Empresa farmacéutica entre las 10 principales mejora la

ESTUDIO DE CASO DE CLIENTE:
Empresa farmacéutica entre las
10 principales mejora la productividad
de su laboratorio con Thermo
Scientific Informatics Solutions
Con miles de empleados en todo el mundo, esta empresa, ubicada entre las
10 principales, cuenta con instalaciones de investigación y desarrollo, y de fabricación
y distribución en una gran cantidad de países en cuatro continentes. Los productos
a granel se envían desde las plantas farmacéuticas desde todo el mundo en donde
se los utiliza como ingredientes clave en la producción de productos inyectables,
comprimidos y cápsulas.
Desafíos y objetivos comerciales
En un esfuerzo para reducir el costo del
mantenimiento y el respaldo de varios LIMS
producidos por la empresa, esta buscó
consolidar un estándar corporativo en todos
los sitios con los siguientes objetivos:
rIntegración comercial con sistemas de
TI tales como ERP, MES, LIMS y otros
tipos de aplicaciones de software de
laboratorio y empresarial.
rAutomatización del laboratorio con
instrumentos y otros sistemas de datos.
rArmonización global y estandarización
de las mejores prácticas.
Parte de Thermo Fisher Scientific
rLaboratorio sin uso de documentos
impresos, costos reducidos y calidad
mejorada.
Requisitos
Thermo Fisher Scientific fue seleccionada por
la diversa funcionalidad de sus productos
y su amplia historia de implementación en el
área de control de calidad/garantía de calidad
en la industria farmacéutica, pero también
por sus capacidades en los servicios para
implementar, validar y proporcionar soporte
lingüístico en diversos sitios y continentes.
A través de CONNECTS para Paperless Lab
de Thermo Scientific, también contaba con
todas las herramientas necesarias para cumplir
con los objetivos que se había propuesto de
integración, automatización y armonización.
Fase 1
El proyecto comenzó en la instalación
de producción de ingredientes activos
farmacéuticos (API) para respaldar a los
laboratorios de control de calidad (QC) y en
proceso (IP). La implementación de LIMS
de Thermo Scientific en la nueva instalación
presentaba una serie de requisitos, entre otros,
el cumplimiento de estrictas fechas límites
para realizarla, de manera que coincidiera
con el inicio de la producción.
En lo que respecta a la funcionalidad, los requisitos
fundamentales de LIMS se detallaron claramente en una
etapa temprana. Necesitaban un sistema que permitiera a los
usuarios almacenar, manipular y recuperar la información
relacionada con las muestras y los procesos de laboratorio.
Además, LIMS tenía que funcionar como un depósito
centralizado que almacenara todos los datos analíticos
a los fines de la realización de pruebas de estabilidad y
lanzamiento, junto con control medioambiental.
Fase 2
Asimismo, el equipo del proyecto identificó la necesidad
de conectar mediante una interfaz el LIMS dentro
del laboratorio y también con sistemas externos para
automatizar sus flujos de trabajo, mejorar los niveles de
eficiencia y facilitar la comunicación. En el laboratorio,
LIMS debía integrarse con la instrumentación analítica
que se empleaba allí, desde instrumentos sencillos como las
balanzas y los medidores de pH hasta instrumentos más
complejos que recopilan y procesan los resultados, como
los sistemas de cromatografía (Empower) y los sistemas de
datos de espectometría de masas. LIMS también tenía que
funcionar como el conducto que conectase el laboratorio
con los sistemas externos,
y mediante una interfaz, con las empresas del sistema
Enterprise Resource Planning (SAP), en particular para las
aplicaciones de software de control de calidad, Electronic
Laboratory Notebook y Operations Management.
Además, era necesario que Thermo Fisher desarrollara
e implementara un programa de capacitación integral para
una cantidad importante del personal para así asegurar un
funcionamiento sin problemas del sistema desde el inicio
mismo.
La implementación de la fase 1 de LIMS iba
a funcionar como un prototipo para la implementación
futura en otros sitios internacionales.
La solución
Para cumplir con el desafío clave de fechas límites tan
estrictas, Thermo Fisher ayudó con la recopilación y
estandarización de los requisitos comerciales en diversos
sitios. Una vez hecho esto, se realizaron talleres para los
clientes, de manera de capacitar y evaluar las brechas
en el flujo de trabajo. Estas brechas se convirtieron en
una especificación de diseño que formó la base para la
implementación y configuración del sistema.
La implementación de la fase 1 incluyó la prueba
de estabilidad y la Calificación de desempeño (PQ) de
la validación. El sistema se configuró para cumplir con
todos los requisitos, incluido el inicio de sesión de muestra
mediante la interfaz ERP, la asignación de pruebas, la
generación de etiquetas, las hojas de trabajo, el ingreso de
los resultados y su revisión, la disposición de los lotes, la
certificación de los análisis, las pruebas de estabilidad, el
control medioambiental y la creación de informes de gestión
y tendencias, entre otros muchos requisitos.
La interfaz de SAP permitió que la función de control de
calidad automáticamente iniciara la sesión de muestra con
los bienes recibidos en el depósito y los bienes emitidos por
producción. La interfaz también cubrió los requisitos para el
inicio de sesión automático de muestras para los materiales
cuya fecha de nueva prueba está cerca (vencimiento).
La presencia local y en el sitio de Thermo Fisher durante
todo el período del proyecto también garantizó un progreso
más rápido al existir un acceso continuo a todos los
miembros del equipo del proyecto. Además, la participación
activa y el enfoque práctico de las dos organizaciones
facilitaron la toma de decisiones y el tiempo de entrega de la
documentación. El conocimiento experto de SAP de Thermo
Fisher fue crucial para el éxito de este proyecto.
Para simplificar las implementaciones remotas,
Thermo Fisher aprovechó una amplia red de socios para
brindar recursos que ayudaran a configurar los datos
locales y capacitar a los usuarios finales en sus idiomas.
Orbis Information Systems trabaja en exclusividad con
los productos de Thermo Fisher y sus servicios incluyen el
análisis costo-beneficio y la justificación de LIMS, así como
el diseño, la implementación y el soporte técnico. Además,
Orbis proporciona soluciones de integración de LIMS para
sistemas de instrumentos, CDS, comerciales y de fabricación.
Gracias a la asociación y el respaldo continuos de
Thermo Fisher, LIMS se ha implementado hasta el momento
en doce sitios y cuatro continentes.
La implementación de LIMS de Thermo Fisher ha dado
como resultado una cantidad de beneficios indiscutibles,
entre otros:
rMejoramiento de la calidad, integridad y
disponibilidad de los datos mediante la eliminación
de los procesos manuales basados en documentación
impresa que presentaban riesgos de error y
demandaba mucho tiempo.
rReducción del costo de propiedad al eliminar las
aplicaciones producidas por la empresa que eran
altamente costosas e ineficientes.
rOptimización de los flujos de trabajo mediante
la armonización y la estandarización de métodos
unificados, SOP, especificaciones y otras prácticas de
laboratorio en todos los laboratorios.
rImplementación global constante mediante el
aprovechamiento de una red de personal y socios de
Thermo Scientific.
rFlexibilidad mejorada para adaptar los procesos
comerciales en evolución.
rProductividad y eficiencia mejoradas mediante
los sistemas de automatización e integración, e
instrumentos.
rOperadores capacitados mediante un sistema de
formación electrónico en diversos idiomas y a pedido.
rLotes fabricados a los que se les realiza seguimiento
directamente hasta la materia prima y los datos EM.
Además de estas
oficinas, Thermo Fisher
Scientific cuenta con una
red de organizaciones
representantes alrededor
del mundo.
Australia/
Asia-Pacífico
+61 8 8208 8200
China
+86 (800) 810 5118
Francia
+33 160924800
Alemania/
Europa del Este
+49 (6103) 408 1110
India
+91 22 6742 94 94
América Latina y el
Caribe
+1 781 933 4689
Holanda/Benelux
+31 76 579 5555
España/Portugal
+34 914 845 965
Thermo Fisher Scientific es el líder mundial en software
para laboratorio y servicios relacionados, y proporciona
las soluciones multilaboratorios para toda la empresa
que se han convertido en el estándar corporativo en
las principales organizaciones farmacéuticas. Nuestras
soluciones LIMS, CDS, SDMS y otras soluciones de
informática controlan los datos de calidad en muchas de las
principales empresas farmacéuticas del mundo. Para brindar
soporte técnico a nuestros clientes en todo el mundo,
brindamos implementación, capacitación, mantenimiento
y soporte técnico mediante la red de servicios informáticos
internacional más grande de la industria.
Para brindar respaldo a los clientes de todo el mundo,
Thermo Scientific ofrece servicios profesionales integrales
que varían desde implementación y validación hasta soporte
técnico, capacitación y formación. La implementación y el
mantenimiento del software LIMS y CDS presentan muchos
desafíos, desde la definición de los requisitos que tiene
el proyecto inicial, la implementación o validación de su
solución, hasta la formación y el soporte técnico continuos.
El conocimiento experto para tomar las decisiones correctas,
la ayuda precisa con la implementación, y un entendimiento
profundo del software y de la manera en que se integra
con su aplicación, todo esto se combina para producir
los beneficios a largo plazo que busca cuando adquiere
software.
Proporcionamos una variedad integral de servicios
de implementación y validación que se ofrecen mediante
un enfoque exclusivo que combina la implementación
del software, la gestión del proyecto, los servicios de
consultoría, y la integración de instrumentos y sistemas.
La presencia de una red global compuesta por algunos de
los profesionales con más experiencia en su campo y que
están dedicados a proporcionar los mejores servicios de
informática en la industria, las implementaciones de LIMS
y CDS de Thermo Scientific son sencillas y predecibles.
Asimismo, nuestro conocimiento experto se aprecia en
nuestra sociedad continua con los clientes, en la forma de un
soporte técnico de alta calidad y capacitación en el uso del
producto.
EE. UU./América Norte
+1 866 463 6522
Para obtener más información
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