Problemas éticos en la atención farmacéutica a pacientes VIH

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Problemas éticos en la atención
farmacéutica a pacientes VIH
Dra. Teresa Requena Caturla
Farmacéutica especialista en Farmacia Hospitalaria
Magister en Bioética Fundamental y Clínica
Servicio de Farmacia Hospital Universitario La Paz
Madrid
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INTRODUCCIÓN
En la última década los farmacéuticos de hospital han cambiado su forma
de trabajar para adaptarse a nuevas realidades que le eran requeridas por
el sistema de salud. Uno de estos cambios se produjo al ampliar el ámbito
de atención de pacientes hospitalizados a los pacientes ambulantes. Una
de las primeras poblaciones de pacientes que pasamos a atender fue a los
pacientes infectados por el virus VIH, tras la entrada en vigor del
PROSEREME V en 1992, que incluía la dispensación de los medicamentos
calificados por el Ministerio de Sanidad y Consumo, como de Uso
Hospitalario. Todos los antirretrovirales que iban saliendo al mercado o
incluso los que aún no lo habían hecho, se dispensaban a los pacientes
desde las farmacias de hospital. Ello propició que los servicios de farmacia
fueran reorganizando los escasos recursos, tanto humanos como
materiales con objeto de mejorar sus competencias y capacidades en la
atención a estos pacientes, y que en la actualidad tengamos profesionales
farmacéuticos muy cualificados en la farmacoterapia del paciente VIH, que
quieren completar su formación técnica, con una formación ética que le
permita analizar de forma fundamentada la toma de decisiones, que
inevitablemente incorpora los valores no sólo del paciente, sino además
los del médico, el propio farmacéutico y en general los de toda la
sociedad.
El objetivo de esta exposición no es, por tanto, un abordaje completo a los
posibles problemas éticos en todo tipo de atención farmacéutica, si no que
va dirigido a aquellos que se pueden producir en la relación asistencial del
farmacéutico que atiende a pacientes VIH, que conoce a su paciente y que
se relaciona además con el equipo médico y de enfermería con el que
colabora.
ÉTICA CLÍNICA: DEFINICIÓN Y PRINCIPIOS ÉTICOS
La ética clínica se considera una subespecialidad de la Bioética y se refiere
a la toma de decisiones en el día a día de aquellos que atienden al paciente1.
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En 1978 la Comisión Nacional para la Protección de las Personas objeto de
la Experimentación Biomédica, creada por el Congreso de los EEUU,
elaboró el Informe Belmont, en el cual se establecen los principios básicos
Problemas éticos en la atención farmacéutica a pacientes VIH
de la bioética: respeto a la Autonomía, Beneficencia y Justicia2. Algunas
teorías éticas introducen posteriormente el principio de No Maleficencia
separándolo del de Beneficencia.
Principios de la bioética
Los principios son guías que dejan un considerable espacio en la valoración
de los casos concretos, pero a la vez permiten la formulación de normas o
políticas más detalladas. Los cuatro principios son:
1. Respeto a la autonomía: respeto por la capacidad de decisión de las
personas autónomas.
2. No maleficencia: Evitar causar daño.
3. Beneficencia: promoción de los beneficios y evaluación del balance entre
beneficios, riesgos y costes.
4. Justicia: Distribución de los beneficios, riesgos y costes de forma
equitativa.
Los principios de no maleficencia y beneficencia han jugado un papel
histórico muy relevante en la ética médica, mientras que el respeto a la
autonomía y la justicia no han sido contemplados tradicionalmente en la
ética médica y han adquirido un papel prominente en los últimos 25
años.
Los principios éticos que rigen la vida pública son distintos de los de la vida
privada. Hay dos tipos de deberes, los perfectos o de justicia y los
imperfectos o de beneficencia. En bioética, esta distinción ha llevado a
diferenciar dos niveles, el público, constituido por los principios éticos de
no maleficencia y de justicia, y el privado con los de autonomía y
beneficencia.
En la relación clínica, los profesionales sanitarios y los pacientes se rigen por
los principios de beneficencia y de autonomía, siendo el límite de la
beneficencia la propia autonomía del paciente. Y esta relación se establece
en un marco delimitado por las llamadas “terceras partes”: Gestores
sanitarios, jueces, aseguradoras privadas… que se deben regir por los
principios de justicia y no maleficencia. Los principios de no maleficencia y
justicia se consideran de primer nivel y los de autonomía y beneficencia de
segundo nivel3.
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Procedimientos para la toma de decisiones
En la ética clínica se ha generalizado el análisis de los conflictos mediante
una aproximación basada en los principios éticos anteriormente
mencionados, jerarquizando los principios a la vista de las situaciones
concretas y de las consecuencias previstas, y sobre todo, muy
especialmente, permitiendo en dicho análisis la argumentación ordenada y
la discusión de todos los involucrados, especialmente con representación de
los afectados. El procedimiento que se sigue es el de la deliberación4.
Hemos hablado de los principios éticos y del método para analizar los
conflictos, pero es imprescindible para tomar decisiones, establecer el fin.
Hace más de dos siglos Kant afirmó que los seres humanos son fines en si
mismos y no sólo medios y por tanto merecen respeto. Los seres humanos
se caracterizan por tener dignidad y no precio5.
Diego Gracia dice que la dignidad es probablemente el concepto
fundamental de toda la ética e incluso de toda la vida humana6.
Este es el canon moral del ser humano, que se impone la bioética como
imperativo categórico. Es un canon formal, el ser humano en su necesidad
como ser racional de justificación moral de sus propios actos, va dando
contenido a lo largo de la historia a este canon formal, materializándolo en
forma de leyes, que a su vez nacen del análisis de los derechos y deberes
de las personas y de los conflictos entre los valores de las mismas.
No todas las sociedades dan el mismo contenido al canon formal, no hay
acuerdo sobre que se considera “ser humano”, ni sobre que significa
“respeto” o “dignidad”.
PROBLEMAS ÉTICOS EN LA ATENCIÓN FARMACÉUTICA AL
PACIENTE VIH
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Deberíamos ser capaces de diferenciar aquellos problemas en los que
nosotros somos los agentes principales en la toma de decisiones, de
aquellos otros en los que no lo somos, pero podemos y queremos influir en
las decisiones de otros profesionales sanitarios o gestores.
Problemas éticos en la atención farmacéutica a pacientes VIH
Nuestro papel ejecutor en la relación clínica, es la dispensación y la
información de los fármacos prescritos por el médico, la evaluación y
seguimiento de los posibles problemas relevantes con la farmacoterapia
completa del paciente y con su dieta, la colaboración en la educación para
salud de los pacientes y usuarios.
Nuestro papel es asesor en la prescripción médica y en la gestión de los
recursos farmacoterapéuticos.
Para ello mantenemos nuestra competencia con la formación continuada y
además realizamos labor docente e investigadora. Tenemos un código de
ética que promueve y divulga nuestros valores, para el paciente, para el
resto de profesionales sanitarios y para la sociedad, como colectivo
profesional7.
La estructura y organización de la unidad de atención al paciente VIH es el
componente básico que permite la relación con el mismo.
En la figura 1 se muestra una clasificación que puede ser útil a la hora de
analizar los diferentes problemas en la atención a pacientes VIH, bien sea
en el ámbito asistencial o en el ámbito de la investigación.
[Figura 1] Problemas éticos en la atención farmacéutica al paciente VIH
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1. Problemas relacionados con la información clínica y con el consentimiento
al tratamiento
Requiere el estudio del principio de autonomía y de la legislación vigente
en España.
Respeto por la autonomía del paciente
Ser autónomo es poseer la capacidad de autogobierno: entendimiento,
razonamiento, deliberación y elección independiente.
Se formula como un derecho, así las personas tienen derecho a tener sus
propios puntos de vista, a tomar sus propias decisiones y a realizar acciones
basadas en sus propios valores y creencias.
No respetar la autonomía de una persona, es tratarla como un medio para
conseguir unos fines, sin tener en cuenta los fines que se plantea ella misma.
La especificación de este principio da lugar a diferentes derechos como el
de la libertad, la intimidad, la veracidad y el consentimiento.
El límite a la autonomía de pensamiento y de acción es la producción de
daños a otras personas. Por ello, es un principio prima facie, es decir no
absoluto, y por tanto puede ser no respetado cuando compite con otras
consideraciones morales.
Este principio no da cobertura a las personas no autónomas: inmaduros,
incapacitados, ignorantes, coaccionados o explotados8.
La Ley 41/2002 de 14 de noviembre sobre consentimiento informado,
historia clínica, intimidad e instrucciones previas9
Expone el marco legal actual. Es una ley básica reguladora de la autonomía
del paciente y de los derechos y obligaciones en materia de información y
documentación clínica, que surge como respuesta a la importancia creciente
que tienen en nuestra sociedad los derechos de los pacientes en cuanto eje
principal de las relaciones clínico-asistenciales.
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Su ámbito de aplicación comprende todo el territorio español y abarca a los
pacientes y usuarios, a los profesionales y a los centros y servicios sanitarios
públicos y privados, regulando los derechos y obligaciones de todos ellos
en materia de autonomía del paciente, de información y de documentación
clínica. En investigación clínica ha de cumplirse la legislación específica.
Problemas éticos en la atención farmacéutica a pacientes VIH
Está orientada por los principios de respeto a la dignidad de la persona, a
la autonomía de su voluntad y a su intimidad, derivados de los principios
generales contenidos en la Constitución Española de 1978.
1.1 Consentimiento informado
Es la conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente manifestada
en pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada
para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud.
Con carácter general, toda actuación en el ámbito de la sanidad requiere de
previo consentimiento de los pacientes o usuarios, prestado después de
recibir una información adecuada (art. 2.2)
Desde un punto de vista legal el consentimiento informado es el exponente
fundamental del principio de autonomía y proclama:
a) El paciente o usuario tiene derecho a decidir libremente después de recibir
la información adecuada, entre las opciones clínicas disponibles (art. 2.3).
b) Todo paciente o usuario tiene derecho a negarse al tratamiento, excepto
en los casos determinados por la ley*, debiendo constar su negativa por
escrito (art. 2.4).
¿ Quién informa?
Tiene la obligación de informar el médico responsable, sin perjuicio de que
también debe informar el médico que practica la intervención respecto a las
especificaciones adecuadas sobre la técnica concreta y otros profesionales
sanitarios pueden y deben participar en el proceso de información clínica,
aunque dentro del ámbito de su función propia en el proceso de atención.
¿ A quién debe informar?
El titular del derecho a la información es el paciente, admitiendo la
posibilidad de que sean también informadas personas vinculadas a él por
razones familiares o de hecho, en la medida que el paciente lo permita de
manera expresa o tácita.
*Ley Orgánica 3/1986, de 14 de abril, de medidas especiales en materia de salud pública.
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¿Qué debe informar?
El mínimo legal exigible de información al paciente afecta a todas y cada
una de las actuaciones asistenciales y contiene:
a) Finalidad.
b) Naturaleza.
c) Riesgos.
d) Consecuencias.
e) Alternativas posibles a la intervención propuesta.
¿ Cómo informa?
La información clínica deberá ser verdadera, comunicarse al paciente de
forma comprensible y adecuada a sus necesidades y habrá de ayudarle a
tomar decisiones de acuerdo con su propia y libre voluntad.
La ley fija ahora, a diferencia de la anterior Ley General de Sanidad de 1986,
como regla general que la información se proporcionará verbalmente, eso
sí, dejando constancia de la misma en la historia clínica.
Consentimiento informado por escrito
Será obligatorio el consentimiento informado por escrito en los supuestos
recogidos en la figura 2.
[Figura 2] Consentimiento informado por escrito en asistencia e
investigación (Ley 41/2002 y RD 223/2004)
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Problemas éticos en la atención farmacéutica a pacientes VIH
Excepciones al consentimiento informado (documentado en la historia
clínica).
1. Riesgos para la salud pública.
2. Urgencia: riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del
enfermo sin posibilidad de conseguir su autorización.
3. Necesidad terapéutica (antes privilegio terapéutico): existe la posibilidad
de limitar la información al paciente, cuando ésta pueda perjudicarle por
razones objetivas. Se recomienda la valoración por un comité de ética
asistencial.
4. Renuncia a la información: El paciente tiene derecho a no ser informado.
Se contemplan límites al derecho a no saber, ya que pueden producirse
conflictos con el interés de la propia salud del paciente o de terceros, ello
conlleva que la información se limite sólo ante una verdadera exigencia
terapéutica.
Revocación del consentimiento informado
El paciente tiene derecho a revocar por escrito libremente su consentimiento
en cualquier momento.
Consentimiento informado por representación
El consentimiento informado por representación es necesario en los
siguientes casos:
a) Paciente incapaz de tomar decisiones según apreciación del facultativo,
el consentimiento deberá ser otorgado después de ser informadas las
personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho.
b) Paciente incapaz en virtud de declaración judicial, el consentimiento
deberá ser otorgado después de ser informado el representante legal. Se
dará información al paciente de modo adecuado a sus posibilidades de
comprensión.
c) Menor de edad emancipado o con dieciséis años cumplidos: tienen que
otorgar ellos mismos el consentimiento informado. En caso de riesgo
grave según criterio facultativo, los padres serán informados y su opinión
será tenida en cuenta para la toma de la decisión correspondiente.
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d) Menor de dieciséis años o menor de edad sin capacidad de comprender
la intervención según apreciación del facultativo.
Si el paciente menor de edad no es capaz intelectual ni emocionalmente
de comprender el alcance de la intervención, el consentimiento
informado habrá de darlo el representante legal del menor (normalmente
los padres), pero si el paciente tiene doce años cumplidos debe
escucharse la opinión del menor, antes de que su representante autorice
la intervención.
1.2 Derecho a la intimidad
La Ley también contempla el derecho a la intimidad, que ya está recogido
en la Constitución Española. Por lo que se ha de garantizar la protección
frente a cualquier invasión que pueda realizarse en el ámbito de su vida
personal y familiar, de forma que se garantice al individuo un ámbito
reservado de su vida, vinculado con el respeto de su dignidad como
persona, frente a la acción y conocimiento de los demás, sean éstos públicos
o particulares. Tampoco es un derecho absoluto, pero para su sacrificio
debe cumplirse la regla de proporcionalidad.
En cuanto a la confidencialidad de los datos de salud, la ley básica establece
que toda persona tiene derecho a que se respete el carácter confidencial de
los datos referentes a su salud, y a que nadie pueda acceder a ellos sin
previa autorización amparada por la ley. El desarrollo está recogido en la
Ley orgánica 15/1999 de 13 de diciembre sobre protección de datos de
carácter personal y el Real Decreto 994/1999 de 11 de junio Reglamento de
medidas de seguridad de ficheros automatizados.
1.3 Problemas relacionados con la responsabilidad del paciente
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La Ley 41/2002 establece la obligación de colaboración del paciente: Los
pacientes o usuarios tienen el deber de facilitar datos sobre su estado físico
o sobre su salud, de manera leal y verdadera, así como de colaborar en su
obtención, especialmente cuando sean necesarios por razones de interés
público o con motivo de la asistencia sanitaria (art. 2.5).
Problemas éticos en la atención farmacéutica a pacientes VIH
1.3.1 Falta de adherencia al tratamiento y comportamientos de
alto riesgo
Los pacientes toman decisiones sobre sus tratamientos en función de
sus creencias y de la información de que disponen. Subsanadas las
implicaciones derivadas de una adecuada información clínica que les
permita comprender las consecuencias para ellos de este problema y la
facilitación de terapias ajustadas a sus necesidades en lo posible, no hay
justificación legal para denegarles el tratamiento y la justificación moral
habría que buscarla en la necesidad real de racionamiento por escasez
o por coste, que veremos más adelante.
2. Problemas relacionados con el acceso a la terapia
Requiere el estudio del principio de justicia y de la legislación vigente en
España.
Principio de justicia
En bioética este principio se limita a la justicia social, no incluyéndose el
análisis de la justicia criminal o civil. Se refiere específicamente a la distribución
de los beneficios, las cargas y los costes en el o los sistemas de salud. Los
problemas de justicia distributiva se plantean por escasez o competición de los
recursos que permiten ser titulares de nuevos derechos, de tener privilegios,
oportunidades. Por ello, es inevitable sopesar las diferentes alternativas
evaluando los beneficios, riesgos y costes de cada una de ellas, en cuanto a la
población a la que van dirigidas y su proyección a la sociedad.
El principio formal atribuido a Aristóteles es que “los iguales deben ser
tratados igual y los desiguales desigual”.
En nuestro marco legal el acceso a los servicios sanitarios públicos es
prácticamente universal y financiado públicamente.
2.1 Racionamiento
El racionamiento es la denegación sistemática y deliberada de algunos
recursos, aunque puedan ser beneficiosos por considerarse muy caros, o
muy escasos.
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Un ejemplo excelente de racionamiento es el que organizó la OMS y
UNSIDA con su iniciativa “3 by 5”, cuyo objetivo es conseguir tratar a tres
millones de personas VIH de países en desarrollo o de ingresos medios con
terapia antirretroviral de por vida, al final del año 2005, como primer escalón
hacia el objetivo de hacer efectivo el acceso universal del tratamiento a todo
el que lo necesite, considerado un derecho humano.
El objetivo estratégico sacrifica a muchos más pacientes que requieren
de forma urgente tratamiento, por ello, es necesario establecer un
procedimiento ético, que asegure la calidad de los criterios de
discriminación, inevitables ante la falta de recursos10.
En otros países, como EEUU tradicionalmente la sociedad se ha dividido en
clases y sanitariamente se presentan programas o servicios públicos
dirigidos a pobres, ancianos…, todos los comprendidos en esa clase deben
recibir, según el principio de justicia los mismos servicios. Pero ¿es justo
denegar los servicios sanitarios a una persona igualmente necesitada que no
pertenece a esa clase tal y como se ha delimitado la misma?. Puede ser legal,
pero lo justo requiere de principios materiales, no sólo formales que
permitan el establecimiento de los criterios moralmente relevantes entre las
personas, que las hagan diferentes y por ello provocar diferentes accesos a
los servicios de los sistemas de salud. Estos principios materiales analizan la
posesión de propiedades relevantes que la persona ha de tener para
cualificarse para una distribución particular. Estas se materializan en normas
o políticas que deben ser revisadas para no producir discriminación11.
2.2 Discriminación
Las decisiones, las normas y las leyes tienden a ser injustas cuando hacen
distinciones entre clases de personas que son de hecho similares en
aspectos relevantes: discriminación negativa, o fallan, al no hacer
distinciones entre clases de personas que son de hecho diferentes en
aspectos relevantes: discriminación positiva.
102
Históricamente se han construido diferentes teorías de la justicia, todas ellas
aplicables a la justicia social y de los servicios sanitarios, la utilitarista, la
libertaria, la comunitaria y la que aplican la mayoría de los actuales estados
del bienestar que es la teoría igualitaria de la justicia. Ésta propone la
distribución igual de beneficios y cargas en ciertos bienes, como por
Problemas éticos en la atención farmacéutica a pacientes VIH
ejemplo los servicios sanitarios, aunque es formulada de forma que no todos
los beneficios sociales se repartan por igual a requerimiento de la justicia,
ya que permiten desigualdades con objeto de beneficiar más al menos
aventajado.
La justicia como equidad se basa en el principio de igualdad de
oportunidades, esgrimiendo que las propiedades distribuidas por el azar de
la vida biológica y social no son elementos de partida para una
discriminación moralmente aceptable, ya que no son propiedades a las que
las personas puedan optar. Es característica de la lotería natural y la lotería
social de la vida.
Si las personas son realmente responsables de su desigualdad, no tienen
derecho a una discriminación positiva.
Una argumentación contraria a este principio establece que hay que
diferenciar lo “injusto” de lo “desafortunado”. Y que por tanto lo injusto
merece compensación y lo desafortunado compasión.
John Rawls en su teoría igualitaria de la justicia establece además del
principio de igualdad de oportunidades, otro principio subsidiario al mismo
que es el principio de la diferencia. Este justifica un tratamiento desigual de
las personas o grupos desaventajados por la lotería biológica o social de la
vida.
¿Pueden ser excluidas del acceso al sistema de salud las personas con
comportamientos de riesgo?
La responsabilidad personal en la enfermedad ha sido un problema
recurrente que ha originado conflictos a medida que se han ido conociendo
los factores de riesgo de muchas enfermedades, o en general de prácticas o
actividades que producen daños y que por tanto requieren consumo de
recursos sanitarios públicos. Podrían por tanto considerarse
comportamientos antisociales: Entre otras las prácticas sexuales inseguras,
el tabaco, el alcohol…ya que pueden producir SIDA, cáncer de pulmón o
cirrosis hepática…
Por una parte aunque claramente son factores contribuyentes, pueden no
ser los únicos, por otra parte habría que evaluar si es completa la
responsabilidad personal y no ha influido en ella la lotería social, en
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cualquiera de los dos casos la investigación requerida de las causas podría
consumir muchos recursos. Los fumadores y los alcohólicos pagan
impuestos altos y cada vez mayores repercutidos en tabaco y alcohol.
Además algunas personas con hábitos de riesgo mueren antes y necesitan
menos recursos que otros que mueren más tarde. En general estudios
norteamericanos estiman que al controlar los riesgos en salud se producirá
un incremento en los costes globales de salud y sociales11.
3. Problemas relacionados con la investigación en países en desarrollo
Los problemas éticos en investigación y especialmente de los ensayos
clínicos con medicamentos han recorrido ya un largo camino. Los
requerimientos éticos expuestos por Emanuel EJ son de aplicación a todo
tipo de investigación12,13.
En la última década, uno de los problemas más recurrentes ha sido la
investigación realizada en países en desarrollo. La investigación de
intervenciones para reducir la transmisión perinatal del virus de la
inmunodeficiencia humana en países en desarrollo ha dado lugar a un
debate ético sobre muy variados aspectos: la utilización del placebo como
rama control, la disponibilidad de los fármacos una vez finalizado el
estudio14,15, y especialmente las controversias sobre el estándar de cuidados
que ha de tenerse en cuenta a la hora de juzgar las experiencias concretas
de la investigación en cada país en desarrollo, ya que intentar extrapolar las
circunstancias de los países muy desarrollados con las de los países en vías
de desarrollo puede ser una actitud imperialista16.
Un problema es que la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica
Mundial. 52ª Asamblea General. Edimburgo, Escocia, Octubre 200017 incluye:
“La intervención objeto de experimentación deberá ser comparada frente a
los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos disponibles. Al
final de la investigación todos los pacientes que participan en el estudio
contarán con los mejores métodos disponibles identificados en el estudio.”
104
En EEUU, The National Bioethics Advisory Commission realizó un informe
en el año 2001: “Presidential Bioethics Commission Issues Report on Clinical
Trial Research in Developing Countries”18 con objeto de elaborar las
recomendaciones necesarias para:
Problemas éticos en la atención farmacéutica a pacientes VIH
Mejorar la conducta ética de los ensayos clínicos internacionales con
objeto de reducir la explotación potencial de los sujetos participantes en
países en desarrollo.
Asegurar que los estudios responden a las necesidades de salud del país.
Vigilar que el acceso, una vez finalizado el ensayo, al producto que ha
resultado beneficioso, es mejorado.
El epicentro de la epidemia considerado actualmente, es el África
Subsahariana, allí al menos uno de cada cinco adultos está infectado, la
enfermedad está provocando tantos muertos, que los países están
perdiendo la escasa riqueza que tenían. La iniciativa “3 by 5” OMSUNISIDA, acompañada por otras de menor escala, ya implantadas o en
vías de implantación combinan el principio de utilidad para la obtención
del máximo beneficio social (evitar transmisión maternal, tratar a
trabajadores sanitarios…), con el de equidad (tratar a los más vulnerables)
y el de eficiencia, a la hora de priorizar el acceso de ciertos grupos a la
terapia antirretroviral. Los pacientes que han participado en un ensayo
clínico tienen prioridad para acceder a la terapia, ya que se han expuesto
a riesgos individuales que pueden derivar en un beneficio para la
sociedad10.
En la actualidad se están valorando los problemas inherentes a la
investigación en países en desarrollo, evaluando las experiencias prácticas
en diferentes países, la conclusión es que queda mucho por hacer en cuanto
a los siguientes aspectos19:
El proceso del consentimiento informado.
Los estándares de cuidado (servicios sanitarios y tratamientos).
La representación de la comunidad local.
Las implicaciones sociales de la investigación.
El incremento en las cargas a los investigadores.
La necesidad de apoyo a la capacidad de revisión ética local.
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