ACTUALIZACIÓN DE LAS APLICACIONES INFORMÁTICAS DE

Nota informativa
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
AEMPS
ACTUALIZACIÓN DE LAS APLICACIONES
INFORMÁTICAS DE PUESTA EN EL MERCADO DE
HEMODERIVADOS Y VACUNAS
Fecha de publicación: 10 de octubre de 2014
Categoría: INDUSTRIA, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, VACUNAS.
Referencia: MUH, 31/2014
Se informa a las compañías que comercializan medicamentos
Hemoderivados y Vacunas, acerca de las mejoras habilitadas en las
aplicaciones informáticas destinadas a los mismos, de forma que se
puedan visualizar los documentos adjuntados en el justificante de
envío que se genera al tramitar las solicitudes sin el uso de firma
electrónica.
Para que las compañías farmacéuticas puedan cursar de forma telemática
las solicitudes de Puesta en el Mercado de Hemoderivados y Vacunas la
AEMPS desarrolló sendas aplicaciones informáticas de Puesta en Mercado
de Hemoderivados / Vacunas.1
Dichas solicitudes son parte de la regulación de Medicamentos Biológicos,
Articulo 114 de la Directiva 2001/83, modificada por la Directiva 2004/27/EC
relativa a Medicamentos de Uso Humano, que establece los requisitos básicos
para ejecutar la Liberación Europea de Lotes de estos medicamentos.
Estas aplicaciones llevan ofreciendo servicio desde 2008 para Hemoderivados
y desde 2011 para Vacunas, y mediante las mismas se cursan las solicitudes
de Puesta en Mercado para un nº determinado de ejemplares de un mismo
lote de Hemoderivado o de Vacuna.
AENOR en fecha Diciembre de 2011 certificó el Sistema de Gestión de la
Calidad conforme con la Norma UNE-EN ISO 9001:2008, para la actividad
de: “La Puesta en Mercado de Lotes de Medicamentos Hemoderivados
y Vacunas”.
En la página de acceso a la Aplicación aparece la marca AENOR. Así
mismo, se incluye el nº de certificado otorgado.
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Siguiendo la pauta de mejora continua establecida en la Norma UNE-EN
ISO 9001:2008, se ha procedido según indicación y sugerencias por parte
de dos compañías farmacéuticas, a un cambio en las aplicaciones
informáticas, para visualizar el listado de los documentos enviados
adjuntados en la solicitud de Puesta en Mercado, con el fin de realizar la
comprobación de que están adjuntados todos los documentos requeridos.
Referencias
1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. [Web] Sede electrónica.
Aplicaciones de Puesta en Mercado de Productos Hemoderivados / Vacunas. Disponible
en: https://sinaem4.aemps.es/hemoderivados/inicial.do?metodo=detalleInicial (visitado el
9 de octubre de 2014).
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MINISTERIO DE SANIDAD,
SERVICIOS SOCIALES E
IGUALDAD
Agencia Española de
Medicamentos y Productos
Sanitarios, AEMPS