38307d supracam prospecto

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anciano ni en caso de insuficiencia renal. El pantoprazol es débilmente
dializable.
Comprimidos con cubierta entérica 20 mg y 40 mg
Industria Argentina
Venta bajo receta
Fórmula:
Cada comprimido con cubierta entérica de 20 mg, contiene: Pantoprazol Sódico
Sesquihidrato 22,55 mg (Equivalente a Pantoprazol 20,00 mg). Excipientes:
Lactosa, Crospovidona, Carbonato de sodio anhidro, Croscarmelosa sódica,
Estearato de magnesio, Dióxido de silício coloidal, Methocel, PEG 6000,
Copolividona, Óxido de hierro amarillo (CI:77492), Dióxido de titanio (CI:
77891),Talco, Copolímero del ácido metacrílico, Trietilcitrato, c.s.
Cada comprimido con cubierta entérica de 40 mg, contiene: Pantoprazol Sódico
Sesquihidrato 45,10 mg. (Equivalente a Pantoprazol 40,00 mg). Excipientes:
Lactosa, Crospovidona, Carbonato de sodio anhidro, Croscarmelosa sódica,
Estearato de magnesio, Dióxido de silício coloidal, Methocel, PEG 6000,
Copolividona, Óxido de hierro amarillo (CI:77492), Dióxido de titanio (CI:
77891),Talco, Copolímero del ácido metacrílico, Trietilcitrato, c.s.
Acción terapéutica:
Inhibidor selectivo de la bomba de protones de las células parietales.
Código ATC: A02B C02.
Indicaciones:
Ulcera duodenal. Ulcera gástrica. Esofagitis por reflujo gastro-esofágico
(demostrada por endoscopía).
Erradicación del Helicobacter Pylori administrado en asociación con dos
antibióticos.
Farmacodinamia:
El pantoprazol es un inhibidor específico de la bomba de protones H+/K+
ATPasa, enzima responsable de la secreción ácida en las células parietales
gástricas.
Su accionar es independiente de la naturaleza del estímulo y por su mecanismo
de acción, que se produce en la fase terminal de la secreción, la inhibición se
produce tanto sobre secreción basal como sobre la estimulada.
Farmacocinética:
Pantoprazol es destruído en medio ácido, por lo que debe ser administrado en
forma de comprimidos con cubierta entérica. La concentración máxima se
produce entre 1 a 6 horas posteriores a una toma única y no es modificada por la
toma concomitante de alimentos.
La vida media de eliminación plasmática es de una hora, el volumen de
distribución es de 0,15 l/kg y la excreción de 0,1 l/kg. La fijación a las proteínas
plasmáticas es del 98%.
Su biodisponibilidad es del orden del 70-80% y no se modifica con la
administración reiterada.
Pantoprazol es metabolizado casi exclusivamente en el hígado. Los metabolitos
se eliminan en un 80% por riñón y el resto por vía digestiva. El metabolito
principal es un derivado O-desmetilado que circula en el plasma en forma de
sulfo conjugado. El perfil farmacocinético no es modificado en el paciente
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad al principio activo. Embarazo. Lactancia. No se dispone de
información de su indicación en pediatría.
Precauciones:
Niños: no hay experiencia sobre la eficacia y tolerancia.
Insuficiencia hepática: en el cirrótico, la vida media de eliminación se prolonga
hasta las 7-9 horas, el área bajo la curva (AUC) se multiplica por 6-8, pero las
concentraciones séricas máximas sólo aumentan levemente (1,5) en relación
con los sujetos sanos. Se aconseja administrar 1 comprimido cada dos días.
Insuficiencia renal severa: no es necesaria ninguna reducción de la posología.
Ancianos: no es necesario ningún ajuste posológico.
Como los otros medicamentos antisecretorios gástricos, el pantoprazol puede
favorecer el desarrollo de bacterias intragástricas por disminución del volumen
y de la acidez del jugo gástrico.
Antes de indicar pantoprazol, descartar la eventualidad de una úlcera gástrica
maligna o una afección maligna del esófago.
Interacciones:
En base a estudios clínicos no se ha evidenciado interacción con la antipirina,
diazepam, nifedipina, digoxina, fenitoína, diclofenac y cafeína.
Pantoprazol no modifica la actividad terapéutica de un contraceptivo oral.
La toma simultánea de hidróxido de magnesio y de aluminio no modifican la
biodisponibilidad de pantoprazol.
Pantoprazol es metabolizado en el hígado por el sistema enzimático P450, por
lo que no se puede excluir la interacción con otras medicaciones metabolizadas
por el mismo sistema.
Embarazo y Lactancia:
EMBARAZO: no se ha establecido la inocuidad de pantoprazol en la mujer
embarazada. Estudios realizados en animales no han evidenciado acción
teratogénica o fetotóxica.
Como medida de precaución, no se aconseja su indicación durante el
transcurso del primer trimestre ni durante el resto del embarazo, salvo que sea
absolutamente necesario.
LACTANCIA: contraindicado.
Reacciones adversas:
Reacciones tóxicas:
Se han observado los siguientes trastornos en diferentes aparatos o sistemas:
Aparato digestivo:
Molestias gastrointestinales tales como dolor en el abdomen superior, diarrea,
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constipación o flatulencia han sido informados ocasionalmente. En casos raros
se ha informado sobre la aparición de náuseas.
general, un tratamiento de 4 semanas.
En casos individuales de úlcera duodenal, la duración del tratamiento puede
extenderse a 4 semanas.
Sistema nervioso:
El tratamiento con pantoprazol puede ocasionalmente producir cefalea. En
casos raros se ha informado sobre la aparición de mareos o trastornos visuales
(visión borrosa).
La curación de la úlcera duodenal se produce generalmente dentro de las 2
semanas, pero en algunos casos puede extenderse a 8 semanas.
Piel y tejido celular subcutáneo:
Ocasionalmente se han informado reacciones alérgicas tales como prurito y
rash cutáneo. En casos aislados se ha informado la aparición de urticaria y
edema angioneurótico.
En caso de infección por Helicobacter pylori, pantoprazol 40 mg cada 12 horas
durante 7 días asociado a antibióticos (amoxicilina 1 g cada 12 horas o
metronidazol 500 mg y claritromicina 500 mg cada 12 horas) y luego seguir con
pantoprazol 40 mg hasta completar de 4 a 6 semanas.
Hígado y vías biliares:
En casos individuales se ha observado un incremento de las enzimas hepáticas
(transaminasas, γ
-GT). En casos muy raros se han observado lesiones
hepatocelulares graves con aparición de ictericia con insuficiencia hepática o
sin ella.
Sobredosificación:
Dosis de hasta 240 mg han sido bien toleradas. No se puede hacer ninguna
recomendación terapéutica específica fuera del tratamiento sintomático.
Sistema musculoeléctico, tejido conectivo y óseo:
En casos individuales se ha informado mialgia que desaparece después de
finalizado el tratamiento.
Trastornos psiquiátricos:
En casos individuales se ha observado depresión que desaparece después de
finalizado el tratamiento.
Efectos adversos de orden general:
En casos individuales se ha observado aumento de la temperatura corporal y
en casos aislados edema periférico, que en ambos casos desaparecieron luego
de finalizado el tratamiento.
Metabolismo:
En ciertos casos se ha observado la elevación de los triglicéridos.
Sistema inmunológico:
El tratamiento con pantoprazol puede, en casos aislados, provocar reacciones
anafilácticas incluyendo shock anafiláctico.
Posología. Dosificación y Modo de Administración:
Ulcera duodenal, úlcera gástrica y esofagitis (esofagitis por reflujo):
1 comprimido con cubierta entérica de 40 mg 1 vez al día ó 2 comprimidos con
cubierta entérica de 20 mg por día.
ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIÓN, CONCURRIR
AL HOSPITAL MAS CERCANO O COMUNICARSE CON LOS CENTROS DE
TOXICOLOGIA:
HOSPITAL DE PEDIATRÍA RICARDO GUTIERREZ
TELÉFONO: (011) 4962-6666/2247
HOSPITAL A. POSADAS
TELÉFONO: (011) 4654-6648/4658-7777
Conservación:
Conservar en lugar fresco y seco, a temperatura ambiente (entre 15o-30oC).
Presentación:
Envases conteniendo 14, 20, 28 y 30 comprimidos con cubierta entérica 20 mg.
Envases conteniendo 14, 20, 28 y 30 comprimidos con cubierta entérica 40 mg.
Fecha de última revisión: Febrero 2007.
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.
Certificado No: 53.549
Directora Técnica: Marina L. Manzur. Farmacéutica.
Producto de:
Monte Verde S.A. Ruta 40 entre 7 y 8, Pocito, San Juan.
Departamento Científico: Tel.: (011) 4509-7100
En pacientes con reducción de la función renal y en pacientes ancianos no debe
sobrepasarse la dosis diaria de 40 mg de pantoprazol.
Los comprimidos con cubierta entérica de pantoprazol deben ingerirse enteros
y sin masticar, con un poco de líquido, antes o durante el desayuno.
En los casos de úlcera gástrica y esofagitis por reflujo, resulta suficiente, en
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En casos individuales de esofagitis por reflujo y úlcera gástrica y duodenal,
especialmente cuando no han respondido a otros medicamentos, puede
duplicarse la dosis: 2 comprimidos con cubierta entérica de 40 mg 1 vez al día.