a) Instrucciones sobre el procedimiento de solicitud de evaluación

a) Instrucciones sobre el procedimiento de solicitud de evaluación de
proyectos de investigación que utilizan animales (incluyendo
animales modificados genéticamente)
Para la evaluación de los proyectos o procedimientos que impliquen
experimentación con animales los investigadores deberán enviar la siguiente
documentación:
-Solicitud de informe para proyectos de investigación que utilizan animales de
experimentación (link al impreso)
-Copia de la Memoria Técnica del proyecto en formato PDF
-Copia de la acreditación en experimentación animal del personal que intervendrá
en el procedimiento, homologada por la Consejería de Agroganadería y Recursos
Autóctonos
-Resumen No Técnico del Proyecto (link al impreso), en el caso de los proyectos de
tipo II o III. Este resumen debe elaborarse según lo indicado en el artículo 36 del
RD 53/2013
En el caso de proyectos de investigación que se presenten a convocatorias de
financiación, la documentación para su evaluación, deberá ser enviada con una
antelación mínima de 10 días hábiles antes de la finalización de la convocatoria. En
el caso de personal de la Universidad de Oviedo, la solicitud deberá ser enviada a
través del Portal del Investigador. Para el resto de usuarios, la documentación
deberá ser remitida a la secretaria del Comité:
Unidad de Bioterio
Campus de "El Cristo"
Universidad de Oviedo
C/ Catedrático José Serrano, s/n
33006 Oviedo – Asturias
Tel: 985 10 27 31
e-mail: [email protected]
El Comité emitirá un certificado de recepción de la documentación.
El Comité se reunirá con una periodicidad trimestral o con la antelación suficiente
a las convocatorias de proyectos de investigación y/o docencia que así lo requieran
La autorización final que permitirá iniciar los procedimientos con animales
es emitida por la Consejería de Agroganadería y Recursos Autóctonos del
Principado de Asturias. La Consejería tiene un plazo de 40 días hábiles para
resolver y notificar la resolución (art 33 punto 4 RD 53/2013).
Para facilitar la tramitación, el Comité de Ética de la Investigación de la
Universidad de Oviedo se encargará de solicitar la autorización final a la
Consejería.
Las autorizaciones se conceden por un periodo máximo de 5 años.
La autorización especificará:
a.
El usuario
b.
El responsable
c.
El centro
d.
La necesidad, en su caso, de evaluación retrospectiva
Aclaraciones sobre el nuevo procedimiento:
El nuevo RD 53/2013 introduce algunos cambios con respecto a la normativa
anterior. A continuación se describen algunas de estas novedades:
A. DEFINICIONES
-PROCEDIMIENTO: utilización de un animal con fines científicos o educativos que
pueda causar al animal dolor, sufrimiento, angustio o daño, IGUAL o SUPERIOR a la
introducción de una aguja. También se considera procedimiento la creación o
mantenimiento de una línea de animales modificados genéticamente en las
condiciones de dolor, sufrimiento, angustio o daño, IGUAL o SUPERIOR a la
introducción de una aguja.
-PROYECTO: programa de trabajo con un objetivo científico definido y en el que se
realicen uno o varios procedimientos.
-LA CREACION DE UNA NUEVA LINEA DE ANIMALES MODIFICADOS
GENÉTICAMENTE REQUIERE UN PROYECTO hasta que esté establecida
(superovulados, vasectomizados, transferidos, etc.)
Se considera ESTABLECIDA cuando se ha visto en un mínimo de DOS
GENERACIONES LA TRANSMISIÓN ESTABLE DE LA ALTERACION GENÉTICA y un
ESTUDIO DE BIENESTAR COMPLETADO
MANTENER líneas establecidas SIN FENOTIPO DAÑINO NO REQUIERE UN
PROYECTO
B. REQUISITOS DEL PERSONAL
-Las personas implicadas en el proyecto deberán poseer la CAPACITACION previa
adecuada:
a. Cuidado de los animales
A
b. Eutanasia
A-B-D2
c. Realizar procedimientos
B-C
d. Diseño de proyectos y procedimientos (Instrucción científica y sobre la especie)
C
e. Supervisar bienestar
D1
f. Funciones del veterinario
D2
El reconocimiento de la CAPACITACION es por parte de la Comunidad Autónoma
(Consejería de Agroganadería y Recursos Autóctonos). Es válida para toda España.
C. PROCEDIMIENTOS Y PROYECTOS
-Evitar la muerte como criterio de punto final. De no ser posible, reducir al
mínimo la duración e intensidad del animal e intentar garantizar una muerte sin
dolor.
-Clasificar los procedimientos en “sin recuperación”, “leves”,
“moderados”, “severos” en función del anexo IX.
•
Sin recuperación
•
Leves: dolor leve y de corta duración






Farmacocinética sencilla
Biopsias de oreja y rabo. Implantes de minibombas
Inoculaciones normales de sustancias con efectos leves
Inducción de tumores sin efecto clínico perceptible
Cría de RMG con fenotipo leve
Dietas modificadas que den efecto leve
 Aislamiento corto (<24h) (jaulas metabólicas)
 Estudios de estímulos nocivos breves asociados a dolor o angustia
 Ensayos leves pero acumulativos
•
Moderados: dolor moderado corto o leve duradero
•
Severos: dolor intenso o moderado duradero
 Aplicación de sustancias con efectos clínicos moderados o extracciones de
volúmenes sanguíneos > 10% sin reemplazo
 Estudios de toxicidad no letales
 Cirugías bajo anestesia y analgesia
 Modelos tumorales que provoquen dolor moderado
 Irradiaciones subletales de efectos nocivos leves <5dias
 Cría de RMAG con fenotipo moderado
 Dietas modificadas que den efecto moderado
 Aislamiento (<5 días) (jaulas metabólicas)
 Estudios de estímulos nocivos asociados a escape y evitación con angustia
moderada
 Estudios de toxicidad letales o se prevean muertos.
 Estudios con dispositivos en los que el fracaso provoque dolor o la muerte.
 Ensayo de potencia de vacunas donde aparezca alteración persistente,
enfermedad progresiva asociada a dolor o muerte
 Irradiación o quimio con dosis letal sin reconstitución, o reconstitución con
la producción de enfermedad de injerto contra huésped
 Modelos tumorales que provoquen dolor severo o muerte
 Cirugías bajo anestesia y analgesia que den dolor severo postoperatorio
 Trasplante de órganos con alteraciones severas
 RMG con alteraciones severas y persistentes de su estado general.
(modelos de: Huntington, distrofias musculares, neuritis crónicas
recurrentes, etc.)
 Aislamiento duradero
 Natación forzada o pruebas de ejercicio con el agotamiento como punto
final
-Si el procedimiento provoca dolor severo y duradero hay que aplicar
Clausula de salvaguarda (disposición adicional segunda) del RD 53/2013
D. TIPOS DE PROYECTOS: Tipo I, II, III
Tipo I: implican procedimientos clasificados sin recuperación, leves, o moderados;
no utilizan primates; y se realizan para cumplir requisitos legales.
Tipo II: implican procedimientos clasificados sin recuperación, leves, o
moderados; no utilizan primates. Necesitan autorización y quizás evaluación
retrospectiva
Tipo III: Aquellos proyectos que nos son ni tipo I ni tipo II. Necesitan autorización
y siempre evaluación retrospectiva
-Todos los proyectos tendrán un responsable de su ejecución en general, y en
particular:
a.
garantizará que se detenga cualquier procedimiento en caso de dolor
innecesario
b.
Se asegurará que el proyecto se realice de acuerdo a la solicitud enviada
c.
Velará porque en caso de no conformidad se adopten las medidas
necesarias y que estas se registren
-Cualquier cambio con un impacto negativo en el bienestar implica una
nueva evaluación y, si procede, autorización.
F. EVALUACIÓN DE PROYECTOS
-El OH (organismo habilitado) evaluará el proyecto con un nivel de detalle
apropiado y verificará todos los puntos del artículo 34.
- Determinará si hay evaluación retrospectiva y cuando debería hacerse
Evaluación retrospectiva siempre que haya:
a.
Primates
b.
Procedimientos severos
c.
Los dispuestos en la Cláusula de salvaguarda (severos duraderos)
d.
Lo determine el OH
- No hay evaluación retrospectiva en los de tipo I, II sin recuperación o leves.
Pueden decidir los OH que algún moderado si lo necesite
-La Evaluación Retrospectiva evaluará:
a.
Si se han alcanzado los objetivos
b.
El daño infligido, número de animales y la severidad de los procedimientos.
c.
Otros elementos relacionados con las 3Rs
-Resumen no técnico: anónimo, protegidas la propiedad intelectual.
Informará de los objetivos, perjuicios, beneficios, número y tipo de animales, y que
se aplican 3Rs. Pueden requerir actualización tras el análisis retrospectivo.