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MUTUA DE ACCIDENTES DE TRABAJO
Y ENFERMEDADES PROFESIONALES
DE LA SEGURIDAD SOCIAL Nº 151
Prevención
Documentación técnica
CATÁLOGO DE CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO Y ARMONIZACIÓN
Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre
de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias
y preparados químicos (REACH)
TÍTULO XI
CATÁLOGO DE CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO
Artículo 112
Ámbito de aplicación
El presente título se aplicará a:
a) las sustancias cuyo registro es obligatorio;
b) las sustancias que entran en el ámbito de aplicación del artículo 1 de la Directiva
67/548/CEE, que reúnen los criterios para ser clasificadas como peligrosas con
arreglo a lo dispuesto en dicha Directiva y que están comercializadas como tales o
en forma de preparado con una concentración superior a los límites especificados
en la Directiva 1999/45/CE, cuando sea pertinente, lo que tiene como
consecuencia que el preparado esté clasificado como peligroso.
Artículo 113
Notificación obligatoria a la Agencia
1. Todo fabricante, productor de artículos o importador o grupo de fabricantes, productores de
Artículos o importadores que comercialicen una sustancia incluida en el ámbito de aplicación
del artículo 112 deberán notificar a la Agencia la siguiente información con el fin de poderla
incluir en el catálogo contemplado en el artículo 114, a menos que ya la hayan presentado
como parte de una solicitud de registro:
a) la identidad del fabricante o fabricantes, productor o productores de artículos o
importador o importadores responsables de la comercialización de la sustancia o
sustancias, tal como se especifica en la sección 1 del anexo VI;
b) la identidad de la sustancia o sustancias, tal como se especifica en los puntos 2.1
a 2.3.4 del anexo VI;
c) la clasificación de peligro de la sustancia o sustancias resultante de aplicar los
artículos 4 y 6 de la Directiva 67/548/CEE;
d) la etiqueta de peligro para la sustancia o sustancias resultante de aplicar el
artículo 23, letras c) a f), de la Directiva 67/548/CEE;
e) cuando proceda, los límites específicos de concentración resultantes de aplicar el
artículo 4, apartado 4, de la Directiva 67/548/CEE y los artículos 4 a 7 de la
Directiva 1999/45/CE.
2. Si el cumplimiento de la obligación establecida en el apartado 1 da lugar a la existencia de
varias entradas diferentes del catálogo para una misma sustancia, los responsables de la
© ASEPEYO. Dirección de Seguridad e Higiene, mayo de 2009
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Documentación técnica
notificación y los solicitantes de registro deberán hacer todo lo que esté en sus manos para
lograr un acuerdo sobre una única entrada para su inclusión en el catálogo.
3. El responsable o responsables de la notificación deberán actualizar la información
enumerada en el apartado 1 en los siguientes casos:
a) cuando se haya obtenido nueva información científica o técnica, de resultas de la
cual se produzca un cambio en la clasificación y etiquetado de la sustancia;
b) cuando los responsables de la notificación y los solicitantes de registro de
entradas diferentes para una misma sustancia hayan logrado un acuerdo sobre
una entrada única con arreglo a lo dispuesto en el apartado 2.
Artículo 114
Catálogo de clasificación y etiquetado
1. La Agencia creará y mantendrá en forma de base de datos un catálogo de clasificación y
etiquetado en el que conste la información contemplada en el artículo 113, apartado 1, tanto
la información notificada con arreglo a lo dispuesto en el artículo 113, apartado 1, como la
información presentada como parte de una solicitud de registro. La información de esta base
de datos identificada en el artículo 119, apartado 1, será de acceso público. La Agencia
concederá acceso a los demás datos de cada sustancia del catálogo a aquellos responsables
de la notificación y solicitantes de registro que hayan presentado información sobre dicha
sustancia de conformidad con el artículo 29, apartado 1.
La Agencia actualizará el catálogo cuando reciba información actualizada con arreglo a lo
dispuesto en el artículo 113, apartado 3.
2. Cuando proceda, además de la información contemplada en el apartado 1 la Agencia
registrará en cada entrada la siguiente información:
a) si hay, para dicha entrada, una clasificación y un etiquetado armonizados a nivel
comunitario mediante su inclusión en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE;
b) si hay, para dicha entrada, una entrada conjunta de varios solicitantes de registro
de la misma sustancia, a tenor del artículo 11, apartado 1;
c) si la entrada es diferente de otra entrada del catálogo correspondiente a la misma
sustancia;
d) el número o números de registro pertinentes, si se dispone de ellos.
Artículo 115
Armonización de la clasificación y el etiquetado
1. A partir del 1 de junio de 2007, la clasificación y el etiquetado armonizados a nivel
comunitario se añadirán normalmente al anexo I de la Directiva 67/548/CEE cuando se trate
de la clasificación y el etiquetado de una sustancia como carcinógena, mutágena o tóxica
para la reproducción, categorías 1, 2 o 3, o como sensibilizante respiratorio. También podrá
añadirse al anexo I de la Directiva 67/548/CEE una clasificación y etiquetado armonizados
para otros efectos en casos particulares en los que se demuestre, mediante justificación, la
necesidad de una actuación en el plano comunitario. Con este fin, las autoridades
Catálogo de clasificación, etiquetado y armonización.
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Documentación técnica
competentes de los Estados miembros podrán presentar a la Agencia propuestas de
clasificación y etiquetado armonizados con arreglo al anexo XV.
2. El Comité de evaluación del riesgo emitirá un dictamen sobre la propuesta y dará a las partes
interesadas la oportunidad de presentar observaciones. La Agencia transmitirá dicho
dictamen y las observaciones que hubiese a la Comisión, que adoptará una decisión con
arreglo a lo dispuesto en el artículo 4, apartado 3, de la Directiva 67/548/CEE.
Resumen
La Agencia creará y mantendrá en forma de base de datos un catálogo de clasificación y
etiquetado en el que consten los siguientes datos: la identidad de los fabricantes y de las
sustancias, la clasificación de peligro, la etiqueta de peligro y, cuando proceda, los límites
específicos de concentración, así como otra información notificada como parte de una solicitud
de registro. Toda esta información se obtendrá de la notificación obligatoria, o como parte de la
solicitud de registro, recibida de fabricantes e importadores de sustancias, preparados y
artículos.
El catálogo de clasificación será de acceso público para los datos provenientes de la notificación
obligatoria. Para el resto de los datos de las sustancias, procedentes de la solicitud de registro,
se dará acceso a los responsables de la notificación y solicitantes de registro que hayan
presentado información sobre la sustancia en cuestión. La Agencia irá actualizando el catálogo
en la medida que reciba nueva información.
Reglamento (CE) Nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de diciembre
de 2008 sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que
se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el
Reglamento (CE) Nº 1907/2006 (Sistema Globalmente armonizado – SGA)
¿QUÉ ES LA ARMONIZACIÓN DE CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO DE SUSTANCIAS?
•
Las sustancias que cumplan con los siguientes criterios serán sometidas a clasificación y
etiquetado armonizados:
a) sensibilización respiratoria, categoría 1;
b) mutagenicidad en células germinales, categorías 1A, 1B o 2;
c) carcinogenicidad, categorías 1A, 1B o 2 ;
d) toxicidad para la reproducción, categorías 1A, 1B o 2.
•
En el Anexo VI, parte 3 del SGA se recopila una lista de sustancias peligrosas para las que
se ha establecido una clasificación y etiquetado armonizados a nivel comunitario (incluye el
anexo I de la Directiva 67/548/CEE). El listado contiene la siguiente información: la
denominación química internacional de la sustancia, los números CAS y CE, su clasificación,
etiquetado, límites de concentración específicos, número de índice y notas.
•
Si una sustancia figura en este listado su suministrador no volverá a clasificarla en lo relativo
a los peligros ya considerados. Por otra parte, los distribuidores solo deberán volver a
clasificar las sustancias y mezclas peligrosas si modifican las etiquetas o envasado original,
con el fin de comercializarlas bajo nueva marca.
Catálogo de clasificación, etiquetado y armonización.
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Documentación técnica
¿QUÉ ES EL CATÁLOGO DE CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO?
•
A consecuencia del registro de las sustancias, de acuerdo a las obligaciones establecidas por
el Reglamento REACH, se creará un inventario que recopilará la clasificación armonizada de
cada sustancia. Este inventario recogerá las sustancias no incluidas en la lista de
clasificación armonizada del Anexo VI.
•
La Agencia establecerá y mantendrá en forma de base de datos un catálogo de clasificación
y etiquetado donde se recogerá la información proveniente de:
•
-
la solicitud de registro del REACH;
-
la información notificada a la ECHA por fabricantes o importadores que comercialicen
sustancias peligrosas como tales o en una mezcla en concentración que superen los
límites establecidos para considerar dicha mezcla peligrosa.
La información recogida en el catálogo será:
a) la identidad de los notificantes responsables de la comercialización de la
sustancia;
b) la identidad de la sustancia o sustancias;
c) la clasificación de la sustancia o sustancias;
d) los límites de concentración específicos o factores M;
e) los elementos de la etiqueta.
•
El catálogo de clasificación será de acceso público para los datos provenientes de la
notificación obligatoria. Para el resto de los datos de las sustancias, procedentes de la
solicitud de registro, se dará acceso a los responsables de la notificación y solicitantes de
registro que hayan presentado información sobre la sustancia en cuestión. La Agencia irá
actualizando el catálogo en la medida que reciba nueva información.
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