Furosemida suspensión oral

Procedimiento Normalizado de Fórmula
no Tipificada
abril 2012
Edición 01
Furosemida suspensión oral
Modificaciones respecto a la edición anterior:
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Aprobado por
UNIDAD DE
FORMULACIÓN
MAGISTRAL
1. NOMBRE Y/O COMPOSICIÓN CUALITATIVA
Furosemida suspensión oral
SINÓNIMOS:
Furosemida = furosemide = frusemida = fursemida = furosemidum
2. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión.
3. COMPONENTES
Furosemida
RFE Mon. Nº 0391
Metilcelulosa
RFE Mon Nº 0345
Agua purificada
RFE Mon. Nº 0008
4. MÉTODO DE ELABORACIÓN
PN de elaboración de geles PN/L/FF/003/00
1. Se pesa el principio activo siguiendo el procedimiento de pesada (PN/L/OF/001/00).
2. Se hierve el agua purificada, al menos, durante tres minutos y posteriormente se deja
enfriar.
3. A continuación se dispersa la metilcelulosa (1% - 1,5%) sobre la solución anterior y
se deja en reposo durante 24 horas.
4. Transcurridas las 24 horas se agita suavemente hasta la formación del gel.
5. En el mortero, ponemos la furosemida, y añadimos, poco a poco, el gel en cantidad
suficiente, trabajándolo hasta conseguir una mezcla homogénea.
5. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA
Atienza M, Vila M. N. Formulación Magistral en Pediatría. 1ª Ed. Grupo Español de
Farmacia Pediátrica. Madrid. 2005.
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Callabed J. Fórmulas Magistrales en Pediatría. 1ª Ed. Acofarma Distribución S.A.
Barcelona. 2011.
Castaño MT, Ruiz L, Vidal JL y otros. Monografías Farmacéuticas. Colegio Oficial de
Farmacéuticos de Alicante. Alicante. 1998.
Catálogo de Especialidades Farmacéuticas 2011. Consejo General de Colegios Oficiales
de Farmacéuticos. Madrid. 2011.
Formulario Nacional. 1ª Ed. Revisado y actualizado. Ministerio de Sanidad y Consumo.
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Madrid. 2007.
Hidalgo FJ, Bermejo T, García B y Juana P. Formulaciones de Medicamentos para
Pacientes con Dificultades de Deglución. 1ª Ed.Janssen-Cilag, S.A. Madrid. 2005
Real Farmacopea Española. 4ª Ed. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2011
San Miguel MT, Vila MN, Nájera MD y Alonso JM. Manual de Formulaciones Pediátricas
Orales (Recopilación bibliográfica). 1ª Ed. Rasgo Editorial. Barcelona. 1997.
Sean C. Sweetman. Martindale. Guía Completa de Consulta Farmacoterapéutica. 35ª
Ed. London: Pharmaceutical Press. 2007. 3ª Ed. en castellano. Pharma Editores S.L.
Barcelona. 2008.
6. CONTROLES ANALÍTICOS
Evaluación de los caracteres organolépticos.
7. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
Envase de cristal topacio.
8. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
Mantener el envase perfectamente cerrado, protegido de la luz y conservar en nevera.
9. CADUCIDAD
En condiciones óptimas de conservación el plazo de validez es de 7 días.
10. INFORMACIÓN AL PACIENTE
10.1.
Oficina de farmacia (Nombre, dirección y número de teléfono)
10.2.
Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los
principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria.
Furosemida
X%
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10.3.
Metilcelulosa
1%
Agua csp
Y ml
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Forma farmacéutica, dosis unitaria y número de dosis.
Suspensión.
10.4.
Vía de administración.
Vía oral.
10.5.
Posología y frecuencia de administración.
Según lo indicado en la receta.
10.6.
Normas para la correcta administración.
Agitar antes de usar.
Administrar preferentemente en ayunas; los alimentos pueden modificar su
absorción.
10.7.
Condiciones de conservación, si procede.
Mantener el envase bien cerrado, protegido de la luz y conservar en nevera.
10.8.
Advertencia.
Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.
No administrar en pacientes con sensibilidad conocida a las sulfamidas.
En caso de que aparezca mareo, especialmente al levantarse de la cama o
una silla, vértigos, sordera o pitidos en los oídos, sed intensa, somnolencia,
calambres o debilidad muscular, se aconseja acudir al médico.
10.9.
Precauciones de empleo.
Se recomienda evitar la exposición directa a la luz del sol o a la ultravioleta
sin protección adecuada (filtros solares, ropa).
Se debe utilizar con precaución en pacientes con enfermedades hepáticas y
diabetes.
La furosemida puede dar lugar a hipotensión y somnolencia, especialmente al
inicio del tratamiento o al modificar la dosificación. Podría afectar
sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. Los
pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo
automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento
farmacológico no les afecta de forma adversa.
EMBARAZO: Categoría C de la FDA. En estudios realizados con animales de
experimentación, se ha observado un aumento de la incidencia de
hidronefrosis (en ratones y conejas), aborto espontáneo (en conejas a dosis
2-8 veces las terapéuticas en humanos) y mortalidad materna e infantil. En
ensayos con ratas, administrándose dosis de 75 mg/kg/24 horas durante los
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días 7 a 11 y 14 a 18 de la gestación, se han notificado casos de retraso de la
maduración renal con reducción en el número de glomérulos diferenciados en
la progenie. No se han realizado ensayos adecuados y bien controlados en
humanos, por lo que el uso de la furosemida sólo se acepta en caso de
ausencia de alternativas terapéuticas más seguras, y siempre y cuando los
beneficios superen los posibles riesgos. Las únicas probables indicaciones
para la furosemida durante el embarazo serían desórdenes cardiovasculares
tales como edema pulmonar, hipertensión severa e insuficiencia cardiaca
congestiva.
La furosemida se ha usado para comprobar el funcionamiento renal fetal,
aunque el uso rutinario de diuréticos durante el embarazo normal es
inadecuado y puede conllevar riesgos innecesarios. Estos fármacos no evitan
la aparición de toxemia gravídica y no son útiles en el tratamiento de la
toxemia. No obstante la furosemida se ha utilizado después del primer
trimestre para el tratamiento de edema, hipertensión y toxemia sin causar
daño fetal o al recién nacido.
Se debe tener en cuenta el posible aumento del riesgo de ductus arterioso en
niños con síndrome de distrés respiratorio cuando se administra antes del
alumbramiento.
LACTANCIA: La furosemida se excreta con la leche materna. Se desconocen
las posibles consecuencias para el lactante, pero ante el riesgo de reacciones
adversas graves y debido a que los diuréticos pueden inhibir la lactancia
materna, se recomienda evitar su utilización o suspender la lactancia
materna.
NIÑOS: Se aconseja extremar las precauciones y evitar la utilización de dosis
superiores a las recomendadas (2mg/kg/24 horas p.o.; 1mg/kg/24 horas i.v.),
debido a que podrían aparecer fenómenos de ototoxicidad en los neonatos.
Por otra parte se debe tener en cuenta que en niños prematuros con distrés
respiratorio, la utilización de furosemida durante las primeras semanas de
vida se ha asociado con la persistencia del ductus arterioso. Además, la
furosemida se ha asociado con la formación de cálculos renales en niños
pequeños en los que se empleó para disminuir el edema asociado a ductus
arterioso o a distrés respiratorio. Estos cálculos suelen desaparecer al tratar
al niño con diuréticos tiazídicos.
ANCIANOS: Los ancianos son especialmente susceptibles a las reacciones
adversas de los diuréticos, especialmente a la predisposición al desequilibrio
hidroelectrolítico y a la hipotensión. Se recomienda extremar las precauciones
en estos pacientes y no emplearlos durante largos períodos de tiempo.