FENOBARBITAL 100mg Tabletas

FENOBARBITAL 100mg
Tabletas
ANTIEPILÉPTICO
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido contiene:
Fenobarbital…………….100 mg
Excipientes: Almidón de maíz, Lactosa Monohidratada, Polivinil Pirrolidona k-30, Estearato de
Magnesio, Metilparabeno, Propilparabeno, Almidón Glicolato de Sodio, Alcohol (96%).
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
En función de su vía de administración y su concentración el producto es hipnótico,
anticonvulsivo o sedante.
Tratamiento de la epilepsia: crisis generalizadas tónico-clónicas y crisis parciales simples.
Tratamiento de convulsiones. Profilaxis y tratamiento de crisis convulsivas. Tratamiento a corto
plazo del insomnio; en caso de que se utilice para esta indicación, no se recomienda su uso a
largo plazo ya que pierden su efectividad en la inducción y mantenimiento del sueño de 2
semanas o menos de tratamiento.
INFORMACIÓN NECESARIA PREVIA A LA TOMA DE LA ESPECIALIDAD
FARMACÉUTICA:
A) CONTRAINDICACIONES
Fenobarbital 100mg Tabletas no deberá utilizarse en caso de hipersensibilidad al
fenobarbital, intoxicación aguda por alcohol, administración simultánea de somníferos o
analgésicos, así como en caso de intoxicación por estimulantes o psicofármacos sedantes.
El fenobarbital está también contraindicado en pacientes con enfermedad respiratoria en la
que es evidente la disnea u obstrucción.
Asimismo, ante la aparición de porfiria hepática latente o manifiesta, trastornos de la
función hepática o renal, o bien ante lesiones graves del miocardio, estos preparados sólo
podrán administrarse tras valorar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio, manteniendo
una estricta monitorización del paciente.
B) ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE EMPLEO ADECUADAS
El fenobarbital puede producir hábito y al igual que con cualquier preparado que contenga
barbitúricos, tras una prolongada administración de Fenobarbital 100 mg Tabletas puede
desarrollarse tolerancia y dependencia, tanto psicológica como física.
Deberá emplearse con precaución en enfermos con alteraciones de la función hepática y/o
renal.
1
Se han notificado casos de ideación y comportamiento suicida en pacientes en tratamiento
con antiepilépticos para varias indicaciones. Un meta-análisis de ensayos clínicos
aleatorizados y controlados con placebo con antiepilépticos también mostró un pequeño
incremento del riesgo de ideación y comportamiento suicida. No se conoce el mecanismo
de este riesgo y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un incremento del riesgo
para Fenobarbital 100mg Tabletas.
Por lo tanto, se debe controlar la aparición de signos de ideación y comportamiento suicida
en los pacientes y valorar el tratamiento adecuado. Se debe advertir tanto a los pacientes
como a sus cuidadores sobre la necesidad de buscar asistencia médica en caso de que
aparezcan signos de ideación o comportamiento suicida.
El riesgo de depresión respiratoria se incrementa con el uso concomitante de
benzodiacepinas. Se debe tener en cuenta el efecto depresor del fenobarbital sobre la
respiración. Se recomienda especial precaución en pacientes con trastornos de la
conciencia.
Se han notificado reacciones cutáneas que pueden amenazar la vida del paciente como el
síndrome de Steve Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica crónica (NET) asociadas al uso
de fenobarbital.
Se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas y vigilar estrechamente la
aparición de reacciones cutáneas. El periodo de mayor riesgo de aparición SSJ y NET es
durante las primeras semanas de tratamiento.
Si se presentan síntomas o signos de SSJ o NET (por ejemplo erupción cutánea progresiva
con ampollas o lesiones en la mucosa) el tratamiento con fenobarbital debe ser suspendido.
Los mejores resultados en el manejo del SSJ y NBT provienen de un diagnóstico precoz y
la suspensión inmediata de cualquier fármaco sospechoso. La retirada precoz se asocia con
un mejor pronóstico.
Si el paciente ha desarrollado el SSJ o NET por el uso de fenobarbital no debe ser utilizado
de nuevo en el paciente.
Uso en niños:
Los niños pueden reaccionar a los barbitúricos con excitación paradójica.
Uso en ancianos:
Estos pacientes pueden reaccionar a las dosis usuales de barbitúricos con excitación,
confusión o depresión mental; el riesgo de hipotermia inducida por barbitúricos puede
aumentar.
Pueden afectar al uso de este medicamento, asimismo, antecedentes de abuso o dependencia
de drogas, signos premonitorios de coma hepático, dolor agudo o crónico, o bien
enfermedad respiratoria que implique disnea u obstrucción.
Se debe evitar el uso simultáneo de alcohol o de otros depresores del sistema nervioso
central.
Se debe tener precaución si se producen mareos, aturdimiento o somnolencia.
2
Fenobarbital 100mg Tabletas contiene alcohol.
El cese brusco del tratamiento tras un uso prolongado en una persona con dependencia del
medicamento puede dar lugar a síntomas de retirada que incluyen delirio, convulsiones y
posiblemente muerte.
La medicación debe retirarse gradualmente en pacientes de los que se conoce que están
tomando dosis excesivas durante largos períodos de tiempo.
C) INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS INTERACCIONES
Alcohol:
Durante el tratamiento debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas.
Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central:
El efecto de los barbitúricos puede verse aumentado si se administran conjuntamente con
otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (determinados
psicofármacos, narcóticos, analgésicos o somníferos).
Los barbitúricos pueden incrementar la formación de enzimas hepáticos que aceleran el
metabolismo de algunos medicamentos (p.ej. anticoagulantes orales, griseofulvina,
anticonceptivos) con la consecuente disminución de sus efectos.
Anticoagulantes derivados de la cumarina o de la indandiona:
El fenobarbital baja sus niveles plasmáticos y causa una disminución de la actividad
anticoagulante.
Corticosteroides:
Los barbitúricos incrementan el metabolismo de estos medicamentos, disminuyendo su
efecto.
Griseofulvina:
El fenobarbital puede interferir con la absorción de la griseofulvina administrada por vía
oral y disminuir así su nivel en sangre.
Doxiciclina:
El fenobarbital puede acortar la vida media de este medicamento cuando se usan
simultáneamente; este efecto puede continuar durante 2 semanas después de interrumpir el
tratamiento con fenobarbital.
Fenitoína, valproato sódico y ácido valproico:
El efecto de los barbitúricos en el metabolismo de la fenitoína parece ser variable, por ello,
los niveles sanguíneos deberían ser monitorizados si ambos medicamentos son
administrados conjuntamente. El valproato sódico y el ácido valproico incrementan los
niveles séricos de fenobarbital, con lo cual, aumenta el efecto de este último.
Inhibidores de la monoaminooxidasa (I.M.A.O.):
Los I.M.A.O. prolongan los efectos de los barbitúricos.
3
Anticonceptivos que contengan estrógenos:
El uso simultáneo con fenobarbital puede producir una disminución de la seguridad
anticonceptiva debido a la aceleración del metabolismo estrógeno.
Los barbitúricos aumentan la toxicidad del metotrexato.
El fenobarbital también interacciona con la corticotropina y carbamazepina.
D) ADVERTENCIAS ESPECIALES
Administración durante el embarazo y lactancia
Uso en el embarazo:
A pesar de que la terapia anticonvulsiva no debe de ser interrumpida durante el embarazo,
se recomienda sin embargo, que el tratamiento con estos preparados en mujeres
embarazadas se valore en función de la gravedad del cuadro clínico (p.ej. según el riesgo de
aparición del estado epiléptico), ya que no puede excluirse con seguridad un efecto
perjudicial sobre el feto por la toma del medicamento. Los barbitúricos atraviesan
fácilmente la placenta tras la administración oral o parenteral. Se distribuyen por los tejidos
del feto. Se ha demostrado que los barbitúricos aumentan la incidencia de anomalías fetales.
El uso de barbitúricos durante el último trimestre del embarazo puede producir dependencia
física, dando lugar a síntomas de abstinencia en el neonato.
El médico deberá procurar que la dosificación de Fenobarbital 100mg Tabletas sea la
mínima posible, especialmente entre los 20 y 40 primeros días de la gestación. Durante este
tiempo, deberá evitarse en lo posible la combinación con otros anticonvulsivos
(antiepilépticos) u otros medicamentos.
Lactancia:
Los barbitúricos se excretan en la leche materna, pudiéndose producir con su uso depresión
del sistema nervioso central en los lactantes.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se aconseja la conducción de vehículos ni el manejo de maquinaria durante el
tratamiento con Fenobarbital 100 mg Tabletas. La capacidad de reacción (por ejemplo la
habilidad para la conducción de vehículos) puede verse limitada y los efectos del alcohol
aumentados.
E) INCOMPATIBILIDADES:
No se han descrito para Fenobarbital 100 mg Tabletas.
INSTRUCCIONES NECESARIAS Y HABITUALES PARA UNA BUENA UTILIZACIÓN:
A) DOSIS, VIA DE ADMINISTRACIÓN:
Dosis y Vía de administración en adultos
4
Fenobarbital 100mg Tabletas:
Adultos:
Epilepsia: la dosis para adultos es de 1 – 3 mg/kg/24 h. Esta dosis se administrará dividida
en 2 dosis diarias. Estas dosificaciones se irán adaptando progresivamente hasta la dosis de
sostén individual adecuada.
Insomnio: 100-200 mg, administrados de media a una hora antes de acostarse. Debido a su
efecto prolongado, no se aconseja una nueva toma en caso de despertar durante la noche.
Niños:
Epilepsia: La dosis para niños es de 1-6 mg por Kg de peso corporal al día, pudiéndose
administrar en dos tomas.
Insomnio: La dosificación debe ser individualizada por el médico.
Forma de administración:
Las tabletas deben tomarse siempre con cantidad suficiente de líquido templado para
acelerar la absorción y con ello los efectos. Ante un uso prolongado, además de una buena
diuresis, debe de procurarse también una defecación regular (laxantes salinos, agua
mineral).
Debe recordarse que Fenobarbital 100mg Tabletas es un medicamento sintomático que debe
administrarse de forma continua y que si se interrumpe el tratamiento, la frecuencia de los
ataques puede aumentar, de forma que se puede presentar un status epilépticus. Por este
motivo, el tratamiento con Fenobarbital 100mg Tabletas no deberá interrumpirse de forma
brusca, sino paulativamente, reduciendo gradualmente la dosis. Ver “Advertencias y
precauciones especiales de empleo”.
Observaciones:
Al igual que con cualquier preparado que contenga barbitúricos, tras una prolongada
administración de Fenobarbital 100mg Tabletas puede desarrollarse dependencia.
La duración del tratamiento dependerá del curso de la enfermedad.
Pacientes con disfunción hepática o renal: inicialmente deben usarse las dosis menores.
B) MEDIDAS EN CASO DE SOBREDOSIS
En caso de sobredosis aguda se pueden desarrollar los siguientes síntomas: confusión grave,
nistagmo de posición terminal, nistagmo en visión frontal, disminución de la atención,
reducción de los reflejos, ligera ataxia, ataxia con tendencia a la caída, somnolencia, fiebre,
hipotermia, semicoma, depresión respiratoria, latidos cardíacos lentos, habla balbuceante,
shock con pupilas dilatadas.
Los síntomas de la toxicidad crónica son: confusión grave, irritabilidad continua, escasa
capacidad de raciocinio, problemas para dormir y lesión hepática.
En tratamiento de la sobredosis aguda consiste en: El mantenimiento de la función
respiratoria y circulatoria, desintoxicación, la cual no es urgente ante la ausencia de
eflorescencias en decúbito, e implementación de las primeras medidas de urgencia, en
5
general cuando el paciente llega al hospital. El lavado gástrico en posición decúbito prono
después de la profilaxis con atropina o intubación endotraqueal. Seguidamente,
monitorización continúa a intervalos mínimos de 1 hora, de la frecuencia cardíaca,
respiración, temperatura rectal y tensión arterial. La terapia a administrar según la gravedad
se especifica en la tabla 1. Puede considerarse asimismo la aplicación de terapia diurética
alcalinizante, hemodiálisis o hemoperfusión.
Advertencia: No inducir el vómito ni administrar adrenalina.
Ver Tabla 1
6
REACCIONES ADVERSAS
Al comienzo del tratamiento de la epilepsia suele aparecer cansancio que, por lo general,
desaparece en el curso del tratamiento. En niños y ancianos pueden presentarse
ocasionalmente estados de excitación paradójica y confusión.
Raramente se observan reacciones de intolerancia (fiebre, alteración de la función hepática,
fotosensibilidad, así como reacciones dérmicas graves, como p. ej. Dermatitis exfoliativa y
síndrome de Stevens-Johnson), alteraciones hepáticas, renales o de la médula ósea. Si se
producen reacciones dermatológicas, se debe interrumpir el tratamiento.
En muy raras ocasiones se han notificado reacciones adversas cutáneas graves: síndrome de
Stevens Johson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET).
También, en casos aislados, pueden presentarse mareos, vómitos, dolor de cabeza, estado
de ánimo depresivo, alteraciones de la circulación con posibilidad incluso de shock.
Cuando se administran barbitúricos por vía intravenosa, se puede producir depresión
respiratoria grave, apnea, laringoespasmo, broncoespasmo o hipertensión, especialmente si
se administran con demasiada rapidez.
Excepcionalmente, y tras administración a largo plazo, anemia megaloblástica.
Una interrupción brusca tras un tratamiento prolongado puede provocar un síndrome de
abstinencia.
Puede producirse
tromboflebitis.
también
reacción
paradójica,
agranulocitosis,
trombopenia
y
Se han notificado casos de disminución de la densidad ósea, osteopenia, osteoporosis y
fracturas en pacientes con tratamiento prolongado con fenobarbital. El mecanismo por el
cual el fenobarbital afecta al metabolismo óseo se desconoce.
INFORMACIÓN RELACIONADA A LA FECHA DE EXPIRACIÓN:
A) PERIODO DE VALIDEZ: 3 años
B) CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar a temperatura no mayor a 25°C.
C) PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN:
Conservar en envase original
7
INGREDIENTE FARMACÉUTICO ACTIVO:
Fenobarbital
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO NETO DEL ENVASE:
Forma Farmacéutica: Tabletas
Contenido neto: 100mg
Presentación: Caja de cartón x 36, 100 y 120 tabletas en blíster de Aluminio / PVC incoloro.
MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
VENTA CON RECETA MÉDICA RETENIDA
NOMBRE DEL FABRICANTE:
LX024-14 REV. 01
LX044-14 REV.01
LX045-14 REV.01
8