Menos pastillas para un tratamiento efectivo

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FARMACOLOGIA
PAÍS: España
FRECUENCIA: Semanal
PÁGINAS: 16
O.J.D.: 21711
TARIFA: 3224 €
E.G.M.:
ÁREA: 600 CM² - 80%
SECCIÓN: ACTUALIDAD
169 Marzo, 2015
SEMANA DEL 9 AL 15 DE MARZO DE 2015
POLIPÍLDORA CV Ya es una realidad en España la primera combinación en una
pastilla de aspirina, ramipril y atorvastatina para la prevención secundaria
cardiovascular. ‘Trinomia’ llega amparada por los estudios que demuestran que simplificar los tratamientos
tiene un impacto positivo en la adherencia y, a su vez, en la reducción del número de eventos. Junto con sus
ventajas frente al incumplimiento, en los países en desarrollo favorecería el acceso a la farmacoterapia
ELANÁLISISDECF
Menos pastillas para un tratamiento efectivo
NAIARA BROCAL CARRASCO
[email protected]
La primera polipíldora para
la prevención secundaria
cardiovascular ya es una
realidad en España y tiene
la etiqueta de made in
Spain. Fruto de la alianza
entre el Centro Nacional de
Investigaciones Cardiovasculares (CNIC) y Ferrer está,
desde finales de febrero,
disponible como tratamiento de sustitución en pacientes que ya estaban recibiendo los tres medicamentos
contenidos en Trinomia:
ácido acetilsalicílico (AAS,
a dosis de 100 mg), atorvastatina (20 mg) y ramipril (a
dosis de 2,5, 5 y 10 mg).
La polipíldora, entiende
el presidente de la Sociedad
Española de Cardiología
(SEC), José Ramón González-Juanatey, “mejorará la
adherencia” y, salvo contraindicación formal a alguno de sus principios activos, “estará en la terapéutica de pacientes con infarto de miocardio”.
En concreto, estima, serían candidatos entre un 30
y un 40 por ciento de los infartados, ya que los que han
sufrido un evento reciente
requerirían un tratamiento
hipolipemiante más intensivo. A este respecto, José
María Castellano, coordinador de investigaciones
clínicas del CNIC y autor de
varios estudios con la polipíldora, anuncia para otoño una presentación con 40
mg de atorvastatina.
UN 7,5% DE DEDUCCIÓN
“No se espera modificación
alguna en las condiciones
de prescripción, más allá de
pasar de tres medicamentos a uno”, explica Emilio
Ruiz, del Departamento
Médico de Ferrer. Tampoco
afectaría la competencia de
los genéricos, ya que su precio “es el mismo que la
suma de los tres principios
activos por separado, con la
diferencia de que a las marcas se les aplica la deduc-
el Impact la adherencia
pasó del 46 al 81 por ciento (ver tabla). La diferencia
en los resultados tendría
que ver con la metodología,
explica Castellano, ya que
es de esperar que el incumplimiento sea significativamente menor en un ensayo
clínico que en un estudio
retrospectivo. Pero, “lo que
no cabe duda”, apunta, “es
que la polipíldora mejora la
adherencia en una población muy poco adherente”.
AVAL CIENTÍFICO A LA POLIPÍLDORA
Experiencia clínica con tratamientos de combinación fija para la prevención cardiovascular.
AUTOR
DISEÑO
PARTICIPANTES
COMBINACIÓN FIJA (CDF) RESULTADOS
Thom et. al
JAMA 2013
Umpire
EC aleatorizado, con
desenlace cegado vs
terapia habitual.
2004 participantes con
ECV establecida o alto
riesgo CV. Seguimiento
15 meses.
Aspirina, simvastatina, lisinopril
y atenolol o aspirina,
simvastatina, lisinopril e
hidroclorotiazida.
Mejoría significativa de la
adherencia (86% vs 65%)
con la CDF. Aumento de la
adherencia en un 21,6%.
Patel et al.
Eur J Prev
Cardiol 2014
Kanyini GAP
EC aleatorizado
abierto vs terapia
habitual.
623 participantes de
consultas externas en
Australia. Seguimiento
18 meses.
Aspirina, simvastatina,
lisinopril y, o bien atenolol
o hidroclorotiazida.
Aumento significativo de la
adherencia en un 23,2%
en el grupo de CDF.
Selak et al.
BMJ 2014
Impact
EC aleatorizado
abierto vs terapia
habitual.
513 adultos (incluyendo
257 indígenas maoríes)
con alto riesgo CV.
Aspirina, simvastatina,
lisinopril y, o atenolol
o hidroclorotiazida.
Mejoría significativa de la
adherencia (81% vs 46%)
con la CDF.
695 pacientes de 5
países, 9 meses de
seguimiento.
Aspirina, simvastatina y
ramipril.
Mejoría de la adherencia (65,7%
vs 55,7%) en el grupo FDF
cuando se usa el MAQ más pill
count para evaluar la adherencia.
Castellano et EC aleatorizado abierto
al. 2014
vs los tres componentes
por separado.
Focus
EC: ensayo clínico; CV: cardiovascular; CDF: combinación a dosis fijas.
Fuente: Monografía Trinomia en la prevención secundaria de eventos cardiovasculares (Ferrer).
LA RIQUEZA, UN CONDICIONANTE DIRECTO
Adherencia a la medicación en pacientes con cardiopatía isquémica en países segun la renta.
Antiagregantes
Betabloqueantes
IECAS/ARA
Antihipertensivos
Estatinas
80
70
73,8
66,5
60
50
62
49,8
40
30
20
24,6
37,4
30
25,4
21,9
10
0
48,4
40
8,8
Alta
19,2
10,2
9,7
Media-alta
11,1
5,2
Media-baja
17,6
4,3
3,3
Baja
Fuente: Pure (S. Yusuf et al). Lancet 2011; Aug 28.
ción del 7,5 por ciento (del
RDL 8/2010)”.
Las combinaciones a dosis fijas (CDF) son una realidad establecida en hipertensión arterial (HTA) y la
diabetes, donde hay datos
que demuestran su impac-
Las combinaciones
a dosis fijas son una
realidad establecida
en la hipertensión
arterial y el sida
to favorable en la adherencia. Más allá del área cardiometabólica, el ejemplo
más paradigmático sería
probablemente el tratamiento del sida.
La autorización de Trinomia se sustenta en los resultados del estudio Focus,
presentados en el congreso de la Sociedad Europea
de Cardiología celebrado el
verano pasado en Barcelona y publicados en Journal
of the American College of
Cardiology, que muestran
que pasar de tres comprimidos a uno mejoraría la
adherencia un 22 por ciento. Ensayos con otras polipíldoras para enfermedad
cardiovascular (ECV) muestran mayores mejorías en la
adherencia; en concreto, en
El estudio ‘Focus’
demostró que pasar
de tres pastillas a
una mejoraba la
adherencia un 22%
MÁS POLIPÍLDORAS
Estas otras polipíldoras tienen entre sus componentes
otros dos pilares del tratamiento farmacológico cardiovascular: los diuréticos
y los betabloqueantes. Junto a éstos y a nuevos desarrollos para la HTA, González-Juanatey expone que
sería deseable contar con
nuevas CDF de antihipertensivos con estatinas, antidiabéticos con estatinas,
y antidiabéticos, estatinas
e IECA. “Hay muchas áreas
posibles de desarrollo, pero
se tiene que demostrar que
funcionan como cada componente por separado y que
el cumplimiento mejora”.
Son muchos los trabajos
que demuestran que el
cumplimiento de los tratamientos crónicos es bajo e
inversamente proporcional
a su duración y complejidad. Entre otros, en 2012,
un metaanálisis firmado
por Naderi en 376.162 pacientes mostró que, a los 24
meses, la adherencia se situó en el 50 por ciento en
prevención primaria y en el
66 en secundaria.
Antes, The Lancet publicaba datos que demostraban que la falta de adherencia guarda una relación directa con la renta del país
(ver gráfico). No en vano, los
problemas de acceso en
países pobres inspiraron en
Valentín Fuster, actual director del CNIC, la idea de
desarrollar Trinomia. Después llegaría el convenci-
CORREO FARMACÉUTICO
EN5IDEAS
1. DISPONIBLE
Trinomia ya está disponible
en 22 países, incluidos 15 de
la Unión Europea, gracias al
procedimiento de aprobación centralizada auspiciado por la Agencia Española
de Medicamentos.
2. SOCIAL
La primera motivación para
desarrollar Trinomia no fue
la adherencia, sino las dificultades de acceso al tratamiento en los países
pobres, donde se producen
el 80% de infartos.
3. EFICACIA
La recurrencia del infarto
de miocardio a los 5 años
es del 30 por ciento. Dos
terceras partes de estos
eventos se evitarían con los
fármacos presentes en la
polipíldora.
4. PRECIO
El tratamiento para 28 días
en España costará alrededor de 10 euros. El objetivo
de Ferrer es que se sitúe
en los distintos países por
debajo del coste de los 3
fármacos por separado.
5. ALTA INVERSIÓN
El desarrollo de Trinomia
habría costado en torno a
los 25 millones de euros. La
inversión total en recursos
humanos y materiales
ascendería a entre 45 y 50
millones de euros.
miento de la necesidad de
trabajar para mejorar el incumplimiento: no abordar
este problema “es no pensar
en la base, sino quedarse en
las ramas” en el abordaje de
la ECV, defendía en la presentación en Madrid en la
sede del CNIC.
El siguiente paso con Trinomia es demostrar si la
mejora en adherencia se
traduce en menos ECV. Éste
es el propósito del estudio
Secure, financiado por la
Comisión Europea con seis
millones de euros y coordinado por Fuster y Castellano, que pretende alcanzar los 3.200 pacientes procedentes siete países europeos (incluido España). Un
metaanálisis aparecido en
2013 en casi dos millones
de pacientes de alto riesgo
cardiovascular promovido
por la Sociedad Europea de
Cardiología concluía que el
9 por ciento de estos eventos sería consecuencia de la
falta de adherencia.