Estimado compañero

Estimado compañero.
La Compañía Medtronic ha informado hoy de que ha decidido suspender la distribución
de las sondas de desfibrilación Sprint Fidelis® a causa del riesgo potencial de fracturas
de la sonda. La compañía también ha recomendado hoy a los médicos que dejen de
implantar dichas sondas.
La Compañía ha tomado esta decisión como consecuencia de la evaluación de los datos
de seguimiento de las sondas Sprint Fidelis, los cuales muestran que a 30 meses la
viabilidad de Sprint Fidelis es del 97,7% comparado con el 99,1% que muestran las
sondas Sprint Quattro en ese mismo periodo de tiempo. La estimación en relación con
las sondas Sprint Fidelis se deriva de los datos del “Estudio de Longevidad de los
Sistemas” de la Compañía y es confirmada por la monitorización de la Red Carelink
que incluye 25000 dispositivos.
Basándonos en los datos disponibles en este momento, el Board de la European Heart
Rhythm Association, coincide con la opinión del “Panel de Médicos Independientes
sobre Calidad” de Medtronic en que el riesgo de la retirada o de la inserción de una
nueva sonda es mayor que el riesgo de fractura del electrodo, de acuredo con datos los
bibliográficos recientes. (Bracke et al. Europace May 2004; 6(3):243-247
Kennergren et al. Europace. August 2007; 9(8):651-656.)
Se recomienda el seguimiento trimestral estándar de las sondas.
Las siguientes actuaciones recomendadas por la compañía parecen razonables para
incrementar la posibilidad de detección apropiada de una fractura de la sonda mediante
las notificaciones de los sistemas Patient Alert™ y/o Medtronic Care Alert™, y ello
podría asimismo disminuir el riesgo de liberación de descargas inapropiadas:
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Activar (ON) la función Patient Alert™ para la impedancia de: estimulación de
VD, desfibrilación de VD y desfibrilación de VCS. Para los dispositivos
Concerto® y Virtuoso® incluidos en la Red Medtronic CareLink™, activar
(ON) las notificaciones de la función CareLink Care Alert® para los mismos
parámetros.
Para reducir el riesgo de detección y terapia inapropiadas por sobresensado,
programar con los ajustes nominales (18/24), o más largo a discreción del
médico, el Número de Intervalos a Detectar (NID) en la detección inicial de FV,
y programar el NID en la Redetección con los ajustes nominales (12/16).
Para optimizar la eficacia de la alerta de impedancia de la sonda:
o Revisar la V Pacing Lead Performance Trend para determinar el valor
típico de impedancia crónica para el paciente (los valores típcos para las
sondas Fidelis deberían ser 350-1000 ohms).
o Programar el umbral de alerta de impedancia de la sonda de
Estimulación de VD en 1000, si la impedancia crónica típica del
paciente es ≤ 700 ohms, o
o Programar el umbral de alerta de impedancia de la sonda de
Estimulación de VD en 1500, si la impedancia crónica típica del
paciente es > 700 ohms.
o Programar el umbral de alerta de impedancia de las bobinas de
desfibrilación de VD y de VCS en 100 ohms.
El Board de la EHRA continuará monitorizando cuidadosamente la información a
medida que está disponible y actualizará estas recomendaciones como sea apropiado.
Josep Brugada
EHRA President
Silvia G Priori
Immediate Past President of EHRA
Panos Vardas
EHRA President Elect
Documents
Angelo Auricchio
Chairman of the Committee for Scientific