medicamentos fitoterápicos, plantas medicinais, drogas vegetais e

Informe Técnico nº. 005 – MED/NVP/DVS/CEVS/SES/RS - Versão 001
Assunto: Esclarecimentos sobre a regulamentação de medicamentos
fitoterápicos, plantas medicinais, drogas vegetais e derivados vegetais.
1.
Introdução
A Vigilância Sanitária no Estado de Rio Grande do Sul tem recebido
questionamentos e denúncias de irregularidades quanto à fabricação e
comercialização de medicamentos, alimentos, chás, plantas medicinais, drogas
vegetais, fitoterápicos e classificação das espécies vegetais.
Drogas vegetais, derivados vegetais, e/ou medicamentos fitoterápicos são produtos
farmacêuticos complexos. A legislação estabelece que todas as atividades
(produção, manipulação, importação, exportação, fracionamento, distribuição,
transporte e dispensação) da cadeia farmacêutica devem ocorrer de acordo com
requisitos mínimos de qualidade, denominados de boas práticas.
As exigências sanitárias legais têm como propósito reduzir riscos e danos à saúde
da população, pois eventos adversos e desvios de qualidade em medicamentos
podem ocasionar problemas à saúde, como por exemplo: alterações na pressão
arterial, problemas no sistema nervoso central, fígado e rins, que podem levar a
internação hospitalar e até mesmo à morte, dependendo da forma de uso.
Apesar de serem utilizados milenarmente pela população, o uso de plantas
medicinais e medicamentos fitoterápicos tem riscos associados e precisam de
comprovação de sua segurança (BRASIL, 2010b).
Este documento tem o objetivo de apresentar os conceitos e as exigências legais, as
listas oficiais, as principais irregularidades sanitárias, os dispositivos legais e
regulamentares transgredidos e seu enquadramento, no que tange a produção e
comercialização de insumos farmacêuticos, medicamentos fitoterápicos, drogas
vegetais e plantas medicinais. Como auxílio para o entendimento, utilizaremos o
exemplo do Sene em cada capítulo.
2.
Alimentos1
Quando se trata de plantas medicinais, drogas vegetais e fitoterápicos existe uma
grande confusão entre os conceitos e a classificação de medicamentos e de
alimentos.
As normas básicas sobre alimentos, estabelecem a definição de alimento:
Decreto-lei Federal nº. 986/1969
Art. 2º
[...]
Inciso I - Alimento: toda substância ou mistura de substâncias, no estado
sólido, líquido, pastoso ou qualquer outra forma adequada, destinadas a
1
Elaborado com base no Informe Técnico nº 45/2010 (RS, 2010)
1
fornecer ao organismo humano os elementos normais à sua formação,
manutenção e desenvolvimento.
Podemos concluir que alimentos são aqueles produtos com valor nutricional, que
tem como objetivo fornecer ao organismo humano os elementos normais à sua
formação, manutenção e desenvolvimento.
2.1.
Chás
A Resolução RDC Anvisa nº. 277/2005, Regulamento Técnico para Café, Cevada,
Chá, Erva-Mate e Produtos Solúveis na área de alimentos é a legislação sanitária
federal que fixa a identidade e as características mínimas de qualidade dos chás.
Esta define “chá” como:
Resolução RDC nº. 277/2005
Anexo
[...]
Item 2.2. Chá: é o produto constituído de uma ou mais partes de espécie(s)
vegetal(is) inteira(s), fragmentada(s) ou moída(s), com ou sem fermentação,
tostada(s) ou não, constantes de Regulamento Técnico de Espécies
Vegetais para o Preparo de Chás. O produto pode ser adicionado de aroma
e ou especiaria para conferir aroma e ou sabor.
A lista das espécies vegetais e das partes das espécies vegetais permitidas para o
preparo de chás foi estabelecida pela ANVISA por meio da Resolução RDC nº.
267/2005, Regulamento Técnico de Espécies Vegetais para o Preparo de Chás.
Posteriormente, a Resolução RDC nº. 219/2006 incluiu novas ou retificou nome
comum ou nome científico de algumas espécies vegetais.
Item
Quadro 1 - Espécies Vegetais para o Preparo de Chás
NOME
COMUM
CIENTÍFICO
/
NOME
Parte
vegetal
utilizada
do
Legislação
Observação
1
Abacaxi / Bromelia ananas L.
Infrutescência
Inclusão de Espécies Vegetais e Partes
RDC
Nº.
(casca e polpa
de Espécies Vegetais para o Preparo
219/2006
dos frutos)
de Chás
2
Abacaxi / Bromelia ananas L.
Polpa dos frutos
RDC
Nº.
267/2005
3
Acerola / Malpighia glabra L.
Frutos
RDC
Nº.
267/2005
4
Ameixa / Prunus domestica L.
Frutos
RDC
Nº.
267/2005
5
Amora / Rubus spp
Frutos
RDC
Nº.
267/2005
6
Infrutescência
Inclusão de Espécies Vegetais e Partes
Ananás / Ananas sativus Schult.
RDC
Nº.
(casca e polpa
de Espécies Vegetais para o Preparo
& Schult.F.
219/2006
dos frutos)
de Chás
7
Banana caturra e banana-nanica
Frutos
/ Musa sinensis L.
RDC
Nº.
267/2005
8
Banana-da-terra
sapientum L.
Frutos
RDC
Nº.
267/2005
9
Banana-de-são-tomé,
bananamaçã, banana-ouro, banana- Frutos
prata / Musa paradisiaca L.
RDC
Nº.
267/2005
/
Musa
2
10
Baunilha
Swart.
/
Vanilla
aromatica
11
Beterraba / Beta vulgaris L.
12
Boldo / Pneumus boldus Molina
Folhas
(1)
Inclusão de Espécies Vegetais e Partes
RDC
Nº.
de Espécies Vegetais para o Preparo
219/2006
de Chás
13
Camomila
ou
Mazanilha
/
Matricaria
recutita
L.
e
Capítulos florais
Chamomilla
recutita
(L.)
Rauscher
Retificação do Nome Comum ou Nome
RDC
Nº. Científico
de
Algumas
Espécies
219/2006
Vegetais Previstas na Resolução-RDC
nº. 267, de 22 de setembro de 2005.
14
Capim-limão ou capim-santo ou
capim-cidreira ou capim-cidró ou
Folhas
chá de Estrada / Cymbopogon
citratus Stapf
RDC
Nº.
267/2005
15
Carqueja
/
Baccharis
Folhas
genistelloides (Lamarck) Persoon
Inclusão de Espécies Vegetais e Partes
RDC
Nº.
de Espécies Vegetais para o Preparo
219/2006
de Chás
16
Cassis ou groselha negra / Ribes
Frutos
nigrum L.
RDC
Nº.
267/2005
17
Cenoura / Daucus carota L.
Raízes
RDC
Nº.
267/2005
18
Cereja / Prunus serotina Ehrh
Frutos
semente)
19
Chá preto ou chá verde ou chá
branco/ Camellia sinensis (L.) Folhas e talos
Kuntze
RDC
Nº.
267/2005
20
Chicória / Cichorium intybus L.
Folhas e raízes
(2)
Inclusão de Espécies Vegetais e Partes
RDC
Nº.
de Espécies Vegetais para o Preparo
219/2006
de Chás
21
Retificação do Nome Comum ou Nome
Damasco ou Apricot / Prunus Frutos
(sem RDC
Nº. Científico
de
Algumas
Espécies
armeciaca L.
sementes)
219/2006
Vegetais Previstas na Resolução-RDC
nº. 267, de 22 de setembro de 2005.
22
Erva-cidreira ou melissa / Melissa
Folhas e ramos
officinalis L.
RDC
Nº.
267/2005
23
Erva-doce ou anis ou anis doce /
Frutos
Pimpinella anisum L.
RDC
Nº.
267/2005
24
Erva-mate ou mate verde ou
mate tostado/ Ilex paraguariensis Folhas e talos
St. Hil.
RDC
Nº.
267/2005
25
Estévia / Stevia rebaundiana Bert
Folhas
(2)
Inclusão de Espécies Vegetais e Partes
RDC
Nº.
de Espécies Vegetais para o Preparo
219/2006
de Chás
26
Framboesa / Rubus idaeus L.
Frutos
RDC
Nº.
267/2005
27
Funcho ou erva-doce-nacional /
Frutos
Foeniculum vulgare Mill.
RDC
Nº.
267/2005
28
Groselha / Ribes rubrum L.
Frutos
RDC
Nº.
267/2005
29
Guaraná / Paullinia cupana L.
Sementes
RDC
Nº.
267/2005
30
Hibisco / Hibiscus sabdariffa L.
Flores
RDC
Nº.
267/2005
31
Hortelã ou Hortelã Pimenta ou
Folhas e ramos
Menta /Mentha piperita L.
Frutos
RDC
Nº.
267/2005
Raízes
RDC
Nº.
267/2005
(sem RDC
Nº.
267/2005
RDC
Nº. Retificação do Nome Comum ou Nome
Científico
de
Algumas
Espécies
219/2006
Vegetais Previstas na Resolução-RDC
3
nº. 267, de 22 de setembro de 2005.
32
Hortelã ou Menta ou Hortelã
doce ou Menta doce / Mentha Folhas e ramos
arvensis L.
Retificação do Nome Comum ou Nome
RDC
Nº. Científico
de
Algumas
Espécies
219/2006
Vegetais Previstas na Resolução-RDC
nº. 267, de 22 de setembro de 2005.
33
Jasmim / Jasminum officinale L.
RDC
Nº.
267/2005
34
Laranja amarga e laranja-doce /
Frutos,
casca
Citrus aurantium L. ou Citrus
RDC
Nº.
dos frutos, folhas
vulgaris Risso e Citrus sinensis
267/2005
e flores
Osbeck
35
Limão e limão-doce / Citrus Frutos,
casca
RDC
Nº.
limmonia Osbeck ou Citrus dos frutos, folhas
267/2005
limonium Risso
e flores
36
Maçã / Pyrus malus L.
37
Mamão ou
papaya L.
38
Flores
Frutos
RDC
Nº.
267/2005
Frutos
RDC
Nº.
267/2005
Manga / Mangifera indica L.
Frutos
RDC
Nº.
267/2005
39
Maracujá-açú
/
quadrangularis L.
Polpa dos frutos
RDC
Nº.
267/2005
40
Maracujá-azedo
/
Passiflora
Polpa dos frutos
edulis F. Flavicarpa Degener
RDC
Nº.
267/2005
41
Maracujá-doce
e
maracujá
silvestre / Passiflora
alata Polpa dos frutos
Dryand.
RDC
Nº.
267/2005
42
Maracujá-mirim, maracujá-roxo e
maracujá-de-garapa / Passiflora Polpa dos frutos
edulis Sims
RDC
Nº.
267/2005
43
Marmelo comum / Pyrus cydonia
Frutos
L. ou Cydonia vulgaris Pers.
RDC
Nº.
267/2005
44
Marmelo-da-china
sinensis Thouin.
Frutos
RDC
Nº.
267/2005
45
Mirtilo / Vaccinium myrtillus L.
Frutos
RDC
Nº.
267/2005
Frutos
Retificação do Nome Comum ou Nome
RDC
Nº. Científico
de
Algumas
Espécies
219/2006
Vegetais Previstas na Resolução-RDC
nº. 267, de 22 de setembro de 2005.
Frutos
Retificação do Nome Comum ou Nome
RDC
Nº. Científico
de
Algumas
Espécies
219/2006
Vegetais Previstas na Resolução-RDC
nº. 267, de 22 de setembro de 2005.
46
papaia
/
Carica
Passiflora
/
Cydonia
Morango / Fragaria spp.
47
Pêra / Pyrus communis L.
48
Pêssego / Prunus persica (L.) Frutos
Batsch.
caroço)
49
Pitanga / Stenocalyx michelii
Frutos e folhas
O.Berg ou Eugenia uniflora L.
RDC
Nº.
267/2005
50
Rosa silvestre
Rosa caninaL.
Inclusão de Espécies Vegetais e Partes
RDC
Nº.
de Espécies Vegetais para o Preparo
219/2006
de Chás
51
Tamarindo / Tamarindus indica L. Polpa dos frutos
Inclusão de Espécies Vegetais e Partes
RDC
Nº.
de Espécies Vegetais para o Preparo
219/2006
de Chás
52
Tangerina, bergamota, mexerica, Casca e frutos
laranja cravo e mandarina /
RDC
Nº. Inclusão de Espécies Vegetais e Partes
219/2006
de Espécies Vegetais para o Preparo
ou
mosqueta/
(sem RDC
Nº.
267/2005
Frutos e flores
4
Citrus reticulata Blanco
53
de Chás
Uva / Vitis vinifera L.
Frutos
RDC
Nº.
267/2005
Fonte: Resoluções RDC nº. 267/2005 e RDC nº. 219/2006
2.2.
Alimentos não possuem indicações terapêuticas
O Decreto-lei nº. 986/1969 estabelece que os produtos com indicação/finalidade
medicamentosa/terapêutica são excluídos do disposto no Decreto-lei, não sendo
considerados alimentos:
Decreto-lei Federal nº. 986/1969
Art. 56.
Excluem-se do disposto neste Decreto-lei os produtos com finalidade
medicamentosa ou terapêutica, qualquer que seja a forma como se
apresentem ou o modo como são ministrados.
A Resolução RDC Anvisa nº 277/2005 determina ainda que:
Resolução RDC nº. 277/2005
Anexo
[...]
Item 7.1. Não é permitida, no rótulo, qualquer informação que atribua
indicação medicamentosa ou terapêutica (prevenção, tratamento e ou cura)
ou indicações para lactente.
Portanto, nas definições apresentadas, chá é produto da área de alimentos,
composto por espécies vegetais que não podem ter finalidade medicamentosa e/ou
terapêutica. Quando ao produto são apontadas indicações terapêuticas, este passa
a ser considerado medicamento e a sua fabricação e/ou comercialização obedecem
ao disposto na legislação específica de medicamentos.
3.
Medicamentos
A partir da Lei Federal nº. 6.360/1976 ficam sujeitos à vigilância sanitária os
medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e outros produtos.
Os conceitos a seguir estão definidos na legislação específica.
3.1.
Insumo farmacêutico
Resolução RDC nº. 249/2005
ANEXO
Glossário
Insumo farmacêutico: droga ou substância aditiva ou complementar de
qualquer natureza, destinada ao emprego em medicamento.
Resolução RDC nº. 204/2006
ANEXO
Glossário
Insumo farmacêutico ativo: droga ou substância ativa destinada ao
emprego em medicamento.
5
3.2.
Medicamentos
Lei Federal nº. 6.360/1976
Art. 4º
[...]
Inciso II - Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou
elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de
diagnóstico.
3.3.
Matéria-prima vegetal
Lei Federal nº. 6.360/1976
Art. 4º
[...]
Inciso XII - matéria-prima vegetal: compreende a planta medicinal, a droga
vegetal ou o derivado vegetal.
3.4.
Planta Medicinal
Resolução RDC nº. 10/2010
Art. 3º
[...]
Inciso XII - planta medicinal: espécie vegetal, cultivada ou não, utilizada
com propósitos terapêuticos.
3.5.
Drogas Vegetais
A Resolução RDC nº. 10/2010, que dispõe sobre a notificação de drogas vegetais
junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e dá outras providências,
estabelece:
Resolução RDC nº. 10/2010
Art. 1º
Fica instituída a notificação de drogas vegetais no âmbito da ANVISA, assim
consideradas as plantas medicinais ou suas partes, que contenham as
substâncias, ou classes de substâncias, responsáveis pela ação
terapêutica, após processos de coleta ou colheita, estabilização e secagem,
íntegras, rasuradas, trituradas ou pulverizadas, relacionadas no Anexo I
desta Resolução.
[...]
§3º.
As plantas medicinais in natura cultivadas em hortos comunitários e
Farmácias Vivas reconhecidas junto a órgãos públicos e as drogas vegetais
manipuladas em farmácias de manipulação não estão sujeitas à notificação
instituída por esta Resolução, devendo atender às condições estabelecidas
em regulamento próprio.
Art. 2º
As drogas vegetais relacionadas no Anexo I são produtos de venda isenta
de prescrição médica destinados ao consumidor final. Sua efetividade
encontra-se amparada no uso tradicional e na revisão de dados disponíveis
em literatura relacionada ao tema.
§ 1º.
6
Os produtos de que trata esta Resolução destinam-se ao uso episódico, oral
ou tópico, para o alívio sintomático das doenças relacionadas no Anexo I
dessa Resolução, devendo ser disponibilizadas exclusivamente na forma de
droga vegetal para o preparo de infusões, decocções e macerações.
§ 2º.
Não podem ser notificadas drogas vegetais em qualquer outra forma
(cápsula, tintura, comprimido, extrato, xarope, entre outros).
Art. 3º
[...]
Inciso V
droga vegetal: planta medicinal ou suas partes, que contenham as
substâncias, ou classes de substâncias, responsáveis pela ação
terapêutica, após processos de coleta ou colheita, estabilização, secagem,
podendo ser íntegra, rasurada ou triturada, relacionada no Anexo I dessa
Resolução;
Art. 6º
O fabricante deve adotar, integral e exclusivamente, as informações
padronizadas do Anexo I e atualizações posteriores, além de seguir as Boas
Práticas de Fabricação e Controle, conforme disposto em regulamento
próprio.
Portanto, as drogas vegetais relacionadas no Anexo I da Resolução RDC nº.
10/2010 são plantas medicinais ou suas partes, de venda isenta de prescrição
médica destinados ao consumidor final, utilizadas apenas no preparo de infusões,
decocções e macerações, que devem seguir integral e exclusivamente as
informações padronizadas na resolução. Somente nestas condições, os fabricantes
devem notificar à ANVISA as drogas vegetais por eles produzidas.
A Vigilância Sanitária tem verificado muitos produtos irregulares em comercialização
no mercado como o “Chá de Sene”. Para apropriação dos conceitos será utilizado
este produto como exemplo.
A espécie vegetal Sene, nomenclatura botânica Senna alexandrina Mill., Cassia
angustifólia Vahl ou Cássia senna L., é uma planta medicinal. A utilização das folhas
(folíolos) ou frutos, para tratamento da constipação intestinal eventual (sua indicação
terapêutica), utilizado na forma de decocção (não pode ser na forma de cápsula,
tintura, comprimido, extrato, xarope, entre outros), antes de dormir (posologia).
Nestas condições, é uma droga vegetal que pode ser notificada com base na
Resolução RDC nº. 10/2010. Se for modificada qualquer uma das informações
(nomenclatura botânica ou popular, parte ou forma utilizada, posologia, via, uso,
alegações terapêuticas, contra indicações, efeitos adversos e informações adicionais
de embalagem), a droga vegetal deverá ser objeto de processo de registro como
medicamento fitoterápico, de acordo com a Resolução RDC nº. 14/2010, ou de
registro simplificado, Instrução Normativa (IN) nº 05/2008, quando seguir o
preconizado na lista anexa a IN.
3.6.
Derivado vegetal
Resolução RDC nº. 14/2010
Art. 2º
[...]
7
Inciso III
derivado vegetal: produto da extração da planta medicinal in natura ou da
droga vegetal, podendo ocorrer na forma de extrato, tintura, alcoolatura,
óleo fixo e volátil, cera, exsudato e outros.
As plantas medicinais, as drogas vegetais e os derivados vegetais podem ser
utilizados como insumos farmacêuticos e/ou como medicamentos.
Voltando ao exemplo do produto Sene. No momento em que a droga vegetal Sene
passa por processos de extração de seu princípio ativo, através de processos de
percolação ou maceração, obtemos um extrato ou uma tintura de Sene, tornando-se
um derivado vegetal.
3.7.
Infusão
Resolução RDC nº. 10/2010
Art. 3º
[...]
Inciso IX
infusão: preparação que consiste em verter água fervente sobre a droga
vegetal e, em seguida, tampar ou abafar o recipiente por um período de
tempo determinado. Método indicado para partes de drogas vegetais de
consistência menos rígida tais como folhas, flores, inflorescências e frutos,
ou com substâncias ativas voláteis.
[...]
Art. 14
A palavra chá não deve ser utilizada para designar o produto, podendo
constar apenas nas informações sobre forma de utilização, nos casos em
que a empresa citar a expressão "xícara das de chá".
A utilização da palavra chá é restrita para produtos classificados como alimentos,
que contenham espécies vegetais sem propósitos terapêuticos. A palavra infusão é
a preparação de drogas vegetais e, conforme o conceito, utilizada com propósitos
terapêuticos, sendo classificada como produto medicamento.
Portanto, Sene é medicamento e não é alimento. Deve ser utilizada na forma
farmacêutica de rasura para infusão. Portanto, não é permitida a utilização da
denominação “Chá de Sene”.
3.8.
Medicamentos Fitoterápicos
A Resolução RDC nº. 14/2010, que dispõe sobre o registro de medicamentos
fitoterápicos:
Resolução RDC nº. 14/2010
Art. 1º
[...]
§ 1º
São considerados medicamentos fitoterápicos os obtidos com emprego
exclusivo de matérias-primas ativas vegetais, cuja eficácia e segurança são
validadas por meio de levantamentos etnofarmacológicos, de utilização,
documentações tecnocientíficas ou evidências clínicas.
Este conceito é melhor explicitado na Resolução RDC nº. 17/2010:
8
Resolução RDC nº. 17/2010
Art. 5º [...]
Inciso XXXIV
medicamento
fitoterápico:
medicamento
obtido
empregando-se
exclusivamente matérias-primas ativas vegetais. É caracterizado pelo
conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim como pela
reprodutibilidade e constância de sua qualidade. Sua eficácia e segurança
são validadas por meio de levantamentos etnofarmacológicos, de utilização,
documentações tecnocientíficas ou evidências clínicas. Não se considera
medicamento fitoterápico aquele que, na sua composição, inclua
substâncias ativas isoladas, de qualquer origem, nem as associações
destas com extratos vegetais.
Os medicamentos fitoterápicos são obtidos a partir da industrialização com emprego
exclusivo de matérias-primas ativas vegetais, não podendo incluir na sua
composição substâncias ativas isoladas, sintéticas ou naturais, nem as associações
dessas com extratos vegetais (BRASIL, 2012a).
O processo de industrialização tem como objetivo padronizar a quantidade e a forma
certa que deve ser usada. Assim como todos os medicamentos, estes devem
oferecer garantia de qualidade, ter efeitos terapêuticos comprovados, composição
padronizada e segurança de uso para a população, com ausência de contaminações
por microorganismos, agrotóxicos e substâncias estranhas.
A eficácia e a segurança devem ser validadas através de levantamentos
etnofarmacológicos, documentações tecnocientíficas em bibliografia e/ou
publicações indexadas e/ou estudos farmacológicos e toxicológicos pré-clínicos e
clínicos. A qualidade do medicamento deve ser alcançada mediante o controle das
matérias-primas, do produto terminado, materiais de embalagem, formulação
farmacêutica e estudos de estabilidade (BRASIL, 2012a).
O medicamento fitoterápico é obtido pelo processo de fabricação utilizando
derivados vegetais como insumos farmacêuticos, principalmente na forma de
extratos ou tinturas.
Retornando ao exemplo, quando o solvente do extrato fluido de Sene é removido por
processos industriais, obtemos o extrato seco de Sene, insumo farmacêutico
utilizado na fabricação de Sene, na forma farmacêutica de cápsula dura. Assim, a
espécie vegetal Sene, nomenclatura botânica Senna alexandrina Mill., Cassia
angustifólia Vahl ou Cassia senna L., de acordo a sua utilização pode ser
classificada como insumo farmacêutico ou como medicamento, conforme Quadro 2.
*Quadro 2. Classificação do produto Sene pela forma farmacêutica
Planta medicinal Sene
Forma farmacêutica
Classificação
Planta Medicinal/
Rasura de folhas (folíolos)
e frutos (folículos) a granel
Insumo farmacêutico
Droga vegetal
Rasura de folhas (folíolos)
e frutos (folículos) em
embalagem para infusão
Droga vegetal notificada
(uso terapêutico)
Derivado de droga vegetal
Extrato e tintura
Insumo farmacêutico e/ou
medicamento dependendo
do uso
Medicamento
Cápsula
Medicamento fitoterápico
9
4.
Fabricação de Medicamentos
Uma empresa que pretende fabricar insumos farmacêuticos, medicamentos, drogas
vegetais, derivados vegetais, e/ou fitoterápicos, deve possuir:
4.1.
Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE)
A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é “ato privativo do órgão
competente do Ministério da Saúde, incumbido da Vigilância Sanitária dos produtos
de que trata o Decreto Federal nº. 79.094/1977, contendo permissão para que as
empresas exerçam as atividades sob regime de Vigilância Sanitária, instituído pela
Lei nº. 6.360/1976, mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos
específicos” (BRASIL, 2012b).
Lei Federal nº. 9.782/1999
Art. 7º
Compete à Agência proceder à implementação e à execução
do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo:
[...]
Inciso VII
autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e
importação dos produtos mencionados no art. 8º desta Lei e de
comercialização de medicamentos; (Redação dada pela MP nº 2.190-34,
de 23 de agosto de 2001)
A AFE é concedida pela esfera federal (ANVISA), após uma avaliação da legalidade
e da verificação da capacidade técnica e operacional de uma empresa constatada
por inspeção sanitária. É, então, a permissão para que as empresas produtoras
desempenhem as atividades que são discriminadas neste documento com relação
aos bens regulados pela Vigilância Sanitária. Desta forma, uma indústria que possui
AFE para produção de alimentos não pode produzir medicamento, a não ser que
possua outra AFE para a produção de medicamentos. De qualquer forma, a
produção de medicamentos deve ocorrer em área específica e aprovada pela
vigilância sanitária estadual para medicamentos e não na área de alimentos.
As empresas que produzem insumos ou produtos sob vigilância sanitária não
necessitam de renovação anual, no caso produção de insumos farmacêuticos,
medicamentos, drogas vegetais, derivados vegetais, e/ou fitoterápicos. Já empresas
fracionadoras, importadoras, exportadoras, distribuidoras, transportadoras de
insumos farmacêuticos e medicamentos, farmácias e drogarias precisam renovar a
AFE anualmente, tendo como data base de renovação a data da AFE inicial.
4.2.
Alvará Sanitário
Alvará Sanitário (licença sanitária): é a avaliação anual do conjunto de requisitos
mínimos de capacidade técnica, operacional e de responsabilidade profissional,
conforme evidenciado em inspeções sanitárias anuais do órgão estadual, conforme
a pactuação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. No Rio Grande do Sul, o
Alvará para fabricação de insumos farmacêuticos, medicamentos, drogas vegetais,
derivados vegetais, e/ou fitoterápicos somente é concedido e renovável anualmente
pela Vigilância Sanitária estadual (Setor de Medicamentos/NVP/DVS/CEVS/SESRS), após a publicação da AFE.
10
4.3.
Boas Práticas
Boas Práticas são requisitos técnicos mínimos para a fabricação de produtos sob
Vigilância Sanitária e têm como propósito reduzir riscos e danos à saúde da
população. Estas têm como objetivo propiciar maiores cuidados com a fabricação e
comercialização de medicamentos.
As boas práticas de fabricação de medicamentos estão estabelecidas na Resolução
RDC nº. 17/2010, cujo Título VIII trata especificamente de medicamentos
fitoterápicos.
Resolução RDC nº. 17/2010
Art. 13º
Boas Práticas de Fabricação é a parte da Garantia da Qualidade que
assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados,
com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido
pelo registro.
§ 1º
O cumprimento das BPF está orientado primeiramente à diminuição dos
riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais não podem
ser detectados somente pela realização de ensaios nos produtos
terminados.
§ 2º
Os riscos são constituídos essencialmente por contaminação cruzada,
contaminação por partículas, troca ou mistura de produto.
Somente poderão notificar ou registrar medicamentos as empresas fabricantes que
estejam certificados pela ANVISA quanto ao cumprimento de Boas Práticas de
Fabricação para medicamentos.
5.
5.1.
Registro/Notificação de produto no Ministério da Saúde
Droga vegetal
A droga vegetal ou derivado vegetal podem ser encontrados na forma de insumo
farmacêutico e de medicamentos:
5.1.1. Insumo farmacêutico: não são objetos de notificação ou registro no
Ministério da Saúde/ANVISA quando utilizados na fabricação de medicamentos
fitoterápicos. Porém, o fabricante nacional deve cadastrar as drogas vegetais
que fabrica e/ou importa, conforme estabelecido na Resolução RDC nº 30/08.
Resolução RDC nº 30/08
Art. 1º
Fica estabelecida, por meio desta resolução, a obrigatoriedade de todas as
empresas estabelecidas no país, que exerçam as atividades de fabricar,
importar, exportar, fracionar, armazenar, expedir e distribuir insumos
farmacêuticos ativos, cadastrarem junto à ANVISA todos os insumos
farmacêuticos ativos com os quais trabalham.
11
5.1.2. Medicamento: somente poderá ser fabricada e/ou importada após
notificação prévia na autoridade sanitária. A embalagem das drogas vegetais como
medicamento deve ser acompanhada de folheto informativo.
Resolução RDC nº. 10/2010
Art. 3º
[...]
Inciso VI
folheto informativo: documento que acompanha o produto, cuja finalidade
é orientar o usuário acerca da correta utilização da droga vegetal, nos
termos deste regulamento, e não pode apresentar designações, símbolos,
figuras, desenhos, imagens, slogans e quaisquer argumentos de cunho
publicitário;
[...]
Inciso XI
notificação: prévia comunicação à autoridade sanitária federal (ANVISA)
referente à fabricação, importação e comercialização das drogas vegetais
relacionadas no Anexo I;
5.2.
Medicamentos Fitoterápicos
Todo medicamento industrializado deve ser registrado na ANVISA/Ministério da
Saúde antes de ser comercializado.
Decreto Federal nº. 79.094, de 05 de janeiro de 1977:
Art. 3º
Para os efeitos deste Regulamento são adotadas as seguintes definições:
[...]
XXI
Registro de Medicamento - Instrumento por meio do qual o Ministério
Saúde, no uso de sua atribuição específica, determina a inscrição prévia
órgão ou na entidade competente, pela avaliação do cumprimento
caráter jurídico-administrativo e técnico-científico relacionada com
eficácia, segurança e qualidade destes produtos, para sua introdução
mercado e sua comercialização ou consumo;
da
no
de
a
no
Portanto, deve apresentar coerência das indicações terapêuticas proposta com as
comprovadas pelo uso tradicional; comprovar a ausência de risco tóxico ao usuário,
ausência de grupos ou substâncias químicas tóxicas, ou que estas estejam
presentes dentro de limites seguros; entre outras exigências.
O registro dos medicamentos fitoterápicos segue o disposto na Resolução RDC nº.
14/2010.
Conforme Instrução Normativa nº. 05/2008, os medicamentos obtidos a partir de
espécies vegetais que integram a “Lista de medicamentos fitoterápicos de registro
simplificado”, nas condições ali definidas e que não necessitam validar suas
indicações terapêuticas e segurança de uso, podem ser registrados por meio de
registro simplificado.
O quadro abaixo especifica cada produto.
12
Quadro 3. Necessidade de notificação/registro dos produtos conforme classificação
Produto
Classificação pela
utilização
Legislação
Necessita
Insumo farmacêutico
Resolução RDC nº.
30/08
Cadastro
Medicamento
RDC nº. 10/10
Notificação
prévia
Insumo farmacêutico
Resolução RDC nº
30/08
Cadastro
Atenda
integralmente
condições definidas
na IN nº. 05/2008
Instrução Normativa
nº. 05/2008
Registro
simplificado
Medicamento
RDC nº. 14/10
Registro
Atenda
integralmente
condições definidas
na IN nº. 05/2008
Instrução Normativa
nº. 05/08
Registro
simplificado
Medicamento
RDC nº. 14/10
Registro
Planta medicinal/ Droga vegetal
Derivado de droga vegetal
Medicamento
6.
Relação dos produtos
6.1.
Relação de drogas vegetais
As drogas vegetais estão relacionadas no Anexo I da Resolução RDC nº. 10/2010,
onde são classificadas quanto: a nomenclatura botânica e popular, parte utilizada,
forma de utilização, posologia e modo de usar, via de administração, alegações
(queixas dos pacientes), contra indicações, efeitos adversos, informações
tradicionais em embalagem e referências bibliográficas.
Conforme o Art. nº. 6º desta Resolução:
Resolução RDC nº. 10/2010
Art. 6º
O fabricante deve adotar, integral e exclusivamente, as informações
padronizadas do Anexo I e atualizações posteriores, além de seguir as Boas
Práticas de Fabricação e Controle, conforme disposto em regulamento
próprio.
As drogas vegetais relacionadas no Anexo I são:
Quadro 4. Relação de drogas vegetais
Nomenclatura
botânica
Nomenclatura popular
Parte utilizada
1
Achillea millefolium
Mil folhas
Partes aéreas
2
Achyrocline
satureioides
Macela; Marcela; Marcela do campo
Sumidades floridas
3
Aesculus
hippocastanum
Castanha-da-índia
Sementes com casca
4
Ageratum conyzoides
Mentrasto, Catinga de bode
Partes aéreas sem as flores
5
Allium sativum
Alho
Bulbo
Item
13
6
Anacardium
occidentale
Cajueiro
Entrecasca
7
Arnica montana
Arnica
Flores
8
Baccharis trimera
Carqueja; Carqueja amarga
Partes aéreas
9
Bidens pilosa
Picão
Folhas
10
Calendula officinalis
Calêndula
Flores
11
Caesalpinia férrea
Jucá, Pau-ferro
Favas
12
Casearia sylvestris
Guaçatonga, Erva de- bugre, Erva-de-lagarto
Folha
13
Cinnamomum verum
Canela, Canela-do-Ceilão
Casca
14
Citrus aurantium
Laranja - amarga
Flores
15
Cordia verbenacea
Erva-baleeira
Folha
16
Curcuma longa
Curcuma, Açafroa, Açafrão da Terra
Rizomas
Cymbopogon citratus
Capim santo, Capim limão, Capim cidró, Capim Folhas
cidreira, Cidreira
18
Cynara scolymus
Alcachofra
Folhas
19
Echinodorus
macrophyllus
Chapéu de couro
Folhas
20
Equisetum arvense
Cavalinha
Partes aéreas
21
Erythrina verna
Mulungu
Casca
22
Eucalyptus globulus
Eucalipto
Folhas
23
Eugenia uniflora
Pitangueira
Folhas
24
Glycyrrhiza glabra
Alcaçuz
Raiz
25
Hamamelis virginiana
Hamamélis
Casca
26
Harpagophytum
procumbens
Garra do diabo
Raiz
27
Illicium verum
Anis estrelado
Fruto
28
Justicia pectoralis
Chambá, Chachambá, Trevo-cumaru
Partes aéreas
29
Lippia alba
Erva-cidreira, Falsa erva- cidreira, Falsa melissa
Partes aéreas
30
Lippia sidoides
Alecrim-pimenta
Folhas
31
Malva sylvestris
Malva
Folhas e flores
32
Matricaria recutita
Camomila
Flores
33
Maytenus ilicifolia
Espinheira santa
Folhas
34
Melissa officinalis
Melissa, Erva-cidreira
Sumidades floridas
35
Mentha piperita
Hortelã-pimenta
Folhas e sumidades floridas
36
Mentha pulegium
Poejo
Partes aéreas
37
Mikania glomerata
Guaco
Folhas
38
Momordica charantia
Melão-de-São-Caetano
Folhas, frutos e sementes
39
Passiflora alata
Maracujá
Folhas
40
Passiflora edulis
Maracujá-azedo
Folhas
41
Passiflora incarnata
Maracujá
Partes aéreas
42
Paullinia cupana
Guaraná
Sementes
43
Peumus boldus
Boldo-do-chile
Folhas
44
Phyllanthus niruri
Quebra-pedra
Partes aéreas
45
Pimpinela anisum
Anis, Erva doce
Frutos
17
14
Plantago major
Tanchagem; Tansagem, Tranchagem
Plectranthus barbatus
Boldo-nacional,
Boldoafricano
48
Polygala senega
Polígala
Raiz
49
Polygonum punctatum
Erva-de- bicho, Pimenteira- dágua
Partes aéreas
50
Psidium guajava
Goiabeira
Folhas jovens
51
Punica granatum
Romã
Pericarpo (casca do fruto)
52
Rhamnus purshiana
Cáscara sagrada
Casca
53
Rosmarinus officinalis
Alecrim
Folhas
54
Salix alba
Salgueiro
Casca do caule
55
Salvia officinalis
Sálvia
Folhas
56
Sambucus nigra
Sabugueiro
Flor
57
Schinus terebinthifolia
Aroeira-da-praia
Casca do caule
58
Senna alexandrina
Sene
Fruto e folíolos
59
Solanum paniculatum
Jurubeba
Planta inteira
60
Stryphnodendrom
adstrigens
Barbatimão
Casca
61
Taraxacum officinale
Dente de leão
Toda a planta
62
Uncaria tomentosa
Unha-de-gato
Entrecasca
63
Vernonia condensata
Boldo-baiano
Folha
64
Vernonia polyanthes
Assa-peixe
Folha
65
Zingiber officinale
Gengibre
Rizoma
46
47
Hortelã-homem,
Folhas
Falso-boldo, Folhas
Fonte: Resolução RDC nº. 10/2010 – Anexo I
6.2.
Relação de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado
Da mesma forma, as espécies vegetais definidas como medicamentos fitoterápicos
de registro simplificado estão relacionadas na Instrução Normativa nº. 05/2008:
Quadro 5. Relação de medicamentos fitoterápicos
Item
Nomenclatura botânica
Nome popular
Parte usada
Derivado de droga
vegetal utilizado
1
Aesculus hippocastanum L.
Castanha da Índia
Sementes
Extratos/tintura
2
Allium sativum L.
Alho
Bulbo
Extratos/tintura/óleo
3
Aloe vera (L.) Burm f.
Babosa ou áloe
Gel mucilaginoso das
Extrato obtido do gel
folhas
4
Arctostaphylos uva-ursi Spreng.
Uva-ursi
Folha
Extratos/tintura
5
Arnica montana L.
Arnica
Capítulo floral
Extratos/tintura
6
Calendula officinalis L.
Calêndula
Flores
Derivado de droga
vegetal
Extratos/tintura
7
Centella asiatica (L.) Urban,
Centela,
asiática
Partes aéreas
Extratos
8
Cimicifuga racemosa (L.) Nutt.
Cimicífuga
Raiz ou rizoma
Extratos
9
Cynara scolymus L.
Alcachofra
Folhas
Extratos/tintura
10
Echinacea purpurea Moench
Equinácea
Partes aéreas floridas
Extratos
Centela-
15
11
Eucalyptus globulus Labill.
Eucalipto
Folhas
Óleo
essencial/extratos/ti
ntura
12
Ginkgo biloba L.
Ginkgo
Folhas
Extratos
13
Glycyrrhiza glabra L.
Alcaçuz
Raízes
Extratos/tintura
14
Hamamelis virginiana L.
Hamamélis
Folhas
Extrato/tintura
15
Hypericum perforatum L.
Hipérico
Partes aéreas
Extratos/tintura
16
Matricaria recutita L.
Camomila
Capítulos florais
Extratos/tintura
17
Maytenus ilicifolia Mart. ex Reiss.
Espinheira-Santa
Folhas
Extratos/tintura
18
Melissa officinalis L.
Melissa, Erva-cidreira
Folhas
Extratos/tintura
19
Mentha piperita L.
Hortelã-pimenta
Folhas
Óleo essencial
20
Mikania glomerata Sprengl.
Guaco
Folhas
Extrato/tintura
21
Panax ginseng C. A. Mey.
Ginseng
Raiz
Extratos, tintura
22
Passiflora incarnata L.
Maracujá, Passiflora
Partes aéreas
Extratos/tintura
23
Paullinia cupana H.B.&K.
Guaraná
Sementes
Extratos/tintura
24
Peumus boldus Molina
Boldo, Boldo-do-Chile
Folhas
Extratos/tintura
25
Pimpinella anisum L.
Erva-doce, Anis
Frutos
Extratos/tintura
26
Piper methysticum G. Forst.
Kava-kava
Rizoma
Extratos/tintura
27
Polygala senega L.
Polígala
Raízes
Extratos/tintura
28
Rhamnus purshiana DC.
Cáscara Sagrada
Casca
Extratos/tintura
29
Salix alba L.
Salgueiro branco
Casca
Extratos
30
Sambucus nigra L.
Sabugueiro
Flores
Extratos/tintura
31
Senna alexandrina Mill., Cassia
angustifólia Vahl ou Cássia Sene
senna L.
Folhas e frutos
Extratos/tintura
32
Serenoa repens (Bartram) J.K.
Saw palmetto
Small
Frutos
Extrato
33
Symphytum officinale L.
Confrei
Raízes
Extrato
34
Tanacetum parthenium Sch. Bip.
Tanaceto
Folhas
Extratos/tintura
35
Valeriana officinalis L.
Valeriana
Raízes
Extratos/tintura
36
Zingiber officinale Rosc.
Gengibre
Rizomas
Extratos
Fonte: Instrução Normativa nº. 05/2008
Os medicamentos fitoterápicos estão incluídos na Relação Nacional de
Medicamentos (RENAME), cuja última atualização foi estabelecida pela Portaria
MS/GM nº. 533/2012 e são fornecidos gratuitamente nas unidades básicas de
saúde, mediante apresentação de receita médica.
Quadro 6. Relação de medicamentos fitoterápicos da RENAME
Nome popular
Nome científico
Indicação
Espinheira-santa
Maytenus ilicifolia
Dispepsias, coadjuvante no tratamento de gastrite e úlcera
duodenal
Guaco
Mikania glomerata
Expectorante e broncodilatador
Alcachofra
Cynara scolymus
Colagogos e coleréticos em dispepsias associadas a disfunções
hepatobiliares.
16
Aroeira
Schinus terebenthifolius
Produtos ginecológicos antiinfecciosos tópicos simples
Cáscara-sagrada
Rhamnus purshiana
Constipação ocasional
Garra-do-diabo
Harpagophytum
procumbens
Antiinflamatório (oral) em dores lombares, osteoartrite
Isoflavona-de-soja
Glycine max
Climatério (coadjuvante no alívio dos sintomas)
Unha-de-gato
Uncaria tomentosa
Antiinflamatório (oral e tópico) nos casos de artrite reumatóide,
osteoartrite e como imunoestimulante
Hortelã
Mentha x piperita
Síndrome do cólon irritável
Babosa
Aloe vera
Queimaduras e psoríase
Salgueiro
Salix alba
Dor lombar
Fonte: RENAME 2012
7.
Irregularidades sanitárias
7.1.
Produtos alvos mais comuns de irregularidades sanitárias
Os produtos alvos mais frequentes de produção irregular de espécies vegetais
classificadas como drogas vegetais, derivados vegetais ou medicamentos
fitoterápicos são: Erva de São João, Espinheira Santa, Ginko Biloba e Sene.
É importante ressaltar que os medicamentos que contenham as espécies vegetais
Erva de São João (Hypericum perforatum - hipérico) e Ginko Biloba, estão
relacionados com restrição de uso, isto é, com venda apenas sob prescrição médica.
7.2.
Principais irregularidades sanitárias
A seguir estão relacionados exemplos das irregularidades sanitárias mais comuns
nesta área. Esta descrição tem o cunho orientativo para avaliação caso a caso
pelos fiscais de vigilância sanitária.
7.2.1. Fabricação sem Autorização de Funcionamento (AFE)
Descrição da irregularidade sanitária: Produzir, fabricar, fracionar, embalar,
armazenar, expedir e vender insumos farmacêuticos, medicamentos, drogas
vegetais, derivados vegetais, e/ou fitoterápicos sem autorização do Ministério da
Saúde (ANVISA).
Dispositivos legais e regulamentares transgredidos: Art. 1º, Art. 2 º, Art. 50 da Lei
Federal nº 6360/76, c/c Art. 1º, Art. 2º, Art. 75 do Decreto Federal nº. 79.094/77, c/c
Art. 1º e o Anexo I da Resolução RDC nº. 10/10 (no caso de drogas e derivados
vegetais), Art. 1º e Anexo da Instrução Normativa ANVISA nº. 05/08 (no caso de
medicamentos fitoterápicos).
Lei Federal nº 6360/76
Art. 1º
Ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas por esta Lei os
medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, definidos
na Lei número 5.991/73, bem como os produtos de higiene, os cosméticos,
perfumes, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção
estética e outros adiante definidos.
Art. 2º
17
Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar,
fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os
produtos de que trata o Art.1 as empresas para tal fim autorizadas pelo
Ministério da Saúde [...].
Art. 50
O funcionamento das empresas de que trata esta Lei dependerá de
autorização do Ministério da Saúde, à vista da indicação da atividade
industrial respectiva, da natureza e espécie dos produtos e da comprovação
da capacidade técnica, científica e operacional, e de outras exigências
dispostas em regulamento e atos administrativos pelo mesmo Ministério.
Decreto Federal nº. 79.094/77
Art. 1º
Os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos,
produtos de higiene, perfumes e similares, saneantes domissanitários,
produtos destinados à correção estética e os demais, submetidos ao
sistema de vigilância sanitária, somente poderão ser extraídos, produzidos,
fabricados, embalados ou reembalados, importados, exportados,
armazenados, expedidos ou distribuídos, obedecido o disposto na Lei nº
6.360/76, e neste Regulamento. (NR) (alterado pelo decreto nº 3.961/01)
Art. 2º
Para o exercício de qualquer das atividades indicadas no artigo 1º, as
empresas dependerão de autorização específica do Ministério da Saúde
[...].
Art. 75
O funcionamento das empresas que exerçam atividades enumeradas no
artigo 1º dependerá de autorização do órgão de vigilância sanitária
competente do Ministério da Saúde, [...]
Enquadramento: Artigo 10, Inciso VI da Lei Federal nº 6437/77.
Lei Federal nº 6437/77
Artigo 10
Inciso IV
extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, purificar,
fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir,
transportar, comprar, vender, ceder ou usar alimentos, produtos
alimentícios, medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos
dietéticos, de higiene, cosméticos, correlatos, embalagens, saneantes,
utensílios e aparelhos que interessem à saúde pública ou individual, sem
[...] autorizações do órgão sanitário competente ou contrariando o
disposto na legislação sanitária pertinente.
Penas previstas: advertência, apreensão e inutilização, interdição, cancelamento do
registro, e/ou multa.
7.2.2. Fabricação sem Alvará Sanitário (licença sanitária)
Descrição da irregularidade sanitária: Produzir, fabricar, fracionar, embalar,
armazenar, expedir e vender insumos farmacêuticos, medicamentos, drogas
vegetais, derivados vegetais, e/ou fitoterápicos sem ser licenciado pela Vigilância
Sanitária Estadual (sem possuir alvará sanitário).
Dispositivos legais e regulamentares transgredidos:
18
Art. 1º, Art. 2º, Art. 51 da Lei Federal nº 6360/76, c/c Art. 1º, Art. 2º do Decreto
Federal nº 79.094/77, c/c Art. 21 da Lei Federal nº. 5991/73, c/c Art. 556 do
Regulamento Aprovado pelo Decreto Estadual nº. 23.430/74.
Lei Federal nº 6360/76
Art. 1º
Ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas por esta Lei os
medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, definidos
na Lei número 5.991, de 17 de dezembro de 1973, bem como os produtos
de higiene, os cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários, produtos
destinados à correção estética e outros adiante definidos.
Art. 2º
Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar,
fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os
produtos de que trata o Art.1 [...] cujos estabelecimentos hajam sido
licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se
localizem.
Art. 51
O licenciamento, pela autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou
comerciais que exerçam as atividades de que trata esta Lei, dependerá de
haver sido autorizado o funcionamento da empresa pelo Ministério da
Saúde e de serem atendidas, em cada estabelecimento, as exigências de
caráter técnico e sanitário estabelecidas em regulamento e instruções do
Ministério da Saúde, inclusive no tocante à efetiva assistência de
responsáveis técnicos habilitados aos diversos setores de atividade.
Decreto Federal nº 79.094/77
Art. 1º
Os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos,
produtos de higiene, perfumes e similares, saneantes domissanitários,
produtos destinados à correção estética e os demais, submetidos ao
sistema de vigilância sanitária, somente poderão ser extraídos, produzidos,
fabricados, embalados ou reembalados, importados, exportados,
armazenados, expedidos ou distribuídos, obedecido o disposto na Lei nº
6.360/76, e neste Regulamento. (NR) (alterado pelo decreto nº 3.961/01)
Art. 2º
Para o exercício de qualquer das atividades indicadas no artigo 1º, as
empresas dependerão de [...] de licenciamento dos estabelecimentos pelo
órgão competente da Secretária da Saúde dos Estados, do Distrito Federal
e dos Territórios.
Lei Federal nº 5991/73
Art. 21
O comércio, a dispensação, a representação ou distribuição e a importação
ou exportação de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos será exercido somente por empresas e estabelecimentos
licenciados pelo órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito
Federal e dos Territórios, em conformidade com a legislação supletiva a ser
baixada pelos mesmos, respeitadas as disposições desta Lei.
Decreto Estadual nº. 23.430/74
Art. 556
Nenhum estabelecimento industrial de fabrico e manipulação de drogas e
de outros produtos químicos que interessam à medicina e à saúde pública
19
poderá funcionar sem a prévia licença da autoridade sanitária competente
[...].
Enquadramento: Artigo 10, Inciso VI da Lei Federal nº 6437/77.
Lei Federal nº 6437/77
Artigo 10
Inciso IV
extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, purificar,
fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir,
transportar, comprar, vender, ceder ou usar alimentos, produtos
alimentícios, medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos
dietéticos, de higiene, cosméticos, correlatos, embalagens, saneantes,
utensílios e aparelhos que interessem à saúde pública ou individual, sem
[...] licença [...] do órgão sanitário competente ou contrariando o disposto
na legislação sanitária pertinente.
Penas previstas: advertência, apreensão e inutilização, interdição, cancelamento do
registro, e/ou multa.
7.2.3. Produzir sem registro/notificação no Ministério da Saúde
Descrição da irregularidade sanitária: Produzir e/ou comercializar insumos
farmacêuticos, medicamentos, drogas vegetais, derivados vegetais, e/ou
fitoterápicos sem registro/registro/registro simplificado/notificação no Ministério
da Saúde.
Dispositivos legais e regulamentares transgredidos:
Art. 12 da Lei Federal nº. 6360/76, c/c Art. 14 do Decreto Federal nº. 79.094/77, c/c
Art. 1º e Art. 2º e o Anexo I da Resolução RDC nº. 10/10 (no caso de drogas
vegetais notificadas), Art. 1º e Anexo da Instrução Normativa ANVISA nº. 05/08 (no
caso de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado), Art. 1º da Resolução
RDC nº. 14/10 (no caso de registro de medicamentos fitoterápicos).
Lei Federal nº. 6360/76
Art. 12
Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá
ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de
registrado no Ministério da Saúde.
Decreto Federal nº. 79.094/77
Art. 14
Nenhum dos produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária de que
trata este Regulamento, poderá ser industrializado, exposto à venda ou
entregue ao consumo, antes de registrado no órgão de vigilância sanitária
competente do Ministério da Saúde.
Classificação dos produtos como drogas vegetais notificadas:
Resolução RDC nº. 10/10
Art. 1º
Fica instituída a notificação de drogas vegetais no âmbito da ANVISA,
assim consideradas as plantas medicinais ou suas partes, que
contenham as substâncias, ou classes de substâncias, responsáveis pela
ação terapêutica, após processos de coleta ou colheita, estabilização e
20
secagem, íntegras, rasuradas, trituradas ou pulverizadas, relacionadas no
Anexo I desta Resolução.
§1º.
O disposto nesta Resolução se aplica aos produtos classificados como
drogas vegetais relacionadas no Anexo I dessa Resolução.
§2º.
A fabricação, a importação e a comercialização dos produtos de que trata o
parágrafo anterior ficam sujeitos ao disposto nessa Resolução, devendo-se
adotar, integral e exclusivamente, as informações padronizadas do
Anexo I dessa Resolução.
Art. 2º
As drogas vegetais relacionadas no Anexo I são produtos de venda isenta
de prescrição médica destinados ao consumidor final. Sua efetividade
encontra-se amparada no uso tradicional e na revisão de dados disponíveis
em literatura relacionada ao tema.
§ 1º.
Os produtos de que trata esta Resolução destinam-se ao uso episódico, oral
ou tópico, para o alívio sintomático das doenças relacionadas no Anexo I
dessa Resolução, devendo ser disponibilizadas exclusivamente na forma de
droga vegetal para o preparo de infusões, decocções e macerações.
§ 2º.
Não podem ser notificadas drogas vegetais em qualquer outra forma
(cápsula, tintura, comprimido, extrato, xarope, entre outros).
Classificação
simplificado:
dos
produtos
como
medicamentos
fitoterápicos
de
registro
Instrução Normativa ANVISA nº. 05/08
Art. 1º
Determinar
a
publicação
da
"LISTA
DE
MEDICAMENTOS
FITOTERÁPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO", conforme anexo.
Classificação dos produtos como medicamentos fitoterápicos
RDC nº. 14/10
Art. 1°
Esta Resolução possui o objetivo de estabelecer os requisitos mínimos para
o registro de medicamentos fitoterápicos.
Enquadramento: Artigo 10, Inciso VI da Lei Federal nº. 6437/77.
Lei Federal nº. 6437/77
Artigo 10
Inciso IV
extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, purificar,
fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir,
transportar, comprar, vender, ceder ou usar alimentos, produtos
alimentícios, medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos
dietéticos, de higiene, cosméticos, correlatos, embalagens, saneantes,
utensílios e aparelhos que interessem à saúde pública ou individual, sem
registro [...] do órgão sanitário competente ou contrariando o disposto na
legislação sanitária pertinente.
21
Penas previstas: advertência, apreensão e inutilização, interdição, cancelamento do
registro, e/ou multa.
7.2.4. Sem Assistência de Responsável Técnico
A fabricação de medicamentos é atribuição privativa dos profissionais farmacêuticos,
enquanto a de insumos farmacêuticos pode ser por farmacêutico ou outro
profissional legalmente habilitado pelo seu órgão de classe para a atividade.
Descrição da irregularidade: Estabelecimento fabricando ou industrializando insumos
farmacêuticos, medicamentos, drogas vegetais, derivados vegetais, e/ou
fitoterápicos sem assistência de responsável técnico legalmente habilitado.
Dispositivos legais e regulamentares transgredidos: Art. 8º e Art. 53 da Lei Federal
nº. 6360/76 c/c Art. 9º e Art. 89 do Decreto Federal nº.79.094/77 c/c Art. 1º, Inciso II
do Decreto Federal nº. 85.878/81, c/c Art. 556 e Art. 562 do Regulamento Aprovado
pelo Decreto nº. 23.430/74.
Lei Federal nº. 6360/76
Art. 8º
Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize produto abrangido
por esta Lei poderá funcionar sem a assistência e responsabilidade
efetivas de técnico legalmente habilitado.
Art. 53
As empresas que exerçam as atividades previstas nesta Lei ficam obrigadas
a manter responsáveis técnicos legalmente habilitados suficientes,
qualitativa e quantitativamente, para a adequada cobertura das diversas
espécies de produção, em cada estabelecimento.
Decreto Federal nº. 79.094/77
Art. 9º
Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize produtos abrangido
pela Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e por este Regulamento,
poderá funcionar sem assistência e responsabilidade efetivas de
técnico legalmente habilitado.
Art. 89
As empresas que exerçam atividades previstas neste Regulamento ficam
obrigadas a manter responsáveis técnicos legalmente habilitados,
suficientes, qualitativa e quantitativamente para a correspondente
cobertura das diversas espécies de produção, em cada estabelecimento.
Decreto Federal nº. 85.878/81
Art. 1º
São atribuições privativas dos profissionais farmacêuticos:
[...]
Inciso II
assessoramento e responsabilidade técnica em:
a) estabelecimentos industriais farmacêuticos em que se fabriquem
produtos que tenham indicações e/ou ações terapêuticas, anestésicos ou
auxiliares de diagnóstico, ou capazes de criar dependência física ou
psíquica;
b) órgãos, laboratórios, setores ou estabelecimentos farmacêuticos em que
se executem controle e/ou inspeção de qualidade, análise prévia, análise de
22
controle e análise fiscal de produtos que tenham destinação terapêutica,
anestésica ou auxiliar de diagnósticos ou capazes de determinar
dependência física ou psíquica;
c) órgãos, laboratórios, setores ou estabelecimentos farmacêuticos em que
se pratiquem extração, purificação, controle de qualidade, inspeção de
qualidade, análise prévia, análise de controle e análise fiscal de insumos
farmacêuticos de origem vegetal, animal e mineral;
d) depósitos de produtos farmacêuticos de qualquer natureza;
Resolução CFF nº. 387/02, regulamenta as atividades do farmacêutico na
indústria farmacêutica
Decreto Estadual nº. 23.430/74, aprova regulamentação que dispõe sobre a
promoção, proteção e recuperação da Saúde Pública
Art. 556
Nenhum estabelecimento industrial de fabrico e manipulação de drogas e
de outros produtos químicos que interessam à medicina e à saúde pública,
poderá funcionar [...] sem ter, na sua direção técnica, farmacêutico
devidamente habilitado.
Art. 562
É obrigatória a permanência do diretor técnico, legalmente habilitado,
por ocasião do preparo e manipulação de especialidades farmacêuticas.
Enquadramento: Artigo 10, Inciso XIX da Lei Federal nº 6437/77.
Lei Federal nº 6437/77
Artigo 10
Inciso XIX
industrializar produtos de interesse sanitário sem a assistência de
responsável técnico, legalmente habilitado.
Penas previstas: advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento do
registro e/ou multa.
7.2.5. Utilização de indicações terapêuticas para alimentos
Descrição da irregularidade: Produzir alimentos de origem vegetal com indicações
terapêuticas, induzindo a serem utilizados como drogas vegetais, derivados
vegetais, e/ou medicamentos fitoterápicos.
Dispositivos legais e regulamentares transgredidos: Art. 56 do Decreto-Lei Federal
nº 986/69, c/c item 7.1 da Resolução RDC nº 277/05.
Decreto-Lei Federal nº 986/69
Art. 56
Excluem-se do disposto neste Decreto-Lei os produtos com finalidade
medicamentosa ou terapêutica, qualquer que seja a forma como se
apresentam ou o modo como são ministrados.
Resolução RDC nº 277/05.
Item 7.1.
Não é permitida, no rótulo, qualquer informação que atribua indicação
medicamentosa ou terapêutica (prevenção, tratamento e ou cura) ou
indicações para lactentes.
Enquadramento: Artigo 10, Inciso XV da Lei Federal nº. 6437/77.
23
Lei Federal nº 6437/77
Artigo 10
Inciso XV
rotular alimentos e produtos alimentícios ou bebidas, [...]
produtos
dietéticos, [...] contrariando as normas legais e regulamentares.
Penas previstas: advertência, inutilização, interdição, e/ou multa.
7.2.6. Utilização de expressão “chá” indevidamente:
Descrição da irregularidade: Utilizar indevidamente a expressão “chá” para drogas
vegetais sujeitas a notificação conforme Resolução RDC nº. 10/10.
Dispositivos legais e regulamentares transgredidos: Art. 14 da Resolução RDC nº.
10/ 10.
Resolução RDC nº. 10/10
Art. 14
A palavra chá não deve ser utilizada para designar o produto, podendo
constar apenas nas informações sobre forma de utilização, nos casos em
que a empresa citar a expressão "xícara das de chá".
Enquadramento: Artigo 10, Inciso XV da Lei Federal nº. 6437/77.
Lei Federal nº 6437/77
Artigo 10
Inciso XV
rotular [...] medicamentos, drogas, insumos
contrariando as normas legais e regulamentares.
farmacêuticos,
[...]
Penas previstas: advertência, inutilização, interdição, e/ou multa.
7.2.7. Utilização de outras expressões indevidamente:
Descrição da irregularidade: Utilizar indevidamente as expressões: “100% Natural”,
“Produto Natural”, “Ervas Medicinais”, “Concentrado de Ervas Medicinais” “Isento de
registro no MS cfe. Resolução nº. 23/2000 ANVS/MS”; “Produto da Farmacopéia
Brasileira”, “Super Ervas”, “Saúde através da Natureza”, “Super Concentrado
Natural”, entre outras.
Dispositivos legais e regulamentares transgredidos: Art. 5º e Art. 59 da Lei Federal
nº. 6360/76 c/c Parágrafo único do Art. 93 do Decreto Federal nº. 79.094/77.
Lei Federal nº. 6360/76
Art. 5º
Os produtos de que trata esta Lei não poderão ter nomes ou designações
que induzam a erro. (Redação dada pela Lei nº. 6.480, de 1º de dezembro
de 1977.)
Art. 59
Não poderão constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de
que trata esta Lei designações, nomes geográficos, símbolos, figuras,
desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro
ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou
qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou características diferentes
daquelas que realmente possuam.
24
Decreto Federal nº. 79.094/77
Art. 93
[...]
Parágrafo único.
Não poderão constar da rotulagem ou da publicidade e propaganda dos
produtos submetidos ao regime deste Regulamento, designações, nomes
geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que
possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem,
procedência, natureza, composição ou qualidade, ou que atribuam ao
produto, finalidades ou características diferentes daquelas que realmente
possua. (Redação dada pelo Decreto nº 83.239 de 6 de março de 1979).
Enquadramento: Artigo 10, Inciso XV da Lei Federal nº. 6437/77.
Lei Federal nº 6437/77
Artigo 10
Inciso XV
rotular [...] medicamentos, drogas, insumos
contrariando as normas legais e regulamentares.
farmacêuticos,
[...]
Penas previstas: advertência, inutilização, interdição, e/ou multa.
7.2.8. Rotulagem ou propaganda indevida
Descrição da irregularidade: Rotular ou realizar publicidade ou propaganda de
insumos farmacêuticos, medicamentos, drogas vegetais, derivados vegetais, e/ou
fitoterápicos, com nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer
indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem,
procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam ao produto
finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possuam;
Dispositivos legais e regulamentares transgredidos: Art. 59 da Lei Federal nº.
6360/76 c/c Parágrafo único do Art. 93 do Decreto Federal nº. 79.094/77.
Lei Federal nº. 6360/76
Art. 59
Não poderão constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de
que trata esta Lei designações, nomes geográficos, símbolos, figuras,
desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro
ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou
qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou características diferentes
daquelas que realmente possuam.
Decreto Federal nº. 79.094/77
Art. 93.
[...]
Parágrafo único. Não poderão constar da rotulagem ou da publicidade e
propaganda dos produtos submetidos ao regime deste Regulamento,
designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer
indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à
origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, ou que atribuam
ao produto, finalidades ou características diferentes daquelas que realmente
possua. (Redação dada pelo Decreto nº 83.239 de 6 de março de 1979).
Enquadramentos: Artigo 10, Incisos V e/ou XV da Lei Federal nº. 6437/77.
25
Lei Federal nº 6437/77
Artigo 10
Inciso V
fazer propaganda de produtos sob vigilância sanitária, alimentos e
outros, contrariando a legislação sanitária:
Inciso XV
rotular alimentos e produtos alimentícios ou bebidas, bem como
medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos dietéticos, de
higiene, cosméticos, perfumes, correlatos, saneantes, de correção estética
e quaisquer outros, contrariando as normas legais e regulamentares.
Penas previstas: advertência, inutilização, interdição, proibição de propaganda,
suspensão de venda, imposição de mensagem retificadora, suspensão de
propaganda e publicidade e/ou multa.(redação dada pela MP nº 2.190-34/01).
Obs. Somatório das penalidades previstas nos dois Incisos.
7.2.9.
Descumprimento de boas práticas de fabricação
Descrição da irregularidade: Descumprir normas legais e regulamentares, medidas,
formalidades, outras exigências sanitárias relacionadas às boas práticas de
fabricação de insumos farmacêuticos, drogas vegetais, derivados vegetais, e/ou
medicamentos (fitoterápicos).
Dispositivos legais e regulamentares transgredidos: Art. 1º e 2º da Resolução RDC
nº. 17/10. Especificar ainda o(s) artigo(s) não cumpridos das Boas Práticas de
Fabricação de acordo com a(s) não conformidade(s) constatada(s).
Resolução RDC nº. 17/10
Art. 1º
Esta resolução possui o objetivo de estabelecer os requisitos mínimos a
serem seguidos na fabricação de medicamentos para padronizar a
verificação do cumprimento das Boas Práticas de fabricação de
Medicamentos (BPF) de uso humano durante as inspeções sanitárias.
Art. 2º
Os estabelecimentos fabricantes de medicamentos devem cumprir as
diretrizes desta resolução em todas as operações envolvidas na fabricação
de medicamentos, incluindo os medicamentos em desenvolvimento
destinados a ensaios clínicos.
Enquadramentos: Artigo 10, Inciso XXXV da Lei Federal nº 6437/77.
Lei Federal nº 6437/77
Artigo 10
Inciso XXXV
descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas,
formalidades, outras exigências sanitárias relacionadas a estabelecimentos
e às boas práticas de fabricação de matérias-primas e de produtos sob
vigilância sanitária:
Penas previstas: advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento da
autorização de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa;
(Acréscimo dado pela MP nº 2.190-34/01).
26
7.2.10. Descumprimento de interdição imposta ou outro ato emanado
Descrição da irregularidade: Descumprir interdição de empresa e/ou de produtos sob
Vigilância Sanitária ou de qualquer outro ato emanado, impostos pela ANVISA
(Resolução RE) e/ou pelas VISA Estadual/Regional/Municipal.
Dispositivos legais e regulamentares transgredidos: Artigo 2º da Lei Estadual nº
6503/72.
Lei Estadual nº 6503/72
Art. 2º
Incumbe ao Estado a efetivação das medidas necessárias à promoção,
proteção e recuperação da saúde pública e é dever do indivíduo acatar e
cumprir as medidas médico-sanitárias impostas pelas autoridades
competentes.
Enquadramentos: Artigo 10, Inciso XXXI da Lei Federal nº 6437/77.
Lei Federal nº 6437/77
Artigo 10
Inciso XXXI
descumprir atos emanados das autoridades sanitárias competentes
visando à aplicação da legislação pertinente:
Penas previstas: advertência, apreensão, inutilização e/ou interdição do produto,
suspensão de venda e/ou de fabricação do produto, cancelamento do registro do
produto, interdição parcial ou total do estabelecimento; cancelamento de autorização
para funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do
estabelecimento, proibição de propaganda e/ou multa. (Redação dada pela MP nº
2.190-34/01)
7.3.
Enquadramento no Código Penal
Finalizando, produzir e/ou comercializar insumos farmacêuticos, medicamentos,
drogas vegetais, derivados vegetais, e/ou fitoterápicos sem AFE, sem licença
sanitária e sem registro/registro simplificado/notificação no Ministério da Saúde são
crimes previstos no Art. 273 do Decreto-lei Federal no 2.848/40 (Código Penal).
Quando constatados devem ser encaminhados à Polícia Civil e/ou ao Ministério
Público para que sejam tomadas as medidas cabíveis ao caso.
Decreto-lei Federal no 2.848/40
Art. 273
Falsificar, corromper, adulterar ou alterar produto destinado a fins
terapêuticos ou medicinais: (Redação dada pela Lei nº 9.677/98)
Pena - reclusão, de 10 (dez) a 15 (quinze) anos, e multa. (Redação dada
pela Lei nº 9.677/98)
§ 1º
Nas mesmas penas incorre quem importa, vende, expõe à venda, tem em
depósito para vender ou, de qualquer forma, distribui ou entrega a consumo
o produto falsificado, corrompido, adulterado ou alterado. (Redação dada
pela Lei nº 9.677/98)
§ 1º-A
27
Incluem-se entre os produtos a que se refere este artigo os medicamentos,
as matérias-primas, os insumos farmacêuticos, os cosméticos, os saneantes
e os de uso em diagnóstico. (Incluído pela Lei nº 9.677/98)
§ 1º-B
Está sujeito às penas deste artigo quem pratica as ações previstas no § 1º
em relação a produtos em qualquer das seguintes condições: (Incluído pela
Lei nº 9.677/98)
I - sem registro, quando exigível, no órgão de vigilância sanitária
competente; (Incluído pela Lei nº 9.677/98)
II - em desacordo com a fórmula constante do registro previsto no inciso
anterior; (Incluído pela Lei nº 9.677/98)
III - sem as características de identidade e qualidade admitidas para a sua
comercialização; (Incluído pela Lei nº 9.677/98)
IV - com redução de seu valor terapêutico ou de sua atividade; (Incluído
pela Lei nº 9.677/98)
V - de procedência ignorada; (Incluído pela Lei nº 9.677/98)
VI - adquiridos de estabelecimento sem licença da autoridade sanitária
competente. (Incluído pela Lei nº 9.677/98).
8.
Legislações relacionadas
8.1.
Medicamentos
BRASIL. Decreto-lei Federal no. 2.848, de 7 de dezembro de 1940. Código Penal.
Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Brasília, DF: 1940.
BRASIL. Lei Federal nº. 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispõe sobre o controle
sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos, e dá outras providências. Diário Oficial [da] República Federativa do
Brasil, Brasília, DF: 1973.
BRASIL. Decreto Estadual nº. 23.430, de 24 de outubro de 1974. Regulamento
sobre a promoção, proteção e recuperação da saúde pública. Diário Oficial [do]
Estado do Rio Grande do Sul, Porto Alegre, RS: 1974.
BRASIL. Lei Federal nº. 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a
vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos
farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras
providências. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Brasília, DF: 1976.
BRASIL. Decreto n°. 79.094, de 05 de janeiro de 1977. Regulamenta a Lei nº. 6.360,
de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os
medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de
higiene, saneantes e outros. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil,
Brasília, DF: 1977.
BRASIL. ANVISA. INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 5, de 11 de dezembro de 2008.
Determina a publicação da "Lista de Medicamentos Fitoterápicos de Registro
Simplificado". Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Brasília, DF: 2008.
BRASIL. ANVISA. Resolução RDC nº. 249, de 13 de setembro de 2005. Determina a
todos os estabelecimentos fabricantes de produtos intermediários e de insumos
farmacêuticos ativos, o cumprimento das diretrizes estabelecidas no regulamento
técnico das boas práticas de fabricação de produtos intermediários e insumos
28
farmacêuticos ativos, conforme Anexo I da presente Resolução. Diário Oficial [da]
República Federativa do Brasil, Brasília, DF: 2005.
BRASIL. ANVISA. Resolução RDC nº. 204, de 16 de novembro de 2006. Determina
a todos os estabelecimentos que exerçam as atividades de importar, exportar,
distribuir, expedir, armazenar, fracionar e embalar insumos farmacêuticos o
cumprimento das diretrizes estabelecidas no regulamento técnico de boas práticas
de distribuição e fracionamento de insumos farmacêuticos, conforme Anexo da
presente Resolução. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Brasília, DF:
2006.
BRASIL. ANVISA. Resolução RDC nº. 30, de 15 de maio de 2008. Dispõe sobre a
obrigatoriedade de todas as empresas estabelecidas no país, que exerçam as
atividades de fabricar, importar, exportar, fracionar, armazenar, expedir e distribuir
insumos farmacêuticos ativos, cadastrarem junto à ANVISA todos os insumos
farmacêuticos ativos com os quais trabalham. Diário Oficial [da] República
Federativa do Brasil, Brasília, DF: 2006.
BRASIL. ANVISA. Resolução RDC nº. 10, de 09 de março de 2010a. Dispõe sobre a
notificação de drogas vegetais junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(ANVISA) e dá outras providências. Diário Oficial [da] República Federativa do
Brasil, Brasília, DF: 2010.
BRASIL. ANVISA. INSTRUÇÃO NORMATIVA nº. 5, de 31 de março de 2010b.
Estabelece a lista de referências bibliográficas para avaliação de segurança e
eficácia de medicamentos fitoterápicos. Diário Oficial [da] República Federativa do
Brasil, Brasília, DF: 2010.
BRASIL. ANVISA. Resolução RDC nº. 17, de 16 de abril de 2010c. Dispõe sobre
boas práticas de fabricação de medicamentos. Diário Oficial [da] República
Federativa do Brasil, Brasília, DF: 2010.
BRASIL. ANVISA. Resolução RDC nº. 14, de 31 de abril de 2010d. Dispõe sobre o
registro de medicamentos fitoterápicos. Diário Oficial [da] República Federativa do
Brasil, Brasília, DF: 2010.
BRASIL.
ANVISA.
Medicamentos
Fitoterápicos.
Disponível
em:
<http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/A
ssunto+de+Interesse/Medicamentos+fitoterapicos>. Acesso em: 14 mar 2012a.
BRASIL.
ANVISA.
Autorização
de
Funcionamento.
Disponível
em:
<http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Setor+Regulado/O+qu
e+voce+precisa/Autorizacao+de+Funcionamento++AFE/Cosmeticos/94783c004002453d97adff4683b68403>. Acesso em: 14 mar
2012b.
BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº. 533, de 29 de março de 2012. Estabelece
o elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos
Essenciais. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Brasília, DF: 2012.
8.2.
Alimentos
BRASIL. Decreto n°. 986 de 21 de outubro de 1969 – Normas básicas sobre
alimentos. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Brasília, DF: 1969.
29
BRASIL. ANVISA. Resolução RDC nº. 267, de 22 de setembro de 2005. Aprova o
"Regulamento Técnico de Espécies Vegetais para o Preparo de Chás." Diário Oficial
[da] República Federativa do Brasil, Brasília, DF: 2005.
BRASIL. ANVISA. Resolução RDC nº 277, de 22 de setembro de 2005.
Regulamento Técnico para Café, Cevada, Chá, Erva-Mate e Produtos Solúveis.
Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Brasília, DF: 2005.
BRASIL. ANVISA. RDC nº. 219, de 22 de dezembro de 2006. Dispõe sobre a
inclusão do uso das espécies vegetais e parte(s) de espécies vegetais para o
preparo de chás. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Brasília, DF:
2006.
Rio Grande do Sul. Secretaria da Saúde. Divisão de Vigilância Sanitária. Informe
Técnico nº. 45, de 28 de dezembro de 2010. Esclarecimentos sobre a
regulamentação de chás. Porto Alegre, RS: 2010.
Elaboração
Elisa Brust Rieck
Revisão
Maria de Lourdes Quevedo Gonçalves
Vânia Kober Biffignandi
Colaboração
Angelene Postiglioni Capitani
Dora Valeria Bocchi Barlem
Marlene Nunes dos Santos
Susete Lobo Saar Almeida
Realização
Setor de Medicamentos
Núcleo de Vigilância de Produtos
Divisão de Vigilância Sanitária
Centro Estadual de Vigilância em Saúde
Secretaria da Saúde do Rio Grande do Sul
[email protected]
30