Cápsulas de furosemida

Procedimiento Normalizado de Fórmula
no Tipificada
Cápsulas de furosemida
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UNIDAD DE
FORMULACIÓN
MAGISTRAL
1. NOMBRE Y/O COMPOSICIÓN CUALITATIVA
Cápsulas de furosemida
SINÓNIMOS:
Riboflavina = vitamina B2 = lactoflavina
2. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas.
3. COMPONENTES
Furosemida
RFE Mon. Nº 0391
Riboflavina
RFE Mon. Nº 0292
Almidón de arroz
RFE Mon. Nº 0349
Cápsulas
4. MÉTODO DE ELABORACIÓN
PN de elaboración de cápsulas (PN/L/FF/001/00).
MÉTODO ESPECÍFICO:
1. Se pesa la cantidad de furosemida necesaria para el número de cápsulas a elaborar
según procedimiento de pesada (PN/L/OF/001/00).
2. Si la cantidad de furosemida hace necesario el empleo de excipiente, se aconseja
utilizar una materia colorante como la riboflavina, que está autorizada para la
coloración de medicamentos y se emplea en cantidad de 50 mg para 100 cápsulas.
3. Se calcula el volumen de excipiente necesario, en función del número de cápsula a
utilizar y de la cantidad de cápsulas a elaborar.
4. Se completa hasta el volumen necesario con excipiente inerte (almidón de arroz,
almidón de maíz...). Si fuera para uso pediátrico utilizaríamos un excipiente soluble
en agua y apropiado para el niño (leche en polvo, maltodextrina, lactosa...)
5. Se mezcla la furosemida con el excipiente adecuado según el procedimiento de
mezclado (PN/L/PO/002/00).
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5. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA
Faulí i Trillo C. Tratado de Farmacia Galénica. 1ª Ed. Farmacia 2000. Madrid. 1993.
Formulario Nacional. 1ª Ed. Coedición del Ministerio de Sanidad y Consumo. Secretaria
General Técnica y el Boletín Oficial del Estado. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid.
2003.
Sean C. Sweetman. Martindale. Guía Completa de Consulta Farmacoterapéutica. 34ª
Ed. London: Pharmaceutical Press. 2005. 2ª Ed. en castellano. Pharma Editores S.L.
Barcelona. 2006.
Real Farmacopea Española. 3ª Ed. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2005.
Atienza M, Vila M. N. Formulación magistral en pediatría. 1ª Ed. Grupo Español de
Farmacia Pediátrica. Madrid. 2005.
6. CONTROLES ANALÍTICOS
Evaluación de los caracteres organolépticos.
7. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
Blister o frasco provisto de cierre hermético para cápsulas.
8. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
Mantener en lugar fresco, protegido de la luz y la humedad.
9. CADUCIDAD
En condiciones óptimas de conservación el plazo de validez es de tres meses.
10. INFORMACIÓN AL PACIENTE
10.1.
Oficina de farmacia (Nombre, dirección y número de teléfono)
10.2.
Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los
principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria.
X cápsulas de furosemida Y mg
10.3.
Forma farmacéutica, dosis unitaria y número de dosis.
Cápsulas, Y mg, X dosis.
10.4.
Vía de administración.
Vía oral.
10.5.
Posología y frecuencia de administración.
Según lo indicado en la receta.
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10.6.
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Normas para la correcta administración.
Ingerir la cápsula con agua y sin masticar, o bien, disolver el contenido de la
misma en agua según el excipiente de elección. La presencia de alimentos no
interfiere en su absorción. Se recomienda administrar con alimentos para
minimizar la irritación gastrointestinal.
10.7.
Condiciones de conservación, si procede.
Mantener en lugar fresco, protegido de la luz y la humedad.
10.8.
Advertencia.
Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños
10.9.
Precauciones de empleo en determinados grupos de población:
Ancianos: Los ancianos son más sensibles a los efectos hipotensores y
electrolítico (sobre todo pérdida de potasio que puede incrementar el riesgo
de toxicidad digitálica). Además, estos pacientes son más propensos a sufrir
colapso circulatorio y episodios tromboembólicos. En ancianos con
insuficiencia renal la dosis y frecuencia de administración debe modificarse
según el grado de incapacidad funcional. La furosemida en particular
incrementa el riesgo de deshidratación en estos pacientes.
Niños: La furosemida administrada durante los primeros meses de vida puede
incrementar el riesgo de ductus arterioso en neonatos prematuros con
síndrome de distrés respiratorio, efecto que puede estar mediado por
prostaglandina E. En casos aislados de prematuros con ductus arterioso y
enfermedad de membrana hialina tratados de edema con furosemida IV, se
ha observado formación de cálculos renales que han mejorado con el uso
conjunto de clorotiazida (disminución de la hipercalciuria). También se ha
detectado pérdida de la audición en neonatos que puede estar relacionada
con altas concentraciones plásmaticas de furosemida secundaria a inmadurez
renal en estos pacientes. Uso precautorio.
Embarazo: Categoría C de la FDA. En estudios realizados con animales de
experimentación, se ha observado un aumento de la incidencia de
hidronefrosis (en ratones y conejas), aborto espontáneo (en conejas a dosis
2-8 veces las terapéuticas en humanos) y mortalidad materna e infantil. En
ensayos con ratas, administrándose dosis de 75 mg/kg/24 horas durante los
días 7 a 11 y 14 a 18 de la gestación, se han notificado casos de retraso de la
maduración renal con reducción en el número de glomérulos diferenciados en
la progenie.
No se han realizado ensayos adecuados y bien controlados en humanos, por
lo que el uso de la furosemida sólo se acepta en caso de ausencia de
alternativas terapéuticas más seguras, y siempre y cuando los beneficios
superen los posibles riesgos. Las únicas probables indicaciones para la
furosemida durante el embarazo serían desórdenes cardiovasculares tales
como edema pulmonar, hipertensión severa e insuficiencia cardiaca
congestiva.
La furosemida se ha usado para comprobar el funcionamiento renal fetal,
aunque el uso rutinario de diuréticos durante el embarazo normal es
inadecuado y puede conllevar riesgos innecesarios. Estos fármacos no evitan
la aparición de toxemia gravídica y no son útiles en el tratamiento de la
toxemia. No obstante la furosemida se ha utilizado después del primer
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trimestre para el tratamiento de edema, hipertensión y toxemia sin causar
daño fetal o al recién nacido.
Se debe tener en cuenta el posible aumento del riesgo de ductus arterioso en
niños con síndrome de distrés respiratorio cuando se administra antes del
alumbramiento.
Lactancia: La furosemida se excreta con la leche materna. Se desconocen las
posibles consecuencias para el lactante, pero ante el riesgo de reacciones
adversas graves y debido a que los diuréticos pueden inhibir la lactancia
materna, se recomienda evitar su utilización o suspender la lactancia
materna.