Proyecto LUNG-SAFE 2014 - UMI

Large observational study to Understand the Global impact of
Severe Acute respiratory Failure – [‘LUNG-SAFE’ study]
http://www.esicm.org/research/LUNG-SAFE
Coordinación Hospital Español: Dr. Javier Hurtado, Dr. Nicolás Nin
COMITÉ DE DIRECCIÓN
Laurent Brochard
Andres Esteban
Luciano Gattinoni
John Laffey
Antonio Pesenti (CHAIR)
Marco Ranieri
Gordon Rubenfeld
Art Slutsky
B. Taylor Thompson
COMITÉ EJECUTIVO
Giacomo Bellani
Eddy Fan
John Laffey (CHAIR)
Tai Pham
INTRODUCCIÓN
La descripción original del síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA) se
publicó hace más de 40 años. Después de la definición histórica proporcionada por la
Conferencia de Consenso Americano-Europeo en 1994 (1), la definición se ha actualizado
recientemente a través de una iniciativa de la European Society of Intensive Care
Medicine (ESICM) y de la American Thoracic Society y la Critical Care Society, que
propusieron y validaron la "definición de Berlín" (2), con el objetivo de mejorar algunas de
las limitaciones que surgieron en relación con la definición previa de año 1994.
Se han realizado varios estudios epidemiológicos en los últimos 10 años con el objetivo
de describir la incidencia del SDRA en la UCI y el desenlace de estos pacientes, así como
el análisis de las variables clínicas y fisiológicas, con un enfoque dirigido al estudio del
uso de la ventilación mecánica (3-5). Estos estudios han aportado grandes avances en el
conocimiento del SDRA: lejos del diseño controlado de los ensayos clínicos, estos
estudios proporcionan una "imagen de la vida real " de los pacientes con SDRA y de la
respuesta de los médicos. Sin embargo, se han producido importantes avances y cambios
en el manejo de pacientes con insuficiencia respiratoria. En primer lugar, el uso de la
ventilación no invasiva para poder retrasar/evitar la intubación se ha incrementado
rápidamente. La definición de SDRA del año 1994 implicaba que el paciente debía estar
en ventilación mecánica. En segundo lugar, el uso de la ventilación protectiva se ha
establecido y el uso de terapias coadyuvantes como ECMO se ha incrementado
sustancialmente en los últimos cinco años. En tercer lugar, la población de pacientes
también está cambiando, ya que los pacientes de edad avanzada son más comúnmente
admitidos en la UCI. Tal vez lo más importante es que la propia definición de SDRA ha
cambiado recientemente.
Por estas razones, el grupo de trabajo de insuficiencia respiratoria aguda de la ESICM
propone llevar a cabo el "estudio de Lisboa", con el fin de evaluar prospectivamente la
incidencia y desenlaces del SDRA, utilizando la nueva definición de Berlín.
En resumen, el estudio se centrará en los siguientes puntos :
•La frecuencia y el impacto de la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda en invierno.
•Las etiologías de la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda que requiere soporte
ventilatorio.
•La incidencia de SDRA sobre la base de la definición de Berlín en este cohorte de
pacientes.
•La mortalidad por SDRA dentro de este grupo, y cómo esto varía en base a la gravedad
de SDRA.
•La historia natural del SDRA (duración y la evolución según gravedad)
•La utilización de otros recursos terapéuticos
•Uso de tratamientos, como las maniobras de reclutamiento, decúbito prono , óxido nítrico,
ventilación de alta frecuencia, ECMO , traslado al hospital de tercer nivel en hospitales
regionales según gravedad.
•El uso de la ventilación no invasiva en el manejo de los pacientes con SDRA ( uso en
distintas etapas : al ingreso a UCI y/o inmediatamente después de la extubación) Iniciales
MÉTODOS
Se trata de un estudio observacional prospectivo, de cohorte en un gran numero de UCIs
destinado a reclutar abundante información del SDRA.
Reclutamiento y participación de las UCIs
Se invitará a cada UCI para participar de forma voluntaria. Se invitará a inscribirse a las
UCIs que también participaron en otros estudios (por ejemplo, ERIC, ICON).
Es importante que las UCIs participantes firmen mediante acuerdo por escrito que van a
cumplir plenamente con el protocolo del estudio.
El reclutamiento de las UCIs en cada país será a través de un coordinador nacional.
Cada unidad de cuidados intensivos deberá reclutar durante 4 semanas consecutivas de
invierno.
•En el hemisferio norte: período de 4 semanas entre 1 de febrero y 31 de marzo 2014.
•Hemisferio sur: período de 4 semanas entre 01 de junio y 31 de agosto 2014.
Habrá 2 recolectores de datos para cada UCI. Cada recolector de datos será objeto de un
programa de capacitación en línea diseñado para estandarizar la interpretación de los
datos de la radiografía de tórax y recibirá una autorización de inicio de sesión después de
completar este entrenamiento.
Criterios de inclusión: todos los pacientes ingresados en las UCI participantes que
reciban ventilación invasiva o no invasiva se incluyen en la base de datos.
Criterios de exclusión: edad <16.
RECOGIDA DE DATOS
La recolección de datos estará basada en la web, mediante el acceso a pantallas de
recopilación de datos donde los recolectores de datos serán guiados de forma automática
en cuanto a qué secciones deben completar de la base de datos indicando si se cumplen
los criterios de inclusión. La recolección de datos se llevará a cabo a las 10 AM cada
mañana.
Formulario Nº 1: es rellenado por cada UCI participante justo antes del inicio del estudio.
Proporcionará un conjunto de datos relativos a su tamaño, personal y casuística.
Formulario Nº 2: se rellenará al ingreso de cada paciente en la UCI, en todos los
pacientes incluidos.
Formulario Nº 3 : completo en todos los pacientes que reciben: (1) CPAP > 5 cm H2O, o
ventilación asistida (invasiva o no invasiva) con PEEP/CPAP > 5 cm H2O y con una
relación PO2/FiO2 < 300 [< 40 si PO2 en KPa]. Los pacientes se revisan diariamente y si
cumplen con los criterios de inclusión se rellenará el formulario # 3 en ese momento, y se
incorporará al paciente en el estudio en ese momento. El día 1 es la fecha de
cumplimiento de los criterios de inclusión. Los datos serán recogidos diariamente para los
días de estudio 1-7 inclusive, y posteriormente 10, 14, 28 , y el día de muerte o alta de
UCI.
Formularios Nº 4 y 5 : se completará en la UCI y o en el alta del hospital o el día 90 [lo que
ocurra primero ], respectivamente.
TAMAÑO DE LA MUESTRA
Nuestro objetivo es obtener una muestra de al menos 1.000 pacientes con SDRA en la
cohorte de pacientes que reciben ventilación mecánica. A partir de una serie de informes
recientes acerca de la incidencia de SDRA entre los pacientes admitidos en unidades de
cuidados intensivos se puede estimar que aproximadamente 3% del los pacientes
ingresados en la UCI presentan esta entidad. Según un cálculo conservador, si una UCI
de tamaño medio admite 50 pacientes/mes y recoge datos durante dos meses, serán
necesarias 500 UCIs alcanzar este número.
APROBACIÓN DEL COMITÉ DE ÉTICA Y CONSENTIMIENTO INFORMADO DEL
PACIENTE
Creemos que no será necesario el consentimiento informado del paciente, ya que este
estudio es puramente observacional, los datos recogidos son parte de la atención clínica
habitual, y serán anónimos. Sin embargo, cada investigador principal notificará al Comité
de Ética correspondiente, de conformidad con la legislación y las normas locales. Los
coordinadores nacionales facilitarán este proceso.
La base de datos que genere el estudio no contendrá identificación alguna del paciente,
más que un código numérico por el que no será posible desvelar su identidad. Se seguirá
en todo momento lo establecido en la Ley Orgánica de Protección de datos de carácter
personal 15/1999 del 13 de Diciembre.
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1. Bernard GR, Artigas A, Brigham KL, Carlet J, Falke K, Hudson L, Lamy M, Legall JR,
Morris A, Spragg R. The american-european consensus conference on ARDS. Definitions,
mechanisms, relevant outcomes, and clinical trial coordination. Am J Respir Crit Care Med
1994;149:818-824.
2. Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota
L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: The Berlin definition. Jama
2012;307:2526-2533.
3. Villar J, Blanco J, Anon JM, Santos-Bouza A, Blanch L, Ambros A, Gandia F, Carriedo
D, Mosteiro F, Basaldua S, Fernandez RL, Kacmarek RM. The alien study: Incidence and
outcome of acute respiratory distress syndrome in the era of lung protective ventilation.
Intensive Care Med 2011;37:1932-1941.
4. Shari G, Kojicic M, Li G, Cartin-Ceba R, Alvarez CT, Kashyap R, Dong Y, Poulose JT,
Herasevich V, Garza JA, Gajic O. Timing of the onset of acute respiratory distress
syndrome: A population-based study. Respir Care 2011;56:576-582.
5. Esteban A, Ferguson ND, Meade MO, Frutos-Vivar F, Apezteguia C, Brochard L,
Raymondos K, Nin N, Hurtado J, Tomicic V, Gonzalez M, Elizalde J, Nightingale P, Abroug
F, Pelosi P, Arabi Y, Moreno R, Jibaja M, D'Empaire G, Sandi F, Matamis D, Montanez AM,
Anzueto A. Evolution of mechanical ventilation in response to clinical research. Am J
Respir Crit Care Med 2008;177:170-177.