Fecha de la última revisión: 01/2015

8 - ENVASE
Asegurarse del buen estado del envase de cada implante. Si se utiliza un material prestado
o comprado, se recomienda inspeccionar cada componente antes de su uso. Comprobar la
totalidad del sistema y que ninguno de los elementos se encuentra deteriorado.
Se recomiendo retornar los productos a Innov'Spine en caso de que el envase o el implante estén dañados.
Retirar el envase antes de la esterilización. Usar únicamente implantes y componentes estériles durante la cirugía.
Todo implante o componente que haya sido usado en quirófano debe ser re esterilizado
TORNILLOS PEDICULARES VEOS
Barra, Tornillo, Cross-link,
Instrumental especifico del sistema
1 - DESCRIPCION
Estas instrucciones de uso se aplican a los componentes del sistema de fijación lumbar
VEOS de Innov'Spine:
–
Tornillo pedicular poliaxial de diam.5, diam.5.5 y diam.6
–
tornillo pedicular monoaxial de diam.5.5 y diam.6
–
tuercas de presión
–
gancho escoliosis
–
placas sacras
–
Cross-link
–
Barras posteriores
–
Instrumental especifico del sistema
Estos implantes siempre deben ser implantados juntos. Esto asegurara la compatibilidad de
los diferentes componentes.
Estos productos son de uso único y se venden no estériles.
ATENCION: la barra de Peek de 5.5mm de diam. Se debe usar únicamente con los tornillos
monoaxiales de 5.5 de diam.
2 - INDICACIONES
Este implante es diseñado para la fijación posterior de la columna torácica, lumbar y sacra.
Se indica en el tratamiento de deformidades, traumas, tumores, y de la columna degenerativa (espondilolistesis, fractura espinal, estenosis de canal...).
3 - CONTRAINDICACIONES
Esta es una lista no exhaustiva de contraindicaciones:
–Infección aguda o crónica, local o sistémica
–cualquier enfermedad que pueda perjudicar la función del implante
–alergia conocida o sospechada
–cualquier alergia a este tipo de implante
Las contraindicaciones para este implante son las mismas que para los otros implantes destinados a la columna. Este implante se diseñado y vendido únicamente para los usos mencionados.
4 – EFECTOS SECUNDARIOS
Los efectos secundarios son los mismos que los que se encuentran en cualquier cirugía:
infección, dolor, hematoma, sangrado, trombosis, y en muy pocos casos reacción a la anestesia, embolia pulmonar, infarto.
Las complicaciones neurológicas en intraoperatorio pueden necesitar la ablación permanente o temporaria del sistema de fijación.
Las complicaciones neurológicas secundarias pueden necesitar una revisión parcial o completa y una ablación temporaria o permanente del sistema de fijación.
Con el paso del tiempo, los componentes se pueden aflojar y por lo tanto se puede recurrir
a otra cirugía.
ATENCION: Se les debe informar a los pacientes operados con VEOS que la longevidad
de los implantes puede ser afectada por su peso, edad y nivel de actividad y que la actividad
física prematura o inapropiada pueden afectar también su longevidad.
5 - ATENCION
Las instrucciones posoperativas dadas por el cirujano dependen de la longitud del montaje,
de los niveles involucrados y de la patología. Por lo tanto es sumamente importante que el
paciente siga dichas instrucciones.
Se puede necesitar una segunda cirugía por vía anterior después de la fijación posterior:
puede ser planificada desde un principio como parte de un doble-cirugía o puede ser decisión del cirujano basada en la anatomía y patología del paciente.
6 – USO DEL SISTEMA
Este sistema debe ser implantado por una persona habilitada a ejercer la cirugía ortopédica.
La implantación debe realizarse mediante el uso del instrumental adecuado ofrecido por el
fabricante.
Compruebe de la esterilidad del envase del implante (buscar el sello “STERILE” rojo en
envase) antes de su uso. Saque el implante del paquete usando técnicas asépticas. Asegúrese de que el implante no entre en contacto con cualquier elemento que pueda dañar su
acabado.
ATENCION:
-No se debe reutilizar un componente del sistema VEOS previamente implantado. La re
implantación o re esterilización de un implante es prohibida debido a los riesgos mecánicos
(deterioro, desgaste...), biológicos y químicos (alergias, toxicidad, infección...).
-Es imprecindible disponer de un instrumental de ablación adecuado para la ablación des
sistema. Se evitaran los daños al capital oseo, la dura madre o raíces nerviosas que
puedan estar disimuladas debajo de los tejidos fibrosos
9 – LIMPIEZA Y DESCONTAMINACION
Todo implante, incluyendo los prestados y alquilados, o los que hayan sido utilizados en
quirófano, deben ser descontaminado y limpiado antes de su re esterilización.
10 - ESTERILIZACION
Dispositivos entregados no estériles:
Dado el riesgo potencial de transmisión de la enfermedad de Creutzfeldt Jacob, algunas
instancias de salubridad recomiendan une esterilización según los parámetros siguientes,
sobre todo en el caso de los instrumentos quirúrgicos que pueden estar a la contacto del
sistema nervioso.
Este dispositivo se debe esterilizar al vapor respetando los parámetros siguientes durante
el procedimiento:
Metodo
Ciclo
Temp
Tiempo
Vapor
Presión astmosférica
134°C
18 mn
Dispositivos entregados estériles:
Se entregan dentro de un tubo o caja protectora estériles (por irradiación gamma, mini.
25kGy). Su fecha de caducidad esta indicada en la etiqueta exterior del envase.
11 - QUEJAS
Los profesionales de la salud pueden notificarle a Innov'Spine todas las quejas relacionadas
a la calidad del producto, su identificación, garantía, seguridad, eficiencia....
Además, si algo no funciono y ocasiono o contribuyo al fallecimiento del paciente, se le
debe notificar inmediatamente a Innov'Spine.
12 – REGRESO DE MATERIAL
Cualquier regreso de material debe incluir el formulario de trazabilidad comprobando que
se cumplieron con la instrucción francés DGS /RI3/2011/449 del 1° de diciembre 2011
TECNICA QUIRURGICA
Preoperatorio:
El paciente debe cumplir con los criterios mencionados previamente en las
indicaciones.
Los implantes se deben manipular con mucho cuidado y se deben de almacenar correctamente.
Planificación del preoperatorio:
para el éxito de la cirugía, la selección de la longitud y diámetro de las barras,
de los tornillos y el tipo del gancho es crucial. Se recomienda utilizar radiografías de 30x90 para apreciar deformidades y determinar los niveles a operar.
Los componentes están sujetos a cargas mecánicas repetitivas tras su implantación. Su resistencia depende directamente de que su tamaño y forma se adapten perfectamente a la pelvis y las vértebras del paciente y de que no causen
interferencia con los músculos y tejidos cutáneos.
Seleccionar los pacientes cuidadosamente basándose en las indicaciones mencionadas previamente. Asegurarse de la buena colocación del implante y definir correctamente los cuidados postoperatorios para minimizar las cargas sobre los implantes.
Intraoperatorio:
realizar un abordaje posterior central
preparar los arcos vertebrales hasta alcanzar los procesos transversos
Si necesario, realizar una descompresión medular y/o de las raíces
Si una osteotomía posterior es necesaria, se recomienda el uso de microcirugía
para evitar una concusión de la medula.
Posicionamiento de los tornillos: una vez determinados los puntos de entrada
de los tornillos, se recomienda usar radiografías en intraoperatorio o fluoroscopio para verificar la orientación de los tornillos.
Doblar las barras: se doblan las barras para obtener el grado de corrección
deseado. La colocación del Cross-link será facilitada si no hay ningún ángulo
agudo sobre la barra.
Colocación de barras: montar todos los Cross-links deseados sobre las barras,
llevar el montaje entero al campo operatorio y deslizar los conectores hasta el
lugar de posicionamiento deseado.
Corrección de deformidades: se realizan de forma muy gradual para no dañar
el hueso en los sitios de colocación de material. 7 - MATERIALES
Los implantes están compuestos de titanio TA6V ((norme ISO5832-3) o Peek-Optima
LT1-6BA (norma ASTM F2026).
Se prohíbe el uso del sistema junto con otros implantes que no sean recomendados por
Innov'Spine.
El instrumental esta hecho en acero inoxidable.
Fecha de la última revisión: 01/2015