Surfactante Pulmonar Bovino

Surfactante Pulmonar Bovino
El surfactante pulmonar es esencial para la ventilación
efectiva, pues disminuye la tensión superficial de las
superficies alveolares durante la respiración y estabiliza los
alveolos frente al colapso inactivando las presiones
transpulmonares y aumentando de forma concomitante la
distensibilidad pulmonar. Un déficit de surfactante en los
recién nacidos prematuros conlleva un síndrome de distrés respiratorio que se
caracteriza por escasa expansión pulmonar, inadecuado intercambio gaseoso y
aparición de atelectasias.
El surfactante bovino es un extracto natural modificado del pulmón bovino que
contiene fosfolípidos, lípidos neutrales, ácidos grasos y proteínas B y C
asociadas a surfactante, palmitato colfosceril, ácido palmítico y tripalmitin.
Modifica la tensión en la superficie alveolar, estabilizándola. Esto reduce la
mortalidad y los escapes aéreos asociados al síndrome de distrés respiratorio.
USO CLÍNICO
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Está indicado en el tratamiento del síndrome de distrés respiratorio neonatal o enfermedad de membrana hialina, en niños con diagnóstico confirmado por radiografía de tórax y requiriendo ventilación mecánica. (A)
Profilaxis del síndrome de distrés respiratorio en recién nacidos prematuros (< 30 semanas de edad gestacional) que precisen intubación en la
sala de partos. (E: off-label)
Otros posibles usos: Tratamiento de recién nacidos con fallo respiratorio
debido a síndrome de aspiración meconial, neumonía, hemorragia pulmonar o hipertensión pulmonar persistente. (E: off-label)
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN
Dosis: 4 ml/kg (ó 100 mg de fosfolípidos/kg). Vía de administración: endotraqueopulmonar. Intervalo: cada 6 horas. Máximo 4 dosis en las primeras 48 horas de vida. Es recomendable iniciar el tratamiento lo antes posible, una vez
realizado el diagnóstico de síndrome de distrés respiratorio. La necesidad de
más dosis está determinada por la evidencia de distrés respiratorio continuo o
si el niño está todavía intubado y requiere una FiO2 mayor del 30% para man tener buenas saturaciones de oxígeno.
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Los niños no deben ser intubados únicamente para la administración profilácti ca de surfactante.
Preparación y administración
Administración exclusivamente endotraqueopulmonar.
Previamente a su uso se debe:
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Inspeccionar la coloración, el color normal es blanco cremoso.
Mover suavemente el vial arriba y abajo para obtener una suspensión
uniforme. No agitar ni filtrar. Revisar la solución para comprobar la
mezcla completa de la suspensión.
Dejar que se caliente a la temperatura ambiente 20 minutos o calentar
en mano al menos 8 minutos. No emplear métodos artificiales de
calentamiento.
La suspensión debe extraerse del vial mediante una aguja y una jeringa estéril.
Antes de la administración, hay que asegurarse de la correcta colocación del
tubo endotraqueal y aspirar las secreciones.
Formas de administración
Desconectando al niño de la ventilación asistida
Desconectar al niño momentáneamente de la ventilación asistida y administrar
4 ml/kg (ó 100mg/kg) de la suspensión como un bolo único, directamente en la
parte inferior de la tráquea a través del tubo endotraqueal. Mantener
aproximadamente durante un minuto ventilación asistida de forma manual y
luego conectar de nuevo al niño a la ventilación asistida en las mismas
condiciones que antes de la administración.
Sin desconectar al niño de la ventilación asistida
Administrar 4 ml/kg (ó 100 mg/kg) de la suspensión, como un bolo único,
directamente en la parte inferior de la tráquea mediante el paso de un catéter a
través del puerto de succión y dentro del tubo endotraqueal o a través de una
segunda luz en un tubo de doble luz.
No requiere reconstitución ni homogeneización antes de su empleo.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
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PRECAUCIONES
Debe ser administrado por personal entrenado y con experiencia en el cuidado,
reanimación, estabilización, intubación y manejo del ventilador en recién
nacidos pretérmino. Dado el rápido efecto que tiene en la oxigenación y la
distensibilidad pulmonar es necesario realizar un reajuste rápido de los
parámetros del respirador: reduciendo la asistencia en la ventilación y la FiO2.
Por lo tanto, hay que monitorizar gases arteriales, FiO2 y presiones
ventilatorias para prevenir la hiperoxia y la hipocapnia tras su administración.
Es frecuente el reflujo de surfactante por el tubo endotraqueal y la caída de la
saturación de oxígeno. Si durante la administración el niño está agitado o
cianótico, aparecen episodios de bradicardia, la saturación de oxígeno
disminuye más del 15% o el surfactante bloquea el tubo, es necesario
enlentecer o interrumpir su administración. Si es preciso, aumentar la
asistencia del respirador y la FiO2.
Ante los primeros signos de infección, se recomienda iniciar terapia antibiótica
adecuada.
EFECTOS SECUNDARIOS
A nivel cardiovascular: bradicardia e hiper/hipotensión.
A nivel respiratorio: obstrucción del tubo endotraqueal, disminución de la saturación de oxígeno por reflujo hacia arriba. Apnea, hipercapnia, incremento de
probabilidad de sepsis nosocomial. Escapes aéreos, enfisema pulmonar intersticial, vasoconstricción.
Poco frecuente (2-4%) pero puede poner en peligro la vida del paciente: hemorragia pulmonar. Aparece, sobre todo, en los más pequeños y cuando el ductus
arterioso no ha sido tratado.
Sobredosis
No se han descrito casos de sobredosis tras su administración. De todas formas, en el caso improbable de una sobredosificación accidental, y sólo en caso
de claros efectos clínicos sobre la respiración, ventilación u oxigenación del
neonato, debe aspirarse la mayor cantidad posible de suspensión y administrar
tratamiento de soporte, con especial atención al equilibrio hidroelectrolítico.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS
No existen interacciones medicamentosas conocidas.
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DATOS FARMACÉUTICOS
Es un extracto natural modificado del pulmón bovino que contiene fosfolípidos,
lípidos neutrales, ácidos grasos y proteínas B y C asociadas a surfactante,
palmitato colfosceril, ácido palmítico y tripalmitin. Suspensión con SSF.
Esterilizado por calor. Modifica la tensión en la superficie alveolar,
estabilizandola.
Excipientes. Cloruro sódico, agua para inyección, ácido clorhídrico (para
ajuste de pH), hidróxido sódico (para ajuste de pH).
Cada vial contiene 8 ml de suspensión estéril de color entre grisaceo y marrón
claro.
Conservación
Conservar el vial refrigerado entre 2 y 8ºC y protegido de la luz.
Cada vial abierto, sólo debe usarse una vez, hay que descartar el material
sobrante.
Los viales no abiertos que se habían atemperado a temperatura ambiente
pueden volver a conservarse en el frigorífico dentro de las 8 horas después de
haber sido atemperados y pueden ser utilizados siempre y cuando el
atemperado no se haya realizado más de una vez.
Periodo de validez
18 meses cuando el producto está sin abrir y conservado correctamente.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden
consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS
(CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en http://pediamecum.es en el enlace
Presentaciones correspondiente a cada ficha.
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Fecha de actualización: Junio 2016.
La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada
por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en
la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas
para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos
Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
Sugerencia para citar esta ficha:
Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición
2015. Surfactante Pulmonar Bovino. Disponible en: http://www.pediamecum.es.
Consultado en (fecha de la consulta).