IMPORTACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS LÁCTEOS EN LOS ESTADOS UNIDOS by: Harold Wainess & Associates & Agency for Development of Export Markets © 2014 PROCESO DE IMPORTACIÓN DE ALIMENTOS EN LOS EEUU 1. El agente aduanal o importador procesa y tramita los documentos de ingreso con el Servicio de Aduanas de los EE.UU. dentro de cinco días hábiles de la fecha de llegada de la carga al puerto de entrada. 2. Se notifica a la FDA del ingreso de los alimentos regulados por medio de la presentación de los documentos de aduana CF 3461, CF 3461 ALT, CF 7501 o alternativo, con duplicados; además una copia de la factura comercial y un pago anticipado del monto de aranceles correspondientes para cubrir los impuestos de importación y gastos varios a incurrir. 3. La FDA revisa la documentación de Ingreso del embarque para determinar si se debe llevar a cabo una inspección física, una inspección en el puerto o un análisis de muestras. 4A. FDA decide no muestrear el alimento importado, la FDA envía una "Nota de Autorización" a la Aduana de los EE.UU. y al importador. La carga es declarada liberada en cuanto a los requisitos de la FDA. 4B. FDA decide tomar muestras del alimento importado, esta decisión estará basada en el tipo de producto, prioridades actuales de importaciones, historial del tipo de producto, etc. La FDA envía una "Notificación de Muestreo" o “Sampling Notice” a la Aduana de los EE.UU. y al importador. Mientras este proceso este en curso, la carga deberá ser mantenido intacta hasta que sea liberada oficialmente. El importador puede mover su carga del puerto a otro ubicación con el propósito de almacenar la carga. Para esto habrá que hacerlo con la autorización escrita del servicio de Aduanas. 5. Cuando la FDA obtiene una muestra física, esta es enviada a un Laboratorio de la FDA del Distrito Regional para desarrollar los respectivos análisis. 6A. Si la FDA determina que la muestra cumple con los requisitos del CFR 21 u otro según se aplique, la FDA envía una “Nota de Liberación” del producto retenido al Servicio de Aduanas de los EE.UU. y al importador. 6B. El análisis de la FDA determina si la muestra "esta o no en violación de la ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos (FD&C) o CFR 21 y otras leyes que puedan aplicar al producto". Cuando este es el caso, la FDA envía una Nota de Detención de la carga y de Audiencia Publica al Servicio de Aduanas de los EE.UU. para que el importador se presente a defender el caso específico. En esta nota, se especifica la naturaleza de la violación y se otorga al importador hasta 10 días hábiles para presentar su testimonio sobre la admisibilidad del embarque. Esta audiencia es la única oportunidad para el importador de presentar una defensa sobre su importación y/o presentar evidencia sobre cómo el producto puede o podría cumplir con los requisitos de importación. PROCESO DE IMPORTACIÓN DE ALIMENTOS EN LOS EEUU 7A. El consignatario, dueño, importador o un representante designado deben responder a la Nota de Detención y Audiencia. Ya sea solicitando una extensión del periodo para la fecha indicada para de presentación de testimonios o presentándose a la misma en la fecha estipulada en la Nota. En esta audiencia tendrá la oportunidad de presentar su testimonio, ya sea oral o escrito, sobre la admisibilidad del producto i a importar. 7B. Si el consignatario, dueño, importador o un representante designado no responden a la Nota de Detención y Audiencia, ni tampoco solicita una extensión del periodo para la audiencia (ver 8B) 8A. La FDA conduce una audiencia concerniente a la admisibilidad del producto. La audiencia es una oportunidad para presentar datos relevantes y está limitada a evidencia pertinente al caso. 8B. La FDA envía al importador una Nota de Rechazo de Admisión “Refusal of Entry”, a los mismos a quien se le envió la Nota de Muestreo, la Nota de Detención y de Audiencia. 9A. El importador presenta evidencia indicando que el producto cumple con los requisitos. Resultados analíticos certificados de las muestras, examinados por un laboratorio confiable y los cuales están dentro de las recomendaciones oficiales sobre niveles de contaminantes y defectos de alimentos para uso humano, pueden ser presentados. 9B. El importador presenta una Solicitud de Autorización para Reacondicionar o Llevar a Cabo Otras Medidas (FDA Form FD 766). La solicitud pide permiso para convertir un alimento adulterado o mal etiquetado en un producto que cumple con los requisitos, bien por cambiar la etiqueta, o al transformarlo para uso no comestible. Se deberá proporcionar un método detallado describiendo el proceso mediante el cual el alimento cumplirá con los requisitos de la FDA. 9C. La FDA recibe verificación del Departamento de Aduanas de los EE.UU. de la exportación o destrucción del embarque. Le exportación o destrucción de la mercancía amparada en la Nota de Rechazo de Admisión es llevada a cabo bajo la dirección de Aduanas de los EE.UU. 10A. La FDA reúne muestra de seguimiento para determinar si el producto se acata a los requisitos. 10B. La FDA evalúa los procedimientos de re acondicionamiento propuestos por el importador. Se requiere el pago de una fianza para cubrir los costes de compensaciones por pérdidas potenciales. PROCESO DE IMPORTACIÓN DE ALIMENTOS EN LOS EEUU 11A. La FDA encuentra que la muestra está "en cumplimiento". Una Nota de Liberación con la declaración "Originalmente Detenido y Ahora Liberado" es enviada al Servicio de Aduanas y al importador. 11B. La FDA encuentra que la muestra no cumple con los requisitos. El importador puede enviar una Solicitud de Autorización para el Re acondicionamiento o para Llevar a cabo Otras Medidas (ver 9B), o bien, la FDA publicará una Nota de Rechazo de Admisión (ver 8B). 11C. La FDA aprueba los procedimientos de re acondicionamiento del importador. La solicitud aprobada contiene la declaración "La Mercancía Debe Permanecer Intacta Pendiente del Comprobante de la Nota de Liberación de la FDA." 11D. La FDA no aprueba los procedimientos de re acondicionamiento del solicitante si la experiencia previa muestra que el método propuesto no tendrá éxito. Una segunda y última petición no será considerada a menos que contenga cambios significativos a los procesos de re acondicionamiento para asegurar una probabilidad razonable de éxito. El solicitante es informado en la forma FD 766 de la FDA. 12. El importador completa todos los procedimientos de re acondicionamiento e informa a la FDA que los productos están listos para inspección/revisión de muestras. 13. La FDA conduce inspecciones de seguimiento/recolección de muestras adicionales para determinar el cumplimiento con los términos de la autorización de re acondicionamiento. 14A. El análisis de la FDA encuentra que la muestra está en cumplimiento. Una Nota de Liberación es enviada al importador y al Servicio de Aduanas de los EE.UU. Los cargos por la supervisión de la FDA son estimados en la Forma FD 790 de la FDA. Se envían copias a las Aduanas de los EE.UU. la cual es responsable de obtener el pago total incluyendo cualquier gasto incurrido por su propio personal. 14B. El análisis de la FDA encuentra que la muestra no está aún en cumplimiento. Los cargos por la supervisión de la FDA son estimados en la Forma FD 790 de la FDA. Se envían copias a las Aduanas de los EE.UU. la cual es responsable de obtener el pago total incluyendo cualquier gasto incurrido por su propio personal. CONTROLES QUE APLICAN A LAS IMPORTACIONES DE PRODUCTOS LÁCTEOS EN EEUU Aduanas - Tarifas Arancelarias Binding Ruling (Partida Arancelaria Asignada) Inscripción en el Registro de Plantas y Establecimientos de la Cadena Alimenticia Controles Sanitarios CONTROLES QUE APLICAN A LAS IMPORTACIONES DE PRODUCTOS LÁCTEOS EN EEUU FDA Agencia de Control de Alimentos y Medicamentos (INVIMA) USDA Departamento de Agricultura Código de Regulaciones Federales Capitulo 21 (21 CFR) Cuotas o TLC TARIFAS ARANCELARIAS ARMONIZADAS 0401-10-00-00 Leche 1% grasa 3.4¢/Lt. 0403-10-90-00 Yogurt 17% 0404-10-20-00 Suero en Polvo 3.3¢ Kg. 0405-10-00-00 Mantequilla 12.3¢/Kg. 0406-10-02-00 Queso Fresco 10% TARIFAS ARANCELARIAS ARMONIZADAS BINDING RULING Tarifa Arancelaria Asignada Aplicación con la Agencia Central de Aduanas (US Customs) Documentación y demostración científica de diferenciación del producto Proceso de evaluación por un periodo de > de 12 meses Asignación de # de Tarifa Arancelaria especifica Asignación de % Impuesto REGISTRO DE INSTALACIONES http://www.cfsan.fda.gov/~dms/fsbtact.html Actualizar Registro periódicamente Cumplir con Ley de Mantenimiento de Registros de suministro y produccion Notificación Previa a la Exportación Cumplimiento con nuevo Decreto FSMA Detención Administrativa REGISTRO DE INSTALACIONES REGISTRO DE INSTALACIONES CONTROLES SANITARIOS FDA (Grado A) – Leche, Crema, Yogurt, Kefir, Kumis, Ponche USDA (Aphis) Quesos, Mantequilla & Leche en Polvo pasa uso de ingredientes Procesos Térmicos (Pasteurización) CONTROLES SANITARIOS HACCP (Análisis & Control de Puntos Críticos) Productos Poco Ácidos que no requieren refrigeración LACF (>4.6pH) Kosher/Halal (no regulado) PRODUCTOS GRADO A Leche Líquida Yogur Kumis Cremas Otras Leches fermentadas Ponche NORMATIVA PARA LECHE PASTEURIZADA (PMO) Grado A Regulada por la NCIMS en acuerdo con FDA Certificaciones Internacionales por Terceros Certificaciones rutinarias (trimestral) Fincas Lecheras, Plantas de Proceso, Carro Tanques y Laboratorios NORMATIVA PARA LECHE PASTEURIZADA (PMO) Grado A Fabricación y Materiales de Envases Hatos Libres de Enfermedades (BC & TB) Su cumplimiento recibe la certificación Grado A 6 empresas fuera de EEUU (1 Empresas en Colombia) DEPARTAMENTO DE AGRICULTURA USDA Regula importaciones de Mantequilla, Crema y Quesos Asigna Cuotas permanentes a Países Exportadores de Productos Lácteos Controla las Licencias para Importación de Productos Lácteos (excepto para leche de cabra y quesos madurados suaves (brie) Licencias históricas renovables automáticamente Cuotas aplican únicamente a Mantequilla, Crema y Quesos Leche requiere licencia FDA de MILK IMPORT ACT DEPARTAMENTO DE AGRICULTURA USDA • Organismos de Control y Vigilancia de la Cadena Láctea – Servicio de Inspección de Sanidad Agropecuaria (APHIS) Servicios Veterinarios – Servicio de Comercialización Agrícola (AMS) Programas lácteos – Agencias Internacionales a través de las embajadas de EEUU USDA - APHIS – Salud Animal - Programa de Erradicación y Control de Enfermedades Fiebre Aftosa, Tuberculosis, Brucelosis y EEB (Encefalopatía Espongiforme Bovina = Vaca Loca) – Desarrolla y establece normas a seguir para los Estados – Movimiento interestatal e internacional de animales y productos animales • Implementa las condiciones sanitarias para la importación • Cumple con los requisitos de exportación – Asegura la seguridad, la potencia y la eficacia de los productos biológicos veterinarios – Estandariza las pruebas de diagnóstico para las enfermedades y fabricación de reactivo USDA - AMS – Inspecciona Plantas de Procesos de Productos Lácteos dentro y fuera de los EEUU – Certifica “AMS” Plantas de Procesos de Productos Lácteos dentro y fuera de los EEUU – No aplica la PMO aunque la norma es muy similar – Exige equipo certificado 3-A – Emite certificados de Exportación de Plantas de Procesos de Productos Lácteos dentro de los EEUU – Aplica únicamente a: Leche en Polvo, Mantequilla, Crema y Quesos – Requerido únicamente para vender a entidades gubernamentales en los EEUU – Algunos establecimientos de venta al detalle en EEUU requieren certificación AMS del USDA OTROS PRODUCTOS LÁCTEOS (Sin cuota, no Grado A) Natillas o Pudines Postres (Flan, Arequipe, etc) Helados Jugos o Batidos con Leche “Smoothie” LACF (Low Acidified Canned Food (CFR 21, 113 ) Aplica a alimentos que no necesitan refrigeración durante su vida útil Aplica a alimentos con pH > 4.6 Inscripción de la planta para obtener el No. FCE (# Food Canning Establishement) Desarrollo de Análisis exhaustivo del proceso completo de producción LACF (Low Acid Canned Food (CFR 21, 113 ) Alimento Envasado Poco Acido Exige Contratación de una Autoridad Alimenticia (Process Authority) Registro y Validación del Equipo de Producción ante la FDA Registro del proceso de esterilización y envasado con la división LACF de la FDA Una vez registrado y aceptado por la FDA se emite el # SID Equipo con diseño 3A altamente recomendable HACCP Actualmente Requerido para HACCP (jugos 100%) HACCP Lácteo PMO (voluntario) HACCP Mariscos A partir de Jul 2015 FSMA – Decreto para la Modernización de la Seguridad Alimentaria Aplica a todo establecimiento de procesamiento y manejo de alimentos PROCESOS DE HIGIENIZACIÓN Debe documentarse y comprobarse científicamente que el tratamiento utilizado logra la eliminación de los microorganismos y patógenos que acechen a la salud publica. Tratamientos disponibles: Térmico (Termización o Pasteurización) Esterilización Térmica (Ultra Alta Temperatura UHT) Micro filtración Ultra Alta Presión (UHP) Ultra Violeta (UV) (no aceptado por FDA para Leche) PASTEURIZACIÓN Los alimentos que sean sujetos a un proceso seguro conocido como la pasteurización Norma oficial para la Pasteurización - 21 CFR 1240.61 Pasterización mínima 73°C por 15 segundos Este proceso debe ser constantemente supervisado y documentado para confirmar su efectividad Debe identificarse en el etiquetado del producto siempre. CÓDIGO DE REGULACIONES FEDERALES (FDA CFR 21) Aplicable a todos los productos alimenticios Establece Estándares de identidad Determina Ingredientes Establece Buenas Practicas de Manufactura Define Normas de etiquetado PRODUCTOS CON ESTÁNDAR DE IDENTIDAD Yogurt Leche Crema Requesón Queso-crema Queso ESTÁNDARES DE IDENTIDAD? Nombre del Producto Elaborado a base de leche Pasteurizada Tiempo de maduración Codificación de fechas Ingredientes Tablas nutricionales BPM’s (21 CFR part 110) • • • • Presenta Definiciones generales Buenas Practicas aplicables Aplica a Personal y practicas de proceso Establece estándares para Instalaciones, Equipos y Utensilios • Recomienda Tipos de Controles y registros • Sugiere practicas para Manejo, Almacenamiento y Distribución de productos alimenticios PRODUCTOS SIN ESTÁNDAR DE IDENTIDAD Queso Costeño Queso Campesino Suero Costeño Queso Pera Avena Batidos – Smoothies <65% de leche o 2% de Proteína láctea CUOTAS DE QUESOS • • • • • • • Argentina 100,000 Australia 3,050,000 Canadá 1,141,000 Costa Rica 1,550,000 UE (27 países) 27,846,224 Islandia 323,000 Israel 673,000 • • • • • • Nueva Zelanda 11,322,000 Noruega 150,000 Suiza 1,720,000 Uruguay 250,000 Otros países 201,635 Cualquier país 300,000 CUOTAS DENTRO DE TLC EEUU-COLOMBIA Leche Fluida & Crema 04013025 & 4039016. Año TT MM 1 110 2 121 3 146 4 161 5 177 6 195 7 214 8 236 9 259 10 Ilimitado Año TT MM 1 2200 2 2420 3 2662 4 2928 5 3221 6 3543 7 3897 8 4287 9 4716 10 5187 11 5706 12 6277 13 6905 14 7595 15 Ilimitado CUOTAS DENTRO DEL TLC EEUUCOLOMBIA Productos Lácteos Procesados AG04022950, AG04029990, AG04031050, AG04039095, AG04041015, AG04049050, AG04052070, AG15179060, AG17049058, AG18062082, AG18062083, AG18063270, AG18063280, AG18069008, AG18069010, AG19011030, AG19011040, AG19011075, AG19011085, AG19012015, AG19012050, AG19019043, AG19019047, AG21050040, AG19012050, AG19019043, AG19019047, AG21050040, AG21069009, AG21069066, AG21069087, AG22029028. Año TT MM 1 5060 2 5566 3 6123 4 6735 5 7408 6 8149 7 8964 8 9861 9 10847 10 11931 11 13124 12 14437 13 15880 14 17468 15 Ilimitado CUOTAS DENTRO DEL TLC EEUUCOLOMBIA Quesos AG04061008, AG04061018, AG04061028, AG04061038, AG04061048, AG04061058, AG04061068, AG04061078, AG04061088, AG04062028, AG04062033, AG04062039, AG04062048, AG04062053, AG04062063, AG04062067, AG04062071, AG04062075, AG04062079, AG04062083, AG04062087, AG04062091, AG04063018, AG04063028, AG04063038, AG04063048, AG04063053, AG04063063, AG04063067, AG04063071, AG04063075, AG04063079, AG04063083, AG04063087, AG04063091, AG04064070, AG04069012, AG04069018, AG04069032, AG04069037, AG04069042, AG04069048, AG04069054, AG04069068, AG04069074, AG04069078, AG04069084, AG04069088, AG04069092, AG04069094, AG04069097, AG19019036 TARIFAS ARANCELARIAS TARIFAS ARANCELARIAS