Prospecto - Agencia Española de Medicamentos y Productos

PROSPECTO
Selegilina Davur 5 mg comprimidos EFG
COMPOSICIÓN
Cada comprimido contiene: Selegilina (D.C.I.) clorhidrato 5 mg.
Excipientes: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (Avicel pH 101 y pH 102), almidón de
maíz, povidona K-25 y ácido esteárico.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Envases con 20 y 50 comprimidos.
ACTIVIDAD
La selegilina es un inhibidor de la monoamino oxidasa B (MAO B), destinado al tratamiento de la
enfermedad de Parkinson.
TITULAR Y FABRICANTE
Titular: Laboratorios DAVUR, S.L. Teide, 4. Parque Empresarial La Marina. 28700 San
Sebastián de los Reyes. Madrid.
Fabricante: Teva Pharma S.L.U Polígono Malpica c/C 4. 50016 Zaragoza.
INDICACIONES
La selegilina está indicada en el tratamiento de la enfermedad del Parkinson idiopático.
La selegilina puede utilizarse como monoterapia en estadíos iniciales de la enfermedad de
Parkinson.
La selegilina puede utilizarse como coadyuvante de la levodopa (con o sin inhibidores de la
descarboxilasa periférica).
CONTRAINDICACIONES
La terapia combinada de selegilina y levodopa está contraindicada en: hipertensión arterial,
hipertiroidismo, feocromocitoma, glaucoma de ángulo estrecho, adenoma prostático con aparición de
orina residual, taquicardia, arritmias, angina pectoris grave, psicosis, demencia avanzada.
No deberá aplicarse a pacientes tratados con antidepresivos. Se evitará el uso concomitante con
fluoxetina, así como su administración durante las 5 semanas siguientes a la última administración de
fluoxetina (ver interacciones).
No debe administrarse a pacientes con úlcera duodenal y/o úlcera gástrica.
PRECAUCIONES
La selegilina no debe combinarse con alcohol.
INTERACCIONES
Debe evitarse la administración simultánea de descongestionantes nasales, hipertensores,
psicoestimulantes de fármacos depresores del sistema nervioso central (sedantes, hipnóticos) y alcohol.
No se administrará junto con estos tipos de antidepresivos: tricíclicos, inhibidores selectivos de la
recaptación de serotonina, así como con inhibidores selectivos y no selectivos de la MAO. Se evitará el
uso concomitante de selegilina y fluoxetina así como su administración durante las 5 semanas siguientes a
la última administración de fluoxetina. Existirá un mínimo de 2 semanas entre la discontinuación del
tratamiento con selegilina y el inicio del tratamiento con fluoxetina.
CORREO ELECTRÓNICO
[email protected]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
La selegilina en combinación con levodopa o con levodopa + inhibidores de la descarboxilasa
periférica, ha sido administrada conjuntamente con amantadina y anticolinérgicos. Cuando se dan
combinaciones de este tipo, pueden aparecer un mayor número de efectos colaterales.
Se han descrito casos de interacción entre IMAOs no selectivos y petidina (meperidina), con
consecuencia de colapso o hipertensión, hipertermia e incluso coma. Puesto que el mecanismo de esta
interacción no es completamente conocido, parece prudente evitar la administración simultánea de
selegilina, inhibidor selectivo de la MAO-B, y petidina (meperidina).
ADVERTENCIAS
Uso en embarazo y lactancia: No administrar en caso de embarazo o sospecha del mismo. Ni
durante la lactancia.
Efectos sobre la capacidad de conducción: durante el tratamiento puede verse alterada la
capacidad de reacción por lo que deberán extremarse las precauciones en caso de tener que conducir
vehículos o manejar maquinaria peligrosa.
POSOLOGÍA
Como monoterapia en estadíos iniciales de la enfermedad de Parkinson: 10 mg/día (2
comprimidos), bien en una sola toma o en 2 tomas durante la mañana (desayuno y almuerzo).
Como coadyuvante de la levodopa (con o sin inhibidores de la descarboxilasa): 10 mg/día (2
comprimidos), bien en una sola toma o en 2 tomas durante la mañana (desayuno y almuerzo). Cuando se
administra con un régimen de levodopa se deberá reducir la dosis de levodopa (reducción media: 30%).
No se sobrepasará la dosis diaria de 10 mg (2 comprimidos).
Los comprimidos deben tragarse con agua y sin masticar.
SOBREDOSIS
No existe experiencia clínica relativa a la ingestión de dosis tóxicas de selegilina.
En casos de sobredosis, la selegilina pierde su selectividad por la MAO-B. A partir de una dosis de
60 mg/día, a consecuencia de la inhibición de la MAO-A, pueden ocurrir ataques de cefalea y crisis
hipertensivas en relación a la ingesta de alimentos ricos en tiramina (el así denominado “efecto queso”).
Debido a su mecanismo de acción, vinculado al metabolismo de las catecolaminas, no pueden descartarse
efectos de estimulación central en caso de fuertes sobredosis de selegilina.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica
(91.562.04.20) indicando el producto y la cantidad ingerida.
REACCIONES ADVERSAS
Bajo monoterapia con selegilina, se han detectado en casos aislados: sequedad de boca, náuseas,
insomnio y arritmias, también valores aumentados de las enzimas hepáticas que no presentan relevancia
clínica. Bajo el tratamiento combinado de levodopa con selegilina pueden presentarse estados de
excitación, insomnio, sensaciones de cansancio, somnolencia, vértigo, dolor de cabeza, angustia,
intranquilidad, disquinesia, hipotensión arterial, edema, falta de apetito, náuseas, alucinaciones,
estreñimiento y en casos raros, estados de confusión mental, psicosis, trastornos de la micción y disnea.
Estos efectos laterales pueden reducirse, en parte, mediante una disminución de la dosis de
levodopa, que es posible bajo la terapia combinada con selegilina.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.
CONSERVACIÓN
No se precisan condiciones especiales de conservación.
CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Con receta médica.
Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños.
Texto revisado: Abril 2000.
“logotipo”
Laboratorios DAVUR, S.L.
C/ López de Hoyos, 327. 28043 Madrid.
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