Asunto/assumpte: Posibilidad de que las Bobinas SENSE de

Asunto/assumpte: Posibilidad de que las Bobinas SENSE de Cuerpo 1.5T utilizadas con
los Sistemas de Resonancia Magnética ACS NT, Intera 1.5T y Achieva 1.5T, fabricados
por Philips Medical Systems Nederland B.V., Holanda, provoquen un calentamiento de
los cables que den lugar a quemaduras en los pacientes.
PRODUCTOS AFECTADOS: Bobinas SENSE de Cuerpo 1.5T con código identificativo
12NC, referencias 4522 131 5575x, 4522 132 1985x, 4522 132 7619x, 4598 000 5187x, 4598
000 5189x y 4598 003 59051 (siendo "x" un número del 1 al 9), utilizadas con los
Sistemas de Resonancia Magnética ACS NT, Intera 1.5T y Achieva 1.5T, fabricados por
Philips Medical Systems Nederland B.V., Holanda.
Ref.: PS408/15
Us comunic que en data 04-8-2015 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del
Departamento de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent:
Le comunico que en fecha 04-8-2015 se ha recibido en esta Dirección General, oficio
del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente:
"Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa Philips Ibérica,
S.A., sita en la calle María de Portugal 1, 28050 Madrid, relacionada con la posibilidad de que
las Bobinas SENSE de Cuerpo 1.5T utilizadas con los Sistemas de Resonancia Magnética
ACS NT, Intera 1.5T y Achieva 1.5T, fabricados por Philips Medical Systems Nederland B.V.,
Holanda, provoquen un calentamiento de los cables que den lugar a quemaduras en los
pacientes.
La Bobina SENSE de Cuerpo 1.5T funciona junto con la Bobina de Cuadratura de Cuerpo
(bobina integrada en el túnel). La Bobina de Cuadratura de Cuerpo actúa como el transmisor
de radiofrecuencia mientras que la Bobina SENSE de Cuerpo 1.5T ejerce de receptor. El uso
previsto de la Bobina SENSE de Cuerpo 1.5T es la visualización de tórax, abdomen, pelvis y
piernas en exámenes de Resonancia Magnética.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, las Instrucciones de Uso establecen
cómo (y cómo no) colocar la Bobina SENSE de Cuerpo 1.5T y sus cables con respecto al
paciente y al túnel del imán. Si no se siguen estas instrucciones durante un examen, la
colocación de los cables de bobina puede crear el calentamiento no intencionado del paciente
o del cable debido al acoplamiento de radiofrecuencia con la Bobina de Cuadratura de
Cuerpo.
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros
que disponen de los productos afectados en nuestro país, en la que se incluyen las
recomendaciones y actuaciones a seguir por cada uno de ellos. Asimismo, por parte del
servicio técnico de Philips, se procederá a la instalación de una cubierta para el cable de la
Bobina SENSE de cuerpo 1.5T que reducirá la posibilidad de interacciones de radiofrecuencia
y calentamiento."
Palma, 4 d'agost de 2015
El director general de Planificació, Avaluació i Farmàcia – Joan Pou Bordoy
p.d.(resolució 06/07/2015)
La cap de servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
María de los Ángeles Rojo Arias
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es