7. Herramientas de gestión en el laboratorio. Dr. Darío Hirigoyen.
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Aseguramiento de la Calidad en el Laboratorio Analítico Facultad de veterinaria Departamento de Ciencia y Tecnología de la Leche Montevideo-Uruguay abril 2015 Dr. MSc. Darío J. Hirigoyen • http://www.fvet.edu.uy/drupal6.16/?q=institucional_estructura_academica Temas a desarrollar 1. 2. 3. 4. 5. 6. Contexto en el que se trabaja Evolución de las actividades realizadas en los laboratorios Retos a enfrentar con el escalamiento y desarrollo Sistemas de mejora de la gestión Herramientas y plataformas Sistema de Gestión de Información de Laboratorio (LIMS) Contexto en el que se trabaja http://slideplayer.es/slide/70897/ Truchaud et al., 1997 Truchaud et al., 1997 Truchaud et al., 1997 Laboratorio Complejo centro de operaciones con numerosas funciones y prioridades. Gestión y control de muestras, análisis y resultados, gestión de análisis y especificaciones, manejo de equipos, material e inventario, gestión de recursos, etc. Algunos de los retos más comunes incluyen: •Lidiar con aumento continuo y significativo del volumen de datos. •Encontrar métodos escalables para organizar el volumen de muestras. •Mantener conexiones entre las muestras y datos asociados a las mismas. •Reducir la cantidad de tiempo de procesamiento. •Minimizar el trabajo manual. • Almacenar y recuperar datos asociados a los ensayos o calibraciones, ya sea que se llevaron a cabo ayer o años atrás. •Manejar proveedores confiables. •Lograr competencia del capital humano. •Adecuación de los ambientes •Cumplimiento con exigencias reglamentarias. QM Basado en Modelo Leal Millan 1999 El círculo de la Calidad en el Laboratorio de Ensayos Asesoramiento y atención al cliente Servicio postventa Concepto de servicio al cliente Ventas Servicio postventa Informes de ensayos Marketing Desarrollo de nuevos productos Transporte y despacho Planificación de trabajo Ensayo Especificaciones de ensayo Planificación de trabajo Inspección Técnica Compras Produccíon Instalaciones, equipos Reactivos, materiales, equipos, subcontratistas muestreo/ensayo according to Prof. Dr. Masing and M. Christelsohn Que procesos debo manejar? Manejo muestras Ciclo de vida de una muestra, un lote de muestras, o una "gran cantidad" de lotes. Leer y extraer información de un código de barras Elaborar una cadena de custodia, trazabilidad. Interacción e integración de los instrumentos. Automatización y reducción de los errores de entrada de datos. Realizar el control estadístico de la calidad (SQC), la cartografía y el análisis a través de una interfaz perfecta. Control de calidad analítica (AQC) Gestión de inventario y equipos Plan de calibración y mantenimiento de los instrumentos Monitorear la exactitud de los métodos analíticos Administrar reactivos, estándares y otros consumibles de laboratorio. Almacenamiento, inventario y Logística. Calcular y mantener los tiempos de procesamiento y manejo de las reacciones químicas, flujos de trabajo. Manejo de grupos de interés Gestión de relaciones con clientes, socios y grupos de interés. Manejo del personal y gestión de horarios y carga de trabajo Perfil de los empleados, la capacitación. Gestión de proveedores Manejo de la información financiera Informes Manejo de la visualización de datos e informes. Consulta de datos utilizando filtros de búsqueda y los datos de exportación. Ver todos los indicadores de rendimiento de un vistazo. Crear y programar informes en un formato específico; Distribuir informes a las partes designadas. Seguridad de los Datos Restringir el acceso a los datos basados en papel. Asignar responsabilidades y accesos a los registros de datos específicos. Permisos de nivel de manejo. Opciones de seguridad / Auditoría Almacenar y ver los cambios realizados en los registros. Requisitos de los registros electrónicos y firmas compatibles Firma Electrónica. Controles externos Gestión de las auditorías, planificación. Cumplir con las normas reglamentarias que afectan el laboratorio Gestión de documentos / distribución / formatos Sistema de Gestión de Información de Laboratorio (LIMS) Un Sistema de Gestión de Información de Laboratorio (LIMS) es un software que permite administrar eficazmente muestras y datos asociados para mejorar la eficiencia del laboratorio. Mediante el uso de un LIMS, el laboratorio puede automatizar los flujos de trabajo, integrar instrumentos, gestionar las muestras y la información asociada. Ayuda en obtención de resultados exactos y reproducibles de forma más rápida y fiable. Facilita el control, maximiza y evalúa el tiempo y entre los experimentos para mejorar la eficiencia operativa Beneficios de los LIMS • • • • • • • • • • • • • Eficiencia en el laboratorio. Reducción de tiempos de operación, control y revisión. Interfaz simplificada para el operador. Organización y distribución simplificada de la carga de trabajo. Adaptable mediante la configuración a requisitos particulares. Cumplimientos técnicos. Control de calibración. Fácil acceso a toda la información del laboratorio. Trazabilidad de los procesos de análisis. Control de muestras, estados y análisis. Emisión de certificados electrónicos. Soporte de validación. Reducción o desaparición del uso de planillas de control. Plataforma unificada LIMS - Sistema de Gestión de Información del Laboratorio SDMS - Sistema de Gestión de Datos Científicos ELN - Cuaderno Electrónico del Laboratorio Requerimientos de LIMS Ofrecer una gestión de extremo a extremo sobre la información de muestras, pruebas y resultados emitidos por los laboratorios. Adaptarse a los diferentes usuarios con interfaces basadas en funciones para optimizar la eficiencia del laboratorio. Ser fácil para el personal de laboratorio para configurar y personalizar. Con capacidad de crear informes personalizados. Garantizar la trazabilidad y fiabilidad de los análisis realizados. Cumplir normativas. Facilitar la implementación de GMP. Proteger los datos y la propiedad intelectual. Eliminar las búsquedas redundantes. Racionaliza la gestión de la información. Requerimientos de LIMS Recepción e ingreso de una o varias muestras y sus datos asociados al cliente. La asignación, programación y seguimiento de la muestra y la carga de trabajo analítico asociado. Procesamiento y control de calidad asociada con la muestra y el equipo utilizado. y el inventario. Almacenamiento de datos asociada con el análisis de la muestra. La inspección, aprobación y compilación de los datos de la muestra para generar informes y / o su posterior análisis. ¿Podría decirme qué camino debo seguir para salir de aquí? ", Preguntó Alicia. "Eso depende en gran parte del sitio al que deseas llegar", dijo el Gato. "Realmente no me importa donde" respondió Alicia. "Entonces no importa mucho el camino que tomes", dijo el Gato. Lewis Carroll, Alicia en el país de las maravillas (1865), novelista y poeta (18321898).
