protocolo de autocontrol en los establecimientos lácteos que

PROTOCOLO DE
AUTOCONTROL EN LOS
ESTABLECIMIENTOS
LÁCTEOS QUE EXPORTAN
A LA FEDERACIÓN DE
RUSIA
ENERO 2013
1
ÍNDICE
1. INTRODUCCIÓN
2. OBJETO
3. CONTROL DE LA LECHE RECIBIDA EN EL ESTABLECIMIENTO LÁCTEO
-
4
CONTROLES EN PRODUCTO TERMINADO
-
5
3.1 Ámbito de aplicación
3.2 Condiciones a considerar en el momento de la recepción de la leche
3.3 Parámetros objeto del control
3.4 Procedimientos
4.1 Ámbito de aplicación
4.2 Parámetros objeto del control
4.3 Procedimientos
LABORATORIOS DE ANÁLISIS
ANEXOS
1
Tabla comparativa de los requisitos sanitarios para la leche cruda de
vaca UE/ Federación Rusa.
2
Límites máximos de sustancias potencialmente peligrosas en productos
lácteos (Anexo 1 de la Ley Federal nº 88-FZ)
3
Límites máximos de microorganismos en productos lácteos (Anexo 1 de
la Ley Federal nº 88-FZ)
2
1.- INTRODUCCIÓN
La exportación a la Federación de Rusia de productos lácteos procedentes de la
Unión Europea solo se puede realizar si éstos proceden de establecimientos que, a
propuesta de las autoridades de su Estado Miembro, hayan sido expresamente
autorizados por las autoridades veterinarias rusas y figuren en la correspondiente
lista oficial.
Las autoridades veterinarias rusas exigen que los establecimientos que le sean
propuestos para ser autorizados para exportar productos lácteos a la Federación de
Rusia ofrezcan garantías sanitarias que garanticen el cumplimiento de los requisitos
de la normativa sanitaria rusa, que en algunos aspectos es más exigente que la
normativa comunitaria.
Por tanto, para poder ser propuestos para su autorización, los establecimientos
deberán garantizar que cumplen con la Ley Federal Nº 88-FZ de 12 de junio de 2008
sobre “Regulaciones Técnicas para la leche y los productos lácteos”, que ha sido
actualizada en 2011.
La versión actual de dicha norma está disponible en el siguiente enlace de la web de
la Unión Europea:
http://ec.europa.eu/food/international/trade/docs/SanPin2.3.2-107801_consolidated_en.pdf
Al objeto de cumplir con las demandas de la Federación de Rusia, los
establecimientos autorizados para exportar productos lácteos a la Federación de
Rusia deberán aplicar sistemas de autocontrol que incluyan medidas de vigilancia
de residuos de medicamentos veterinarios y de contaminantes, de acuerdo con el
protocolo que se describe a continuación.
2.- OBJETO
Los establecimientos lácteos autorizados para la exportación a Rusia deberán
garantizar que sus productos cumplen con la normativa rusa sobre residuos de
antibióticos, contaminación microbiológica y otros compuestos.
El presente protocolo establece una metodología homogénea para ser aplicada en
todos los establecimientos de tratamiento o transformación de leche en cuanto a la
sistemática de control respecto a la presencia de residuos de antibióticos y
contaminantes y otros compuestos y a las actuaciones que se deriven en casos de
no conformidad con los requisitos de la normativa rusa en esta materia.
El protocolo está publicado, mediante sendas notas informativas, en las páginas Web
del Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente y del Ministerio de
Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad:
http://cexgan.magrama.es/Modulos/NotasInformativas.aspx?pais=357
http://www.msssi.gob.es/profesionales/saludPublica/sanidadExterior/autoRusialec
he.htm
3.- CONTROL DE LA LECHE RECIBIDA EN EL ESTABLECIMIENTO LÁCTEO
3.1 Ámbito de aplicación
Este protocolo se aplicará a la leche cruda o tratada por el calor, de cualquier
especie, que se reciba en los establecimientos de tratamiento o transformación con
3
independencia de su origen y destino. Es decir, está incluida la leche de recogida
propia, la leche recibida de intermediarios nacionales o extranjeros y la procedente
de otros establecimientos industriales.
3.2 Condiciones a considerar en el momento de la recepción de la leche
Serán las establecidas en el Reglamento (CE) nº 853/2004 de 29 de abril en el que
se establecen normas específicas de higiene para los productos de origen animal
(Anexo III, Sección IX). Asimismo se tendrán en cuenta aquellos requisitos
establecidos en la Ley de la Federación de Rusia nº 88-FZ de 12 de junio de 2008
“Reglamentaciones Técnicas para la leche y los productos lácteos”, que no estén
contemplados en el Reglamento de la UE.
Los requisitos a tener en cuenta están establecidos en los siguientes anexos de la
citada Ley:
-
Anexo 1 – Requisitos higiénicos para la salubridad y valor nutricional de los
productos alimenticios. Apartado 1.2 – Leche y productos lácteos
-
Anexo 21 – Niveles máximos permitidos de residuos de medicamentos
veterinarios en productos de origen animal
3.3 Parámetros objeto del control
La leche recibida en el establecimiento lácteo será analizada para determinar los
siguientes parámetros:
-
Recuento de gérmenes a 30º C
Contenido de células somáticas
Presencia de residuos de antibióticos
Presencia de contaminantes, micotoxinas y otros compuestos
3.4 Procedimientos
3.4.1 Controles diarios
Se inspeccionarán la totalidad de las cisternas que accedan al establecimiento,
llevando a cabo, antes de su descarga, las siguientes actuaciones:
Toma de muestras
Se tomarán dos muestras de cada cisterna. En el caso de que la cisterna
disponga de compartimentos aislados o independientes, cada muestra podrá
estar formada por submuestras proporcionales al volumen contenido en cada
compartimento.
Análisis de las muestras
Una de las muestras se utilizará para analizar el contenido de gérmenes a 30º C
y el de células somáticas.
La otra muestra se utilizará para la realización de la prueba de detección de
residuos de antibióticos, de acuerdo con la siguiente sistemática:
Se realizará una prueba para la detección de residuos de antibióticos del grupo
beta-lactámicos mediante la utilización de un test rápido de los existentes en el
mercado.
Si el resultado del test fuera conforme, podrá procederse a la descarga de la
cisterna.
4
Si el resultado del test fuera no conforme, se podrá actuar de alguna de las
siguientes maneras, a decisión del responsable del establecimiento, de acuerdo
con lo establecido en su sistema de autocontrol:
a) No realizar ninguna prueba adicional de detección de residuos de
antibióticos y en consecuencia disponer de la leche contenida en la cisterna
de acuerdo con lo establecido en el Reglamento (CE) nº 1069/2009 por el que
se establecen las normas sanitarias aplicables a los subproductos animales y
los productos derivados no destinados al consumo humano.
En el establecimiento de origen deberán quedar registrados todos los datos
relativos a la incidencia producida, así como la información relativa a su
transporte y el acuse de recibo en el centro de destrucción, en su caso, o del
procedimiento utilizado para su eliminación.
b) Realizar inmediatamente una segunda prueba utilizando un método con un
perfil de detección equivalente y una base analítica distinta.
 Si el resultado fuera nuevamente no conforme se actuará según lo
establecido en el apartado a)
 Si el resultado fuera conforme, se podrá proceder a la descarga de la
cisterna.
3.4.2 Controles periódicos
En el marco de los procedimientos establecidos en base al sistema de APPCC del
establecimiento lácteo, se procederá a llevar a cabo controles periódicos respecto
a los siguientes parámetros:

Prueba de detección de tetraciclinas y otros residuos de antibióticos incluidos
en los requerimientos de la normativa de la Federación de Rusia, en una de
cada 5 cisternas de transporte de leche de recogida propia de forma que todas
las rutas sean analizadas al menos una vez al mes.

Prueba de detección de plomo, arsénico, cadmio y mercurio con una
periodicidad de …… y una representatividad de ….

Prueba de detección de aflatoxina M1 con una periodicidad de … y una
representatividad de ….

4.- CONTROLES EN PRODUCTO TERMINADO
4.1 Ámbito de aplicación
Los controles que se relacionan a continuación serán aplicados en los
establecimientos lácteos que elaboren productos cuyo destino sea la exportación
a la Federación de Rusia
Los productos incluidos en este protocolo son: (Nota1)……..
Respecto a todos ellos se realizarán las pruebas que a continuación se
especifican con las frecuencias y proporciones establecidas de acuerdo con los
riesgos evaluados en el contexto de los procedimientos de APPCC del
establecimiento lácteo.
5
4.2 Parámetros objeto del control
Los parámetros objeto de control respecto a los productos anteriormente
mencionados serán:

Los establecidos en la normativa especifica de la Unión Europea para dichos
productos

Los establecidos en la Ley de la Federación de Rusia nº 88-FZ de 12 de
junio de 2008 “Reglamentaciones Técnicas para la leche y los productos
lácteos”, que no estén contemplados en la normativa de la UE
En concreto se llevarán a cabo las siguientes pruebas.

Comprobación de los criterios microbiológicos respecto a los siguientes
microorganismos:
o
o
o
o

Listeria monocytogenes
Salmonella
S. aureus
Coliformes
Presencia de levaduras y mohos
Teniendo en cuenta los exhaustivos controles, anteriormente descritos,
efectuados sobre la leche recibida en el establecimiento, no se considera
necesario hacer determinaciones en el producto terminado respecto a residuos
de antibióticos, presencia de contaminantes y aflatoxina M1.
4.3 Procedimientos
En el marco de los procedimientos establecidos en base al sistema de APPCC del
establecimiento lácteo, los controles periódicos respecto a los parámetros
anteriormente mencionados se efectuarán en la medida y con las frecuencias que
se indican a continuación: (Nota 2)


Comprobación de criterios microbiológicos:
o
Listeria monocytogenes: Periodicidad…..por fabricación, x lotes,
….)
o
Salmonella: Periodicidad....por….
o
o
S. aureus: Periodicidad ….por…
Coliformes: Periodicdad….por
Prueba de detección de levaduras y mohos con periodicidad semanal ……por
(formato, tipo, …)
5.- LABORATORIOS DE ANÁLISIS
Los análisis se podrán realizar en laboratorios públicos o privados que estén
reconocidos para la realización de análisis de detección de residuos de antibióticos y
contaminantes según lo establecido en la legislación comunitaria, en virtud de una de
las siguientes posibilidades:
Acreditación (ISO/IEC 17025)
Validación
Autorización por la autoridad competente (de la comunidad autónoma)
6
No será exigible que los laboratorios tengan acreditadas ni validadas las técnicas de
análisis aplicadas en el marco de los sistemas de autocontrol.
NOTAS
(1) En el plan de autocontrol individual de cada empresa se relacionarán los
productos a los que es aplicable dicho plan: queso, lactosuero, etc.
(2) En el plan de autocontrol individual de cada empresa se indicará para cada
parámetro la cuantía y frecuencia del muestreo
ANEXOS
En los anexos se incluyen a título informativo y de ejemplo, unos cuadros en los
que se recogen de forma comparada los requisitos de las legislaciones sobre
leche y productos lácteos de la Unión Europea y de la Federación de Rusia, con
el fin de destacar las diferencias existentes respecto a algunos parámetros, para
facilitar los trabajos de control.
7
ANEXO 1
TABLA COMPARATIVA DE LOS REQUISITOS SANITARIOS PARA LECHE
CRUDA DE VACA UE/FEDERACIÓN RUSA
Parámetros
sanitarios
Requisitos de la
Federación Rusa
Calidad
Premium
Calidad de
Primera
300.000 ufc/сm³
500.000 ufc/сm³
NMAFAnM *
Calidad de
Segunda
Niveles admisibles de
células somáticas
Calidad
Premium
Calidad de
Primera y
Segunda
4.000.000 ufc/сm³
Requisitos de la Unión Europea
100,000 recuento en placa a 30°C por ml
Leche cruda usada para preparar productos lácteos,
menos de 300,000 recuento en placa a 30°C por ml;
Leche de vaca procesada, usada para preparar
productos lácteos menos de 100,000 recuento en placa a
30°C por ml
500.000 /сm³
400,000 por ml
1.000.000 /сm³
Intervalos de muestreo de
leche cruda
De acuerdo con los controles de
la industria
Parámetros microbiológicos :
2 muestras por mes;
Parámetro de células somáticas:
1 vez al mes (Media geométrica observada durante un
período de tres meses).
Temperatura de
almacenamiento
Leche cruda
Nata cruda
8°C para recogida diaria ; 6°C para recogidas no diarias
Período de almacenamiento
teniendo en cuenta el
tiempo de transporte
Leche cruda
Nata cruda
4ºC±2ºC
No más de 8ºC
No más de 24
horas
No más de 36
horas
Menos de 10°C
Radionucleidos
Cesio-137
Estroncio-90
Toxicos químicos
Plomo
Arsénico
Cadmio
Mercurio
Micotoxinas (Aflatoxina М1)
Antibióticos
Cloranfenicol
100 Bq/kg
25 Bq/kg
370 Bq/kg productos lácteos y alimentos infantiles
100 μg/kg
50 μg/kg
30 μg/kg
5 μg/kg
0.0005
0.02 μg/kg
No en la normativa UE
No en la normativa UE
No en la normativa UE
0.00005
0.3 μg/kg
Grupo de Tetraciclinas
10 μg/kg
Estreptomicina
200 μg/kg
No pemitido
Clorotetraciclina 100 μg/kg
Oxitetraciclina 100 μg/kg
Tetraciclina 100 μg/kg
Streptomicina 200 μg/kg
Dihidrostreptomicina 200 μg/kg
Penicilina
4 μg/kg
Amoxicilina,
Ampicilina, Benzilpenicilina,
Pentanato
4 μg/kg
Sustancias Inhibidoras
Pesticidas
Hexaclorociclohexano
DDT y sus metabolitos
Otros
Ausencia
Ácido Clavulánico 200 μg/kg
Dioxinas **
Cloxacilina,
Dicloxacilina,
Nafcilina,
Oxacilina,
30 μg/kg
50 μg/kg (en términos de grasa)
50 μg/kg (en términos de grasa)
0,003 μg/kg (en términos de
grasa)
8
Parámetros
sanitarios
Melamina
Requisitos de la
Federación Rusa
Requisitos de la Unión Europea
Ausencia
* NMAFAnM: número de microorganismos aerobios mesófilos y anaerobios facultativos
** No será de aplicación a los productos con un contenido en grasa inferior al 1%
9
ANEXO 2
LÍMITES MÁXIMOS DE SUSTANCIAS POTENCIALMENTE PELIGROSAS EN
PRODUCTOS LÁCTEOS (ANEXO 1 DE LA LEY FEDERAL Nº 88-FL)
PRODUCTO
Todos los productos
lácteos
Lactosuero
*
PARÁMETRO
LEGISLACIÓN
RUSA
LEGISLACIÓN UE
Aflatoxina M1
0,5 µg/kg
0,5 µg/kg (leche cruda, leche tratada
térmicamente y leche para la
fabricación de productos lácteos)
Cloranfenicol
0.3 μg/kg
No permitido
Grupo de las
tetraciclinas
10 µg/Kg
100 µg/Kg (leche)
Estreptomicina
200 µg/Kg
200 µg/Kg (leche)
Penicilina
4 µg/Kg
4-30 µg/Kg (leche)
Dioxinas *
0,003 µg/Kg
0,0025 µg/Kg (grasa)
Melamina
No permitida
0.0025 µg/Kg
Plomo
100 µg/kg
0,02 µg/kg (leche cruda, leche tratada
térmicamente y leche para la
fabricación de productos lácteos)
Arsénico
50 µg/kg
No hay norma
Cadmio
30 µg/kg
No hay norma
Mercurio
5 µg/kg
No hay norma
Cesio-137
Estroncio-90
Hexaclorociclohexano
DDT y sus metabolitos
Queso
100 Bq/kg (líquido)
500 Bq/kg (polvo)
25 Bq/kg (líquido)
200 Bq/kg (polvo)
1.250 µg/kg (en
370 Bq/kg
No hay norma
términos de grasa)
1.000 µg/kg (en
términos de grasa)
Plomo
500 µg/kg
0,02 µg/kg (leche cruda, leche tratada
térmicamente y leche para la
fabricación de productos lácteos)
Arsénico
300 µg/kg
No hay norma
Cadmio
200 µg/kg
No hay norma
Mercurio
30 µg/kg
No hay norma
Benzo(a)pireno
1 µg/kg (producto
ahumado)
No hay norma
Cesio-137
50 Bq/kg
600 Bq/kg
Estroncio-90
100 Bq/kg
No hay norma
Hexaclorociclohexano
DDT y sus metabolitos
50 μg/kg (en términos
de grasa)
50 μg/kg (en términos
de grasa)
10
* No será de aplicación a los productos con un contenido en grasa inferior al 1%
** Los criterios rusos son de aplicación tanto al lactosuero líquido como al suero en polvo (en producto
reconstituido equivalente), excepto en aquellos casos en los que se indican diferentes criterios para cada uno
de estos productos
11
ANEXO 3
LÍMITES MÁXIMOS DE MICROORGANISMOS EN PRODUCTOS LÁCTEOS
(ANEXO 1 DE LA LEY FEDERAL Nº 88-FL)
PRODUCTO
PARÁMETRO
LEGISLACIÓN RUSA *
LEGISLACIÓN UE
5
NMAFAnM **
3
[ufc/cm (g)]
Coliformes
3
[ausencia en la cantidad (cm ,
g) de producto indicada]
Lactosuero*
Patógenos, incluida
Salmonella
3
[ausencia en la cantidad (cm ,
g) de producto indicada]
S. aureus
3
[ausencia en la cantidad (cm ,
g) de producto indicada]
- Pasteurizado: 1 x 10
- Esterilizado, UPT*** (envase estéril):
10****
- UPT (envase no estéril): 100
- Aromatizado o enriquecido:
cumplimiento de los requisitos del
producto lácteo correspondiente
5
- En tanques: 2 x 10
5
- En polvo: 1 x 10
- Pasteurizado: 0,01
- Esterilizado, UPT (envase estéril): no
indicado
- UPT ** (envase no estéril): 10
- Aromatizado o enriquecido:
cumplimiento de los requisitos del
producto lácteo correspondiente
- En tanques: 0,01
- En polvo: 0,1
- Pasteurizado: 25
- Esterilizado, UPT (envase estéril): no
indicado
- UPT (envase no estéril): 100
- Aromatizado o enriquecido:
cumplimiento de los requisitos del
producto lácteo correspondiente
- En tanques: 25
- En polvo: 25
- Pasteurizado: 1
- Esterilizado, UPT (envase estéril): no
indicado
- UPT (envase no estéril): 10
- Aromatizado o enriquecido:
cumplimiento de los requisitos del
producto lácteo correspondiente
- En tanques: 0,1
- En polvo: 1
No hay norma
No hay norma. Hay límites
de E. coli para otros
productos (quesos,
mantequilla y nata), pero
como indicador del nivel de
higiene
No hay norma para este
producto, pero sí para otros
(quesos, mantequilla y nata
a base de leche cruda o
con tratamiento térmico
inferior a la pasteurización;
leche en polvo y suero en
polvo; helados)
No hay norma. Hay límites
de estafilococos coagulasa
positivos para otros
productos (quesos, leche
en polvo y suero en polvo),
pero como criterio de
higiene de los procesos
L. monocytogenes
3
[ausencia en la cantidad (cm ,
g) de producto indicada]
- Pasteurizado: 25
- Esterilizado, UPT (envase estéril): no
indicado
- UPT (envase no estéril): 25
- Aromatizado o enriquecido:
cumplimiento de los requisitos del
producto lácteo correspondiente
- En tanques: 25
- En polvo: 25
Alimentos listos para el
consumo no destinados a
los lactantes ni a usos
médicos especiales:
- Que pueden favorecer el
desarrollo de Lm: 100 ufc/g
(vida útil) y ausencia en 25
g (industria)
- Que no pueden favorecer
el desarrollo de Lm: 100
ufc/g (vida útil)
Levaduras y mohos
3
[ufc/cm (g)]
- En polvo: 50 L y 100 M
No hay norma
- Quesos untables sin ingredientes: 5 x
3
10
- Quesos untables con ingredientes: 1 x
4
10
No hay norma
NMAFAnM **
[ufc/g]
Queso
Coliformes
[ausencia en la cantidad (g) de
producto indicada]
- Quesos: 0.001
- Quesos untables sin ingredientes: 0.1
- Quesos untables con ingredientes: 0,1
Hay límites de E. coli para
queso a base de leche o
suero
sometido
a
tratamiento térmico, pero
como indicador del nivel de
higiene
12
PRODUCTO
PARÁMETRO
Patógenos, incluida
Salmonella
[ausencia en la cantidad (g) de
producto indicada]
S. aureus
[ausencia en la cantidad (g) de
producto indicada]
LEGISLACIÓN RUSA *
LEGISLACIÓN UE
- Queso: 25
- Quesos untables sin ingredientes: 25
- Quesos untables con ingredientes: 25
Ausencia en 25 g para
quesos a base de leche
cruda o con tratamiento
térmico
inferior
a
la
pasteurización
- Queso: < 500 ufc/g
- Quesos untables sin ingredientes: < 50
ufc/g
- Quesos untables con ingredientes: <
100 ufc/g
Queso
L. monocytogenes
[ausencia en la cantidad ( g)
de producto indicada]
Levaduras y mohos
[ufc/g]
Acidez fase materia grasa
MANTEQUILLA
- Queso: 25
- Quesos untables: 50 L y 50 M (sin
ingredientes) y 100 L y 100 M (con
ingredientes)
No hay norma. Sí hay
límites de estafilococos
coagulasa positivos para
quesos, pero como criterio
de higiene de los procesos
Alimentos listos para el
consumo no destinados a
los lactantes ni a usos
médicos especiales:
- Que pueden favorecer el
desarrollo de Lm: 100 ufc/g
(vida útil) y ausencia en 25
g (industria)
- Que no pueden favorecer
el desarrollo de Lm: 100
ufc/g (vida útil)
No hay norma
2,5 grados Kettstofer
Plomo
300 µg/kg
0,02 µg/kg (leche cruda,
leche
tratada
térmicamente y leche
para la fabricación de
productos lácteos)
Arsénico
100 µg/kg
No hay norma
Cadmio
30 µg/kg
No hay norma
Mercurio
30 µg/kg
No hay norma
Cobre
400 µg/kg (Salida almacenamiento)
No hay norma
Hierro
1.500 µg/kg (Salida almacenamiento)
No hay norma
Cloranfenicol
0,3 µg/kg
No permitido
Hexaclorociclohexano
1,25 mg/kg ( En términos de grasa)
DDT
1,0 mg/kg (En términos de grasa)
Cesio 137
200 Bq/kg
600 Bq/Kg
Estroncio 90
60 Bq/kg
No hay norma
NMAFAnM **
3
[ufc/cm (g)]
1 x 10
Coliformes
3
[ausencia en la cantidad (cm ,
g) de producto indicada
0,1
4
No hay norma
Hay límite de E. coli para la
mantequilla a base de
leche cruda o sometida a
tratamiento térmico inferior
a la pasterización, pero
como indicador del nivel de
higiene
13
PRODUCTO
PARÁMETRO
LEGISLACIÓN RUSA *
LEGISLACIÓN UE
Patógenos, incluida
Salmonella
3
[ausencia en la cantidad (cm ,
g) de producto indicada
25
Ausencia en 25 g para
quesos a base de leche
cruda o con tratamiento
térmico
inferior
a
la
pasteurización
S. aureus
3
[ausencia en la cantidad (cm ,
g) de producto indicada]
1,0
No hay norma
L. monocytogenes
3
[ausencia en la cantidad (cm ,
g) de producto indicada]
25
Alimentos listos para el
consumo no destinados a
los lactantes ni a usos
médicos especiales:
- Que pueden favorecer el
desarrollo de Lm: 100 ufc/g
(vida útil) y ausencia en 25
g (industria)
- Que no pueden favorecer
el desarrollo de Lm: 100
ufc/g (vida útil)
Levaduras y mohos
3
[ufc/cm (g)]
50 (En total)
No hay norma
* Todos estos criterios son para lactosuero líquido, excepto el último criterio de cada celda (“en polvo”) que es
el aplicable al suero deshidratado o en polvo
** NMAFAnM: número de microorganismos areobios mesófilos y anaerobios facultativos
*** UPT: ultrapasterizado
**** Tras calentamiento a 37º C durante 3-5 días
14