Disposición 7399 del BOE núm. 185 de 2016

BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 185
Martes 2 de agosto de 2016
Sec. I. Pág. 53754
I. DISPOSICIONES GENERALES
MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD
Orden SSI/1305/2016, de 27 de julio, por la que se procede a la actualización
en 2016 del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema
Nacional de Salud.
El sistema de precios de referencia, aplicable en materia de financiación de
medicamentos por el Sistema Nacional de Salud y establecido en el artículo 98 del texto
refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios,
aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, se ha manifestado como
herramienta esencial de control del gasto farmacéutico, necesario para la sostenibilidad
del sistema sanitario público.
El desarrollo reglamentario necesario para poder hacer efectivo el mandato legal de
establecer, con periodicidad anual, los nuevos conjuntos de referencia de medicamentos,
así como de proceder a la revisión de los precios de referencia de los conjuntos ya
existentes, se encuentra establecido en el Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo, por el
que se regula el sistema de precios de referencia y de agrupaciones homogéneas en el
Sistema Nacional de Salud y determinados sistemas de información en materia de
financiación y precios de los medicamentos y productos sanitarios.
El artículo 5.1 del Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo, encomienda a la persona
titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para que, con periodicidad
anual, mediante la correspondiente orden y previo informe a la Comisión Delegada del
Gobierno para Asuntos Económicos, establezca los nuevos conjuntos y sus precios de
referencia, así como para que revise los precios de referencia de las presentaciones de
medicamentos incluidas en los conjuntos ya existentes y, en su caso, proceda a la
supresión de los conjuntos cuando hayan dejado de cumplir los requisitos exigidos para su
establecimiento.
La última actualización de los conjuntos de referencia de medicamentos y de sus
precios de referencia se produjo por medio de la Orden SSI/2160/2015, de 14 de octubre,
por la que se procede a la actualización del sistema de precios de referencia de
medicamentos en el Sistema Nacional de Salud.
A través de la presente orden ministerial se procede a la actualización en 2016 de los
conjuntos y precios de referencia establecidos por la Orden SSI/2160/2015, de 14 de
octubre, y para ello se determinan los nuevos conjuntos y se fijan sus precios de referencia,
así como se revisan los precios de referencia fijados por la misma. Igualmente se procede
a la supresión de los conjuntos de referencia previamente determinados por no cumplir,
por causas sobrevenidas, los requisitos exigibles para su establecimiento.
Para el establecimiento de nuevos conjuntos de referencia de medicamentos y el
mantenimiento de los conjuntos establecidos por medio de la orden antes citada, así como
para la supresión de conjuntos de referencia, se han tenido en cuenta las disposiciones
recogidas en el artículo 3 del Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo.
Para la fijación de los precios de referencia de las presentaciones de medicamentos
integradas en los nuevos conjuntos de referencia de medicamentos y para la revisión de
los precios de referencia de las presentaciones de medicamentos integradas en conjuntos
previamente determinados, se han seguido las disposiciones establecidas en el artículo 4
del citado real decreto.
Esta orden se dicta de acuerdo con la habilitación específica prevista en el artículo 5.1
del Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo, y en trámite de audiencia se ha dado traslado
a las administraciones sanitarias de las comunidades autónomas, a las entidades gestoras
de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, a los laboratorios
farmacéuticos interesados, a las entidades de distribución de medicamentos, así como a
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las entidades representativas de los sectores afectados, incluidas las asociaciones de
consumidores y usuarios.
En su virtud, resuelvo:
Primero.
Establecer en 2016 los nuevos conjuntos de referencia y los precios de referencia de
las presentaciones de medicamentos incluidas en los mismos, así como revisar los precios
de referencia de las presentaciones de medicamentos incluidas en conjuntos previamente
existentes.
En el Anexo 1 de esta orden se relacionan los conjuntos de referencia de
presentaciones de medicamentos dispensables por oficinas de farmacia a través de receta
médica oficial u orden de dispensación, con indicación del precio industrial de referencia y
PVPIVA de referencia fijado para cada presentación.
Son de nueva creación los conjuntos enumerados del C-466 al C-481 del citado anexo.
En el Anexo 2 de esta orden se relacionan los conjuntos de referencia de
presentaciones de medicamentos de ámbito hospitalario y presentaciones en envase
clínico, con indicación del precio industrial de referencia fijado para cada presentación.
Son de nueva creación los conjuntos enumerados del H-108 al H-117 y del EC-142 al
EC-143 del citado anexo.
Segundo.
A efectos informativos, en el Anexo 3 de esta orden se relacionan todos los conjuntos
de referencia de medicamentos con indicación del precio de referencia de cada conjunto
(PRC), identificando la presentación de medicamento cuyo coste/tratamiento/día (CTD) ha
determinado el mismo.
También se incluye la información de las dosis diarias definidas (DDD) de cada
conjunto de referencia de medicamentos utilizadas para el cálculo del coste/tratamiento/
día (CTD) de las presentaciones de medicamentos integradas en el mismo conforme a lo
establecido en el artículo 4 del Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo.
Asimismo, se identifican los conjuntos de referencia de medicamentos formados por la
existencia de un medicamento biosimilar y aquellos otros formados sin la existencia de un
medicamento genérico o biosimilar conforme a lo establecido en el artículo 3 del Real
Decreto 177/2014, de 21 de marzo.
Tercero.
En aplicación de lo dispuesto en el artículo 5 del Real Decreto 177/2014, de 21 de
marzo, se suprimen los conjuntos de referencia de medicamentos que han dejado de
cumplir los requisitos exigidos para su establecimiento.
En el Anexo 4 de esta orden se relacionan los conjuntos de referencia de medicamentos
suprimidos, con indicación del motivo para su supresión.
En el Anexo 5 de esta orden se relacionan las presentaciones de medicamentos
declaradas como innovaciones galénicas de interés terapéutico con anterioridad a la
entrada en vigor del Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para
garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad
de sus prestaciones, excluidas del sistema de precios de referencia, cuya declaración
como innovación galénica expira con posterioridad a la fecha de efectos de esta orden.
En el citado Anexo 5, conforme a lo establecido en el apartado 1 de la disposición
adicional tercera del Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo, se indica el plazo de
exclusión del sistema de precios de referencia para cada una de las presentaciones de
medicamentos. Una vez transcurrido el plazo de exclusión, será de aplicación lo dispuesto
en el apartado 2 de la citada disposición.
cve: BOE-A-2016-7399
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Cuarto.
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Quinto.
A efectos de lo dispuesto en la disposición adicional séptima del Real Decreto
177/2014, de 21 de marzo, en el Anexo 6 de esta orden se relacionan las presentaciones
de medicamentos y sus licencias para las que no se ha formado conjunto de referencia de
conformidad con lo establecido en el artículo 3.2 del citado real decreto.
Sexto.
A efectos de aplicación de lo dispuesto en el artículo 5.3 del Real Decreto 177/2014,
de 21 de marzo, se fija el precio de referencia a las presentaciones de medicamentos
incluidas en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud con anterioridad a
la fecha de efectos de esta orden, pero cuya efectividad de inclusión en la prestación
farmacéutica, conforme a lo dispuesto en la disposición adicional sexta del citado real
decreto, no se había producido a fecha 1 de abril 2016, fecha de inicio del procedimiento
de elaboración de esta orden.
En el Anexo 7 de esta orden se relacionan las presentaciones de medicamentos con
indicación del conjunto de referencia en el que se integrarán y el precio industrial de
referencia para cada presentación.
Séptimo.
Esta orden producirá efectos a partir del día siguiente al de su publicación en el
«Boletín Oficial del Estado».
Octavo.
Contra la presente orden, que pone fin a la vía administrativa, se podrá interponer
recurso contencioso-administrativo en el plazo de dos meses a partir del día siguiente al
de su publicación ante la Sala de lo Contencioso-administrativo de la Audiencia Nacional,
de conformidad con lo dispuesto en el artículo 11 de la Ley 29/1998, de 13 de julio,
reguladora de la Jurisdicción Contencioso-administrativa o, potestativamente y con
carácter previo, recurso administrativo de reposición en el plazo de un mes ante el Ministro
de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de conformidad con lo establecido en los
artículos 116 y 117 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las
Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
cve: BOE-A-2016-7399
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Madrid, 27 de julio de 2016.–El Ministro de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad,
Alfonso Alonso Aranegui.