¿Cómo asegurar una investigación clínica de calidad en nuestros

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El futuro de la investigación en España
¿Cómo asegurar una
investigación clínica de
calidad en nuestros
hospitales?
La investigación clínica de calidad sólo es posible si la asistencia
prestada es también de calidad. La investigación clínica mejora la
calidad de los médicos y, en sus distintas vertientes, debe fomentarse
como actividad esencial en la práctica de la medicina moderna
Antoni Trilla García
Unidad de Evaluación, Soporte y Prevención. Hospital Clínic. Universidad de Barcelona.
Instituto de Investigaciones Biomédicas August Pi i Sunyer (IDIBAPS). Barcelona. España.
La investigación de calidad
en los hospitales
La investigación biomédica se caracteriza por incluir un amplio abanico de líneas de actuación, que
van desde la investigación fundamental o básica
hasta la investigación clínica, la investigación en
servicios de salud o la investigación epidemiológica. En todos estos niveles, se pueden formular diferentes preguntas de investigación relevantes para
la mejora de la salud de las personas y las poblaciones.
Los ciudadanos españoles seguimos confiando
en la investigación biomédica (habitualmente la
más valorada en todas las encuestas de opinión pública), a pesar de que la cultura científica de nuestra sociedad es todavía escasa. La generosidad y la
solidaridad de los ciudadanos, junto con una mayor
educación sanitaria de la población y la garantía del
cumplimiento de los estándares éticos y de calidad,
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posibilitan que comprendan y asuman la naturaleza
de la investigación biomédica. Es importante, en
este contexto, aumentar de forma sostenible la inversión pública y privada en el área de investigación biomédica, y saber transmitir bien a la sociedad las reglas éticas de esta investigación, sus
avances reales y sus limitaciones1.
La investigación biomédica clínica en España
puede entrar en crisis si no se asegura su calidad,
una financiación adecuada y sostenible, y si no se
contempla la posibilidad de que los médicos y otros
profesionales sanitarios reciban formación adecuada en investigación, y dispongan de tiempo para investigar. Los organismos públicos y privados que financian la investigación sanitaria en España deben
dar soporte a instituciones con programas de investigación clínica bien establecidos y de calidad
contrastada (acreditada)2.
La investigación biomédica incluye la denominada investigación clínica, o investigación en pa-
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Puntos clave
• La investigación biomédica
clínica en España puede entrar
en crisis si no se asegura su
calidad, una financiación
adecuada y sostenible, y si no se
contempla la posibilidad de que
los médicos y otros
profesionales sanitarios reciban
formación adecuada en
investigación, y dispongan de
tiempo para investigar
Àxel Oliveres
• Para garantizar en lo posible una
investigación de calidad, es
necesario asegurar
2 condiciones básicas: la calidad
y la integridad individual de los
investigadores, así como la
calidad y la integridad del
sistema institucional que da
soporte a dicha investigación
• La situación de la investigación
biomédica ha experimentado
tantos cambios que es poco
probable que esta figura del
médico-científico pueda ya
mantenerse. Es muy difícil que
un mismo individuo tenga
capacidad de ser un líder en
investigación, un buen docente
y, a la vez, un gran clínico
cientes. Existen diferentes categorías o etapas en
el proceso de investigación biomédica clínica. La
primera es la denominada investigación traslacional, que incluye el proceso de transferencia de
conocimientos y tecnología (diagnóstica o terapéutica) desde el laboratorio hasta la cabecera del paciente, y viceversa, en grupos más bien reducidos
de pacientes. Consiste, en sí misma, en la aplicación de los conocimientos básicos (biología molecular, genética) al proceso asistencial. Los ensayos
clínicos constituyen el segundo gran grupo dentro
de la investigación clínica. Por una parte, cabe considerar los ensayos en fase I o II iniciales, que permiten establecer, en ocasiones, nuevos conocimientos de la enfermedad particular que se investiga; por otra, existen los ensayos en fase III de gran
extensión y complejidad, en la mayoría de los casos. La industria farmacéutica está interesada en el
desarrollo de estos ensayos siempre que su calidad
se mantenga dentro de los estándares aceptados y
siempre que estos ensayos se realicen dentro del
plazo determinado y sin sobrepasar el presupuesto.
La rapidez en reclutar a pacientes válidos para el
análisis final y la calidad de los datos son los factores esenciales que las instituciones asistenciales
deben ofrecer a la industria, en este caso.
Una posible ventaja competitiva de España, si se
potencian los recursos humanos y técnicos dedicados a la investigación clínica, es que se pueden llevar a cabo ensayos clínicos de alta calidad (y otros
estudios de intervención) sin un especial interés
económico para la industria farmacéutica, pero con
un interés científico, social y para el sistema sanitario elevado.
Finalmente, existe la denominada investigación
epidemiológica o de resultados o investigación
en servicios de salud, basada en el estudio de poblaciones y que intenta averiguar el papel que distintas estrategias diagnósticas, terapéuticas o variaciones en la práctica clínica pueden tener en los
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resultados finales, tanto sanitarios como económicos, de manera que el proceso asistencial ofrecido puede basarse cada
vez más en evidencias científicas.
Existen numerosos ejemplos de los beneficios potenciales
de este tipo de investigación biomédica traslacional, en ensayos clínicos y en evaluación de servicios de salud. Algunos de
ellos incluyen beneficios secundarios, como los derivados de
la investigación de nuevas indicaciones para fármacos desarrollados originalmente para otras entidades o enfermedades, basadas en nuevos conocimientos fisiopatológicos o clínicos obtenidos tras la comercialización de fármacos o dispositivos3,4.
La experiencia acumulada en las últimas 2 décadas permite
afirmar que es necesario que los hospitales dispongan de un
marco adecuado en el que se intenten resolver múltiples preguntas que constantemente derivan de la práctica clínica. Es
necesario poder acortar el intervalo de tiempo entre la producción de nuevos conocimientos (eficacia) y su investigación
en condiciones reales de aplicación (efectividad y eficiencia)
en la práctica clínica diaria. Ésta es una cadena interactiva
que va desde la investigación básica a la asistencia médica diaria, pasando por la investigación clínica. La práctica clínica
proporciona constantemente ideas y desafíos tanto a la investigación clínica como a la básica: a mayor integración de ambas, mejor y más rápida será la posible aplicación de los avances en la prevención y el tratamiento de problemas de salud
importantes para los ciudadanos.
La investigación biomédica debe contemplarse como una tarea habitual y parte esencial de la buena práctica médica1. La
integración de la investigación con la práctica clínica garantiza
una mayor calidad de los servicios de salud y una mejor implantación de los avances médicos en la prevención y el tratamiento de las enfermedades, y un cuidado más ético y eficiente de los pacientes. No es posible llevar a cabo una investigación de calidad sin una práctica médica de excelencia y
dotada de las mayores garantías de calidad, éticas y técnicas5-7.
Para garantizar en lo posible una investigación de calidad,
es necesario asegurar 2 condiciones básicas: la calidad y la integridad individual de los investigadores, así como la calidad y
la integridad del sistema institucional que da soporte a dicha
investigación.
Calidad individual: formación y desarrollo
profesional de investigadores biomédicos
Hace aproximadamente 50 años, en las facultades de medicina
de Estados Unidos y Reino Unido se consideraba que los médicos académicos (científicos) eran investigadores con amplia
experiencia, capaces, por una parte, de descubrir mecanismos
biológicos fundamentales y, por otra, de aplicar a sus pacientes estos avances científicos en el diagnóstico y el tratamiento
de las enfermedades. En la actualidad, la situación de la investigación biomédica ha sufrido tantos cambios que es poco probable que esta figura del médico-científico pueda ya mantenerse. Es muy difícil que un mismo individuo tenga capacidad
de ser un líder en investigación, un buen docente y, a la vez,
un gran clínico.
La formación de posgrado actualmente existente en España
es excelente. El sistema de especialización MIR ha tenido un
éxito notable y su existencia básica no se cuestiona. Sin embargo, la formación específica en investigación durante el período de pregrado y durante la residencia no está contempla30
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da. En Estados Unidos existe una dilatada experiencia en programas de investigación básica durante y después de la residencia. El Real Colegio de Médicos de Londres recomendaba,
con gran énfasis, la necesidad de crear becas de formación de
investigación biomédica posresidencia en los hospitales universitarios de Reino Unido: la investigación biomédica ayudaba al médico a avanzar en el conocimiento científico de la medicina y permitía adquirir una gran capacidad crítica, con lo
que mejoraba su formación en medicina asistencial8,9.
Es necesario conseguir un ambiente adecuado para el desarrollo de la investigación biomédica, extremo que se hace
más evidente cuando se considera la insuficiencia actual del
desarrollo de la carrera profesional del investigador en el sistema de salud y la desigual valoración de los méritos de investigación en los sistemas de carrera profesional de los médicos
de hospitales.
Los hospitales deberían considerar la incorporación sostenible de investigadores jóvenes y de excelencia a sus unidades
de investigación, en igualdad de condiciones que el resto de la
plantilla médica ordinaria. Estas unidades de investigación deben recibir el máximo apoyo institucional posible y deben someterse periódicamente a un procedimiento objetivo de evaluación de su calidad que incluya su estructura, su proceso y
sus resultados.
Ante esta situación, es evidente que deben producirse cambios profundos en la enseñanza de la medicina y en la organización de la investigación. La Universidad española debe tomar conciencia de los retos que se avecinan en el siglo XXI y
realizar todos aquellos cambios estructurales y organizativos
necesarios. España debe entrar y mantenerse con pleno derecho en la órbita de los países científicamente más desarrollados, de los que ha permanecido alejado durante demasiado
tiempo2.
Deben realizarse, además, los esfuerzos necesarios para que
los futuros profesionales de la medicina tengan suficientes conocimientos básicos y clínicos que les permitan incorporarse
con relativa rapidez al mundo científico moderno y a la medicina asistencial actual y del futuro. No se sostiene que, en el
siglo XXI, muchas facultades de medicina ignoren por completo la formación en investigación clínica o en bioética aplicada
a la investigación, por emplear sólo 2 ejemplos. Es imprescindible que los conceptos clásicos imperantes en la enseñanza
de la medicina y la investigación biomédica se renueven con
urgencia y se adapten a la realidad actual.
Calidad estructural: los institutos
de investigación biomédica
La investigación biomédica se realiza con la participación de
hospitales, universidades y centros de investigación, así como
empresas del sector farmacéutico, biotecnológico y médico.
La investigación biomédica se divide clásicamente en 2 modelos: la investigación básica o fundamental, realizada habitualmente en instituciones universitarias y en el Consejo Superior
de Investigaciones Científicas (CSIC), y la investigación clínica o aplicada (desarrollo), llevada a cabo mayoritariamente en
hospitales, la mayoría docentes y vinculados a universidades.
La investigación clínica de calidad sólo es posible si la asistencia prestada es también de calidad10. La investigación clínica mejora la calidad de los médicos y, en sus distintas vertientes, debe fomentarse como actividad esencial en la práctica de
la medicina moderna. Los hospitales, en tanto que centros de
investigación, deben desarrollar proyectos específicos de in-
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TABLA I. Algunos criterios de calidad evaluables para la
acreditación de institutos de investigación biomédica
Estructura y sistema de gestión de la I + D + I
Estructura y fines del Instituto de Investigación. Vinculo jurídico
Estructura organizativa
Recursos económicos
Documentación del sistema de gestión y de actividades y resultados
Cualificación y experiencia del personal
Recursos bibliográficos
Compras
Inventario
Equipamientos científicos
Plan de seguridad en casos de emergencia
Seguridad informática
Protección del medioambiente
Análisis de la actividad científica
Plan estratégico
Política de calidad y buena práctica científica
Planes de formación del personal
Alerta de innovaciones científicas o técnicas
Sistemas de medición, análisis, mejora, protección y difusión de la actividad
investigadora
Actividad investigadora
prescindibles para optar a la acreditación de calidad a la que
se refiere el Real Decreto 339/2004. Existen criterios imprescindibles (cuyo incumplimiento implica una no conformidad
mayor), y criterios recomendables y alcanzables a medio plazo
(para los que se señala un período de 5 años para lograr su
implantación). La guía de evaluación se actualizará periódicamente para asegurar su validez y el cumplimiento de los objetivos fijados: promocionar la I + D en los centros del Sistema
Público de Salud, integrar grupos de investigación de diferente procedencia y perfil y contribuir a fomentar la investigación
traslacional.
Los contenidos de la guía evalúan la puesta en práctica de
sistemas de calidad de la investigación que se lleva a cabo en
los institutos de investigación sanitarios (entendiendo como
tales los que son resultado de la asociación a los hospitales del
Sistema Nacional de Salud de universidades y otros organismos públicos o privados de investigación). La idea de partida
es que los sistemas de gestión de la calidad garantizan la optimización de recursos y su viabilidad, y contribuyen al fin último de incentivar la mejora continua de la calidad de la I + D
en el Sistema Nacional de Salud. Se busca asegurar niveles
contrastados de calidad de la gestión de estos institutos y contribuir a la mejora de la calidad de la investigación sanitaria,
sin que ello tenga que interferir en las estrategias de gestión,
ni en las políticas de investigación que los distintos centros sanitarios y los institutos de investigación puedan llevar a la
práctica. Es un primer paso quizá modesto, pero muy importante, en la buena dirección (tabla I).J
Actividad formativa de I + D + I
Alianzas con otras instituciones y empresas
Memoria de actividades
Difusión y transferencia de resultados de investigación
Orientación a la mejora
vestigación clínica. Una de las soluciones apuntadas para mejorar este proceso de traslación se basa en la creación de institutos de investigación biomédica multidisciplinarios, organizados horizontalmente, con un fuerte componente clinicoasistencial1. Bajo esta óptica moderna, no tiene mucho sentido
potenciar centros de investigación biomédica en los que no se
atienda a pacientes. Los investigadores biomédicos deben percibir los problemas de salud como una realidad próxima. El
núcleo básico, fundamental e insustituible es el hospital y el
sistema de atención primaria (ámbito con particularidades
propias que no es objeto de esta reflexión).
La Orden SCO/1245/2006, de 18 de abril, por la que se desarrolla el Real Decreto 339/2044, sobre acreditación de institutos de investigación sanitaria, de 27 de febrero11,12, ha permitido el diseño del proceso de solicitud de acreditación y de
una guía de evaluación de institutos de investigación sanitaria.
Es el primer intento serio de acreditación de un determinado
nivel de calidad (en mi opinión personal, más que exigible: imprescindible), en el desarrollo y la gestión de la investigación
biomédica en cualquier institución sanitaria asistencial, pública o privada.
En el proceso se contempla una primera fase de autoevaluación y una segunda de evaluación externa (auditoria). La
acreditación consta de elementos básicos (criterios) para optar a una primera acreditación provisional de institutos de investigación sanitaria, junto con otros elementos que demuestran mayor madurez y experiencia en la gestión de la calidad
de estos institutos y que, en el plazo de 5 años, resultarán im-
Este artículo está dedicado a la memoria del Dr. Josep Font, colega y
compañero de trabajo en el Hospital Clínic, durante más de 25 años.
Entre sus múltiples virtudes destacaba la de la perseverancia: siempre
defendió el papel central de los médicos clínicos y la importancia de la
investigación en pacientes en la mejora de la calidad de la asistencia.
Descanse en paz.
Bibliografía
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9. Does research make for better doctors? Lancet. 1993;342:1063-4.
10. Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud.
11. Real Decreto 339/2004, de 27 de febrero, sobre acreditación de
institutos de investigación sanitaria.
12. Orden SCO/1245/2006, de 18 de abril, por la que se desarrolla el
Real Decreto 339/2004.
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