elaboracion de un documento de informacion para el

Elaboración de un documento de
información para el Monitor y/o CRO
sobre la Unidad de Ensayos Clínicos del
Servicio de Farmacia
Galiana Sastre M
M., Jordán de Luna C.,
C Tordera Baviera M
M., Poveda Andrés J.L.
JL
Servicio de Farmacia. Hospital Universitario La Fe
INTRODUCCIÓN
La visita de inicio supone,
supone normalmente,
normalmente el primer
contacto del monitor con el SF y es en ella donde se
van a dictaminar las pautas que definirán
el
transcurso y el desarrollo del EC en un SF.
La realización de la visita de inicio forma parte de la
labor diaria del farmacéutico ubicado en una Unidad
de EC y en ella se produce un intercambio de
información:
¾ Monitor: información sobre el ensayo
y
¾ Farmacéutico: información sobre los PNTs
• Estandarizar la información comunicada
a los monitores mediante la elaboración de
un documento de acogida al monitor y/o
CRO.
• Medir la utilidad de la información
proporcionada mediante la realización de
una encuesta.
ƒ PNTs
PNT de
d la
l Unidad
U id d de
d EC
ƒ El documento
d
t previo
i existente
i t t de
d normas
generales de monitorización
ƒ Aplicación informática de EC: formulario de
normas de
d gestión
tió de
d muestras
t
ƒ Encuesta
E
t de
d satisfacción
ti f ió
Encuesta De Satisfacción
Mucho
¿Tiene la guía una estructura clara y definida?
¿Le ha resultado fácil y amena su lectura?
¿Es suficiente la información respecto a la ubicación de la Unidad de Ensayos y
los datos de contacto del responsable?
¿Son claras las normas para solicitud de visitas?
¿Ha servido de ayuda la información
ó previa sobre la documentación
ó a aportar?
¿Le ha ayudado la guía a entender el circuito de prescripción
prescripción--validación
dispensación (en caso de que se de) del Servicio de Farmacia del H.U. la Fe?
¿Cree que la estandarización de estos procesos ayuda a que disminuyan el
número de desviaciones en el ensayo?
¿Le parecen adecuados los procedimientos de devolución/destrucción de
muestras de nuestro servicio?
¿Viene reflejada
eflejada toda la información
info mación necesaria
necesa ia sobre
sob e la recepción,
ecepción custodia
c stodia y
conservación de muestras?
¿Cree que es útil la inclusión en el documento de acogida al monitor de los
formularios internos del servicio?
¿Le ha resultado útil la información incluida en la Guía?
Puntúe globalmente la encuesta en cuanto a utilidad y adecuación
Bastante
Regular
Poco
Nada
BLOQUE I: La unidad de ensayos en el SF
I.a.- Ubicación y datos de contacto
I.b.- Normas generales para solicitud de visitas
I.c.- Otra información de interés
BLOQUE II
II:: Gestión de documentos
II..a.- Visita de preinicio
II
II..b.- Visita de inicio
II
II..c.- Documentación generada durante el ensayo
II
II..d.- Visita de cierre
II
BLOQUE III: Gestión de muestras clínicas
BLOQUE IV
IV:: Anexos
IV..0.- Formulario Visita de Preinicio
IV
IV..A.- Normas de prescripción de ensayos
IV
IV..B.- Modelo de hoja de prescripción
IV
IV..C.- PNT de dispensacióN
IV
p
IV..D1.- Hoja de dispensación
IV
IV..D2.- Listado de dispensación
IV
IV..E1.- Informe de entrada
IV
IV..E2.- Listado de entradas
IV
IV..F1.- PNT control de temperaturas
IV
IV..F2.- Registro de incidencias de temperatura
IV
IV..G1.- Procedimiento de devolución o destrucción de muestras
IV
IV..G2.- Certificado de devolución
IV
IV..G3.- Certificado de destrucción de muestras
IV
IV..H.- Cierre y archivo de documentación
IV
III..a.- Recepción
III
IV..I.- Reetiquetados
IV
III..b.- Custodia
III
IV..J.- Características cabina flujo laminar
IV
III..c.- Preparación
III
ó
IV..K.- Listado de colaboradores EC
IV
III..d.- Devolución/Destrucción
III
80
75,0
70,0
70
60
50
65,0
60,0
55,0
60,0
55,0
50,0
45,0
50,0
45,0 45,0
45,0
40,0
40,0
40
35,0
35,0
35,0
30 0
30,0
30
25,0
20,0
20
15 0
15,0
15 0
15,0
10,0
10
0
60,0
5,0
¿ Ti ene l a guía una
¿ Le ha r esul tado f áci l y
estr uctur a cl ar a y
amena su l ectur a?
def i ni da?
¿ Es suf i ci ente l a
¿ Son cl ar as l as nor mas ¿Ha ser vi do de ayuda l a
i nf or maci ón r especto a
par a sol i ci tud de
l a ubi caci ón de l a Uni dad
vi si tas?
de Ensayos y l os datos
de contacto del
r esponsabl e?
i nf or maci ón pr evi a
5,0
¿Le ha ayudado l a guía a
¿ Cr ee que l a
entender el ci r cui to de
estandar i zaci ón de
sobr e l a documentaci ón pr escr i pci ón-val i daci ón estos pr ocesos ayuda a
a apor tar ?
¿Vi ene r ef l ej ada toda l a ¿Le par ecen adecuados
i nf or maci ón necesar i a
sobr e l a r ecepci ón,
l os pr ocedi mi entos de
di spensaci ón(en caso de
que di smi nuyan el
custodi a y conser vaci ón de muestr as de nuestr o
que se de) del Ser vi ci o númer o de desvi aci ones
de muestr as?
ser vi ci o?
de Far maci a del H.U. l a
¿Cr ee que es úti l l a
¿Le ha r esul tado úti l l a
i ncl usi ón en el
i nf or maci ón i ncl ui da en
devol uci ón/ destr ucci ón documento de acogi da al
en el ensayo?
l a Guía?
moni tor de l os
f or mul ar i os i nter nos
del ser vi ci o?
Fe?
Mucho
Bastante
Regular
Poco
Nada
Puntuación global de la encuesta
(utilidad y adecuación)
50
45
40
35
30
25
20
15
10
5
0
Mucho
Bastante
Regular
Poco
Nada
%
• Se ha elaborado un Documento que recoge la
información relevante sobre la UEC para el monitor y/o
CRO.
• Esta información es útil porque facilita en gran medida
la labor del monitor, ya que recibe la información antes de
la realización de la visita de inicio
En consecuencia, se mejora la calidad del
servicio prestado por parte de la UEC