ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERêSTICAS DEL PRODUCTO

ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERêSTICAS DEL PRODUCTO
(FICHA TƒCNICA)
Dicural solución oral
1
1.
DENOMINACIîN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Dicural
2.
COMPOSICIîN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml. de la solución oral contiene:
2.1
Principio activo
Difloxacina (como clorhidrato)
2.2
100 mg.
Excipiente(s) cuyo conocimiento es esencial para la adecuada administración del
producto
Propilenglicol, alcohol bencílico,
hidróxido potásico,
ácido edético, agua purificada,
3.
c.s.p.
1 ml.
FORMA FARMACƒUTICA
Solución oral
4.
PROPIEDADES FARMACOLîGICAS
Propiedades farmacodinámicas
Las fluoroquinolonas ejercen un efecto antibacteriano tanto contra los microorganismos replicantes
como contra los latentes. El clorhidrato de difloxacina tiene actividad bactericida y actúa a través de la
inhibición de ADN-girasa bacteriana.
Cepas de Escherichia coli, Pasteurella multocida y Mycoplasma gallisepticum aisladas de broilers y
pavos mostraron ser sensibles a la difloxacina
Propiedades farmacocinéticas
La difloxacina se absorbe rapidamente tras la administración oral alcanzando concentraciones
plasmáticas estables a las pocas horas del inicio de la medicación. La distribución tisular de la
difloxacina es muy elevada, como lo demuestra la relación tejido/plasma. Concentraciones de
difloxacina iguales o superiores a las Concentraciones Mínimas Inhibitorias (MIC) para muchos
patógenos se alcanzan en todos los tejidos importantes y se mantienen mientras dure la medicación.
Pollos:
La difloxacina se absorbe casi totalmente (aproximadamente 96%) después de la administración oral.
Se distribuye por los tejidos (V0 = 4,7 l/kg) y tiene una vida media de eliminación plasmática de
aproximadamente 7 horas. Después de la administración oral continua de Dicural solución oral a la
dosis de 10 mg/kg/día durante 5 días consecutivos, las concentraciones plasmáticas medias de
difloxacina son aproximadamente de 200 ng/ml. Las relaciones de concentración de difloxacina
tisular/difloxacina plasmática oscilan entre 0,6 (grasa abdominal), 2,4 (pulmones), 4,5 (músculo) hasta
14,1 (hígado).
Dicural solución oral
2
Pavos:
En los pavos, difloxacina tiene una biodisponibilidad oral moderada (aproximadamente 58%). Se
distribuye muy bien en el cuerpo (V0 = 9,9 l/kg) y la vida media de eliminación plasmática es
aproximadamente 4 horas. Tras la dosificación oral continua de Dicural solución oral a 10 mg/kg/día
durante cinco días consecutivos, las concentraciones plasmáticas medias constantes de difloxacina son
aproximadamente de 60 ng/ml. Las relaciones de concentración de difloxacina tisular/difloxacina
plasmática oscilan entre 2,5 (grasa abdominal), 3,7 (pulmones), 4,8 (músculo) hasta 36,5 (hígado).
En ambas especies la difloxacina puede conjugarse (glucuronizada o sulfatada), o desmetilarse para formar
sarafloxacina u oxidarse para formar N-óxido-difloxacina. Los principales son conjugados hidrolizables de
la difloxacina, los otros metabolitos son proporcionalmente menores.
5.
DATOS CLêNICOS
5.1
Especies a las que va destinado el medicamento
Pollos (broilers y futuras reproductoras) y pavos jóvenes (de hasta 2 kg de peso vivo).
5.2
Indicaciones de uso, con especificación de la especie(s) a la(s) que va destinado el
medicamento
Dicural solución oral está indicado en pollos y pavos para el tratamiento de infecciones respiratorias
crónicas causadas por cepas sensibles a la difloxacina de Escherichia coli y Mycoplasma
gallisepticum.
En pavos Dicural soluci—n oral también está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por
Pasteurella multocida.
Dicural soluci—n oral sólo debe ser usado en base a resultados de susceptibilidad.
5.3
Contraindicaciones
No utilizar en gallinas ponedoras.
Puesto que no se han realizado estudios en aves con cojera clínica, Dicural soluci—n oral no debe ser
utilizado en aves con problemas de artropatías existentes o con osteoporosis.
5.4
Efectos indeseables (frecuencia y gravedad)
No se han descrito.
5.5
Precauciones particulares que deben tomarse durante su uso
Ninguna.
5.6
Uso durante la gestaci—n y la lactancia
No aplicable.
5.7
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ninguna conocida.
Dicural solución oral
3
5.8
Posología y métodos de administración
Dicural solución oral debe administrarse diariamente con el agua de bebida a la dosis de 10 mg/kg de
peso vivo. La administración debe continuarse durante 5 días.
Teniendo en cuenta que cada botella contiene el 10% de difloxacina, debe hacerse el siguiente cálculo
para determinar la cantidad en ml que hay que añadir por cada 1000 litros de agua.
número animales en el criadero x el peso medio de cada animal (kg) x 100
consumo total de agua del criadero el día anterior (litros)
La solución deberá prepararse cada día.
No utilizar otra fuente de agua de bebida durante el período de medicación.
5.9
Sobredosis (síntomas, medidas de urgencia, antídotos)
Los estudios de seguridad en las especies de destino demostraron que cuando Dicural solución oral se
administra en el agua de bebida a la dosis de 30 mg./kg. (pollos) o 22 mg./kg. (pavos) durante 15 días
consecutivos (3 veces el tiempo recomendado), el clorhidrato de difloxacina pareció ser seguro para
los animales.
A concentraciones iguales o superiores a 300 ppm, la palatabilidad para los pavos puede verse
afectada.
5.10 Advertencias particulares segœn la especie animal
No aplicable.
5.11 Tiempo de espera
Pollos y pavos: Carne: 24 horas
5.12 Precauciones espec’ficas que deber‡ tomar la persona que administre el producto a los
animales
Personas con hipersensibilidad conocida a las quinolonas deberán evitar cualquier tipo de contacto
con el producto. Para evitar irritación de ojos y/o piel, utilizar guantes y mascarillas protectoras
cuando se maneje el producto.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Incompatibilidades (de importancia)
No añadir cloro, por ejemplo para el uso en cloraciones de agua, ni peróxido de hidrógeno al agua de
bebida que se usa para la preparación de la solución medicada.
6.2
Periodo de validez, cuando sea necesario tras la reconstitución del producto o cuando se
abra por primera vez el envase.
Estabilidad del producto terminado: 24 meses cuando se almacena por debajo de 250C.
La solución del agua medicada deberá prepararse diariamente.
Después de la primera apertura del envase el producto es estable durante 1 mes.
6.3
Precauciones especiales de conservaci—n
Almacenar entre 15-250C. Proteger de la luz.
Dicural solución oral
4
6.4
Naturaleza y contenido del envase
Botellas de plástico blanco cerradas mediante un tapón de rosca con capacidad de 250 o 1000 ml. de
la solución oral. El tapón del envase de 1 litro puede ser utilizado como instrumento de medida. Si
éste se llena totalmente proporciona un volumen de 50 ml.
En el envase de 250 ml. se suministra un medidor graduado adicional situado sobre el tapón. La linea
de medida indica el volumen suministrado.
6.5
Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento no utilizado
o, en su caso, sus residuos
No se requieren precauciones especiales.
7.
NOMBRE O RAZîN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIîN DE COMERCIALIZACIîN
Fort Dodge Animal Health Holland
C.J. van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Países Bajos
8.
NòMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
[dejar en blanco]
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIîN O DE LA RENOVACIîN DE LA
AUTORIZACIîN
[dejar en blanco]
10. FECHA DE LA REVISIîN DEL TEXTO
[dejar en blanco]
Dicural solución oral
5
ANEXO II
TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE FABRICACIÓN RESPONSABLES
DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Y CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Dicural solución oral
6
A.
TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE FABRICACIÓN
Fabricantes responsables de la liberación de los lotes:
Fort Dodge Animal Health Holland
C.J. van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Países Bajos
Autorización de fabricación expedida el 5 de septiembre de 1996 por el Ministerie van Landbouw,
Natuurbeheer en Visserij, Países Bajos.
Fort Dodge Animal Health Italia S.p.A.
Strada Manara 5/a
43016 Parma
Italia
Autorización de fabricación expedida el 18 de junio de 1995 por el Ministero della Sanitá, Italia.
B.
CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
C.
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
n/a
D.
LÍMITES MÁXIMOS DE RESIDUOS QUE PUEDEN ACEPTARSE
CONFORMIDAD CON EL REGLAMENTO (CEE) No. 2377/90 DEL CONSEJO
DE
Anexo I al Reglamento (CEE) del Consejo No 2377/905
Sustancias
farmacológicamente
activas
Difloxacina
Marcador
residual
Especies
Animales
LMR
Tejidos diana
Difloxacina
Pollos, pavos
300 µg/kg
400 µg/kg
1900 µg/kg
600 µg/kg
Músculo
Piel y grasa
Hígado
Riñón
Otras
disposiciones
Anexo II al Reglamento (CEE) del Consejo No 2377/90
Sustancias farmacológicamente
activas
Ácido edético6
Hidróxido Potásico7
Propilenglicol8
Alcohol bencílico9
Especies Animales
Todas las especies destinadas al
consumo humano
Utilizado como excipiente
5
DO No. L 110 of 26.04.97
DO No. L 290 of 5.12.95
7
DO No. L 272 of 25.10.96
8
DO No. L 45 of 15.02.97
9
DO No. L 143 of 27.06.95
6
Dicural solución oral
Otras disposiciones
7
Acido clorhídrico10
10
Utilizado como excipiente
DO No. L 143 of 27.06.95
Dicural solución oral
8
ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO
Dicural solución oral
9
A. ETIQUETADO
Dicural solución oral
10
A1. FRASCO DE PLÁSTICO BLANCO DE 250 ML (FRASCO INDIVIDUAL)
1.
DENOMINACIîN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Dicural solución oral, difloxacina.
2.
COMPOSICIîN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA EN PRINCIPIO ACTIVO
Difloxacina (como clorhidrato)
3.
100 mg/ml.
FORMA FARMACƒUTICA
Solución oral.
4.
CONTENIDO
250 ml
5.
ESPECIES ANIMALES A LAS QUE ESTE DESTINADO EL MEDICAMENTO
Pollos (broilers y futuras reproductoras) y pavos jóvenes (de hasta 2 kg de peso vivo).
6.
INDICACIÓNES
Dicural soluci—n oral está indicado en pollos y pavos para el tratamiento de infecciones respiratorias
crónicas causadas por cepas sensibles a la difloxacina de Escherichia coli y Mycoplasma
gallisepticum.
En pavos Dicural soluci—n oral también está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por
Pasteurella multocida.
Dicural soluci—n oral sólo debe ser usado en base a resultados de susceptibilidad.
7.
MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Administrarse diariamente con el agua de bebida
8.
TIEMPO DE ESPERA
Pollos y pavos: Carne: 24 horas
9.
ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
Personas con hipersensibilidad conocida a las quinolonas deberán evitar cualquier tipo de contacto
con el producto. Para evitar irritación de ojos y/o piel, utilizar guantes y mascarillas protectoras
cuando se maneje el producto.
Para contraindicaciones completas, consultar el prospecto incluido en el envase.
10.
FECHA DE CADUCIDAD
{mes/a–o}
11.
PRECAUCIONES PARTICULARES DE CONSERVACIîN
Almacenar entre 15-25°C. Proteger de la luz.
Dicural solución oral
11
Después de la primera apertura del envase el producto es estable durante 1 mes.
Dicural solución oral
12
12.
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE HAYAN DE TOMARSE AL ELIMINAR EL
MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS, CUANDO
PROCEDA
No se requieren precauciones especiales.
13.
LA MENCIîN “PARA USO VETERINARIO”
Para uso veterinario
14.
LA MENCIîN “MANTENGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NI„OS”
Mantengase fuera del alcance de los niños
15.
NOMBRE O RAZîN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIîN DE COMERCIALIZACIîN Y, DEL FABRICANTE RESPONSABLE
DE LA LIBERACIîN DE LOS LOTES, SI ƒSTE ES DIFERENTE
Fort Dodge Animal Health Holland
C.J. van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Países Bajos
16. NòMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
[dejar en blanco]
17.
NòMERO DE LOTE DE FABRICACIîN
18.
CONDICIONES DE PRESCRIPCIîN Y DISPENSACIîN
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Dicural solución oral
13
A2. FRASCO DE PLÁSTICO BLANCO DE 1 000 ML (FRASCO INDIVIDUAL)
1.
DENOMINACIîN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Dicural solución oral, difloxacina.
2.
COMPOSICIîN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA EN PRINCIPIO ACTIVO
Difloxacina (como clorhidrato)
3.
100 mg/ml.
FORMA FARMACƒUTICA
Solución oral.
4.
CONTENIDO
1 000 ml
5.
ESPECIES ANIMALES A LAS QUE ESTE DESTINADO EL MEDICAMENTO
Pollos (broilers y futuras reproductoras) y pavos jóvenes (de hasta 2 kg de peso vivo).
6.
INDICACIÓNES
Dicural soluci—n oral está indicado en pollos y pavos para el tratamiento de infecciones respiratorias
crónicas causadas por cepas sensibles a la difloxacina de Escherichia coli y Mycoplasma
gallisepticum.
En pavos Dicural soluci—n oral también está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por
Pasteurella multocida.
Dicural soluci—n oral sólo debe ser usado en base a resultados de susceptibilidad.
7.
MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Administrarse diariamente con el agua de bebida
8.
TIEMPO DE ESPERA
Pollos y pavos: Carne: 24 horas
9.
ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
Personas con hipersensibilidad conocida a las quinolonas deberán evitar cualquier tipo de contacto
con el producto. Para evitar irritación de ojos y/o piel, utilizar guantes y mascarillas protectoras
cuando se maneje el producto.
Para contraindicaciones completas, consultar el prospecto incluido en el envase.
10.
FECHA DE CADUCIDAD
{mes/a–o}
11.
PRECAUCIONES PARTICULARES DE CONSERVACIîN
Almacenar entre 15-25°C. Proteger de la luz.
Dicural solución oral
14
Después de la primera apertura del envase el producto es estable durante 1 mes.
Dicural solución oral
15
12.
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE HAYAN DE TOMARSE AL ELIMINAR EL
MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS, CUANDO
PROCEDA
No se requieren precauciones especiales.
13.
LA MENCIîN “PARA USO VETERINARIO”
Para uso veterinario
14.
LA MENCIîN “MANTENGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NI„OS”
Mantengase fuera del alcance de los niños
15.
NOMBRE O RAZîN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIîN DE COMERCIALIZACIîN Y, DEL FABRICANTE RESPONSABLE
DE LA LIBERACIîN DE LOS LOTES, SI ƒSTE ES DIFERENTE
Fort Dodge Animal Health Holland
C.J. van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Países Bajos
16. NòMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
[dejar en blanco]
17.
NòMERO DE LOTE DE FABRICACIîN
18.
CONDICIONES DE PRESCRIPCIîN Y DISPENSACIîN
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Dicural solución oral
16
A3. FRASCO DE PLÁSTICO BLANCO DE 1000 ML (ENVASES CON 6 FRASCOS)
1.
DENOMINACIîN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Dicural solución oral, difloxacina.
2.
COMPOSICIîN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA EN PRINCIPIO ACTIVO
Difloxacina (como clorhidrato)
3.
100 mg/ml.
FORMA FARMACƒUTICA
Solución oral.
4.
CONTENIDO
6 x 1 000 ml
5.
ESPECIES ANIMALES A LAS QUE ESTE DESTINADO EL MEDICAMENTO
Pollos (broilers y futuras reproductoras) y pavos jóvenes (de hasta 2 kg de peso vivo).
6.
INDICACIÓNES
Dicural soluci—n oral está indicado en pollos y pavos para el tratamiento de infecciones respiratorias
crónicas causadas por cepas sensibles a la difloxacina de Escherichia coli y Mycoplasma
gallisepticum.
En pavos Dicural soluci—n oral también está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por
Pasteurella multocida.
Dicural soluci—n oral sólo debe ser usado en base a resultados de susceptibilidad.
7.
MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Administrarse diariamente con el agua de bebida
8.
TIEMPO DE ESPERA
Pollos y pavos: Carne: 24 horas
9.
ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
Personas con hipersensibilidad conocida a las quinolonas deberán evitar cualquier tipo de contacto
con el producto. Para evitar irritación de ojos y/o piel, utilizar guantes y mascarillas protectoras
cuando se maneje el producto.
Para contraindicaciones completas, consultar el prospecto incluido en el envase.
10.
FECHA DE CADUCIDAD
{mes/a–o}
11.
PRECAUCIONES PARTICULARES DE CONSERVACIîN
Almacenar entre 15-25°C. Proteger de la luz.
Dicural solución oral
17
Después de la primera apertura del envase el producto es estable durante 1 mes.
Dicural solución oral
18
12.
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE HAYAN DE TOMARSE AL ELIMINAR EL
MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS, CUANDO
PROCEDA
No se requieren precauciones especiales.
13.
LA MENCIîN “PARA USO VETERINARIO”
Para uso veterinario
14.
LA MENCIîN “MANTENGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NI„OS”
Mantengase fuera del alcance de los niños
15.
NOMBRE O RAZîN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIîN DE COMERCIALIZACIîN Y, DEL FABRICANTE RESPONSABLE
DE LA LIBERACIîN DE LOS LOTES, SI ƒSTE ES DIFERENTE
Fort Dodge Animal Health Holland
C.J. van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Países Bajos
16. NòMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
[dejar en blanco]
17.
NòMERO DE LOTE DE FABRICACIîN
18.
CONDICIONES DE PRESCRIPCIîN Y DISPENSACIîN
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Dicural solución oral
19
B. PROSPECTO
Dicural solución oral
20
1.
DENOMINACIîN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Dicural solución oral, difloxacina.
2.
COMPOSICIîN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
VETERINARIO EN PRINCIPIOS ACTIVOS
Cada ml. de la solución oral contiene:
Difloxacina (como clorhidrato)
3.
DEL
MEDICAMENTO
100 mg.
NOMBRE O RAZîN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIîN DE COMERCIALIZACIîN Y, DEL FABRICANTE RESPONSABLE
DE LA LIBERACIîN DE LOS LOTES, SI ƒSTE ES DIFERENTE
Fort Dodge Animal Health Holland
C.J. van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Países Bajos
4.
ESPECIES ANIMALES A LAS QUE ESTE DESTINADO EL MEDICAMENTO
Pollos (broilers y futuras reproductoras) y pavos jóvenes (de hasta 2 kg de peso vivo).
5.
INDICACIONES
Dicural soluci—n oral está indicado en pollos y pavos para el tratamiento de infecciones respiratorias
crónicas causadas por cepas sensibles a la difloxacina de Escherichia coli y Mycoplasma
gallisepticum.
En pavos Dicural soluci—n oral también está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por
Pasteurella multocida.
Dicural soluci—n oral sólo debe ser usado en base a resultados de susceptibilidad.
6.
ESPECIES ANIMALES A LAS QUE ESTA DESTINADO EL MEDICAMENTO
VETERINARIO
Teniendo en cuenta que cada botella contiene el 10% de difloxacina, debe hacerse el siguiente cálculo
para determinar la cantidad en ml que hay que añadir por cada 1000 litros de agua:
número de animales en el criadero x el peso medio de cada animal (kg) x 100
consumo total de agua del criadero el día anterior (litros)
Dicural solución oral debe administrarse diariamente con el agua de bebida a la dosis de 10 mg/kg de
peso vivo. La administración debe continuarse durante 5 días.
7.
MODO Y VIA DE ADMINISTRACIÓN
Administrar como única fuente el agua de bebida.
Dicural solución oral
21
8.
INDICACIONES PARA UNA ADMINISTRACIÓN CORRECTA
El tapón del envase de 1 litro puede ser utilizado como instrumento de medida. Si éste se llena
totalmente proporciona un volumen de 50 ml. En el envase de 250 ml. se suministra un medidor
graduado adicional situado sobre el tapón. La linea de medida indica el volumen suministrado.
La solución deberá prepararse cada día.
No utilizar otra fuente de agua de bebida durante el período de medicación.
No añadir cloro, por ejemplo para el uso en cloraciones de agua, ni peróxido de hidrógeno al agua de
bebida que se usa para la preparación de la solución medicada.
9
CONTRAINDICACIONES
No utilizar en gallinas ponedoras.
Puesto que no se han realizado estudios en aves con cojera clínica, Dicural soluci—n oral no debe ser
utilizado en aves con problemas de artropatías existentes o con osteoporosis.
10.
EFECTOS INDESEABLES
No se han descrito.
11.
TIEMPO DE ESPERA
Pollos y pavos: Carne: 24 horas
12.
PRECAUCIONES PARTICULARES DE CONSERVACIîN, SI EXISTIESEN MOTIVOS
Almacenar entre 15-25°C. Protegerlo de la luz.
Después de la primera apertura del envase el producto es estable durante 1 mes.
13.
ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
Personas con hipersensibilidad conocida a las quinolonas deberán evitar cualquier tipo de contacto
con el producto. Para evitar irritación de ojos y/o piel, utilizar guantes y mascarillas protectoras
cuando se maneje el producto.
14.
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN TOMARSE AL ELIMINAR EL
MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO, O EN SU CASO, LOS RESIDUOS
No se requieren precauciones especiales.
15. FECHA DE LA ULTIMA REVISIîN DEL PROSPECTO
[dejar en blanco]
Dicural solución oral
22
16.
INFORMACIîN COMPLEMENTARIA
Para uso veterinario.
Botellas de plástico blanco cerradas mediante un tapón de rosca con capacidad de 250 o 1000 ml. de
la solución oral.
Los estudios de seguridad en las especies de destino demostraron que cuando Dicural solución oral se
administra en el agua de bebida a la dosis de 30 mg/kg (pollos) o 22 mg/kg (pavos) (durante 15 días
consecutivos) 3 veces el tiempo recomendado, el clorhidrato de difloxacina pareció ser seguro para los
animales.
A concentraciones iguales o superiores a 300 ppm, la palatabilidad para los pavos puede verse
afectada.
La solución oral Dicural es una solución acuosa transparente de color amarillento.
Uso:
Las fluoroquinolonas ejercen un efecto antibacteriano tanto contra los microorganismos replicantes
como contra los latentes. El clorhidrato de difloxacina tiene actividad antibacteriana y actúa a través
de la inhibición de ADN-girasa bacteriano.
Cepas de Escherichia coli, Pasteurella multocida y Mycoplasma gallisepticum aisladas de broilers y
pavos mostraron ser sensibles a la difloxacina
Pueden solicitar m‡s informaci—n respecto a este medicamento dirigiŽndose al representante local
del titular de la autorizac—n de comercializaci—n.
Belgique/België
Tel.: +31 294 465947
Luxembourg
Tel.: +31 294 465947
Danmark
Tel.: +46 42 28 80 00
Nederland
Tel.: 0294 465947
Deutschland
Tel.: 02161 30570
Österreich
Tel.: 06245 895115
Ελλάδα
Tel.: 01 52 46 011
Portugal
Tel.: +34 1 598 1336
España
Tel.: 91 598 1336
Suomi
Tel.: 09 1345 11
France
Tel.: 0247 363030
Sverige
Tel.: 042 28 80 00
Ireland
Tel.: +44 1489 781711
United Kingdom
Tel.: 01489 781711
Italia
Tel.: 0521 2999
Dicural solución oral
23