Excipiente en emulsión o/w para zona vulvar
Anuncio
Dr. Enrique Alía Excipiente en emulsión o/w para zona vulvar NOMBRE DE LA FÓRMULA Excipiente en emulsión o/w para zona vulvar. PRESCRIPCIÓN MÉDICA Tefose 63®, 15 % Vaselina líquida, 5 % Aceite de onagra, 5 % Acetato de alfa-tocoferol, 0,5 % Nipagín M®, 0,1 % Agua purificada csp, 100 g DESCRIPCIÓN Emulsión o/w idónea para tratamientos dermatológicos de la zona vulvar constituida por: monte de Venus, labios mayores y menores, clítoris y vestíbulo vulvar (parte más externa de la vagina). Tefose 63® Es una base autoemulsionable que forma emulsiones de fase externa acuosa (o/w) compuesta básicamente por estearatos polioxietilenados. Se presenta en forma de masa cerosa blanquecina. Al 15 % forma emulsiones de consistencia media, con óptima extensibilidad, moderada evanescencia y excelente apariencia cosmética. Con alta compatibilidad, estable a pH ácidos y básicos e idónea para formulación en zona vulvar y perianal. Por su alta tolerancia debido a su bajo poder irritante, esta base es adecuada para aplicación en los distintos tipos de epitelios de la zona vulvar, hecho confirmado en distintas pruebas de patch test realizados. Composición INCI: PEG-6-32 stearate, PEG32 stearate, glycolstearate. Vaselina líquida y aceite de onaga La vaselina aporta una ligera hidratación por oclusividad y el aceite de onagra ácidos grasos esenciales restaurando el epitelio de la zona vulvar. Acetato de alfa-tocoferol Actúa como antioxidante. Nipagín M® Conservante del grupo de los parabenos FORMA DE ELABORACIÓN 1. Calentar el agua a 90-100º C y disolver el Nipagín M®. 2. En un baño de agua, fundir el Tefose 63® a 70-75º C de temperatura (fase oleosa). Por otro lado, calentar la solución anterior a la misma temperatura (fase acuosa). 3. Fundido el Tefose 63®, sacar ambas fases del baño y añadir la fase acuosa sobre la oleosa en pequeñas porciones agitando hasta enfriamiento. Se forma una emulsión consistente. 4. Añadir la vaselina líquida, el aceite de onagra y el acetato de alfa-tocoferol agitando hasta homogeneidad. Se obtiene una emulsión blanca de excelente apariencia cosmética, de consistencia media-alta, con óptima extensibilidad y moderada evanescencia. Foto 1. Tanto el aceite de onagra como la vaselina líquida son estables en la emulsión Tefose 63®. Foto 2. La base Tefose 63® se presenta en forma de masa cerosa blanquecina. Foto 3. Disolución del Nipagín M® en agua purificada calentada a 90-100º C. Foto 4. Fase oleosa (Tefose 63®) y acuosa situadas en un baño de agua a 70-75º C de temperatura. Foto 5. Adición de la fase acuosa sobre la oleosa fundida en pequeñas porciones. Foto 6. Agitación del sistema hasta temperatura ambiente. Excipiente en emulsión o/w para zona vulvar Foto 7. Adición de la mezcla de los aceites y acetato de alfa-tocoferol sobre la emulsión a temperatura ambiente. Foto 8. Aspecto final de una porción de la emulsión. PROBLEMAS QUE SE PUEDEN PRESENTAR DURANTE LA ELABORACIÓN La adición de la fase acuosa sobre la oleosa debe realizarse en pequeñas porciones y bajo constante agitación hasta enfriamiento, para evitar rupturas a corto o a largo plazo o formaciones grumosas indeseables. Los aceites deben añadirse una vez esté la emulsión a temperatura ambiente para evitar formaciones grumosas por diferencia de temperatura. También cabe señalar que tanto el aceite de onagra como el acetato de alfa-tocoferol son termolábiles. CARACTERES FÍSICOS Y ORGANOLÉPTICOS DEL PRODUCTO FINAL Se obtiene una emulsión blanca homogénea, de consistencia media-alta, con óptima extensibilidad, moderada evanescencia y con excelente apariencia cosmética. ENVASADO Y CADUCIDAD ESTIMADA Envasar en recipiente Unguator, tubos de PET o de aluminio con esmaltado interior. Caducidad estimada de 6 meses. Dependiendo del activo formulado, la caducidad y el tipo de envasado pueden variar. CONSERVACIÓN A temperatura ambiente, fuera de la luz y humedad. FORMA DE INCORPORACIÓN DE ACTIVOS Principios activos hidrosolubles no termolábiles: se disuelven en el agua antes de emulsionar. Principios activos hidrosolubles termolábiles: se disuelven en la mínima cantidad de agua y se añaden sobre la emulsión a temperatura ambiente. Principios activos pulverulentos insolubles: se reducen a polvo fino en un mortero, se dispersan en su misma cantidad de propilenglicol o glicerina y se añade la emulsión a temperatura ambiente. Principios activos líquidos liposolubles: se añaden directamente sobre la emulsión a temperatura ambiente. Excipiente en emulsión o/w para zona vulvar FORMAS DE PRESCRIPCIÓN Principio activo, X % Emulsión Tefose 63® csp, 100 g Principio activo, X % Emulsión zona vulvar csp, 100 g Principio activo, X % Emulsión vaginal csp, 100 g Principio activo, X % Emulsión o/w csp, 100 g “Aplicar en zona vulvar” Excipiente en emulsión o/w para zona vulvar
