guía sobre buenas prácticas de preparación de

Grupo de Farmacotecnia SEFH
GUÍA SOBRE BUENAS PRÁCTICAS DE
PREPARACIÓN DE MEDICAMENTOS
EN SERVICIOS DE FARMACIA
HOSPITALARIA
Guía de acreditación de los Servicios de Farmacia para
operaciones de re manipulación
manipulación, fraccionamiento y
personalización de dosis de los medicamentos.
Ana María Martin de Rosales Cabrera
[email protected]


Farmacéutico : garantizar el uso
seguro y apropiado de los
medicamentos.
P d
Productos
de
d alta
l calidad,
lid d
seguridad y eficacia que se
preparen en las
l condiciones
di i
adecuadas para cumplir su
objetivo
bj ti tterapéutico
é ti y no
produzcan daños colaterales.
guía sobre buenas prácticas de preparación de
medicamentos 58 Congreso SEFH Málaga 2013
No siempre listos para
administrar o en el modo
requerido
id para cubrir
b i llas
necesidades de los pacientes.
Preparación de medicamentos
• adaptarlos a la condición médica
de los pacientes,
• administrarlos en la forma
adecuada a necesidades clínicas,
clínicas
• dosis precisas según
requerimientos individuales,
• durante un período de tiempo
adecuado.
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medicamentos 58 Congreso SEFH Málaga 2013

R l ió CM/ResAP
Resolución
CM/R AP (2011)1
Armonización Europea para la preparación de
medicamentos

RD-Ley
RD
Ley 16/2012
Guía de acreditación de los Servicios de Farmacia
ppara operaciones
p
de re manipulación,
p
,
fraccionamiento y personalización de dosis de los
medicamentos.
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medicamentos 58 Congreso SEFH Málaga 2013

RD-Ley 16/2012
Guía de acreditación de los Servicios de Farmacia
para operaciones de re manipulación,
manipulación
fraccionamiento y personalización de dosis de los
medicamentos.
Con el fin de mejorar la eficacia
en el
uso de los medicamentos en el
ámbito hospitalario, las comunidades
com nidades
autónomas podrán acreditar a los servicios de
farmacia hospitalaria de su territorio para que
en los mismos se puedan llevar a cabo
operaciones de fraccionamiento,
personalización de dosis y otras
operaciones de remanipulación y
transformación de
medicamentos.
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medicamentos 58 Congreso SEFH Málaga 2013
FARMACÉUTICO HOSPITALARIO
PROTAGONISTA
INTERFAZ MEDICAMENTO PACIENTE
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medicamentos 58 Congreso SEFH Málaga 2013
ANTIGUO TESTAMENTO: ÉXODO 30:25
… y harás el óleo santo de la unción,
ungüento compuesto según el
apotecario.”
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medicamentos 58 Congreso SEFH Málaga 2013
7
Preparación
P
ó de
d medicamentos
d
en las farmacias.
La calidad dependía de
- la calidad de las materias
primas,
- la
l exactitud
tit d y disponibilidad
di
ibilid d
de instrumental,
- la habilidad del farmacéutico.
Producción
P
d ió a escala
l industrial
i d ti l
- Alta calidad,
- evidencia demostrada
estudios de eficacia,
f
ensayos
clínicos,
- agencias reguladoras,
autorización de indicación y
comercialización
1989 European Comission
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8
•
•
Formula Magistral: medicamento destinado a un
paciente individualizado, preparado por un
farmacéutico o bajo su dirección,
farmacéutico,
dirección para cumplimentar
expresamente una prescripción facultativa detallada de
los principios activos que incluye, según las normas de
correcta elaboración
l b
ió y controll de
d calidad
lid d establecidas
bl id all
efecto, dispensado en oficina de farmacia o servicio
farmacéutico y con la debida información al usuario.
Preparado oficinal: enumerado y descrito por el
Formulario Nacional.
• Real decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se
aprueban las normas de correcta elaboración y control de
calidad de formulas magistrales y preparados oficinales.
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medicamentos 58 Congreso SEFH Málaga 2013
9
Hágase
según
Ciencia
Formulación
Magistral como
arte
• Disciplina
p
llena de
conocimientos
empíricos y
descriptivos
descriptivos.
•
•
•
•
•
Estudios de Eficacia
Seguridad
Coste efectividad
Rigor científico
Calidad
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medicamentos 58 Congreso SEFH Málaga 2013
10
PREPARACIONES EN LOS HOSPITALES
Preparaciones estériles.
Manipulaciones de
medicamentos comercializados
para adaptarlos a las
necesidades del paciente.
 Mezclas de medicamentos.
 Individualizaciones de dosis.
 Preparaciones
P
de
d Stock:
S k Series
S
o pequeños lotes de
preparaciones
p
epa ac o es para
pa a responder
espo e
a la demanda en la práctica
diaria.


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medicamentos 58 Congreso SEFH Málaga 2013
guía sobre buenas prácticas de preparación de
medicamentos 58 Congreso SEFH Málaga 2013
PREPARACIÓN DE MEDICAMENTOS EN LOS
HOSPITALES
◦ Medicamentos listos para su administración.
◦ Reconstitución.
Reconstitución
◦ Medicamentos adaptados las necesidades.
◦ Fraccionamiento,
Fraccionamiento acondicionamiento
acondicionamiento, personalización de
dosis, re manipulación y transformación.
p
de stock
◦ Preparaciones
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Sistema apropiado de garantía de calidad.
calidad
• Gestión de riesgos para la calidad (en
inglés Quality Risk Management, QRM)
• Calidad por diseño (en inglés Quality by
Design, QbD)
• Conocimiento
C
i i t científico.
i tífi
• Proteger al paciente
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GESTION DE RIESGOS
•
•
•
•
•
•
Servicio de farmacia del hospital
evaluación de los riesgos asociados a la
preparación
determinar
dete
a e
el nivel
e de ga
garantía
a t a de ca
calidad
dad de
del
sistema que se debe aplicar.
modelos de decisión independientes
MATRICES DE RIESGO
Clasificación Alto, Medio, Bajo.
Nivel de garantía a aplicar.
aplicar
Localización, condiciones, controles, personal,
documentación.
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medicamentos 58 Congreso SEFH Málaga 2013
CALIDAD POR DISEÑO
• La calidad no se consigue solo
mediante la inspección ni en
análisis final sino que es intrínseca
al pproducto y al proceso
p
de
preparación.
• Sistematización basada en el
conocimiento
profundo
dell
i i
f d d
producto, el proceso de
preparación y las necesidades del
paciente.
• Garantizar la calidad, eficacia,
seguridad.
• Mejora continua.
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medicamentos 58 Congreso SEFH Málaga 2013
INDICE
Introducción
Disposiciones generales
Definiciones
CAPÍTULOS
1
Personal
2
Instalaciones y equipos
3
Documentación
4
Preparación
5
Control de calidad
6
Contratos a terceros
7
Denuncias y retiradas de productos
8
Auditorías internas
GUIA DE BUENAS
PRÁCTICAS DE
PREPARACION DE
MEDICAMENTOS
Anexos
1 Matriz de riesgos para preparaciones estériles
1.
2. Matriz de riesgos para preparaciones no estériles
3. Requisitos específicos para preparaciones estériles en servicio de
farmacia.
4 Recomendaciones para la preparación segura de medicamentos estériles
4.
en las unidades de enfermería.
5. Requisitos específicos para preparaciones no estériles.
6. Requisitos de formación del personal.
Referencias
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medicamentos 58 Congreso SEFH Málaga 2013
PERSONAL





FARMACÉUTICO DE HOSPITAL
profesional sanitario responsable de todas
las preparaciones de medicamentos
El personal sanitario involucrado en la
preparación de medicamentos cualificado
y conocedor de los principios de las
buenas prácticas de preparación
Farmacia y unidades de hospitalización.
Nivel de cualificación según las funciones y
requisitos de las actividades
El farmacéutico responsable de definir
este nivel de cualificación TA
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medicamentos 58 Congreso SEFH Málaga 2013
FORMACIÓN Y ACREDITACIÓN
PERSONAL MANIPULADOR

Equipamiento de la zona de preparación (adaptado al nivel de riesgo)

Vestuario necesario para elaboración de medicamentos. (adaptado al nivel de riesgo)





Limpieza y desinfección
de manosLimpieza.
(todos los niveles de riesgo)
Equipamiento,
Vestuario,
Limpieza de la zona de trabajo antes de la manipulación de medicamentos.
aséptica
laminar
Técnica
aséptica,
trabajo en
cabinas
de flujo
laminar..
Fraccionamiento
de medicamentos.
Formas
farmacéuticas
no fraccionables.
Técnica aséptica.
Cálculos dosis, velocidad de administración.
Conocimientos relacionados con la preparación de medicamentos.
◦
DOSIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS
◦
CONCENTRACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS
◦
VELOCIDAD DE ADMINISTRACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS.
◦
MEDICAMENTOS Y VIAS DE ADMINISTRACIÓN
FORMACIÓN
Ó CONTINUA
Control
visual dePERIODOS
preparaciones..
◦ DEGRADACIÓN,
DE VALIDEZ Y CONSERVACIÓN



Control visual de medicamentos elaborados. (todos los niveles de riesgo)
Documentación,
registros, etiquetado..
Controles de medicamentos elaborados (solo nivel de riesgo medio y alto)
Registros a realizar relacionados con la manipulación de medicamentos.
Acondicionamiento
y etiquetado.

Conservación de los medicamentos. (adaptado al nivel de riesgo)

Etiquetado de los medicamentos preparados. (todos los niveles de riesgo)
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medicamentos 58 Congreso SEFH Málaga 2013
FORMACIÓN Y ACREDITACIÓN
PERSONAL FARMACÉUTICO

Conocerán la normativa nacional e internacional sobre buenas pprácticas en la
preparación
de medicamentos
y la normativa sobre prevención de riesgos
Normativa
nacional(BPP)
e internacional.
laborales.

Metodología
realizaciónydeCalidad
los análisispor
de riesgo
de medicamentos preparados
Análisispara
de lariesgos
diseño.
en el medio hospitalario.

Conocerá
las especificaciones
técnicas de
salas blancas, requisitos
para el
Especificaciones
técnicas
delasinstalaciones
y equipos.
desarrollo de las actividades en la preparación de medicamentos.

Conocer los tipos de controles a realizar en las salas blancas, la metodología de estos
y la periodicidad con la que deben realizarse y los límites de tolerancia.
FORMACIÓN CONTINUA
Microbiológicos, Físico-químicos

Conocerá las especificaciones técnicas del vestuario, y los equipos de protección
individual, que deben utilizarse en las salas blancas del servicio de farmacia para
realizar
las distintasde
actividades
relacionadas con la preparación de medicamentos.
Controles
salas blancas.

Conocer los requisitos de los agentes de limpieza, desinfectantes, etc. Que deben
utilizarse
en las salas
las técnicas de limpieza
y frecuencia de la misma.
Validación
deblancas,
procedimientos,
instrucciones.

Conocer las técnicas de validación y periodicidad de las mismas, que deben superar el
personal
manipulador del
segúnpersonal.
el nivel de riesgo en el que trabajen.
Acreditación

Conocer los datos que deben registrarse relacionados con la preparación de
medicamentos, así como los tiempos de custodia de los mismos.
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medicamentos 58 Congreso SEFH Málaga 2013
HABILIDADES PRÁCTICAS




validación
lid ió d
de higiene
hi i
d
de manos.
validación de la vestimenta
validación conocimiento del
equipamiento.
validación
lid ió técnica
é i aséptica
é i
(según nivel de riesgo)
1
1.
M i l ió d
Manipulación
de medio
di d
de cultivo
l i (TSB)
2.
Reproducibilidad de operaciones según
nivel de riesgo.
g
3.
Certificación anual: Niveles de riesgos
medio y bajo.
4.
Certificación semestral: Nivel Alto.
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medicamentos 58 Congreso SEFH Málaga 2013
INSTALACIONES Y EQUIPOS
AREA CONTROLADA DE PREPARACIÓN
FARMACIA
• Acceso restringido.
g
• Normas de indumentaria e higiene.
• Zonas de preparación de estériles
y no estériles.
• Presala.
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INSTALACIONES Y EQUIPOS
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medicamentos 58 Congreso SEFH Málaga 2013
INSTALACIONES FUERA DE FARMACIA
1. “Zonas diferenciadas de preparación de
medicamentos”
2. Ubicación adecuada separada de la las zonas
de atención y movimiento de pacientes,
corrientes obras.
corrientes,
obras
3. Limpieza y desinfección diarias de las
superficies de trabajo, suelo.
4. Evitar papel, cartón, madera y otros
materiales que desprenden partícula.
55. Ausencia de material contaminante.
contaminante
6. Gestión segura de residuos.
7. Almacenamiento ordenado y seguro.
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medicamentos 58 Congreso SEFH Málaga 2013
DOCUMENTACION
GUÍA DE PREPARACIÓN DE
MEDICAMENTOS DEL HOSPITAL
• Preparaciones de medicamentos
identificadas en el hospital
p tanto fuera
como dentro del servicio de farmacia.
• Nivel de riesgo de cada preparación
analizado
li d y d
documentado.
t d
• Procedimientos, Instrucciones,
Registros.
g
• Requisitos de calidad, instalaciones y
equipos
• Nivel de cualificación del personal para
la preparación.
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medicamentos 58 Congreso SEFH Málaga 2013
DOCUMENTACION
Preparaciones
de stock farmacia
• Preparación
normalizada
li d y
validada.
• Expediente de
información del
producto.
• Valor añadido.
• Instrucciones de
preparación y
acondicionamiento
y controles de
calidad.
• Registros
completos
p
de cada
lote.
Preparaciones
extemporáneas farmacia
• Preparaciones
individualizadas por
paciente.
• Preparaciones
frecuentes
normalizadas y
validadas.
g
en la
• Registros
instrucción de
preparación por
paciente.
• Acondicionamiento y
etiquetado paciente.
• Rendimiento y
periodo de validez de
medicamentos de
partida y productos
i t
intermedios.
di
Preparaciones
U de enfermería
• Preparaciones de bajo
riesgo uso inmediato.
inmediato
• Personal cualificado.
• Instrucciones de
preparación y
administración
validadas.
• Prescripción
p
electrónica, guía de
preparaciones del
hospital.
p
• Registro
administración.
• Etiquetado por
paciente.
• Doble chequeo
cálculo.
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medicamentos 58 Congreso SEFH Málaga 2013




PREPARACIONES ESTÉRILES
U id d d
Unidades
de M
Mezclas
l Intravenosas
I t
en
los Servicios de Farmacia
área diferenciada dedicada a la ppreparación,
p
, control,,
dispensación e información sobre terapéutica de
administración parenteral.
manipulación
i l ió previa
i d
de preparaciones
i
iinyectables
bl :
reconstitución, dilución, fraccionamiento, mezclado,
acondicionamiento en nuevo envase.
Ventajas de tipo técnico, asistencial y económico.
Dotación instalaciones, ppersonal cualificado, controles,
formación continua…………gran inversión.
SELECCIÓN DE LAS MEZCLAS ESTÉRILES
PREPARADAS EN EL SERVICIO DE
FARMACIA
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medicamentos 58 Congreso SEFH Málaga 2013
PREPARACIONES ESTÉRILES
CITOSTÁTICOS
NUTRICIÓN
PARENTERAL
OFTÁLMICOS
SOLUCIONES
EPIDURALES
Seleccionar Medicamentos
de Alto impacto económico
MEZCLAS
INTRAVENOSAS
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medicamentos 58 Congreso SEFH Málaga 2013
Mezclas estériles
normalizadas de Stock
Mezclas estériles
individualizadas
Soluciones analgésicas epidurales
(post-operatorio, Partos)
Antifúngicos ( Anfotericina B,
Voriconazol, Caspofungina,
Anidulafungina )
Anidulafungina..)
Soluciones analgésicas
intravenosas
Kit antibióticos iv profilaxis
quirúrgica
ú
Jeringas intravitreas de
antibióticos, DMAE.
Soluciones de electrolitos para
reposición ClNa 3%, soluciones
concentradas de K,, Ca,, Mg.
g
Sueros para hidratación.
Soluciones alcoholes para unidad
d Dolor.
de
D l
Fibrinolíticos para desobstrucción
de catéteres
Citostáticos
p Monoclonales
Anticuerpos
(Inflixmab, Rituximab,
Bevacizumab, Natalizumab)
Nutriciones Parenterales
Antibióticos iv (Daptomicina)
Soluciones vesicales (DMSO
(DMSO, Ac
Hialuronico)
Enfermedades Raras ( eculizumab,
I i l
Imiglucerasa,
Vl l
Velaglucerasa,
alfa
lf 1
antitripsina,
Antivirales (Ganciclovir,
Foscarnet)
PREPARACIONES ESTÉRILES
1. La complejidad del proceso de
preparación.
2. La vía de administración.
3. El riesgo asociado al
principio/s activo/s (potencial
tóxico).
4 El número
4.
ú
d
de preparaciones
i
elaboradas.
5. La distribución.
6. Vulnerabilidad del preparado.
guía sobre buenas prácticas de preparación de
medicamentos 58 Congreso SEFH Málaga 2013
1.- complejidad del proceso de elaboración mediante sistemas cerrados de
transferencia.
- Mezclas de > 3 medicamentos diferentes.
- Preparados que requieran> 3 pinchazos en el contenedor final.
- Mezclas que requieran de filtraciones u otros dispositivos especiales durante su
preparación o administración.
- Mezclas de medicamentos que requieren en su preparación cálculos complejos
para conocer la dosis y concentración en el envase con conversión de unidades
(mg-mmol, mg-%).
-Mezclas individualizadas que requieren cálculos complejos para determinar la
dosis en el paciente mg/m2, dosis/kg, AUC, mcg/Kg/h
- Medicamentos formación espuma, riesgo de inestabilidad fisicoquímica (luz,
O2). Riesgo de precipitado, Turbidez, Degradación pH dependiente, solubilización
dificultosa o lenta, coloraciones, separación de fases.
- Reconstitución-dilución unitaria dificultosa dura >20 minutos.
- Mezclas de 3 medicamentos diferentes.
- Preparados que requieren 3 pinchazos por contenedor final.
- Mezclas a partir de medicamentos liofilizados y concentrados que requieren
cálculos matemáticos para conocer la concentración tras reconstitución y
volumen a dosificar del vial o la ampolla (fracciones
(
de dosis en liofilizados y
concentrados).
- Preparados sensibles a la luz o temperatura.
- Proceso de reconstitución-dilución unitaria dura 10-20 minutos.
- Mezclas
l d
de máximo
á
2 medicamentos
d
d
diferentes.
f
- Mezclas con un máximo de 2 pinchazos en el contenedor final.
- Mezclas que no requieren cálculos para su preparación. Reconstitución y
dilución de viales en solución, concentrados y liofilizados completos o fracciones
d d
de
dosis sencillas
ll a partir d
de inyectables
bl en solución
l ó con concentración
ó conocida.
d
- Proceso de elaboración unitaria que dura < 10 minutos
guía sobre buenas prácticas de preparación de
medicamentos 58 Congreso SEFH Málaga 2013
RIESGO
C
B
A
PREPARACIONES ESTÉRILES
2.- Vía de administración
- Vía intratecal.
- Intraocular (intravítrea, intracameral), IV central,
epidural.
-Intravenosa periférica,intramuscular, subcutánea,
intradérmica, intrapleural, intralesional,intraperitoneal,
intraarticular, inhalada, nebulizada.
- oftálmica tópica, ótica tópica, intravesical, oral, rectal,
tópica.
3.-Riesgo del medicamento
- Medicamentos con potencial mortalidad en casos de
sobredosis,
- Medicamentos vesicantes, irritantes, corrosivos, con
potencial mutagénico, carcinogénico o infeccioso.
- Medicamentos de estrecho margen terapéutico.
- Medicamentos con alta incidencia de RAMs
relacionadas con la administración.
- medicamentos de ensayo clínico o de especial control
(opiáceos).
-Sustancias con actividad farmacológica pero sin
potencial tóxico, amplio margen terapéutico y baja
incidencia de efectos adversos relacionados con la
indicación y la vía de administración del preparado.
guía sobre buenas prácticas de preparación de
medicamentos 58 Congreso SEFH Málaga 2013
RIESGO
D
C
B
A
RIESGO
C
B
A
PREPARACIONES ESTÉRILES
4.- Numero de preparaciones elaboradas de forma
continuada
RIESGO
- Lotes o series de > 25 unidades
C
- Lotes o series de 3-25 unidades
B
- Preparación individualizada1 – 2 unidades
A
5.- En función de la distribución a otros centros de
atención sanitaria.
RIESGO
- Preparación exclusiva a otros centros sanitarios
C
- Preparación tanto para otros centros sanitarios como
uso propio
B
- Preparación para uso exclusivo en el centro sanitario que
lo elabora.
elabora
A
guía sobre buenas prácticas de preparación de
medicamentos 58 Congreso SEFH Málaga 2013
PREPARACIONES ESTÉRILES
6.- Vulnerabilidad del preparado a la contaminación microbiológica.
RIESGO
- Transferencia de productos mediante sistemas abiertos (contenido expuesto al
medio ambiente)
ambiente).
- Elaboración a partir de productos no estériles, contenedores o sistemas de
transferencia no estériles y que requieren esterilización al final de la mezcla.
D
- Sustancias de alto riesgo de contaminación microbiológica que se administran
en infusiones > 8h.
- Preparación de colirios SIN conservantes en envases estériles a través del
orificio del gotero (no se considera sistema de transferencia abierto)
C
- Sustancias de alto riesgo de contaminación para administrar en <8 horas.
- Preparados con duración de la administración muy prolongada >24 horas
(bombas controladas por el paciente, infusores elastómericos)
- Preparación de colirios CON conservantes en envases estériles a través del
orificio del gotero (no se considera sistema de transferencia abierto)
B
-Transferencia simple del medicamento en sistemas cerrados (viales con
elastómeros sellados, ampollas de vidrio y plástico de un solo uso, sueros con
punto
t de
d adición
di ió cerrado).
d )
- Preparados de bajo riesgo de contaminación para ser administrados de
inmediato <1 hora desde la preparación.
- Preparados con duración de la perfusión < 24 h.
A
guía sobre buenas prácticas de preparación de
medicamentos 58 Congreso SEFH Málaga 2013
PREPARACIONES ESTÉRILES
ELEGIR LA OPCIÓN DE MAYOR RIESGO QUE REPRESENTE AL
MEDICAMENTO
A ELABORAR, EN CADA UNA DE LAS 6 TABLAS DE RIESGO
POTENCIAL.
1ª tabla
2ª tabla
3ª tabla
4ª tabla
5ª tabla
6ª tabla
NIVEL DE RIESGO ALTO:
• CUALQUIER COMBINACIÓN CON ≥ 1 OPCIÓN “D”
NIVEL DE RIESGO MEDIO:
•CUALQUIER COMBINACIÓN CON ≥ 3 OPCIONES “B” y NO
CONTENGA NINGUNA OPCIÓN “D”
•CUALQUIER
CUALQUIER COMBINACIÓN QUE CONTENGA ≥1 OPCIÓN “C”.
C.
NIVEL DE RIESGO BAJO:
• CUALQUIER COMBINACIÓN CON < 3 OPCIONES “B” Y NO
CONTENGA NINGUNA OPCIÓN “C”
C ó “D”
D
guía sobre buenas prácticas de preparación de
medicamentos 58 Congreso SEFH Málaga 2013
PREPARACIONES ESTÉRILES
guía sobre buenas prácticas de preparación de
medicamentos 58 Congreso SEFH Málaga 2013
Riesgo
Solución epidural FentaniloBupivacaína lote 12 unidades
preparado en CFLH sala
blanca
Medio
Medio
BBAAAB
Solución ACD acido cítrico
dextrosa (a partir de p
activo no estéril)
Alto
BBAAAD
Solución de Voriconazol
280 mg en unidad
id d d
de
enfermería.
Solución de Voriconazol
280 mg CFLH sin ambiente
controlado
30h
2-8ºC
-10-30ºC
9d
45d
CCBBAA
Anfotericina B-liposomal
300 mg para un paciente
preparado CFLH sala blanca
Solución de Voriconazol
280 mg en CFLH sala blanca
Tª amb
Bajo
30h
24h
9d
3d
45d
45d
48h
14d
45d
1-2h
1-2h
NO
12h
24h
ABBAAA
Bajo
ABBAAA
Bajo
ABBAAA
7d
RIESGO ASOCIADO AL PACIENTE
Pacientes
• Paciente adulto inmunodeprimido
con acceso venoso central e
historial de infecciones.
• Pacientes pediátrico y RNPT con
historial de infecciones y situación
clínica
lí i iinestable.
bl
• Paciente inmunodeprimido con
acceso venoso central o
periférico sin historial de
infección.
• RNPT con accesos venosos
centrales
l sin
i hi
historial
i ld
de
infecciones en situación estable.
• Paciente pediátrico.
• Paciente con infección activa
activa.
• Paciente adulto no
inmunodeprimido ni en infección
activa.
activa
guía sobre buenas prácticas de preparación de
medicamentos 58 Congreso SEFH Málaga 2013
RECONSTITUCIÓN DE MEDICAMENTOS
ESTÉRILES EN PLANTA
¿ Cuál es la situación de la preparación de
medicamentos estériles en las plantas y unidades
de nuestros
u st os hospitales?
osp ta s?
¿ Es el Servicio de
Farmacia el principal
responsable?
guía sobre buenas prácticas de preparación de
medicamentos 58 Congreso SEFH Málaga 2013
RECONSTITUCIÓN DE MEDICAMENTOS
ESTÉRILES EN PLANTA


Manipulación previa a la administración de
un medicamento comercializado
siguiendo las instrucciones dadas en la
ficha técnica, prospecto o instrucciones
validadas por el s farmacia Apartado 9
La reconstitución y dilución previa a
la administración de los
medicamentos estériles son
Responsabilidad de los servicios de
Farmacia.
guía sobre buenas prácticas de preparación de
medicamentos 58 Congreso SEFH Málaga 2013
RECONSTITUCIÓN DE MEDICAMENTOS
ESTÉRILES EN PLANTA


Reconstitución centralizada en los
Servicios de Farmacia. Entrega a planta de
productos “listos
listos para usar
usar”
Solo los preparados de bajo riesgo podrán
realizarse en planta cumpliendo criterios de
seguridad y calidad.
ANEXO 4. Recomendaciones para la
preparación segura de medicamentos
estériles en las unidades de enfermería.
guía sobre buenas prácticas de preparación de
medicamentos 58 Congreso SEFH Málaga 2013
ANEXO 4 RECONSTITUCIÓN DE MEDICAMENTOS
ESTÉRILES EN PLANTA
Preparaciones
p
de bajo
j riesgo
g en
las unidades de enfermería
1. Requerimientos previos a la
preparación
8. Instrucciones para cargar en una
jeringuilla un medicamento
i
inyectable
bl a partir
i d
de un vial.
i l
2. Técnica aséptica.
9. Uso inmediato
3. Medida de los volúmenes para la
preparación y dosificación.
10. Envases multidosis en las
10
preparaciones estériles en las
unidades de enfermería.
4. Zona de preparación.
5. Etiquetado
6. Higiene y desinfección
7. Instrucciones
7
I t
i
para cargar en una
jeringa un medicamento inyectable a
partir de una ampolla.
11. Estabilidad de la preparación
parenteral (vial reconstituido,
medicamento diluido))
12. Recomendaciones para
determinadas sustancias
PREPARACIONES NO ESTÉRILES
• Encuesta 11 países de Europa
• 250 Farmacias Hospital.
• Preparaciones orales a partir de
medicamentos comercializados.
• 46 grupos terapéuticos identificados.
Cardiovascular.
Antibióticos.
Antiepilépticos.
EuropeanElectrolitos.
Journal of Hospital
Vitaminas.
Pharmacyy 2012;19:467–468.
Suplementos nutricionales.
guía sobre buenas prácticas de preparación de
medicamentos 58 Congreso SEFH Málaga 2013
PREPARACIONES NO ESTÉRILES
• Medicamentos para administración por vía
oral, bucal, sublingual, por sondas u
ostomías,
í rectal,l tópica,
ó
transdérmica,
dé
vaginal y otras mucosas.
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PREPARACIONES NO ESTÉRILES
• Instalaciones recomendable dentro del área
controlada de preparación de la Farmacia
(SALA BLANCA)
BLANCA).
• Limpieza y desinfección de superficies e
instalaciones.
instalaciones
• Indumentaria, bata sin partículas, gorro,
g
mascarilla, higiene
de manos, soluciones
hidroalcohólicas, guantes.
• Agua purificada en el aclarado final de todo
l utensilios,
los
l
equipamiento y materiall d
de
acondicionamiento final.
• Agua purificada o estéril para la elaboración
de preparados acuosos.
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PREPARACIONES NO ESTÉRILES
• Estabilidad, acondicionamiento y
conservación
ó basada
b d en compuesto y
bibliografía relevante si disponible.
• Periodos de validez asignados
conservadores.
• Considerar estabilidad del principio
p
p
activo refrigerado , congelado.
• No extrapolar directamente caducidad
d l medicamento
del
di
original.
i i l
• Validación galénica de la preparación
previo a la utilización.
utilización
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PREPARACIONES NO ESTÉRILES
ESTUDIO DE ESTABILIDAD DE LA
SUSPENSIÓN ORAL DE MUCOSITIS
Composición
Hidrocortisona 50 mg/250 ml
Mepivacaína 50 mg/250 ml
Gentamicina 40/250 ml
Nistatina 3.000.000 UI/250 ml
Bicarbonato 1/6 M 250 ml
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PREPARACIONES NO ESTÉRILES
PERIODOS DE VALIDEZ DE PREPARACIONES NO-ESTÉRILES
Preparaciones no acuosas como cápsulas, 25% de la estabilidad del
comprimidos,
pomadas,
ungüentos, medicamento de partida.
supositorios
it i y otras
t
que no contengan
t
agua
Má i
Máximo
6 meses
Preparaciones acuosas para vía oral como
días
as refrigerado
e ge ado 2-8ºC
8C
soluciones,
so
uc o es,
suspensiones,
suspe
s o es,
emulsiones,
e
u s o es, 14 d
pastas.
Preparaciones
acuosas
de
uso
tópico/dermatológico,
p
g ,yp
para mucosas de tipo
p Duración del tratamiento.
líquido o semisólido como cremas, geles, Máximo 30 días.
pastas, soluciones tópicas.
Acondicionamientos
A
di i
i
adecuados
d
d en contenedores
d
herméticos, protección de la luz, temperatura
controlada (salvo excepciones)
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FRACCIONAMIENTO DE SOLIDOS ORALES
• COMPRIMIDOS FRACCIONABLES
REGISTRADOS Ensayo de uniformidad de dosis
y masa tras el fraccionamiento.
fraccionamiento FARMACOPEA
EUROPEA. AEMPS.
• Instrucciones en Ficha técnica y prospecto.
• Necesidad real de fraccionamiento de
comprimidos orales para cubrir las necesidades
de los pacientes.
pacientes
• Los profesionales sanitarios han de asumir la
responsabilidad del fraccionamiento.
• En las unidades de enfermería no se deben
fraccionar varios comprimidos de una vez sino
diariamente según posología
posología.
• Fraccionador de comprimidos óptimo según
forma y tamaño.
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FRACCIONAMIENTO DE SOLIDOS
ORALES
• En los servicios de Farmacia
fraccionamientos y reenvasado adecuado a
las especificaciones del medicamento.
• Medicamentos de estrecho margen
terapéutico control de homogeneidad de
peso de las fracciones.
fracciones
• Si el fraccionamiento no es una opción
aconsejable evaluar elaborar cápsulas
(materia prima pura o a partir de
medicamentos comercializados).
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CONCLUSIONES
• Oportunidad para nuestra profesión.
• Compromiso en la formación continua,
continua
acreditación, dotación de medios,
controles de calidad
calidad.
• Esfuerzo profesional y de recursos.
• Calidad por diseño.
diseño
• Gestión de riesgos.
• Beneficio para los farmacéuticos de
hospital, resto profesionales sanitarios,
administraciones públicas.
públicas
PACIENTE
MUCHAS GRACIAS
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