Simvastatin Vale Art 29(4)
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Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros 1 Estado Solicitante Nombre (inventado) Forma Vía de farmacéutica administración 20mg/5ml suspensión oral via oral 40mg/5ml suspensión oral via oral 20mg/5ml suspensión oral via oral Dosis miembro UE/EEE Austria Vale Pharmaceuticals Limited 1b Gurtnafleur Business Park Simvastatin Vale 20 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen Gurtnafleur, Clonmel Co. Tipperary Ireland Austria Vale Pharmaceuticals Limited 1b Gurtnafleur Business Park Simvastatin Vale 40 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen Gurtnafleur, Clonmel Co. Tipperary Ireland Dinamarca Vale Pharmaceuticals Limited 1b Gurtnafleur Business Park Simvastatin Vale Pharmaceuticals Gurtnafleur, Clonmel Co. Tipperary Ireland 2 Estado Solicitante Forma Vía de farmacéutica administración 40mg/5ml suspensión oral via oral Simvastatin Vale 20mg/5ml suspensión oral via oral Simvastatin Vale 40mg/5ml suspensión oral via oral Simvastatin Vale 20mg/5ml suspensión oral via oral Nombre (inventado) Dosis miembro UE/EEE Dinamarca Vale Pharmaceuticals Limited 1b Gurtnafleur Business Park Simvastatin Vale Pharmaceuticals Gurtnafleur, Clonmel Co. Tipperary Ireland Finlandia Vale Pharmaceuticals Limited 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel Co. Tipperary Ireland Finlandia Vale Pharmaceuticals Limited 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel Co. Tipperary Ireland Francia Vale Pharmaceuticals Limited 1b Gurtnafleur Business Park Pharmaceuticals Gurtnafleur, Clonmel Co. Tipperary Ireland 3 Estado Solicitante Nombre (inventado) Forma Vía de farmacéutica administración 40mg/5ml suspensión oral via oral 20mg/5ml suspensión oral via oral 40mg/5ml suspensión oral via oral 20mg/5ml suspensión oral via oral Dosis miembro UE/EEE Francia Vale Pharmaceuticals Limited 1b Gurtnafleur Business Park Simvastatin Vale Pharmaceuticals Gurtnafleur, Clonmel Co. Tipperary Ireland Alemania Vale Pharmaceuticals Limited 1b Gurtnafleur Business Park Simvastatin Vale Pharmaceuticals Gurtnafleur, Clonmel Co. Tipperary Ireland Alemania Vale Pharmaceuticals Limited 1b Gurtnafleur Business Park Simvastatin Vale Pharmaceuticals Gurtnafleur, Clonmel Co. Tipperary Ireland Grecia Vale Pharmaceuticals Limited 1b Gurtnafleur Business Park Simvastatin Vale Pharmaceuticals Gurtnafleur, Clonmel Co. Tipperary Ireland 4 Estado Solicitante Nombre (inventado) Forma Vía de farmacéutica administración 40mg/5ml suspensión oral via oral 20mg/5ml suspensión oral via oral 40mg/5ml suspensión oral via oral 20mg/5ml suspensión oral via oral Dosis miembro UE/EEE Grecia Vale Pharmaceuticals Limited 1b Gurtnafleur Business Park Simvastatin Vale Pharmaceuticals Gurtnafleur, Clonmel Co. Tipperary Ireland Irlanda Vale Pharmaceuticals Limited 1b Gurtnafleur Business Park Simvastatin Vale Pharmaceuticals Gurtnafleur, Clonmel Co. Tipperary Ireland Irlanda Vale Pharmaceuticals Limited 1b Gurtnafleur Business Park Simvastatin Vale Pharmaceuticals Gurtnafleur, Clonmel Co. Tipperary Ireland Italia Vale Pharmaceuticals Limited 1b Gurtnafleur Business Park Simvastatina Vale Pharmaceuticals Gurtnafleur, Clonmel Co. Tipperary Ireland 5 Estado Solicitante Nombre (inventado) Forma Vía de farmacéutica administración 40mg/5ml suspensión oral via oral 20mg/5ml suspensión oral via oral 40mg/5ml suspensión oral via oral 20mg/5ml suspensión oral via oral Dosis miembro UE/EEE Italia Vale Pharmaceuticals Limited 1b Gurtnafleur Business Park Simvastatina Vale Pharmaceuticals Gurtnafleur, Clonmel Co. Tipperary Ireland Países Bajos Vale Pharmaceuticals Limited 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel Simvastatine Vale Pharmaceuticals 20mg/5ml suspensie voor oraal gebruik Co. Tipperary Ireland Países Bajos Vale Pharmaceuticals Limited 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel Simvastatine Vale Pharmaceuticals 40mg/5ml suspensie voor oraal gebruik Co. Tipperary Ireland Noruega Vale Pharmaceuticals Limited 1b Gurtnafleur Business Park Simvastatin Vale Pharmaceuticals Gurtnafleur, Clonmel Co. Tipperary Ireland 6 Estado Solicitante Forma Vía de farmacéutica administración 40mg/5ml suspensión oral via oral Sinvastatina Vale 20mg/5ml suspensión oral via oral Sinvastatina Vale 40mg/5ml suspensión oral via oral Simvastatin Vale 20 mg/5 ml 20mg/5ml suspensión oral via oral Nombre (inventado) Dosis miembro UE/EEE Noruega Vale Pharmaceuticals Limited 1b Gurtnafleur Business Park Simvastatin Vale Pharmaceuticals Gurtnafleur, Clonmel Co. Tipperary Ireland Portugal Vale Pharmaceuticals Limited 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel Co. Tipperary Ireland Portugal Vale Pharmaceuticals Limited 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel Co. Tipperary Ireland España Vale Pharmaceuticals Limited 1b Gurtnafleur Business Park suspensión oral Gurtnafleur, Clonmel Co. Tipperary Ireland 7 Estado Solicitante Nombre (inventado) Forma Vía de farmacéutica administración 40mg/5ml suspensión oral via oral 20mg/5ml suspensión oral via oral 40mg/5ml suspensión oral via oral 20mg/5ml suspensión oral via oral Dosis miembro UE/EEE España Vale Pharmaceuticals Limited 1b Gurtnafleur Business Park Simvastatin Vale 40 mg/5 ml suspensión oral Gurtnafleur, Clonmel Co. Tipperary Ireland Suecia Vale Pharmaceuticals Limited 1b Gurtnafleur Business Park Simvastatin Vale Pharmaceuticals Gurtnafleur, Clonmel Co. Tipperary Ireland Suecia Vale Pharmaceuticals Limited 1b Gurtnafleur Business Park Simvastatin Vale Pharmaceuticals Gurtnafleur, Clonmel Co. Tipperary Ireland Reino Unido Vale Pharmaceuticals Limited 1b Gurtnafleur Business Park Simvastatin Vale Pharmaceuticals Gurtnafleur, Clonmel Co. Tipperary Ireland 8 Estado Solicitante Nombre (inventado) Dosis miembro Forma Vía de farmacéutica administración suspensión oral via oral UE/EEE Reino Unido Vale Pharmaceuticals Limited 1b Gurtnafleur Business Park Simvastatin Vale 40mg/5ml Pharmaceuticals Gurtnafleur, Clonmel Co. Tipperary Ireland 9 Anexo II Conclusiones científicas y motivos del dictamen favorable 10 Conclusiones científicas Resumen general de la evaluación científica de Simvastatin Vale y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) La solicitud de autorización de comercialización de la suspensión genérica oral de simvastatina, que va a comercializarse como Simvastatin Vale 20 mg/5 ml y 40 mg/5 ml y que está indicada en el tratamiento de la hipercolesterolemia y la prevención de enfermedades cardiovasculares, venía apoyada por un único estudio de bioequivalencia en el que se comparaba la suspensión oral de 20 mg/5 ml con los comprimidos de liberación inmediata de 20 mg del producto de referencia. Dados los graves peligros para la salud pública que han suscitado las pruebas de bioequivalencia correspondientes a la concentración de 40 mg/5 ml, se puso en marcha un procedimiento de remisión con arreglo al apartado 4 del artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, y se pidió al CHMP que emitiese un dictamen sobre si Simvastatin podía considerarse bioequivalente respecto al producto de referencia. El CHMP afirmó que si bien se observaba una discordancia con respecto a la Orientación para la investigación sobre bioequivalencia (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr) del CHMP —donde se indica que para las sustancias con farmacocinética lineal, la bioequivalencia debe establecerse por lo general con la dosis máxima—, dicha discordancia debía examinarse a la luz de los datos disponibles y, por tanto, debía evaluarse el informe del solicitante para determinar su relevancia clínica. El CHMP observó que las formulaciones propuestas eran prácticamente idénticas desde el punto de vista cualitativo y cuantitativo, y que su fabricación se llevaba a cabo con arreglo al mismo proceso. Asimismo, el CHMP evaluó los datos de la disolución in vitro y constató que ambos productos presentaban rápidos y elevados niveles de disolución a pH 7 y que, por tanto, no era probable que la solubilidad fuese un factor limitante. El CHMP dictaminó que la farmacocinética de la simvastatina era totalmente lineal en todas las dosis terapéuticas, que la simvastatina se absorbió adecuadamente, y que habían podido detectarse diferencias de absorción significativas entre el producto propuesto y el producto de referencia. Por último, el CHMP concluyó que el método bioanalítico empleado tenía la suficiente validez y que cumplía las directrices sobre bioequivalencia. En resumen, tras haber considerado la totalidad de las pruebas disponibles, el CHMP concluyó que si bien se detectó una discrepancia con respecto a las directrices actuales sobre bioequivalencia, no se observaron graves peligros para la salud pública, que es posible extrapolar la bioequivalencia de una concentración de 20 mg/5 ml a una de 40 mg/5 ml y que ambas concentraciones del producto propuesto pueden considerarse bioequivalentes con respecto al producto de referencia. En conclusión, el CHMP consideró que la relación beneficio/riesgo es favorable para Simvastatin Vale y denominaciones asociadas. Motivos del dictamen favorable Considerando que: • el CHMP revisó los datos disponibles que proporcionó el solicitante; • el CHMP consideró que los datos disponibles permitían extrapolar la bioequivalencia demostrada de una concentración de 20 mg/5 ml a una de 40 mg/5 ml; • el CHMP concluyó que ambas concentraciones del producto propuesto podrían considerarse bioequivalentes con respecto al producto de referencia. 11 El CHMP ha recomendado que se concedan las autorizaciones de comercialización para las cuales la ficha técnica o resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto siguen siendo las versiones finales propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación, tal como se indica en el anexo III de Simvastatin Vale y denominaciones asociadas (Ver Anexo I). 12 Anexo III Ficha técnica o resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto 13 El resumen válido de las características del producto, el etiquetado y el prospecto son las versiones finales obtenidas durante el procedimiento llevado a cabo por el grupo de coordinación. 14
