etapas de producción de la vacuna a(h1n1) 2009

ETAPAS DE PRODUCCIÓN DE LA VACUNA A(H1N1) 2009
VIGILANCIA
VIROLÓGICA
SELECCIÓN DE
LA CEPA
SELECCIÓN DE
LA CEPA
PASAJE Y
SELECCIÓN DE
LA CEPA VIRAL
PRODUCCIÓN
INDUSTRIALc, d
• Los laboratorios de referencia de la OMSa, distribuidos por todo el mundo, recolectan muestras de pacientes
que presentan síntomas de influenza, y establecen un mapa genético de los virus. Los organismos de salud
pública realizan una vigilancia constante.
• La Red Mundial de Vigilancia de Influenza, patrocinada por la OMS, analiza e identifica las cepas
de mayor circulación.
Los laboratorios acreditados preparan las cepas
virales según métodos de reordenamiento de
material genético, ya sea mediante la técnica
convencional o bien a través de técnicas de
genética reversa.
• Reordenamiento convencional: se inoculan
en un huevo dos cepas del virus de influenza
(la cepa pandémica y una cepa homologada
de laboratorio) que presenten las mejores
• Luego, los laboratorios acreditados entregan las
cepas virales a los productores para que inicien los
procesos de producción.
• Cuando se reciben las cepas virales comienza la
preparación de un lote de siembra de trabajo por
pasajes sucesivos de la cepa viral en huevos.
• Estos pasajes permiten determinar las condicio-
• Para producir la vacuna se utilizan millones de
huevos de gallina preparados especialmente. El
productor adquiere huevos embrionados a lo largo
de todo el año. La siembra de trabajo se inocula
en cada huevo y éstos se incuban durante varios
días para que el virus se multiplique. Al término del
período de incubación, se recolecta el fluido con
una alta concentración de virus.
• Los virus seleccionados de esta manera son entregados a los laboratorios acreditados, encargados
de preparar las cepas virales adaptadas para la
producción de vacunas.
características para la producción
de una nueva vacuna. Los genes se
reordenan de un modo natural.
• Genética reversa: técnica moderna
que permite combinar ciertos genes
del virus pandémico con los de un
virus análogo de laboratorio.
nes de crecimiento ideal y adaptar el
virus, para obtener un rendimiento
óptimo en un ambiente industrial.
CLINICAL TRIALS
• Una parte de la producción se utiliza para los ensayos clínicos a fin de
demostrar que la acción de la vacuna coincide con la esperada.
• Los ensayos clínicos pueden realizarse paralelamente a la fase de
producción.
PURIFICACIÓN Y
ANÁLISISa,b
• Los productores evalúan el
concentrado de vacuna, mediante
reactivos específicamente preparados suministrados por los centros
colaboradores de la OMS, con el
objetivo de medir las cantidades
de virus producidas y garantizar el
dosaje óptimo de las dosis listas
para administrar.
FORMULACIÓN
Y FORMA
• Durante todo el proceso de producción, se
efectúan controles de calidad.
• Se envían muestras de cada lote de vacunas al
laboratorio nacional de control, para obtener la
liberación oficial de los lotes.
• Los productores comienzan a distribuir las dosis
en frascos y jeringas, que se cierran hermética-
mente y se inspeccionan con rigurosidad; luego, se les
coloca una etiqueta donde figuran, el número de lote y
la fecha de vencimiento.
• Una vez que se obtiene la aprobación y homologación
de la vacuna por las autoridades públicas, el productor
puede distribuir las vacunas para las campañas de
vacunación.
• Las vacunas se distribuyen a medida que se
producen y liberan.
• Los organismos de salud pública definen los procesos
de distribución de las campañas de vacunación pública.
DISTRIBUCIÓN
VACUNACIÓN
• Las autoridades de salud pública elaboran las recomendaciones y las prioridades de vacunación.
a Organización Mundial de la Salud.
b La vacuna se produce en un ambiente seguro y controlado, con especial atención a las condiciones de seguridad y pureza. Los especialistas en control de calidad garantizan la aplicación de estrictas
normas y controlan el proceso de manera continua.
c La mayoría de las fases de producción industrial y de análisis conciernen control de calidad y solicitudes de aprobación.
Sanofi Pasteur, octubre de 2009