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CRITERIOS TECNICOS PARA LA
EVALUACIÓN DEL DOSSIER DE LAS
ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS
EQUIPO DE REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS
DIRECCION DE AUTORIZACIONES SANITARIAS
24-02-14
Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios m aprobado con D. S. N° 016-2011-SA Anexo N° 1 ,
numeral 26.
 ESPECIFICACIONES: Las especificaciones son definidas como
una LISTA DE ENSAYOS, REFERENCIAS de procedimientos
analíticos y CRITERIOS apropiados de aceptación que tienen
límites numéricos, rangos u otros criterios para los ensayos
descritos. Establece el conjunto de criterios con los cuales los
Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) -IFAS, excipientes,
producto terminado y material de empaque deben tener
conformidad para ser considerado aceptable para su uso
previsto. Son estándares de calidad que son propuestas y
justificadas por el FABRICANTE y aprobadas por la Autoridad
Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios.
1° ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
ASPECTOS GENERALES
•Que se presente el documento oficial del
fabricante
de
la
forma
farmacéutica,
laboratorio que encarga la fabricación u
otro laboratorio de control de calidad
certificado por la (ANM) o por las
Autoridades competentes de los PAVS o
de los países con los cuales exista
reconocimiento mutuo en BPM o BPL:
•Indicar referencia la que se acoge.
•Suscrito por el profesional responsable;
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
ASPECTOS GENERALES
Se aceptan las adendas del fabricante o del laboratorio que emite la
documentación para complementar la información (por ejemplo:
logos, razón social, etc.); verificando que se encuentren suscritas por
el profesional responsable.
Para ensayos cualitativos,
que se describa el criterio
de aceptación según lo
indicado en la farmacopea
de referencia o técnica
analítica propia.
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
ASPECTOS GENERALES
Para ensayos
cuantitativos, que se
consignen límites
numéricos o rangos de
aceptación.
.
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
ASPECTOS GENERALES
Cuando se encuentren en las FARMACOPEAS de
referencia se verificará
 Indicar
la farmacopea de
referencia a la que se acoge y
señalar la edición vigente
Entiéndase por edición vigente a la fecha de
presentación del expediente a la ANM, en el
que se indique la referencia de la farmacopea
vigente o edición vigente (Ejemplo: USP
vigente o USP 36).
Cuando exista un cambio en la monografía de
la farmacopea o inclusión en la farmacopea se
otorga un plazo de doce (12) meses (contados
a partir de la vigencia de la farmacopea) para
que los titulares del registro sanitario se
adecuen a los cambios producidos en dichas
monografías.
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
ASPECTOS GENERALES
Cuando se encuentren en las
FARMACOPEAS de referencia se verificará
 Si en la farmacopea de referencia a la que se
acoge existen ensayos que se realizan por
dos o más métodos, que se indique de
manera precisa, cuál de ellos utiliza
(cuando la farmacopea permita la elección
del o los métodos).
Se pueden aceptar otros ensayos adicionales a la
farmacopea sustentados en la técnica analítica propia
correspondiente, indicando los criterios y los rangos
de aceptación.
 Que todos los ensayos con sus respectivos
criterios de aceptación estén de acuerdo a la
farmacopea de referencia en edición
vigente.
Las especificaciones pueden ser más estrechas que lo
indicado en la farmacopea de referencia, pero no
pueden ser más amplias.
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
ASPECTOS GENERALES
Cuando se encuentren en las FARMACOPEAS de
referencia se verificará
Que se señale una sola farmacopea de referencia en edición vigente a
la cual se acoge.
 Se pueden aceptar especificaciones técnicas de IFA(s) con una o
más farmacopeas, debiendo verificar que se señale una sola
farmacopea vigente o la edición vigente correspondiente a la que
se acoge
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
ASPECTOS GENERALES
Cuando NO se encuentren en las
FARMACOPEAS de referencia se verificará
 Indicar que es una norma propia
o técnica interna o referencia
interna.
 Si el Ingrediente Farmacéutico
Activo – IFA, excipientes y producto
terminado no está en farmacopea,
que se indiquen todos los ensayos
generales y específicos
dependiendo de su naturaleza y uso
previsto, con sus respectivos
criterios de aceptación
ESPECIFICA CIONES DIFERENTES A LAS FARMACOPEAS
DE REFERENCIA.
 Se acepten especificaciones técnicas, diferentes a las farmacopeas de
referencia, siempre y cuando éstas sean aprobadas por los PAVS y
fabricados en uno de ellos.
 Deben presentarse en documento emitido por el fabricante de la forma
farmacéutica, laboratorio que encarga la fabricación u otro laboratorio de
control de calidad certificado por ANM o por las Autoridades competentes
de los PAVS o de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo en
BPM o BPL.
 Las especificaciones deben estar suscritos por el profesional responsable.
 Las especificaciones deben incluir todos los ensayos requeridos para el
Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA, excipientes y producto terminado
indicados en la farmacopea de referencia.
ESPECIFICACIONES DEL IFA
Cuando NO se encuentren en las FARMACOPEAS de referencia se
verificará
 Que en las especificaciones
técnicas que se incluya las
impurezas provenientes de
la síntesis, su identificación
(nombre químico o la
denominación con la cual
se identifica) y las bases de
la justificación de sus
límites de aceptación.
ESPECIFICACIONES DEL IFA
Cuando se encuentre en farmacopea
Se puede precisar el aspecto de la materia prima cuando en la farmacopea de
referencia indique diferentes opciones (alternativas) (Ejemplo cristales o polvo, se
puede aceptar solo polvo o solo cristales), según el caso
Otros casos
Para los casos de gránulos (pellets) y cuando el IFA esté mezclado con excipientes, se
verificará que se remitan las especificaciones de los gránulos o la mezcla del
Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA más excipientes
ESPECIFICACIONES DEL EXCIPIENTE
Cuando se encuentre en farmacopea
Se puede precisar el aspecto de la materia
prima cuando en la farmacopea de referencia
indique diferentes opciones (alternativas)
(Ejemplo cristales o polvo, se puede aceptar
solo polvo o solo cristales), según el caso
ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO
TERMINADO
Que, cuando la monografía no señale el aspecto o descripción del
producto u otras pruebas generales de acuerdo a la forma
farmacéutica sean declaradas en el documento en mención.
En el caso que las especificaciones técnicas del producto terminado
con técnica analítica propia, que se incluya prueba de impurezas,
consignando el nombre químico o la denominación con la cual se
identifica cada impureza.
ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO
TERMINADO
En las especificaciones técnicas, se verifica que se incluyan
todos los ensayos requeridos para la forma farmacéutica
solicitada.
Cuando se describa el color del producto terminado, debe
referirse a la gama de colores definidos. No se aceptará color
natural, melón, vino, café, azúl-blanco, rojo grosella,
turquesa, topacio, etc.
ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO
TERMINADO
Se aceptará especificaciones técnicas de vida útil y de
liberación de lote de preferencia en documentos por
separado y conteniendo los ensayos requeridos para la
forma farmacéutica solicitada.
Cuando las especificaciones técnicas, técnicas analíticas y
sus validaciones son emitidas por un mismo laboratorio
fabricante de la forma farmacéutica se acepta solo un
documento oficial suscrito por el profesional responsable
que avale toda la información remitida.
2° TÉCNICAS ANALÍTICAS
ASPECTOS GENERALES
•Que se presente el documento oficial del fabricante de la forma
farmacéutica, laboratorio que encarga la fabricación u otro laboratorio
de control de calidad certificado por la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) o
por las Autoridades competentes de los países de alta vigilancia
sanitaria o de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo en
Buenas Prácticas de Manufactura o Buenas Prácticas de Laboratorio
•Indicar referencia la que se acoge.
•Suscrito por el profesional responsable.
2° TÉCNICAS ANALÍTICAS
ASPECTOS GENERALES
Se aceptan las adendas del fabricante que emite la
documentación para complementar la información
(por ejemplo: logos, razón social, etc.); las cuales
estarán suscritas por el profesional responsable.
2° TÉCNICAS ANALÍTICAS
ASPECTOS GENERALES
Cuando se encuentren en las
verificará
FARMACOPEAS de referencia se
 Indicar la farmacopea de referencia a la que se acoge y
señalar la edición vigente
Entiéndase por edición vigente a la fecha de presentación del expediente a la ANM, en el
que se indique la referencia de la farmacopea vigente o edición vigente (Ejemplo: USP
vigente o USP 36).
Si es farmacopeico se acepta copia de la metodología analítica a la cual se acoge.
Además
Que, cuando se remita copia de la metodología analítica de la farmacopea (excluyendo
las metodologías que no corresponden al Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA,
excipiente y producto terminado), se adjunte carta del fabricante suscrita por el
profesional responsable indicando que está remitiendo copia de la misma.
2° TÉCNICAS ANALÍTICAS
ASPECTOS GENERALES
Cuando no se encuentren en las
farmacopeas de referencia se verificará
 Que las técnicas analíticas propias sean descritas. En caso que las
técnicas analíticas de algunos ensayos sean realizados según
capítulos generales de alguna de las farmacopeas de referencia,
podrá indicar el capítulo general que hace mención a dicho
ensayo, además se debe indicar el método utilizado cuando en
dicho capítulo mencione varios métodos, por lo cual no será
necesario la descripción o remitir copia de la misma. Por ejemplo:
Metales Pesados < 231 > Método I.
 Indicar técnica analítica propia, o técnica interna o referencia
interna
T. A. del INGREDIENTE FARMACÉUTICOS
ACTIVO
 Que para los casos de gránulos (pellets) y cuando el Ingrediente
Farmacéutico Activo - IFA esté mezclado con excipientes, se
remita la técnica analítica de los gránulos o la mezcla del
Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA más excipientes.
 Si el ensayo de disolventes residuales no se efectuó en razón que
durante el proceso de manufactura del IFA no fueron usados
disolventes, debe presentar una declaración jurada del
laboratorio fabricante de la forma farmacéutica, del laboratorio
que encarga la fabricación u otro laboratorio de control de
calidad certificado ANM o por las Autoridades competentes de
los PAVS o de los países con los cuales exista reconocimiento
mutuo en BPM o BPL, donde se indique que en la fabricación del
IFA no se utilizaron dichos disolventes.
T. A. del EXCIPIENTE
 Si el ensayo de disolventes residuales no se efectuó en
razón que durante el proceso de manufactura del
excipiente no fueron usados disolventes, verificar que
se presente una declaración jurada del laboratorio
fabricante de la forma farmacéutica, del laboratorio
que encarga la fabricación u otro laboratorio de
control de calidad certificado por la ANM o por las
Autoridades competentes de los PAVS o de los países
con los cuales exista reconocimiento mutuo en BPM o
BPL, donde se indique que en la fabricación del IFA no
se utilizaron dichos disolventes.
T.A. del PRODUCTO TERMINADO
 Cuando las especificaciones técnicas, técnicas
analíticas y sus validaciones son emitidas por un
mismo laboratorio fabricante de la forma farmacéutica
se acepta sólo un documento oficial suscrito por el
profesional responsable que avale toda la información
remitida.
 En caso que las técnicas analíticas refieran más de una
farmacopea deberá acogerse a una de ellas
considerando los ensayos principales; por ejemplo para
sólidos orales: valoración, disolución o desintegración
y sustancias relacionadas.
T.A. del PRODUCTO TERMINADO
 Que se presente documentos que acrediten la
validación de las técnicas analíticas propias emitidos
por el fabricante de la forma farmacéutica, laboratorio
que encarga la fabricación u otro laboratorio de
control de calidad certificado por la ANM o por las
Autoridades competentes de los PAVS o de los países
con los cuales exista reconocimiento mutuo en BPM o
BPL.
ESPECIFICACIONES DE LOS MATERIALES DE ENVASE
Se verificará que:
 Se presenten en un documento oficial
emitido por el fabricante de la ff, laboratorio
que encarga la fabricación u otro laboratorio
de control de calidad Certificado en BPM o
BPL por la ANM o por las autoridades
competentes de los PAVS o de los países con
los cuales exista reconocimiento mutuo en
BPM o BPL .
Las especificaciones técnicas de los ensayos
realizados por el fabricante del material de envase
puede describirse en un documento oficial emitido
por el fabricante de la forma farmacéutica
Se aceptan las adendas del fabricante que avale las
especificaciones técnicas remitidas por el proveedor
del material de envase (mediato e inmediato).
 Se declare la norma técnica al cual se acoge
dichas especificaciones
 Suscrito por el profesional responsable
ESPECIFICACIONES DE LOS MATERIALES DE ENVASE
Se verificará que:

Que el documento de especificaciones técnicas de los
materiales de envase y sus componentes cumpla con lo
establecido en la Directiva Sanitaria correspondiente.

En caso que el dispositivo médico este avalado por el
Certificado de Producto Farmacéutico (CPP) o Certificado
de Libre Comercialización (CLC), se remitan las
especificaciones técnicas de dicho dispositivo.

En caso que el material de envase no se encuentre en las
farmacopeas de referencia, se garantice su inocuidad.

Se describan las características de los accesorios.

En caso que el dispositivo médico, usado para la aplicación
del producto terminado y que no cuente con registro
sanitario y es avalado por el Certificado de Producto
Farmacéutico (CPP) o Certificado de Libre
Comercialización (CLC), se remita el documento de
especificaciones técnicas, el cual debe incluir como
mínimo: descripción, material(es), ensayo de esterilidad o
control microbiológico, dimensiones y otros ensayos según
aplique.

En caso que el dispositivo médico se encuentre registrado
en la ANM no es necesario adjuntar las especificaciones
técnicas, por cuanto ya obra en el registro sanitario
GRACIAS
GRACIAS