APROVADO EM 22-06-2006 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
22-06-2006
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
SOMAZINA
100 mg/ml, solução oral
Citicolina
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Somazina e para que é utilizada
2. Antes de tomar Somazina
3. Como tomar Somazina
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Somazina
6. Outras informações
1. O QUE É SOMAZINA E PARA QUE É UTILIZADA
A SOMAZINA tem como princípio activo a citicolina, produto biológico, que aumenta a
síntese dos fosfolípidos.
A citicolina actua na regeneração das membranas celulares com efeito benéfico, em casos
de edema e hipóxia. Actua também ao nível dos neurotransmissores com um aumento de
produção da dopamina e como um activador do estado de alerta com um efeito
importante na resposta cortical directa.
Categoria fármacoterapêutica: medicamentos utilizados no tratamento sintomático das
alterações das funções cognitivas.
Utiliza-se nas seguintes situações:
- Sequelas de lesões cerebrais vasculares ou traumáticas.
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- Manifestações neurológicas da insuficiência vascular cerebral incluindo perturbações
psíquicas e diminuição do rendimento intelectual (arteriosclerose cerebral ou involução
senil - perturbações da memória, atenção e concentração, alterações do comportamento,
perda da espontaneidade, desorientação espacial, vertigens e transtornos da fala).
Em pediatria: encefalopatias, atraso psicomotor ou perturbações do comportamento.
2. ANTES DE TOMAR SOMAZINA
Não tome este medicamento:
- se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer
outro componente de Somazina, solução oral.
- se sofrer de hipertonia do sistema nervoso parassimpático.
Tome especial cuidado com Somazina nas seguintes situações:
Em crianças com epilepsia administrar com precaução.
Em doentes com hipertensão intracraniana não ultrapassar a dose de 1200 mg/dia.
Se sofrer de asma, especialmente se for alérgico ao ácido acetilsalicílico.
Tomar Somazina com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, outros
medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
- Não deve tomar Somazina conjuntamente com medicamentos que contenham
centrofenoxina (meclofenoxato).
- Somazina potencia o efeito da L-Dopa.
Tomar Somazina com alimentos e bebidas
A Somazina pode ser tomada com alimentos.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
Não estão disponíveis estudos controlados na mulher e no animal.
Nestas condições, o medicamento deverá ser administrado apenas se o potencial
benefício justificar o potencial risco para o feto, não tendo sido, contudo, este risco
demonstrado em estudos clínicos não relevantes.
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É necessária prudência na mulher que amamenta porque não há dados sobre a passagem
da citicolina para o leite materno e, portanto, sobre a sua acção no lactente.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos da Somazina sobre a capacidade de conduzir e utilizar
máquinas; no entanto, as características do fármaco não fazem prever que este tenha
efeitos significativos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Somazina
Este medicamento contém sorbitol (E-420). Se foi informado pelo seu médico que tem
intolerância hereditária à frutose, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Somazina contém sacarina sódica (0,01 g em 50 ml) em substituição da sacarose.
Este medicamento contém como conservantes (parabenos) para-hidroxibenzoato propilo
(E-217) e para-hidroxibenzoato de metilo (E-218) que podem causar reacções alérgicas
(possivelmente retardadas).
Este medicamento contém Vermelho Ponceau 4R (E-124) que pode causar reacções
alérgicas.
3. COMO TOMAR SOMAZINA
Tomar este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu
médico se tiver dúvidas.
A dose habitual é:
Adultos
200 mg (2 ml) 3 vezes por dia.
Dose máxima recomendada: 2 g/dia no adulto ou de acordo com o critério do médico
assistente.
Crianças
A experiência em crianças é limitada.
A Somazina apenas deve ser administrada em crianças se o médico assim o entender.
Tem sido utilizada a posologia de 100 mg (1 ml) 2 a 3 vezes dia.
Cada ml (20 gotas) contém 100 mg de citicolina.
Modo e via de administração
O produto administra-se com a ajuda da seringa de dosagem, da seguinte maneira:
1 - Introduzir a seringa de dosagem no frasco com o êmbolo pressionado até ao fundo.
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2 - Aspirar a dosagem indicada, fazendo rodar o êmbolo até que o nível do líquido
contido na seringa coincida com o que foi prescrito.
3 - Misturar o produto com um pouco de água e administrá-lo.
Após cada administração recomenda-se lavar a seringa com água.
O seu médico assistente indicar-lhe-á qual o momento mais favorável para a toma do
medicamento.
Se Tomar mais Somazina do que deveria
Não se prevê, nestes casos, o aparecimento de sinais de intoxicação devido à escassa
toxicidade do produto.
Caso se tenha esquecido de tomar Somazina
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Em caso de dúvida, consulte o seu médico assistente.
Se parar de tomar Somazina
A suspensão do tratamento de Somazina não causa efeitos de privação.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Somazina pode causar efeitos secundários em algumas
pessoas.
Foram descritos alguns efeitos indesejáveis (incluindo comunicações isoladas)
classificados como muito raros (<1/10.000):
Perturbações do foro psiquiátrico: alucinações;
Doenças do sistema nervoso: cefaleias, vertigens;
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: dispneia;
Doenças gastrointestinais: náuseas, vómitos, diarreia;
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: rubor, urticária, exantema, púrpura;
Perturbações gerais e alterações no local de administração: arrepios, edema.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
mencionados neste folheto, informe o seu médico.
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5. COMO CONSERVAR SOMAZINA
Não conservar acima de 30º C.
Manter o frasco dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade (mês e ano), impresso no rótulo
do frasco e na embalagem exterior, a seguir à abreviatura “VAL”.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração tais como,
turvação da solução, corpos estranhos em suspensão, depósito e mudança de cor.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Somazina
Cada frasco contém:
- Substância activa: citicolina 5 g.
- Os outros componentes são: Sorbitol 70%; Glicerina; Para-hidroxibenzoato de metilo;
Para-hidroxibenzoato de propilo; Citrato de sódio di-hidratado; Sacarina sódica;
Vermelho Ponceau 4R; Essência de Morango S-1487; Glicerol formal; Sorbato de
potássio; Ácido cítrico (50% sol.) q.b. pH = 6; Água purificada.
Qual o aspecto de Somazina e conteúdo da embalagem
Somazina apresenta-se em frasco contendo 50 ml de uma solução límpida, de cor rosada.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Companhia Portuguesa Higiene Pharma-Produtos Farmacêuticos, S.A
Rua dos Bem Lembrados, 141
Manique
2645-471 Alcabideche
Telef.: 21 444 96 00
Fax.: 21 444 96 99
Para quaisquer informações sobre este medicamento, contacte o titular da autorização de
introdução no mercado
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