Tema 4 Autonomía del paciente y consentimiento informado 1

Tema 4
Autonomía del paciente y consentimiento informado
1-. ANTECEDENTES.
La importancia que tienen los derechos de los pacientes como eje básico de las
relaciones clínico-asistenciales se pone de manifiesto al constatar el interés que han
demostrado por los mismos casi todas las organizaciones internacionales con
competencia en la materia. La Ley básica 41/2002, reguladora de la autonomía del
paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación
clínica ha venido a reconocer en nuestro ordenamiento, veinticinco siglos después de
que esta idea fuera ya recogida en la Medicina de la Antigua Grecia, que la Información
Clínica es parte del tratamiento curativo, y que por lo tanto se constituye en parte
integrante de la lex artis como criterio de cumplimiento correcto de la obligación
médico- sanitaria. Así, en su artículo 2.6 establece:
“..Todo profesional que interviene en la actividad asistencial está obligado no
sólo a la correcta prestación de sus técnicas, sino al cumplimiento de los deberes de
información y de documentación clínica, y al respeto de las decisiones adoptadas libre
y voluntariamente por el paciente”.
Cuando se habla del deber de información clínica se tiende a identificar tal
exigencia con la explicación al paciente de todos aquellos extremos que son necesarios
para que éste pueda emitir un consentimiento válido en relación con su tratamiento
(consentimiento informado). Sin embargo, cada vez está más ampliamente asumido por
profesionales sanitarios y juristas que el deber de información clínica presenta una doble
vertiente, según su función. Por un lado está el deber de información como presupuesto
del consentimiento informado (arts.8 y 10). Por otro, el deber de información clínica en
sentido amplio como presupuesto indispensable de un tratamiento óptimo, lo cual
implica, además, el conocimiento acerca de cómo .conservar la salud, mejorarla o
recuperarla (definición de información clínica en el art. 3 de la Ley). Un tercer tipo de
información a la que los ciudadanos en general tienen derecho es a la epidemiológica,
que implica conocer los problemas sanitarios de la colectividad cuando impliquen un
riesgo para la salud pública o para su salud individual, y el derecho a que esta
información se difunda en términos verdaderos, comprensibles y adecuados para la
protección de la salud, de acuerdo con lo establecido por la Ley (art.6). Finalmente, los
usuarios (potenciales) del Sistema Nacional de Salud tienen también derecho a recibir
información pública sobre los servicios y unidades asistenciales disponibles, su calidad
y los requisitos de acceso a ellos (art. 12), y a la información necesaria para elegir
médico, e igualmente centro, con arreglo a los términos y condiciones que establezcan
los servicios de salud competentes (art. 13). De todos esos deberes de información,
aunque con especial incidencia en la primera de ellas, se ocupa la Ley básica 41/2002.
De esta primera acepción nos ocuparemos nosotros en este epígrafe, dejando la última
de ellas para su tratamiento en los apartados 1 y 3 de este módulo.
Resulta difícil entender el contenido actual de la obligación de informar y el
ámbito de autonomía el paciente con respecto a su propio tratamiento sin hacer
referencia a los antecedentes normativos y jurisprudenciales que abocaron en la
promulgación de la Ley 41/2002. A continuación se exponen las normas y criterios
jurisprudenciales más relevantes para la regulación final acometida por la Ley 41/2002.
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Hacía más diez años que se había publicado la Ley 14/86 General de Sanidad,
que había acometido el enunciado de unos principios generales relativos a la
información clínica y la autonomía individual de los pacientes en lo relativo a su
salud. Durante ese tiempo se había consolidado una doctrina y una
jurisprudencia que era preciso tener en cuenta a la hora de afrontar cualquier
reforma legislativa. Riesgos típicos, consecuencias seguras o afirmaciones tales
como que la información asistencial forma parte de la lex artis eran moneda
común en las sentencias de los tribunales españoles (la del Tribunal Supremo, de
25 de abril de 1994).La Sentencia a la que después seguirían muchas, aborda el
contenido de esa obligación de medios concretándolo en los siguientes deberes
imputables al médico:
A) Utilizar cuantos remedios conozca la ciencia médica y estén a disposición del
médico en el lugar en que se produce el tratamiento de manera que la actuación del
facultativo se rija por la denominada “lex artis ad hoc”.
B) Informar al paciente, o en su caso, a los familiares del mismo, siempre que
ello resulta posible, del diagnóstico de la enfermedad o lesión que padece, del
pronóstico que de su tratamiento pueda normalmente esperarse, de los riesgos que del
mismo puedan derivarse, especialmente si es quirúrgico, y si los medios disponibles
fuesen insuficientes, debe hacerse constar tal circunstancia para permitir la opción del
paciente por otro centro más adecuado.
C) Continuar el tratamiento del enfermo hasta el momento en que éste pueda ser
dado de alta, advirtiendo al mismo de los riesgos que su abandono le pueden comportar
D) En los supuestos de enfermedades o dolencias que puedan calificarse de
recidivas, crónicas o evolutivas, informar al paciente de la necesidad de someterse a los
análisis y cuidados preventivos
que resulten necesarios para la prevención del
agravamiento o repetición de la dolencia.
E) En aquellos otros en los que la medicina tiene un carácter meramente
voluntario, en los que el interesado acude al médico, no para la curación de una dolencia
patológica, sino para el mejoramiento de un aspecto físico o estético o, como en el
estudiado, para la transformación de una actividad biológica esta obligación que,
repetimos, es todavía de medios, se intensifica, haciendo recaer sobre el facultativo, no
ya sólo, como en los supuestos de medicina curativa, la utilización de los medios
idóneos a tal fin, así como las obligaciones de informar ya referidas, sino también y con
mayor fuerza aún, las de informar al cliente (que no paciente), tanto del posible riesgo
que la intervención, especialmente si ésta es quirúrgica, acarrea, como de las
posibilidades de que la misma no comporte la obtención del resultado que se busca, y de
los cuidados, actividades y análisis que resulten precisos para el mayor aseguramiento
del éxito de la intervención.
•
Por otra parte a propia Ley 41/2002, en su Exposición de Motivos, recoge la
importancia, como antecedente, del Convenio de Oviedo1. Su firma exigía
abordar las modificaciones y nuevos conceptos que introducía en nuestro
ordenamiento. El Convenio trata explícitamente, con detenimiento y extensión,
sobre la necesidad de reconocer los derechos de los pacientes, entre los cuales
resaltan el derecho a la información, el consentimiento informado y la intimidad
1
Convenio del Consejo de Europa para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser
humano respecto de las aplicaciones de la biología y la medicina (Convenio sobre los derechos del
hombre y la biomedicina), suscrito el día 4 de abril de 1997, el cual ha entrado en vigor en el Reino de
España el 1 de enero de 2000.
de la información relativa a la salud de las personas, persiguiendo el alcance de
una armonización de las legislaciones de los diversos países en estas materias. El
reconocimiento del derecho a no ser informado, el manejo de términos como
información adecuada y verbal, la obligación de tener en cuenta la opinión de los
menores en función de su grado de madurez, la mención a las voluntades
manifestadas con anterioridad, iban configurando los caracteres de la
información tal y como quedarían plasmados en la Ley 41/2002.
•
Por último, el derecho a la información, como derecho del ciudadano cuando
demanda la atención sanitaria, había sido objeto en los últimos años de diversas
matizaciones y ampliaciones por Leyes y disposiciones de distinto tipo y rango,
que ponen de manifiesto la necesidad de una reforma y actualización de la
normativa contenida en la Ley General de Sanidad. Así, la Ley Orgánica
15/1999, de 13 de diciembre , de Protección de Datos de Carácter Personal,
califica a los datos relativos a la salud de los ciudadanos como datos
especialmente protegidos, estableciendo un régimen singularmente riguroso para
su obtención, custodia y eventual cesión. Esta defensa de la confidencialidad
había sido ya defendida por la Directiva comunitaria 95/46, de 24 de octubre , en
la que, además de reafirmarse la defensa de los derechos y libertades de los
ciudadanos europeos, en especial de su intimidad relativa a la información
relacionada con su salud, se apunta la presencia de otros intereses generales
como los estudios epidemiológicos, las situaciones de riesgo grave para la salud
de la colectividad, la investigación y los ensayos clínicos que, cuando estén
incluidos en normas de rango de Ley, pueden justificar una excepción motivada
a los derechos del paciente
2-. DERECHOS Y DEBERES DE LOS PACIENTES EN LA LEY 41/2002.
La Ley 41/2002 establece como derechos y deberes individuales básicos los siguientes:.
a) Derecho a que se respete la dignidad de la persona, la autonomía de su voluntad
y su intimidad a lo largo de todo el proceso de obtención, transmisión, archivo y
custodia de la documentación y de la información clínicas. Como una
concreción más de este enunciado, tiene derecho a ser advertido sobre la
posibilidad de utilizar los procedimientos de pronóstico, diagnóstico y
terapéuticos que se le apliquen en un proyecto docente o de investigación, que
en ningún caso podrá comportar riesgo adicional para su salud.
b) Derecho a recibir una información adecuada a su tratamiento, y también a no
recibirla, renunciando a la misma con constancia documental. La renuncia del
paciente a recibir información está limitada por el interés de la salud del propio
paciente, de terceros, de la colectividad y por las exigencias terapéuticas del
caso. Todo ello sin perjuicio de la necesaria obtención de su consentimiento para
la actuación clínica tal y como a continuación se expone:
c) Con carácter general (a salvo los casos de intervenciones clínicas indispensables
en favor de la salud del paciente cuando existe riesgo para la salud pública o
existe riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del enfermo
imposibilitado para prestarlo) los pacientes y usuarios también tienen derecho a
que toda actuación en el ámbito de la sanidad (toda actuación realizada con fines
preventivos, diagnósticos, terapéuticos, rehabilitadores o de investigación),se
realice previo su consentimiento, el cual debe obtenerse después de que el
paciente reciba una información adecuada, siendo necesario que dicho
consentimiento conste por escrito en los casos de intervención quirúrgica,
procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, aplicación
de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible
repercusión negativa sobre la salud del paciente. El consentimiento es revocable
en cualquier momento anterior a la actuación objeto del mismo y es prestado por
el propio paciente salvo en los casos de incapacidad legal o transitoria para
prestarlo, o menoría de edad, de acuerdo con las reglas del consentimiento por
representación de los art. 9.3 y 9.4.
d) Derecho del paciente a elegir libremente entre las opciones clínicas posibles , así
como a negarse, con constancia escrita, a recibir el tratamiento, con excepción
de los casos previstos por la Ley (ej. riesgo para la salud pública).
e) . Deber de los pacientes o usuarios de facilitar los datos sobre su estado físico o
sobre su salud de manera leal y verdadera, así como el de colaborar en su
obtención, especialmente cuando sean necesarios por razones de interés público
o con motivo de la asistencia sanitaria.
Estos deberes tienen como reverso sendas obligaciones de los profesionales
sanitarios intervinientes en el proceso de la asistencia clínica, de forma que, como ya
hemos visto, “todo profesional que interviene en la actividad asistencial está obligado
no sólo a la correcta prestación de sus técnicas, sino al cumplimiento de los deberes de
información y de documentación clínica, y al respeto de las decisiones adoptadas libre
y voluntariamente por el paciente”, y en particular, “la persona que elabore o tenga
acceso a la información y la documentación clínica está obligada a guardar la reserva
debida”.
3-. LA INFORMACIÓN CLINICA EN LA LEY 41/2002.
Del art. 4 de la Ley 41/2002 puede colegirse que la información médica ha de tener los
siguientes caracteres2:
1-. la información constituye un proceso de relación y es, por tanto, un proceso
verbal, hablado, de continua interacción e intercambio de información entre el
sanitario y el paciente.
La información, que como regla general se proporcionará verbalmente dejando
constancia en la historia clínica, comprende, como mínimo, la finalidad y la naturaleza
de cada intervención, sus riesgos y sus consecuencias (art. 4.1). Sin embargo, existen
casos en que la relevancia de la intervención clínica exige consentimiento escrito (art.
8.2), y en todo caso, el facultativo responsable debe ponderar en cada caso que cuanto
más dudoso sea el resultado de una intervención más necesario resulta el previo
consentimiento por escrito del paciente (art. 10.in fine). En esos casos, habrá de
proporcionar , (preferiblemente también por escrito y habitualmente en el mismo
documento) la información básica siguiente (art. 10):
a) Las consecuencias relevantes o de importancia que la intervención origina con
seguridad.
2
Sánchez Caro, J. “El derecho a la información en la relación sanitaria: aspectos civiles”. La Ley, 1993.
nº 3340: 941-961.
b) Los riesgos relacionados con las circunstancias personales o profesionales del
paciente.
c) Los riesgos probables en condiciones normales, conforme a la experiencia y al estado
de la ciencia o directamente relacionados con el tipo de intervención.
d) Las contraindicaciones
2-. La información ha de ser veraz y adecuada, por lo que el criterio de
información que se debe aplicar en la relación clínica es siempre “subjetivo”.
La información clínica forma parte de todas las actuaciones asistenciales, será
verdadera, se comunicará al paciente de forma comprensible y adecuada a sus
necesidades y le ayudará a tomar decisiones de acuerdo con su propia y libre voluntad
(art. 4.2). El paciente será informado, incluso en caso de incapacidad, de modo
adecuado a sus posibilidades de comprensión, cumpliendo con el deber de informar
también a su representante legal (art. 5.2)..
3-. La información es individual con respecto a cada actuación clínica, ya que toda
actuación debe ser consentida de igual forma.
(arts. 4.2 y 8.3).
4-. El sujeto responsable del cumplimiento del deber de informar es el médico
responsable del paciente, sin perjuicio del deber de información que corresponde a
cada uno de los profesionales encargados de la aplicación de una concreta técnica (art.
4.3).
5-. El titular del derecho a la información clínica es el paciente.
El paciente será informado, incluso en caso de incapacidad, de modo adecuado
a sus posibilidades de comprensión, cumpliendo con el deber de informar también a su
representante legal (art. 5.2). Además, incluso en cualquiera de los casos en que por
incapacidad, menoría de edad u otra razón no sea capaz de determinar su alcance, y por
lo tanto no pueda prestar por sí mismo el consentimiento subsiguiente, el paciente
participará en la medida de lo posible en la toma de decisiones a lo largo del proceso
sanitario (art. 9.5).
Pero las personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho han de ser
informadas sin perjuicio de lo anterior, en los siguientes casos:
- En la medida que el paciente lo permita de manera expresa o tácita.
-.Cuando el paciente, según el criterio del médico que le asiste, carezca de capacidad
para entender la información a causa de su estado físico o psíquico
-. Cuando por razones objetivas el conocimiento de su propia situación pueda perjudicar
la salud del paciente de manera grave el médico podrá limitar el derecho a la
información del paciente, en cuyo caso dejará constancia razonada de las circunstancias
en la historia clínica y comunicará su decisión a las personas vinculadas al paciente por
razones familiares o de hecho.
-.En todos los casos previstos en el art. 9.3 en que tengan que otorgar el consentimiento
por representación del paciente, y también en el caso de que se trate de menores no
incapaces ni incapacitados, pero emancipados o con dieciséis años cumplidos, ya que
aunque en este caso no cabe prestar el consentimiento por representación, sí que se
prevé que tratándose de una actuación de grave riesgo, según el criterio del facultativo,
los padres serán informados y su opinión será tenida en cuenta para la toma de la
decisión correspondiente [art. 9.3 c)].
-. Cuando existe riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del enfermo
y no es posible conseguir su autorización para la actuación clínica, ya que eneste caso, y
si las circunstancias lo permiten, serán consultadas las personas allegadas por vínculos
familiares o de hecho (art. 9.2).