GONADOTROFINA CORIÓNICA HUMANA

EL TEXTO EN COLOR ROJO HA SIDO MODIFICADO
Con fundamento en el numeral 4.11.1 de la Norma Oficial
Mexicana NOM-001-SSA1-2010, se publica el presente
proyecto a efecto de que los interesados, a partir del 1º de
agosto y hasta el 30 de septiembre de 2016, lo analicen,
evalúen y envíen sus observaciones o comentarios en idioma
español y con el sustento técnico suficiente ante la CPFEUM,
sito en Río Rhin número 57, colonia Cuauhtémoc, código
postal 06500, Ciudad de México. Fax: 5207 6890
Correo electrónico: [email protected].
Esta monografía se elimina del capítulo de Fármacos, y su
contenido se incorpora a la respectiva monografía del
capítulo de Productos biológicos.
GONADOTROFINA CORIÓNICA HUMANA
Es una hormona polipeptídica estimulante de la gónada,
obtenida de la orina de mujeres embarazadas. Su potencia no
es menos de 1 500 U/mg y no menos del 80 % y no más de
125 % de la potencia que se indica en la etiqueta.
SUSTANCIA DE REFERENCIA. Gonadotrofina coriónica,
manejar de acuerdo con las instrucciones de uso.
DESCRIPCIÓN. Polvo amorfo blanco o amarillo claro.
SOLUBILIDAD. Fácilmente soluble en agua; casi insoluble
en etanol, acetona y éter dietílico.
ENSAYOS DE IDENTIDAD
A. Causa agrandamiento de la glándula prostática de ratas
machos inmaduros, cuando se administra como se indica en
la Valoración.
B. Preparar 25 mL de una solución de la muestra que contenga
6.4 UI/mL, en agua inyectable. Inyectar por vía subcutánea
durante 5 días consecutivos 0.5 mL a cada una de 5 ratas
blancas hembras de aproximadamente 45 g de peso. Simultáneamente inyectar 0.5 mL de agua inyectable a 5 ratas con las
mismas condiciones. Al sexto día sacrificar las 10 ratas,
extraer las ovarios separar grasa u otros tejidos, colocarlos
sobre papel filtro y pesarlos inmediatamente en balanza
analítica. El peso de los ovarios debe ser 4 ó 5 veces mayor
que el de los ovarios de las ratas inyectadas con agua inyectable.
A. En un vaso de precipitados, mezclar cantidades iguales de
azul de metileno oxidado (1.5 g) y azul de metileno reducido
(1.5 g).
B. Pasar a otro vaso de precipitados 3.0 g de la mezcla
anterior y 3.0 g de eosina.
C. En un tercer vaso de precipitados de 500 mL pasar 3.0 g
de la mezcla "B" y 0.8 g de la mezcla "A"; agregar 250 g de
glicerina y disolver por calentamiento a 60 °C. Enfriar y
agregar 250 g de etanol, mezclar. Dejar reposar 24 h, filtrar
y conservar en envases bien tapados.
Procedimiento. Disolver una cantidad adecuada en SR
solución salina para obtener una solución de la muestra que
contenga el equivalente a 1 000 UI/mL de gonadotrofina
coriónica. A cada una de 5 ratas, a las cuales previamente se
les han quitado los ovarios por lo menos dos semanas antes
de la prueba, inyectar por vía subcutánea 0.25 mL de la
solución prueba en la mañana y en la tarde de dos días
sucesivos. En cada uno de los tres días siguientes tomar un
frotis vaginal de cada animal. Con una pequeña asa de
plástico estéril deslizar en un portaobjetos con una gota
de agua secar y fijar la preparación con metanol durante 3 min,
secar, teñir la preparación con el reactivo de tinción, lavar
con agua, dejar secar y observar. Los requisitos de la prueba
son satisfactorios si los elementos celulares en los frotis
consisten principalmente de leucocitos y algunas células
epiteliales nucleadas pero no células epiteliales cornificadas.
PIRÓGENOS. MGA 0711. Cumple los requisitos. Preparar
una solución de la muestra que contenga 1 000 UI de
gonadotrofina coriónica en SR1 solución salina libre
de pirógenos. Inyectar 1.0 mL de esta solución por cada
kilogramo de peso del conejo.
INOCUIDAD. MPB 0335. Cumple los requisitos de la
prueba. Preparar una solución de la muestra que contenga
2 000 UI/mL de gonatrofina coriónica.
VALORACIÓN. Proceder como se describe en Valoración,
en la monografía de Gonadotrofina coriónica humana,
liofilizado para solución inyectable.
CONSERVACIÓN. En envases cerrados al vacío, o en
atmósfera de un gas inerte seco y estéril, protegidos de la luz
y en lugar fresco.
PÉRDIDA POR SECADO. MGA 0671. No más de 5.0 %.
Secar sobre pentóxido de fósforo, con vacío, durante 4 h.
ACTIVIDAD ESTROGÉNICA
Reactivo para tinción
+52 55 5207 8187
+52 55 5207 6887
www.farmacopea.org.mx
[email protected]
CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2016-3
Fármacos
1
Río Rhin 57
col. Cuauhtémoc
06500, del. Cuauhtémoc
Ciudad de México, México.