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Med Clin (Barc). 2013;140(3):119–127
www.elsevier.es/medicinaclinica
Revisión
Recambio valvular aórtico mediante prótesis sin sutura en pacientes con estenosis
aórtica grave y alto riesgo quirúrgico: revisión sistemática
Leonor Varela-Lema *, Ramón De La Fuente Cid y Marı́a Luisa López Garcı́a
Axencia de Avaliación de Tecnoloxı´as Sanitarias de Galicia (avalia-t), Consellerı´a de Sanidade, Santiago de Compostela, A Coruña, España
I N F O R M A C I Ó N D E L A R T Í C U L O
R E S U M E N
Historia del artı´culo:
Recibido el 23 de marzo de 2012
Aceptado el 17 de mayo de 2012
On-line el 17 de julio de 2012
El recambio valvular aórtico mediante prótesis sin sutura se plantea como un tratamiento alternativo
para pacientes con estenosis aórtica grave y alto riesgo quirúrgico. Este trabajo presenta los resultados de
una revisión sistemática destinada a evaluar la efectividad y seguridad de este procedimiento. Se
identificaron 6 estudios prospectivos, sin grupo de comparación. Cuatro evalúan el modelo ATS 3f
Enable1 y dos el Perceval S. Los resultados muestran buenos resultados hemodinámicos y clı́nicos para
ambas prótesis. El porcentaje de éxito de implantación de las válvulas ATS 3f Enable1 registrado fue
superior al 85% y el tiempo medio de bypass cardiopulmonar (BCP) varió entre los 58 y 85 minutos. La
implantación de las Perceval S fue exitosa en todos los pacientes y el tiempo medio de BCP inferior a 30
minutos. Dado que no se tienen resultados a largo plazo, se desconoce la durabilidad de las prótesis y las
complicaciones tardı́as.
ß 2012 Elsevier España, S.L. Todos los derechos reservados.
Palabras clave:
Estenosis valvular aórtica
Prótesis valvular
Revisión sistemática
Sutureless aortic valve replacement for high surgical risk patients with aortic
stenosis: systematic review
A B S T R A C T
Keywords:
Aortic stenosis
Heart valve prosthesis
Systematic review
Sutureless aortic valve replacement is perceived to be an alternative treatment for high surgical risk
patients with severe aortic stenosis. This work presents the results of a systematic review undertaken to
assess the effectiveness and safety of this procedure. Eight low quality case series were identified. Six
focused on prosthesis ATS 3f Enable1 and 2 on Perceval S. Results show good haemodynamic and clinical
results for both prosthesis. Implantation of ATS 3f Enable1 valves was successful in more than 85% of the
patients and the mean cardiopulmonary bypass (BCP) time ranged from 58 to 85 minutes. For Perceval S,
implantation was successful in all patients and the mean BCP time was less than 30 minutes. Since there
are no long term follow-up studies, the durability of the prosthesis and the appearance of late
complications is uncertain.
ß 2012 Elsevier España, S.L. All rights reserved.
Introducción
La estenosis aórtica (EA) es la valvulopatı́a más frecuente en
ancianos y, dado el envejecimiento de la población, representa un
creciente problema de salud en los paı́ses desarrollados1. Se estima
que afecta a alrededor del 2% de la población mayor de 65 años,
pero su prevalencia aumenta con la edad, pudiendo alcanzar el 4%
en mayores de 85 años2,3. La mortalidad está ı́ntimamente ligada a
la progresión de la enfermedad y a la aparición de la sintomatologı́a. Los pacientes con EA asintomática presentan una mortalidad
* Autor para correspondencia.
Correo electrónico: [email protected] (L. Varela-Lema).
similar a la de la población general, pero después de la aparición de
sı́ntomas, la supervivencia media es de 2-3 años4.
El reemplazo de la válvula aórtica nativa mediante cirugı́a
convencional (esternotomı́a media) se reconoce como el tratamiento de elección para los pacientes adultos con EA grave5,6. De
forma global, la mortalidad de este procedimiento es baja y los
resultados a largo plazo buenos (> 70% de los pacientes no
requieren reintervención en 20 años), pero la aparición de
complicaciones graves aumenta con la edad y las comorbilidades7,8. Según los resultados de la última encuesta europea
EuroHeart Survey, se calcula que hasta un 30% de pacientes con
EA grave no son considerados candidatos a cirugı́a convencional
por presentar un alto riesgo quirúrgico1. Existen diversos
algoritmos de cálculo, como el EuroSCORE logı́stico o la puntuación
0025-7753/$ – see front matter ß 2012 Elsevier España, S.L. Todos los derechos reservados.
http://dx.doi.org/10.1016/j.medcli.2012.05.022
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L. Varela-Lema et al / Med Clin (Barc). 2013;140(3):119–127
de la Sociedad Norteamericana de Cirujanos Torácicos (STS-PROM),
que sirven para predeterminar el riesgo quirúrgico preoperatorio9,10.
Los resultados de un ensayo clı́nico reciente (PARTNER trial)
muestran que la implantación de una prótesis sobre la válvula
aórtica nativa vı́a transcatéter (transfemoral o transapical), sin
circulación extracorpórea, permite mejorar las complicaciones
perioperatorias en relación con la cirugı́a estándar en pacientes de
alto riesgo11. No obstante, se observa que la transcatheter aorticvalve implementation (TAVI, «implantación transcatéter de las
válvulas aórticas») se asocia a un mayor riesgo de complicaciones
vasculares graves, sangrados mayores e infartos, y no aumenta
significativamente la supervivencia a un año.
El recambio valvular aórtico mediante prótesis sin sutura es un
implante que no precisa ser fijado al anillo aórtico mediante
múltiples puntos de sutura. Es un procedimiento que también
podrı́a disminuir la morbimortalidad hospitalaria, en comparación
a la cirugı́a convencional, al reducir el tiempo de intervención y
bypass cardiopulmonar (BCP). Al realizarse bajo visualización
directa del anillo aórtico, el riesgo de complicaciones perioperatorias podrı́a ser inferior al de las TAVI, permitiendo además la
intervención de pacientes con enfermedades concomitantes12 o
anatomı́a aortoiliacofemoral desfavorable13. No obstante, el
concepto de válvulas sin sutura no es nuevo y los primeros
modelos, desarrollados en 1960, fueron retirados del mercado por
presentar una incidencia muy elevada de tromboembolias y de
fugas paravalvulares14.
Actualmente, se han desarrollado varios modelos nuevos de
protésis sin sutura para aplicación clı́nica, basados en la tecnologı́a
desarrollada para las prótesis transcatéter15,16. Dos válvulas sin
sutura biológicas de pericardio bovino están aprobadas para su uso
en Europa: la válvula ATS 3f Enable1 (ATS Medical, ahora
Medtronic, Inc., Minneapolis, EE.UU.), aprobada en diciembre de
2009, y la válvula Perceval S (grupo Sorin, Arvada, EE.UU.),
aprobada en enero de 2011.
El objetivo de este trabajo es realizar una revisión sistemática
para evaluar la efectividad y seguridad del procedimiento de
recambio valvular aórtico mediante prótesis sin suturas en pacientes
con EA grave y elevado riesgo quirúrgico, evaluando los posibles
beneficios en comparación a la cirugı́a convencional y TAVI.
Método
Se realizó una búsqueda sistemática de la literatura médica en
las principales bases de datos biomédicas automatizadas: PubMed,
Embase, ISI Web of Knowledge, Centre for Reviews and Recommendations, Cochrane, ClinicalTrials.gov, Current Controlled
Trials, etc. Se elaboraron estrategias de búsquedas concretas para
cada una de las bases de datos, combinando múltiples palabras
clave y términos libres relevantes, tales como: «sutureless», «aortic
valve», «bioprosthesis» y «prosthesis». Para recuperar datos no
publicados se realizó también una búsqueda general en Internet y
se contactó con los fabricantes de ambas válvulas. La búsqueda se
concretó con la revisión manual de la bibliografı́a de todos los
artı́culos seleccionados. Dado el grado de innovación de este
procedimiento, no se establecieron lı́mites por fecha de publicación o criterios de exclusión respecto al tipo de publicación,
tamaño muestral o población diana. Se incluyeron todos los
estudios publicados en español, francés, inglés y portugués que
proporcionaban datos primarios sobre la efectividad y seguridad
de este procedimiento en pacientes con EA.
Los datos de los estudios publicados en revistas cientı́ficas y los
procedentes de resúmenes de reuniones cientı́ficas, congresos o
proporcionados por los fabricantes fueron evaluados de forma
independiente. La información de los artı́culos cientı́ficos fue
recogida en tablas de evidencia diseñadas para cubrir todos los
aspectos relevantes relacionados con las caracterı́sticas generales
de los estudios, los pacientes y la técnica. La calidad de los estudios
se evaluó mediante la escala de la Scottish Intercollegiate
Guidelines Network (SIGN)17.
Resultados
Resultados de la búsqueda
La búsqueda primaria en las bases de datos de la literatura
biomédica proporcionó un total de 117 referencias bibliográficas.
Después de la revisión de los tı́tulos y/o resúmenes proporcionados, se consideraron para evaluación y lectura a texto completo
33 publicaciones. De estas, 20 fueron excluidas por no cumplir los
criterios de inclusión/exclusión. Se incluyeron 13 publicaciones en
la revisión sistemática: 8 artı́culos publicados en revistas con
revisión por pares y 5 resúmenes de actas de congresos. En la
figura 1 se detalla el proceso de selección de los artı́culos y los
motivos de exclusión de los artı́culos potencialmente relevantes.
Caracterı´sticas y calidad de los estudios publicados
De los 8 artı́culos que abordan la efectividad y seguridad del
reemplazo de válvulas aórticas mediante prótesis sin sutura, 618–23
evalúan la válvula ATS 3f Enable1 y 212,24 el modelo Perceval S.
Todos los estudios están financiados por las respectivas casas
comerciales. En la tabla 1 se describen en detalle las caracterı́sticas
de los diferentes estudios.
Las 6 publicaciones18–23 sobre la válvula ATS 3f Enable1 forman
parte de un estudio multicéntrico europeo que está todavı́a en
marcha. Los estudios presentan resultados de series de casos de
pacientes intervenidos en: Alemania (JW Goethe Hospital y
Centro Cardı́aco Essen), Polonia (Collegium Medicum, Universidad
de Jagiellonian) y Suiza (Hospital Universitario de Berna). En
total se incluyen 201 pacientes. El estudio de mayor tamaño
(n = 140) publica por separado los datos globales21 y los datos
preliminares para 2 indicaciones y abordajes especı́ficos:
22 pacientes > 75 años con EA grave intervenidos por esternotomı́a parcial20 y 32 pacientes de alto riesgo (EuroSCORE = 14) con
indicación de reemplazo valvular aórtico con o sin cirugı́a
concomitante intervenidos por esternotomı́a media o parcial19.
Las caracterı́sticas de los pacientes incluidos en los estudios
restantes son bastante heterogéneas. La edad media varı́a entre los
69,5 y los 78 años y el EuroSCORE medio entre 6,2 1,75 y 14%. El
tiempo de seguimiento medio es de 12-14 meses. Un estudio
documenta 4,5 años de seguimiento, pero se desconoce el número
de pacientes que alcanzan este seguimiento (intervalo: 3 meses a
4,5 años).
Los 2 análisis incluidos sobre válvulas Perceval S también
forman parte de un estudio multicéntrico en marcha (PILOT
trial)12,24. La indicación quirúrgica en ambos estudios es reemplazo
valvular aórtico con o sin procedimientos concomitantes en
pacientes sintomáticos de 75 años o mayores, con un alto riesgo
quirúrgico y anillo/raı́z aórtica pequeña y calcificada. El primer
estudio incluye 30 pacientes procedentes de Lovaina, Paris y
Hannover (PILOT trial)24; el segundo, 32 pacientes intervenidos en
el hospital de Lovaina12. La intervención se realiza mediante
esternotomı́a media, salvo en un caso. El seguimiento medio de los
pacientes es de un año.
Según la clasificación de la SIGN17, el nivel de evidencia de todos
los estudios incluidos es 3.
Eficacia de la intervención
El porcentaje de éxito de implantación de las válvulas ATS 3f
Enable1 fue superior al 85%. Se documenta que entre un 11-17% de
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117 resúmenes recuperados en la
búsqueda primaria
86 artículos eliminados a través de los
títulos/resúmenes por considerarse
irrelevantes
33 publicaciones leídas a texto
completo
20 artículos excluidos:
Estudios en animales (n=8)
Evaluación de otros modelos de válvulas sin
sutura (n=6)
No incluye datos originales (n=4)
Datos duplicados (n=2)
13 publicaciones incluidas en la
revisión sistemática
Figura 1. Resultados de la búsqueda bibliográfica.
las prótesis tuvieron que ser reemplazadas por problemas de
tamaño y un 14,3-33% recolocadas por mal posicionamiento
(tabla 2). De forma global, el tiempo medio de implantación varió
de 1 a 10 minutos. El tiempo medio de clampaje aórtico se situó
entre 30 y 58 minutos, y el de BCP, entre 58 y 87 minutos. En el
estudio de Martens et al.21, los datos por subgrupos muestran un
tiempo medio de BCP de 126 42 minutos para reemplazo valvular
cuando se realizaban procedimientos concomitantes.
En cuanto a las válvulas Perceval S, los autores documentan una
implantación exitosa de la válvula en todos los casos. El tiempo
medio de clampaje para RV aislado fue inferior a 30 minutos en
ambos estudios, y el tiempo de BCP, inferior a 55 minutos. Con
cirugı́a concomitante, el tiempo de BCP documentado en el estudio
de Shrestha et al.24 fue de 73,4 21,8 minutos (tabla 2).
Con independencia del tipo de válvula, todos los estudios
muestran mejorı́as significativas en el área aórtica media y en el
gradiente aórtico medio o máximo. Después del reemplazo con
las prótesis 3f Enable1 se obtuvo un gradiente aórtico
medio < 10 mmHg y un área valvular media > 1,5 cm2, manteniéndose estos valores intraoperatorios relativamente constantes
en el tiempo. En el estudio de Martens et al.21, las válvulas
de 21 mm presentan un área ligeramente inferior (intervalo
1-1,5 cm2).
La clase funcional de la New York Heart Association (NYHA)25
mejora 2-3 estadios, pasando la práctica totalidad de pacientes de
una clase III-IV a una clase I o II.
Seguridad a corto plazo
En los estudios sobre prótesis 3f Enable1, la mortalidad
hospitalaria (< 30 dı́as) varı́a entre el 0 y el 7% y la mortalidad
temprana (< 90 dı́as) entre el 0 y el 12,5%. La insuficiencia cardı́aca
y el fallo multiorgánico son las causas principales de muertes
tempranas. Entre las complicaciones no mortales destacan las
fugas paravalvulares y el bloqueo auriculoventricular, que requiere
de implantación de marcapasos permanente. Se han descrito casos
de fugas paravalvulares en todos los estudios sobre prótesis
3f Enable1. El porcentaje de fugas graves que conllevan una
reintervención quirúrgica a corto plazo está entre un 2 y un 33% de
los casos.
La mortalidad hospitalaria documentada en los 2 estudios sobre
Perceval S12,24 es del 0 y 3,3% (n = 1). El porcentaje de pacientes con
fugas paravalvulares leves alcanza el 21,8%, pero no se observan
fugas perioperatorias graves. El derrame pleural (12%) es la
complicación temprana más frecuentes en estos 2 estudios.
En la tabla 3 se detallan todas las complicaciones tempranas
descritas en los diferentes estudios incluidos.
Durabilidad y supervivencia a un año
Después de un año de seguimiento, la media de supervivencia
de los pacientes intervenidos con prótesis 3f Enable1 es del 87%
(intervalo de confianza del 95%: 82-100%). Según el estudio de
Martens et al.21, se relaciona directamente con las prótesis 3f
Enable1 un 1,6% de las muertes totales por paciente-año
(2 insuficiencias cardı́acas). Entre las complicaciones tardı́as
importantes destacan las endocarditis (2,5% pacientes-año) y las
fugas paravalvulares importantes (0,8% pacientes-año).
La supervivencia al año en los 2 estudios sobre válvulas Perceval
S es del 87 y 90%. Las 6 muertes que se producen durante el perı́odo
de seguimiento de 6-12 meses se atribuyen a: fallo cardı́aco (n = 1),
endocarditis (n = 1), fallo multiorgánico (n = 1), infección (n = 2),
hemorragia gastrointestinal (n = 1) y accidente (n = 1). En cuanto a
las complicaciones tardı́as, Shrestha et al.24 documentan un caso
de una fuga importante que requirió la explantación de la prótesis,
y Flameng et al.12, una disminución moderada en el recuento de
plaquetas a partir de los 6 meses de seguimiento en el 75% de los
pacientes.
No se evidencia deterioro grave de las prótesis, trombosis
valvular o hemólisis mecánica en ninguno de los 2 modelos de
prótesis valvular sin sutura.
Comunicaciones a congresos
Se han identificado 5 comunicaciones a congresos que presentan
resultados de estudios preliminares no publicados26–30. En una de
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Tabla 1
Principales caracterı́sticas de los estudios publicados sobre válvulas sin sutura
Autor (año)
Diseño del estudio
N
Perı́odo de
estudio
Seguimiento
medio
Tipo de
válvula
Edad media
(años)
Sexo
Indicación quirúrgica
Procedimiento quirúrgico
Clase NYHA
Riesgo quirúrgico
Martens et al.21
(2011)
Serie de casos,
multicéntrico (10
centros)
140
03/200712/2009
14 meses
ATS 3f
Enable1
76,1 5,7
53 H;
87 M
Esternotomı́a media
(112); parcial (28);
CABG (26); cierre del
AAI (5); miectomı́a
subvalvular (6); otros
procedimientos (7)
I:
5,7%; II: 27,1%;
60,7%; IV: 2,1%
-
Martens et al.20
(2010)
Serie de casos,
Frankfurt, Alemania
22
07/200711/2008
12 meses
ATS 3f
Enable1
79
7 H;
15 M
Esternotomı́a parcial
III
y
EuroSCORE (%): 13. STS
score (%): 16
Martens et al.19
(2009)
Serie de casos,
Frankfurt, Alemania
32
07/200708/2008
12 meses
ATS 3f
Enable1
78 3
-
RV aórtico con o sin
procedimientos
concomitantes; EA
degenerativa (113);
enfermedad reumática
(24); otras patologı́as
(3)
Estenosis aórtica
sintomática en
ancianos
RV aórtico con o sin
procedimientos
concomitantes en
pacientes alto riesgo
-
Aymard et al.18
(2010)
Sadowski et al.22
(2009)
Serie de casos, Berne,
Suiza
Serie de casos, Krakow,
Polonia
28
18 meses
12 meses
75,7 6,6
27
20052009
3 meses-4,5
años
ATS 3f
Enable1
ATS 3f
Enable1
10 H;
18 M
16 H;
11 M
Esternotomı́a media y
parcial; CABG (10);
reparación válvula
mitral y tricúspide (1);
miectomı́a subvalvular
(1)
Esternotomı́a media
(22); parcial (6)
Esternotomı́a media
Wendt et al.23
(2008)
Shrestha et al.24
(2011)
Serie de casos, Geneva,
Suiza
Serie de casos,
multicéntrico,
Hannover, Paris y
Leuven
6
09/200512/2005
04/200702/2008
12 meses
ATS 3f
Enable1
Perceval S
73,8 1,8
Esternotomı́a media
III
Esternotomı́a media;
CABG (14)
III:
Flameng et al.12
(2011)
Serie de casos, Leuven
Esternotomı́a media
(31); parcial (1); CABG
(16)
III:
32
09/200711/2009
12 meses
15,8 meses
Perceval S
81 (76-88)
78 (75-87)
3 H;
3M
8 H;
22 M
-
III
IV:
73%
EuroSCORE (%): 14. STS
score (%): 16,4 6,4
o
EuroSCORE (%):
7,1 1,75
-
IV
-
EuroSCORE (%):
6,2 1,83
EuroSCORE (%):
13,18 7,28
93,3%;
IV:6,7%
96,8%;
AAI: apéndice auricular izquierdo; CABG: cirugı́a de bypass aortocoronaria; EA: estenosis aórtica; H: hombres; M: mujeres; NYHA: New York Heart Association; RV: reemplazo valvular.
IV:
3,2%
EuroSCORE (%): 9,9
(6,2-34,7). STS score
(%): 4,2 (1,8-25,8)
L. Varela-Lema et al / Med Clin (Barc). 2013;140(3):119–127
30
69,5
Estenosis aórtica
(criterio de cirujano)
Estenosis aórtica grave
aislada en la mayorı́a de
los casos
Estenosis aórtica grave
aislada
RV aórtico con o sin
procedimientos
concomitantes; EA
(23); patologı́a
combinada (7);
enfermedad coronaria
(14)
RV aórtico con o sin
procedimientos
concomitantes
III:
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Tabla 2
Resultados de la intervención y eficacia de las válvulas referidos en los estudios publicados sobre válvulas sin sutura
Media AOE (cm2)
Autor (año)
N
Tipo de
válvula
Éxito
TI
Tiempo medio
de clampaje
(min)
Tiempo medio
de BCP (min)
Gradiente medio (mmHg)
Alta
3-6 meses
12-14 meses
Alta
3-6 meses
12-15 meses
Martens et al.21
(2011)
Martens et al.20
(2010)
140
3f Enable1
85,6%
-
58,1 25,1
84,9 34,2
10,2 4,2
9,04 3,5
8,6 3,1
1,7 0,5
1,7 0,5
1,7 0,44
22
3f Enable1
91,6%,
22/24
10 6
55 11
87 16
-
-
-
-
Martens et al.19
(2009)
32
3f Enable1
93,7%
95
RV aislado:
87 16; con
CABG: 126 42
96
21 mm: 10 3;
23 mm: 11 2; 25 mm:
9 3; 27 mm: 4
2,2 8
28
3f Enable1
89,3%
9 11
58 20
-
10,4 4,1
11 2
2,1 0,6
21 mm: 1,4 0,3;
23 mm: 1,9 0,4;
25 mm: 2,1 0,3;
27 mm: 2,2
2,0 0,4
21 mm: 1,2 0,3;
23 mm: 1,8 0,8;
25 mm: 1,9 0,2
-
Aymard et al.18
(2010)
Sadowski et al.22
(2009)
Wendt et al.23
(2008)
Shrestha et al.24
(2011)
RV aislado:
55 11;
con CABG:
84 28
39,8 5
21 mm: 8,8 1,9;
23 mm: 8,7 4,7;
25 mm: 7,7 1,2
-
27
3f Enable
1
30
-
6,8
6,1
6,0
-
-
-
6
3f Enable
90%,
27/30
83%
1
1
2,4
56 24
87
5,8 1,3
6,7 1,3
6,8 1,3
3,2 0,4
-
2,2 0,5
30
Perceval S
100%
-
RV aislado:
29 8; con
CABG: 40 19
-
-
10 5
-
-
1,6 0,4
Flameng et al.12
(2011)
32
Perceval S
100%
-
RV aislado:
46,4 6,7;
con CABG:
73,4 21,8
54,2 25,4
1,5
1,2
1,3
Tabla 3
Complicaciones tempranas documentadas en los estudios publicados sobre válvulas aórticas sin sutura (N [%])
Autor (año)
N
Fugas
gravesa
Insuficiencia
cardı́aca
Bloqueo AV/
implante MP
ACV
Insuficiencia
circulatoria/
cardı́aca
Insuficiencia renal/
diálisis
Sangrado
grave
Embolia
periférica
Derrame
pleural
Sepsis/
fallo multiorgánico
Muertes
< 30 dı́as
Muertes
< 90 dı́as
Martens et al.21
Martens et al. 20
Martens et al.19
Aymard et al.18
Sadowski et al.22
Wendt et al.23
Shrestha et al.24
Flameng et al.12
140
22
32
28
27
6
30
32
4 (2,8%)
0%
0%
1 (3,6%)
1 (3,7%)
2 (33%)
0%
0%
0%
0%
5 (17,8%)
NC
1 (3,3%)
1 (3,1%)
1 (0,7%)
1 (3,6%)
0%
0%
1 (0,7%)
1 (4,5%)
1 (3,1%)
1 (3,6%)
0%
0%
1 (3,3%)
0%
1 (16,6%)
0%
0%
0%
1 (3,3%)
1 (3,1%)
0%
0%
0%
1 (3,3%)
0%
4 (12%)
1 (0,7%)
1 (4,5%)
3 (13,6%)
0%
0%
0%
5 (3,6%)
1 (4,5%)
1 (3,1%)
2 (7%)
0%
0%
1 (3,3%)
0%
2 (9%)
4 (12,5%)
3 (10,7%)
0%
0%
-
1 (16,6%)
1 (3,1%)
0%
1 (3,1%)
L. Varela-Lema et al / Med Clin (Barc). 2013;140(3):119–127
RV aislado:
11
10
9
17,8 6,2; con
CABG: 23 10
AOE: área aórtica efectiva; BCP: bypass cardiopulmonar; CABG: cirugı́a de bypass aortocoronaria; RV: reemplazo valvular; TI: tiempo de implantación.
2,1 0,6
ACV: accidente cerebrovascular; AV: auriculoventricular; MP: marcapasos.
a
Se consideran como fugas graves todas las que han conllevado un reemplazo de la prótesis.
123
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estas comunicaciones27 se documentan datos perioperatorios del
primer ensayo clı́nico aleatorio que compara la implantación de
prótesis convencionales (Sorin mitroflow bioprosthesis) (n = 19), con
las TAVI (Edward Sapiens1) (n = 17) y las válvulas sin sutura
(3f Enable1) (n = 18). En otra comunicación30 se proporcionan los
resultados de 3 años de seguimiento de 4 pacientes de la serie de
Wendt et al.9. Las restantes proporcionan resultados perioperatorios
de series de casos prospectivas. En la tabla 4 se describen los
resultados presentados en estos resúmenes.
Estudios de investigación en marcha
Según datos facilitados por la casa comercial, las válvulas
Perceval S han sido utilizadas en 180 pacientes y se dispone de
resultados de seguimiento a 2 años. Los primeros 30 pacientes
proceden del PILOT trial y los 150 restantes del PIVOTAL trial,
estudio multicéntrico iniciado en 2009 para evaluar la morbimortalidad de pacientes de alto riesgo quirúrgico a los 3-6 meses
de seguimiento ( 75 años, clase funcional NYHA III o IV y
EuroSCORE > 5%). En la tabla 5 se presentan los resultados de
seguimiento presentados por Sorin.
Actualmente se encuentra en marcha el tercer estudio
multicéntrico diseñado para evaluar la efectividad y seguridad
de la prótesis Perceval S (Estudio CAVALIER). Está todavı́a en fase
de reclutamiento y se prevé su finalización en febrero de 2016.
También está en marcha un estudio sobre válvulas ATS 3f
Enable1, iniciado en 2006. La recogida final de datos estaba
prevista para diciembre de 2010 y ya se han incluido algunas
publicaciones preliminares en la actual revisión sistemática.
Discusión
Los resultados de los estudios revisados muestran la viabilidad
del implante de las válvulas sin sutura, que mejora significativamente la función hemodinámica y el estado funcional de los
pacientes. No obstante, los estudios publicados son de baja calidad
metodológica, sin grupo de comparación, por lo que los resultados
no pueden cotejarse con otras alternativas terapéuticas, como la
cirugı́a convencional o el implante de válvulas transcatéter. Dado
que no existen estudios de seguimiento a largo plazo, hay una gran
incertidumbre en cuanto a la durabilidad o la aparición de
complicaciones graves a medio/largo plazo.
El reemplazo valvular convencional se reconoce como la técnica
de elección para el tratamiento de pacientes con EA grave
sintomática, pero datos recientes sugieren que hasta un tercio
de estos pacientes no son intervenidos al ser considerados de alto
riesgo quirúrgico1. La edad avanzada, la enfermedad coronaria
asociada, la estrechez del tracto de salida y anillo aórtico, las
calcificaciones extensas de la raı́z aórtica o la enfermedad valvular
mitral concomitante son algunos de los factores de riesgo que
convierten a estos pacientes en no candidatos a cirugı́a convencional. Con el fin de buscar alternativas, se han desarrollado nuevos
procedimientos y/o abordajes quirúrgicos menos invasivos, como
las TAVI o el implante de válvulas sin sutura.
El principal objetivo de las válvulas sin sutura, en comparación
con las convencionales, es disminuir y homogeneizar el tiempo de
intervención y BCP. Según los resultados de algunos estudios, estos
tiempos operatorios están relacionados con el riesgo de aparición
de respuesta inflamatoria sistémica y, por tanto, su reducción
podrı́a suponer una disminución en la morbimortalidad hospitalaria de los pacientes, sobre todo en aquellos de alto riesgo7,31.
A través del análisis de la literatura cientı́fica es difı́cil
establecer si las válvulas sin sutura realmente cumplen con su
propósito. Para las válvulas ATS 3f Enable1, los tiempos de
clampaje y BCP son muy heterogéneos y de forma global no
parecen diferir significativamente de los descritos para las válvulas
convencionales con soporte (stents). Según 2 ensayos clı́nicos
multicéntricos (160 y 234 pacientes), con las válvulas convencionales la duración media del BCP está en torno a los 80-100
minutos32,33. La serie de mayor tamaño publicada sobre válvulas
ATS 3f Enable1 (140 pacientes) muestra un tiempo medio de CPB
de 84,9 34,2 minutos21. Aunque los autores argumentan que este
tiempo es excesivo y que podrı́a mejorar tras la curva de aprendizaje,
reconocen que el posicionamiento es complicado, hecho que también
se refleja en el elevado número de reemplazos necesarios, y que
posiblemente sean necesarias algunas modificaciones respecto al
diseño de esta válvula.
En relación a las válvulas Perceval S, los autores refieren éxitos
de implantación del 100% y tiempos de BCP inferiores, pero estos
datos proceden de 2 series de casos de pequeño tamaño con
pacientes procedentes en su mayorı́a de un mismo centro. Se
desconoce si estos valores pueden ser confirmados en otros
estudios y, de ser ası́, si realmente esta diferencia de aproximadamente media hora puede tener repercusiones en la morbimortalidad de los pacientes de alto riesgo.
Sin la existencia de ensayos clı́nicos aleatorios que comparen
ambos procedimientos no se puede determinar si el riesgo de
morbimortalidad operatoria es mayor o menor con las válvulas sin
sutura. Según datos del EuroHeart Survey1 y del registro de la
Sociedad de Cirugı́a Torácica34, la morbimortalidad operatoria de la
cirugı́a convencional ha disminuido mucho con los avances en el
tratamiento quirúrgico. La mortalidad operatoria global se sitúa
actualmente en el 3-4% para el recambio valvular aórtico aislado y
el 6-6,5% cuando se realiza con cirugı́a de bypass coronario
asociada, se trata de una reintervención o reemplazo de múltiples
válvulas1,34,35. Para pacientes de alto riesgo quirúrgico, clasificados
convencionalmente mediante escalas de riesgo (logistic
EuroSCORE 20% o un STS Score 10%), la mortalidad global
media está en el 16%, aunque esta puede ser muy inferior o
superior dependiendo de la acumulación de factores de riesgo34,36.
En los estudios sobre válvulas sin sutura la mortalidad a 30 dı́as
varı́a entre el 0-7%. Aunque estos datos parecen prometedores, no
son comparables dada la heterogeneidad de los criterios de
inclusión. El estudio que no presenta mortalidad operatoria incluye
pacientes relativamente jóvenes (edad media 69,5 años), sin
enfermedad coronaria asociada ni comorbilidades graves22. En los
estudios que hacen referencia a la inclusión de «pacientes de alto
riesgo», el logistic EuroSCORE medio se sitúa entre el 5 y 13%, y la
mayorı́a excluyen a pacientes con cirugı́a cardı́aca previa o
múltiples lesiones valvulares.
En cuanto a las complicaciones, ninguno de los estudios sobre
válvulas sin sutura documenta problemas intraoperatorios graves
y la tasa de sangrados y fallos mutiorgánicos parece relativamente
baja si se compara con los datos de los registros internacionales
de reemplazo valvular aórtico1,34. Sin embargo, el porcentaje de
pacientes que presentan fugas paravalvulares o requieren implantación de marcapasos permanente es muy elevado en alguno de los
estudios sobre válvulas ATS 3f Enable1. De forma global, un 4,333% de los pacientes presentaron algún grado de fuga paravalvular
y un 2,5-17% necesitaron ser reintervenidos en el plazo de un año.
En los 2 estudios sobre Perceval S12,24, las fugas paravalvulares
moderadas/graves fueron poco frecuentes (3%), pero uno de ellos
documenta un 22% de fugas leves, ası́ como una disminución
significativa de las plaquetas y un aumento de reticulocitos y
lactatodeshidrogenasa a partir de los 6 meses en la mayorı́a de los
pacientes, que los autores no descartan como un proceso de
hemólisis o signo de fallo de la prótesis valvular a medio/largo
plazo12. La elevada tasa de fugas paravalvulares graves (16%), junto
con la elevada tasa de hemólisis importante y trombosis valvular
tardı́a, fueron las principales causas de abandono de las primeras
válvulas sin sutura desarrolladas en los años 6037. Debido a esta
razón, conocer cómo evolucionan las fugas leves/moderadas en los
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Tabla 4
Caracterı́sticas y resultados de los resúmenes de congresos incluidos en la revisión sistemática
N
Tipo de estudio,
seguimiento
Tipo de válvula
Edad
media
Indicación
quirúrgica
Riesgo
quirúrgico
TI
Tiempo medio
de clampaje
(min)
Tiempo medio
de BCP (min)
Tiempo total de
procedimiento
(min)
Gradiente
medio
(mmHg)
Media
AOE
(cm2)
Complicaciones
Neuymar et al.27
(2011)
54
ECA, Rocstok,
Alemania;
Posoperatorio
-
Pacientes
> 75 años,
con EuroSCORE
> 10%, no
candidatos a
vı́a transfemoral
-
-
15 min inferior
con 3f Enable1
15 min inferior
con 3f Enable1
Mitroflow:
131 3;
3f Enable1:
118 26;
Sapien1:
97 13
Mitroflow:
14,2 6;
3f Enable1:
8,9 4;
Sapien1:
11,2 5
-
Fugas
paravalvulares
(IA > 1):
3f Enable1:
1/18; Sapien1:
5/17
Lall y Gupta26
(2011)
Wendt et al.30
(2009)
12
Serie de casos,
post-operatorio
Serie de casos,
Essen, Alemania,
seguimiento
3 años
Sorin mitroflow
(n = 19); ATS
3f Enable1
(n = 18);
Edwards
Sapien1
(n = 17)
ATS 3f
Enable1
ATS 3f
Enable1
74,5 10,5
RV aórtico vı́a
miniesternotomı́a
-
EuroSCORE:
14 3,36
-
9,7
44,7 5,25
66 10,5
-
11,13 2,6
-
-
-
-
-
7,2 3,1
2,1 0,3
Russo et al.28
(2011)
100
Serie de casos,
EE. UU.,
posoperatorio
ATS 3f
Enable1
72
RV aórtico con o
sin procedimientos
concomitantes
(PC: 60%)
-
-
96,8 44,1
118,4 51
-
9,9
-
Santarpino et al.29
(2011)
34
Serie de casos
CAVALIER,
posoperatorio
Perceval S
-
Pacientes con
estenosis
o doble lesión
aórtica
-
8,6
20,6 7,6
-
3,4 2,7
-
Sin fugas graves
o arritmias
Fuga paravalvular
(n = 1). Aneurisma
aorta (n = 1).
Ligero aumento
LDH y niveles
de Hb
(hemólisis leve)
(n = 3)
Transfusión
(n = 2). Fuga
paravalvular
grave (n = 1).
Endocarditis (n = 1)
Sin fugas graves.
Sin complicaciones
intrahospitalarias
4
7,4 2,3
L. Varela-Lema et al / Med Clin (Barc). 2013;140(3):119–127
Autor (año)
AOE: área aórtica efectiva; BCP: bypass cardiopulmonar; ECA: ensayo clı́nico aleatorizado; IA: insuficiencia aórtica; PC: procedimientos concomitantes; RV: reemplazo valvular; TI: tiempo de implantación.
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126
Tabla 5
Resultados a 2 años de los primeros 180 pacientes con implantes de válvulas
Perceval S (Sorin, Arvada, EE. UU.)
Variables de estudio
Principales resultados
Datos de la
intervención
Resultados
hemodinámicas
Tiempo clampaje medio: 34 minutos
Tiempo BCP medio: 58 minutos
Reducción del gradiente aórtico medio
a 10,5 mmHg al alta y 9 mmHg al año
Aumento de área aórtica efectiva de 0,82 mm2
a 1,58 cm2 después de un año
Gradiente máximo a uno y 2 años:
19,8 y 16,6 mmHg
Todos los pacientes estaban en NYHA clases
I y II después de un año
No se observaron casos de trombosis, migración
o deterioro de las válvulas
Un paciente con hemólisis debido a una fuga
paravalvular leve
Fugas paravalvulares graves en 8 pacientes
(explantación en 4 pacientes)
Mortalidad perioperatoria: 2,8%
Supervivencia a uno y 2 años: 89 y 86%
Mortalidad global directamente relacionada
con las válvulas: 1,7%
Resultados clı́nicos
Seguridad
Mortalidad y
supervivencia
BCP: bypass cardiopulmonar; NYHA: New York Heart Association.
pacientes implantados y evaluar el verdadero riesgo de hemólisis a
medio/largo plazo es imprescindible para garantizar la seguridad
de los pacientes. Los resultados de seguimiento a 5 años de los
enfermos incluidos en los 3 estudios multicéntricos sobre Perceval
S (PILOT, PIVOTAL y CAVALIER) serán fundamentales para
esclarecer si estas válvulas son viables a medio plazo.
Las posibles ventajas de las válvulas sin sutura en relación con
las TAVI se desconocen. Ambas son de durabilidad desconocida y
están indicadas en pacientes de edad avanzada y alto riesgo
quirúrgico38. Las ventajas del reemplazo percutáneo se relacionan
fundamentalmente con el hecho de que es una técnica mı́nimamente invasiva, que no requiere BCP, pero existe evidencia de que
el riesgo de complicaciones vasculares graves, fugas paravalvulares
importantes y trombosis es elevado11,39,40. Al realizarse una
visualización directa del anillo aórtico y un desbridamiento de
calcio, se asume que el riesgo de complicaciones podrı́a ser inferior
en la sustitución de válvulas sin sutura, mejorando sobre todo la
intervención en pacientes con raı́ces aórticas pequeñas y calcificadas12. Sin embargo, con la excepción de los datos preliminares de
un ensayo clı́nico presentado en un congreso, que establece que las
válvulas ATS 3f Enable1 presentan menos fugas paravalvulares que
las TAVI (6 frente a 29%), no existen otros estudios que comparen
ambos procedimientos en subgrupos especı́ficos.
Conclusiones
A partir de esta revisión se puede concluir que las válvulas
aórticas sin sutura están todavı́a en una fase preliminar de
investigación. No existen estudios comparativos y los publicados
presentan datos preliminares de registros multicéntricos aún en
marcha. Aunque estos estudios son concordantes en cuanto a la
funcionalidad de las válvulas a corto plazo y existen indicios de que
el modelo Perceval S podrı́a mejorar los tiempos de intervención y
disminuir la morbilidad perioperatoria, existe gran incertidumbre
en cuanto a la durabilidad de estas prótesis y las complicaciones a
medio/largo plazo. A la vista de los problemas asociados a las
válvulas predecesoras y al elevado número de fugas paravalvulares
leves/moderadas y ligeros signos de hemólisis observados en
alguna de las series actuales, se reconoce crucial esperar hasta la
finalización de los ensayos que están en marcha para valorar su
aplicación en la práctica clı́nica. Asimismo, se requieren ensayos
clı́nicos comparativos para conocer si realmente esta técnica
presenta ventajas adicionales respecto al reemplazo convencional
y/o implante de válvulas transcatéter, y establecer las indicaciones
especı́ficas.
Conflicto de intereses
Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.
Agradecimientos
A la Axencia de Avaliación de Tecnoloxı́as Sanitarias de Galicia
le gustarı́a agradecer al Dr. José Joaquı́n Cuenca Castillo, del
Servicio de Cirugı́a Cardı́aca del Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, y al Dr. José Rubio Álvarez, del Servicio de Cirugı́a
Cardı́aca del Complexo Hospitalario Universitario de Santiago, la
revisión desinteresada del documento y los comentarios aportados. Sus contribuciones han ayudado, sin duda, a mejorar
sustancialmente la calidad del documento.
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