NOMBRE: Riboflavina (VITAMINA B2) Solución, 25mg/mL.

Servicio de Farmacia. NORMAS DE CORRECTA ELABORACIÓN Y CONTROL.
FM
PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS.
NOMBRE: Riboflavina
(VITAMINA B2) Solución, 25mg/mL.
PRESENTACIÓN: 50mL en frasco cristal topacio de 60mL.
PREPARACIÓN
DESTINADA A
PACIENTES
PEDIÁTRICOS
EQUIVALENCIA: 1mL contiene 31,75mg de RIBOFLAVINA Fosfato sódico y 0,065mEq de Sodio.
INDICACIONES, PROPIEDADES TERAPÉUTICAS: En defectos de β-oxidación mitocondrial y en déficit de
la cadena respiratoria mitocondrial.
VÍA DE ADMINISTRACIÓN: VÍA ORAL–EXCLUSIVAMENTECOMPOSICIÓN por:
• Riboflavina
(A)
100mL
.......................................
• Agua esterilizada para preparaciones inyectables
2,5g
mL
25mg
100mL
MATERIAS PRIMAS NECESARIAS ( para preparar 100mL).
(A) Riboflavina fosfato sódico.2H2O, 3,42g.
(B) Agua esterilizada para preparaciones inyectables®.
APARATOS Y UTILLAJE:
Balanza digital 0,001.
Espátula.
Vaso de precipitados.
Probeta.
Embudo.
Agitador magnético.
Varilla magnética.
Vidrio de reloj.
Mortero y pistilo.
Gasa hidrófila de algodón
rectangular 10x20.
¾ Compresas estériles 16x25.
¾ Papel de filtro.
¾ PHmetro.
¾
¾
¾
¾
¾
¾
¾
¾
¾
¾
Nota: la capacidad del utillaje empleado
se escogerá en función del volumen del
lote que se vaya a preparar.
TÉCNICA DE ELABORACIÓN
ENVASES Y ETIQUETAS
TRABAJAR CON LAS MÁXIMAS CONDICIONES DE HIGIENE (PN/L/PG/003/00) Y SIGUIENDO EL PROTOCOLO DE
ELABORACIÓN DE Soluciones (FN/L/FF/007/00).
Envase: Frasco ESTÉRIL de
cristal topacio con cuenta
gotas.
Solución acuosa BEBIBLE, 50mL
contiene 0,065mEq de sodio/mL
NEVERA
RIBOFLAVINA
25mg/mL
PACIENTE
LOTE:
PROTEGER DE LA LUZ
Etiqueta:
VIA ORAL
1.- Medir (B) en Probeta. Reservar.
2.- Pesar (A) en Vidrio de reloj y colocarlo en el Mortero.
3.- Añadir al paso 2 una pequeña parte de (B) y humectar con ayuda de
la mano del Mortero hasta obtener una pasta homogénea. Añadir un poco
más de agua hasta disolución y trasvasar al Vaso de precipitados.
Lavar varias veces el mortero con pequeñas porciones de (B) que se irán
añadiendo al Vaso hasta completar el volumen total.
4.- Colocar la varilla magnética en el Vaso de precipitados y agitar bajo
agitación magnética hasta total disolución.
5.- Determinar el pH y anotarlo en la Hoja de Elaboración.
CADUCIDAD:
mantener fuera del alcance de los niños
Acondicionar la solución, con la ayuda del embudo, en los envases
correspondientes debidamente etiquetados y cerrar herméticamente.
EXCIPIENTES DE DECLARACIÓN OBLIGATORIA:
CADUCIDAD: 2 semanas.
CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO TERMINADO: Solución transparente y color naranja, de sabor
muy amargo, cuyo pH debe encontrarse entre 5 y 6,5.
CONDICIONES DE CONSERVACIÓN: PROTEGER DE LA LUZ. GUARDAR EN NEVERA.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Elaborar manteniendo las máximas condiciones de asepsia.
BIBLIOGRAFÍA: REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA. 2ª Edición. Madrid 2002, Pág. 2254. FORMULACIÓN MAGISTRAL DE MEDICAMENTOS. Colegio Oficial de
Farmacéuticos de Vizcaya, 1993, Pág. 80. THE INDEX MERK. 12ª Edición. Rahway, N.J., U.S.A., 1996, pag1410. REMINGTON. Farmacia. 20 Edición (edición
española). Buenos Aires, 2003, Pág. 2170. Martindale. THE COMPLETE DRUG REFERENCE. 33ª Edición. Londres, 2002, Pág. 1386. FNP 38(1988), FNP 52 (1992).
DRUGS PREGNANCY and LACTATION, 5 edición, 1997, Pág. 943.
Área de Farmacotecnia y Acondicionado de Medicamentos en Forma Unitaria. FÓRMULAS MAGISTRALES.
Servicio de Farmacia. NORMAS DE CORRECTA ELABORACIÓN Y CONTROL.
FM
PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS.
CONTROLES ANALÍTICOS A EFECTUAR, MÉTODOS Y LÍMITES
Riboflavina fosfato: Polvo cristalino, amarillo o amarillo naranja, higroscópico,
soluble en agua, muy poco soluble en alcohol, prácticamente insoluble en éter.
PM Riboflavina 376,4 PM de Riboflavina fosfato 478,3 (con 2 mol de agua=
514,3).
El fosfato de riboflavina y sodio es una mezcla que contiene
riboflavina 5’-(hidrogenofosfato de sodio) como componente principal y otras
riboflavinas monofosfato de sodio. Contiene no menos del 73,0% y no más
del 79,0% de riboflavina (C17H20N4O6, PM 376,4), calculado con respecto a la
sustancia desecada. Contiene cantidades variables de agua.
Debe cumplir los requisitos especificados en la Monografía 786 de la RFE.
Agua esterilizada para preparaciones inyectables: El agua esterilizada para preparaciones inyectables es agua purificada por
destilación o por ósmosis inversa destinada para preparaciones inyectables a granel distribuida en envases adecuados, cerrados y
esterilizados por calor en condiciones tales que aseguren que el producto todavía satisface el ensayo de endotoxinas bacterianas. El
agua esterilizada para inyectables está exenta de sustancias añadidas. Examinada con visibilidad adecuada, el agua esterilizada para
preparaciones inyectables es límpida e incolora.
NUESTRA PREPARACIÓN: Solución transparente, color naranja, de sabor muy amargo, cuyo pH debe encontrarse entre 5 y
6,5.
INFORMACIÓN ADICIONAL
DISPENSACIÓN: Esta solución es una fórmula individualizada. Las preparaciones realizadas en el Servicio de Farmacia del
Hospital son exclusivamente para enfermos hospitalizados.
1,27g de la sal equivalen a 1g de la base y contiene 0,06g de Na.
1mL de la solución contiene 31,75 mg de la sal y 0,065mEq de sodio (1,5mg )
Vitamina hidrosoluble esencial para la utilización de energía a partir de los alimentos. La formas fosforiladas activas participan
como coenzimas en las reacciones metabólicas oxireductoras. Es necesaria para el funcionamiento de la Piridoxina y del
Ácido nicotínico.
FARMACOCINÉTICA: Se absorbe en el tubo digestivo. Se convierte a coenzima flavino mononucleótido y más tarde a flavina
adenina diinucleótido. Se une a proteínas en un 60% y se excreta por orina.
DOSIS PEDIÁTRICAS: 100-120mg/día (sólo 2 casos publicados: GRIEBEL y otros 1990 y ARTS y otros 1983) (Defectos en el
enzima mitocondrial NADH deshidrogenasa).
INFORMACIÓN AL PACIENTE
Paciente:
TELÉFONO:
RIBOFLAVINA Solución, 25mg/mL.
FORMA FARMACÉUTICA:
SOLUCIÓN
VÍA DE ADMINISTRACIÓN: VÍA ORAL–EXCLUSIVAMENTECOMPOSICIÓN por mL: Riboflavina 25mL y
agua.
POSOLOGÍA: Administrar sólo bajo prescripción
médica y según sus indicaciones.
CONDICIONES DE CONSERVACIÓN:
Mantener
el
recipiente
perfectamente
cerrado. Guarde la fórmula al abrigo de la luz
y en NEVERA. Nunca en el cuarto de baño.
CADUCIDAD: La indicada en el envase.
PRECAUCIONES Y NORMAS PARA SU CORRECTA ADMINISTRACIÓN:
VÍA ORAL–EXCLUSIVAMENTE-
Si está tomando cualquier otra medicación debe de comunicárselo a su médico antes de comenzar el tratamiento.
Lávese bien las manos antes y después de la utilización del preparado.
No usar una vez pasada la fecha de caducidad.
Mantener el envase bien cerrado después de cada uso.
Si observa algún cambio en el aspecto de la fórmula consulte a su farmacéutico antes de seguir utilizándola.
Si se produce algún tipo de reacción alérgica consulte inmediatamente con su médico.
Servicio de Información Toxicológica, Telf. : 915620420.
ADVERTENCIA: LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
Área de Farmacotecnia y Acondicionado de Medicamentos en Forma Unitaria. FÓRMULAS MAGISTRALES.
EQUIVALENCIA: 1mL de esta solución contienen 31,75mg
de fosfato disódico de Ribiflavina.
Solución BEBIBLE 25mg/mL
Cambio de cápsulas de diferentes dosis a: PRESCRIPCIONES EN PEDIATRÍA
50mL
LOTE:
PACIENTE
CADUCIDAD:
mantener fuera del alcance de los niños
Solución acuosa BEBIBLE, 50mL
HOSPITAL 12 de OCTUBRE. Servicio de Farmacia
VIA ORAL
RIBOFLAVINA
25mg/mL
NEVERA
CARACTERÍSTICAS PARTICULARES DE ESTA SOLUCIÓN:
50mL en
FRASCO
cristal
TOPACIO
60 mL
Laboratorio de Farmacotecnia. FÓRMULAS MAGISTRALES
PROTEGER DE LA LUZ
CONSERVAR EN NEVERA
0,1 mL = 2,5 mg
0,2mL = 5mg
0,3mL = 7,5mg
0,4mL = 10mg
0,5mL = 12,5mg
0,6mL = 15mg
............................
Solución límpida, transparente, color naranja, de sabor muy amargo, cuyo pH
debe encontrarse entre 5 y 6,5.
COMPONENTES DE LA SOLUCIÓN: Fosfato disódico de Riboflavina (0,75mEq de sodio/mL de solución )y agua.
SOLUCIÓN de RIBOFLAVINA 25mg/mL
RIBOFLAVINA
PROTEGER DE LA LUZ