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Or igin al República de Colombia Ministerio de Salud y Protección Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA RESOLUCIÓN No. 2015013472 DE 9 de Abril de 2015 Por la cual se concede un Registro Sanitario El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto Reglamentario 4725 de2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005 CONSIDERANDO oc um en to QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO CON BASE EN LA VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO LEGAL ALLEGADA ANTE LA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, EMITIENDO CONCEPTO FAVORABLE PARA LA EXPEDICIÓN DE ESTE REGISTRO SANITARIO. EN CONSECUENCIA A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005 EL INVIMA REALIZARA EL CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE (15) DIAS SIGUIENTES A SU EXPEDICIÓN. RESUELVE Inf orm ac ión de lD ARTICULO PRIMERO.- CONCEDER REGISTRO SANITARIO POR EL TÉRMINO DE DIEZ (10) AÑOS A PRODUCTO: ORTESIS BLANDA DE MIEMBRO INFERIOR - ADVANCE, KAMEX, VIVA MEDICAL GROUP, ONE LIFE, VIVO +, IN VIVO. REGISTRO SANITARIO NO.: INVIMA 2015DM-0012901 VIGENTE HASTA: TIPO DE REGISTRO: FABRICAR Y VENDER TITULAR(ES): KAMEX INTERNATIONAL S.A.S CON DOMICILIO EN CAJICA - CUNDINAMARCA FABRICANTE(S): KAMEX INTERNATIONAL S.A.S CON DOMICILIO EN CAJICA - CUNDINAMARCA TIPO DE DISPOSITIVO NO INVASIVO RIESGO: I COMPOSICIÓN: NEOPRENO, VELCROS, MARQUILLA, GUATA, YERSILÓN, FRANELA, FELPA, GANCHO, PLATINA. USOS: ESGUINCE LEVE DEL CUELLO DEL PIE. INESTABILIDAD Y TRAUMA DEL TEJIDO BLANDO. PROFILÁCTICO. USO EN ZAPATO DEPORTIVO O DE CALLE. ESGUINCE LEVE DEL CUELLO DEL PIE. DESGARRES MUSCULARES DE LOS GEMELOS, SOLEO, TIBIAL ANTERIOR Y PERONEROS. TENDINITIS PATELAR, PREVENCIÓN DEPORTIVA Y USO TERAPÉUTICO. DESGARRE MUSCULAR DE LOS CUÁDRICEPS Y DE LOS ISQUIOTIBIALES. POST-OPERATORIO DE CORRECCIÓN DE HALLUX VALGUS (CORRECCIÓN DEL JUANETE). PRESENTACIÓN COMERCIAL: UNIDAD OBSERVACIONES: EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LAS SIGUIENTES REFERENCIAS: KM417 CORRECTOR DE JUANETE AMBIDIESTRO L OLKM417 CORRECTOR DE JUANETE AMBIDIESTRO L VI-KM417 CORRECTOR DE JUANETE AMBIDIESTRO L IV-KM417 CORRECTOR DE JUANETE AMBIDIESTRO L AD-KM417 CORRECTOR DE JUANETE AMBIDIESTRO L 18387A TOBILLERA ABIERTA LG A K 18387B TOBILLERA ABIERTA LG B K 18387N TOBILLERA ABIERTA LG N K 18385A TOBILLERA ABIERTA MD A K 18385B TOBILLERA ABIERTA MD B K 18385N TOBILLERA ABIERTA MD N K 18383A TOBILLERA ABIERTA SM A K 18383B TOBILLERA ABIERTA SM B K 18383N TOBILLERA ABIERTA SM N K 18388A TOBILLERA ABIERTA XL A K 18388B TOBILLERA ABIERTA XL B K 18388N TOBILLERA ABIERTA XL N K OL18387A TOBILLERA ABIERTA LG A OL OL18387B TOBILLERA ABIERTA LG B OL OL18387N TOBILLERA ABIERTA LG N OL OL18385A TOBILLERA ABIERTA MD A OL OL18385B TOBILLERA ABIERTA MD B OL OL18385N TOBILLERA ABIERTA MD N OL OL18383A TOBILLERA ABIERTA SM A OL OL18383B TOBILLERA ABIERTA SM B OL OL18383N TOBILLERA ABIERTA SM N OL OL18388A TOBILLERA ABIERTA XL A OL OL18388B TOBILLERA ABIERTA XL B OL OL18388N TOBILLERA ABIERTA XL N OL VI-18387A TOBILLERA ABIERTA LG A VIVO VI-18387B TOBILLERA ABIERTA LG B VIVO VI-18387N TOBILLERA ABIERTA LG N VIVO VI-18385A TOBILLERA ABIERTA MD A VIVO VI-18385B TOBILLERA ABIERTA MD B VIVO VI-18385N TOBILLERA ABIERTA MD N VIVO VI-18383A TOBILLERA ABIERTA SM A VIVO VI-18383B TOBILLERA ABIERTA SM B VIVO VI-18383N TOBILLERA ABIERTA SM N VIVO Página 1 de 5 Or igin al República de Colombia Ministerio de Salud y Protección Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA RESOLUCIÓN No. 2015013472 DE 9 de Abril de 2015 Por la cual se concede un Registro Sanitario El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto Reglamentario 4725 de2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005 Inf orm ac ión de lD oc um en to VI-18388A TOBILLERA ABIERTA XL A VIVO VI-18388B TOBILLERA ABIERTA XL B VIVO VI-18388N TOBILLERA ABIERTA XL N VIVO IV-18387A TOBILLERA ABIERTA LG A IN VIVO IV-18387B TOBILLERA ABIERTA LG B IN VIVO IV-18387N TOBILLERA ABIERTA LG N IN VIVO IV-18385A TOBILLERA ABIERTA MD A IN VIVO IV-18385B TOBILLERA ABIERTA MD B IN VIVO IV-18385N TOBILLERA ABIERTA MD N IN VIVO IV-18383A TOBILLERA ABIERTA SM A IN VIVO IV-18383B TOBILLERA ABIERTA SM B IN VIVO IV-18383N TOBILLERA ABIERTA SM N IN VIVO IV-18388A TOBILLERA ABIERTA XL A IN VIVO IV-18388B TOBILLERA ABIERTA XL B IN VIVO IV-18388N TOBILLERA ABIERTA XL N IN VIVO AD-18387A TOBILLERA ABIERTA LG A AD AD-18387B TOBILLERA ABIERTA LG B AD AD-18387N TOBILLERA ABIERTA LG N AD AD-18385A TOBILLERA ABIERTA MD A AD AD-18385B TOBILLERA ABIERTA MD B AD AD-18385N TOBILLERA ABIERTA MD N AD AD-18383A TOBILLERA ABIERTA SM A AD AD-18383B TOBILLERA ABIERTA SM B AD AD-18383N TOBILLERA ABIERTA SM N AD AD-18388A TOBILLERA ABIERTA XL A AD 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MD B IN VIVO IV-18375N TOBILLERA CORTA MD N IN VIVO IV-18373A TOBILLERA CORTA SM A IN VIVO IV-18373B TOBILLERA CORTA SM B IN VIVO IV-18373N TOBILLERA CORTA SM N IN VIVO IV-18378A TOBILLERA CORTA XL A IN VIVO IV-18378B TOBILLERA CORTA XL B IN VIVO IV-18378N TOBILLERA CORTA XL N IN VIVO AD-18377A TOBILLERA CORTA LG A AD AD-18377B TOBILLERA CORTA LG B AD AD-18377N TOBILLERA CORTA LG N AD AD-18375A TOBILLERA CORTA MD A AD AD-18375B TOBILLERA CORTA MD B AD AD-18375N TOBILLERA CORTA MD N AD AD-18373A TOBILLERA CORTA SM A AD AD-18373B TOBILLERA CORTA SM B AD AD-18373N TOBILLERA CORTA SM N AD AD-18378A TOBILLERA CORTA XL A AD AD-18378B TOBILLERA CORTA XL B AD AD-18378N TOBILLERA CORTA XL N AD 18347A PANTORRILLERA LG A K 18347B PANTORRILLERA LG B K 18347N PANTORRILLERA LG N K 18345A PANTORRILLERA MD A K 18345B PANTORRILLERA MD B K 18345N PANTORRILLERA MD N K 18348A PANTORRILLERA XL A K 18348B PANTORRILLERA XL B K 18348N PANTORRILLERA XL N K OL18347A PANTORRILLERA LG A OL OL18347B PANTORRILLERA LG B OL OL18347N PANTORRILLERA LG N OL OL18345A PANTORRILLERA MD A OL OL18345B PANTORRILLERA MD B OL OL18345N PANTORRILLERA MD N OL OL18348A PANTORRILLERA XL A OL OL18348B PANTORRILLERA XL B OL OL18348N PANTORRILLERA XL N OL VI-18347A PANTORRILLERA LG A VIVO VI-18347B PANTORRILLERA LG B VIVO VI-18347N PANTORRILLERA LG N VIVO VI-18345A PANTORRILLERA MD A VIVO VI-18345B PANTORRILLERA MD B VIVO VI-18345N PANTORRILLERA MD N VIVO VI-18348A PANTORRILLERA XL A VIVO VI-18348B PANTORRILLERA XL B VIVO VI-18348N PANTORRILLERA XL N VIVO IV-18347A PANTORRILLERA LG A IN VIVO IV-18347B PANTORRILLERA LG B IN VIVO IV-18347N PANTORRILLERA LG N IN VIVO IV-18345A PANTORRILLERA MD A IN VIVO IV-18345B PANTORRILLERA MD B IN VIVO IV-18345N PANTORRILLERA MD N IN VIVO IV-18348A PANTORRILLERA XL A IN VIVO IV-18348B PANTORRILLERA XL B IN VIVO IV-18348N PANTORRILLERA XL N IN VIVO AD-18347A PANTORRILLERA LG A AD AD-18347B PANTORRILLERA LG B AD AD-18347N PANTORRILLERA LG N AD AD-18345A PANTORRILLERA MD A AD 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XXL A K 18340N MUSLERA XXL N K OL18337A MUSLERA LG A OL OL18337B MUSLERA LG B OL OL18337N MUSLERA LG N OL OL18335A MUSLERA MD A OL OL18335B MUSLERA MD B OL OL18335N MUSLERA MD N OL OL18333A MUSLERA SM A OL OL18333B MUSLERA SM B OL OL18333N MUSLERA SM N OL OL18338A MUSLERA XL A OL OL18338B MUSLERA XL B OL OL18338N MUSLERA XL N OL OL18340A MUSLERA XXL A OL OL18340N MUSLERA XXL N OL VI-18337A MUSLERA LG A VIVO VI-18337B MUSLERA LG B VIVO VI-18337N MUSLERA LG N VIVO VI-18335A MUSLERA MD A VIVO VI-18335B MUSLERA MD B VIVO VI-18335N MUSLERA MD N VIVO VI-18333A MUSLERA SM A VIVO VI-18333B MUSLERA SM B VIVO VI-18333N MUSLERA SM N VIVO VI-18338A MUSLERA XL A VIVO VI-18338B MUSLERA XL B VIVO VI-18338N MUSLERA XL N VIVO VI-18340A MUSLERA XXL A VIVO ESP VI-18340N MUSLERA XXL N VIVO ESP IV-18337A MUSLERA LG A IN VIVO IV-18337B MUSLERA LG B IN VIVO IV-18337N MUSLERA LG N IN VIVO IV-18335A MUSLERA MD A IN VIVO IV-18335B MUSLERA MD B IN VIVO IV-18335N MUSLERA MD N IN VIVO IV-18333A MUSLERA SM A IN VIVO IV-18333B MUSLERA SM B IN VIVO IV-18333N MUSLERA SM N IN VIVO IV-18338A MUSLERA XL A IN VIVO IV-18338B MUSLERA XL B IN VIVO IV-18338N MUSLERA XL N IN VIVO IV-18340A MUSLERA XXL A IN VIVO IV-18340N MUSLERA XXL N IN VIVO AD-18337A MUSLERA LG A AD AD-18337B MUSLERA LG B AD AD-18337N MUSLERA LG N AD AD-18335A MUSLERA MD A AD AD-18335B MUSLERA MD B AD AD-18335N MUSLERA MD N AD AD-18333A MUSLERA SM A AD AD-18333B MUSLERA SM B AD AD-18333N MUSLERA SM N AD AD-18338A MUSLERA XL A AD Página 4 de 5 Or igin al República de Colombia Ministerio de Salud y Protección Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA RESOLUCIÓN No. 2015013472 DE 9 de Abril de 2015 Por la cual se concede un Registro Sanitario El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto Reglamentario 4725 de2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005 EXPEDIENTE NO.: RADICACIÓN NO.: FECHA DE RADICACIÓN: 20091432 2015042010 08 04 2015 oc um en to AD-18338B MUSLERA XL B AD AD-18338N MUSLERA XL N AD AD-18340A MUSLERA XXL A AD ESP AD-18340N MUSLERA XXL N AD ESP 18713A ANILLO SUB-ROTULIANO SM A K 18713B ANILLO SUB-ROTULIANO SM B K 18713N ANILLO SUB-ROTULIANO SM N K 18717A ANILLO SUB-ROTULIANO LG A K 18717B ANILLO SUB-ROTULIANO LG B K 18717N ANILLO SUB-ROTULIANO LG N K 18715A ANILLO SUB-ROTULIANO MD A K 18715B ANILLO SUB-ROTULIANO MD B K 18715N ANILLO SUB-ROTULIANO MD N K OL18713A ANILLO SUB-ROTULIANO SM A OL OL18713B ANILLO SUB-ROTULIANO SM B OL OL18713N ANILLO SUB-ROTULIANO SM N OL OL18717A ANILLO SUB-ROTULIANO LG A OL OL18717B ANILLO SUB-ROTULIANO LG B OL OL1871N ANILLO SUB-ROTULIANO LG N OL lD ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE REPOSICIÓN, QUE DEBERÁ INTERPONERSE ANTE EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, DENTRO DE LOS DIEZ (10) DÍAS SIGUIENTES A SU NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS SEÑALADOS EN EL CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO. ARTICULO TERCERO.-LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EJECUTORIA. de ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCIÓN QUEDARAN SUJETAS AL CONTROL POSTERIOR QUE DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA DE CONFORMIDAD CON LO PREVISTO POR EL ARTICULO 22 DEL DECRETO 4725 DE 2005. COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE DADA EN BOGOTÁ D.C. A LOS 9 DE ABRIL DE 2015 ac ión ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO. ELKIN HERNÁN OTALVARO CIFUENTES DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS Inf orm VoBo Técnico: VoBo Legal: Aprobó: Página 5 de 5
