Comunicado informe final farmacovigilancia vacunas gripe A(H1N1)

GABINETE DE PRENSA
Comunicado
MINISTERIO
DE SANIDAD
Y POLÍTICA SOCIAL
La Agencia Española de Medicamentos confirma que
las vacunas de la gripe pandémica A/H1N1 se han
mostrado seguras y la mayoría de sus reacciones
adversas han sido leves
16 de agosto de 2010.
La gran mayoría de las reacciones adversas de las vacunas de la gripe
pandémica A/H1N1 notificadas al Sistema Español de Farmacovigilancia
Humana (SEFV-H) han sido leves y se encuentran dentro de lo esperado y
lo descrito en las fichas técnicas de las tres vacunas autorizadas en
España. Así lo confirma el informe final sobre la seguridad de las
vacunas realizado por la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios (AEMPS).
Estos datos son similares a los que se han notificado en el resto de países
europeos, lo que significa que el balance beneficio-riesgo de las vacunas
pandémicas utilizadas en España desde el pasado 16 de noviembre
(cuando se inició la vacunación) sigue siendo favorable.
Según el informe, entre el 16 de noviembre de 2009 y el 15 de marzo de
2010, el SEFV-H recibió 1.239 notificaciones que informaban sobre 3.306
sospechas de reacciones de adversas. Esto es debido a que una misma
persona o caso puede presentar varios síntomas o reacciones. Se estima
que durante este periodo se han vacunado en España al menos unos dos
millones de personas y en el conjunto de Europa unos 46,1 millones.
REACCIONES LEVES
La gran mayoría de las sospechas de reacciones adversas recibidas
se encuentran dentro de lo esperado, en concordancia con la
información que se recoge en las fichas técnicas de estas vacunas. Las
3.306 sospechas de reacciones adversas se repartieron, principalmente, de
la siguiente forma:




1.033 reacciones en la zona de inyección (31%).
423 reacciones con fiebre (13%).
291 cansancio y malestar general (9%).
283 dolor muscular y articular (9%).
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 186 cefalea (6%).
 126 reacciones alérgicas (4%).
 103 náuseas y vómitos (3%).
Todos estos síntomas fueron generalmente leves y se resolvieron al
cabo de unas horas.
OTRAS REACCIONES
De cara a extremar la vigilancia, la AEMPS puso en marcha un plan de
farmacovigilancia específico para las vacunas pandémicas, en el que se
estableció un seguimiento especial de determinadas enfermedades y/o
síntomas de especial interés.
Entre las posibles reacciones adversas sometidas a especial vigilancia se
han encontrado las siguientes:
1. Síndrome Guillain-Barré (SGB): se han notificado siete casos. En
dos de los casos se pudo descartar claramente su asociación con la
vacuna. Con la información existente en España y el resto de
Europa no se puede establecer ni descartar una asociación entre las
vacunas pandémicas y esta enfermedad aunque, en cualquier caso,
los datos apuntan a que el riesgo de SGB con las vacunas
pandémicas no es distinto al que se ha descrito con las
vacunas para la gripe estacional puesto que las cifras de
incidencia con una y otra vacuna son muy similares.
2. Abortos: se han recibido siete notificaciones de aborto o muerte
fetal. En tres de ellos existía un claro diagnóstico alternativo
(diagnósticos de gripe A/H1N1 y otras infecciones que causaron el
cuadro). En la mayoría de los casos restantes, los propios
antecedentes personales de las pacientes sugieren causas
probables de aborto alternativas a la vacunación. En España, la tasa
de aborto espontáneo para embarazos confirmados en el primer
trimestre oscila entre el 10 y el 15% y la de muerte fetal se estima
en 4 muertes fetales/1.000 nacimientos, por lo que los casos
notificados en mujeres embarazadas que habían sido
vacunadas entrarían dentro de lo que sería esperable.
Además, se han notificado algunos casos de otros síntomas sometidos a
especial vigilancia como parálisis facial y trastornos convulsivos, sin que se
pueda establecer una vinculación causal directa con la vacuna.
El informe completo puede consultarse en la página web de la AEMPS
http://www.aemps.es/profHumana/farmacovigilancia/infoReAdver_SEFVH/home.htm o en http://www.aemps.es/novedades/home.htm
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