GUIA PRÁCTICA DE FICHAS TÉCNICAS DEL CTNI.

GUIA PRÁCTICA DE
FICHAS TÉCNICAS DEL CTNI.
Dr. Francisco Javier Terrientes.
Ministro de Salud.
Preparado por: Jackeline M. Sánchez Núñez
Secretaria Ejecutiva del CTNI.
Panama, febrero 2015.
¿Cuándo se requiere de una Ficha Técnica del
Comité Técnico Nacional Interinstitucional?
¿Qué es una Ficha Técnica? Es la descripción del conjunto de propiedades y características esenciales de
un producto para la salud humana en una plantilla preestablecida. Tiene información relativa a la composición, estructura y funcionamiento, además de otros aspectos relacionados a la seguridad, los estándares
de calidad y los requisitos de instalación (cuando aplica), que deben cumplir los productos para la salud
humana. Ésta debe ser aprobada por el subcomité respectivo del Comité Técnico Nacional Interinstitucional (en adelante CTNI) mediante un procedimiento establecido llamado HOMOLOGACIÓN.
Requerirá de ficha técnica del CTNI los producto para la salud humana (en adelante PSH) que se requieran en las Instalaciones Públicas de Salud. Estos productos son definidos por la Ley 1 de 10 de enero de
2001, tales como medicamentos terminados, especialidades farmacéuticas, psicotrópicos, estupefacientes, precursores químicos de uso medicinal, productos biológicos, productos medicamentosos desarrollados por la ingeniería genética, fitofármacos, radiofármacos, suplementos vitamínicos, dietéticos y homeopáticos y suplementos alimenticios con propiedades terapéuticas. En los casos de los equipos e insumos
médico-quirúrgicos, odontológicos, de laboratorio e imagenología sólo los que interactúan directa o indirectamente con el paciente en el proceso de diagnóstico, prevención, tratamiento y rehabilitación, requerirán de ficha técnica para ser adquiridos y usados en las Instituciones Públicas del Estado.
De ésta definición queremos destacar los siguientes conceptos:
Medicamento: Producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnóstico o tratamiento de una
enfermedad o estado patológico o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien
fue administrado.
Dispositivo Médico: Es cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, artefacto, implante, material y otro artículo similar o relacionado, usado sólo o en combinación, incluidos los accesorios y software
necesarios para su correcta aplicación, propuesta por el fabricante en su uso con seres humanos para:
A.
B.
C.
D.
E.
F.
G.
Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad.
Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una lesión.
Investigación, sustitución o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico.
Apoyo y sostenimiento de la vida.
Control de la Natalidad.
Desinfección de dispositivos médicos.
Examen in vitro de muestras derivadas del cuerpo humano, y que no cumple su acción básica prevista en o sobre el cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, porque
puede ser asistido en sus funciones por dichos medios.
Todo medicamento, Dispositivo Medico y otros PSH según lo dispuesto en líneas precedentes, requerirá
de Ficha Técnica del CTNI, lo cual es de uso obligatorio por ley en todas las Instituciones Públicas de Salud
para la compra, adquisición y uso de los productos para la salud humana. La Resolución 598 de 21 de julio
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de 2010 establece la forma en como se utiliza la ficha del CTNI en las requisiciones y pliegos de cargos
(sólo se escribirá el nombre genérico del producto como aparece en la ficha técnica con su correspondiente número de CTNI y se anexará una copia impresa de la ficha técnica actualizada a cada requisición).
IMPORTANTE: Antes de crear una ficha técnica se debe verificar en la Base de Datos del CTNI si existe o no
una ficha y ello es posible con sólo ingresar al portal www.minsa.gob.pa en la esquina superior derecha,
sección de SISTEMAS DE INFORMACIÓN.
Una vez entre al sistemas de información, le da clic a “Ir al sitio” del “Sistema de Fichas Técnicas” para
acceder a la información de la ficha técnica del CTNI.
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Consultas de Fichas Técnicas: Para realizar una consulta en la base de datos sólo debe dirigirse a esta sección y darle clic en el ícono correspondiente.
Se puede consultar las fichas técnicas de diversas formas (número de ficha, descripción, especialidad,
etc.), como por ejemplo por el NOMBRE GENERICO, entendido éste como la designación que se le da a un
PSH por el cual se identifica y se le diferencia de otros productos y que no se relaciona con el nombre comercial.
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Para mejores resultados en la búsqueda de una ficha sugerimos lo siguiente: Utilice MAYÚSCULAS CERRADAS con o sin tildes, utilice de referencia los diferentes nombres con que se le puede conocer al insumo,
incluso en inglés (Drill-Taladro), o puede llamar al 512-9152 Comité Técnico para recibir asistencia de 8:00
a.m a 4:00 p.m. de Lunes a Viernes o enviar correo a [email protected]
En caso que se tenga el número de ficha técnica la consulta se puede hacer de igual manera, seleccionado
el número de ficha y darle clic a BUSCAR.
El sistema buscará la ficha técnica según el número que se halla colocado, luego le da clic a SELECCIONAR.
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La ficha se mostrará como la imagen siguiente, la cual puede verificar de manera mas detallada si reúne
los requerimientos solicitados. En caso de querer imprimir se debe seguir con los siguientes pasos.
El sistema de fichas técnicas del CTNI obtiene información estadística por parte de las personas que la utilizan. La información que se solicita es para saber si su búsqueda de ficha responde a una consulta o para
ser utiliza en un acto de compra.
De la misma forma se solicita la información de la entidad que está realizando la búsqueda de la ficha técnica, ejemplo: Ministerio de Salud, Caja de Seguro Social, Hospital Santo Tomás etc., la imagen a continuación muestra el ejemplo.
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Ingresada ésta información el sistema da dos opciones GUARDAR o ATRÁS, selecciona como se muestra
en la imagen.
Una vez se escoja la opción, el sistema de Fichas técnicas, le dará la opción de PDF Imprimir, se le da clic y
una vez le sale un recuadro en donde se indica Descargas de archivos, se selecciona entre las alternativas
presentadas como se muestra a continuación.
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Luego de ABRIR el documento selecciona la opción imprimir, y aparece una ventana en donde sólo debe
darle clic a Aceptar.
Es importante tener en cuenta, que en la base de datos del CTNI existen fichas técnicas que desde que
fueron creadas no han sufrido cambios. Cuando éste sea el caso en el computador aparece un cuadro de
diálogo alertando sobre esto (ver imagen abajo). Al utilizar la ficha técnica para un ACTO DE COMPRA VERIFIQUE ANTES DE USARLA, que todo lo requerido en la ficha se encuentra en orden y cumple con lo que
usted desea adquirir.
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Si el usuario desea saber cual es la última actualización de la ficha técnica, la nota de la Institución que la
solicitó y el N° de Acta de homologación, ésta información se encuentra al final de la Ficha Técnica.
EN EL SISTEMA NO EXISTE LA FICHA TÉCNICA DEL PRODUCTO QUE REQUIERE:
Una vez verificado que el insumo a solicitar no posee ficha técnica en la base de datos y antes de elaborar
la pre-ficha es necesario lo siguiente:
1. Productos para la salud humana excepto equipos médicos :
a. Consensuarla entre los funcionarios de la unidad ejecutora o del servicio solicitante. (Ejemplo: Servicio de Cardiología o Pediatría o Urología del Hospital X solamente).
b. En caso de considerarlo necesario, consultar con las empresas que venden los productos, preferiblemente más de dos, si existen.
2. Equipos Médicos: Además de seguir los puntos a y b del numeral anterior se debe:
a. Realizar una reunión de pre-homologación: Consensuarla con funcionarios homólogos de otros hospitales pares en una reunión formal. (Ejemplo: Complejo Hospitalario Metropolitano con Hospital
Santo Tomas; o el Hospital de Especialidades Pediátricas con Hospital del Niño etc.).
b. El jefe de servicio debe certificar por escrito en la parte correspondiente del formulario que realizó la
pre-homologación indicando SOLAMENTE los nombres de los funcionarios que participaron y los hospitales que representan. Esta certificación debe ser firmado por el Jefe del servicio.
El objetivo de ésta medida es hacer mucho más rápido y expedito las reuniones de homologación de ficha
técnica asegurando que la información técnica sea dominada por los especialistas que acudirán a la
reunión que convoque los subcomités.
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BUSQUEDA DE FORMULARIOS:
Ingrese a la página principal del sistema de fichas técnica y visualizará la palabra FORMULARIOS que se
encuentra ubicada en la esquina superior derecha.
Una vez ubicada la palabra FORMULARIOS le da clic y en la pantalla de su computador le deber aparecer
lo siguiente.
Ésta sección está conformada por:
1. INSTRUCTIVOS (Instructivos para Elaboración-homologación de fichas técnicas para Medicamentos y
Dispositivos y Otros, y el instructivo de Actualización de fichas)
2. ACTUALIZACIÓN DE FICHAS (Formularios para ser llenados)
3. ELABORACIÓN (Formularios para ser llenados Medicamentos, Dispositivos y Otros)
4. ESTATUS DE LAS SOLICITUDES (Actualización, Medicamentos, Dispositivos y Otros).
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INSTRUCTIVOS:
Si es primera vez que va a utiliza el sistema de fichas técnicas del CTNI le recomendamos antes de llenar
cualquier información ingresar en la SECCIÓN DE INSTRUCTIVOS.
En esta sección se indica, dependiendo de la ficha que desea generar la información necesaria
(medicamento, dispositivos médicos y otros), .
Los instructivos para la Elaboración y Homologación de fichas técnicas para medicamentos y para dispositivos y otros, difieren una de otra, por la información que se solicita.
Si desea saber cuál es la información que se requiere para la solicitud de Elaboración-Homologación de
una ficha técnica de medicamento, sólo debe darle clic a PDF (INSTRUCTIVO para la ElaboraciónHomologación de Medicamentos).
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De la misma forma al requerir información de los
solicitud de Elaboración-Homologación de una
ficha técnica para Dispositivos Médicos y Otros o
de la solicitud de Actualización deberá hacer la
misma operación.
IMPORTANTE: ¡ EL INSTRUCTIVO ES SOLO PARA
INFORMACIÓN. NO LO IMPRIMA PARA LLENARLO
EN LUGAR DEL FORMULARIO !
Para el caso de las Actualizaciones de una ficha
técnica, solo existe un instructivo tanto para medicamentos como para dispositivos y otros, que
le es aplicable a ambos casos.
ELABORACION DE LA PRE-FICHA TECNICA.
Luego de haber verificado la información necesaria pasamos a crear la propuesta de ficha técnica y para
ello se dirige a la sección de ELABORACION DE FICHAS.
Si deseas hacer una PRE-FICHA para un dispositivo y otros (reactivo, equipos médicos, insumos, consumibles, instrumental en salud, productos de nutrición, productos combinados, accesorios médicos etc.), se
debe escoger la opción que indica DISPOSITIVOS Y OTROS. Observe la imagen anterior.
Importante: Este mismo procedimiento se aplica para elaborar la propuesta de ficha técnica para medicamentos.
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Una vez escogida la opción de dispositivo y otros, en el computador debe aparecer la siguiente información.
La información debe ser llenada conforme se solicita, ésta debe ser verificada y una vez que encuentra
correcta deberá guardarla.
IMPORTANTE: Verifique la información antes de guardarla. Si se equivocó y ya guardó la información, tendrá que llenar un nuevo formulario. Cada formulario que usted llene (correcto o no), el sistema le asignará
un número secuencial. Por motivo de seguridad y para evitar cambios no generados por el subscriptor de
la solicitud, no se permiten cambios en el formulario una vez se halla guardado la información.
Una vez se guarde la información, el sistema automáticamente le dará un número de formulario y le indicará lo siguiente en letras rojas “Registro Agregado Satisfactoriamente, presione icono IMPRIMIR para ob131313
tener el reporte”.
Con esta información se podrá dar seguimiento a la solicitud.
Una vez escogido el ícono imprimir, aparecerá la siguiente vista previa.
Luego presionar el ícono imprimir saldrá la impresión lista para ser firmada por quien genera la solicitud.
Está deberá estar firmada por el jefe del servicio de la Institución solicitante, junto con el Director o Jefe de
la Institución y enviada por los canales regulares de la siguiente manera.
Para el Ministerio de Salud, a través del Despacho Superior o la Dirección Nacional de Provisión de Servicios de Salud.
Para la Caja de Seguro Social, a través de la Dirección Nacional Ejecutiva de Servicios y Prestaciones de Salud, o quien éste designe.
Para los Patronatos e Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Saluda a través del Director Médico de la Institución de Salud.
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IMPORTANTE: El formulario de Elaboración-Homologación de Dispositivos y Otros específicamente en el
caso de solicitudes para equipos médicos, debe estar firmado por el jefe de servicio de la Institución solicitante quien certifica por escrito que realizó la pre-homologación indicando los funcionarios que participaron así como la Institución que representan.
ACTUALIZACIÓN DE FICHAS TÉCNICAS.
Si luego de haber verificado en el sistema la existencia de la ficha del PSH que requiere y éste no se ajusta
a su necesidad, se podrá solicitar su actualización ingresando al ícono ACTUALIZACIÓN DE FICHAS, para
encontrar el formulario correspondiente. Esta actualización debe responder a los avances tecnológicos y/o
nuevas evidencias científicas. Los cambios que pueden realizarse son inclusión, exclusión o modificación
de las especificaciones o descripciones técnicas, lo que conlleva a la creación, modificación, homologación
o inhabilitación de fichas.
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En la siguiente imagen se observa el formulario para ACTUALIZACIONES DE FICHAS.
IMPORTANTE: Toda solicitud de actualización debe contener obligatoriamente el número de la ficha técnica del CTNI, además que se debe sustentar el porqué de su cambio. Estos puntos son obligatorios como se
muestra en la imagen anterior.
Para ingresar a la ficha, usted sólo debe colocar el número de ficha técnica de su interés en el campo No.
de ficha de CTNI, como aparece en la imagen anterior. Al ingresar esta información, el sistema automáticamente le indicará el NOMBRE GENÉRICO de la ficha técnica, así como también el subcomité que le pertenece la ficha. Seguidamente puede usted ingresar la información que se solicita.
Concluido este paso, le da clic a GUARDAR y el sistema le suministrará un número de formularios, con el
cual podrá darle seguimiento a su solicitud. Esta solicitud debe ser enviada por los canales regulares como
se indicó anteriormente.
Las solicitudes de las diferentes Instituciones Públicas de Salud, serán admitidas hasta las 2:30 pm del día
hábil anterior a la reunión del respectivo subcomité.
Los subcomités se reúnen en la semana así: Medicamento (lunes), Odontología y Laboratorio (martes),
Imagenología (miércoles) y Medicoquirurgico (miércoles y jueves). De ser necesario se podrá convocar a
reuniones extraordinarias para agilizar las solicitudes Urgentes.
PERIODO DE VIGENCIA DE UNA FICHA TECNICA: Las fichas técnicas elaboradas, homologadas o actualizadas no podrán modificarse nuevamente en un período de una año a partir de su publicación en la página
web. Se exceptuarán los casos de urgencia comprobada lo cual se hará mediante nota de la máxima autoridad de la Institución Pública de Salud solicitante. En caso que la urgencia sea incorporación de nuevas
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tecnologías, la solicitud deberá ser acompañada de la literatura científica que sustente su eficacia y relación costo beneficio para los usos que se propone.
Es importante tener claro que las modificaciones que a aquí nos referimos es al aspecto de la descripción
y observaciones (para medicamento) y de la descripción del producto, especificaciones técnicas y observaciones (para los dispositivos y otros).
Se permite la corrección de una ficha técnica cuando exista error en una palabra, término o símbolo mal
escrito, información equivocada, ortográfico, en la escritura de una medida, la escritura de un término
médico, términos escritos en otro idioma, descripción que hagan referencia a marcas comerciales, en el
tipo de producto, en la asignación del nivel de riesgo, presentación, nivel de atención, en la descripción de
requisitos como necesidad de Registro Sanitario y/o Criterio Técnico cuya corrección no cambie el significado original.
ESTATUS DE LA SOLICITUDES.
Esta herramienta informática permite que el usuario del servicio identifique el estado de su solicitud dentro del Sistema de Ficha Técnica. Luego de entrar al sistema de CTNI en la página del MINSA ingresa a la
sección de FORMULARIOS y luego ESTATUS DE LAS SOLICITUDES
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Aquí se puede consultar si la solicitud se trata de un Dispositivo Médico o un Medicamento. Debe introducir el número de formulario.
NOTA: No es necesario que llene todos los campos. Con solo llenar el número de formulario que se le asignó cuando llenó su solicitud, aparecerá automáticamente el resto de la información en los otros campos.
La información que aquí se brinda está dirigida a mostrar la fecha en que es recibida en las oficinas del
CTNI la solicitud, fecha en que será discutida en reunión del subcomité que le corresponda, además de
indicarle el número de acta, ficha y nota con que se concluye el proceso. En caso que la solicitud sea devuelta a la Unidad Ejecutora se indicará la nota por medio del cual se devuelve.
Para ingresar al sistema de Fichas Técnicas del CTNI, NO es necesario de una clave de acceso, toda la información es pública y transparente.
Toda solicitud de elaboración, homologación y actualización de fichas técnicas que no cumpla con los requisitos mínimos exigidos conforme se establece en la Resolución 590 de 14 de junio de 2011, será devuelta a la Institución peticionaria para su debida corrección.
IMPORTANTE:
Una vez que es elaborada la ficha técnica, ésta puede ser utilizada en un acto de compra en cualquier Institución Pública de Salud, sin embargo sugerimos que debe ser revisada por el servicio solicitante, para
corroborar que no le hace falta información de interés (ejemplo: requisitos de Criterio Técnico o Registro
Sanitario).
En caso de duda le recomendamos llamar al CTNI 512-9152 ó enviarnos uno correo electrónico a la siguiente dirección [email protected] ó puede utilizar la siguiente herramienta informática que está
a disposición de todos los usuarios del servicio de Fichas Técnicas como se muestra a continuación:
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En esta sección usted podrá enviar todas sus preguntas y sugerencias, e incluso si desea incluir una nota lo
puede hacer.
Para finalizar el proceso de uso de las fichas técnicas, una vez su solicitud halla concluido el proceso de los
filtros se fijará fecha de Homologación la cual estará visible en la página principal de fichas técnicas.
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De igual manera si cualquier persona desea saber en tiempo real las fichas técnicas trabajadas sólo debe
ingresar en la sección Fichas Trabajadas.
En la pantalla, se podrá seleccionar para realizar la búsqueda de ficha técnica por: NOMBRE GENÉRICO,
NÚMERO DE FICHA y FECHA, ya con esa información se puede realizar la verificación de la ficha en la sección de Consulta de Fichas Técnicas.
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