REGLAMENTO INTERNO - Servicio de Salud Biobío

PROCEDIMIENTO
ACCESO AL CEC
COMITÉ ÉTICO
CIENTÍFICO
Servicio de Salud Biobío
Procedimiento para acceder al CEC-Biobío
PROCEDIMIENTO PARA PRESENTAR SOLICITUDES AL CEC
1.1 Todo protocolo de investigación que involucre seres humanos debe ser presentado por
el/la investigador/a responsable, acompañado de toda la documentación exigida en el
presente Reglamento Interno, al “Comité Ético Científico del Servicio de Salud
Biobío” y debe cumplir con todas las exigencias establecidas en la Norma Técnica 151
del Ministerio de Salud sobre la materia y total cumplimiento de la Ley 20.120 y su
Reglamento N°114. Toda documentación deberá ser entregada en su idioma original y en
idioma español; en todo caso el documento de información al paciente y el formulario de
consentimiento estarán siempre en español.
1.2 El Investigador Principal deberá entregar a lo menos los siguientes documentos:
Formato específico de solicitud, protocolo, consentimiento informado, currículum vitae
de los investigadores, carta de autorización del centro donde se llevará a cabo la
investigación, carta compromiso del investigador principal, material de reclutamiento,
manual del investigador y seguro, para que el CEC realice la evaluación del Estudio o
Investigación correspondiente.
1.3 La documentación necesaria a presentar se encuentra detallado en Anexo del presente
Reglamento Interno.
1.4 La carta y los antecedentes referidos, deben ser enviados en dos copias al Presidente del
Comité Ético Científico del Servicio de Salud Biobío a la dirección Avenida Ricardo
Vicuña número ciento cuarenta y siete, Edificio siete, Piso Quinto, de la ciudad de Los
Ángeles, secretaría Comité Ético Científico.
1.5 La secretaria administrativa del CEC revisará si la documentación recibida contiene los
antecedentes suficientes para efectuar el análisis del estudio. En caso de no ser estar
completa la documentación, devolverá los antecedentes expresando los motivos de la
devolución. Sólo con la totalidad de la documentación referida, hará acuso de recibo
conforme, iniciándose a partir de esa fecha los plazos para la respectiva evaluación. Sólo
pasarán a revisión de CEC los Protocolos que contengan toda la información necesaria.
Procedimiento para acceder al CEC-Biobío
1.6 En la revisión del Consentimiento Informado debe asegurarse que contenga los siguientes
elementos, para conocimiento del sujeto de investigación: Nombre del Ensayo Clínico
y/o Proyecto o Protocolo de Investigación o título de la investigación, Patrocinante,
Explicación de la investigación, Enunciación del derecho a no participar a retirarse del
estudio, Información de los aspectos de la atención médica a la que tiene acceso en
relación con la investigación, Justificación, objetivos y procedimientos con su naturaleza,
extensión y duración, Tratamiento propuesto y justificación del uso de placebo, si lo
hubiera, junto con sus criterios de utilización, Responsabilidades, riesgos y eventos
adversos posibles, Beneficios esperados para el sujeto y la sociedad, Beneficios y riesgos
de los métodos alternativos existentes, Usos potenciales de los resultados de la
investigación, incluyendo los comerciales, Garantía de acceso a toda la información
nueva relevante, Garantía de protección de privacidad y respeto de la confidencialidad en
el tratamiento de datos personales con mención a la metodología a usar para ello,
Garantía de cobertura de los gastos generales por la participación en la investigación y
las compensaciones que recibirá el sujeto, Garantía de seguro para una indemnización
por eventuales daños ocasionados por la investigación en el caso de ensayos clínicos,
Teléfono de contacto del investigador y del CEC que aprueba la investigación
Procedimiento para acceder al CEC-Biobío
ANEXOS
Procedimiento para acceder al CEC-Biobío
FORMULARIO CARTA DE COMPROMISO INVESTIGADOR
Yo________________________________________________________________________________
_______________________________________________investigador
del
proyecto
de
Investigación ___________________________________________________________ Mediante la
Suscripción del presente documento me comprometo a:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Declarar mis potenciales conflictos de interés ante el Comité respectivo.
Comunicar loe eventos adversos en la forma más rápida al Comité.
Reportar al Comité cualquier desviación del protocolo.
Hacer informes de seguimiento y reportarlos al Comité.
Hacer un informe final al término del estudio y reportarlo al Comité.
Comunicar al Comité la suspensión de un estudio, enviando un informe con los
resultados obtenidos, las razones de suspensión y el programa de acción en relación con
los sujetos participantes.
7. Garantizar que el procedimiento del consentimiento informado se lleve a cabo de tal
forma que promueva la autonomía del sujeto, asegurándose que este logro entender la
investigación, sus riesgos y probables beneficios.
8. Tomar a su cargo un número razonable de casos que no le impida asumir la
responsabilidad del estudio en forma total.
9. Garantizar que los datos entregados sean íntegros y confiables, cumpliendo con el
protocolo autorizado.
______________________________________
FIRMA
Procedimiento para acceder al CEC-Biobío
FORMULARIO REVISIÓN DE PROTOCOLOS.
1. El investigador presenta la siguiente documentación:
Documento
Formato
Especifico de
Solicitud de este
CEC.
Protocolo
Consentimiento
Informado,
Cumpliendo
Estándares.
Currículum Vitae de
los investigadores,
incluyendo
los
certificados
respectivos.
Material de
reclutamiento.
Manual del
investigador.
Seguro.
SI
NO
OBSERVACIONES
Procedimiento para acceder al CEC-Biobío
SOLICITUD DE EVALUACION DE PROYECTO DE INVESTIGACION
POR COMITÉ DE ETICA CIENTÍFICO
1. TITULO DEL PROYECTO:
LUGAR:
2. Especifique TITULO ABREVIADO para uso público.
3. INVESTIGADORES: Dé lista de nombres, calificaciones, posiciones,
direcciones y funciones de todos los investigadores en la investigación
propuesta.
4. Nombre y dirección del INVESTIGADOR PRINCIPAL (para correspondencia)
Experiencia del investigador principal en el tema de investigación propuesto
5. FIRMA DEL JEFE DEL SERVICIO Y/O DIRECTOR DEL DEPARTAMENTO.
6. ¿CUÁL ES EL OBJETIVO DEL PROYECTO? Por favor, exponga tan claramente
como sea posible, en términos apropiados para una persona inteligente y lega,
la hipótesis que va a ser sometida a prueba.
7. ¿EN QUE MANERA HARA ESTO PROGRESAR EL CONOCIMIENTO MÉDICO O
BENEFICIARA AL SUJETO INDIVIDUAL?
 ¿Se ha llevado previamente a cabo en alguna parte de una investigación similar
a la propuesta?
 ¿Hay métodos alternativos menos riesgosos que el propuesto?
8. ESPECIFIQUE BREVEMENTE EL DISEÑO DEL PROYECTO (ej. Abierto, al azar,
estratificado, en el sujeto, ciego).
 ¿Qué mediciones se llevarán a cabo?
 ¿Qué análisis estadísticos se utilizarán? Por favor, sea específico.
 ¿Ha habido asesoría estadística adecuada para el diseño, el tamaño y el
poder del proyecto?. Si es así, ¿De quién?
 Señale el tipo y cantidad de investigaciones o entrevistas que se llevarán a cabo
con los sujetos. Explique en términos sencillos que permitan la comprensión por
personas legas en materias. De detalles de procedimientos tales como Rayos X,
canulación, endoscopia, anestesia, etc.
9. ¿QUE TIPO DE APOYO FINANCIERO O DE OTRO TIPO RECIBIRA?
 ¿DE ALGUNA AGENCIA GUBERNAMENTAL, CONSEJO DE INVESTIGACIÓN,
INSTITUCIÓN
DE
CARIDAD,
COMPAÑÍA
FARMACEUTICA,
ETC.?
ESPECIFIQUE TODOS LOS APOYOS, SU NATURALEZA, SUS FUENTES.
Especifique cualquier beneficio financiero u otro directo para los investigadores o
para su departamento que tenga origen en este estudio y otras fuentes eventuales
de beneficio.
Procedimiento para acceder al CEC-Biobío
10. ¿CUÁNTOS SUJETOS PARTICIPARAN?
 Precise si se tratará de pacientes ambulatorios.
 Enumere los criterios de inclusión.
 Criterios de exclusión:
 ¿Se excluirá a quienes estén embarazadas o participando en otra investigación?
11. ¿SE PAGARÁN LOS GASTOS DE LOS SUJETOS?
12. ¿SE HARA ALGUN OTRO PAGO A LOS SUJETOS?
13. SEÑALAR EL PROCEDIMIENTO DE INFORMACION QUE SE UTILIZARA CON
LOS SUJETOS DE LA INVESTIGACION.
14. CONSENTIMIENTO INFORMADO:
 ¿Cómo se obtendrá del sujeto el consentimiento o, en el caso de un menor, de los
padres del sujeto o del tutor o curador?, ¿Cuánto tiempo se dará entre la
explicación de la investigación y el requerimiento ante testigos? Si el sujeto va a
estar en una relación dependiente con el investigador ¿qué pasos se darán para
respetar el “principio Básico N° 10 de la Declaración de Helsinki?
15. COMPROMETE EL PROYECTO OTROS RECURSOS FUERA DE LOS YA
SEÑALADOS?. En caso de ser así, especifique.
16. ¿QUÉ RIESGOS PREVE UD. PARA LOS SUJETOS?
 Señale posibles daños a los sujetos y la probabilidad de que tengan lugar.
 ¿Qué medidas se tomarán para suprimir o minimizar tales riesgos?
17. ¿QUÉ INCONVENIENTES PREVE UD. PARA LOS SUJETOS?
 Especifique posible malestar, dolor, limitación de la actividad, inconvenientes o
gastos en que probablemente incurran los sujetos.
Cuando hay que tomar
muestras, especifique la naturaleza y el monto.
18. Haga una lista de todas las drogas que se darán. Especifique también dietas,
isótopos, vacunas y señale vía dosis, frecuencia y precauciones en la administración.
19. SE PREVE HACER ALGUNA EXPOSICIÓN ADICIONAL A RADIACIONES
IONISANTES, POR EJEMPLO: RAYOS X, INVESTIGACIONES RADIO
NUCLEARES?
20. ¿SE UTILIZARA EN ESTE ESTUDIO UN PRODUCTO (S) FARMACEUTICO (S) (U
OTRO)?
a) CUMPLE EL (LOS) PREPARADO (S) FARMACEUTICO(S) (O PRODUCTO
(S)) CON LA APROBACION DE LA AUTORIDAD DE SALUD?
b) ¿HA DADO EL MINISTERIO DE SALUD SU APROBACIÓN A TODAS LAS
DROGAS QUE SERAN UTILIZADAS?
(i) Si la investigación compromete el uso de las medicinas para
propósitos o usos que no han sido aprobados por la autoridad de
salud, fundamente su uso.
Procedimiento para acceder al CEC-Biobío
(ii) ¿Ha habido experimentación en animales con ella?. ¿Cuáles han sido
sus resultados?
(iii) ¿Ha habido ensayos clínicos con ellas?
Especifique y señale
resultados.
c) SI
ESTA
INVOLUCRADA
ALGUNA
COMPAÑÍA
COMERCIAL
(FARMACEUTICA U OTRA) ¿ACEPTA LA ESTRICTA RESPONSABILIDAD
LEGAL QUE LE CORRESPONDA SOBRE SUS PRODUCTOS?
21. EN EL CASO DE MUERTE, DAÑO O INCAPACIDAD TRANSITORIA O
PERMANENTE PRODUCIDA POR ALGÚN PRODUCTO UTILIZADO EN EL
ESTUDIO ¿QUIÉN COMPENSARÁ AL PACIENTE INDIVIDUAL O VOLUNTARIO?
¿LA COMPAÑÍA FARMACEUTICA? indique quien cancelará las compensaciones y
acompañe documento legal que así lo establezca.
22. EN EL EVENTO DE QUE OCURRA LA MUERTE, DAÑO O INCAPACIDAD
DURADERA COMO CONSECUENCIA DE LA NEGLIGENCIA MEDICA ¿QUIÉN
ACEPTARA LA RESPONSABILIDAD DE TENER QUE COMPENSAR?.
23. SEÑALE SI SE CONSULTARA AL PACIENTE ACERCA DE SI DESEA QUE SE
INFORME A SU MÉDICO DE CONFIANZA ACERCA DEL PROYECTO Y DE SU
PARTICIPACIÓN COMO SUJETO DE ENSAYO. ESPECIFIQUE QUIEN LO HARA.
24. ¿CÓMO SE ASEGURARA QUE EL PACIENTE O SUJETO DEL ENSAYO TENGA
ACCESO OPORTUNO DE LA INFORMACION DERIVADA DE SU
PARTICIPACION?.
25. RESPECTO DE LA INFORMACION:
 Como se asegurará la Confidencialidad?.
 ¿QUIÉN TENDRA ACCESO A LA INFORMACION?
26. ¿HAY INTENCION DE PUBLICAR LOS RESULTADOS O SE PONDRA ALGUNA
RESTRICCIÓN?
27. ¿SE HA PRESENTADO A ALGUN OTRO COMITÉ DE ETICA?
 SI LA RESPUESTA ES POSITIVA ¿CUÁL FUE EL RESULTADO? ADJUNTAR
RESOLUCION.
28. OTROS ELEMENTOS QUE UD. QUISIERA PRESENTAR PARA JUSTIFICAR EL
ESTUDIO PROPUESTO.
FIRMA DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL
...........................................................
Persona de Contacto Empresa Privada (si corresponde):
Procedimiento para acceder al CEC-Biobío
CURRICULUM VITAE
INVESTIGADOR PRINCIPAL
ANTECEDENTES PERSONALES
NOMBRE:
FECHA DE NACIMIENTO:
NACIONALIDAD:
DOMICILIO PROFESIONAL:
TELÉFONO:
RUT:
TRABAJO ACTUAL:
EDUCACIÓN
ESTUDIOS UNIVERSITARIOS
Procedimiento para acceder al CEC-Biobío
PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN (últimos 2 años)
PUBLICACIONES (últimos 2 años)
FIRMA:
FECHA:
Procedimiento para acceder al CEC-Biobío
FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO.
Investigador:_________________________________________________________________________
Este documento se dirige a _____________________________________________________________
Para informarlo respecto de ____________________________________________________________
Título de la investigación: ______________________________________________________________
Patrocinante: ________________________________________________________________________
PARTE I: Información
INTRODUCCIÓN ______________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
INFORMACIÓN
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
TIPOS DE INTERVENCIÓN DE INVESTIGACIÓN:
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
SELECCIÓN DE PARTICIPANTES: Usted (es) ha (n) sido elegido (s) por:
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
INFORMACIÓN DE PARTICIPACIÓN VOLUNTARIA:
Su participación en esta investigación es voluntaria, si decide no hacerlo, seguirá recibiendo las
mismas atenciones en este recinto _______________________________________________________
Existe también la posibilidad de que deje de participar en medio del proceso, si así lo decide.
Procedimiento para acceder al CEC-Biobío
Información sobre el fármaco en ensayo:
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
__________________________________ ( si aplica).
INFORMACIÓN RESPECTO DE LOS ASPECTOS DE LA ATENCIÓN MÉDICA A LA QUE SE TIENE ACCESO EN
RELACIÓN CON LA INVESTIGACIÓN.
PROTOCOLO
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
Descripción del procedimiento:
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
 Indicar si se tomarán muestras y que fines específicos se le darán (si aplica).
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
A. Tratamiento propuesto y justificación de uso de placebo y sus criterios de
utilización
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_______________________________________ ( si aplica).
B. Objetivos
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
Procedimiento para acceder al CEC-Biobío
C. Justificación ___________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
D. Duración ____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
E. Usos potenciales de los resultados de la investigación ( incluyendo los comerciales)
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
F. Riesgos y eventos Adversos:
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
G. Garantía de acceso a toda información nueva relevante. Indique
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
H. Molestias_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
I. Beneficios para el sujeto y la sociedad:
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
J.
Compensación por concepción de gastos en que se incurrirá en la investigación
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
Procedimiento para acceder al CEC-Biobío
K.
Garantía de protección de privacidad y Confidencialidad. Indique
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
L.
Resultados
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
M. Métodos Alternativos (incluyendo riesgos y beneficios)
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
N. Seguro de Indemnización por eventuales daños ocasionados por la investigación. (para el caso
de ensayos clínicos)
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
O.
Teléfono de contacto del Investigador.
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
Este estudio cuenta con la aprobación del CEC.
de_______________________________________________________________________Ante
cualquier consulta llamar al Teléfono ______________________________________________
Procedimiento para acceder al CEC-Biobío
Presto voluntariamente mi consentimiento, luego de haber leído y haber sido informado
efectivamente respecto de mis dudas, tengo claro que poseo el derecho a retirarme de la
investigación sin que ello pueda ocasionarme ningún perjuicio.
Nombre participante:
____________________________________________________________________________
Rut: ___________________________________
Fecha: _________________________________
_______________________
FIRMA
Nombre del Investigador o médico designado:
____________________________________________________________________________
Rut: _________________________________
Fecha: _______________________________
_______________________
FIRMA
Procedimiento para acceder al CEC-Biobío
PARA EL CASO DE LAS PERSONAS QUE PADEZCAN DISCAPACIDAD SIQUICA O INTELECTUAL:
Se requiere además:
Nombre representante legal:
______________________________________________________________________________
Rut: ________________________________________
Fecha: ______________________________________
__________________________
FIRMA
Nombre y cargo autoridad sanitaria que autoriza:
______________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
Rut: ______________________________________
Fecha: ____________________________________
____________________________
FIRMA