resultado

INTRODUCCIÓ A LA
METODOLOGIA DE LA
RECERCA (I)
LECTURA CRÍTICA D’ UN
ESTUDI OBSERVACIONAL DE
CASOS I CONTROLS
DRA. Mª JOSÉ MARTÍNEZ ZAPATA
CENTRO COCHRANE IBEROAMERICANOSERVEI D’ EPIDEMIOLOGIA CLÍNICA I
SALUT PUBLICA.
IIB SANT PAU
11/11/2010
CUBIELLA FERNÁNDEZ ET AL.
RISK FACTORS ASSOCIATED WITH THE
DEVELOPMENT OF ISCHEMIC COLITIS.
WORLD J GASTROENTEROL 2010;
16(36): 4564-4569.
¿Son los resultados del estudio válidos?
¢ ¿Cuáles son los resultados?
¢ ¿Son los resultados aplicables a tu medio?
¢
¿SON LOS RESULTADOS DEL ESTUDIO
VÁLIDOS?
¿El estudio se centra en un tema claramente
definido?
La pregunta se puede definir en términos de
¢
- La población estudiada.
¢
- Los factores de riesgo estudiados.
¢
- Si el estudio intentó detectar un efecto
beneficioso o perjudicial.
¿SON LOS RESULTADOS DEL ESTUDIO
VÁLIDOS?
¿El estudio se centra en un tema claramente definido?
Definición de la pregunta:
- Población estudiada:
pacientes con colitis isquémica
- Factores de riesgo estudiados
1) factores cardiovasculares: hypertension, diabetes,
hypercholesterolemia, smoking and cardiovascular
diseases; 2) confirm the relationship between Chronic
Obstructive Pulmonary Disease (COPD) and development of
IC in Spain; 3) assess the effect that standard drug
treatments have on the development of IC.
- Si el estudio intentó detectar un efecto beneficioso o perjudicial.
efecto perjudicial
¿SON LOS RESULTADOS DEL
ESTUDIO VÁLIDOS?
¿Los autores han utilizado un método
apropiado para responder a la pregunta?
- ¿Es el estudio de Casos y Controles una forma adecuada para contestar la
pregunta en estas circunstancias?
- Incidencia de 4.5 a 44 casos cada 100.000 habitantes-año (Higgins PD
et al; Systematic review: the epidemiology of ischemic colitis. Aliment
Pharmacol Ther 2004)
- Es un resultado perjudicial
- ¿El estudio está dirigido a contestar la pregunta?
En principio SÍ
“This was a retrospective, observational, case-control study using
clinical history data matched in a ratio of 1:2”.
¿SON LOS RESULTADOS DEL
ESTUDIO VÁLIDOS?
¿Los casos se reclutaron/incluyeron de una forma aceptable?
¢
Definición de casos
“To detect such cases, endoscopic and pathological anatomy records
were searched for diagnoses of IC, segmentary colitis and/or
indeterminate colitis, and the pertinent clinical histories were then
reviewed. Diagnosis of IC was based on endoscopic findings and/or
diagnostic or compatible histology.”
- ¿Los casos son representativos de una población definida (geográfica y/o
temporalmente)?
“We selected incident cases of IC requiring admission to the Ourense
Hospital Complex (Galicia, Spain) during the period January 1998 through
March 2003”.
- ¿Se estableció un sistema fiable para la selección de todos los casos?
Pacientes ingresados por colitis isquémica
¿SON LOS RESULTADOS DEL
ESTUDIO VÁLIDOS?
¿Los casos se reclutaron/incluyeron de una forma
aceptable?
- ¿El marco temporal del estudio es relevante en relación a la enfermedad?
Enfermedad de manifestación aguda e infrecuente
Período de reclutamiento: January 1998 through March 2003”.
- ¿Se seleccionó un número suficiente de casos?
161 casos
- ¿Tiene potencia estadística?
!!!!
Calculo del tamaño muestral: “smoking registered a prevalence of
10.1%, and accepting an alpha risk of 0.05 and a beta risk of 0.20 in a
two-sided test for detection of an odds ratio (OR) of 3160 individuals
were required in the case group and 320 in the control group.”
¿SON LOS RESULTADOS DEL
ESTUDIO VÁLIDOS?
¿Los controles se seleccionaron de una manera
aceptable?
- ¿Los controles son representativos de una población definida (geográfica y/o
temporalmente)?
“Controls were selected from the cohort of 1555 patients who, during
the same time period, required admission to the Ourense Hospital
Complex and underwent a colonoscopy. Individuals with diagnosis of
colitis of any origin were excluded from this cohort.”
- ¿Hay algo “especial” que afecta a los controles?
Son hospitalarios y no representan a la población general
- ¿Hay muchos no respondedores? ¿Podrían ser los no respondedores de alguna
manera diferentes al resto?
No procede, la información se recoge de la HC
¿SON LOS RESULTADOS DEL
ESTUDIO VÁLIDOS?
¿Los controles se seleccionaron de una manera
aceptable?
- ¿Han sido seleccionados de forma aleatorizada, basados en una población?
No!
No se explica cómo se escogieron de una cohorte de 1555
pacientes.
- ¿Se seleccionó un número suficiente de controles?
!!!! 322 controles
“smoking registered a prevalence of 10.1%, and accepting an alpha
risk of 0.05 and a beta risk of 0.20 in a two-sided test for detection of
an odds ratio (OR) of 3160 individuals were required in the case
group and 320 in the control group.”
¿SON LOS RESULTADOS DEL
ESTUDIO VÁLIDOS?
¿La exposición se midió de forma precisa con el fin de minimizar posibles
sesgos?
- ¿Se definió la exposición claramente y se midió ésta de forma precisa?
No se explica el tiempo de evolución de los factores de riesgo estudiados
- ¿Los autores utilizaron variables objetivas o subjetivas?
Utilizaron variables objetivas:
1. Demographic data (age, sex)
2. Arterial hypertension;
3. Hypercholesterolemia;
4. Diabetes mellitus;
5. Smoking;
6. COPD;
7. Chronic renal failure;
8. Heart disease (of hypertensive, ischemic or valvular etiology, heart failure,
atrial fibrillation);
9. Peripheral arterial disease; abdominal aortic aneurysm surgery; and
cerebrovascular disease.
10. ASA; NSAIDs; acenocumarol; digoxin (digitalis); diuretics; antidepressants;
beta blockers; calcium channel antagonists; angiotensin-converting enzyme
inhibitors; angiotensin • receptor antagonists; and antidepressants.
¿SON LOS RESULTADOS DEL
ESTUDIO VÁLIDOS?
¿La exposición se midió de forma precisa con el fin de
minimizar posibles sesgos?
- ¿Las variables reflejan de forma adecuada aquello que se suponen que tiene que
medir? (han sido validadas).
No se especifica
- ¿Los métodos de medida fueron similares tanto en los casos como en los
controles?
No se especifica
- ¿Cuando fue posible, se utilizó en el estudio cegamiento?
No se especifica (¿la persona que revisisó la HC y recogió la
información conocía la hipótesis de estudio?)
- ¿La relación temporal es correcta (la exposición de interés precede al
resultado/variable de medida)?
No se especifica. Son factores de riesgo que estaban presentes en
el momento del ingreso hospitalario.
¿SON LOS RESULTADOS DEL
ESTUDIO VÁLIDOS?
¿Qué factores de confusión han tenido en cuenta los autores?
Cases were matched 1:2 with controls, by age and sex.
¿Han tenido en cuenta los autores el potencial de los factores de
confusión en el diseño y/o análisis?
No se explica.
¿CUÁLES SON LOS RESULTADOS?
¿Cuáles son los resultados de este estudio?
¢
- ¿Cuáles son los resultados netos?
¿CUÁLES SON LOS RESULTADOS?
¿Cuáles son los resultados de este estudio?
- ¿El análisis es apropiado para su diseño?
Descriptivo
Univariante
Multivariante
Modelo de regresión logística
¢-
¿Cuán fuerte es la relación de asociación entre la exposición y el
resultado (mira los odds ratio (OR))?
TABLA DE 2X2 EN LOS ESTUDIOS DE
CASOS Y CONTROLES
Expuestos
No expuestos
Casos
a
c
Controles
b
d
OR: a/c: b/d= axd/bxc
¿CUÁLES SON LOS RESULTADOS?
¿Cuáles son los resultados de este estudio?
¢
- ¿Los resultados se han ajustado a los posibles
factores de confusión y, aun así, podrían estos
factores explicar la asociación?
¢
- ¿Los ajustes han modificado de forma sustancial
los OR?
¿CUÁLES SON LOS RESULTADOS?
¿Cuál es la precisión de los resultados?
¿Cuál es la precisión de la estimación del
riesgo?
¢
- Tamaño del valor de P.
¢
- Tamaño de los intervalos de confianza.
¢
- ¿Los autores han considerado todas las variables
importantes?
¢
- ¿Cuál fue el efecto de los individuos que
rechazaron el participar en la evaluación?
¿CUÁLES SON LOS RESULTADOS?
¿Te crees los resultados?
¢
- ¡Un efecto grande es difícil de ignorar!
¢
- ¿Puede deberse al azar, sesgo o confusión?
¢
¢
- ¿El diseño y los métodos de este estudio son lo
suficientemente defectuosos para hacer que los
resultados sean poco creíbles?
- Considera los criterios de Bradford Hills (por
ejemplo, secuencia temporal, gradiente dosisrespuesta, fortaleza de asociación, verosimilitud
biológica).
¿SON LOS RESULTADOS APLICABLES
A TU MEDIO?
¿Se pueden aplicar los resultados a tu medio?
Considera si
¢
- Los pacientes cubiertos por el estudio pueden ser
suficientemente diferentes de los de tu área.
¢
- Tu medio parece ser muy diferente al del
estudio.
¢
- ¿Puedes estimar los beneficios y perjuicios en tu
medio?
¿SON LOS RESULTADOS
APLICABLES A TU MEDIO?
¢
¿Los resultados de este estudio coinciden
con otra evidencia disponible?
¢
Considera toda la evidencia disponible: Ensayos
Clínicos aleatorizados, Revisiones Sistemáticas,
Estudios de Cohorte y Estudios de Casos y
Controles, así como su consistencia.