Peligro inminente

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ECONOMÍA Y SALUD
Mercado de genéricos
Peligro inminente
■ ENRIQUE GRANDA VEGA • Doctor en Farmacia. [email protected]
El autor analiza las conclusiones
de un informe elaborado
por el Muy Ilustre Colegio de
Farmacéuticos de Valencia y la
Fundación CFN, en los primeros
días del pasado mes de junio,
sobre el futuro del mercado
de las especialidades farmacéuticas
genéricas en España.
L
a modificación introducida en
la Ley del Medicamento por la
Disposición Final Tercera de
la Ley de Cohesión y Calidad
del Sistema Nacional de Salud sólo
puede tener un final: la práctica desaparición de un mercado de especialidades farmacéuticas genéricas (EFG)
que ya crecía lentamente pero que, aun
así, hubiera llegado a representar un
medio permanente de contención del
gasto público en medicamentos.
Por tanto, los efectos de dicha disposición merecen el comentario detallado que se aporta a continuación.
EL INFORME
Como se ha señalado, el informe auspiciado por el COF de Valencia y la
Fundación CFN1, ofrece una valoración de la repercusión sobre la oficina
de farmacia de la Disposición Final
Tercera de la Ley 16/2003 de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional
de Salud, que modifica la Ley del
Medicamento, en lo que se refiere al
sistema de cálculo de los precios de
referencia, aplicables a las especialidades con un principio activo que cuente,
al menos, con una EFG. Sus resultados, aunque muy aproximados, no
pueden considerarse exactos, ya que
sigue una metodología que permite
abordar el estudio de la repercusión
sin descender al análisis pormenoriza-
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do de los casi 3.200 formatos afectados, entre genéricos y marcas, que
comparten el mismo principio activo.
Quizá lo más interesante de este informe es precisamente la valoración del
impacto futuro de las normas de desarrollo; el escenario de contención del
gasto público en medicamentos en los
próximos años, y la conclusión sobre
el agotamiento de la política de genéricos como medida estructural de contención de la factura farmacéutica, lo
que abre un gran interrogante sobre el
futuro de las relaciones con las AdmiVOL 17 NÚM 8 SEPTIEMBRE 2003
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MERCADO DE GENÉRICOS
nistraciones responsables y las reacciones que puede ocasionar en los distintos agentes del sector farmacéutico.
CAMBIOS QUE INTRODUCE LA
DISPOSICIÓN FINAL TERCERA
Los principales cambios que se producirán se detallan en la tabla I. La Ley
16/2003 incluye, asimismo, una disposición derogatoria del sistema de precios de referencia establecido, en
varios artículos del RD 1035/1999 de
18 de junio que, sin embargo, no deroga en su totalidad, probablemente para
poder llevar a cabo un desarrollo del
mismo y de la propia Ley mediante
una norma de rango inferior. Los cambios más importantes que introduce,
los que de verdad van a resultar sustanciales, se refieren a la obligación de
que las especialidades de marca bajen
al precio de referencia si quieren ser
financiadas; a la obligación de sustitución por la especialidad de menor precio, y a la propia forma de calcular los
precios de referencia a través de la
Dosis Diaria Definida. Además, y por
si todo esto fuera poco, en aquellos
formatos que no cuenten con un genérico, establece un sistema de devolución incompleta a la farmacia, de la
diferencia desde el PVL de referencia
al PVL autorizado, mecanismo que
puede llevar, en la mayor parte de los
casos, a la venta «a pérdida» por parte
del laboratorio y al establecimiento de
un doble precio.
REPERCUSIONES SOBRE LA
OFICINA DE FARMACIA
Para calcular la repercusión de la pérdida de ventas en la oficina de farmacia, el informe sigue una metodología
conservadora que permite llegar a conclusiones fiables sin analizar el comportamiento de los todos los formatos
afectados. Esta metodología incluye el
cálculo del precio de referencia
siguiendo lo establecido en la Disposición Final para el formato de mayor
venta de cada uno de los principios
activos, obteniendo así el porcentaje de
reducción en el precio y cantidad absoluta en euros, que se multiplica por el
total de unidades, para así obtener la
repercusión total. El informe parte del
supuesto de que todas las especialidades afectadas bajarán al precio de referencia, ya que en caso contrario serían
sustituidas obligatoriamente por el farmacéutico. Los resultados obtenidos
aparecen en la tabla II.
En cuanto a las bajadas de margen
derivadas del procedimiento de devolución incompleta del precio a través de
una parte del PVL, el informe no ha
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Tabla I. Modificaciones que incluye la Disposición Final Tercera
de la Ley de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud
La cuantía máxima a financiar en los precios de referencia
El conjunto de especialidades afectadas
La exclusión provisional de los conjuntos homogéneos de las especialidades
consideradas innovadoras
Nueva determinación de los conjuntos homogéneos
Forma de obtener el precio de referencia
Garantías de abastecimiento
Obligaciones sobre asignación de precios a las especialidades farmacéuticas genéricas
Deberes de sustitución por parte del farmacéutico
Compensación incompleta en la aplicación de precios de referencia
a las especialidades que no cuenten con genérico
Prescripción y dispensación por principio activo
podido valorarlas porque muestran un
comportamiento errático que oscila
entre la pérdida casi absoluta de margen
—o incluso la posibilidad de venta a
pérdida de los laboratorios— y la devolución de cantidades insignificantes en
el caso de que se aplique otro procedimiento a los formatos pediátricos.
Aunque no es el objeto del informe en
cuestión, en él se recogen las manifestaciones llevadas a cabo por Farmaindustria, ya que sus opiniones pueden
influir en el desarrollo normativo de la
Disposición Final Tercera de la Ley
16/2003. Farmaindustria advierte que
si el desarrollo normativo de la Ley no
se gradúa correctamente dentro de lo
que la propia Ley permite, se van a
producir daños irreparables y efectos
indeseados. La distribución, por su
parte, se va a ver afectada en la misma
proporción que la oficina de farmacia,
y tendrá que afrontar también el sistema de devolución incompleta propuesto en la Ley, en el caso de que llegue a
aplicarse.
Finalmente, los pacientes pierden el
derecho de obtener el medicamento
que deseen, pagando la diferencia, y
verán sustituidas todas las prescripciones que no se refieran al formato de
menor precio.
aplicación, en caso de que incurra en
alguna cuestión grave y de fácil explicación por parte de algún afectado.
Los ejemplos aportados en el informe
sobre la venta a pérdida de algunas
especialidades y formas farmacéuticas
por parte de algún laboratorio resultarían fáciles de entender a cualquier
instancia judicial. Otra cuestión es la
formación de un doble precio, sobre la
que ya hay jurisprudencia en la Unión
Europea.
El riesgo de gestión y de carácter
práctico radica en que puedan producirse desabastecimientos, ya sea por
cierre de laboratorios, por falta de
capacidad de producción o, como se
ha puesto de manifiesto, por políticas
intencionadas que pretendan dirigir el
mercado hacia otros principios activos
no afectados por la norma. Este riesgo
afectaría a la asistencia prestada a los
usuarios del Sistema Nacional de Salud,
con las consecuencias que pueden
derivarse del mismo.
Una cuestión que puede plantearse a
medio plazo, pero en absoluto desdeñable, es que los genéricos deban dejar
de ser, en la práctica, la medida estructural de contención del gasto más
importante, y obliguen a la Administración a preparar una nueva política si
no pretende seguir incidiendo en
medidas de carácter coyuntural que, a
la larga, perjudican la asistencia prestada, destruyen la estabilidad en el
sector y propician enfrentamientos.
RIESGOS A LOS QUE SE
EXPONE LA ADMINISTRACIÓN
ESCENARIO PREVISIBLE
TRAS SU APLICACIÓN
La Administración tiene ante sí dos
importantes riesgos: uno de carácter
político y otro de gestión y contención
del gasto público en medicamentos
que, a su vez, puede transformarse en
riesgo político, a medio plazo. El riesgo político principal es, que la disposición de desarrollo pueda ser recurrida
con éxito, o incluso suspendida su
Las posibles consecuencias de este
nuevo sistema de ahorros son todavía
imprevisibles. Por una parte hay que
considerar que podría generar un claro
desinterés de la industria hacia las
EFG, en las que será muy difícil hacer
algún tipo de promoción, bonificaciones o descuentos, dado el escaso margen con el que van a contar los labora-
REPERCUSIONES SOBRE
OTROS AGENTES DEL SECTOR
FARMACIA PROFESIONAL
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MERCADO DE GENÉRICOS
Tabla II. Repercusiones de la Disposición Final
Tercera de la Ley de Cohesión y Calidad del Sistema
Nacional de Salud
Afecta a 96 principios activos
Hay 13 principios activos en los que no sería aplicable
Hay 16 principios activos en los que la OMS no ha establecido
la Dosis Diaria Definida
Hay, al menos, 5 principios activos de uso hospitalario
Afecta a 332 millones de unidades y 2.572 millones de euros
de venta anual. Es decir, afecta a un tercio del mercado
en unidades y al 21,7% del mercado en valores
La repercusión sobre la oficina de farmacia es, al menos,
de 623,3 millones de euros de descenso de venta anual
Esto supone un descenso del 24,23% del mercado de estos
principios activos y de un 5,2% del mercado de prescripción
Las bajadas de margen, en el procedimiento de devolución
que afecta a 324 formatos, no se han valorado porque
muestran un comportamiento errático que oscila entre
la pérdida casi absoluta de margen o venta a pérdida
en el caso de los laboratorios
torios. Este desinterés se traducirá en la búsqueda y la promoción de productos que, aunque con un mercado más
limitado, no tengan el problema de encontrarse incursos en
el fatídico sistema de precios de referencia, que transforma
una buena parte del mercado en simple oferta, sin posibilidades de promoción. Por otra parte, es también imprevisible la actitud de los farmacéuticos ante los formatos en los
que se produce la pérdida de margen y de ventas de una
forma tan arbitraria, así como las dificultades para justificar ante la industria las ventas a través de recetas, para que
se produzca la compensación de la parte del PVL desde el
precio de referencia hasta el precio real de la especialidad.
En conjunto, el sistema puede frenar el avance de una
parte importante del mercado farmacéutico, pero a la vez
generar un desarrollo rápido de todo lo que no se encuentre
incluido en el sistema de precios de referencia, por lo que
cabe esperar que su efectividad en términos de ahorro no
dure más de un año a contar desde su entrada en vigor.
Las recientes medidas introducidas por la Ley de Cohesión
y Calidad del Sistema Nacional de Salud van a condicionar un
abaratamiento en los precios de una importante parte de mercado, pero no necesariamente un aumento en el consumo de
genéricos, ya que la industria buscará los procedimientos
necesarios para evitar la falta de rentabilidad de estos productos. Es posible que, debido a ello, se refuercen otras áreas de
mercado en que la rentabilidad sea más alta y las amenazas de
intervención menores, lo que no garantiza, en ningún caso,
una contención de la factura farmacéutica pública.
La tabla III resume las características fundamentales del
escenario previsible a consecuencia del nuevo sistema de
precios de referencia.
CONCLUSIONES
Los genéricos comenzaron con mal pie en nuestro país: en
1999 se hizo una regulación de este mercado tan peculiar y
alejada de los usos y costumbres, que el resultado fue una
muy débil penetración de las EFG, porque no eran verdaderas EFG. Realmente lo que se hizo iba dirigido a la promoción mediante visita médica, ya que las especialidades
farmacéuticas genéricas contienen la denominación común
internacional (DCI), pero seguida del nombre o marca del
titular o fabricante. En estos años los laboratorios de genéricos han estado divididos entre aquellos que consideraban
que los genéricos debían prescribirse como especialidades
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de marca, y han luchado denodadamente contra la sustitución, y aquellos que han tenido como objetivo promocionarse en la oficina de farmacia y cultivar en la medida de lo
posible la sustitución. Los laboratorios que realizan visita
médica dicen escandalizarse de las bonificaciones efectuadas a las farmacias, sin más razón que los que nos escandalizamos de que se haga visita médica con objeto de promocionar determinados genéricos. El resultado es que entre
unos y otros han confundido a la Administración, que lo
único que ha visto es que todavía había margen para bajar
los precios, y lo ha llevado a cabo mediante la Disposición
Final Tercera de la Ley 16/2003 de la peor forma posible, es
decir, sin haber valorado previamente sus consecuencias.
Precios de referencia
Tras la regulación de las especialidades farmacéuticas
genéricas apareció un sistema de precios de referencia que
supuso una considerable reducción del mercado pero que
contenía numerosos defectos, siendo el principal de ellos,
que excluía todos los formatos que no tuvieran una especialidad farmacéutica genérica. El paso siguiente se veía
venir: la retirada de la financiación a todas las marcas que
no bajasen sus precios al de referencia y la definición de un
precio de referencia y unos conjuntos en los que la única
limitación es que el principio activo cuente con algún genérico en alguno de sus formatos.
El camino elegido va dirigido a bajar los precios, eso es
indudable, pero tiene un efecto adverso sobre el mercado, a
saber, la relegación de los genéricos a la marginalidad. En
poco tiempo los únicos laboratorios que registrarán genéricos serán las multinacionales —cuando vean agotada la
patente de sus productos— y procurarán que no sea posible
obtener materias primas por debajo de un cierto precio. Con
ello habrá muy pocos genéricos de cada nuevo principio
activo y los precios no serán tampoco excesivamente bajos.
La otra consecuencia es una destrucción pavorosa de la
pequeña industria farmacéutica, que se basaba en especialidades de marca (copias registradas en otros tiempos) y EFG. Los
más perjudicados son los que confiaron en la política farmacéutica oficial de apoyo a los genéricos y se van a encontrar
en una situación crítica en pocos meses, porque no hay que
olvidar que los descensos de precios que se proponen no
implican sólo la pérdida de rentabilidad, sino también la
imposibilidad de poner en el mercado muchos productos, con
consecuencias imprevisibles sobre el abastecimiento.
Sistema de compensación
Finalmente, hay una cuestión que va a empeorar las cosas
y son los formatos que no cuenten con un genérico. Al respecto se propone un sistema de compensación incompleta
mediante la entrega a la farmacia de una parte del PVL. Si
desde el punto de vista de la oficina de farmacia la cuestión
Tabla III. Escenario previsible
Se producirá el desinterés por los genéricos por la industria
Este desinterés se traducirá en la búsqueda de productos que
no estén incursos en el sistema de precios de referencia
Es imprevisible también la actitud de los farmacéuticos ante
los formatos que producen pérdida de margen
No se ha encontrado todavía un sistema para justificar ante la
industria las ventas en las que se produce compensación con
PVL
La limitación de una parte del mercado llevará a un desarrollo
rápido del resto
La reducción en el mercado de genéricos no garantiza en
ningún caso la contención del gasto farmacéutico público
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MERCADO DE GENÉRICOS
es grave, porque implica una pérdida muy importante de
margen y una enorme inseguridad al tener que acreditar las
ventas al Sistema Nacional de Salud de las recetas dispensadas de esos productos, desde el punto de vista de los
laboratorios es sencillamente catastrófico, porque en la
mayor parte de los casos se producirán ventas a pérdida.
Esta última previsión de la Disposición Final Tercera puede acabar con la existencia de numerosos formatos, bien
sea porque el laboratorio no esté dispuesto a venderlos o la
farmacia a dispensarlos.
Nuevos problemas
Todas estas medidas, actuando a la vez, van a producir un
claro desinterés de la industria por los genéricos, la búsqueda de productos que no estén sometidos al sistema de
precios de referencia y un rápido desarrollo del mercado a
base de los productos más caros y recientes. Es decir, la
reducción del mercado de genéricos no garantiza, en ningún caso, la contención de la factura farmacéutica pública.
Además, propicia el agotamiento efectivo de la medida
estructural más importante que se tenía para contenerlo,
por lo que cabe esperar que, en poco tiempo, tengamos
nuevos problemas en la oficina de farmacia, que carece de
la capacidad de elegir otra línea de productos o de clientes,
como es el caso de la industria. ■
BIBLIOGRAFÍA Y NOTAS
1. La Fundación Ciencias Farmacéuticas y de la Naturaleza, que
ha sido promovida por el Centro Farmacéutico Nacional y tiene
entre sus fines la realización de estudios e informes sobre la
cuestiones relacionadas con la oficina de farmacia.
2. Así, en un documento que tiene fecha de 2 de junio de esta
patronal, se advierte sobre las graves consecuencias que tendría
que dicho desarrollo no fuese respetuoso con los mecanismos
que la propia ley prevé en materia de innovación y garantía de
abastecimiento, señalando que un desarrollo drástico provocaría que 53 grupos empresariales perderían el 10% de su cifra de
negocio y 26, más del 25%. Además se produciría una bajada
de precios superior al 60% para determinados medicamentos.
3. Al afectar de forma muy grave y selectiva a determinadas
empresas, se produciría la absurda e injusta situación de inequidad en la que unos pocos operadores soportarían íntegramente la sostenibilidad de las cuentas públicas, lo cual ni es
aceptable políticamente ni tiene ninguna lógica económica.
Así, es preciso evitar la concentración de los daños en determinados medicamentos y determinadas empresas.
Una brusca bajada de precios afectaría fuertemente al mercado a
corto plazo (el 8,2%), y, a pesar de que la norma seguiría generando impactos en el tiempo, se producirían peligrosos «dientes de
sierra» al retomar posteriormente el crecimiento su senda histórica
propiciada por factores estructurarles como la demografía, el envejecimiento, disponibilidad de nuevas terapias, etc.
Existen serias amenazas de desabastecimiento en ciertas especialidades y pueden producirse comportamientos oportunistas
de empresas que podrían destruir el mercado de una molécula
con bajadas de precios temerarias, acelerando los procesos de
sustitución por prescripciones de productos más caros.
4. Hay que tener en cuenta que los datos de las recetas sólo pueden
usarse de forma agregada y puede surgir una transgresión de la
Ley Orgánica de Protección de Datos si se informa detalladamente a los laboratorios sobre sus ventas al Sistema Nacional
de Salud. De igual forma, el conocimiento de las ventas farmacia a farmacia puede proporcionar una visión real y muy completa del mercado, con posibilidades para incrementarlo o establecer incentivos a la prescripción.
5. Granda E. Precios de referencia. Reacción de reducción. Farmacia Profesional 1999;13(1):4-8.
6. Esta es una situación que se ha vivido y se vive actualmente
con algunas materias primas, como por ejemplo el ácido clavulánico, cuyo precio no ha descendido prácticamente en los
últimos 10 años.
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