürünlerin non-infeksiyöz olduğu konusunda
tam güvence sunmaz. Tüm insan kanı
türevlerini enfeksiyon yayma potansiyeline
sahipmiş gibi, evrensel önlemler alarak
kullanın. Kaynak madde donörleri CruetzfeldtJakob Hastalığı kontrolünden de geçirilmiştir.
Dikkat: Federal (ABD) yasalar bu cihazın
bir doktor tarafından satılması veya sipariş
edilmesi sınırlamasını getirmektedir.
SVENSKA
*Derivatele din sânge uman care au fost
utilizate la fabricarea acestui produs au fost
testate cu ajutorul unor truse aprobate de
FDA şi au fost găsite ca fiind ne-reactive la
antigenul de suprafaţă al virusului hepatiei
B (AgHBs), anticorpii împotriva virusului
hepatitei C (VHC) şi anticorpii împotriva
virusului imunodeficienţei umane (VIH).
Cu toate acestea, nicio metodă de testare
nu oferă garanţii complete că produsele
derivate din surse umane sunt neinfecţioase.
Manipularea tuturor derivatelor de sânge
uman trebuie să se facă ca şi cum acestea
sunt purtătoare de agenţi infecţioşi, folosind
măsuri universale de precauţie. Donorii
materialului-sursă au fost, la rândul lor, testaţi
din punct de vedere al riscului de expunere la
boala Cruetzfeldt-Jakob (BCJ).
AVERTISMENT: Legile Federale în (SUA)
nu permit vânzarea acestui aparat numai
la comanda unui medic sau pe bază de
comanadă.
AVSEDD ANVÄNDNING
7% PVP Solution with HSA* är avsedd för användning
vid procedurer för assisterad reproduktion som inkluderar
manipulering av gameter och embryon. Dessa procedurer
innefattar användning av PVP-lösning för immobilisering
av spermier för intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI).
PRODUKTBESKRIVNING
Polyvinylpyrrolidon (PVP) löst i mHTF (ett isotont HEPESbuffrat medium) för framställning av en 7 % (w/v) lösning.
Innehåller 5 mg/mL humant serumalbumin.
KVALITETSSÄKRING
PVP-lösningarna är aseptiskt behandlade enligt
tillverkningsförfaranden som har validerats för att uppfylla
en sterilitetsnivå (SAL, Sterility Assurance Level) på 10-3.
Varje lot PVP Solution testas för:
Endotoxin via LAL-metod
(Limulus Amebocyte Lysate)
Sterilitet enligt aktuell USP-test för sterilitet <71>
(United States Pharmacopeia)
Alla resultat finns rapporterade på ett lotspecifikt
analyscertifikat (Certificate of Analysis) som fås på begäran.
BRUKSANVISNING
7% PVP-lösningen rekommenderas för spermieprover med
låg motilitet (eller dålig kvalitet).
Placera en alikvot av sperman i flytande PVPlösning, 7 %. Fyll pipetten för intracytoplasmatisk
spermieinjektion (ICSI) med PVP-lösning och fånga
sedan upp enstaka, immobiliserade spermier enligt
standardiserat laboratorieprotokoll. Sperman är nu klar för
intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI).
Obs! Sperma som exponeras för PVP-lösning
skall användas snarast möjligt. Förlängd
exponering för PVP kan signifikant påverka
spermiernas viabilitet.
För ytterligare information om användning av dessa
produkter bör varje laboratorium konsultera sina egna
laboratorieförfaranden och -protokoll som utvecklats och
optimerats särskilt för de egna medicinska programmen.
FÖRVARING OCH HÅLLBARHET
Oöppnade ampuller skall förvaras i kylskåp vid 2 - 8 ºC.
PVP-lösningarna i oöppnade ampuller är hållbara fram till
det utgångsdatum som anges på satsetiketten, vid förvaring
enligt anvisningarna.
EESTI
*Humana blodderivat som används i
framställningen av denna produkt har
testats med FDA-godkänd testutrustning och
befunnits vara icke-reaktiva med avseende
på hepatit B ytantigen (HBsAg), antikroppar
mot hepatit C (HCV) och antikroppar mot
humant immunbristvirus (HIV). Det finns
emellertid ingen testmetod som fullständigt
kan garantera att produkter som utvunnits ur
humana källor är icke-smittsamma. Hantera
alltid humana blodderivat som om de skulle
kunna överföra smitta, med användande av
allmänt vedertagna försiktighetsåtgärder.
Källmaterialets donatorer har också screenats
med avseende på risk för exponering för
Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (CJD).
OBS! Enligt federal (USA) lag får denna
produkt endast säljas av eller på ordination
av läkare.
ETTENÄHTUD KASUTUS
7% PVP Solution with HSA* on mõeldud kasutamiseks
reproduktiivse abi protseduurides, mille raames
teostatakse gameedi ja embrüo manipulatsiooni. Nende
protseduuride hulka on arvatud PVP kasutamine sperma
immobiliseerimiseks spermatosoidi intratsütoplasmaatilise
injektsiooni (ICSI) protseduurideks.
TOOTE KIRJELDUS
Polüvinüülpürrolidoon (PVP) lahustatuna lahuses mHTF
(isotooniline HEPESiga puhverdatud sööde), et saavutada
7% (w/v) lahuse. Sisaldab 5 mg/mL inimese seerumi
albumiini.
KVALITEEDI GARANTII
PVP lahused on aseptiliselt töödeldud vastavalt valideeritud
tootmismeedoditele, mis garanteerivad steriilsustaseme
(SAL) 10-3.
Iga PVP Solution partiid testitakse järgmiselt:
Endotoksiini määramine limuluse amöbotsüüdi
lüsaadi (LAL) meetodil
Steriilsus tagatud praeguse USA Farmakopöa
steriilsuse testi alusel <71>
Kõik tulemused on avaldatud konkreetset partiid puudutavas
analüüsisertifikaadis, mida võite soovi korral taotleda.
KASUTUSJUHEND
7% PVP lahust soovitatakse vähese liikuvusega (või madala
kvaliteediga) sperma proovide jaoks.
Pange sperma alikvoot vedelasse 7% PVP lahusesse.
Täitke spermatosoidi intratsütoplasmaatilise injektsiooni
(ICSI) pipett PVPi lahusega ja siis püüdke üksikuid
immobiliseeritud spermarakke labori tavapärase
protokolli järgi. Sperma on nüüd valmis spermatosoidi
intratsütoplasmaatiliseks injektsiooniks (ICSI).
Märkus: PVPi lahusega kokku puutunud
spermat tuleb kasutada nii pea kui võimalik.
Pikem kokkupuude PVPga võib oluliselt
mõjuda sperma elujõulisusele.
Toodete kasutamise üksikasjaliku informatsiooni vajamise
korral peab iga labor kasutama oma labori protseduure
ja protokolle, mis on välja arendatud ja optimeeritud
konkreetselt teie oma meditsiiniprogrammi jaoks.
Får ej frysas eller exponeras för temperaturer över 39 °C.
SÄILITAMISJUHISED JA STABIILSUS
Hoidke avamata viaalid külmkapis temperatuuril 2 º...8 ºC.
PVP lahused on avamata viaalides stabiilsed komplekti
etiketile märgitud tähtpäevani, kui neid säilitada vastavalt
juhistele.
Skall användas inom 30 dagar efter att ampullen öppnats.
Ärge külmutage ega jätke temperatuuride kätte üle 39°C.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH
VARNINGAR
Denna produkt är avsedd att användas av personal med
utbildning i procedurer vilka inkluderar den indicerade
tillämpning för vilken produkten är avsedd.
Kasutage 30 päeva jooksul viaali avamise päevast.
Använd inga ampuller med medium som innehåller partiklar,
är grumliga eller inte är färglösa.
Använd aldrig en flaska vars sterila förpackning inte är
helt intakt.
Använd aseptisk teknik vid hantering, så att kontamination
undviks.
ETTEVAATUSABINÕUD JA HOIATUSED
See seade on ette nähtud kasutamiseks
tervishoiutöötajatele, kes on saanud vastava
koolituse, kaasa arvatud selle seadme kavandatud
kasutuse alal.
Ärge kasutage söödet viaalist, milles on märgata osakesi või
hägusust või milles sisalduv sööde ei ole värvitu.
Ärge kasutage ühtegi pudelit, mille steriilne pakend on
kahjustunud.
Saastamise vältimiseks käsitsege vahendeid aseptilist
tehnikat kasutades.
*Selle preparaadi valmistamisel kasutatud
inimvere derivaate on testitud USA Toiduja Ravimiameti (FDA) litsentseeritud
komplektidega. On tehtud kindlaks, et nad on
mitte-reaktiivsed B- hepatiidi pinnaantigeeni
(HBsAg), C-hepatiidi antikehade (HCV)
ning inimese immuunpuudulikkuse
viiruse antikehade (HIV) suhtes. Ent ükski
katsemeetod ei taga täielikult, et inimallikatest
saadud preparaadid on nakkusvabad.
Käsitlege kõiki inimvere derivaate nagu
nad oleksid võimelised nakkust edasi
kandma ning kasutage üldkehtivaid
ettevaatusmeetmeid. Algmaterjali doonoreid
on skriinitud ka Creutzfeldt-Jakobi tõve
(CJD) suhtes.
ETTEVAATUST: Riiklik (USA) seadusandlus
piirab seadme müüki ning see võib toimuda
üksnes arsti poolt või arsti korraldusel.
LATVISKI
PAREDZĒTĀ IZMANTOŠANA
7% PVP Solution with HSA* ir paredzēts izmantošanai
reproduktīvās procedūrās ar palīglīdzekļiem, kuras ietver
manipulācijas ar gametām un embrijiem. Šīs procedūras
ietver PVP šķīduma izmantošanu spermatozoīda
imobilizācijai, lai veiktu intracitoplazmatisko spermatozoīda
injekciju (ICSI).
PRODUKTA APRAKSTS
mHTF izšķīdināts polivinilpirolidons (PVP) (izotoniska
HEPES buferbarotne), lai pagatavotu 7% (sv/t) šķīdumu.
Satur 5 mg/ml cilvēka seruma albumīna.
KVALITĀTES NODROŠINĀŠANA
PVP šķīdumi ir izgatavoti aseptiskā procesā saskaņā ar
ražošanai noteiktajām procedūrām, kas tikušas izvērtētas
attiecībā uz atbilstību sterilitātes nodrošināšanas līmenim
(SAL) no 10 līdz 3.
Katra PVP Solution sērija tiek testēta, veicot turpmāk
minētās pārbaudes:
Endotoksīnu testu pēc Limulus Amebocyte Lysate
(LAL) metodes
Sterilitāte noteikta, izmantojot pašreizējo Savienoto
Valstu Farmakopejas sterilitātes testu <71>
BRĪDINĀJUMS: Federālie (ASV) likumi pieļauj
šīs ierīces tirdzniecību vienīgi ārstiem vai ar
viņu norīkojumu.
Lai izvairītos no kontaminācijas problēmām, rīkojieties, izmantojot
aseptiskas tehnikas.
Helyezze a sperma aliquotját cseppfolyós PVP oldatba,
7%. Töltse meg az intracitoplazmás sperma injekciós
(ICSI) pipettát PVP oldattal és eztán fogjon be egyetlen
immobilizált spermát a standard laboratórium protokollnak
megfelelően. A sperma most kész az intracitoplazmás
sperma injekcióra (Intracytoplasm Sperm Injection ICSI)
Megjegyzés: A PVP-oldatnak kitett spermát
amint lehet fel kell használni. A PVP—nek
való hosszan tartó kitettség szignifikáns
hatást gyakorolhat a sperma életképességére.
E termékek használatára vonatkozóan a további részletekért
minden laboratóriumnak a sajátos orvosi programjukra
speciálisan kifejlesztett és optimalizált saját laboratóriumi
eljárásaikban és protokolljaikban kell utánanéznie.
TÁROLÁSI UTASITÁSOK ÉS STABILITÁS
Tárolja a bontatlan fiolákat hűtve, 2° és 8 C° között. A
PVP oldatok bontatlan fiolákban stabilak a kit címkéjén
feltüntetett lejárati időig, ha tárolásuk az utasításoknak
megfelelően történik.
Ne fagyassza, ne tegye ki 39 C°-nál magasabb
hőmérsékletnek.
A fiola felbontása után 30 napon belül használja fel.
ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS FIGYELMEZTETÉSEK
Ezt az eszközt úgy tervezték, hogy használata az eszköz
tervezett alkalmazását is magába foglaló eljárásokban
kiképzett személyzet által történjen.
Ne használja a médium olyan fioláját, ami részecskék
jelenlétét, zavarosságot mutat vagy nem színtelen.
NUMATYTOJI PASKIRTIS
7% PVP Solution with HSA* terpė yra skirta naudoti
atliekant pagalbinio apvaisinimo procedūras, tarp jų
gametų ir embrionų manipuliacijas. Šių procedūrų metu
PVP tirpalas naudojamas spematozoidams imobilizuoti
atliekant apvaisinimą intracistoplazminės spermatozoido
injekcijos (ICSI) metodu.
VIGYÁZAT: A Szövetségi (US) törvény
korlátozza ennek az eszköznek az
értékesítését, csak orvos által, vagy orvosi
utasításra történhet.
Kiekvienos PVP Solution partijos produktai yra išbandyti
pagal šiuos metodus:
Endotoksinų kiekio nustatymas pagal kardauodegio
krabo (Limulus polyphemus) amebocitų lizato
(LAL) analizės metodą
Sterilumo nustatymas pagal šiuo metu patvirtintą
Jungtinių Valstijų farmakopėjos sterilumo testą <71>
PRODUKTO APRAŠYMAS
Polivinilpirolidoną (PVP) ištirpinus mHTF (izotoninėje
HEPES junginiu buferintoje terpėje), pagaminamas 7%
(m/v) tirpalas. Sudėtyje yra 5 mg/ml žmogaus seroalbumino.
KOKYBĖS LAIDAVIMAS
PVP tirpalai yra aseptiškai apdoroti pagal gamybos
metodus, patvirtintus 10 -3 sterilumo užtikrinimo lygiui
(SAL) atitikti.
Visi rezultatai pateikiami pagal atskirų partijų parametrus
parengtuose analizės sertifikatuose, kuriuos galima gauti
užsakius.
NAUDOJIMO NURODYMAI
Mažo judrumo (blogos kokybės) spermatozoidų mėginiams
rekomenduojama naudoti 7% PVP tirpalą.
Alikvotinę spermos dalį įlašinkite į 7% PVP tirpalą.
Intracitoplazminės spermatozoido injekcijos (ICSI) pipetę
pripildykite PVP tirpalo ir tada pagal laboratorijos metodinių
standartų reikalavimus įsiurbkite vieną imobilizuotą
spermatozoidą. Dabar spermatozoidas yra paruoštas
intracitoplazminės spermatozoido injekcijos (ICSI)
procedūrai.
PERSPĖJIMAS: Pagal federalinius
(JAV) įstatymus, šis prietaisas gali būti
parduodamas tik gydytojų arba jų užsakymu.
PVP Solüsyonunun her bir partisi şunlar için test edilmiştir:
Endotoksin (Limulus Amebosit Lizat Testi ile)
Sterilite (güncel USP Sterilte Testi ile <71>)
Tüm sonuçlar, talep üzerine sunulacak olan parti-spesifik
bir Analiz Sertifikası’nda raporlanmaktadır.
KULLANIM YÖNERGELERİ
%7 PVP Solüsyonu düşük motiliteli (veya düşük kaliteli)
semen örnekleri için tavsiye edilmektedir. Sperm alikotunu
sıvı %7 PVP Solüsyonuna yerleştirin. ICSI pipetini PVP
Solüsyonuyla doldurun ve sonra standart laboratuar
protokollerine göre tek, immobilize sperm yakalayın. Sperm
şimdi ICSI prosedürü için hazırdır.
Not: PVP Solüsyonuna maruz kalmış sperm mümkün
olduğunca çabuk kullanılmalıdır. PVP’ye uzun süreli
maruziyet sperm canlılığını önemli ölçüde etkileyebilir.
Bu ürünlerin kullanımıyla ilgili ek ayrıntılar için, her
laboratuar, kendi medikal programınız için özel olarak
geliştirilmiş ve optimize edilmiş olan kendi laboratuar
prosedürlerine ve protokollerine başvurmalıdır.
Pastaba: PVP tirpalu apdorotą spermą reikia
naudoti kaip galima greičiau. Ilgalaikis
PVP poveikis gali žymiai pakenkti spermos
gyvybingumui.
SAKLAMA TALİMATLARI VE STABİLİTE
Açılmamış viyalleri 2°-8°C’de saklayın. PVP Solüsyonu bu
şekilde saklandığında, şişe etiketi üzerinde belirtilen son
kullanım tarihine kadar stabildir.
Dėl išsamesnių šių produktų naudojimo gairių kiekviena
laboratorija turi žiūrėti savo vidaus darbo tvarkos taisykles ir
metodinius nurodymus, specialiai parengtus ir optimizuotus
pagal atskiros medicininės programos nuostatas.
Dondurmayın ve 39°C’nin üstünde ısılar maruz bırakmayın.
LAIKYMO SĄLYGOS IR STABILUMAS
Neatidarytus buteliukus laikykite šaldytuve 2 ºC–8 ºC
temperatūroje. Laikant pagal nurodymus, PVP tirpalai
neatidarytuose buteliukuose išlieka stabilūs iki tinkamumo
datos, pažymėtos rinkinio pakuotės etiketėje.
Negalima užšaldyti, būtina saugoti nuo aukštesnės nei 39
°C temperatūros.
Sunaudokite per 30 dienų nuo buteliuko atidarymo.
ATSARGUMO PRIEMONĖS IR ĮSPĖJIMAI
Šis prietaisas yra skirtas naudoti darbuotojams,
apmokytiems atlikti procedūras, susijusias su prietaiso
taikymu pagal numatytą paskirtį.
Negalima naudoti jokio terpės buteliuko, jei matyti kietųjų
dalelių, skystis atrodo drumstas ar nėra bespalvis.
Ne használjon olyan üveget, amelyben a steril csomagolás
veszélybe került.
Nenaudokite buteliuko, jeigu sterili pakuotė buvo pažeista.
A szennyezéssel járó problémák elkerülése érdekében,
aszeptikus technikák alkalmazásával kezelje.
Norint išvengti užkrėtimo, naudojimo metu reikia laikytis
metodinių aseptikos reikalavimų.
Nu congelaţi sau expuneţi la temperaturi mai mari decât
39°C.
Utilizaţi în timp de 30 de zile de la deschiderea fiolei.
PRECAUŢII ŞI AVERTISMENTE
Acest dispozitiv este destinat să fie utilizat de personalul
specializat în proceduri care includ aplicarea indicată pentru
care a fost creat dispozitivul.
Nu utilizaţi fiole cu mediu care prezintă reziduuri de
particule, sunt înceţoşate sau care nu sunt fără culoare.
Nu utilizaţi niciun flacon al cărui ambalaj steril a fost
compromis.
Pentru a evita probleme de contaminare, mânuiţi folosind
tehnici aseptice.
Türk
KALİTE GÜVENCESİ
PVP solüsyonları 10-3’lik sterilite güvence düzeyini
karşıladığı doğrulanmış üretim prosedürlerine göre aseptik
olarak işlenmiştir.
Viyal açıldıktan sonra 30 gün içinde kullanın.
ÖNLEMLER VE UYARILAR
Bu cihaz, cihazla ilgili olarak tanımlanan uygulamaları da
kapsayan yardımla üreme prosedürlerinde eğitimli personel
tarafından kullanıma yönelik olarak tasarlanmıştır.
Partikülat madde ve bulanıklık kanıtları sergileyen veya
renksiz olmayan hiçbir viyali kullanmayın.
Steril ambalajlamayla ilgili herhangi bir eksiklik veya sorun
taşıyan hiçbir şişeyi kullanmayın.
Kontaminasyon problemlerinden sakınmak için aseptik
teknikler kullanın.
Toate rezultatele sunt raportate la un lot specific într-un
Certificat de Analiză care este disponibil la cerere.
INSTRUCŢIUNI PENTRU PĂSTRARE ŞI
STABILITATE
Păstraţi fiolele nedeschise refrigerate la 2º to 8º C. Soluţia
PVP este stabilă în fiole care nu au fost deschise până
la data arătată pe eticheta kitului dacă sunt respectate
condiţiile de depozitare.
Aby uniknąć próblemów z zanieczyszczeniem, posługując się
tym produktem należy stosować technikę aseptyczną.
ÜRÜN TANIMI
%7’lik (w/v) bir solüsyon yapmak için mHTF’de (izotonik
bir HEPES tamponlu medyum) çözünmüş polivinilpirolidin
(PVP). 5 mg/mL insan serum albümini içerir.
Fiecare lot de PVP Solution este testat pentru:
Endotoxinele prin metodologia de Limulus
Amebocyte Lysate (LAL)
Sterilitate determinată prin testare prezentă în
Farmacopeea USA <71>
Pentru detalii suplimentare privind folosirea acestui produs,
fiecare laborator trebuie să consulte protocolul pentru
procedurile utilizate în laborator care sunt specifice şi
optimizate pentru programul medical individual.
Nie używać żadnej butelki, w której doszło do naruszenia
jałowego opakowania.
KULLANIM AMACI
HSA’lı %7 PVP Solüsyonu* gamet ve embriyo
manipülasyonu gibi yardımla üreme prosedürlerinde
kullanıma yöneliktir. Bu prosedürler arasında ICSI
prosedürleri için sperm immobilizasyonunda PVP
solüsyonunun kullanımı da bulunur.
ASIGURAREA CALITĂŢII
Solutile PVP sunt prelucrate aseptic conform unui proces
de fabricaţie care să asigure un nivel de sterilitate (SAL)
de 10-3.
Notă: Sperma expusă la soluţie PVP trebuie
să fie folosită cât mai curând. Expunerea
prelungită la PVP poate afecta semnificativ
viabilitatea spermei.
Nie używać żadnej fiolki z pożywką, w której widoczne są
cząsteczki materii, zmętnienie lub nie jest przezroczysta.
*Šio preparato gamybai naudojami žmogaus
kraujo dariniai buvo tirti FDA patvirtintu
(JAV Maisto ir vaistų agentūros) reaktyvų
komplektu ir buvo nustatyta, kad jie
neraguoja su B hepatito paviršiniu antigenu
(HBsAg), antikūnais prieš C hepatitą (HCV)
ir antikūnais prieš žmogaus imunodeficito
virusą (ŽIV). Tačiau jokie tyrimo būdai
galutinai neužtikrina, kad žmogaus kilmės
preparatai yra be užkrato. Elkitės su žmogaus
kraujo dariniais taip, lyg jie galėtų pernešti
infekciją ir laikykitės bendrų atsargumo
priemonių. Kraujo donorai taip pat buvo ištirti
dėl galimo pavojaus užsikrėsti KruetzfeldtoJakobo liga (KJL).
DESCRIEREA PRODUSULUI
Polivinilpirolidina (PVP) se dizolvă în mHTF (un mediu
HEPES izotonic tamponat ) pentru a obţine o soluţie de 7%
(w/v). Conţine 5 mg/ml Albumină Serică Umană.
Puneţi alicotul de spermatozoid în soluţia lichidă de
PVP 7%. Umpleţi pipeta de Injectare Intracitoplastică
a Spermatozoidului (ICSI) cu soluţia PVP şi după acea
prindeţi un singur spermatozoid imobilizat în conformitate
cu protoculul standard de laborator. Spermatozoidul este
acum gata pentru procedeul de Injecţie intracitoplasmatică
(ICSI).
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I OSTRZEŻENIA
To urządzenie jest przeznaczone do użycia przez personel
wykwalifikowany w dziedzinie procedur obejmujących
wskazane zastosowanie, dla którego to urządzenie jest
przeznaczone.
LIETUVIŲ K.
*Az ezen termék elkészítéséhez használt
emberi vérszármazékokat FDA által
engedélyezett készletekkel megvizsgálták
és reakciómentesnek találták a Hepatitis
B felszíni antigénre (HBsAg), a Hepatitis
C antitestekre (HCV) és az Emberi
Immunhiány-előidéző Vírus antitestekre
(HIV). Azonban semmilyen vizsgálat nem
nyújt teljes garanciát, hogy az emberi
származékos termékek nem fertőzőek.
Minden emberi vérszármazékot úgy kell
kezelni, mintha képesek lennének terjeszteni
a fertőzést, és általános elővigyázatosságot
kell gyakorolni. A forrásanyagot adókat is
szűrték a Creutzfeldt-Jakob betegségnek való
kitettség kockázatára (CJD).
UTILIZARE DESTINATĂ
7% PVP Solution with HSA * este destinat pentru utilizarea
în procedurii de reproducere care includ manipularea
gameţilor şi embrionului. Aceste procedee includ utilizarea
soluţiei PVP pentru imobilizarea spermatozoidului în
vederea procesului de injectare intracitoplasmatică a
spermatozoidului (ICSI).
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Soluţia PVP 7% este recomandată pentru mostre de
spermatozoizi cu motilitate scăzută (sau de calitate
inferioară).
Użyć w ciągu 30 dni po otworzeniu fiolki.
Gebruik aseptische methoden om besmettingsproblemen
te vermijden.
MAGYAR
U WA G A : P r a w o f e d e r a l n e ( S t a n ó w
Zjednoczonych) zezwala na sprzedaż tego
urządzenia tylko przez lub na polecenie
lekarza.
Nie zamrażać ani nie poddawać działaniu temperatury
wyższej od 39 °C.
Een fles/Flessen waarvan de steriele verpakking beschadigd
of op enige wijze in gevaar werd gebracht mag/mogen niet
gebruikt worden.
Nelietojiet pudeles ar bojātu sterilo iepakojumu.
Wszystkie wyniki są notowane na specyficznym dla danej
serii Świadectwie Analizy, które jest dostępne na żądanie.
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE
PRZECHOWYWANIA I STABILNOŚCI
Przechowywać w nieotwartych fiolkach, w chłodziarce o
temperaturze 2 °C C do 8 °C. Roztwory PVP są stabilne
w nieotwartych fiolkach do upłynięcia daty ważności,
oznaczonej na etykiecie zestawu, gdy przechowywane
zgodnie z instrukcją.
Gebruik geen ampullen met een medium dat (vaste) deeltjes
bevat, troebel of niet kleurloos is.
Nelietot nevienu flakonu ar barotni, kurā saskatāmas vielas
daļiņas, duļķainums vai kuras saturs nav bezkrāsains.
Każda seria PVP Solution jest testowana na:
Endotoksynę otrzymywaną metodologią Limulus
Amebocyte Lysate (LAL)
Sterylność według bieżącego Testu Farmakopei
Stanów Zjednoczonych <71>
Aby zapoznać się z dodatkowymi szczegółami użycia
tych produktów, każde laboratorium powinno odwołać się
do jego własnych procedur laboratoryjnych i protokołów,
które zostały specjalnie opracowane i zoptymalizowane
dla indywidulanego programu medycznego.
VOORZORGSMAATREGELEN EN
WAARSCHUWINGEN
Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik door personeel
dat opgeleid is voor procedures inclusief de aangegeven
toepassing waarvoor het hulpmiddel is bedoeld.
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI UN BRĪDINĀJUMI
Šo ierīci ir paredzēts izmantot personālam, kas ir
apmācīts tādu procedūru veikšanai, kuras ietver norādīto
izmantošanu, kurai šī ierīce ir paredzēta.
KONTROLA JAKOŚCI
Roztwory PVP są przetwarzane aseptycznie, zgodnie z
procedurami wytwarzania, które zostały zweryfikowane w
celu osiągnięcia bezpiecznego poziomu sterylności (SAL),
wynoszącego 10-3.
Uwaga: Nasienie poddane działaniu roztworu
PVP należy użyć tak szybko, jak to możliwe.
Przedłużone działanie PVP może znacząco
wpłynąć na żywotność plemników.
Gebruiken binnen 30 dagen na het openen van de ampul.
Pēc flakona atvēršanas izlietot 30 dienu laikā.
OPIS PRODUKTU
Poliwinylopirolidon (PVP) rozpuszczono w mHTF (pożywka
zbuforowana izotonocznym buforem HEPES) w celu
sporządzenia roztworu 7% (w/v). Zawiera 5 mg/ml albuminy
surowicy ludzkiej. *
ROMÂNĂ
*Ludzkie preparaty krwiopochodne
wykorzystane podczas wytwarzania tego
produktu zostały przetestowane za pomocą
zestawów zatwierdzonych przez amerykański
Urząd Kontroli Żywności i Leków (FDA)
z potwierdzeniem braku reaktywności
wobec antygenu powierzchniowego
wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg),
przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia
wątroby typu C (HCV) i przeciwciał przeciwko
ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności
(HIV). Żadna metoda analityczna nie daje
jednak całkowitej pewności, że produkty
pochodzące z materiału ludzkiego są
niezakaźne. Wszelkie ludzkie preparaty
krwiopochodne należy traktować jako
potencjalnie zakaźne, stosując uniwersalne
środki ostrożności. Dawcy materiałów
wykorzystanych w produkcji zostali również
poddani testom przesiewowym w kierunku
ryzyka choroby Creutzfeldta-Jakoba (CJD).
Umieścić alikwot nasienia w 7% roztworze PVP. Napełnić
pipetę do Docytoplasmatycznego Wstrzykiwania Nasienia
(ICSI) roztworem PVP, a następnie złapać pojedynczy,
nieruchomy plemnik zgodnie ze standardowymi protokołami
laboratoryjnymi. Nasienie jest teraz gotowe do użycia
w procedurze Docytoplazmatycznego Wstrzyknięcie
Nasienia (ICSI).
Niet invriezen of blootstellen aan temperaturen van meer
dan 39 °C.
Nesaldēt vai nepakļaut temperatūras, kas pārsniedz
39°C, iedarbībai.
WSKAZANIA DO UŻYCIA
7% PVP Solution with HSA* jest przeznaczony do użycia
w procedurach wspomaganej rozrodczości, które obejmują
manipulacje gametą i zarodkiem. Te procedury obejmują
użycie roztworu PVP do unieruchomienia plemników w
metodzie Docytoplazmatycznego Wstrzykiwania Nasienia
(ICSI).
WSKAZÓWKI UŻYCIA
Roztwór 7% PVP jest zalecany dla próbek o niskiej
ruchliwości (lub słabej jakości) nasienia.
BEWAARINSTRUCTIES EN STABILITEIT
Bewaar de ongeopende ampullen gekoeld bij 2 °C tot 8 °C.
PVP oplossingen zijn stabiel in ongeopende ampullen tot
aan de houdbaarheidsdatum die op de kitsticker van de fles
is vermeld, als zij zoals voorgeschreven worden bewaard.
UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI UN
STABILITĀTE
Neatvērtus flakonus uzglabāt atdzesētus no 2º līdz 8º
C temperatūrā. Uzglabājot, kā norādīts, PVP šķīdumi
neatvērtos flakonos saglabā stabilitāti līdz derīguma
termiņam, kas norādīts uz komplekta marķējumā.
HASZNÁLATI UTASITÁS
A 7%-os PVP oldatot alacsony motilitású (vagy gyenge
minőségű) ondómintákhoz ajánlják.
VOORZICHTIG: volgens de Amerikaanse
federale wetgeving mag dit product alleen
door of op voorschrift van een arts worden
verkocht.
Voor aanvullende informatie over het gebruik van
deze producten, dient elk laboratorium haar eigen
laboratoriumprocedures en -protocollen te raadplegen
die speciaal zijn ontwikkeld en geoptimaliseerd voor uw
individueel medisch programma.
Lai uzzinātu papildu informāciju par šo produktu lietošanu,
katrai laboratorijai jāiepazīstas ar tajā noteiktajām
procedūrām un protokoliem, kas īpaši izstrādāti un optimizēti
individuālas medicīniskas programmas veikšanai.
Minden eredményről jelentés készült egy tétel-specifikus
Analitikai Bizonylaton, ami kérésre rendelkezésre áll.
Elke partij PVP Solution wordt getest op:
Endotoxine door de Limulus Amebocyte Lysate
(LAL)-methode
Steriliteit volgens de huidige Amerikaanse
Pharmacopeia Sterility Test <71>
Opm.: sperma dat is blootgesteld aan de PVP
oplossing dient zo snel mogelijk te worden
gebruikt. Een langere blootstelling aan PVP
kan aanzienlijke gevolgen hebben voor de
levensvatbaarheid van het sperma.
Piezīme: Spermatozoīds, kas ticis pakļauts
PVP šķīduma iedarbībai jāizmanto, cik drīz
vien iespējams. Ilgāka pakļaušana PVP
var ievērojami iespaidot spermatozīda
dzīvotspēju.
A PVP Solution minden egyes tétele vizsgálva van:
Endotoxin Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
módszerrel
Sterilitás a jelenlegi US Pharmacopeia sterilitási
vizsgálattal <71>
KWALITEITSBORGING
PVP oplossingen zijn op aseptische wijze bewerkt volgens
productieprocedures die zijn gevalideerd voor een Sterility
Assurance Level (SAL) van 10-3.
Plaats het aliquot sperma in de vloeibare PVP oplossing,
7%. Vul een intracytoplasmische sperma-injectie (ICSI)
pipet met de PVP oplossing en vang dan enkelvoudig,
geïmmobiliseerd sperma op volgens standaard
laboratoriumprotocollen. Het sperma is nu klaar voor
intracytoplasmische sperma-injectie (ICSI).
Ievietojiet atdalītu spermatozoīdu 7 % šķidrā PVP šķīdumā,
Iepildiet intracitoplazmatiskās spermatozoīda injekcijas
(ICSI) pipetē šķīdumu un tad satveriet atsevišķu, imobilizētu
spermatozoīdu saskaņā ar laboratorijas standarta protokolu.
Tagad spermatozoīds ir sagatavots intracitoplazmatiskās
spermatozoīda injekcijas (ICSI) procedūrai.
MINŐSÉGBIZTOSITÁS
A PVP oldatok aszeptikusan készültek olyan gyártási
eljárásokkal, amelyek 10-3 sterilitás biztonsági szintre
(SAL) validáltak.
PRODUCTBESCHRIJVING
Polyvinylpyrrolidone (PVP) opgelost in mHTF (een isotoon
HEPES gebufferd medium) voor het maken van een 7%
(w/v) oplossing. Bevat 5 mg/ml humaan serumalbumine.
*De voor de vervaardiging van dit product
gebruikte menselijke bloedderivaten zijn
getest met door de FDA (Amerikaanse
Instantie voor Voedsel en Geneesmiddelen)
gelicentieerde kits, en verklaard
niet-reactief te zijn voor de hepatitis-B
oppervlakteantigeen (HBsAg), antilichamen
voor hepatitis-C (HCV) en antilichamen
voor het menselijk immuundeficiëntievirus
(HIV). Geen enkele testmethode kan echter
volledige verzekering bieden dat de uit
menselijke bronnen verkregen producten nietinfectieus zijn. Alle menselijke bloedderivaten
moeten met gebruikmaking van universele
voorzorgsmaatregelen worden behandeld
alsof zij infecties zouden kunnen overdragen.
Donoren van het bronmateriaal zijn ook
gescreend op eventuele blootstelling aan de
ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJD).
GEBRUIKSAANWIJZING
De 7% PVP oplossing wordt aanbevolen voor
spermamonsters met een lage motiliteit (of slechte kwaliteit).
LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI
7% PVP šķīdums ir ieteicams zemas motilitātes (vai sliktas
kvalitātes) spermas paraugiem.
TERMÉKLEIRÁS
Polivinil-pirrolidon (PVP) oldva mHTF-ben (egy izotóniás
HEPES-el pufferolt médium) úgy, hogy 7% (w/v)s oldatot
adjon. Tartalmaz 5 mg/ml humán szérum albumint.
BEDOELD GEBRUIK
7% PVP Solution with HSA* is bestemd voor gebruik bij
geassisteerde voortplantingsprocedures inclusief gameeten embryomanipulatie. Tot deze procedures behoort het
gebruik van de PVP oplossing voor het immobiliseren van
sperma voor intracytoplasmische sperma-injectie (ICSI)
procedures.
Alle resultaten worden gerapporteerd op een partijspecifiek
Analysecertificaat dat op verzoek beschikbaar is.
Ziņojums par visiem rezultātiem ir pieejams konkrētās sērijas
Analīzes sertifikātā, kuru var saņemt pēc pieprasījuma.
RENDELTETÉS
A 7% PVP Solution with HSA*-t a gaméták és embriók
manipulálását magábafoglaló asszisztált reprodukciós
eljárásokban való alkalmazásra tervezték. Ezek az
eljárások tartalmazzák a PVP oldat alkalmazását sperma
immobilizálására intrecitoplazmikus sperma injekciós
eljárásoknál (Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI)).
POLSKI
NEDERLANDS
*Cilvēka asins preparāti, kas tika izmantoti
šī līdzekļa pagatavošanā, ir pārbaudīti ar
FDA licencētiem testa komplektiem un nav
uzrādījuši pozitīvu reakciju pret hepatīta
B virsmas antigēniem (HBsAg), hepatīta C
antivielām (HCV) un cilvēka imūndeficīta
vīrusa antivielām (HIV). Tomēr ir jāņem
vērā, ka neviena testa metode nesniedz
pilnīgu garantiju tam, ka līdzekļi, kas iegūti
no cilvēka organisma nebūs infekciozi. Ar
visiem cilvēka asins preparātiem jārīkojas kā
ar iespējamiem infekciju pārnesējiem, tāpēc
sekojiet standarta piesardzības procedūrām.
Preparātu donori ir pārbaudīti arī pret
Kreicfelda-Jakoba slimības risku (CJD).
*Bu ürünün üretiminde kullanılan insan kanı
türevleri FDA lisanslı kitlerle test edilmiş ve
içeriğin Hepatit B Yüzey Antijeni, Hepatit
C antikorları ve İnsan Bağışıklık Eksikliği
Virüsü (HIV) antikorları açısından tepkisiz
olduğu bulunmuştur. Bununla birlikte, hiçbir
test yöntemi, insan kaynaklarından türetilen
ürünlerin non-infeksiyöz olduğu konusunda
tam güvence sunmaz. Tüm insan kanı
türevlerini enfeksiyon yayma potansiyeline
sahipmiş gibi, evrensel önlemler alarak
kullanın. Kaynak madde donörleri CruetzfeldtJakob Hastalığı kontrolünden de geçirilmiştir.
Dikkat: Federal (ABD) yasalar bu cihazın
bir doktor tarafından satılması veya sipariş
edilmesi sınırlamasını getirmektedir.
SVENSKA
*Derivatele din sânge uman care au fost
utilizate la fabricarea acestui produs au fost
testate cu ajutorul unor truse aprobate de
FDA şi au fost găsite ca fiind ne-reactive la
antigenul de suprafaţă al virusului hepatiei
B (AgHBs), anticorpii împotriva virusului
hepatitei C (VHC) şi anticorpii împotriva
virusului imunodeficienţei umane (VIH).
Cu toate acestea, nicio metodă de testare
nu oferă garanţii complete că produsele
derivate din surse umane sunt neinfecţioase.
Manipularea tuturor derivatelor de sânge
uman trebuie să se facă ca şi cum acestea
sunt purtătoare de agenţi infecţioşi, folosind
măsuri universale de precauţie. Donorii
materialului-sursă au fost, la rândul lor, testaţi
din punct de vedere al riscului de expunere la
boala Cruetzfeldt-Jakob (BCJ).
AVERTISMENT: Legile Federale în (SUA)
nu permit vânzarea acestui aparat numai
la comanda unui medic sau pe bază de
comanadă.
AVSEDD ANVÄNDNING
7% PVP Solution with HSA* är avsedd för användning
vid procedurer för assisterad reproduktion som inkluderar
manipulering av gameter och embryon. Dessa procedurer
innefattar användning av PVP-lösning för immobilisering
av spermier för intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI).
PRODUKTBESKRIVNING
Polyvinylpyrrolidon (PVP) löst i mHTF (ett isotont HEPESbuffrat medium) för framställning av en 7 % (w/v) lösning.
Innehåller 5 mg/mL humant serumalbumin.
KVALITETSSÄKRING
PVP-lösningarna är aseptiskt behandlade enligt
tillverkningsförfaranden som har validerats för att uppfylla
en sterilitetsnivå (SAL, Sterility Assurance Level) på 10-3.
Varje lot PVP Solution testas för:
Endotoxin via LAL-metod
(Limulus Amebocyte Lysate)
Sterilitet enligt aktuell USP-test för sterilitet <71>
(United States Pharmacopeia)
Alla resultat finns rapporterade på ett lotspecifikt
analyscertifikat (Certificate of Analysis) som fås på begäran.
BRUKSANVISNING
7% PVP-lösningen rekommenderas för spermieprover med
låg motilitet (eller dålig kvalitet).
Placera en alikvot av sperman i flytande PVPlösning, 7 %. Fyll pipetten för intracytoplasmatisk
spermieinjektion (ICSI) med PVP-lösning och fånga
sedan upp enstaka, immobiliserade spermier enligt
standardiserat laboratorieprotokoll. Sperman är nu klar för
intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI).
Obs! Sperma som exponeras för PVP-lösning
skall användas snarast möjligt. Förlängd
exponering för PVP kan signifikant påverka
spermiernas viabilitet.
För ytterligare information om användning av dessa
produkter bör varje laboratorium konsultera sina egna
laboratorieförfaranden och -protokoll som utvecklats och
optimerats särskilt för de egna medicinska programmen.
FÖRVARING OCH HÅLLBARHET
Oöppnade ampuller skall förvaras i kylskåp vid 2 - 8 ºC.
PVP-lösningarna i oöppnade ampuller är hållbara fram till
det utgångsdatum som anges på satsetiketten, vid förvaring
enligt anvisningarna.
EESTI
*Humana blodderivat som används i
framställningen av denna produkt har
testats med FDA-godkänd testutrustning och
befunnits vara icke-reaktiva med avseende
på hepatit B ytantigen (HBsAg), antikroppar
mot hepatit C (HCV) och antikroppar mot
humant immunbristvirus (HIV). Det finns
emellertid ingen testmetod som fullständigt
kan garantera att produkter som utvunnits ur
humana källor är icke-smittsamma. Hantera
alltid humana blodderivat som om de skulle
kunna överföra smitta, med användande av
allmänt vedertagna försiktighetsåtgärder.
Källmaterialets donatorer har också screenats
med avseende på risk för exponering för
Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (CJD).
OBS! Enligt federal (USA) lag får denna
produkt endast säljas av eller på ordination
av läkare.
ETTENÄHTUD KASUTUS
7% PVP Solution with HSA* on mõeldud kasutamiseks
reproduktiivse abi protseduurides, mille raames
teostatakse gameedi ja embrüo manipulatsiooni. Nende
protseduuride hulka on arvatud PVP kasutamine sperma
immobiliseerimiseks spermatosoidi intratsütoplasmaatilise
injektsiooni (ICSI) protseduurideks.
TOOTE KIRJELDUS
Polüvinüülpürrolidoon (PVP) lahustatuna lahuses mHTF
(isotooniline HEPESiga puhverdatud sööde), et saavutada
7% (w/v) lahuse. Sisaldab 5 mg/mL inimese seerumi
albumiini.
KVALITEEDI GARANTII
PVP lahused on aseptiliselt töödeldud vastavalt valideeritud
tootmismeedoditele, mis garanteerivad steriilsustaseme
(SAL) 10-3.
Iga PVP Solution partiid testitakse järgmiselt:
Endotoksiini määramine limuluse amöbotsüüdi
lüsaadi (LAL) meetodil
Steriilsus tagatud praeguse USA Farmakopöa
steriilsuse testi alusel <71>
Kõik tulemused on avaldatud konkreetset partiid puudutavas
analüüsisertifikaadis, mida võite soovi korral taotleda.
KASUTUSJUHEND
7% PVP lahust soovitatakse vähese liikuvusega (või madala
kvaliteediga) sperma proovide jaoks.
Pange sperma alikvoot vedelasse 7% PVP lahusesse.
Täitke spermatosoidi intratsütoplasmaatilise injektsiooni
(ICSI) pipett PVPi lahusega ja siis püüdke üksikuid
immobiliseeritud spermarakke labori tavapärase
protokolli järgi. Sperma on nüüd valmis spermatosoidi
intratsütoplasmaatiliseks injektsiooniks (ICSI).
Märkus: PVPi lahusega kokku puutunud
spermat tuleb kasutada nii pea kui võimalik.
Pikem kokkupuude PVPga võib oluliselt
mõjuda sperma elujõulisusele.
Toodete kasutamise üksikasjaliku informatsiooni vajamise
korral peab iga labor kasutama oma labori protseduure
ja protokolle, mis on välja arendatud ja optimeeritud
konkreetselt teie oma meditsiiniprogrammi jaoks.
Får ej frysas eller exponeras för temperaturer över 39 °C.
SÄILITAMISJUHISED JA STABIILSUS
Hoidke avamata viaalid külmkapis temperatuuril 2 º...8 ºC.
PVP lahused on avamata viaalides stabiilsed komplekti
etiketile märgitud tähtpäevani, kui neid säilitada vastavalt
juhistele.
Skall användas inom 30 dagar efter att ampullen öppnats.
Ärge külmutage ega jätke temperatuuride kätte üle 39°C.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH
VARNINGAR
Denna produkt är avsedd att användas av personal med
utbildning i procedurer vilka inkluderar den indicerade
tillämpning för vilken produkten är avsedd.
Kasutage 30 päeva jooksul viaali avamise päevast.
Använd inga ampuller med medium som innehåller partiklar,
är grumliga eller inte är färglösa.
Använd aldrig en flaska vars sterila förpackning inte är
helt intakt.
Använd aseptisk teknik vid hantering, så att kontamination
undviks.
ETTEVAATUSABINÕUD JA HOIATUSED
See seade on ette nähtud kasutamiseks
tervishoiutöötajatele, kes on saanud vastava
koolituse, kaasa arvatud selle seadme kavandatud
kasutuse alal.
Ärge kasutage söödet viaalist, milles on märgata osakesi või
hägusust või milles sisalduv sööde ei ole värvitu.
Ärge kasutage ühtegi pudelit, mille steriilne pakend on
kahjustunud.
Saastamise vältimiseks käsitsege vahendeid aseptilist
tehnikat kasutades.
*Selle preparaadi valmistamisel kasutatud
inimvere derivaate on testitud USA Toiduja Ravimiameti (FDA) litsentseeritud
komplektidega. On tehtud kindlaks, et nad on
mitte-reaktiivsed B- hepatiidi pinnaantigeeni
(HBsAg), C-hepatiidi antikehade (HCV)
ning inimese immuunpuudulikkuse
viiruse antikehade (HIV) suhtes. Ent ükski
katsemeetod ei taga täielikult, et inimallikatest
saadud preparaadid on nakkusvabad.
Käsitlege kõiki inimvere derivaate nagu
nad oleksid võimelised nakkust edasi
kandma ning kasutage üldkehtivaid
ettevaatusmeetmeid. Algmaterjali doonoreid
on skriinitud ka Creutzfeldt-Jakobi tõve
(CJD) suhtes.
ETTEVAATUST: Riiklik (USA) seadusandlus
piirab seadme müüki ning see võib toimuda
üksnes arsti poolt või arsti korraldusel.
LATVISKI
PAREDZĒTĀ IZMANTOŠANA
7% PVP Solution with HSA* ir paredzēts izmantošanai
reproduktīvās procedūrās ar palīglīdzekļiem, kuras ietver
manipulācijas ar gametām un embrijiem. Šīs procedūras
ietver PVP šķīduma izmantošanu spermatozoīda
imobilizācijai, lai veiktu intracitoplazmatisko spermatozoīda
injekciju (ICSI).
PRODUKTA APRAKSTS
mHTF izšķīdināts polivinilpirolidons (PVP) (izotoniska
HEPES buferbarotne), lai pagatavotu 7% (sv/t) šķīdumu.
Satur 5 mg/ml cilvēka seruma albumīna.
KVALITĀTES NODROŠINĀŠANA
PVP šķīdumi ir izgatavoti aseptiskā procesā saskaņā ar
ražošanai noteiktajām procedūrām, kas tikušas izvērtētas
attiecībā uz atbilstību sterilitātes nodrošināšanas līmenim
(SAL) no 10 līdz 3.
Katra PVP Solution sērija tiek testēta, veicot turpmāk
minētās pārbaudes:
Endotoksīnu testu pēc Limulus Amebocyte Lysate
(LAL) metodes
Sterilitāte noteikta, izmantojot pašreizējo Savienoto
Valstu Farmakopejas sterilitātes testu <71>
BRĪDINĀJUMS: Federālie (ASV) likumi pieļauj
šīs ierīces tirdzniecību vienīgi ārstiem vai ar
viņu norīkojumu.
Lai izvairītos no kontaminācijas problēmām, rīkojieties, izmantojot
aseptiskas tehnikas.
Helyezze a sperma aliquotját cseppfolyós PVP oldatba,
7%. Töltse meg az intracitoplazmás sperma injekciós
(ICSI) pipettát PVP oldattal és eztán fogjon be egyetlen
immobilizált spermát a standard laboratórium protokollnak
megfelelően. A sperma most kész az intracitoplazmás
sperma injekcióra (Intracytoplasm Sperm Injection ICSI)
Megjegyzés: A PVP-oldatnak kitett spermát
amint lehet fel kell használni. A PVP—nek
való hosszan tartó kitettség szignifikáns
hatást gyakorolhat a sperma életképességére.
E termékek használatára vonatkozóan a további részletekért
minden laboratóriumnak a sajátos orvosi programjukra
speciálisan kifejlesztett és optimalizált saját laboratóriumi
eljárásaikban és protokolljaikban kell utánanéznie.
TÁROLÁSI UTASITÁSOK ÉS STABILITÁS
Tárolja a bontatlan fiolákat hűtve, 2° és 8 C° között. A
PVP oldatok bontatlan fiolákban stabilak a kit címkéjén
feltüntetett lejárati időig, ha tárolásuk az utasításoknak
megfelelően történik.
Ne fagyassza, ne tegye ki 39 C°-nál magasabb
hőmérsékletnek.
A fiola felbontása után 30 napon belül használja fel.
ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS FIGYELMEZTETÉSEK
Ezt az eszközt úgy tervezték, hogy használata az eszköz
tervezett alkalmazását is magába foglaló eljárásokban
kiképzett személyzet által történjen.
Ne használja a médium olyan fioláját, ami részecskék
jelenlétét, zavarosságot mutat vagy nem színtelen.
NUMATYTOJI PASKIRTIS
7% PVP Solution with HSA* terpė yra skirta naudoti
atliekant pagalbinio apvaisinimo procedūras, tarp jų
gametų ir embrionų manipuliacijas. Šių procedūrų metu
PVP tirpalas naudojamas spematozoidams imobilizuoti
atliekant apvaisinimą intracistoplazminės spermatozoido
injekcijos (ICSI) metodu.
VIGYÁZAT: A Szövetségi (US) törvény
korlátozza ennek az eszköznek az
értékesítését, csak orvos által, vagy orvosi
utasításra történhet.
Kiekvienos PVP Solution partijos produktai yra išbandyti
pagal šiuos metodus:
Endotoksinų kiekio nustatymas pagal kardauodegio
krabo (Limulus polyphemus) amebocitų lizato
(LAL) analizės metodą
Sterilumo nustatymas pagal šiuo metu patvirtintą
Jungtinių Valstijų farmakopėjos sterilumo testą <71>
PRODUKTO APRAŠYMAS
Polivinilpirolidoną (PVP) ištirpinus mHTF (izotoninėje
HEPES junginiu buferintoje terpėje), pagaminamas 7%
(m/v) tirpalas. Sudėtyje yra 5 mg/ml žmogaus seroalbumino.
KOKYBĖS LAIDAVIMAS
PVP tirpalai yra aseptiškai apdoroti pagal gamybos
metodus, patvirtintus 10 -3 sterilumo užtikrinimo lygiui
(SAL) atitikti.
Visi rezultatai pateikiami pagal atskirų partijų parametrus
parengtuose analizės sertifikatuose, kuriuos galima gauti
užsakius.
NAUDOJIMO NURODYMAI
Mažo judrumo (blogos kokybės) spermatozoidų mėginiams
rekomenduojama naudoti 7% PVP tirpalą.
Alikvotinę spermos dalį įlašinkite į 7% PVP tirpalą.
Intracitoplazminės spermatozoido injekcijos (ICSI) pipetę
pripildykite PVP tirpalo ir tada pagal laboratorijos metodinių
standartų reikalavimus įsiurbkite vieną imobilizuotą
spermatozoidą. Dabar spermatozoidas yra paruoštas
intracitoplazminės spermatozoido injekcijos (ICSI)
procedūrai.
PERSPĖJIMAS: Pagal federalinius
(JAV) įstatymus, šis prietaisas gali būti
parduodamas tik gydytojų arba jų užsakymu.
PVP Solüsyonunun her bir partisi şunlar için test edilmiştir:
Endotoksin (Limulus Amebosit Lizat Testi ile)
Sterilite (güncel USP Sterilte Testi ile <71>)
Tüm sonuçlar, talep üzerine sunulacak olan parti-spesifik
bir Analiz Sertifikası’nda raporlanmaktadır.
KULLANIM YÖNERGELERİ
%7 PVP Solüsyonu düşük motiliteli (veya düşük kaliteli)
semen örnekleri için tavsiye edilmektedir. Sperm alikotunu
sıvı %7 PVP Solüsyonuna yerleştirin. ICSI pipetini PVP
Solüsyonuyla doldurun ve sonra standart laboratuar
protokollerine göre tek, immobilize sperm yakalayın. Sperm
şimdi ICSI prosedürü için hazırdır.
Not: PVP Solüsyonuna maruz kalmış sperm mümkün
olduğunca çabuk kullanılmalıdır. PVP’ye uzun süreli
maruziyet sperm canlılığını önemli ölçüde etkileyebilir.
Bu ürünlerin kullanımıyla ilgili ek ayrıntılar için, her
laboratuar, kendi medikal programınız için özel olarak
geliştirilmiş ve optimize edilmiş olan kendi laboratuar
prosedürlerine ve protokollerine başvurmalıdır.
Pastaba: PVP tirpalu apdorotą spermą reikia
naudoti kaip galima greičiau. Ilgalaikis
PVP poveikis gali žymiai pakenkti spermos
gyvybingumui.
SAKLAMA TALİMATLARI VE STABİLİTE
Açılmamış viyalleri 2°-8°C’de saklayın. PVP Solüsyonu bu
şekilde saklandığında, şişe etiketi üzerinde belirtilen son
kullanım tarihine kadar stabildir.
Dėl išsamesnių šių produktų naudojimo gairių kiekviena
laboratorija turi žiūrėti savo vidaus darbo tvarkos taisykles ir
metodinius nurodymus, specialiai parengtus ir optimizuotus
pagal atskiros medicininės programos nuostatas.
Dondurmayın ve 39°C’nin üstünde ısılar maruz bırakmayın.
LAIKYMO SĄLYGOS IR STABILUMAS
Neatidarytus buteliukus laikykite šaldytuve 2 ºC–8 ºC
temperatūroje. Laikant pagal nurodymus, PVP tirpalai
neatidarytuose buteliukuose išlieka stabilūs iki tinkamumo
datos, pažymėtos rinkinio pakuotės etiketėje.
Negalima užšaldyti, būtina saugoti nuo aukštesnės nei 39
°C temperatūros.
Sunaudokite per 30 dienų nuo buteliuko atidarymo.
ATSARGUMO PRIEMONĖS IR ĮSPĖJIMAI
Šis prietaisas yra skirtas naudoti darbuotojams,
apmokytiems atlikti procedūras, susijusias su prietaiso
taikymu pagal numatytą paskirtį.
Negalima naudoti jokio terpės buteliuko, jei matyti kietųjų
dalelių, skystis atrodo drumstas ar nėra bespalvis.
Ne használjon olyan üveget, amelyben a steril csomagolás
veszélybe került.
Nenaudokite buteliuko, jeigu sterili pakuotė buvo pažeista.
A szennyezéssel járó problémák elkerülése érdekében,
aszeptikus technikák alkalmazásával kezelje.
Norint išvengti užkrėtimo, naudojimo metu reikia laikytis
metodinių aseptikos reikalavimų.
Nu congelaţi sau expuneţi la temperaturi mai mari decât
39°C.
Utilizaţi în timp de 30 de zile de la deschiderea fiolei.
PRECAUŢII ŞI AVERTISMENTE
Acest dispozitiv este destinat să fie utilizat de personalul
specializat în proceduri care includ aplicarea indicată pentru
care a fost creat dispozitivul.
Nu utilizaţi fiole cu mediu care prezintă reziduuri de
particule, sunt înceţoşate sau care nu sunt fără culoare.
Nu utilizaţi niciun flacon al cărui ambalaj steril a fost
compromis.
Pentru a evita probleme de contaminare, mânuiţi folosind
tehnici aseptice.
Türk
KALİTE GÜVENCESİ
PVP solüsyonları 10-3’lik sterilite güvence düzeyini
karşıladığı doğrulanmış üretim prosedürlerine göre aseptik
olarak işlenmiştir.
Viyal açıldıktan sonra 30 gün içinde kullanın.
ÖNLEMLER VE UYARILAR
Bu cihaz, cihazla ilgili olarak tanımlanan uygulamaları da
kapsayan yardımla üreme prosedürlerinde eğitimli personel
tarafından kullanıma yönelik olarak tasarlanmıştır.
Partikülat madde ve bulanıklık kanıtları sergileyen veya
renksiz olmayan hiçbir viyali kullanmayın.
Steril ambalajlamayla ilgili herhangi bir eksiklik veya sorun
taşıyan hiçbir şişeyi kullanmayın.
Kontaminasyon problemlerinden sakınmak için aseptik
teknikler kullanın.
Toate rezultatele sunt raportate la un lot specific într-un
Certificat de Analiză care este disponibil la cerere.
INSTRUCŢIUNI PENTRU PĂSTRARE ŞI
STABILITATE
Păstraţi fiolele nedeschise refrigerate la 2º to 8º C. Soluţia
PVP este stabilă în fiole care nu au fost deschise până
la data arătată pe eticheta kitului dacă sunt respectate
condiţiile de depozitare.
Aby uniknąć próblemów z zanieczyszczeniem, posługując się
tym produktem należy stosować technikę aseptyczną.
ÜRÜN TANIMI
%7’lik (w/v) bir solüsyon yapmak için mHTF’de (izotonik
bir HEPES tamponlu medyum) çözünmüş polivinilpirolidin
(PVP). 5 mg/mL insan serum albümini içerir.
Fiecare lot de PVP Solution este testat pentru:
Endotoxinele prin metodologia de Limulus
Amebocyte Lysate (LAL)
Sterilitate determinată prin testare prezentă în
Farmacopeea USA <71>
Pentru detalii suplimentare privind folosirea acestui produs,
fiecare laborator trebuie să consulte protocolul pentru
procedurile utilizate în laborator care sunt specifice şi
optimizate pentru programul medical individual.
Nie używać żadnej butelki, w której doszło do naruszenia
jałowego opakowania.
KULLANIM AMACI
HSA’lı %7 PVP Solüsyonu* gamet ve embriyo
manipülasyonu gibi yardımla üreme prosedürlerinde
kullanıma yöneliktir. Bu prosedürler arasında ICSI
prosedürleri için sperm immobilizasyonunda PVP
solüsyonunun kullanımı da bulunur.
ASIGURAREA CALITĂŢII
Solutile PVP sunt prelucrate aseptic conform unui proces
de fabricaţie care să asigure un nivel de sterilitate (SAL)
de 10-3.
Notă: Sperma expusă la soluţie PVP trebuie
să fie folosită cât mai curând. Expunerea
prelungită la PVP poate afecta semnificativ
viabilitatea spermei.
Nie używać żadnej fiolki z pożywką, w której widoczne są
cząsteczki materii, zmętnienie lub nie jest przezroczysta.
*Šio preparato gamybai naudojami žmogaus
kraujo dariniai buvo tirti FDA patvirtintu
(JAV Maisto ir vaistų agentūros) reaktyvų
komplektu ir buvo nustatyta, kad jie
neraguoja su B hepatito paviršiniu antigenu
(HBsAg), antikūnais prieš C hepatitą (HCV)
ir antikūnais prieš žmogaus imunodeficito
virusą (ŽIV). Tačiau jokie tyrimo būdai
galutinai neužtikrina, kad žmogaus kilmės
preparatai yra be užkrato. Elkitės su žmogaus
kraujo dariniais taip, lyg jie galėtų pernešti
infekciją ir laikykitės bendrų atsargumo
priemonių. Kraujo donorai taip pat buvo ištirti
dėl galimo pavojaus užsikrėsti KruetzfeldtoJakobo liga (KJL).
DESCRIEREA PRODUSULUI
Polivinilpirolidina (PVP) se dizolvă în mHTF (un mediu
HEPES izotonic tamponat ) pentru a obţine o soluţie de 7%
(w/v). Conţine 5 mg/ml Albumină Serică Umană.
Puneţi alicotul de spermatozoid în soluţia lichidă de
PVP 7%. Umpleţi pipeta de Injectare Intracitoplastică
a Spermatozoidului (ICSI) cu soluţia PVP şi după acea
prindeţi un singur spermatozoid imobilizat în conformitate
cu protoculul standard de laborator. Spermatozoidul este
acum gata pentru procedeul de Injecţie intracitoplasmatică
(ICSI).
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I OSTRZEŻENIA
To urządzenie jest przeznaczone do użycia przez personel
wykwalifikowany w dziedzinie procedur obejmujących
wskazane zastosowanie, dla którego to urządzenie jest
przeznaczone.
LIETUVIŲ K.
*Az ezen termék elkészítéséhez használt
emberi vérszármazékokat FDA által
engedélyezett készletekkel megvizsgálták
és reakciómentesnek találták a Hepatitis
B felszíni antigénre (HBsAg), a Hepatitis
C antitestekre (HCV) és az Emberi
Immunhiány-előidéző Vírus antitestekre
(HIV). Azonban semmilyen vizsgálat nem
nyújt teljes garanciát, hogy az emberi
származékos termékek nem fertőzőek.
Minden emberi vérszármazékot úgy kell
kezelni, mintha képesek lennének terjeszteni
a fertőzést, és általános elővigyázatosságot
kell gyakorolni. A forrásanyagot adókat is
szűrték a Creutzfeldt-Jakob betegségnek való
kitettség kockázatára (CJD).
UTILIZARE DESTINATĂ
7% PVP Solution with HSA * este destinat pentru utilizarea
în procedurii de reproducere care includ manipularea
gameţilor şi embrionului. Aceste procedee includ utilizarea
soluţiei PVP pentru imobilizarea spermatozoidului în
vederea procesului de injectare intracitoplasmatică a
spermatozoidului (ICSI).
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Soluţia PVP 7% este recomandată pentru mostre de
spermatozoizi cu motilitate scăzută (sau de calitate
inferioară).
Użyć w ciągu 30 dni po otworzeniu fiolki.
Gebruik aseptische methoden om besmettingsproblemen
te vermijden.
MAGYAR
U WA G A : P r a w o f e d e r a l n e ( S t a n ó w
Zjednoczonych) zezwala na sprzedaż tego
urządzenia tylko przez lub na polecenie
lekarza.
Nie zamrażać ani nie poddawać działaniu temperatury
wyższej od 39 °C.
Een fles/Flessen waarvan de steriele verpakking beschadigd
of op enige wijze in gevaar werd gebracht mag/mogen niet
gebruikt worden.
Nelietojiet pudeles ar bojātu sterilo iepakojumu.
Wszystkie wyniki są notowane na specyficznym dla danej
serii Świadectwie Analizy, które jest dostępne na żądanie.
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE
PRZECHOWYWANIA I STABILNOŚCI
Przechowywać w nieotwartych fiolkach, w chłodziarce o
temperaturze 2 °C C do 8 °C. Roztwory PVP są stabilne
w nieotwartych fiolkach do upłynięcia daty ważności,
oznaczonej na etykiecie zestawu, gdy przechowywane
zgodnie z instrukcją.
Gebruik geen ampullen met een medium dat (vaste) deeltjes
bevat, troebel of niet kleurloos is.
Nelietot nevienu flakonu ar barotni, kurā saskatāmas vielas
daļiņas, duļķainums vai kuras saturs nav bezkrāsains.
Każda seria PVP Solution jest testowana na:
Endotoksynę otrzymywaną metodologią Limulus
Amebocyte Lysate (LAL)
Sterylność według bieżącego Testu Farmakopei
Stanów Zjednoczonych <71>
Aby zapoznać się z dodatkowymi szczegółami użycia
tych produktów, każde laboratorium powinno odwołać się
do jego własnych procedur laboratoryjnych i protokołów,
które zostały specjalnie opracowane i zoptymalizowane
dla indywidulanego programu medycznego.
VOORZORGSMAATREGELEN EN
WAARSCHUWINGEN
Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik door personeel
dat opgeleid is voor procedures inclusief de aangegeven
toepassing waarvoor het hulpmiddel is bedoeld.
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI UN BRĪDINĀJUMI
Šo ierīci ir paredzēts izmantot personālam, kas ir
apmācīts tādu procedūru veikšanai, kuras ietver norādīto
izmantošanu, kurai šī ierīce ir paredzēta.
KONTROLA JAKOŚCI
Roztwory PVP są przetwarzane aseptycznie, zgodnie z
procedurami wytwarzania, które zostały zweryfikowane w
celu osiągnięcia bezpiecznego poziomu sterylności (SAL),
wynoszącego 10-3.
Uwaga: Nasienie poddane działaniu roztworu
PVP należy użyć tak szybko, jak to możliwe.
Przedłużone działanie PVP może znacząco
wpłynąć na żywotność plemników.
Gebruiken binnen 30 dagen na het openen van de ampul.
Pēc flakona atvēršanas izlietot 30 dienu laikā.
OPIS PRODUKTU
Poliwinylopirolidon (PVP) rozpuszczono w mHTF (pożywka
zbuforowana izotonocznym buforem HEPES) w celu
sporządzenia roztworu 7% (w/v). Zawiera 5 mg/ml albuminy
surowicy ludzkiej. *
ROMÂNĂ
*Ludzkie preparaty krwiopochodne
wykorzystane podczas wytwarzania tego
produktu zostały przetestowane za pomocą
zestawów zatwierdzonych przez amerykański
Urząd Kontroli Żywności i Leków (FDA)
z potwierdzeniem braku reaktywności
wobec antygenu powierzchniowego
wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg),
przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia
wątroby typu C (HCV) i przeciwciał przeciwko
ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności
(HIV). Żadna metoda analityczna nie daje
jednak całkowitej pewności, że produkty
pochodzące z materiału ludzkiego są
niezakaźne. Wszelkie ludzkie preparaty
krwiopochodne należy traktować jako
potencjalnie zakaźne, stosując uniwersalne
środki ostrożności. Dawcy materiałów
wykorzystanych w produkcji zostali również
poddani testom przesiewowym w kierunku
ryzyka choroby Creutzfeldta-Jakoba (CJD).
Umieścić alikwot nasienia w 7% roztworze PVP. Napełnić
pipetę do Docytoplasmatycznego Wstrzykiwania Nasienia
(ICSI) roztworem PVP, a następnie złapać pojedynczy,
nieruchomy plemnik zgodnie ze standardowymi protokołami
laboratoryjnymi. Nasienie jest teraz gotowe do użycia
w procedurze Docytoplazmatycznego Wstrzyknięcie
Nasienia (ICSI).
Niet invriezen of blootstellen aan temperaturen van meer
dan 39 °C.
Nesaldēt vai nepakļaut temperatūras, kas pārsniedz
39°C, iedarbībai.
WSKAZANIA DO UŻYCIA
7% PVP Solution with HSA* jest przeznaczony do użycia
w procedurach wspomaganej rozrodczości, które obejmują
manipulacje gametą i zarodkiem. Te procedury obejmują
użycie roztworu PVP do unieruchomienia plemników w
metodzie Docytoplazmatycznego Wstrzykiwania Nasienia
(ICSI).
WSKAZÓWKI UŻYCIA
Roztwór 7% PVP jest zalecany dla próbek o niskiej
ruchliwości (lub słabej jakości) nasienia.
BEWAARINSTRUCTIES EN STABILITEIT
Bewaar de ongeopende ampullen gekoeld bij 2 °C tot 8 °C.
PVP oplossingen zijn stabiel in ongeopende ampullen tot
aan de houdbaarheidsdatum die op de kitsticker van de fles
is vermeld, als zij zoals voorgeschreven worden bewaard.
UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI UN
STABILITĀTE
Neatvērtus flakonus uzglabāt atdzesētus no 2º līdz 8º
C temperatūrā. Uzglabājot, kā norādīts, PVP šķīdumi
neatvērtos flakonos saglabā stabilitāti līdz derīguma
termiņam, kas norādīts uz komplekta marķējumā.
HASZNÁLATI UTASITÁS
A 7%-os PVP oldatot alacsony motilitású (vagy gyenge
minőségű) ondómintákhoz ajánlják.
VOORZICHTIG: volgens de Amerikaanse
federale wetgeving mag dit product alleen
door of op voorschrift van een arts worden
verkocht.
Voor aanvullende informatie over het gebruik van
deze producten, dient elk laboratorium haar eigen
laboratoriumprocedures en -protocollen te raadplegen
die speciaal zijn ontwikkeld en geoptimaliseerd voor uw
individueel medisch programma.
Lai uzzinātu papildu informāciju par šo produktu lietošanu,
katrai laboratorijai jāiepazīstas ar tajā noteiktajām
procedūrām un protokoliem, kas īpaši izstrādāti un optimizēti
individuālas medicīniskas programmas veikšanai.
Minden eredményről jelentés készült egy tétel-specifikus
Analitikai Bizonylaton, ami kérésre rendelkezésre áll.
Elke partij PVP Solution wordt getest op:
Endotoxine door de Limulus Amebocyte Lysate
(LAL)-methode
Steriliteit volgens de huidige Amerikaanse
Pharmacopeia Sterility Test <71>
Opm.: sperma dat is blootgesteld aan de PVP
oplossing dient zo snel mogelijk te worden
gebruikt. Een langere blootstelling aan PVP
kan aanzienlijke gevolgen hebben voor de
levensvatbaarheid van het sperma.
Piezīme: Spermatozoīds, kas ticis pakļauts
PVP šķīduma iedarbībai jāizmanto, cik drīz
vien iespējams. Ilgāka pakļaušana PVP
var ievērojami iespaidot spermatozīda
dzīvotspēju.
A PVP Solution minden egyes tétele vizsgálva van:
Endotoxin Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
módszerrel
Sterilitás a jelenlegi US Pharmacopeia sterilitási
vizsgálattal <71>
KWALITEITSBORGING
PVP oplossingen zijn op aseptische wijze bewerkt volgens
productieprocedures die zijn gevalideerd voor een Sterility
Assurance Level (SAL) van 10-3.
Plaats het aliquot sperma in de vloeibare PVP oplossing,
7%. Vul een intracytoplasmische sperma-injectie (ICSI)
pipet met de PVP oplossing en vang dan enkelvoudig,
geïmmobiliseerd sperma op volgens standaard
laboratoriumprotocollen. Het sperma is nu klaar voor
intracytoplasmische sperma-injectie (ICSI).
Ievietojiet atdalītu spermatozoīdu 7 % šķidrā PVP šķīdumā,
Iepildiet intracitoplazmatiskās spermatozoīda injekcijas
(ICSI) pipetē šķīdumu un tad satveriet atsevišķu, imobilizētu
spermatozoīdu saskaņā ar laboratorijas standarta protokolu.
Tagad spermatozoīds ir sagatavots intracitoplazmatiskās
spermatozoīda injekcijas (ICSI) procedūrai.
MINŐSÉGBIZTOSITÁS
A PVP oldatok aszeptikusan készültek olyan gyártási
eljárásokkal, amelyek 10-3 sterilitás biztonsági szintre
(SAL) validáltak.
PRODUCTBESCHRIJVING
Polyvinylpyrrolidone (PVP) opgelost in mHTF (een isotoon
HEPES gebufferd medium) voor het maken van een 7%
(w/v) oplossing. Bevat 5 mg/ml humaan serumalbumine.
*De voor de vervaardiging van dit product
gebruikte menselijke bloedderivaten zijn
getest met door de FDA (Amerikaanse
Instantie voor Voedsel en Geneesmiddelen)
gelicentieerde kits, en verklaard
niet-reactief te zijn voor de hepatitis-B
oppervlakteantigeen (HBsAg), antilichamen
voor hepatitis-C (HCV) en antilichamen
voor het menselijk immuundeficiëntievirus
(HIV). Geen enkele testmethode kan echter
volledige verzekering bieden dat de uit
menselijke bronnen verkregen producten nietinfectieus zijn. Alle menselijke bloedderivaten
moeten met gebruikmaking van universele
voorzorgsmaatregelen worden behandeld
alsof zij infecties zouden kunnen overdragen.
Donoren van het bronmateriaal zijn ook
gescreend op eventuele blootstelling aan de
ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJD).
GEBRUIKSAANWIJZING
De 7% PVP oplossing wordt aanbevolen voor
spermamonsters met een lage motiliteit (of slechte kwaliteit).
LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI
7% PVP šķīdums ir ieteicams zemas motilitātes (vai sliktas
kvalitātes) spermas paraugiem.
TERMÉKLEIRÁS
Polivinil-pirrolidon (PVP) oldva mHTF-ben (egy izotóniás
HEPES-el pufferolt médium) úgy, hogy 7% (w/v)s oldatot
adjon. Tartalmaz 5 mg/ml humán szérum albumint.
BEDOELD GEBRUIK
7% PVP Solution with HSA* is bestemd voor gebruik bij
geassisteerde voortplantingsprocedures inclusief gameeten embryomanipulatie. Tot deze procedures behoort het
gebruik van de PVP oplossing voor het immobiliseren van
sperma voor intracytoplasmische sperma-injectie (ICSI)
procedures.
Alle resultaten worden gerapporteerd op een partijspecifiek
Analysecertificaat dat op verzoek beschikbaar is.
Ziņojums par visiem rezultātiem ir pieejams konkrētās sērijas
Analīzes sertifikātā, kuru var saņemt pēc pieprasījuma.
RENDELTETÉS
A 7% PVP Solution with HSA*-t a gaméták és embriók
manipulálását magábafoglaló asszisztált reprodukciós
eljárásokban való alkalmazásra tervezték. Ezek az
eljárások tartalmazzák a PVP oldat alkalmazását sperma
immobilizálására intrecitoplazmikus sperma injekciós
eljárásoknál (Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI)).
POLSKI
NEDERLANDS
*Cilvēka asins preparāti, kas tika izmantoti
šī līdzekļa pagatavošanā, ir pārbaudīti ar
FDA licencētiem testa komplektiem un nav
uzrādījuši pozitīvu reakciju pret hepatīta
B virsmas antigēniem (HBsAg), hepatīta C
antivielām (HCV) un cilvēka imūndeficīta
vīrusa antivielām (HIV). Tomēr ir jāņem
vērā, ka neviena testa metode nesniedz
pilnīgu garantiju tam, ka līdzekļi, kas iegūti
no cilvēka organisma nebūs infekciozi. Ar
visiem cilvēka asins preparātiem jārīkojas kā
ar iespējamiem infekciju pārnesējiem, tāpēc
sekojiet standarta piesardzības procedūrām.
Preparātu donori ir pārbaudīti arī pret
Kreicfelda-Jakoba slimības risku (CJD).
*Bu ürünün üretiminde kullanılan insan kanı
türevleri FDA lisanslı kitlerle test edilmiş ve
içeriğin Hepatit B Yüzey Antijeni, Hepatit
C antikorları ve İnsan Bağışıklık Eksikliği
Virüsü (HIV) antikorları açısından tepkisiz
olduğu bulunmuştur. Bununla birlikte, hiçbir
test yöntemi, insan kaynaklarından türetilen
ürünlerin non-infeksiyöz olduğu konusunda
tam güvence sunmaz. Tüm insan kanı
türevlerini enfeksiyon yayma potansiyeline
sahipmiş gibi, evrensel önlemler alarak
kullanın. Kaynak madde donörleri CruetzfeldtJakob Hastalığı kontrolünden de geçirilmiştir.
Dikkat: Federal (ABD) yasalar bu cihazın
bir doktor tarafından satılması veya sipariş
edilmesi sınırlamasını getirmektedir.
SVENSKA
*Derivatele din sânge uman care au fost
utilizate la fabricarea acestui produs au fost
testate cu ajutorul unor truse aprobate de
FDA şi au fost găsite ca fiind ne-reactive la
antigenul de suprafaţă al virusului hepatiei
B (AgHBs), anticorpii împotriva virusului
hepatitei C (VHC) şi anticorpii împotriva
virusului imunodeficienţei umane (VIH).
Cu toate acestea, nicio metodă de testare
nu oferă garanţii complete că produsele
derivate din surse umane sunt neinfecţioase.
Manipularea tuturor derivatelor de sânge
uman trebuie să se facă ca şi cum acestea
sunt purtătoare de agenţi infecţioşi, folosind
măsuri universale de precauţie. Donorii
materialului-sursă au fost, la rândul lor, testaţi
din punct de vedere al riscului de expunere la
boala Cruetzfeldt-Jakob (BCJ).
AVERTISMENT: Legile Federale în (SUA)
nu permit vânzarea acestui aparat numai
la comanda unui medic sau pe bază de
comanadă.
AVSEDD ANVÄNDNING
7% PVP Solution with HSA* är avsedd för användning
vid procedurer för assisterad reproduktion som inkluderar
manipulering av gameter och embryon. Dessa procedurer
innefattar användning av PVP-lösning för immobilisering
av spermier för intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI).
PRODUKTBESKRIVNING
Polyvinylpyrrolidon (PVP) löst i mHTF (ett isotont HEPESbuffrat medium) för framställning av en 7 % (w/v) lösning.
Innehåller 5 mg/mL humant serumalbumin.
KVALITETSSÄKRING
PVP-lösningarna är aseptiskt behandlade enligt
tillverkningsförfaranden som har validerats för att uppfylla
en sterilitetsnivå (SAL, Sterility Assurance Level) på 10-3.
Varje lot PVP Solution testas för:
Endotoxin via LAL-metod
(Limulus Amebocyte Lysate)
Sterilitet enligt aktuell USP-test för sterilitet <71>
(United States Pharmacopeia)
Alla resultat finns rapporterade på ett lotspecifikt
analyscertifikat (Certificate of Analysis) som fås på begäran.
BRUKSANVISNING
7% PVP-lösningen rekommenderas för spermieprover med
låg motilitet (eller dålig kvalitet).
Placera en alikvot av sperman i flytande PVPlösning, 7 %. Fyll pipetten för intracytoplasmatisk
spermieinjektion (ICSI) med PVP-lösning och fånga
sedan upp enstaka, immobiliserade spermier enligt
standardiserat laboratorieprotokoll. Sperman är nu klar för
intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI).
Obs! Sperma som exponeras för PVP-lösning
skall användas snarast möjligt. Förlängd
exponering för PVP kan signifikant påverka
spermiernas viabilitet.
För ytterligare information om användning av dessa
produkter bör varje laboratorium konsultera sina egna
laboratorieförfaranden och -protokoll som utvecklats och
optimerats särskilt för de egna medicinska programmen.
FÖRVARING OCH HÅLLBARHET
Oöppnade ampuller skall förvaras i kylskåp vid 2 - 8 ºC.
PVP-lösningarna i oöppnade ampuller är hållbara fram till
det utgångsdatum som anges på satsetiketten, vid förvaring
enligt anvisningarna.
EESTI
*Humana blodderivat som används i
framställningen av denna produkt har
testats med FDA-godkänd testutrustning och
befunnits vara icke-reaktiva med avseende
på hepatit B ytantigen (HBsAg), antikroppar
mot hepatit C (HCV) och antikroppar mot
humant immunbristvirus (HIV). Det finns
emellertid ingen testmetod som fullständigt
kan garantera att produkter som utvunnits ur
humana källor är icke-smittsamma. Hantera
alltid humana blodderivat som om de skulle
kunna överföra smitta, med användande av
allmänt vedertagna försiktighetsåtgärder.
Källmaterialets donatorer har också screenats
med avseende på risk för exponering för
Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (CJD).
OBS! Enligt federal (USA) lag får denna
produkt endast säljas av eller på ordination
av läkare.
ETTENÄHTUD KASUTUS
7% PVP Solution with HSA* on mõeldud kasutamiseks
reproduktiivse abi protseduurides, mille raames
teostatakse gameedi ja embrüo manipulatsiooni. Nende
protseduuride hulka on arvatud PVP kasutamine sperma
immobiliseerimiseks spermatosoidi intratsütoplasmaatilise
injektsiooni (ICSI) protseduurideks.
TOOTE KIRJELDUS
Polüvinüülpürrolidoon (PVP) lahustatuna lahuses mHTF
(isotooniline HEPESiga puhverdatud sööde), et saavutada
7% (w/v) lahuse. Sisaldab 5 mg/mL inimese seerumi
albumiini.
KVALITEEDI GARANTII
PVP lahused on aseptiliselt töödeldud vastavalt valideeritud
tootmismeedoditele, mis garanteerivad steriilsustaseme
(SAL) 10-3.
Iga PVP Solution partiid testitakse järgmiselt:
Endotoksiini määramine limuluse amöbotsüüdi
lüsaadi (LAL) meetodil
Steriilsus tagatud praeguse USA Farmakopöa
steriilsuse testi alusel <71>
Kõik tulemused on avaldatud konkreetset partiid puudutavas
analüüsisertifikaadis, mida võite soovi korral taotleda.
KASUTUSJUHEND
7% PVP lahust soovitatakse vähese liikuvusega (või madala
kvaliteediga) sperma proovide jaoks.
Pange sperma alikvoot vedelasse 7% PVP lahusesse.
Täitke spermatosoidi intratsütoplasmaatilise injektsiooni
(ICSI) pipett PVPi lahusega ja siis püüdke üksikuid
immobiliseeritud spermarakke labori tavapärase
protokolli järgi. Sperma on nüüd valmis spermatosoidi
intratsütoplasmaatiliseks injektsiooniks (ICSI).
Märkus: PVPi lahusega kokku puutunud
spermat tuleb kasutada nii pea kui võimalik.
Pikem kokkupuude PVPga võib oluliselt
mõjuda sperma elujõulisusele.
Toodete kasutamise üksikasjaliku informatsiooni vajamise
korral peab iga labor kasutama oma labori protseduure
ja protokolle, mis on välja arendatud ja optimeeritud
konkreetselt teie oma meditsiiniprogrammi jaoks.
Får ej frysas eller exponeras för temperaturer över 39 °C.
SÄILITAMISJUHISED JA STABIILSUS
Hoidke avamata viaalid külmkapis temperatuuril 2 º...8 ºC.
PVP lahused on avamata viaalides stabiilsed komplekti
etiketile märgitud tähtpäevani, kui neid säilitada vastavalt
juhistele.
Skall användas inom 30 dagar efter att ampullen öppnats.
Ärge külmutage ega jätke temperatuuride kätte üle 39°C.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH
VARNINGAR
Denna produkt är avsedd att användas av personal med
utbildning i procedurer vilka inkluderar den indicerade
tillämpning för vilken produkten är avsedd.
Kasutage 30 päeva jooksul viaali avamise päevast.
Använd inga ampuller med medium som innehåller partiklar,
är grumliga eller inte är färglösa.
Använd aldrig en flaska vars sterila förpackning inte är
helt intakt.
Använd aseptisk teknik vid hantering, så att kontamination
undviks.
ETTEVAATUSABINÕUD JA HOIATUSED
See seade on ette nähtud kasutamiseks
tervishoiutöötajatele, kes on saanud vastava
koolituse, kaasa arvatud selle seadme kavandatud
kasutuse alal.
Ärge kasutage söödet viaalist, milles on märgata osakesi või
hägusust või milles sisalduv sööde ei ole värvitu.
Ärge kasutage ühtegi pudelit, mille steriilne pakend on
kahjustunud.
Saastamise vältimiseks käsitsege vahendeid aseptilist
tehnikat kasutades.
*Selle preparaadi valmistamisel kasutatud
inimvere derivaate on testitud USA Toiduja Ravimiameti (FDA) litsentseeritud
komplektidega. On tehtud kindlaks, et nad on
mitte-reaktiivsed B- hepatiidi pinnaantigeeni
(HBsAg), C-hepatiidi antikehade (HCV)
ning inimese immuunpuudulikkuse
viiruse antikehade (HIV) suhtes. Ent ükski
katsemeetod ei taga täielikult, et inimallikatest
saadud preparaadid on nakkusvabad.
Käsitlege kõiki inimvere derivaate nagu
nad oleksid võimelised nakkust edasi
kandma ning kasutage üldkehtivaid
ettevaatusmeetmeid. Algmaterjali doonoreid
on skriinitud ka Creutzfeldt-Jakobi tõve
(CJD) suhtes.
ETTEVAATUST: Riiklik (USA) seadusandlus
piirab seadme müüki ning see võib toimuda
üksnes arsti poolt või arsti korraldusel.
LATVISKI
PAREDZĒTĀ IZMANTOŠANA
7% PVP Solution with HSA* ir paredzēts izmantošanai
reproduktīvās procedūrās ar palīglīdzekļiem, kuras ietver
manipulācijas ar gametām un embrijiem. Šīs procedūras
ietver PVP šķīduma izmantošanu spermatozoīda
imobilizācijai, lai veiktu intracitoplazmatisko spermatozoīda
injekciju (ICSI).
PRODUKTA APRAKSTS
mHTF izšķīdināts polivinilpirolidons (PVP) (izotoniska
HEPES buferbarotne), lai pagatavotu 7% (sv/t) šķīdumu.
Satur 5 mg/ml cilvēka seruma albumīna.
KVALITĀTES NODROŠINĀŠANA
PVP šķīdumi ir izgatavoti aseptiskā procesā saskaņā ar
ražošanai noteiktajām procedūrām, kas tikušas izvērtētas
attiecībā uz atbilstību sterilitātes nodrošināšanas līmenim
(SAL) no 10 līdz 3.
Katra PVP Solution sērija tiek testēta, veicot turpmāk
minētās pārbaudes:
Endotoksīnu testu pēc Limulus Amebocyte Lysate
(LAL) metodes
Sterilitāte noteikta, izmantojot pašreizējo Savienoto
Valstu Farmakopejas sterilitātes testu <71>
BRĪDINĀJUMS: Federālie (ASV) likumi pieļauj
šīs ierīces tirdzniecību vienīgi ārstiem vai ar
viņu norīkojumu.
Lai izvairītos no kontaminācijas problēmām, rīkojieties, izmantojot
aseptiskas tehnikas.
Helyezze a sperma aliquotját cseppfolyós PVP oldatba,
7%. Töltse meg az intracitoplazmás sperma injekciós
(ICSI) pipettát PVP oldattal és eztán fogjon be egyetlen
immobilizált spermát a standard laboratórium protokollnak
megfelelően. A sperma most kész az intracitoplazmás
sperma injekcióra (Intracytoplasm Sperm Injection ICSI)
Megjegyzés: A PVP-oldatnak kitett spermát
amint lehet fel kell használni. A PVP—nek
való hosszan tartó kitettség szignifikáns
hatást gyakorolhat a sperma életképességére.
E termékek használatára vonatkozóan a további részletekért
minden laboratóriumnak a sajátos orvosi programjukra
speciálisan kifejlesztett és optimalizált saját laboratóriumi
eljárásaikban és protokolljaikban kell utánanéznie.
TÁROLÁSI UTASITÁSOK ÉS STABILITÁS
Tárolja a bontatlan fiolákat hűtve, 2° és 8 C° között. A
PVP oldatok bontatlan fiolákban stabilak a kit címkéjén
feltüntetett lejárati időig, ha tárolásuk az utasításoknak
megfelelően történik.
Ne fagyassza, ne tegye ki 39 C°-nál magasabb
hőmérsékletnek.
A fiola felbontása után 30 napon belül használja fel.
ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS FIGYELMEZTETÉSEK
Ezt az eszközt úgy tervezték, hogy használata az eszköz
tervezett alkalmazását is magába foglaló eljárásokban
kiképzett személyzet által történjen.
Ne használja a médium olyan fioláját, ami részecskék
jelenlétét, zavarosságot mutat vagy nem színtelen.
NUMATYTOJI PASKIRTIS
7% PVP Solution with HSA* terpė yra skirta naudoti
atliekant pagalbinio apvaisinimo procedūras, tarp jų
gametų ir embrionų manipuliacijas. Šių procedūrų metu
PVP tirpalas naudojamas spematozoidams imobilizuoti
atliekant apvaisinimą intracistoplazminės spermatozoido
injekcijos (ICSI) metodu.
VIGYÁZAT: A Szövetségi (US) törvény
korlátozza ennek az eszköznek az
értékesítését, csak orvos által, vagy orvosi
utasításra történhet.
Kiekvienos PVP Solution partijos produktai yra išbandyti
pagal šiuos metodus:
Endotoksinų kiekio nustatymas pagal kardauodegio
krabo (Limulus polyphemus) amebocitų lizato
(LAL) analizės metodą
Sterilumo nustatymas pagal šiuo metu patvirtintą
Jungtinių Valstijų farmakopėjos sterilumo testą <71>
PRODUKTO APRAŠYMAS
Polivinilpirolidoną (PVP) ištirpinus mHTF (izotoninėje
HEPES junginiu buferintoje terpėje), pagaminamas 7%
(m/v) tirpalas. Sudėtyje yra 5 mg/ml žmogaus seroalbumino.
KOKYBĖS LAIDAVIMAS
PVP tirpalai yra aseptiškai apdoroti pagal gamybos
metodus, patvirtintus 10 -3 sterilumo užtikrinimo lygiui
(SAL) atitikti.
Visi rezultatai pateikiami pagal atskirų partijų parametrus
parengtuose analizės sertifikatuose, kuriuos galima gauti
užsakius.
NAUDOJIMO NURODYMAI
Mažo judrumo (blogos kokybės) spermatozoidų mėginiams
rekomenduojama naudoti 7% PVP tirpalą.
Alikvotinę spermos dalį įlašinkite į 7% PVP tirpalą.
Intracitoplazminės spermatozoido injekcijos (ICSI) pipetę
pripildykite PVP tirpalo ir tada pagal laboratorijos metodinių
standartų reikalavimus įsiurbkite vieną imobilizuotą
spermatozoidą. Dabar spermatozoidas yra paruoštas
intracitoplazminės spermatozoido injekcijos (ICSI)
procedūrai.
PERSPĖJIMAS: Pagal federalinius
(JAV) įstatymus, šis prietaisas gali būti
parduodamas tik gydytojų arba jų užsakymu.
PVP Solüsyonunun her bir partisi şunlar için test edilmiştir:
Endotoksin (Limulus Amebosit Lizat Testi ile)
Sterilite (güncel USP Sterilte Testi ile <71>)
Tüm sonuçlar, talep üzerine sunulacak olan parti-spesifik
bir Analiz Sertifikası’nda raporlanmaktadır.
KULLANIM YÖNERGELERİ
%7 PVP Solüsyonu düşük motiliteli (veya düşük kaliteli)
semen örnekleri için tavsiye edilmektedir. Sperm alikotunu
sıvı %7 PVP Solüsyonuna yerleştirin. ICSI pipetini PVP
Solüsyonuyla doldurun ve sonra standart laboratuar
protokollerine göre tek, immobilize sperm yakalayın. Sperm
şimdi ICSI prosedürü için hazırdır.
Not: PVP Solüsyonuna maruz kalmış sperm mümkün
olduğunca çabuk kullanılmalıdır. PVP’ye uzun süreli
maruziyet sperm canlılığını önemli ölçüde etkileyebilir.
Bu ürünlerin kullanımıyla ilgili ek ayrıntılar için, her
laboratuar, kendi medikal programınız için özel olarak
geliştirilmiş ve optimize edilmiş olan kendi laboratuar
prosedürlerine ve protokollerine başvurmalıdır.
Pastaba: PVP tirpalu apdorotą spermą reikia
naudoti kaip galima greičiau. Ilgalaikis
PVP poveikis gali žymiai pakenkti spermos
gyvybingumui.
SAKLAMA TALİMATLARI VE STABİLİTE
Açılmamış viyalleri 2°-8°C’de saklayın. PVP Solüsyonu bu
şekilde saklandığında, şişe etiketi üzerinde belirtilen son
kullanım tarihine kadar stabildir.
Dėl išsamesnių šių produktų naudojimo gairių kiekviena
laboratorija turi žiūrėti savo vidaus darbo tvarkos taisykles ir
metodinius nurodymus, specialiai parengtus ir optimizuotus
pagal atskiros medicininės programos nuostatas.
Dondurmayın ve 39°C’nin üstünde ısılar maruz bırakmayın.
LAIKYMO SĄLYGOS IR STABILUMAS
Neatidarytus buteliukus laikykite šaldytuve 2 ºC–8 ºC
temperatūroje. Laikant pagal nurodymus, PVP tirpalai
neatidarytuose buteliukuose išlieka stabilūs iki tinkamumo
datos, pažymėtos rinkinio pakuotės etiketėje.
Negalima užšaldyti, būtina saugoti nuo aukštesnės nei 39
°C temperatūros.
Sunaudokite per 30 dienų nuo buteliuko atidarymo.
ATSARGUMO PRIEMONĖS IR ĮSPĖJIMAI
Šis prietaisas yra skirtas naudoti darbuotojams,
apmokytiems atlikti procedūras, susijusias su prietaiso
taikymu pagal numatytą paskirtį.
Negalima naudoti jokio terpės buteliuko, jei matyti kietųjų
dalelių, skystis atrodo drumstas ar nėra bespalvis.
Ne használjon olyan üveget, amelyben a steril csomagolás
veszélybe került.
Nenaudokite buteliuko, jeigu sterili pakuotė buvo pažeista.
A szennyezéssel járó problémák elkerülése érdekében,
aszeptikus technikák alkalmazásával kezelje.
Norint išvengti užkrėtimo, naudojimo metu reikia laikytis
metodinių aseptikos reikalavimų.
Nu congelaţi sau expuneţi la temperaturi mai mari decât
39°C.
Utilizaţi în timp de 30 de zile de la deschiderea fiolei.
PRECAUŢII ŞI AVERTISMENTE
Acest dispozitiv este destinat să fie utilizat de personalul
specializat în proceduri care includ aplicarea indicată pentru
care a fost creat dispozitivul.
Nu utilizaţi fiole cu mediu care prezintă reziduuri de
particule, sunt înceţoşate sau care nu sunt fără culoare.
Nu utilizaţi niciun flacon al cărui ambalaj steril a fost
compromis.
Pentru a evita probleme de contaminare, mânuiţi folosind
tehnici aseptice.
Türk
KALİTE GÜVENCESİ
PVP solüsyonları 10-3’lik sterilite güvence düzeyini
karşıladığı doğrulanmış üretim prosedürlerine göre aseptik
olarak işlenmiştir.
Viyal açıldıktan sonra 30 gün içinde kullanın.
ÖNLEMLER VE UYARILAR
Bu cihaz, cihazla ilgili olarak tanımlanan uygulamaları da
kapsayan yardımla üreme prosedürlerinde eğitimli personel
tarafından kullanıma yönelik olarak tasarlanmıştır.
Partikülat madde ve bulanıklık kanıtları sergileyen veya
renksiz olmayan hiçbir viyali kullanmayın.
Steril ambalajlamayla ilgili herhangi bir eksiklik veya sorun
taşıyan hiçbir şişeyi kullanmayın.
Kontaminasyon problemlerinden sakınmak için aseptik
teknikler kullanın.
Toate rezultatele sunt raportate la un lot specific într-un
Certificat de Analiză care este disponibil la cerere.
INSTRUCŢIUNI PENTRU PĂSTRARE ŞI
STABILITATE
Păstraţi fiolele nedeschise refrigerate la 2º to 8º C. Soluţia
PVP este stabilă în fiole care nu au fost deschise până
la data arătată pe eticheta kitului dacă sunt respectate
condiţiile de depozitare.
Aby uniknąć próblemów z zanieczyszczeniem, posługując się
tym produktem należy stosować technikę aseptyczną.
ÜRÜN TANIMI
%7’lik (w/v) bir solüsyon yapmak için mHTF’de (izotonik
bir HEPES tamponlu medyum) çözünmüş polivinilpirolidin
(PVP). 5 mg/mL insan serum albümini içerir.
Fiecare lot de PVP Solution este testat pentru:
Endotoxinele prin metodologia de Limulus
Amebocyte Lysate (LAL)
Sterilitate determinată prin testare prezentă în
Farmacopeea USA <71>
Pentru detalii suplimentare privind folosirea acestui produs,
fiecare laborator trebuie să consulte protocolul pentru
procedurile utilizate în laborator care sunt specifice şi
optimizate pentru programul medical individual.
Nie używać żadnej butelki, w której doszło do naruszenia
jałowego opakowania.
KULLANIM AMACI
HSA’lı %7 PVP Solüsyonu* gamet ve embriyo
manipülasyonu gibi yardımla üreme prosedürlerinde
kullanıma yöneliktir. Bu prosedürler arasında ICSI
prosedürleri için sperm immobilizasyonunda PVP
solüsyonunun kullanımı da bulunur.
ASIGURAREA CALITĂŢII
Solutile PVP sunt prelucrate aseptic conform unui proces
de fabricaţie care să asigure un nivel de sterilitate (SAL)
de 10-3.
Notă: Sperma expusă la soluţie PVP trebuie
să fie folosită cât mai curând. Expunerea
prelungită la PVP poate afecta semnificativ
viabilitatea spermei.
Nie używać żadnej fiolki z pożywką, w której widoczne są
cząsteczki materii, zmętnienie lub nie jest przezroczysta.
*Šio preparato gamybai naudojami žmogaus
kraujo dariniai buvo tirti FDA patvirtintu
(JAV Maisto ir vaistų agentūros) reaktyvų
komplektu ir buvo nustatyta, kad jie
neraguoja su B hepatito paviršiniu antigenu
(HBsAg), antikūnais prieš C hepatitą (HCV)
ir antikūnais prieš žmogaus imunodeficito
virusą (ŽIV). Tačiau jokie tyrimo būdai
galutinai neužtikrina, kad žmogaus kilmės
preparatai yra be užkrato. Elkitės su žmogaus
kraujo dariniais taip, lyg jie galėtų pernešti
infekciją ir laikykitės bendrų atsargumo
priemonių. Kraujo donorai taip pat buvo ištirti
dėl galimo pavojaus užsikrėsti KruetzfeldtoJakobo liga (KJL).
DESCRIEREA PRODUSULUI
Polivinilpirolidina (PVP) se dizolvă în mHTF (un mediu
HEPES izotonic tamponat ) pentru a obţine o soluţie de 7%
(w/v). Conţine 5 mg/ml Albumină Serică Umană.
Puneţi alicotul de spermatozoid în soluţia lichidă de
PVP 7%. Umpleţi pipeta de Injectare Intracitoplastică
a Spermatozoidului (ICSI) cu soluţia PVP şi după acea
prindeţi un singur spermatozoid imobilizat în conformitate
cu protoculul standard de laborator. Spermatozoidul este
acum gata pentru procedeul de Injecţie intracitoplasmatică
(ICSI).
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I OSTRZEŻENIA
To urządzenie jest przeznaczone do użycia przez personel
wykwalifikowany w dziedzinie procedur obejmujących
wskazane zastosowanie, dla którego to urządzenie jest
przeznaczone.
LIETUVIŲ K.
*Az ezen termék elkészítéséhez használt
emberi vérszármazékokat FDA által
engedélyezett készletekkel megvizsgálták
és reakciómentesnek találták a Hepatitis
B felszíni antigénre (HBsAg), a Hepatitis
C antitestekre (HCV) és az Emberi
Immunhiány-előidéző Vírus antitestekre
(HIV). Azonban semmilyen vizsgálat nem
nyújt teljes garanciát, hogy az emberi
származékos termékek nem fertőzőek.
Minden emberi vérszármazékot úgy kell
kezelni, mintha képesek lennének terjeszteni
a fertőzést, és általános elővigyázatosságot
kell gyakorolni. A forrásanyagot adókat is
szűrték a Creutzfeldt-Jakob betegségnek való
kitettség kockázatára (CJD).
UTILIZARE DESTINATĂ
7% PVP Solution with HSA * este destinat pentru utilizarea
în procedurii de reproducere care includ manipularea
gameţilor şi embrionului. Aceste procedee includ utilizarea
soluţiei PVP pentru imobilizarea spermatozoidului în
vederea procesului de injectare intracitoplasmatică a
spermatozoidului (ICSI).
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Soluţia PVP 7% este recomandată pentru mostre de
spermatozoizi cu motilitate scăzută (sau de calitate
inferioară).
Użyć w ciągu 30 dni po otworzeniu fiolki.
Gebruik aseptische methoden om besmettingsproblemen
te vermijden.
MAGYAR
U WA G A : P r a w o f e d e r a l n e ( S t a n ó w
Zjednoczonych) zezwala na sprzedaż tego
urządzenia tylko przez lub na polecenie
lekarza.
Nie zamrażać ani nie poddawać działaniu temperatury
wyższej od 39 °C.
Een fles/Flessen waarvan de steriele verpakking beschadigd
of op enige wijze in gevaar werd gebracht mag/mogen niet
gebruikt worden.
Nelietojiet pudeles ar bojātu sterilo iepakojumu.
Wszystkie wyniki są notowane na specyficznym dla danej
serii Świadectwie Analizy, które jest dostępne na żądanie.
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE
PRZECHOWYWANIA I STABILNOŚCI
Przechowywać w nieotwartych fiolkach, w chłodziarce o
temperaturze 2 °C C do 8 °C. Roztwory PVP są stabilne
w nieotwartych fiolkach do upłynięcia daty ważności,
oznaczonej na etykiecie zestawu, gdy przechowywane
zgodnie z instrukcją.
Gebruik geen ampullen met een medium dat (vaste) deeltjes
bevat, troebel of niet kleurloos is.
Nelietot nevienu flakonu ar barotni, kurā saskatāmas vielas
daļiņas, duļķainums vai kuras saturs nav bezkrāsains.
Każda seria PVP Solution jest testowana na:
Endotoksynę otrzymywaną metodologią Limulus
Amebocyte Lysate (LAL)
Sterylność według bieżącego Testu Farmakopei
Stanów Zjednoczonych <71>
Aby zapoznać się z dodatkowymi szczegółami użycia
tych produktów, każde laboratorium powinno odwołać się
do jego własnych procedur laboratoryjnych i protokołów,
które zostały specjalnie opracowane i zoptymalizowane
dla indywidulanego programu medycznego.
VOORZORGSMAATREGELEN EN
WAARSCHUWINGEN
Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik door personeel
dat opgeleid is voor procedures inclusief de aangegeven
toepassing waarvoor het hulpmiddel is bedoeld.
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI UN BRĪDINĀJUMI
Šo ierīci ir paredzēts izmantot personālam, kas ir
apmācīts tādu procedūru veikšanai, kuras ietver norādīto
izmantošanu, kurai šī ierīce ir paredzēta.
KONTROLA JAKOŚCI
Roztwory PVP są przetwarzane aseptycznie, zgodnie z
procedurami wytwarzania, które zostały zweryfikowane w
celu osiągnięcia bezpiecznego poziomu sterylności (SAL),
wynoszącego 10-3.
Uwaga: Nasienie poddane działaniu roztworu
PVP należy użyć tak szybko, jak to możliwe.
Przedłużone działanie PVP może znacząco
wpłynąć na żywotność plemników.
Gebruiken binnen 30 dagen na het openen van de ampul.
Pēc flakona atvēršanas izlietot 30 dienu laikā.
OPIS PRODUKTU
Poliwinylopirolidon (PVP) rozpuszczono w mHTF (pożywka
zbuforowana izotonocznym buforem HEPES) w celu
sporządzenia roztworu 7% (w/v). Zawiera 5 mg/ml albuminy
surowicy ludzkiej. *
ROMÂNĂ
*Ludzkie preparaty krwiopochodne
wykorzystane podczas wytwarzania tego
produktu zostały przetestowane za pomocą
zestawów zatwierdzonych przez amerykański
Urząd Kontroli Żywności i Leków (FDA)
z potwierdzeniem braku reaktywności
wobec antygenu powierzchniowego
wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg),
przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia
wątroby typu C (HCV) i przeciwciał przeciwko
ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności
(HIV). Żadna metoda analityczna nie daje
jednak całkowitej pewności, że produkty
pochodzące z materiału ludzkiego są
niezakaźne. Wszelkie ludzkie preparaty
krwiopochodne należy traktować jako
potencjalnie zakaźne, stosując uniwersalne
środki ostrożności. Dawcy materiałów
wykorzystanych w produkcji zostali również
poddani testom przesiewowym w kierunku
ryzyka choroby Creutzfeldta-Jakoba (CJD).
Umieścić alikwot nasienia w 7% roztworze PVP. Napełnić
pipetę do Docytoplasmatycznego Wstrzykiwania Nasienia
(ICSI) roztworem PVP, a następnie złapać pojedynczy,
nieruchomy plemnik zgodnie ze standardowymi protokołami
laboratoryjnymi. Nasienie jest teraz gotowe do użycia
w procedurze Docytoplazmatycznego Wstrzyknięcie
Nasienia (ICSI).
Niet invriezen of blootstellen aan temperaturen van meer
dan 39 °C.
Nesaldēt vai nepakļaut temperatūras, kas pārsniedz
39°C, iedarbībai.
WSKAZANIA DO UŻYCIA
7% PVP Solution with HSA* jest przeznaczony do użycia
w procedurach wspomaganej rozrodczości, które obejmują
manipulacje gametą i zarodkiem. Te procedury obejmują
użycie roztworu PVP do unieruchomienia plemników w
metodzie Docytoplazmatycznego Wstrzykiwania Nasienia
(ICSI).
WSKAZÓWKI UŻYCIA
Roztwór 7% PVP jest zalecany dla próbek o niskiej
ruchliwości (lub słabej jakości) nasienia.
BEWAARINSTRUCTIES EN STABILITEIT
Bewaar de ongeopende ampullen gekoeld bij 2 °C tot 8 °C.
PVP oplossingen zijn stabiel in ongeopende ampullen tot
aan de houdbaarheidsdatum die op de kitsticker van de fles
is vermeld, als zij zoals voorgeschreven worden bewaard.
UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI UN
STABILITĀTE
Neatvērtus flakonus uzglabāt atdzesētus no 2º līdz 8º
C temperatūrā. Uzglabājot, kā norādīts, PVP šķīdumi
neatvērtos flakonos saglabā stabilitāti līdz derīguma
termiņam, kas norādīts uz komplekta marķējumā.
HASZNÁLATI UTASITÁS
A 7%-os PVP oldatot alacsony motilitású (vagy gyenge
minőségű) ondómintákhoz ajánlják.
VOORZICHTIG: volgens de Amerikaanse
federale wetgeving mag dit product alleen
door of op voorschrift van een arts worden
verkocht.
Voor aanvullende informatie over het gebruik van
deze producten, dient elk laboratorium haar eigen
laboratoriumprocedures en -protocollen te raadplegen
die speciaal zijn ontwikkeld en geoptimaliseerd voor uw
individueel medisch programma.
Lai uzzinātu papildu informāciju par šo produktu lietošanu,
katrai laboratorijai jāiepazīstas ar tajā noteiktajām
procedūrām un protokoliem, kas īpaši izstrādāti un optimizēti
individuālas medicīniskas programmas veikšanai.
Minden eredményről jelentés készült egy tétel-specifikus
Analitikai Bizonylaton, ami kérésre rendelkezésre áll.
Elke partij PVP Solution wordt getest op:
Endotoxine door de Limulus Amebocyte Lysate
(LAL)-methode
Steriliteit volgens de huidige Amerikaanse
Pharmacopeia Sterility Test <71>
Opm.: sperma dat is blootgesteld aan de PVP
oplossing dient zo snel mogelijk te worden
gebruikt. Een langere blootstelling aan PVP
kan aanzienlijke gevolgen hebben voor de
levensvatbaarheid van het sperma.
Piezīme: Spermatozoīds, kas ticis pakļauts
PVP šķīduma iedarbībai jāizmanto, cik drīz
vien iespējams. Ilgāka pakļaušana PVP
var ievērojami iespaidot spermatozīda
dzīvotspēju.
A PVP Solution minden egyes tétele vizsgálva van:
Endotoxin Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
módszerrel
Sterilitás a jelenlegi US Pharmacopeia sterilitási
vizsgálattal <71>
KWALITEITSBORGING
PVP oplossingen zijn op aseptische wijze bewerkt volgens
productieprocedures die zijn gevalideerd voor een Sterility
Assurance Level (SAL) van 10-3.
Plaats het aliquot sperma in de vloeibare PVP oplossing,
7%. Vul een intracytoplasmische sperma-injectie (ICSI)
pipet met de PVP oplossing en vang dan enkelvoudig,
geïmmobiliseerd sperma op volgens standaard
laboratoriumprotocollen. Het sperma is nu klaar voor
intracytoplasmische sperma-injectie (ICSI).
Ievietojiet atdalītu spermatozoīdu 7 % šķidrā PVP šķīdumā,
Iepildiet intracitoplazmatiskās spermatozoīda injekcijas
(ICSI) pipetē šķīdumu un tad satveriet atsevišķu, imobilizētu
spermatozoīdu saskaņā ar laboratorijas standarta protokolu.
Tagad spermatozoīds ir sagatavots intracitoplazmatiskās
spermatozoīda injekcijas (ICSI) procedūrai.
MINŐSÉGBIZTOSITÁS
A PVP oldatok aszeptikusan készültek olyan gyártási
eljárásokkal, amelyek 10-3 sterilitás biztonsági szintre
(SAL) validáltak.
PRODUCTBESCHRIJVING
Polyvinylpyrrolidone (PVP) opgelost in mHTF (een isotoon
HEPES gebufferd medium) voor het maken van een 7%
(w/v) oplossing. Bevat 5 mg/ml humaan serumalbumine.
*De voor de vervaardiging van dit product
gebruikte menselijke bloedderivaten zijn
getest met door de FDA (Amerikaanse
Instantie voor Voedsel en Geneesmiddelen)
gelicentieerde kits, en verklaard
niet-reactief te zijn voor de hepatitis-B
oppervlakteantigeen (HBsAg), antilichamen
voor hepatitis-C (HCV) en antilichamen
voor het menselijk immuundeficiëntievirus
(HIV). Geen enkele testmethode kan echter
volledige verzekering bieden dat de uit
menselijke bronnen verkregen producten nietinfectieus zijn. Alle menselijke bloedderivaten
moeten met gebruikmaking van universele
voorzorgsmaatregelen worden behandeld
alsof zij infecties zouden kunnen overdragen.
Donoren van het bronmateriaal zijn ook
gescreend op eventuele blootstelling aan de
ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJD).
GEBRUIKSAANWIJZING
De 7% PVP oplossing wordt aanbevolen voor
spermamonsters met een lage motiliteit (of slechte kwaliteit).
LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI
7% PVP šķīdums ir ieteicams zemas motilitātes (vai sliktas
kvalitātes) spermas paraugiem.
TERMÉKLEIRÁS
Polivinil-pirrolidon (PVP) oldva mHTF-ben (egy izotóniás
HEPES-el pufferolt médium) úgy, hogy 7% (w/v)s oldatot
adjon. Tartalmaz 5 mg/ml humán szérum albumint.
BEDOELD GEBRUIK
7% PVP Solution with HSA* is bestemd voor gebruik bij
geassisteerde voortplantingsprocedures inclusief gameeten embryomanipulatie. Tot deze procedures behoort het
gebruik van de PVP oplossing voor het immobiliseren van
sperma voor intracytoplasmische sperma-injectie (ICSI)
procedures.
Alle resultaten worden gerapporteerd op een partijspecifiek
Analysecertificaat dat op verzoek beschikbaar is.
Ziņojums par visiem rezultātiem ir pieejams konkrētās sērijas
Analīzes sertifikātā, kuru var saņemt pēc pieprasījuma.
RENDELTETÉS
A 7% PVP Solution with HSA*-t a gaméták és embriók
manipulálását magábafoglaló asszisztált reprodukciós
eljárásokban való alkalmazásra tervezték. Ezek az
eljárások tartalmazzák a PVP oldat alkalmazását sperma
immobilizálására intrecitoplazmikus sperma injekciós
eljárásoknál (Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI)).
POLSKI
NEDERLANDS
*Cilvēka asins preparāti, kas tika izmantoti
šī līdzekļa pagatavošanā, ir pārbaudīti ar
FDA licencētiem testa komplektiem un nav
uzrādījuši pozitīvu reakciju pret hepatīta
B virsmas antigēniem (HBsAg), hepatīta C
antivielām (HCV) un cilvēka imūndeficīta
vīrusa antivielām (HIV). Tomēr ir jāņem
vērā, ka neviena testa metode nesniedz
pilnīgu garantiju tam, ka līdzekļi, kas iegūti
no cilvēka organisma nebūs infekciozi. Ar
visiem cilvēka asins preparātiem jārīkojas kā
ar iespējamiem infekciju pārnesējiem, tāpēc
sekojiet standarta piesardzības procedūrām.
Preparātu donori ir pārbaudīti arī pret
Kreicfelda-Jakoba slimības risku (CJD).
*Bu ürünün üretiminde kullanılan insan kanı
türevleri FDA lisanslı kitlerle test edilmiş ve
içeriğin Hepatit B Yüzey Antijeni, Hepatit
C antikorları ve İnsan Bağışıklık Eksikliği
Virüsü (HIV) antikorları açısından tepkisiz
olduğu bulunmuştur. Bununla birlikte, hiçbir
test yöntemi, insan kaynaklarından türetilen
ürünlerin non-infeksiyöz olduğu konusunda
tam güvence sunmaz. Tüm insan kanı
türevlerini enfeksiyon yayma potansiyeline
sahipmiş gibi, evrensel önlemler alarak
kullanın. Kaynak madde donörleri CruetzfeldtJakob Hastalığı kontrolünden de geçirilmiştir.
Dikkat: Federal (ABD) yasalar bu cihazın
bir doktor tarafından satılması veya sipariş
edilmesi sınırlamasını getirmektedir.
SVENSKA
*Derivatele din sânge uman care au fost
utilizate la fabricarea acestui produs au fost
testate cu ajutorul unor truse aprobate de
FDA şi au fost găsite ca fiind ne-reactive la
antigenul de suprafaţă al virusului hepatiei
B (AgHBs), anticorpii împotriva virusului
hepatitei C (VHC) şi anticorpii împotriva
virusului imunodeficienţei umane (VIH).
Cu toate acestea, nicio metodă de testare
nu oferă garanţii complete că produsele
derivate din surse umane sunt neinfecţioase.
Manipularea tuturor derivatelor de sânge
uman trebuie să se facă ca şi cum acestea
sunt purtătoare de agenţi infecţioşi, folosind
măsuri universale de precauţie. Donorii
materialului-sursă au fost, la rândul lor, testaţi
din punct de vedere al riscului de expunere la
boala Cruetzfeldt-Jakob (BCJ).
AVERTISMENT: Legile Federale în (SUA)
nu permit vânzarea acestui aparat numai
la comanda unui medic sau pe bază de
comanadă.
AVSEDD ANVÄNDNING
7% PVP Solution with HSA* är avsedd för användning
vid procedurer för assisterad reproduktion som inkluderar
manipulering av gameter och embryon. Dessa procedurer
innefattar användning av PVP-lösning för immobilisering
av spermier för intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI).
PRODUKTBESKRIVNING
Polyvinylpyrrolidon (PVP) löst i mHTF (ett isotont HEPESbuffrat medium) för framställning av en 7 % (w/v) lösning.
Innehåller 5 mg/mL humant serumalbumin.
KVALITETSSÄKRING
PVP-lösningarna är aseptiskt behandlade enligt
tillverkningsförfaranden som har validerats för att uppfylla
en sterilitetsnivå (SAL, Sterility Assurance Level) på 10-3.
Varje lot PVP Solution testas för:
Endotoxin via LAL-metod
(Limulus Amebocyte Lysate)
Sterilitet enligt aktuell USP-test för sterilitet <71>
(United States Pharmacopeia)
Alla resultat finns rapporterade på ett lotspecifikt
analyscertifikat (Certificate of Analysis) som fås på begäran.
BRUKSANVISNING
7% PVP-lösningen rekommenderas för spermieprover med
låg motilitet (eller dålig kvalitet).
Placera en alikvot av sperman i flytande PVPlösning, 7 %. Fyll pipetten för intracytoplasmatisk
spermieinjektion (ICSI) med PVP-lösning och fånga
sedan upp enstaka, immobiliserade spermier enligt
standardiserat laboratorieprotokoll. Sperman är nu klar för
intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI).
Obs! Sperma som exponeras för PVP-lösning
skall användas snarast möjligt. Förlängd
exponering för PVP kan signifikant påverka
spermiernas viabilitet.
För ytterligare information om användning av dessa
produkter bör varje laboratorium konsultera sina egna
laboratorieförfaranden och -protokoll som utvecklats och
optimerats särskilt för de egna medicinska programmen.
FÖRVARING OCH HÅLLBARHET
Oöppnade ampuller skall förvaras i kylskåp vid 2 - 8 ºC.
PVP-lösningarna i oöppnade ampuller är hållbara fram till
det utgångsdatum som anges på satsetiketten, vid förvaring
enligt anvisningarna.
EESTI
*Humana blodderivat som används i
framställningen av denna produkt har
testats med FDA-godkänd testutrustning och
befunnits vara icke-reaktiva med avseende
på hepatit B ytantigen (HBsAg), antikroppar
mot hepatit C (HCV) och antikroppar mot
humant immunbristvirus (HIV). Det finns
emellertid ingen testmetod som fullständigt
kan garantera att produkter som utvunnits ur
humana källor är icke-smittsamma. Hantera
alltid humana blodderivat som om de skulle
kunna överföra smitta, med användande av
allmänt vedertagna försiktighetsåtgärder.
Källmaterialets donatorer har också screenats
med avseende på risk för exponering för
Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (CJD).
OBS! Enligt federal (USA) lag får denna
produkt endast säljas av eller på ordination
av läkare.
ETTENÄHTUD KASUTUS
7% PVP Solution with HSA* on mõeldud kasutamiseks
reproduktiivse abi protseduurides, mille raames
teostatakse gameedi ja embrüo manipulatsiooni. Nende
protseduuride hulka on arvatud PVP kasutamine sperma
immobiliseerimiseks spermatosoidi intratsütoplasmaatilise
injektsiooni (ICSI) protseduurideks.
TOOTE KIRJELDUS
Polüvinüülpürrolidoon (PVP) lahustatuna lahuses mHTF
(isotooniline HEPESiga puhverdatud sööde), et saavutada
7% (w/v) lahuse. Sisaldab 5 mg/mL inimese seerumi
albumiini.
KVALITEEDI GARANTII
PVP lahused on aseptiliselt töödeldud vastavalt valideeritud
tootmismeedoditele, mis garanteerivad steriilsustaseme
(SAL) 10-3.
Iga PVP Solution partiid testitakse järgmiselt:
Endotoksiini määramine limuluse amöbotsüüdi
lüsaadi (LAL) meetodil
Steriilsus tagatud praeguse USA Farmakopöa
steriilsuse testi alusel <71>
Kõik tulemused on avaldatud konkreetset partiid puudutavas
analüüsisertifikaadis, mida võite soovi korral taotleda.
KASUTUSJUHEND
7% PVP lahust soovitatakse vähese liikuvusega (või madala
kvaliteediga) sperma proovide jaoks.
Pange sperma alikvoot vedelasse 7% PVP lahusesse.
Täitke spermatosoidi intratsütoplasmaatilise injektsiooni
(ICSI) pipett PVPi lahusega ja siis püüdke üksikuid
immobiliseeritud spermarakke labori tavapärase
protokolli järgi. Sperma on nüüd valmis spermatosoidi
intratsütoplasmaatiliseks injektsiooniks (ICSI).
Märkus: PVPi lahusega kokku puutunud
spermat tuleb kasutada nii pea kui võimalik.
Pikem kokkupuude PVPga võib oluliselt
mõjuda sperma elujõulisusele.
Toodete kasutamise üksikasjaliku informatsiooni vajamise
korral peab iga labor kasutama oma labori protseduure
ja protokolle, mis on välja arendatud ja optimeeritud
konkreetselt teie oma meditsiiniprogrammi jaoks.
Får ej frysas eller exponeras för temperaturer över 39 °C.
SÄILITAMISJUHISED JA STABIILSUS
Hoidke avamata viaalid külmkapis temperatuuril 2 º...8 ºC.
PVP lahused on avamata viaalides stabiilsed komplekti
etiketile märgitud tähtpäevani, kui neid säilitada vastavalt
juhistele.
Skall användas inom 30 dagar efter att ampullen öppnats.
Ärge külmutage ega jätke temperatuuride kätte üle 39°C.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH
VARNINGAR
Denna produkt är avsedd att användas av personal med
utbildning i procedurer vilka inkluderar den indicerade
tillämpning för vilken produkten är avsedd.
Kasutage 30 päeva jooksul viaali avamise päevast.
Använd inga ampuller med medium som innehåller partiklar,
är grumliga eller inte är färglösa.
Använd aldrig en flaska vars sterila förpackning inte är
helt intakt.
Använd aseptisk teknik vid hantering, så att kontamination
undviks.
ETTEVAATUSABINÕUD JA HOIATUSED
See seade on ette nähtud kasutamiseks
tervishoiutöötajatele, kes on saanud vastava
koolituse, kaasa arvatud selle seadme kavandatud
kasutuse alal.
Ärge kasutage söödet viaalist, milles on märgata osakesi või
hägusust või milles sisalduv sööde ei ole värvitu.
Ärge kasutage ühtegi pudelit, mille steriilne pakend on
kahjustunud.
Saastamise vältimiseks käsitsege vahendeid aseptilist
tehnikat kasutades.
*Selle preparaadi valmistamisel kasutatud
inimvere derivaate on testitud USA Toiduja Ravimiameti (FDA) litsentseeritud
komplektidega. On tehtud kindlaks, et nad on
mitte-reaktiivsed B- hepatiidi pinnaantigeeni
(HBsAg), C-hepatiidi antikehade (HCV)
ning inimese immuunpuudulikkuse
viiruse antikehade (HIV) suhtes. Ent ükski
katsemeetod ei taga täielikult, et inimallikatest
saadud preparaadid on nakkusvabad.
Käsitlege kõiki inimvere derivaate nagu
nad oleksid võimelised nakkust edasi
kandma ning kasutage üldkehtivaid
ettevaatusmeetmeid. Algmaterjali doonoreid
on skriinitud ka Creutzfeldt-Jakobi tõve
(CJD) suhtes.
ETTEVAATUST: Riiklik (USA) seadusandlus
piirab seadme müüki ning see võib toimuda
üksnes arsti poolt või arsti korraldusel.