Cápsulas de fenobarbital
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Procedimiento Normalizado de Fórmula no Tipificada Cápsulas de fenobarbital Modificaciones respecto a la edición anterior: PNT 00 mayo 2007 Edición 01 Página 1 de 4 Aprobado por UNIDAD DE FORMULACIÓN MAGISTRAL 1. NOMBRE Y/O COMPOSICIÓN CUALITATIVA Cápsulas de fenobarbital SINÓNIMOS Fenobarbital = fenobarbitona = ácido feniletilbarbiturico = ácido fenilbarbitúrico Riboflavina = vitamina B2 = lactoflavina 2. FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas. 3. COMPONENTES Fenobarbital RFE Mon. Nº 0201 Riboflavina RFE Mon. Nº 0292 Almidón de arroz RFE Mon. Nº 0349 Cápsulas 4. MÉTODO DE ELABORACIÓN PN de elaboración de cápsulas (PN/L/FF/001/00). MÉTODO ESPECÍFICO: Preparación de la mezcla: 1. Se pesa la cantidad de fenobarbital necesario para el número de cápsulas a elaborar según procedimiento de pesada (PN/L/OF/001/00). 2. Si la cantidad de fenobarbital hace necesario el empleo de excipiente, se aconseja utilizar una materia colorante como la riboflavina, que está autorizada para la coloración de medicamentos y se emplea en cantidad de 50 mg para 100 cápsulas. 3. Se calcula el volumen de excipiente necesario, en función del número de cápsula a utilizar y de la cantidad de cápsulas a elaborar. Procedimiento Normalizado de Fórmula no Tipificada Cápsulas de fenobarbital PNT 00 mayo 2007 Edición 01 Página 2 de 4 4. Se completa hasta el volumen necesario con excipiente inerte (almidón de arroz, almidón de maíz...). Si fuera para uso pediátrico utilizaríamos un excipiente soluble en agua y apropiado para el niño (leche en polvo, maltodextrina, lactosa...) 5. Se mezcla el fenobarbital con el excipiente adecuado según el procedimiento de mezclado (PN/L/PO/002/00). 5. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA Formulario Nacional. 1ª Ed. Coedición del Ministerio de Sanidad y Consumo. Secretaria General Técnica y el Boletín Oficial del Estado. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2003. Sean C. Sweetman. Martindale. Guía Completa de Consulta Farmacoterapéutica. 34ª Ed. London: Pharmaceutical Press. 2005. 2ª Ed. en castellano. Pharma Editores S.L. Barcelona. 2006. Real Farmacopea Española. 3ª Ed. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2005. Catálogo de Especialidades Farmacéuticas 2006. Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. Madrid. 2006. Faulí i Trillo C. Tratado de Farmacia Galénica. 1ª Ed. Farmacia 2000. Madrid. 1993. 6. CONTROLES ANALÍTICOS Evaluación de los caracteres organolépticos. 7. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Blister o frasco provisto de cierre hermético para cápsulas. 8. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Mantener en lugar fresco, protegido de la luz y la humedad. 9. CADUCIDAD En condiciones óptimas de conservación el plazo de validez es de tres meses. 10. INFORMACIÓN AL PACIENTE 10.1. Oficina de farmacia (Nombre, dirección y número de teléfono) 10.2. Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria. X cápsulas de fenobarbital Y mg Procedimiento Normalizado de Fórmula no Tipificada Cápsulas de fenobarbital 10.3. PNT 00 mayo 2007 Edición 01 Página 3 de 4 Forma farmacéutica, dosis unitaria y número de dosis. Cápsulas, Y mg, X dosis. 10.4. Vía de administración. Vía oral. 10.5. Posología y frecuencia de administración. Según lo indicado en la receta. 10.6. Normas para la correcta administración. Ingerir la cápsula con agua y sin masticar, o bien, disolver el contenido de la misma en agua según el excipiente de elección. La interrupción brusca o una reducción de la dosis demasiado rápida, puede precipitar una crisis convulsiva. Por ello, la interrupción se hará gradualmente, durante días o semanas. No tomar bebidas alcohólicas durante el tratamiento. 10.7. Condiciones de conservación, si procede. Conservar a temperatura inferior a 30 ºC, proteger de la luz y la humedad. 10.8. Advertencia. Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños. 10.9. Precauciones de empleo en determinados grupos de población. Embarazo: Categoría D de la FDA. Los barbitúricos atraviesan la placenta. Los barbitúricos pueden causar daño fetal cuando se administran a embarazadas; los estudios han sugerido una conexión entre el consumo materno de barbitúricos y una incidencia incrementada de anomalías fetales. El uso de barbitúricos durante el tercer trimestre puede producir dependencia física, dando lugar a síntomas de abstinencia en el neonato; se ha registrado un síndrome de abstinencia agudo (crisis convulsivas e hiperirritabilidad) que puede producirse en el momento del nacimiento o demorarse 14 días. El empleo de barbitúricos durante el parto puede producir depresión respiratoria neonatal, especialmente en prematuros. Estudios retrospectivos han registrado un aumento exponencial de los efectos teratógenos con la administración conjunta de antiepilépticos. Hay estudios que sugieren la asociación entre la ingestión materna de antiepilépticos, particularmente barbitúricos e hidantoinas, y un defecto de coagulación neonatal (sangrado neonatal); se ha sugerido la administración profiláctica a la madre de vitamina K el mes anterior y durante el parto, y al recién nacido inmediatamente después del nacimiento. Parece ser que existe un mayor riesgo de malformaciones fetales en hijos de madres epilépticas, relacionado con una predisposición genética. Los hijos de madres epilépticas tratadas con anticonvulsivantes, tienen cerca del doble de probabilidades (4%) de adquirir una malformación congénita, no obstante, en casos graves, se recomienda Procedimiento Normalizado de Fórmula no Tipificada Cápsulas de fenobarbital PNT 00 mayo 2007 Edición 01 Página 4 de 4 no discontinuar la administración de fármacos antiepilépticos, ya que los riesgos asociados al tratamiento suelen ser menores que los derivados de precipitarse el status epilepticus (hipoxia y trauma asociado, pudiendo llegar a muerte fetal); se deberá considerar la interrupción del tratamiento sólo en aquellos casos en que la naturaleza, frecuencia y severidad de las convulsiones no conlleve un riesgo serio. Es aconsejable monitorizar los niveles plasmáticos de los fármacos antiepilépticos; también se recomienda suplemento de ácido fólico durante el embarazo. Los métodos anticonceptivos no hormonales son los recomendados en mujeres en edad fértil en tratamiento con antiepilépticos que quieran evitar un embarazo. Lactancia: El fenobarbital se excreta con la leche materna en bajas concentraciones. Los neonatos eliminan más lentamente el fármaco por lo que éste se puede acumular pudiendo alcanzar niveles mayores que los maternos. Se han registrado casos aislados de sedación inducida por fenobarbital, probablemente causada por acumulación. También se ha registrado un caso de síndrome de abstinencia (espasmos) en un lactante después de que la madre interrumpiese bruscamente la lactancia materna. Las madres lactantes que consuman fenobarbital durante la lactancia, especialmente dosis elevadas, deben ser instruidas para observar los posibles efectos de sedación en el recién nacido. La Academia Americana de Pediatría clasifica al fenobarbital como un fármaco que ha causado efectos adversos graves en algunos lactantes, y que debería ser administrado en madres lactantes con extrema precaución. Niños: En algunos pacientes, especialmente en niños, la administración repetida de barbitúricos produce excitación más bien que depresión. Los barbitúricos pueden producir irritabilidad, excitabilidad y agresión en niños. También pueden inducir estados hipercinéticos que son atribuidos principalmente a una sensibilidad específica al fármaco. Con el uso de fenobarbital en particular se han registrado efectos adversos en el comportamiento (hiperactividad, letargia, desórdenes del sueño, irritabilidad, desobediencia, síntomas depresivos) y en la función cognitiva (déficits en los tests neuropsicológicos, alteraciones en la memoria a corto plazo y en la concentración). Uso aceptado, recomendándose control clínico. Ancianos: Los pacientes geriátricos pueden reaccionar a las dosis habituales de barbitúricos con excitación, confusión o depresión mental. También pueden tener aumentado el riesgo de hipotermia, especialmente con dosis elevadas o en sobredosis aguda de barbitúricos. Por todo ello, los ancianos pueden necesitar dosis menores. Uso aceptado, recomendándose control clínico.
