RECOMENDACIÓN ABRIL 2009 DESARROLLE UN NORMA INSTITUCIONAL PARA UN ADECUADO PROCESO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO Todavía son muchas las instituciones médicas que continúan manejando el proceso del consentimiento informado como un trámite administrativo más. Suelen entregarse en la admisión de los pacientes formularios demasiado genéricos, con muy poca información específica del procedimiento o cirugía a realizar. Algunos de estos formularios contienen espacios en blanco a completar por el médico responsable que suelen encontrarse vacíos, o con anotaciones ilegibles o vagas (ej: “riesgos habituales”) Lo más negativo de los formularios de consentimiento es que fácilmente los médicos y las instituciones caen en la trampa de creer que lo único que necesitan es lograr que el paciente estampe su firma sobre el formulario para tener un consentimiento válido. Existe demasiado énfasis en demostrar que el paciente autorizó el procedimiento (algo que la mayoría de las veces es fácil de probar y queda fuera de la discusión) y poco interés en documentar la información brindada al paciente para ayudarlo a tomar una determinación, algo mucho más difícil de probar en los juicios por responsabilidad profesional. Documentos de este tipo, entregados por un administrativo minutos antes de una cirugía o procedimiento y sin que reflejen el proceso de información que se realizó con el paciente suelen ser desestimados en los tribunales. Cada vez es mayor la jurisprudencia en donde la principal acusación no es ya la “mala praxis” sino la violación del derecho del paciente a tomar una decisión informada: “… Si bien la responsabilidad del médico por los daños sufridos por el paciente durante el curso de tratamientos médicos se basa en el fracaso de aquél en el ejercicio del grado de habilidad y cuidados requeridos, bajo la doctrina del consentimiento informado puede cuestionarse al facultativo que, libre de negligencia en dicho tratamiento, actuó sin el consentimiento del paciente, o más allá del dado, o sin haberle informado los riesgos de un determinado tratamiento” Cámara Nacional de Apelaciones en lo Civil, Sala F. 1998/02/05. M.A.N. c. F.E.S. La LEY. 1998-E 96 “Es procedente la acción resarcitoria entablada contra el médico cuya omisión de recabar el consentimiento informado del paciente previo a una operación de cirugía de alto riesgo, privó a este de la posibilidad de optar por no someterse a un tratamiento que lo dejara en iguales o peores condiciones de las que revestía al arribar a la consulta” Cámara Nacional de Apelaciones en lo Civil, Sala M. 2002/09/16. B de K.S.m, G.H c G., J.A. y otros. LA LEY, 2003-B, 316 “…El concepto de mala praxis médica incluye no sólo la negligencia o torpeza en la realización del tratamiento o práctica, sino también en realizarla sin haber anticipado al paciente los datos suficientes para que éste pudiese prestar su consentimiento informado.” Cámara Nacional de Apelaciones en lo Comercial, sala D. 2004/06/02, G. de A., M, c. Policlínico Central de la Unión Obrera Metalúrgica La obtención del consentimiento es un acto médico indelegable y debe buscarse la forma de documentarlo que mejor se adapte a la institución. Idealmente el médico debiera discutir la información pertinente al procedimiento en su consultorio, entregarle al paciente un formulario/gacetilla que refleje lo conversado, éste llevárselo a su casa, meditarlo en su entorno familiar y traerlo firmado el día de la cirugía. Puede agregarse en el formulario el ítem “Preguntas del Paciente” para que el propio paciente pueda exponer sus dudas y las mismas ser respondidas antes del procedimiento. No existe el “formulario mágico” que pueda contener todas las incertidumbres que rodean a los actos médicos, pero ello no es razón para retacearle al paciente la información mínima indispensable que necesita para tomar una determinación. Por eso, más importante que el diseño del formulario -de los cuales sobran ejemplos genéricos y por patologías-, resulta importante que las instituciones desarrollen una normativa acerca del proceso y establezcan los controles necesarios para hacer que la norma se cumpla. Algunas de las claves para el desarrollo de la normativa son: La institución deberá determinar qué procedimientos requieren de un formulario de consentimiento informado (generalmente todo tipo de cirugías y procedimientos invasivos). Puede haber formularios genéricos describiendo las actividades invasivas en áreas cerradas (ej: UTI, neonatología etc) Todo formulario debe contener y desarrollar 4 ítems: naturaleza del procedimiento a realizar, beneficios, riesgos y alternativas. Puede haber espacio libre para que el médico complete los mismos de su puño y letra o bien formularios preimpresos. La información debe ser lo más específica posible. Cuanto más electivo sea el procedimiento mayor será el deber de información (Por eso los formularios de cirugía estética deben ser especialmente detallados) Cuanto más alternativas haya al procedimiento escogido, mayor será el deber de información (especialmente cuando hay métodos alternativos no cruentos) Si bien no se puede generalizar, se deben informar los riesgos frecuentes y los que pueden ser graves, aún no siendo frecuentes (ej: complicaciones de la anestesia, paros cardíacos, etc) Debe tranquilizarse siempre al paciente especificando que los médicos y la institución están preparados para reconocer rápidamente las complicaciones y responder adecuadamente si se presentan. Cuando el nivel de beneficio que se espera del procedimiento está muy por debajo de la completa mejoría del paciente mayor será el deber de información Debe considerarse siempre la alternativa de no hacer nada y sus eventuales consecuencias. El formulario se le debe entregar al paciente con la mayor antelación posible, en ningún caso con menos de 24 hs. antes del procedimiento que se vaya a realizar, siempre que no se trate de actividades urgentes. Y nunca cuando el paciente esté adormecido o con sus facultades mentales alteradas, ni tampoco cuando se encuentre ya dentro del quirófano o la sala donde se practicará el acto médico o quirúrgico. Los pacientes no deberían ingresar al quirófano sin este documento debidamente completado y firmado. Sólo el paciente objeto del procedimiento tiene competencia para firmar el consentimiento, a excepción de los siguientes casos o Cuando el paciente se encuentre incapacitado: el cónyuge, pareja de hecho o familiares, teniendo preferencia el familiar de grado más próximo y en su defecto personas allegadas o En el caso de menores de edad o incapacitados legalmente, el derecho corresponde a los padres o el representante legal, el cual deberá acreditar en forma clara e inequívoca que está legalmente habilitado para tomar decisiones que afecten a la persona menor o incapacitada por el tutelada. o En el caso de menores emancipados, el menor deberá dar personalmente su consentimiento o Cuando la decisión del representante legal sea contraria a los intereses del menor, deberán ponerse los hechos en conocimiento de la autoridad competente en virtud de lo dispuesto por la legislación civil. Debe figurar en el formulario la firma y el nombre del médico que brindó la información. Pueden firmar también testigos. El consentimiento informado, una vez firmado por el paciente pasará a ser parte de la historia clínica, quedando este documento sometido a la confidencialidad del conjunto de la historia clínica. En ningún caso debe archivarse por separado. En caso de revocación el paciente deberá firmar en un apartado destinado a tal efecto. En ese momento, la intervención que se ofrecía al paciente queda aplazada y sin posibilidades de realizarse hasta que vuelva a producirse un nuevo acto de consentimiento informado. Deberán llevarse en forma periódica auditorías para verificar el grado de cumplimiento de la norma. NOBLE RECOMIENDA A SUS INSTITUCIONES ASEGURADAS QUE DESARROLLEN UNA NORMATIVA INSTITUCIONAL CON RESPECTO AL PROCESO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO Y AUDITEN PERMANENTEMENTE EL CUMPLIMIENTO DE LA NORMA. NOBLE RECOMIENDA A SUS PROFESIONALES ASEGURADOS QUE COMPLETEN ADECUADAMENTE LOS ITEMS DEL FORMULARIO Y ENTREGUEN AL PACIENTE CON LA DEBIDA ANTELACIÓN. LO